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富士フイルム、インドでAI診断支援の検証開始

富士フイルムは9日、インドで画像診断支援に使う人工知能(AI)技術の検証を始めると発表した。2月に同国で健康診断のサービス事業を始めており、胸部コンピューター断層撮影装置(CT)検査の受診者2000人を対象に画像診断支援のAIが医師の診察を効率化できるかなどを確かめる。検証結果をもとに他国への展開にもつなげる。 2月にインド南部のベンガルールに開設したがん検診などの健診センター「NURA」で検証を始める。画像...

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大塚製薬や米アムジェン、新たな仕組みの片頭痛薬

国内に約800万人の患者がいるとされる片頭痛の予防で、新薬が相次ぎ登場している。大塚製薬や米アムジェン日本法人など3社がそれぞれ、頭痛が起きる原因物質に直接作用して発症を抑える新たな治療薬を発売した。新たな仕組みで作用する薬が実用化されるのは約20年ぶりといい、患者の治療の選択肢が広がる。 大塚製薬は「アジョビ」、アムジェンは「アイモビーグ」の名称で、それぞれ新しい薬を8月に発売した。「抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)抗体」という種類の抗体医薬で、数週間に1度注射する。日本イーライリリーも同じ種類の治療薬「エムガルティ」を日本で4月に発売し、第一三共と組んで販売している。 片頭痛の原因とされるCGRPと呼ぶ物質に結合して、血管が広がることを抑えて痛みを感知する神経を刺激しにくくする。投与対象となるのは、痛み止めの処方などの治療をしても日常生活に支障をきたしている患者。定期的に投与すると片頭痛の発症を抑えられるという。各社はピーク時に年140億~170億円の売上高を見込む。 従来は片頭痛の予防のためには、脳血管の収縮を抑える高血圧の治療薬が使われていた。血管の収縮と拡張の差を小さくすることで痛みを出にくくするものだったが、片頭痛の原因物質に働くものではなかった。 片頭痛の症状が出た際に飲む薬の開発も進んでいる。日本イーライリリーは「ラスミジタンコハク酸塩(一般名)」について厚生労働省に製造販売承認を申請している。片頭痛に関与するとされる物質の「5-HT1F受容体」にのみ働くとされ、従来の似た作用の薬とは違って血管の収縮を伴わないという。心血管の病気のリスクを持つ人にも使いやすい可能性がある。

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大日本住友・野村社長 フロンティア事業を医薬に次ぐ成長エンジンに 2032年度の売上収益1000億円

