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【6月1日新着】薬食審・第一部会 新薬8製品の承認了承 経口GLP-1作動薬、服用後一定時間は食物摂取不可

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は5月29日、Web会議で新薬8製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には2型糖尿病治療薬のGLP-1受容体作動薬で初の経口薬となるリベルサス錠(一般名:セマグルチド(遺伝子組換え))や、新規の経口腎性貧血薬のHIF-PHD阻害薬で初の保存期適応を持つ▽バフセオ錠(バダデュスタット)▽ダーブロック錠(ダプロデュスタット)――の2剤もある。いずれも大型化が期待されている製品で、6月にも正式承認されるとみられる。 リベルサスは1日1回の服用で用いるが、厚労省によると、同剤は空腹時に服用後、一定時間は食物摂取は不可との使い方になるという。添加剤のサルカプロザートナトリウムによって同剤の胃からの吸収を可能としたが、他の胃内容物の影響を受けやすいことから服用後すぐの食物摂取は不可となる。 この日の部会では、リベルサスの臨床上の位置づけや、リベルサスと同じ成分の週1回皮下注製剤・オゼンピックとリベルサスとの使い分けも議論になった。適正使用できる患者は経口薬、病医院で週1回しっかり管理してもらいたい患者は皮下注製剤とのやり取りもあったようだ。 ■保存期と透析期の腎性貧血に使用できるHIF-PHD阻害薬2剤も登場へ 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽オンジェンティス錠25mg(オピカポン、小野薬品):「レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動(wearing-off現象)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 末梢性の長時間作用型の新規COMT(カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ)阻害薬。1日1回投与製剤で、レボドパ含有製剤と併用して用いる。細胞毒性を示すことなく、末梢選択的に高いCOMT阻害作用を示す。プラセボと比較して、レボドパ(ドパミン前駆体)のバイオアベイラビリティを最大65%まで増加させ、用量依存的にOFF時間を短縮するとされる。同種同効薬にコムタン錠がある。 海外では19年6月時点で、32の国・地域で承認済。 ▽オノアクト点滴静注用50mg、同点滴静注用150mg(ランジオロール塩酸塩、小野薬品):「敗血症に伴う▽心房細動▽心房粗動▽洞性頻脈――の頻脈性不整脈」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。 短時間作用型アドレナリンβ1受容体遮断薬。交感神経系のβ1受容体に選択的に結合し、カテコールアミンの作用に拮抗することで心拍数を低下させる。現在は手術時の頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動、洞性頻脈)に対する緊急処置などに使われている。 静注用β遮断薬としてインデラル注射液やブレビブロック注が上市されているが、敗血症に伴う頻脈性不整脈の適応を持つ薬剤はない。オノアクトの今回の適応は海外でも承認されていない。 ▽サムスカ錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg、同OD錠7.5mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同細粒1%(トルバプタン、大塚製薬):「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。再審査期間は10年。 水利尿(電解質を含まない水分の排泄)を促進する経口バソプレシンV2受容体拮抗薬。抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)はバソプレシンが生理的調節機構を逸脱して過剰に又は不適切に分泌され、V2受容体を介する抗利尿作用により希釈性低ナトリウム血症をきたす疾患。放置すれば徐々に悪化して中枢神経症状を呈するようになり、脳ヘルニアなどにより死に至ることもある。統計学的に国内のSIAHD患者は1700人とされる。日本内分泌学会から開発要望が出され、未承認薬等検討会議での議論を経て、厚労省から開発要請された。 海外では19年9月現在、SIAHDにおける低ナトリウム血症の治療薬として、欧米を含む45の国・地域で承認済。 ▽バフセオ錠150mg、同錠300mg(バダデュスタット、田辺三菱製薬):「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。慢性腎臓病(CKD)患者では、赤血球産生を促すホルモンであるエリスロポエチンが十分に産生されないため貧血がよくみられる。HIF-PHD阻害薬は、低酸素(酸素欠乏)で生じる生理学的作用と同様に、骨髄での赤血球産生を促すことで腎性貧血に効果をもたらす。 保存期と透析期の腎性貧血に使用できる。正式承認されれば、保存期適応を持つHIF-PHD阻害薬は同剤とダーブロック錠が1番手となる。用法・用量は1回300mgを開始用量として、1日1回経口投与する。以後は患者の状態に応じて投与量を増減するが、最高用量は1日1回600mgとする。保存期、透析期とも同じ用法・用量となる。 海外で承認されている国・地域はない。 ▽ダーブロック錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、同錠6mg(ダプロデュスタット、グラクソ・スミスクライン):「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。慢性腎臓病(CKD)患者では、赤血球産生を促すホルモンであるエリスロポエチンが十分に産生されないため貧血がよくみられる。