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【5月18日新着】小野薬品 オプジーボの胃がんファーストライン適応を国内申請

小野薬品は5月14日、がん免疫療法薬でヒト型抗PD-1モノクローナル抗体のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)について、日本で胃がんのファーストライン適応を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。現在は胃がんのサードライン以降に対して単剤で使用できる。今回申請したファーストライン適応は化学療法2剤(オキサリプラチンとS-1またはカペシタビン)との3剤併用で用いる。 同社は、「HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する一次化学療法の標準治療は過去10年間ほとんど進展がなく、本疾患の患者さんに新しい治療選択肢が必要とされている」としている。 今回の申請は、HER2陰性の未治療の切除不能な進行または再発胃がん(食道医接合部がんを含む)を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法の併用療法を比較評価した多施設共同無作為化フェーズ2/3試験(ATTRACTION-4試験:ONO-4538-37)のデータに基づく。同試験ではオプジーボ360mgまたはプラセボを3週間間隔で化学療法と併用投与し、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続投与された。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。副次評価項目は奏効率(ORR)とした。試験結果は今後、学会などで発表するとしている。 日本で胃がんは、新規患者、死亡者数とも肺がんに次いで2番目に多い。胃がんの新規患者は年間約11.5万人(世界全体で約103.3万人)、死亡者数は年間約4.8万人(同約78.2万人)と推定されている。

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【5月18日新着】持田製薬・利益2桁減の減収減益

持田製薬は5月15日、2020年3月期の連結業績について、売上高が前年度比7.2%減の1017億9900万円、営業利益が16.8%減の88億700万円の減収減益だったと発表した。主力品だった疼痛薬・トラムセットが後発品の参入が影響し、65%減の71億円に落ち込んだことが響いた。このほか、高脂血症治療薬・エパデールやCa拮抗薬・アテレックなどの長期収載品が2桁減となるなど、薬価制度改革や後発品使用促進の影響を受け、減収となった。重点領域に位置付けた消化器領域の3製品(リアルダ、グーフィス、モビコール)は伸長したが、減収を吸収しきれなかった。 ◎グーフィスが173%、モビコールが454%増と業績牽引 トラムセットの65%減(71億円)に加え、これまで業績を支えてきたエパデールは16%減(121億円)、アテレックは16%減(45億円)、子宮内膜症・子宮腺筋症治療薬・ディナゲストも15%減(16億円)となり、この減収が響いた。 一方で、重点領域に位置付けた消化器領域では潰瘍性大腸炎治療薬・リアルダが32%伸び、90億円を売上げた。慢性便秘症治療薬のグーフィスは173%増(37億円)、モビコールは454%増(18億円)と伸長した。このほか、抗うつ薬・レクサプロ(自社販売と田辺三菱製薬への販売の合算)が10%増の165億円と好調。後発品も18%増の233億円だった。

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【5月18日新着】レンビマの大幅成長が貢献‐過去最高益を達成

エーザイの2020年3月期決算(連結)は、主力の抗癌剤「レンビマ」が大幅に成長し、営業利益、当期利益は過去最高を更新した。 売上高は、前期比8.2%増の6956億円。医薬品事業は、2.4%増の5773億円となった。 グローバルブランド製品では、レンビマが日本で31.7%増の131億円、北米のアメリカスで81.4%増の680億円、中国で約4.3倍の133億円となるなど世界全地域で拡大し、78.9%増の1119億円とブロックバスター製品に成長した。抗てんかん薬「フィコンパ」は31.0%増の253億円となった一方で、抗癌剤「ハラヴェン」は2.6%減の402億円と売上を落とした。

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【5月18日新着】武田が売上高3兆円突破‐業績好調、海外で主力品牽引

国内製薬大手4社の2020年3月期決算が出揃った。シャイアーの連結子会社化が通年で業績に寄与した武田薬品は売上高3兆円を突破し、当初赤字予想だった各利益も黒字で着地した。第一三共は増収大幅増益、エーザイは過去最高益を更新し、減収予想だったアステラス製薬も売上高、営業利益が前期と同水準まで持ち直した格好。各社とも、主力品が海外で想定以上に伸びたことで健闘した。今期は、国内での薬価改定や新型コロナウイルス感染症の影響などで武田を除く3社では実質ベースで減益となる見通し。

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【5月15日新着】【中医協総会で了承】ゾルゲンスマ、保険適用へ‐国内最高薬価の1億6707万円

中央社会保険医療協議会総会は13日、ノバルティスファーマの再生医療等製品で、脊髄性筋萎縮症(SMA)治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」(一般名:オナセムノゲンアベパルボベク)の薬価収載を了承した。1回で投与を完了でき患者負担が少ないことなどを評価し、患者1人当たり1億6707万7222円と国内最高額を付けた。ゾルゲンスマは3月に厚生労働省が製造販売を承認。米国では約2億3000万円の超高額な薬価が付けられたことから、国内の薬価の行方に注目が集まっていた。20日付で薬価基準に収載される予定。  ゾルゲンスマの薬価は、バイオジェンジャパンの「スピンラザ髄注12mg」(一般名:ヌシネルセンナトリウム)を比較薬とし、類似薬効比較方式Iで算定された。

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