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【4月1日新着】ToMMoと製薬協 予防・先制医療ソリューションの早期実用化で共同研究開始

東北大学東北メディカル・メガバンク機構(ToMMo)と製薬協は3月31日、予防・先制医療ソリューションの早期実用化を目指す3件の共同研究を開始したと発表した。ToMMoの有する15万人規模の健康情報とゲノム情報、生体試料などを共有。ビッグデータやゲノムコホート研究の成果を活用しながら、個別化医療・予防の推進や革新的な新薬・医療技術の更なる創出に取り組む。研究期間は2021年3月末まで。 ToMMoと製薬協は今年1月31日に連携協定を締結。3月17日には共同研究の契約を結んだ。共同研究は、①生活習慣と脳形成、認知機能・心理機能の関連解析研究、②睡眠障害の層別化に向けたバイオマーカー探索のための予備的研究、③日本人における遺伝性乳がん卵巣がん症候群およびリンチ症候群の原因病的バリアント頻度と罹患状況に関する予備的研究-の3テーマで構成される。いずれも倫理委員会等での承認を受けている。 研究組織は、ToMMo、製薬協および第一三共、大日本住友製薬、武田薬品、ツムラ、ヤンセンファーマの各社が名を連ねる。今回の共同研究では、生活習慣に関する調査票データやMRI画像データ、オミックスデータなどの関連性を調査するなど、創薬ニーズに基づいた追加データの取得や解析などにより次世代医療の社会実装および革新的医薬品・医療技術の更なる創出を目指す。 ToMMoと製薬協は、「これら取り組みにより、健康寿命が延伸され、人生100年を通じて誰もが健康で活躍することができる社会の実現に貢献したい」と強調した。

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【4月1日新着】厚労省 添付文書改訂を指示 キイトルーダに「中毒性表皮壊死融解症」を追記

