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厚労省 新型コロナワクチン「コミナティ」の3回目接種を特例承認

厚生労働省は11月11日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注の3回目の追加接種の用法・用量追加を特例承認した。今後、15日に開催予定の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で、コミナティ3回目接種の予防接種法上の取り扱い(接種対象者や順番、接種時期など)を決めることになる。 コミナティの添付文書では、3回目の追加接種(=追加免疫)の対象者は「18歳以上の者」とし、「SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること」とされた。接種時期は「2回目の接種から少なくとも6カ月経過した後に3回目の接種を行うことができる」とした。 また、2回目まではモデルナ製ワクチンなどコミナティ以外のワクチンを接種した者が3回目にコミナティを接種する「交互接種」を想定して、添付文書の「用法及び用量に関連する注意」で、「初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した臨床試験は実施していない」と記載された。

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ヘルスケア産業プラットフォーム ものづくり産業労組「JAM」が加盟 労組121組織、約6.4万人に

UAゼンセンとJEC連合が設立したヘルスケア産業プラットフォームは11月11日、医療機器を中心にヘルスケア産業に働く労組を多数組織する、ものづくり産業労働組合「JAM」が正式に加盟したと発表した。同プラットフォームは3つの産業別労働組合(産別)で構成することになった。これにより、同プラットフォームに所属する労組は121組織、約6.4万人となる。 同プラットフォームでは、ヘルスケア産業が直面する課題を産別の垣根を越えて共有し、解決に向けた政策や提言をまとめ、厚労省や業界団体に要請活動などを行っている。ヘルスケア産業の多様な労組が結集し、産業の健全な発展と、国民の健康や生活に貢献することを目的としている。 JAMは約1900労組、39万人が加盟している。連合を構成する産別の中でJAMは5番目の勢力で、連合初の女性会長となった芳野友子氏の出身産別でもある。今回、同プラットフォームに、JAMの中の医療関連の労組47組織、6881人が加わった。47組織の75%は医療機器の製造販売に携わり、健康機器、健康食品、化粧品のほか、病院関係の労組なども入っている。医療機器関係では、横河電機や島津製作所、帝人ナカシマメディカルなどの労組が含まれる。 同プラットフォームの篠原正人代表(武田薬品労組)はこの日の総会後の会見で、JAMの加盟で医療機器などの労組が多数所属することになったことで、「より幅の広い活動が展開できるようになった」と述べた。同プラットフォームに参加する労組数は増えたが、トータルの人員数は各社での合理化もあって、「あまり増えていない」とも話した。 ◎営業、生産、研究開発の3つの職種別委員会を設置へ 同プラットフォームはこの日の総会で、新役員と2022年度の活動方針を決めた。新役員の任期は総会から次の総会まで、会計年度は21年9月~22年8月となる。代表には、これまで共同代表を務めていた篠原氏が就き、副代表には鴻上達也氏(日本新薬労組)と菊池栄男氏(クボタユニオン)が就任した。 21年度は労組の連携強化や密な交流・情報交換に向けて、▽先発品▽後発品▽OTC▽医療機器・材料▽医薬品卸――など7つの業種別委員会を設置した。22年度は業種横断的な職種別委員会を設ける方針で、篠原代表は▽営業▽生産▽研究開発――の3委員会を設置することを明らかにした。 このほか、今年11~12月に厚労省に対し、22年4月の診療報酬・薬価改定に関する要望活動を行うとした。鴻上副代表は、現場からの意見を吸い上げて要望内容を詰めていくと強調した上で、大きな方向性としては、6月に厚労省に提出した22年度予算概算要求を見据えた要請書(記事はこちら)から「大きく変わるものではない」との見方を示した。6月の要請書では、革新的新薬創出のための研究人材確保に向けた環境整備や、原薬製造にかかる原薬管理に従事する人材の確保支援などを求めた。

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卸連、会員6社談合疑惑「厳粛に受け止めている」  引き続きコンプライアンス徹底

日本医薬品卸売業連合会は10日、日刊薬業の取材に応じ、国立病院機構が発注した九州エリアの医薬品共同入札における談合疑惑について、「公正取引委員会が独占禁止法違反の疑いで会員構成員6社に立ち入り検査を...