HIF-PHD阻害薬は、低酸素(酸素欠乏)で生じる生理学的作用と同様に、骨髄での赤血球産生を促すことで腎性貧血に効果をもたらす。 保存期と透析期の腎性貧血に使用でき、正式承認されれば、保存期適応を持つHIF-PHD阻害薬として同剤とバフセオ錠が1番手となる。ダーブロックも1日1回投与で使うが、用法・用量が▽保存期慢性腎臓病▽保存期で赤血球造血刺激因子(ESA)製剤からの切り替え▽透析患者――のそれぞれで規定されており、この点がバフセオと異なる。 ダーブロックは保存期慢性腎臓病患者に対して、1回2mgまたは4mgを開始用量とし、以後は患者の状態に応じて適宜増減し、最高用量は1日1回24mgまでとして使う。保存期でESA製剤からの切り替えと透析患者に対しては、1回4mgを開始用量とし、以後は患者の状態に応じて適宜増減し、最高用量は1日1回24mgまでとする。 ダーブロックを承認申請したGSKは、ESA製剤ネスプを手掛ける協和キリンと同剤に関する提携契約を結んでおり、承認取得後は協和キリンが販売し、両社で情報提供・収集活動を行う。海外では20年3月現在、承認されている国・地域はない。 ▽リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg(セマグルチド(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):「2型糖尿病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年。 1日1回経口投与のGLP-1受容体作動薬。承認されれば、GLP-1受容体作動薬で初の経口薬となる。セマグルチドを主成分とする週1回投与の皮下注製剤・オゼンピックもノボが承認を取得している。 セマグルチドは生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログで、リベルサスはサルカプロザートナトリウム(SNAC)と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤。SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することで、セマグルチドの生物学的利用能を高め、効果的な経口投与を可能にする。 用法・用量は、通常、成人には、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。1日1回7mgを維持用量とする。患者の状態で適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14mgまで増量できる。厚労省によると、患者向け資材や添付文書にて、同剤は空腹時に服用し、その後すぐに食物摂取することは不可との旨の使用法を記載する。 ノボは同剤の承認取得後、経口血糖降下薬のジャヌビアなどを手掛けるMSDとコ・プロモーションする。 海外では、米国で19年9月に、欧州で20年4月に承認済。 ▽ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位(インコボツリヌストキシンA、帝人ファーマ):「上肢痙縮」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 有効成分のインコボツリヌストキシンAは、A型ボツリヌス菌により産生されるA型ボツリヌス毒素から菌由来の複合タンパク質を取り除いたもの。これにより中和抗体ができにくくなる。 再投与は前回の効果が減弱した場合に可能で、投与間隔は類薬のボトックスと同じく「12週以上とすること」とされたが、ゼオマインはさらに、「なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる」とも記載された。「10週まで短縮できる」との投与間隔が、ゼオマインの特徴のひとつとなる。 海外では上肢痙縮の適応に対して、欧米を含む73の国・地域で承認済。 ▽エンスプリング皮下注120mgシリンジ(サトラリズマブ(遺伝子組換え、中外製薬):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 ヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体。視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD)は視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患で、生涯にわたって衰弱を引き起こす。繰り返す再発により、神経の損傷や障害が蓄積される。症状として視覚障害、運動機能障害などが現れる。同剤はNMOSDの病態に深くかかわっているとされるIL-6シグナルを阻害することで、NMOSDの再発を抑制することが期待されている。 海外では20年2月時点で、承認されている国・地域はない。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽キンダリー透析剤AF5号、同AF5P号、同5E(一般名は医療用配合剤のため該当しない、扶桑薬品):「慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。再審査期間は、なし。既存のキンダリー透析剤AF4号の組成を基本として、カリウムとマグネシウムの濃度が4号より若干高い。海外では20年3月現在、承認されている国・地域はない。 ▽フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬):がん性疼痛の適応について、現在は他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用することになっているが、今回、オピオイド鎮痛薬未使用患者にも使えるようにする。フェントステープをオピオイド鎮痛薬の未使用患者に用いる場合は、0.5mgから開始する。再審査期間は、なし。