大日本住友製薬の野村博社長は9月8日の「フロンティア事業説明会-FBO Showcase」に臨み、「医薬事業に次ぐ成長エンジンとして同事業を確立する」と表明した。同社のフロンティア事業は、予防・治療・予後を通じたヘルスケアソリューションの開発を目的に2019年4月から本格稼働させた。野村社長は、「医薬事業と近接した領域に特化し、医薬品では解決できない健康上の課題を解決するソリューションを提供する」と述べ、社会ニーズと社会課題にそれぞれ応える考えを強調した。なお、22年度から各種ソリューションの上市を順次進め、2027年度には日米市場で2~300億円、32年度で1000億円の売上収益を見込む。 同社のフロンティア事業が注力する領域は、①精神神経、②運動機能障害、③生活習慣病、④がん―など。その領域ごとに、予防、診断、治療、介護期、社会復帰期のそれぞれに潜む課題解決のソリューションを開発・提供する。例えば、「精神神経」領域のうち認知症については、「兆候を把握し、未然に防ぐ」ようなソリューションの開発が求められる。運動機能障害では、身体補強と拡張に関わる技術、生活習慣病ではPHRやモニタリングなどで開発が求められる。 ◎Aikomi社とパートナーシップで「認知症周辺症状用機器」を開発 この日の説明会では、Aikomi社とのパートナーシップによる「認知症周辺症状用機器」の開発状況が報告された。非薬物療法を目指すデジタルソリューションで、早期に発症リスクと症状進⾏パターンを予測し、認知機能の維持と⽣活を⽀援できる環境を提供する。同機器については、2022年度中にコンシューマー・介護用途での本格販売を目指す方針も明らかにされた。さらに、プログラム医療機器(治療アプリ)としての活用も視野に入れ、認知症患者へのリハビリを想定した治験などが計画されている。 ◎VR領域でBehaVR社と「社交不安障害用VRコンテンツ(SAV-985)」を制作 一方、VR(バーチャル・リアリティ)分野では、BehaVR社とのパートナーシップによる「社交不安障害用VRコンテンツ(SAV-985)」の開発状況が報告された。社交不安障害は対人恐怖症、赤面恐怖症とも言われ、社会的状況に強い不安や苦しみを感じて自身の行動を極端に制限してしまうもの。VRコンテンツで認知⾏動療法を再現できるため、対人セラピーを受けられない人でも社会活動を取り戻せる可能性を追求できるという。同疾患の米国内での12か月有病率は7.1%、社交不安障害を経験した人は12.1%に及ぶという。BehaVR社との共同開発により、ジェネラルウェルネス品モデルとして2022年中に⽶国で製品化し、将来は医療機器(DTx)として製品化を⽬指す方針が示された。 ◎メルティンMMIと「⼿指⿇痺⽤ニューロリハビリ機器」を開発 運動機能障害については、メルティンMMIとのパートナーシップで開発が行われている「⼿指⿇痺⽤ニューロリハビリ機器」が紹介された。メルティンMMIは2013年に起業したサイボーグベンチャー。18年10月に大日本住友製薬と共同研究開発契約を締結している。運動⿇痺の原因疾患は、脳⾎管障害が圧倒的に多く、脳卒中リアビリテーションの課題でもある。この課題を解決するため、両社は「生体信号」×「ロボット」でニューロリハビリレーションを実現するソリューションの開発に着手した。脳卒中⽚⿇痺患者を対象に順天堂大学とメルティンMMIによる臨床試験も始まっている。今後は、実臨床でのエビデンスの収集を急ぎ22年度中の医療機器認証の取得を目指す。その後は、認証機器で得られたエビデンスおよび他疾患への対応により医療機器としての承認も取得したい考え。 ◎ソリューションごとに収益モデルを検討 雇用者向け福利厚生や保険償還など様々 フロンティア事業で手掛ける各種ソリューションは、22年度以降順次上市する予定。22年度は、日本では「認知症周辺症状⽤機器」(非医療機器)をAikomi社が介護⽤途で販売するほか、米国は「社交不安障害⽤VRコンテンツ」(非医療機器)の販売を予定している。収益モデルについては今後詰めるとしているが、例えば、VRコンテンツを用いたジェネラルウェルネス事業については、企業の雇用者向け福利厚生としてのサービス提供などを想定している。一方、薬事申請を経て医療機器(DTx)として製品化した場合は、保険償還を目指す。このほか販売チャネルや流通チャネルについても、製品化を同時に詰める方針が示された。

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病棟の患者用ネット環境 DPC病院の9割近くが整備に前向き 「整備済み」は46%

