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投与量10分の1 新型コロナワクチンに挑む、米新興CEO

新型コロナウイルスの猛威は続き、ワクチンの重要性は増している。米スタートアップの「VLPセラピューティクス」(メリーランド州)の日本法人は、投与量が既存のワクチンの10分の1以下ですみ多くの人に接種できる新型ワクチンの臨床試験(治験)を10月にも国内で始める。創業者の赤畑渉最高経営責任者(CEO)は米国立衛生研究所(NIH)で活躍した気鋭の研究者だ。 昆虫などの生き物が好きで子供の頃から研究者を目...

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BMS・大羽オンコロジー事業部門長 MRがリモートで「複合がん免疫療法」の院内多職種連携をサポート

ブリストル マイヤーズ スクイブの大羽克英・執行役員オンコロジー事業部門長は本誌取材に応じ、MRがリモートを活用して複合がん免疫療法の院内連携をサポートする活動に注力していることを明らかにした。オプジーボとヤーボイを併用する複合がん免疫療法は、患者の生存期間の延長が期待される。一方で免疫関連有害事象(immune-related adverse events: irAE)の管理が治療継続に際し極めて重要となる。このため、がん専門医以外の循環器、呼吸器、内分泌の医師や薬剤師、看護師をワンチームとする院内多職種連携が必須だ。同社はMR自らがファシリテーターとなり、こうした院内の医療チームにirAEなどの情報をWebセミナーなどで提供。その後の医療者同士のディスカッションなどをフルリモートで支援している。 ◎「Japan2023(J-23)」をミッション 中期的目標は「がんを慢性疾患に」 同社のオンコロジー事業部門は「Japan2023(J-23)」と題し、BMSが目指すべき姿を明示している。長期的には「がんを治せる病気に」、中期的に「がんを慢性疾患に」、短期的には「がんの治療を変え、10万人の笑顔を取り戻す」というものだ。これらを実現する同社のドライバーは、オプジーボやヤーボイといった免疫チェックポイント阻害薬の存在だ。特に、複合がん免疫療法は、患者の生存率向上などに大いに貢献するなど、「業界のゲームチェンジャー」を自負しており、「2023年までに250万人の日本の患者の人生に違いをもたらす」とも強調している。 大羽事業部門長は、「メラノーマ(悪性黒色腫)における全生存期間の中央値は72.1か月で、20年前に比べて10倍以上も延びた」と紹介。このうち77%が無治療を継続しているとして、「複合がん免疫療法はミッションに掲げる“がんを慢性疾患に”近づけるものであり、それを実現するのがBMSだ。我々は非常に使命感をもって取り組んでいる」と胸を張った。 ◎MRがファシリテーター ベストプラクティスに関する情報共有 一方で複合がん免疫療法には、irAEという免疫系の副作用があり、「長期にわたってがん免疫療法を続けるためには、副作用の早期発見、早期介入が大きなカギになる」と大羽事業部門長は指摘する。実際にirAE対策においては、「看護師や薬剤師のサポートなくして患者を助けることはできないことが分かっている」(大羽事業部門長)と指摘。このため院内で主治医と他診療科の医師、看護師、薬剤師によるチームで対応することも増えてきたと話す。 大羽事業部門長はこうした医療現場が直面する課題に対応するため、「そこにMRがファシリテーターとして入り、ベストプラクティスに関する情報共有のためのWebセミナーや、自分たちの施設で何をどうするかのディスカッションを行う場づくりに挑戦している」と明かしてくれた。6月からMRのトレーニングに着手し、7月以降はフルリモートを活用した情報提供活動も活発化しているという。 ◎医療者からの評判も上々「非常によいフィードバックが戻っている」 大羽事業部門長は、「医師も看護師も全員PCからアクセス頂き、そこをファシリテーションするというレベルの高いもので、MRは、まずは機材の使い方から、どこで、どんなシナリオで進めていくかに関する全体トレーニングと個別トレーニングを行い、万全な状態で進めさせて頂いた」と振り返った。これまでのところ医療者からの評判も上々とのことで、「非常によいフィードバックが戻っている。コロナ禍で難しい状況ではあったが、実施してよかったと思っている」と自信を覗かせた。また、大羽事業部門長は、「こうしたMRによる取り組みは病院内に止まらず、地域の医療者間連携にも活かしたい」と意気込んだ。

