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【6月1日新着】中外製薬 沢井製薬と日医工をエディロール後発医薬品の用途特許侵害で訴訟提起

中外製薬は5月29日、骨粗鬆症治療薬エディロールカプセル0.5㎍、同0.75㎍の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬と日医工に対し、特許権侵害訴訟を提起したと発表した。エディロールの用途特許を侵害するとし、東京地裁に製造販売の差し止めを求めて仮処分の申し立てを行った。 エディロールカプセルをめぐっては、沢井製薬と日医工が後発医薬品の製造販売承認を申請し、2020年2月17日にそれぞれ取得した。中外製薬によると、同社と大正製薬が保有する「用途特許権第5969161号」の特許権を沢井製薬と日医工が侵害するとして東京地裁に仮処分を申請した。具体的には、当該後発品の生産、輸入、譲渡、譲渡の申出の差し止め、ならびに廃棄を求めるもの。

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【5月29日新着】国内MR数 1年で2300人超減少 新型コロナの影響はこれから ミクス調査

ミクス編集部が製薬各社を対象に2020年MR数アンケート調査を実施したところ、MRがこの1年間に2300人以上減ったことがわかった。20年調査の有効回答58社のうち、前回19年調査と比較可能な53社の合計MR数を比較した。19年調査でも前年から2500人超減っており、この2年間にMRの規模縮小がより進んだことになる。 毎年恒例のミクスのMR数調査は、原則4月1日現在のMR数に4月入社のMR数を合算して、当該企業のMR数としている。前年調査と比較可能な53社のMR数は、19年4月は3万8273人だったのに対し、今回20年4月は3万5958人となり、2315人の減少となった。ただ、この1年間に早期退職者を募ったサノフィ、バイエル、ノバルティスは今回調査でMR数は非開示または未回答だったため、この1年間にMR数は「2300人以上」減少したと考えられそうだ。 ■5社で200人以上減 1年間にMR数が200人以上減ったのは、アステラス製薬(300人減)、MSD(300人減)、鳥居薬品(285人減)、ファイザー(249人減)、グラクソ・スミスクライン(200人減)―― の5社だった。 アステラスはこれまで、旧アステラス・アムジェン・バイオファーマ(4月1日から「アムジェン」)への出向者を含めて2000人体制と公表していたが、今回、アムジェンへの転籍者、社内異動、入社/退職者などにより1700人体制になった。 MSD、鳥居、ファイザーは19年度に早期退職者を募集した。MSDはスペシャリティシフトにより、鳥居は抗HIV薬の販売権をギリアド・サイエンシズに返還したため、スリム化を図った。MSDは1600人体制になった。ファイザーは市場環境の変化スピードと厳しさが想定以上だとしてコスト構造改革を断行、MR数は1971人となり、今回2000人を切った。 100人以上減ったのは計9社で、前述の5社に、興和(175人減)、中外製薬(137人減)、大日本住友製薬(135人減)、武田薬品(100人減)が含まれる。このうち興和は20年4月1日付けで子会社の興和創薬を興和に統合、MR数は前年の単純合算(興和+興和創薬)の909人が社内異動などにより、今回734人になった。大日本住友のMR数は985人で、今回1000人を切った。 中堅企業の人事担当者からは、「今回回答したMR数に新型コロナの影響は入っていない。MRの存在意義が問われており、今後の数は読めない」との声が寄せられた。新型コロナウイルスの感染拡大防止に向けて、デジタルによる情報活動は増加し、MRの医療機関への訪問回数は減少すると見る向きは多い。MRの役割や活動がポストコロナに再定義されたとき、業界のMRの規模もみえてきそうだ。 調査の詳細はミクス6月号(6月1日発売)とミクスOnlineに掲載します。文末の「関連ファイル」にひと足早くMR数上位20社の表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。無料トライアルなどのお申込みは、こちら)。

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【5月29日新着】薬食審・第二部会 新薬6製品の承認了承、3成分配合喘息薬など 初のヒュミラBS登場へ

