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【5月7日新着】米FDA 胆管がん治療薬Pemazyreを承認

米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米バイオベンチャーIncyte社の胆管がん治療薬Pemazyre(ペミガチニブ)を承認した。同剤の適応は、受療歴のある切除切除不能な局所進行もしくは転移胆管がんで、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)2の融合遺伝子あるいは転座型遺伝子を持つ患者。 胆管がんは、化学療法剤の併用が標準療法で、Pamazyreは、胆管がん治療薬としては、FDA初めての承認薬となった。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この承認は、我々がCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミック対応に集中する一方で、我々ががんや他の重大な疾患を持った患者のための治療法の審査という重要な業務に継続して取り組んでいることを示す」と述べた。さらに、「Pemazyreについて、我々は、FGFR2融合遺伝子及び転座遺伝子を持った患者に対する臨床的に意義のある観察結果、また全体のリスクベネフィット評価を考慮した。特に我々は、化学療法によるファーストラインの次の治療オプションがないことを考慮した」と同剤承認の理由を説明した。 Incyte社のHerve Hoppenot CEOは、今回の承認について「科学的発見を患者の生命に前向きの影響を及ぼすソリューションに転換する我々の取り組みを示す」と述べ、「我々は、患者にPemazyreを提供できることを誇りに思う。この新規治療薬を直ちに供給開始するつもりだ」と話した。 なお、FGFR2融合遺伝子を持つ胆管がん患者は、胆管がん患者の約9~14%という。

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【5月1日新着】「ワクチン1月に数億本」米が新計画

新型コロナウイルスの予防ワクチン開発を目指し、国や企業が総力戦を展開する。トランプ米政権は2021年1月に数億本を供給するための新戦略を稼働。英オックスフォード大は製薬大手と組んで年内に100万本の生産を目指す。ワクチン開発は通常、治験など10年近くを要する。規制緩和に加え、産官学が知見や資金力を総動員し早期の開発を目指す。 米政権の対策チームで中心的な役割を果たすファウチ米国立アレルギー感染症研究所長は30日、米テレビのインタビューでワクチン開発を迅速化する「ワープ・スピード作戦」の存在を認めた。ワクチンの有効性を確認できる前でも、生産体制の整備に必要な資金を企業に支援する。

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【5月1日新着】レムデシビル「特例承認」へ前進、患者負担は免除の方向

新型コロナウイルス感染症を対象に世界的に臨床試験が進んでいる米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)を巡り、主要な試験の中間報告が出てきたことを受け、米FDA(医薬食品局)が近く

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【5月1日新着】原薬製造の国内回帰支援、3成分程度を想定

海外依存度の高い原薬などを日本で製造しようとする企業への支援策として、厚生労働省が製造所の生産設備費補助に30億円を計上した2020年度補正予算が4月30日、国会で成立した。予算計上の大きな契機は昨...

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【5月1日新着】東京都医師会・尾﨑会長 新型コロナ「緊急事態宣言」期限延長は全国レベルで

東京都医師会の尾﨑治夫会長は4月30日、緊急記者会見に臨み、5月6日に迫った政府の新型コロナウイルス感染症の「緊急事態宣言」の期限について、「全国レベルで延長すると確信している」と強調した。理由として、外出自粛に伴うヒト同士の接触割合が6割5分程度にとどまり、目標の8割に達していないことをあげた。その上で尾﨑会長は、企業活動の休止や電車通勤の一時的な停止など「いままで以上に厳しく8割以上の人の流れを制限する施策を政府に打って頂きたい」と強調。「こうすることで我々も(地域医療の提供体制構築など)ある程度の余裕をもって先手を打っていける。国も考えて頂きたい」と述べた。 東京都の新型コロナ感染者数は、緊急事態宣言の発令された4月7日以降、一日当たり180日~200人程度に増えていたが、4月26日以降の感染者数が100人を下まわる日が増えている。尾﨑会長は、「ある程度の効果が出ている」と評価した。ただ、緊急事態宣言を解除する目安については、「できれば二桁台の50を割る、限りなく10に近づくようにできれば、そこに余裕がでてくる」と指摘。現時点でその域に達していないとし、期限延長を求める考えを鮮明にした。 ◎期限延長は「医療体制を構築するための時間として活用を」 また緊急事態宣言の期限延長に際し、東京都医師会が取り組むことにも言及した。尾﨑会長は、「各県とも医療体制に脆弱なところがあった。期限延長に際し、我々は感染病床の整理や宿泊施設の確保、PCR検査の実施体制を整備するための時間として有効活用できる」と強調。「全国レベルで期限を延長すれば、各県とも感染者数の伸びを抑えることができるので、その間に東京や大阪のように医療体制を構築するための時間として使って欲しい。その意味でも全国的に緊急事態宣言を延長することは意味があると考えている」と述べた。 ◎「コロナ専門病院」の設置を提案 この日の会見では、医療提供体制の構築を目的とした「コロナ専門病院」の設置を提案した。移行期・蔓延期の緊急医療体制を確保することが目的。専門病院を設置することで、新型コロナ以外の患者と区分けできるほか、PCR陽性で無症状・軽症患者や重症患者の受入れ・搬送等の調整などのハブとして機能することができる。猪口正孝副会長はコロナ専門病院について、病院そのものが専門病院の機能を有することが望ましい、としながらも、1000床クラスの大病院の場合、一棟を専門病院として活用することも一考との見解を示した。 ◎東京都医師会「PCRセンター」4月30日時点で12か所設置 一方、東京都医師会傘下の群市区47医師会が運営する「PCRセンター」の設置状況についての報告もあった。医師会(都医傘下の47医師会)に調査したところ、4月22日時点で設置済み4か所、今後設置18か所、検討中16か所だった。なお、4月30日時点の最新状況によると設置済みは12か所と増えている。設置場所(予定含む)については、病院平成型(病院敷地内の駐車場等)が8か所、医師会休日診療所等4か所、自治体の施設利用10か所、ドライブスルー方式3か所、その他4か所だった。稼働曜日は「平日のみ5日間」が7か所で最も多かった。

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