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厚労省:添付文書改訂を指示。ゼルヤンツ、静脈血栓塞栓症を「重大な副作用」に

厚生労働省医薬・生活衛生局は8月22日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 ・トファシチニブクエン酸塩(製品名:ゼルヤンツ錠) 指示概要: 「重大な副作用」に、静脈血栓塞栓症を追記。 「効能又は効果に関する注意」に、心血管系事象のリスク因子を有する患者に本剤を投与する際に、他の治療法を考慮する旨を効能共通で追記。 「特定の背景を有する患者に関する注意」に、「心血管系事象のリスク因子を有する患者」の項を新設。そして、静脈血栓塞栓症の徴候及び症状の発現に関する注意及び他の治療法を考慮し、特に 10 mg1日2回投与の必要性については慎重に判断する旨などを追記する。 ・ロピニロール塩酸塩、プラミペキソール塩酸塩水和物、タリペキソール塩酸塩、ロチゴチン、カベルゴリン、ブロモクリプチンメシル酸塩、ペルゴリドメシル酸塩、アポモルヒネ塩酸塩水和物――のドパミン受容体作動薬 指示概要:「重要な基本的注意」に、急激な減量または中止により薬剤離脱症候群が現れることがあることを追記。また、「その他の副作用」に薬剤離脱症候群を追記し、異常が認められた場合は投与再開または減量前の投与量に戻すなど適切な処置を行うことを記載する。 ・カベルゴリン(製品名:カバサール錠など) 指示概要:「重要な基本的注意」に、▽トルコ鞍外に進展する高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者に対する髄液鼻漏に関する注意喚起▽視野障害のみられる高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者に対する視野障害の再発に関する注意喚起――を追記し、異常が認められた場合は減量や中止などの適切な処置を行うことを記載する。 「慎重投与」の項の「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な患者」との記載を、「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者」に改める。 ・乾燥BCGワクチン(製品名:乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)) 指示概要:「重大な副反応」の項の「全身播種性BCG感染症」及び「骨炎、骨髄炎、骨膜炎」を「BCG感染症」と改めるとともに、「髄膜炎」があらわれることを追記する。

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ヤンセン:多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス、未治療患者の追加承認取得(外資)

ヤンセンファーマは8月22日、多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス点滴静注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))について、未治療の患者に対する適応追加を取得したと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で、未治療の多発性骨髄腫患者に対し、ダラザレックスとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法(DVMP療法)で用いる。

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アッヴィのC肝薬・マヴィレット:12歳以上の小児適応を取得、DAAで国内初(外資)

アッヴィは8月22日、C型肝炎治療薬マヴィレット配合錠(一般名:グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得したと発表した。12歳以上の小児適応を有する、国内初の直接作用型抗ウイルス薬(DAA)となる。

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中外製薬・抗PD-L1抗体テセントリク:進展型小細胞肺がんの適応追加承認取得(外資)

中外製薬は8月22日、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))の効能・効果に、進展型小細胞肺がんを追加する承認を取得したと発表した。

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ノバルティス:mTOR阻害薬・アフィニトール、結節性硬化症の適応拡大取得(外資)

ノバルティスファーマは8月22日、mTOR阻害剤アフィニトール(一般名:エベロリムス)について結節性硬化症の適応拡大承認を取得したと発表した。今回の適応追加により、てんかん部分発作を有する結節性硬化症患者に新たな治療選択肢が加わることになる。

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