DPC病院の9割近くが、病棟の患者用インターネット環境の整備に前向きなことがわかった。病棟の患者用ネット環境が「整備済み」は46%、「検討中」は40%だった。コロナ禍で入院患者の外部との接触が制限されるなか、オンラインで外部とのコミュニケーションをとれるようにする。実際、「整備済み」の病院では、オンライン面会や妊婦の母親学級などに活用され、患者満足度の向上や不安軽減につながったとの声が聞かれた。 この調査は医療情報のネットワーク化を推進するメディカル・データ・ビジョン(以下、MDV)がウェブで実施した。調査時期は8月23日~30日。全国162のDPC病院から回答を得た。調査の背景には、悪性リンパ腫治療で長期入院を経験し、現在復帰した元フジテレビアナウンサーの笠井信輔さんら有志が立ち上げた「#病室WiFi協議会」の活動に共感したことがある。 病棟に患者用ネット環境が整備されているかを聞いたところ、「整備済み」は75病院(46%)、「検討中」は65病院(40%)、「整備する予定はない」は22病院(14%)――だった。 整備済みの病院からは、「オンライン面会でき、患者さんが涙を流して喜ばれた」(東北医科薬科大学病院(仙台市))、「ターミナル(終末期)の患者さんから、やりたい仕事ができたと喜ばれた」(西陣病院(京都市))、「集団指導ができない中、母親学級で資料動画を提供することができ、妊婦さんの不安軽減につながった(青森県立中央病院(青森市))――といった声が寄せられた。 病棟に限らず院内のネット環境を整備したことで、「外来患者の待ち時間の過ごし方の幅が広がった」(つるぎ町立半田病院(徳島県美馬郡))や、「療養中や待合中の患者満足度はもちろん、職員個人も使えるよう大規模な装置を整備したので、職員満足度の向上にもつながっている」(ハートライフ病院(沖縄県中頭郡))との事例も紹介された。 ◎環境整備に課題も 一方で、「速度が遅い」といった苦情があったことや、高齢者のオンライン面会時に職員が立ち会うことになり「人員のやりくりが大変」との意見もあった。 9月末に申請期限を迎える厚労省の21年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金は、入院患者などが利用できるWi-Fi環境の整備費用も対象になっている。しかし、「他の費用で補助金の上限額に達してしまった」、「前年度の同補助金を受領したため申請できない」といった指摘があった。MDVは、「ネット環境の整備を検討している病院がより導入しやすい体制の整備が期待される」としている。

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バイエル薬品とシミック 臨床試験の効率化と質向上でコラボ 電子お薬手帳の活用も

バイエル薬品は9月8日、シミックホールディングスとコラボし、循環器領域の臨床試験で、シミックのお薬手帳「harmo(ハルモ)」を活用した併用禁止薬の検知システムを稼働させたと発表した。システムの活用で、被験者の安全性を向上するとともに、併用禁止薬の見落としによる逸脱を未然に防止できるなど、臨床試験の質向上が期待できるとしている。両社は8月、デジタル技術などを活用した臨床試験の効率化と質の向上を目指す基本合意書を締結しており、取り組みはこの先駆けとなる。 今回スタートさせたのは、臨床試験中に服薬を禁止されている医薬品が処方されたことが電子お薬手帳に登録されると、CRCに速やかに通知し、安全管理を行うシステム。併用禁止薬の服用は、被験者の安全性への影響に加え、臨床試験のデータが評価に用いることができないことにつながる懸念もある。一方で、臨床試験中に服用禁止とされる医薬品の数も多く、CRC や被験者が把握し、マネジメントすることに負担がかかっているという。システムの活用により、自動で情報が入手できることで、見落としが減り、被験者の安全性が高まることにも期待を寄せる。取り組みは、8月から、医療機関3施設で実施している。 ◎デジタル技術活用で臨床試験の効率化と質向上 両社が基本合意 両社は8月、デジタル技術などを活用した臨床試験の効率化と質の向上を目指す基本合意書を締結しており、取り組みはこの先駆けとなる。臨床試験が複雑化し、膨大なデータ量があるなど様々な課題があるなかで、新たなソリューションを活用することで、臨床試験の効率化と質向上につなげ、迅速な新薬開発を目指す。今後は両社で、共同研究や開発機会について協議し、中長期的なコラボレーションを展開するとしている。 シミックホールディングスの大石圭子代表取締役社長 COO は、「デジタル技術など新たな手段を用いた臨床試験の効率化・質の向上への取り組みは、製薬企業だけでなく、開発業務を受託する我々のような企業が協業することで、初めて実効性があるソリューションを迅速に生み出すことができると信じていり。今回のバイエル薬品との基本合意はその一歩として大変期待している」とコメントしている。 バイエル薬品研究開発本部クリニカルオペレーション部の山中雅仁部長は、「医薬品の開発において臨床試験は最も時間のかかるステップで、いち早く患者さんへ薬を届けるという製薬企業のミッションを果たすうえで、デジタル技術を柔軟に取り入れ、臨床試験を効率化していくことは非常に重要な取り組みだ。臨床試験の実施において多くの経験を有するシミックとの協業は、双方間の強みをかけあわせた新しい価値創出につながると確信している」としている。

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