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【6月1日新着】医療用薬5製品 効能追加など承認取得 イクスタンジとアーリーダ、遠隔転移のある前立腺がんを追加

医療用医薬品5製品が5月29日、効能追加や用法追加の承認を取得した。この中には、アステラス製薬が製造販売元の抗がん剤イクスタンジとヤンセンファーマの同アーリーダについて、そろって「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加することがある。 承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元) ▽オフェブカプセル100mg、同150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を効能・効果に追加する新効能医薬品。優先審査品目。再審査期間は5年10か月。 血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)αβ及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1,2,3及び血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬。今回、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)に対する抗線維化作用が期待される初の治療薬として承認された。 ▽イクスタンジ錠40mg、同80mg(エンザルタミド、アステラス製薬):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2022年3月23日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。アンドロゲン受容体へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、転写因子であるアンドロゲン受容体の核内移行及びDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害することにより、アンドロゲン受容体を介したシグナル伝達を阻害し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。18年6月から「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売している。 ▽アーリーダ錠60mg(アパルタミド、ヤンセンファーマ):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年3月25日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断する。アンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR)に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、との3つの方法でがん細胞の増殖を阻害する。19年5月から「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。日本新薬とコ・プロモーションしている。 ▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)、ファイザー):ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2021年6月17日まで)。 現在は高齢者や小児に使えるが、今回、ハイリスクの成人患者にも使えるようになった。海外では欧州で09年12月に、米国で10年2月乳幼児を対象に承認された後、欧州で13年7月、米国で16年7月までに対象年齢が全年齢層に拡大された。 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):化膿性汗腺炎の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2029年2月20日まで)。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクロ―バル抗体製剤。化膿性汗腺炎に対する現在の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射して用いるというもの。今回、初回投与4週間後以降の部分について、「40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する」とし、現在の投与量を倍増させて2週間に1回投与も可能とした。

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【6月1日新着】卸連 新型コロナで価格交渉が困難「中間年の薬価改定の実施方針は見直すべき」と決議