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は5月28日、Web会議で新薬6製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、ICS/LAMA/LABAの3成分を配合した気管支喘息薬エナジア吸入用カプセルがある。ICS/LAMA/LABA配合薬は慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応で承認されている薬剤はあるが、エナジアが正式に承認されれば、喘息適応の3成分配合薬は同剤が初となる。順調にいけば6月に正式承認される。 また、この日の部会では、報告品目のひとつに自己免疫疾患用薬ヒュミラのバイオシミラー(BS)があった。報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもので、事実上、初のヒュミラBSが登場することになる。順調にいけば6月に承認され、同BSは11月頃に薬価収載されるとみられる。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽イルミア皮下注100mgシリンジ(チルドラキズマブ(遺伝子組換え)、サンファーマ):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤。同剤が結合するIL-23(インターロイキン-23)は自己免疫性炎症疾患に関与する17型ヘルパーT細胞の維持及び活性化に関与するサイトカイン。同剤がIL-23に結合することでIL-23とIL-23受容体との結合を阻害し、炎症性サイトカイン及びケモカインの遊離を抑制する。同種同効薬にはヤンセンファーマが製造販売元のトレムフィア皮下注などがある。海外では18年3月に米国で、同年9月に欧州とオーストラリアで承認済。 ▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用(フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物、杏林製薬):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は4年。 吸入ステロイド薬(ICS)と長時間作用性β2刺激薬(LABA)の吸入配合薬(ICS/LABA配合薬)。海外では小児に対する適応で、19年5月現在、欧州を含む14の国・地域で承認済。 ▽アテキュラ吸入用カプセル低用量、同カプセル中用量、同カプセル高用量(インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は8年。 長時間作用性β2刺激薬(LABA)のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。モメタゾンは吸入ステロイド薬(ICS)で、同剤はICS/LABA配合薬。3規格ともインダカテロールは150μgを含有する。そして同カプセル低用量は、モメタゾンとして80μg、同カプセル中用量は同160μg、同カプセル高用量は同320μg――が含有されている。通常、成人は同カプセル低用量を使用するが、症状に応じて中用量、高用量を使う。3規格とも1日1回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。 海外で承認されている国・地域はない。 ▽エナジア吸入用カプセル中用量、同カプセル高用量(インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ):「気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤との併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は8年。 長時間作用性β2刺激薬(LABA)のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。既承認成分のグリコピロニウムは長時間作用性抗コリン薬(LAMA)、モメタゾンは吸入ステロイド薬(ICS)。同剤はICS/LAMA/LABAによる3成分配合吸入薬。1日1回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。2規格ともインダカテロール150μg、グリコピロニウム50μgを含有する。そして、同カプセル中用量はモメタゾン80μg、同カプセル高用量はモメタゾン160μgを含有する。 COPD適応のICS/LAMA/LABA配合吸入薬はビレーズトリエアロスフィアとテリルジーがあるが、気管支喘息適応ではエナジアが初となる。 エナジアは、海外で承認されている国・地域はない。 ▽サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(イサツキシマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 CD38 受容体の特異的なエピトープを標的とするモノクローナル抗体製剤。多発性骨髄腫(MM)細胞の細胞膜上に発現するCD38に結合し、MM細胞に対して抗体依存性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)活性ならびにアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。ポマリドミド、デキサメタゾンと併用して使う。なお、CD38を標的とする抗体製剤にはダラザレックスがある。 海外では20年3月現在、再発又は難治性のMMの効能・効果で米国のみで承認されている。 ▽タブレクタ錠150mg、同錠200mg(カプマチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ):「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 経口MET阻害薬。MET(間葉上皮転換因子)のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんに対して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんの国内患者数は約5000人と推測されている。同種同効薬にはテプミトコ錠がある。 海外では20年2月末時点で、承認された国・地域はない。 ■ヒュミラBS 協和キリン富士フイルムバイオロジクスが1番手 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽ボシュリフ錠100mg(ボスチニブ水和物、ファイザー):「慢性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(24年9月25日)。 現在は、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」を効能・効果としているが、このうち「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」を削除し、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病にも使えるようにする。海外では20年2月時点で、初発の慢性骨髄性白血病に関する効能・効果で、欧米を含む40か国以上で承認済。 ▽アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、同BS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」(アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]、協和キリン富士フイルムバイオロジクス):「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、既存治療で効果不十分な▽多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病――、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。 先発品ヒュミラの初のバイオ後続品(BS)となる。同BSは、先発品が持つ潰瘍性大腸炎や化膿性汗腺炎などの一部の効能は含まれない。海外ではEUで承認済。

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【5月29日新着】抗 PD-L1抗体・バベンチオ 局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を国内申請

メルクバイオファーマは5月28日、ファイザーと共同開発中の抗PD-L1抗体・バベンチオ(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))について、「局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」で、適応追加申請したと発表した。申請は5月26日付。 申請は、白金製剤を含む化学療法終了後に病勢進行が認められなかった局所進行または転移性の尿路上皮がん患者700例を対象とした第3相臨床試験(JAVELIN Bladder 100試験)の結果などに基づく。維持療法として同剤とBSC(ベスト・サポーティブ・ケア)の併用療法と、BSC単独療法について比較検討した。主要評価項目は、全患者集団およびPD-L1陽性の患者集団のOS。同社によると、併用療法群ではBSC単独療法群に対し、全患者集団および PD-L1 陽性の患者集団のいずれにおいてもOSの有意な延長が認められたという。 同剤は、国内では2017年9月、「根治切除不能なメルケル細胞がん」を効能・効果に製造販売承認を取得し、11月に発売している。2019年12月には、アキシチニブ(製品名:インライタ)との併用療法で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症とする承認を取得していた。 尿路上皮がんは、膀胱がん全体の約9割を占める一方、転移性の場合の5年生存率は5%程度。進行尿路上皮がんに対するファーストライン標準治療は、過去30年にわたり、複数薬剤を組み合わせた化学療法だが、治療初期の奏効率は高いにもかかわらず、長期持続・完全奏効はまれなケースとなっていた。多くの場合で、治療開始から9か月以内に進行が認められており、新たな治療選択肢が望まれていた。

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【5月29日新着】製薬協 鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分 降圧薬・カルバンの価格カルテルで

日本製薬工業協会(製薬協)は5月28日、鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分したことを公表した。両社は、降圧薬・カルバンについて価格カルテルを行ったとして、公正取引委員会から3月、独占禁止法第3条(不当な取引制限の禁止)違反があったと認定されていた(関連記事)。これを踏まえ、処分審査会の審議結果を踏まえ、18日付で処分した。 カルバンの価格カルテルをめぐり、公正取引委員会は3月、独占禁止法第3条違反で、排除措置命令と287万円の課徴金の支払いを命じていた。日本ケミファは、自己申告による減免措置を申請したことから、排除措置や課徴金の納付命令を受けなかった。ただ、2社で仕切価を合わせることに合意し、営業部課長級の会合で価格を決定するなどの行為が認定されたことなどから、製薬協は総合的に判断し、両社に同等の処分を課した。 製薬協は、「今回のことは誠に遺憾なことであり、改めて会員会社のコンプライアンスの徹底に努める」としている。

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