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【5月28日新着】報告品目・キット製品が薬価収載 初のヒューマログのBSも

新剤形、新規格などの報告品目・新キット製品が5月27日付で薬価収載された。この中には国内初の超速効型インスリンアナログ製剤ヒューマログ(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え))のバイオシミラー(BS)が含まれる。BSは3規格あり、それぞれの薬価はインスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」300単位1筒が586円、同BSソロスターHU「サノフィ」300単位1キットが1258円、BS注100単位/mL HU「サノフィ」100単位1mLバイアルが194円――となった。先発品は日本イーライリリーの製品、BSはサノフィの製品。 バイエル薬品の加齢黄斑変性治療薬アイリーアのキット製剤となるアイリーア硝子体内注射用キット40mg/mLも収載された。薬価は13万7292円で、既存の注射液と同額。ファイザーの乳がん治療薬イブランスの錠剤も収載された。錠剤の薬価はカプセル剤と同額だが、錠剤は食事の摂取状況にかかわらず服用できる特長がある。 ■主成分充填されたヌーカラ皮下注100mgシリンジ、ペンは即日発売 また、グラクソ・スミスクラインの難治性の気管支喘息に用いるヒト化抗インターロイキン-5(IL-5)モノクローナル抗体薬・ヌーカラに、あらかじめ主成分メポリズマブの液剤が充填されているヌーカラ皮下注100mgシリンジ、同ペンも収載され、即日発売した。従来の凍結乾燥製剤投与時における溶解、薬液の計量・採取の操作が不要となり、医療従事者の負担軽減が期待されるとしている。 持田製薬が承認を取得した月経困難症専用の低用量製剤・ディナゲスト錠0.5mgも収載された。持田は28日に発売する予定。この0.5mg製剤は、既承認の1mg製剤の効能・効果である▽子宮内膜症▽子宮腺筋症に伴う疼痛の改善――には使えない。 ■CSLのピリヴィジェン2.5g/25mL 無又は低ガンマグロブリン血症の効能追加承認 同日には、CSLベーリングの10%液状静注用人免疫グロブリン製剤・ピリヴィジェン2.5g/25mLが、「無又は低ガンマグロブリン血症」の効能追加の承認を取得した。 同剤は、従来の5g/50mL、 10g/100mL、 20g/200mL――の各製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の筋力低下の改善」と「CIDPの運動機能低下の進行抑制」、「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果にすでに承認を取得。2.5g/25mL 製剤については4月3日、CIDPの適応で新規格として追加承認されていたが、「無又は低ガンマグロブリン血症」については承認を取得していなかった。今回承認を取得したことで、同社は「より柔軟な治療選択が可能になる」としている。

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【5月28日新着】中医協総会 ADHD治療薬ビバンセ 長期処方解禁後の投与日数上限「30日分」で了承

中医協総会は、ADHD治療薬のビバンセカプセル(一般名:リスデキサンフェタミンメシル酸塩)について長期処方解禁後の投与日数上限を30日分とすることを了承した。同剤は、2019年5月に薬価収載され、6月1日に長期処方が解禁となる。同剤の有効成分は向精神薬ではないが、覚醒剤原料であり、薬物依存のリスクがあることが指摘されている。そのため、ADHDの適応を有する向精神薬・コンサータ錠(メチルフェニデート)の投与日数上限が30日であることを踏まえて対応が決められた。 覚醒剤については現行ルールでは処方日数の上限が薬機法上に明確に定められていない。診療側の松本吉郎委員(日本医師会常任理事)は、「麻薬や向精神薬と同様に、覚醒剤についてもルールとして明確化することを検討すべきだ」と指摘し、厚労省側も検討する姿勢を示した。

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【5月28日新着】中医協総会 費用対効果評価・制度化第1号のテリルジー 企業分析の提出に遅れ 