日本医薬品卸売業連合会(卸連)は5月28日、「中間年の薬価改定の実施方針は見直すべき」などを盛り込んだ決議文を採択した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療機関や保険薬局から納品以外の訪問活動の自粛を要請されているなど、通常の流通取引に支障をきたしている状況下で「適切な価格交渉を行うことは困難な状況である」とし、薬価の中間年改定(毎年薬価改定)への対応が難しいと強調した。また、昨年11月に独禁法違反の疑いで会員会社が公取委の強制調査を受けたことに触れ、「コンプライアンスの徹底を図りつつ、社会的信頼の回復に向けて重大な決意をもって取り組む」ことを決議文に明記した。 ◎医療機関・保険薬局「平常時とは全く様相を異にしている」 新型コロナウイルス感染症をめぐり政府の緊急事態宣言は解除されたものの、全国各地の医療機関や医療従事者は第2波に備え、医療提供体制の維持・確保や検査体制の強化などで気の抜けない状況が続いている。こうした状況を踏まえ、卸連の決議では、「外来の大幅な減少、入院による手術の延期など、平常時とは全く様相を異にしている」と指摘した。 ◎納品以外の訪問は自粛 価格交渉「見積書提出どころか条件面の調整も行えていない」 流通取引の現状については、「殆どの医薬品卸は、医療機関・保険薬局から納品以外の訪問自粛を要請されているため、営業活動が行えず、配送業務を中心に活動せざるを得ない状況」と訴えた。4月の薬価改定後の価格交渉についても、「見積書の提示どころか、条件面での調整も行えていない」と強調し、理解を求めた。 5月27日の中医協薬価専門部会では、薬価の中間年改定にむけて議論をスタートさせた。卸連は、「中間年の薬価調査にあたっては、単品単価契約、早期妥結などを積極的に推進するとされたが、医療機関・保険薬局においてもそれらに対応する余裕がなく、適切な価格交渉を行うことは困難な状況である」と強調。決議文では、「中間年の薬価調査・薬価改定について議論された当時とは、医療や医薬品流通の現況は大きく異なっている」と指摘し、平常時と異なる状況下において、中間年の薬価改定の実施方針を見直すべきと強調した。 ◎公取委の強制調査を受け「社会的信頼の回復に向け重大な決意」 決議文では昨年11月に公取委の強制調査を会員会社が受けたことに触れた。「関係者の不振を招き、国民に疑念を生じさせることになったことを重く受け止めなければならない」とし、「公正かつ自由な競争に十分に留意するなど、コンプライアンスの徹底を図りつつ、社会的信頼の回復に向けて重大な決意をもって取り組む」とした。 また、「新型コロナウイルス感染症の終息が見えない状況下において、感染防止に努めるとともに、医薬品の安定供給が自らの最大の使命であることを再認識し、医療に支障を生じさせないことのないよう全力で取り組む」ことも決議した。

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【6月1日新着】楽天メディカル 新たながん治療基盤の開発加速目指す世界的ネットワーク構築へ 

楽天メディカルは5月29日、新たながん治療の開発を行う開発連携ネットワーク「イルミノックスTM・アライアンス・インスティチュート」を立ち上げたと発表した。ネットワークの構築で、光免疫療法をベースにした新たな治療技術基盤の開発を加速したい考えだ。4月30日付で国立がん研究センターと基本合意書を締結したほか、すでに世界でがん治療を行う複数の専門施設と合意書を交わしている。 世界的な連携を通じ、選択的に特定の細胞へ光感受性物質を運び、光を照射することによって細胞を壊死させるメカニズムの治療技術基盤「イルミノックス TMプラットフォーム」の開発推進を目指す。 国がんは、プラットフォームで開発された最初の薬剤・AS P-1929 の臨床試験を複数実施しており、協力関係に合意した。合意書に基づき国がんは、研究開発計画への参画、同プラットフォームを用いた治療法のトレーニング、それに薬剤の取り扱いや内視鏡の扱い方など施術指導の支援を行っていく。 同社の三木谷浩史会長兼最高経営責任者は、「この連携が、プラットフォームで開発された医薬品の開発に新風を吹き込み、スピードを加速させ、患者の新しい治療の選択へと繋がることを願っている」とコメントしている。

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【6月1日新着】中外FoundationOne  MET阻害剤・タブレクタのコンパニオン診断機能追加承認を取得

中外製薬は5月29日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、MET(間葉上皮転換因子)阻害剤・タブレクタ錠(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)のMET遺伝子エクソン14スキッピングを生じる変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得したと発表した。タブレクタは28日に開催された厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で、同適応症についての承認が了承されていた。これにより同プログラムは、16医薬品に対し、コンパニオン診断として利用できることになる。 ノバルティスファーマが開発中の経口MET阻害薬・タブレクタは、METのリン酸化を阻害。下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有するNSCLCに対し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。プログラムでは、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を検出することで、同剤の適応判定の補助を行う。同変異は、進行・再発非小細胞肺がん患者の約3~4%に認められ、深刻な予後不良の指標とされている。 FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の役割を果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に厚労省から薬事承認を取得、6月に発売していた。

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