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英NICEガイダンス案 CKDにダパグリフロジンを推奨

英国立医療技術評価機構(NICE)は11月5日、英アストラゼネカ(AZ)社のSGLT-2(ナトリウムグルコース共役輸送体)阻害剤ダパグリフロジンについて、慢性腎臓病(CKD)の適応でNHS(国民保健サービス)における通常使用を推奨するガイダンス案を発表した。 同剤は、ガイダンス案が具体化されるとCKDに対する初のSGLT-2阻害剤となる。当該企業は、英国における同剤投与適格患者を、約9万1000名と見込んでいる。 NICEは、ダパグリフロジンを標準治療に追加するにあたり、すでに、腎機能低下や末期腎疾患のリスクを減少させ、あるいは、腎臓もしくは心血管系による原因の死亡を減少させてきたと説明し、ガイダンス案を援護した。 NICEのMeindert Boysen医療技術評価センター長は、「ダパグリフロジンは、疾患が増悪に至るまでの時間を延長させる可能性を持ち、CKD患者にとって有望な治療法である。我々の独立評価委員会は、CKD患者が疾患の進行を防ぐ新たな治療選択肢とQOL(生活の質)を一層改善することが真の望みであると語っているのを聴いた」と述べた。そのうえで、「標準治療として、ダパグリフロジンが有意に末期腎臓病のリスクを減少させる可能性を持っている」とコメントした。 NICEの臨床実践指針である「NICE腎疾患:評価と管理ガイドライン」では、SGLT-2阻害剤についてCKDおよび2型糖尿病患者に対して推奨している。また、同ガイドラインでは、糖尿病のないCKD患者に対する有用性を評価する試験も実施されているが、まだエビデンスは十分蓄積されていないことに言及しているとしている。 なお、ダパグリフロジン(国内製品名:フォシーガ)については、AZ日本法人と国内におけるコプロモーション契約を締結している小野薬品工業が、今年8月25日に糖尿病の有無に関係のないCKDについて適応追加を取得している。  

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バイタルHD・村井社長 出荷調整の対応業務が直近8か月間で3.6倍に MS業務の5%は「お詫び」等

バイタルケーエスケー・ホールディングスの村井泰介社長は11月10日のオンライン決算説明会で、後発品等の品質問題に起因する出荷調整の対応業務が直近8か月間で3.6倍に拡大したと報告した。MSの通常業務に占める供給問題の対応も平均5%を占め、「多い日には20%以上も供給問題で得意先を訪問するなど、現場の負荷も相当なものだ」と強調した。村井社長はまた、今期から「貢献利益」を重視したオープンシェア革命を推進していると説明。「得意先ごとの取引を可視化し、MS、課長、支店長といった各階層に貢献利益の改善で具体的役割を定めている。成果の共有も行っている」と述べ、今期の営業利益の大幅改善に寄与したと強調した。 ◎バイタルネットの出荷調製品 8月は5885アイテム 9割が後発品 この日の説明会で村井社長は、後発品の品質問題に起因する出荷調整の実態について報告した。2020年初頭のセファゾリン後発品の原薬問題に端を発した出荷調整は、その後、日医工の相次ぐ製品の自主回収や小林化工と日医工に対する業務停止命令などを境に「激増した」と村井社長は強調する。バイタルネットの出荷調製品の社内データを示しながら、2021年春に1654アイテムだった出荷調整品が、8月には5885アイテムと、約3.6倍にまで拡大したことを明らかにした。なお、5885アイテムの内訳をみると、後発品が89.6%を占め、次いで長期収載品6.2%、先発品3.5%、新薬創出等加算品0.2%、その他0.4%となっている。 ◎MSの供給問題への対応 業務全体の「2割」を占める日も MSの営業日報から、得意先訪問時の供給問題への対応(業務)割合をみると、2020年10月以降、徐々に対応割合が増加し始め、21年7月末には業務全体の5%程度を占めていることが分かった。また、日によっては、業務全体の10%~25%を費やしているとのデータもあった。村井社長は、「出荷調整関係の訪問というのは、いわゆるクレーム対応と同じで、お詫びや状況説明から始まり、代替品の手配や今後の納入について説明をしなくてはならない」と指摘。「MSの通常活動に大きな影響が出ている」と述べ、この状況に理解を求めた。 ◎人事考課を貢献利益中心の評価に切り替え 営業利益の確保に一役 村井社長はまた、新型コロナワクチンの配送受託など、通常の卸機能(商流、物流、金融、情報)に加えて「地域のヘルスケアを支える活動を行っている」と指摘。「多種多様な役割をこれからも果たしていくためには企業活動を抜本的に見直し、より強靭な体質を持った企業として生まれ変わらなくてはならない」と強調した。 今期から導入した「貢献利益」の進捗状況にも触れた。貢献利益とは得意先別の営業利益のことで、これまでの売上重視から利益中心の活動に転換することで、価格競争一辺倒になりがちな活動から転換する狙いが込められている。村井社長は、「従来の売上高を重視したMSの人事考課を貢献利益中心の評価に切り替えたことが現場の意識改革につながっている」と強調。「このような取り組みを続けた結果、第2四半期の営業利益は9億3400万円まで回復した。前期の営業赤字からの回復はもちろん、消費税増税に伴う仮需の発生した2019年9月末の水準には達しないものの、2018年9月末の営業利益水準まで戻すことができた」と総括した。さらに、「2022年は薬価改定や診療報酬改定が予定されている。当社はこのような外部環境の変化に動じない強い企業であり続けるため、さらなる改革を推進する」と意欲を示した。 ◎第2四半期業績 売上高は前年比7.0%増 同社の22年3月期第2四半期業績は、売上高2852億2900万円(前年比7.0%増)、コロナ禍にあって検査機器や試薬の販売が好調だった。営業利益は9億3400万円で営業黒字(前年・営業赤字)となった。うち、医薬品卸売事業は売上高2691億4600万円(6.9%増)、営業利益は7億3900万円。通期業績予想は売上高5422億円、営業利益は16億円を見込む。

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