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第一三共エスファ:シロドシン錠・OD錠を発売。排尿障害改善薬・ユリーフのAG(内資)

第一三共エスファはきょう3月13日、排尿障害改善薬・ユリーフのオーソライズド・ジェネリック(AG)である、シロドシン錠2mg/4mg「DSEP」、シロドシンOD錠2mg/4mg「DSEP」を発売する。効能・効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」。ユリーフの製造販売元であるキッセイ薬品が製造する。

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抗がん剤AGは「販売」ではなく「普及」。第一三共エスファ、がんと認知症の「在宅パッケージ」に焦点(内資)

第一三共エスファは12日、「イレッサ」のオーソライズド・ジェネリック(AG)の販売を開始し、オンコロジー領域への本格参入を果たした。「カソデックス」「ノルバデックス」「アリミデックス」のAGも承認済みで、アストラゼネカの4製品で一気に攻勢をかける。義若博人社長は「抗がん剤でもAGがスタンダードに使われる時代にしたい」と意気込む。

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薬機法改正案、「役員変更命令」修正へ。厚労省・与党が調整

厚生労働省と与党は、厚労省が今国会への提出を目指す医薬品医療機器法(薬機法)改正案について、法令違反を犯した医薬品の製造販売業者や薬局などを対象に新設する薬事担当役員の変更命令規定を修正する方向で調整に入った。法案に反対する自民党の木村義雄参院議員はあくまで変更命令規定の撤回を要求しており、自民党は週内に開く総務会までの決着を目指す。公明党も14日に厚労部会を再度開き、薬機法改正案の修正について審議する。

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厚労省、CIN構想推進で対応案。レジストリの承認申請活用でGL作成も

厚生労働省は13日の臨床開発環境整備推進会議で、クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)構想のさらなる推進に向けた今後の対応案を示す。企業による疾患レジストリの活用推進に向け、2019年度にレジストリデータを薬事承認申請などに活用するためのガイドラインの素案作成を目指し、20年度以降に公表することなどを盛り込む。

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臨床研究中核病院、「領域横断型」と「特定領域型」に。厚労省、きょうの部会で提案

厚生労働省は13日の厚生科学審議会・臨床研究部会で、臨床研究中核病院を「領域横断型」と「特定領域型」の2つに分けることを提案する。部会で議論し、今夏をめどに一定の結論を出す。12日に資料を事前公表した。

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