厚生労働省医薬・生活衛生局は3月31日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。改訂指示があったのは抗精神病薬等15成分のほか、G-CSF製剤ジーラスタ、がん免疫療法薬キイトルーダ、抗ウイルス薬のアシクロビル(一般名)及びバラシクロビル(同)、帯状疱疹用薬アメナリーフ、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ――の計21成分。このうちキイトルーダは、中毒性表皮壊死融解症との因果関係が否定できない症例が7例あり、うち因果関係が否定できない死亡が1例あったことから、中毒性表皮壊死融解症を添付文書の「重大な副作用」に追記することになった。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。カッコ内は販売名、承認取得者。 ▽抗精神病薬等15成分 1)スピペロン(スピロピタン錠、サンノーバ) 2)スルトプリド塩酸塩(バルネチール錠・同細粒、共和薬品 など)  3)スルピリド(アビリット錠/大日本住友製薬 など、ドグマチール錠・同細粒・同カプセル・同筋注/アステラス製薬) 4)チミペロン(トロペロン錠・同細粒・同注、アルフレッサファーマ など) 5)ネモナプリド(エミレース錠、LTLファーマ) 6)ハロペリドール(セレネース錠・同細粒・同内服液・同注、大日本住友製薬 など) 7)ハロペリドールデカン酸エステル(ネオペリドール注/ジョンソン・エンド・ジョンソン、ハロマンス注/ヤンセンファーマ) 8)ピパンペロン塩酸塩(プロピタン錠・同散、サンノーバ) 9)ピモジド(オーラップ錠・同細粒、アステラス製薬) 10)フルフェナジンデカン酸エステル(フルデカシン筋注、田辺三菱製薬) 11)ブロナンセリン(ロナセン錠・同散・同テープ、大日本住友製薬 など) 12)ブロムペリドール(インプロメン錠・同細粒、ヤンセンファーマ など) 13)ペロスピロン塩酸塩水和物(ルーラン錠、大日本住友製薬 など) 14)モサプラミン塩酸塩(クレミン錠・同顆粒、田辺三菱製薬) 15)アクラトニウムナパジシル酸塩(アボビスカプセル、富士フイルム富山化学) 1)~14)薬効分類:117 精神神経用剤 上記に加え、3)薬効分類:232 消化性潰瘍用剤 15)薬効分類:123 自律神経剤 指示概要: 1)4)5)8) 「禁忌」の項の「パーキンソン病のある患者」に対する注意喚起に、「レビー小体型認知症」を追記する。 2)6)7)10)12)14)15) 「禁忌」の項の「パーキンソン病の患者」に対する注意喚起に、「レビー小体型認知症」を追記する。 11)13) 「慎重投与/特定の背景を有する患者に関する注意」の項の「パーキンソン病のある患者」に対する注意喚起に、「レビー小体型認知症」を追記する。 3) 「慎重投与/特定の背景を有する患者に関する注意」の項の「パーキンソン病の患者」に対する注意喚起に、「レビー小体型認知症」を追記する。 9) 「禁忌」の項の「うつ病・パーキンソン病の患者」に対する注意喚起を「うつ病の患者」及び「パーキンソン病の患者」に分け、「パーキンソン病の患者」に対する注意喚起に「レビー小体型認知症」を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。 改訂理由:「認知症を伴うパーキンソン病」はパーキンソン病の病態の一部だが、近年、「認知症を伴うパーキンソン病」と「レビー小体型認知症」の病態の類似性が示されている。パーキンソン病の患者への投与について「禁忌」又は「慎重投与/特定の背景を有する患者に関する注意」の項で注意喚起されているこれら医薬品において、「レビー小体型認知症」についても明確に注意喚起を行うことが適切と考え、専門委員の意見も踏まえ、改訂が適切と判断した。 ▽ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(ジーラスタ皮下注、協和キリン) 薬効分類:339 その他の血液・体液用薬 指示概要:「その他の注意」の項に、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、同剤の投与後に血小板減少のリスクが増加した旨を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と血小板減少関連症例(事象)との因果関係が否定できない症例は1例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例0例。 改訂理由:抗がん剤投与終了後の翌日以降に使用されるため、抗がん剤による造血障害の影響は排除できず、血小板減少との因果関係を評価することは困難であるが、血小板減少関連の症例集積及びMID-NETを用いた血小板数減少に関する調査の結果に鑑み、専門委員の意見も踏まえ、血小板減少を「その他の注意」の項で注意喚起することが適切と判断した。 ▽ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ点滴静注、MSD) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬 指示概要:「重大な副作用」の「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑」の項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と中毒性表皮壊死融解症(事象)との因果関係が否定できない症例は7例。うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例1例。 改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 ▽アシクロビル(経口剤及び注射剤)(ゾビラックス錠・同顆粒・同点滴静注用、グラクソ・スミスクライン など) ▽バラシクロビル塩酸塩(バルトレックス錠・同顆粒、グラクソ・スミスクライン など) 薬効分類:625 抗ウイルス剤 指示概要:「重大な副作用」の「急性腎不全/急性腎障害」の項に、「尿細管間質性腎炎」を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と尿細管間質性腎炎(事象)との因果関係が否定できない症例は、バラシクロビルで3例。うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例0例。 改訂理由:バラシクロビルの国内症例が集積したこと、バラシクロビルはアシクロビルのプロドラッグであることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 ▽アメナメビル(アメナリーフ錠、マルホ) 薬効分類:625 抗ウイルス剤 指示概要:「重大な副作用」の項を新設し、「多形紅斑」を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と多形紅斑関連症例(事象)との因果関係が否定できない症例は5例。うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例0例。 改訂理由:「多形紅斑」について、因果関係が否定できない国内症例が複数集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。なお、「中毒性表皮壊死融解症」及び「皮膚粘膜眼症候群」についても、国内症例が集積したことから、「多形紅斑」とともに「重大な副作用」の項に追記することを検討したが、専門委員の意見及び因果関係が否定できない症例の集積が乏しいことを踏まえ、現時点では追記しないことが適切と判断した。 ▽バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ錠・同顆粒、塩野義製薬) 薬効分類:625 抗ウイルス剤 指示概要:「重大な副作用」の項に「虚血性大腸炎」を追記する。 過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と虚血性大腸炎(事象)との因果関係が否定できない症例は8例。うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例0例。 改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

