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厚労省 流通改善ガイドライン改訂案でパブコメ開始 入札談合問題の顛末明記、川上・川下で新設項目多数

厚生労働省医政局経済課流通指導室は9月24日、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂案を公表し、パブリックコメントを求めた。改訂案では、医薬品卸・製薬企業間の“川上取引”について、「割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものは仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うこと」と明記した。一方、医薬品卸と医療機関・薬局間の“川下取引”については、「仕切価に安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、その根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めること」とした。後発品などで相次ぐ自主回収への対応にも触れ、経費負担について「当事者間で十分協議する」ことを盛り込んだ。改訂案施行は22年1月1日。パブコメの受付締切りは10月8日としている。 改訂案では、「策定の経緯及び目的等」の項目に「改訂について」を新設し、独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO)での医薬品購入をめぐる入札談合問題について、独禁法違反で当該卸売業者が有罪判決を受けたことをあえて記述した。さらに一部の製薬企業のコンプライアンス違反等の事情で「医薬品の需給が逼迫している」との実態を明記、さらに21年度から実施した薬価中間年改定などをあげ、「医療用医薬品の取引環境に大きな変化が生じ、⾧年の商慣行の改善に向けた取り組みの必要性が増してきていることを踏まえた改訂である」との基本的な考えを改訂案に刻んだ。 ◎割戻し・アローアンス 反映可能なものは仕切価に反映「整理・縮小」を 改訂案では川上取引について、「割戻し(リベート)は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化すること」との表現に改める。さらに、「仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を行うこと」との文言を新たに追記した。 ◎少なくとも前年度より単品単価交渉の範囲を拡大すること 一方で川下取引については、「早期妥結と単品単価契約の推進」との項目を「早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進」に改めた。その上で、原則として全ての品目について単品単価契約とするとし、「契約に当たっては、単品ごとの価格を明示した覚書を利用する等」により行う。さらに、「少なくとも前年度より単品単価交渉の範囲を拡大すること」との文言も追記した。 ◎「不当廉売の禁止」を項目に明記 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉に加えて「不当廉売の禁止」を項目に記した。安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉を行うことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼしかねないとの見解を改訂案に盛り込んでいる。また、「卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、保険医療機関・保険薬局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進める」と新たに追記したほか、「正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を著しく下回る対価で継続して供給することにより、他の卸売業者の事業活動を困難にさせるおそれがある場合には、独占禁止法上の不当廉売に該当する可能性があることに留意する」との文言も新たに加えた。 ◎回収等に伴い生じる経費負担は「当事者間で十分協議」 流通当事者間で共通して留意する事項として「回収の扱い」が新たに項目として新設された。具体的には、製薬メーカーに対しては、自主回収など供給不足が発生した場合の対応として、「保険医療機関・保険薬局、卸売業者及び関係団体に対して早急に必要な情報提供を行う」としたほか、「回収等に伴い生じる経費負担については、当事者間で十分に協議する」との方針を明示した。 医薬品の安定供給についても新たに盛り込まれた。サプライチェーンの安定性確保のため、過剰な在庫確保や不必要な急配を控えるとともに、実際に供給不安が生じた際には、「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキーム」を実施するなど、安定供給の確保のための取組を行う。また、安定確保医薬品については、医療上の重要性を踏まえ、特に安定供給の確保に配慮するとの見解を示した。 ◎モデル契約書の改訂 契約不適合の条件に係る条項を追加 このほか「モデル契約書の改訂」も行った。民法改正(20年4月施行)を踏まえた見直しで、「瑕疵担保責任」から「契約不適合担保責任」への改正として、契約不適合の条件に係る条項を追加する。連帯保証人に関する改正では、連帯保証人への情報提供義務に係る条項を追加する。取引実態を踏まえた見直しでは、代金の支払いに係る条項について、現在の一般的な決済手段等を踏まえた修正を行うとした。このほか秘密保持、反社会的勢力の排除に係る条項を追加した。

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アステラス製薬 東北大学と革新的医療ソリューション創出で「第2期」包括的産学連携スタート

アステラス製薬は9月24日、東北大学と革新的医療ソリューションの創出を目的とした包括的産学連携の第2期をスタートさせたと発表した。両者は、2018年8月から21年7月を期間とする「第1期」で、産学連携の基盤となるネットワークを構築した。今回の第2期では、この基盤を活用することで、アステラス製薬の有する創薬ケイパビリティと、東北大学の医療系および理工系分野の強みを有機的につなぐ学際的共同研究を推進する方針だ。 アステラス製薬と東北大学は、第1期の包括的産学連携において、オープンイノベーションのハブ機能となる「TACT (Tohoku University and Astellas Collaboration Committee) オフィス」を設置した。TACTは、「組織」対「組織」の大型産学連携を推進するのに必要な機能的ネットワークを構築するもので、主に医学・薬学・医工学系分野での共同研究を実施してきた。 第2期では、これを更に発展させ、患者の価値を継続的に創造する革新的な医療ソリューションの創出を目指す考えだ。アステラス製薬は、「医学・薬学・医工学系分野に加え、歯学・理学・工学など幅広い分野における最先端の知的財産・技術に早期にアクセスできる」と期待感を寄せている。一方、東北大学は、「革新的な研究成果をいち早く社会に還元し、特にヘルスケア分野における諸問題の解決に貢献することを期待したい」と意欲を示している。

