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RWDや臨床研究、薬事申請に活用へ。厚労省部会、きょう中間まとめ案

厚生労働省は13日の厚生科学審議会・臨床研究部会に、臨床研究・治験の推進に向けた議論の「中間取りまとめ案」を示す。リアルワールドデータ(RWD)や臨床研究結果の薬事申請への活用に向けた事項も明記されている。今後議論を重ねた上で、今夏をめどに一定の結論を出す。

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薬剤性筋障害のゲノム研究、医薬関係者に協力要請。安全性情報・361号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は12日、医薬品・医療機器等安全性情報・361号で医薬関係者に対し、同省と国立医薬品食品衛生研究所が行っている薬剤性筋障害などに関するゲノム研究への協力を呼び掛けた。

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メディパルHD、「信頼性統括部」を新設。販売情報提供GL対応で

メディパルホールディングスは12日、管理本部に「信頼性統括部」を新設するなどの4月1日付の組織変更を発表した。部長には、昨年武田薬品工業から移籍し管理本部担当部長に就いていた青柳明広氏を充てる。4月からの「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の適用などを見据え、傘下各社の情報提供活動の管理などを担う。

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米FDA、レンボレキサントの新薬承認申請を受理。エーザイの睡眠覚醒障害治療薬(内資)

エーザイと米パデューファーマのバイオ医薬品臨床研究子会社のインブリウム セラピューティクスは12日、共同開発している睡眠覚醒障害治療薬レンボレキサント(一般名、開発コード=E2006)について、不眠障害の適応で米FDA(食品医薬品局)が新薬承認申請を受理したと発表した。

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バダデュスタット、4つのP3試験で有効・安全性。田辺三菱の経口腎性貧血治療薬(内資)

田辺三菱製薬は12日、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬バダデュスタット(開発コードMT-6548)について、慢性腎臓病に伴う貧血患者を対象とした2つの国内臨床第3相(P3)試験と、血液透析および腹膜透析を実施中の腎性貧血患者を対象とした2つの国内P3試験で、良好な有効性と安全性が確認されたと発表した。

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