厚生労働省は5月27日、中医協総会に費用対効果評価の対象となったCOPD治療薬・テリルジー(グラクソ・スミスクライン)の企業分析の提出が2か月遅れたと報告した。同剤は19年5月15日に、費用対効果評価が制度化されて以降、対象品目第1号として選定された。企業分析の期限は2月15日だったが、4月15日にずれ込んだ。 企業側は、費用対効果評価専門組織で決定した分析の枠組みが臨床試験や薬事審査の枠組みと大きく異なっていたため、枠組み決定前に開始していた企業分析が活用できなかったと説明。決定された枠組みに則った分析を行うために、新たなデータ解析や確認に多くの時間を要したとしている。費用対効果評価専門組織は、「制度化以降初めての選定品目であり、企業と国立保健医療科学院の間で進め方や情報共有に不十分なところがあった」として、企業説明に一定の妥当性を認めた。 ◎支払側・吉森委員 分析前協議の厳格化求める 費用対効果評価に選定された品目は、分析の枠組み決定前に、厚労省、国立保健医療科学院と企業との間で「分析前協議」を行い、枠組みを詰めることとなっている。その後に企業分析、公的分析と進み、最終的に薬価調整に反映される仕組みだ。この日の中医協では、支払側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)が、「分析前協議の厳格化をしっかりやってほしい」と要望。「制度創設時に、再発を防止する意味も含めて民間企業も含めたHTA分野の人材育成が急務だ。新たな教育プログラムの設置、費用対効果評価制度を真に有益な仕組みとして定着させるために、スキル向上がマストだと思うので早急に具現化していただきたい」と述べた。

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【5月28日新着】UAゼンセン 「治療薬・ワクチン開発に支援を」安倍首相に要請

国内最大の産業別労働組合UAゼンセンは5月27日、安倍晋三首相と加藤勝信厚労相に対し、新型コロナウイルスへの感染を防止しながら経済活動を行う「新しい生活様式」が始まるなか、労働者が安全に働き、生活を維持していくことができるよう要請した。そのためには治療薬やワクチンの開発が必要だとして、開発・生産にかかる資金や設備投資に対する支援を求めている。 要請は、①「新しい生活様式」に対応する労働者の安全確保と働き方の支援 、②雇用の維持、事業の継続と倒産防止対策の強化、③医療提供体制の強化および治療薬、ワクチン開発の推進―の3本柱からなる。 治療薬やワクチン開発の推進については、「あらゆる支援を強化し、国内ワクチン開発および原薬等の生産に向けた資金、設備投資に対するさらなる追加の支援を行うこと」とした。また医療提供体制については、院内感染を防止するため、医療従事者への感染検査、発熱外来の整備、病院受診時の患者の感染リスク確認等の措置を促進し、支援を行うほか、オンライン診療推進のための設備投資に向けた支援を行うよう求めた。 このほか「新しい生活様式」に対応した働き方を目指すため、▽PCR検査や抗原検査、抗体検査を国民の生活や経済の安定確保に不可欠な業務を行う事業を中心に優先順位を決めて、必要とする労働者が全員検査を受けられるよう体制を整えること、▽労働者やその家族が感染や、その看護のため仕事を休む場合に、2 週間の病気有給休暇を創設すること-などを要請。雇用調整助成金のスピーディーな給付や助成対象の拡大などにより、雇用の維持、事業の継続と倒産防止対策の強化を行うことも合わせて求めた。 UAゼンセンは、繊維や化学、食品、流通など国民生活に関連する産業の労働者が結集して組織した産業別労働組合。製薬業界でも約40組合が加盟している。

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【5月28日新着】帝人 骨粗鬆症治療薬アバロパラチドを国内申請 新規のPTH製剤

帝人ファーマは5月27日、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を予定適応とするアバロパラチド酢酸塩(一般名、開発コード:ITM-058)について、日本で同日に承認申請したと発表した。新規の副甲状腺ホルモン(PTH)製剤で、骨形成を促進するタイプの薬剤となる。 今回の申請に用いたプラセボ対照、二重盲検無作為化群間比較によるフェーズ3試験では、アバロパラチドとして80μgを1日1回78週間皮下投与したデザインになっている。承認された場合の用法・用量が78週(約1年半)までの投与となるのか気になるところだが、同社広報部は本誌に、「非公表」と回答した。競合するPTH製剤のフォルテオは1日1回投与で、最大24か月まで使用可となっており、アバロパラチドの承認時の投与可能期間にも注目が集まりそうだ。 アバロパラチドは、細かく分類すると副甲状腺ホルモン関連ペプチド(PTHrP)の誘導体で、Gタンパク質が結合した副甲状腺ホルモン1型受容体を選択的に刺激することで骨形成を促進する。同社は、「短期間で骨密度増加と骨折抑制効果が期待できる」とし、高カルシウム血症のリスク低減も期待できるとしている。同社は骨・関節領域に強みを持ち、ワンアルファやボナロンなどの骨粗鬆治療薬や超音波骨折治療器セーフスなどのソリューションを提供している。

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