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規制改革推進会議WGで厚労省 オンライン服薬指導「初回でも薬剤師の判断で実施可能」 今秋にもパブコメへ

厚生労働省は9月10日、政府の規制改革推進会議の医療・介護ワーキンググループに、オンライン服薬指導について「初回でも、薬剤師の判断により実施が可能」との見直しの方向性を示した。また、オンライン診療や訪問診療を受診した場合に限定しない方向性も示した。ただ、「映像および音声による対応」とし、音声のみは不可とする方針だ。今秋にも薬機法に基づくルールの見直し案を取りまとめ、パブリックコメントを経て、関連する施行規則の交付、通知改正などを行う方針。診療報酬についても、2022年度改定に向けて中医協で議論する。 オンライン服薬指導をめぐっては、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正により、全国で実施が可能になった。初回は対面でオンライン診療、または訪問診療を行った際に公布した処方箋などの条件が定められている。処方薬も、これまで処方されていた薬剤、またはこれに準じる薬剤とされてきた。ただ、新型コロナの感染拡大が続くなかで、時限的・特例的措置として、初回でも薬剤師の判断で、電話・オンライン服薬指導の実施が可能となった(0410対応)。音声のみの電話でも可能で、対面診療の処方箋でも可能とするなど、薬機法改正に基づく現行ルールよりも幅広いものとなっている。 政府は6月18日に閣議決定した「規制改革実施計画」のなかで、「オンライン服薬指導については、患者がオンライン診療又は訪問診療を受診した場合に限定しない。また、薬剤師の判断により、初回からオンライン服薬指導することも可能とする。介護施設等に居住する患者への実施に係る制約は撤廃する。これらを踏まえ、オンライン服薬指導の診療報酬について検討する」と明記されていた。 ◎オンライン服薬指導の実施可否を判断する情報を例示する方針 この日の医療・介護WGで厚労省は、「初回でも、薬剤師の判断により、オンライン服薬指導の実施が可能」と明記。薬剤師が実施の可否を判断するうえで必要な情報などを例示する考えを示した。また、「対面診療の処方箋でも可能(オンライン診療又は訪問診療を行った際に交付した処方箋に限られない)、介護施設等に居住する患者に対しても実施可能」とした。処方薬も原則、全ての薬剤とする方針。手技が必要な薬剤については、薬剤師が適切と判断した場合に限るとしている。 ◎新型コロナ 抗原検査キット薬局での販売解禁へ この日の会合ではこのほか、新型コロナウイルスの抗原検査キットについて薬局で販売できるよう解禁する方向で一致した。会議に出席した厚生労働省とも意見はおおむね一致しており、今後詳細な制度設計を詰め、早期に実現させたい考え。

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【厚労省】モデルナ製ワクチン、回収対象品接種後に死亡例‐因果関係は「情報収集中」

 厚生労働省は6日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの一部ロットに異物が混入していた問題で、自主回収対象ロットの接種後に40代男性が死亡したことを公表した。同ロットでは異物混入が確認されていないが、接種後の死亡は3人目。死因や因果関係については、「情報収集中」としている。  死亡した男性は49歳で、7月14日に1回目としてロット番号「3003657」、8月11日の2回目では、使用見合わせの後に自主回収の対象となった「3004734」を接種した。

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〔人事〕厚生労働省(9月13日付)

◇厚生労働省(9月13日付)辞職〈地域医療機能推進機構理事[管理・労務・経営担当]就任予定〉・大鶴知之(大臣官房付〈中国四国厚生局長〉)▽辞職〈医薬品医療機器総合機構理事就任予定〉・矢田真司(大臣官..

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