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武田薬品 新興国の医療環境改善プログラムに新たに4団体を選出

武田薬品は9月24日、新興国の医療環境の改善を支援するグローバルCSRプログラムに新たに4団体を選定したと発表した。2016年の発足以来、「持続可能な開発目標(SDGs)」の達成に向けた取り組みの一環として毎年行っている。今回は、アフリカで医療従事者の育成を行う団体や、インドで妊産婦・新生児対象の医療エコシステムの修復などを行う4団体に計41億4300万円を拠出する。 今回選定された団体は以下のとおり。 ▽IntraHealth International:アフリカのマリ、セネガル、ニジェールの私立学校12校と提携し、深刻な医療従事者不足に直面している農村地域に貢献できる看護師を増やすことを目指す。今後5年間で、カリキュラムを強化し、効果的な学習方法を確立して、適切な学びの環境とシステムを整備することで、十分なサービスを受けられなかった地域出身の学生を卒業させる。拠出金額は9億5300万円。 ▽Jhpiego:インドの断片的な母子保健エコシステムの改善を支援。今後5年間で、妊産婦の健康に関する継続的・縦断的な追跡プラットフォームを開発し、産前、分娩時、産後のケアにおいて、母子を中心とした協調的なアプローチを促進し、ケアの分散化やハイリスク妊娠の早期発見に繋げる。拠出金額は8億9000万円。 ▽Pathfinder International:気候変動や緊急事態が女性の健康に与える不均衡な影響に対応するために、女性と少女たちのリーダーシップを強化するプログラムを推進する。南アジアと東南アジアで4年間展開。拠出金額は10億円。 ▽国連WFP:ガーナのアクラにある国連人道支援物資備蓄庫(UNHRD)の収容能力を強化することで、西アフリカの17か国で温度に敏感な医療製品をより効率的に受け入れ、保管、輸送できるようにする。地域の物流ナレッジセンターを設立し、サプライチェーンの専門家や中央政府が最高レベルのサプライチェーンの実践トレーニングを受けることにより、医療の緊急事態への対処により良く備えられるようにする。拠出金額は13億円。 武田薬品の大薮貴子チーフ グローバル コーポレート アフェアーズ オフィサーは、「重要かつニーズの高いプログラムに携わることができ、大変光栄に思う。新たなパートナーは、保健システムが今日直面している地域特有の課題に対応し、未来に向けて備える力を地域社会にもたらす意義深い活動をされている」とコメントしている。 プログラムは、途上国・新興国における疾病予防および医療アクセスの向上により、人々の健康に貢献することを目的に支援を行っているもの。今回は、全世界の全従業員のうち約2万2000人が投票に参加して、団体を選定した。同社によると、2016年度のプログラム発足以降、72か国で展開する全20プログラムに、総額165億円が拠出されている。これにより、584万人以上を直接的に支援したほか、医療従事者3万2000人以上に対してトレーニングを実施。また、地域社会の570万人以上に対し、目的に応じた医療教育の提供や、数百万人の子どもへの予防接種を行ってきたという。同社では、プログラムを通じて2027年までに、1840万人に対して直接的な支援を行うことを目指している。

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薬価制度改革、原価・調整幅・中間年にメスを  中医協・幸野委員、アデュカヌマブ「財政影響大なら特別対応も」

中医協支払い側委員の幸野庄司・健康保険組合連合会理事は日刊薬業の取材に応じ、次期薬価制度改革の議論で重視するテーマを明らかにした。「(類似薬効比較方式による)類似薬の価格は、さかのぼれば原価計算方式...

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ノボノルディスク、デジタルでインスリン投与履歴管理

デンマークの製薬大手ノボノルディスクは糖尿病治療に必要なインスリンの投与日や時間、量などを自動で記録するツールの製造販売承認を日本で取得した。2022年上半期に発売する見込みだ。投与履歴を正確に把握することで治療効果を高めることが期待されている。 21年6月に製造販売承認を取得したのはインスリンペン型注入器(スマートインスリンペン)「ノボペン6」「ノボペンエコープラス」。両者はインスリン投与量の設...

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