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協和キリン:デパケンR錠100mgのPTP包装、8000万錠自主回収。溶出規格外で(内資)

協和キリンは7月8日、てんかんなどに用いるデパケンR錠100mg(一般名:バルプロ酸ナトリウム徐放錠)のPTP包装品について約8000万錠を自主回収すると発表した。3年の使用期限内に溶出規格外になるおそれがあるため。同社は、仮に規格外の製品の場合「4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、12時間経過時の溶出性および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低い」としている。現時点で健康被害の報告はないという。回収分類はクラスII。

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小野とBMS:オプジーボ投与でシリコーン製カテーテルの使用避けて。蛋白質の凝集体発生で(内資、外資)

小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は7月5日深夜、オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))を投与する際に用いたシリコーン製カテーテルを通過した液の中から蛋白質の凝集体が認められたとの試験結果を発表した。凝集体が認められたのは、シリコーン製カテーテル製品を用いたCVポート「BARD X-ポートisp」(製造販売元:メディコン)。現在のところ、凝集体による薬剤の有効性、安全性に対する影響は不明で、健康被害の報告はない。凝集メカニズムも不明で、全てのシリコーン製カテーテルが発生させるとのデータもないが、「BARD X-ポートisp」を含むシリコーン製カテーテルを通じたオプジーボの投与は避けるよう、医療従事者に呼びかけている。

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扶桑薬品:生理食塩液等4製品自主回収へ。新形状ボトルで薬液漏れ(内資)

扶桑薬品は7月5日、生理食塩液PL「フソ―」など4製品の自主回収を行うと発表した。6月から新形状となった容器のゴム栓部と本体の継ぎ目で、液漏れが発生したため。医療機関から2件連絡が寄せられた。健康被害の報告はないという。同社は、ホームページの案内や特約店への連絡などを通じた情報周知を行うとともに、対象のロットで製造した製品を納入した医療機関10施設余りに対する回収準備作業を進めている。回収分類はクラスII。

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米FDA:難治性多発性骨髄腫治療薬Xpovioを承認

米食品医薬品局(FDA)は7月3日、米Karyopharm Therapeutics社の再発もしくは難治性多発性骨髄腫(RRMM)治療薬Xpovio錠(セリネキサー)を承認した。

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抗がん剤AGは「服薬継続性」が重要。第一三共エスファ・村川社長、通常GEも付加価値で対応(内資)

今年4月から第一三共エスファの社長を務める村川健太郎氏は8日、日刊薬業の取材に応じ、抗がん剤のオーソライズドジェネリック(AG)の普及に向けて患者の服薬継続性を高めながら、環境変化への対応として通常の後発品の付加価値も同時に上げていくと述べた。

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