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【4月1日新着】杏林製薬 新型コロナ検出試薬を発売へ 15分程度の迅速な検査時間が特徴

杏林製薬は3月31日、新型コロナウイルス検出試薬「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」について、4月中旬を目処に発売すると発表した。産業技術総合研究所と共同で開発した超高速定量的 PCR 技術に基づく遺伝子定量装置・GeneSoCで用いる。 経済産業省によると、GeneSoCの最大の利点は迅速性。従来のPCRに近い検出感度を維持しつつ、1人の患者を診断するに当たり、検体採取から結果判定まで、1時間以内(前処理30分弱+検査時間15分弱)で完了する。従来のPCRのように一度に大量の検体を検査することには向いていないが、少量の検体を迅速に診断することが求められるような場面で活躍が期待されている。3月18日付で承認を取得し、保険適用の対象となっており、厚労省から行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されていた。 同社は3月17日、日本医療研究開発機構(AMED)と「先進的医療機器・システム等技術開発事業」における委託研究開発契約を締結。経済産業省が3月10日に決定した予備費を活用し、検査精度の検証や操作性の確認を行うため、全国16か所の医療機関等に配備していた。

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【4月1日新着】中外製薬 リキッドバイオプシー検査・FoundationOne Liquid CDxを承認申請

中外製薬は3月31日、リキットバイオプシー検査「FoundationOne Liquid CDx」について、承認申請を行ったと発表した。 同システムは、進行固形がんの患者を対象に、血液中の循環腫瘍DNAを用いることで、がんの遺伝子変異を検出するもの。米国では2018年4月、米国食品医薬品局(FDA)から画期的医療機器・デバイス指定(Breakthrough Device Designation)を受けている。 がんゲノムをめぐっては現在、侵襲性の高い生検(バイオプシー)をはじめ、腫瘍組織の取得が難しく、がんゲノムプロファイリングができない患者がいるのが現状。特に、治療選択肢が限られる進行性固形がん患者では、リキッドバイオプシーの登場により、適切な治療へ早期につながることが期待される。

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【4月1日新着】エムスリー 新型コロナで聖マリ医大病院と無償の遠隔画像診断支援サービスをスタート

エムスリーは3月31日、聖マリアンナ医科大学病院と協力し、新型コロナウイルス感染疑い症例の遠隔画像診断支援サービスを無償で開始すると発表した。聖マリ医大病院が読影体制を構築・提供するもので、m3.comの特設ページから送付された胸部CT検査画像を協力医師が判定する。なお、このプロジェクトは、アリババグループ、NOBORI、エムスリーが共同支援する。 エムスリーは医療従事者向け情報サイトm3.comに新型コロナウイルス特設ページを設けた。ここから新型コロナウイルス感染疑い症例の匿名化済み胸部CT検査画像(肺野条件)を受付ける。検査データはセキュアな通信環境下で聖マリ医大病院の協力医師が読影を行い、判定する。判定結果については、同Webページを通じ、確認できるようになっている。 新型コロナウイルスの感染拡大は懸念される中で、新型肺炎の診断においてはPCR検査のほか、臨床症状、検査データ、画像所見も重要となる。今回の共同プロジェクトでは、画像所見の有効活用に主眼をあて、聖マリ医科大学の放射線部門や救命救急センター等のスタッフの協力を得て、感染拡大の早期収束を目指し、無償のサービス提供を開始した。 ◎アリババグループ、NOBORIとの共同支援プロジェクト 同プロジェクトには、アリババグループのデータインテリジェンスの中核を担うアリババクラウド、同グループの先端技術研究機関であるアリババDAMOアカデミー、さらに同グループのヘルスケア・プラットフォームであるアリババヘルスが協力する。このほか、医療情報クラウドサービスを提供するNOBORI(本社・東京都港区)とエムスリーが支援する。

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