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【4月28日新着】レムデシビル、特例で5月承認の可能性も

新型コロナウイルス感染症を対象に米ギリアド・サイエンシズが国際共同治験を実施している抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)について、政府は医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく「特例承認」制度を活用するこ

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【4月28日新着】大日本住友と日本ジェネリック 血糖降下薬メトホルミンを自主回収

大日本住友製薬は4月27日、経口血糖降下薬メトグルコ錠250mg、同錠500mg(一般名:メトホルミン塩酸塩)の自主回収(クラスI)を始めたと発表した。管理指標を超える発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたため。同剤の後発品を販売している日本ジェネリックもこの日、同様の理由で自主回収(クラスI)を開始したと発表した。 ■PTPアルミ箔の印刷インクと原薬に残留したジメチルアミンが反応か 原因について大日本住友は、「明確ではない」としている。そのうえで、PTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬にわずかに残留していたジメチルアミンと反応し、NDMAが生成された可能性があるとしている。 NDMAは発がん性物質であるため、「重篤な健康被害に至る可能性は否定できない」としている。ただ、これまでに同剤を服用した患者において、NDMAに関連した重篤な健康被害等の報告は「受けていない」としている。 回収対象品の出荷期間は2017年9月4日~19年12月24日。数量は250mgの100錠包装で約124万個、同1000錠包装で約38万個、500mgの100錠包装で約129万個、同1000錠包装で約14万個――。バラ包装品は回収の対象外としている。同社のMRは新型コロナウイルスの感染拡大を受けて3月中旬から原則、訪問活動を自粛しているが、今回の自主回収に関して担当先に連絡を開始し、必要に応じて訪問での対応も行う。 大日本住友は本誌取材に、今後の製品供給に関して、「特約店や市場での偏在がなければ、欠品は回避できると考えている」と説明している。 メトグルコは、製剤まではフランスで、包装など最終製品化は日本で行い、大日本住友が販売している。 ■日本ジェネリック 500mg錠のPTP包装品の一部を自主回収 日本ジェネリックのメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」も同日から自主回収を開始した。全ロットを調べたところ、500mg錠のPTP包装品の一部ロットで管理指標(0.043ppm)を超過する測定結果となったため、該当する75ロットの回収を決めた。なお、250mg錠のPTP包装品、バラ包装品(250mg、500mg)、原薬には管理指標を超えるロットはなかった。同社も在宅勤務を基本としているが、MRがこの日午後から担当先に電話連絡を開始し、必要に応じて訪問も行う。 日本ジェネリックも「可能性のひとつ」として、PTPシートの印字中の成分と製剤とが相互作用し、管理指標を超えるNDMAが生成したものと推定していると指摘している。なお、日本ジェネリックの同製品は、日本のつくば工場で製造されており、「大日本住友製薬の製品とは異なるもの」(日本ジェネリック)という。 厚生労働省は19年12月9日付で、海外でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されたことから、日本でメトホルミン含有製剤を製造販売する15社に対し、有効期限内の製剤及び原薬についてNDMAの分析を行い、結果を報告するよう指示した(記事はこちら)。この厚労省の指示を受けて、大日本住友などの製造販売業者が原薬及び製剤についてNDMAの分析を実施したところ、検査水準を超えたNDMAが検出されたため、自主回収に着手した。

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【4月28日新着】ヤンセン ダラツムマブ皮下注製剤を国内で承認申請

ヤンセンファーマは4月27日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体・ダラツムマブ(遺伝子組換え)とボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)を配合した皮下注製剤について、国内で承認申請を行ったと発表した。申請は17日付。なお申請は、新型コロナウイルスの感染拡大防止のため郵送で行われたという。 申請は、臨床第3相試験のCOLUMBA試験(MMY3012)や海外第1相試験(MMY1004)、国内第1相試験(MMY1008)、 国際第2相臨床試験(MMY2040、PLEIADES)に基づいて実施された。 COLUMBA試験は、プロテアーゼ阻害剤(PI)及び免疫調整薬(IMiDs)を含む前治療を3ライン以上受けたことがある、又はPIやIMiDsに治療抵抗性を示す再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施した。ダラツムマブ皮下注製剤を投与する群(263例)と、点滴静注製剤を投与する群(259例)に無作為に割り付け、全奏効率(ORR)と血清中トラフ濃度(サイクル3 Day 1の投与前の血清中ダラツムマブ濃度)を主要評価項目に据え、検討した。 同社によると、試験の結果、皮下注製剤の点滴静注製剤(ダラザレックス)に対する非劣性が示されたという。 同社研究開発本部の野中健史本部長は、「皮下注製剤により、投与時間の短縮や固定用量による薬剤調整手順の簡略化などによって、患者のみならず、医療従事者の方にもベネフィットを提供できることを期待している」とコメントしている。 ダラツムマブは、CD38を標的とするモノクローナル抗体。病期に関わらず、多発性骨髄腫の表面に 過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能する。一方、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)は、真皮の主要な結合基質であるヒアルロン酸をN-アセチルグルコサミンの四糖類、または 六糖類のサブユニット及びグルクロン酸に脱重合することにより、皮下組織に薬剤を注入する際の抵抗を減少させ、薬剤の体内への浸透と分散を促進する。 多発性骨髄腫は、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生ずる疾患。形質細胞が増殖し、がん化して骨髄腫細胞になることで発症する。国立がん研究センターによると、2019年時点の罹患数予測は7800人、死亡数予測は4500人と推計されている。

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【4月28日新着】塩野義 新型コロナの予防ワクチン 年内の臨床試験開始へ

塩野義製薬は4月27日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチンの開発を正式に決定したと発表した。年内の臨床試験開始を目指すほか、国内の複数の企業と連携することで、1000万人規模の提供を可能とするスケールアップ検討に着手できるよう、取り組みを加速する。インフルエンザをはじめとした感染症を重点領域に掲げる同社は、新型コロナウイルス感染症へ注力しており、ワクチン開発も最優先プロジェクトの一つに位置付けている。 ワクチンの開発については、20年3月に連結子会社化していたUMNファーマ(本社:秋田県秋田市)が、日本医療研究開発機構(AMED)が支援する「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン開発に関する研究」に2020年3月から参画。昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術・BEVSを活用した組換えタンパク抗原の作製を進めていた。こうしたタンパク発現技術を活用した抗原は一般的に、病原体を使わないため安全性が高いと言われているほか、比較的短時間で製造が可能とされる。 塩野義では、早期の非臨床試験への移行を目指し、AMEDが公募する「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に応募するほか、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、共同研究先である国立感染症研究所などと協議や相談を進めているという。 新型コロナウイルスをめぐり同社では14日、公的機関やアカデミア、パートナー企業と連携し、新型コロナウイルスに対する治療薬の創製やワクチンの開発、それに抗体検査キットの提供に向けた取り組みを進めると発表していた。

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【4月27日新着】塩野義製薬、中国平安保険と数億人データ駆使

塩野義製薬が中国保険最大手の中国平安保険集団と資本業務提携し、健康関連のビッグデータを生かした創薬やサービス開発に乗り出す。中国平安は数億人の契約者から治療や健康状態に関するデータを集めており、日本では難しい規模の情報量が活用できる。塩野義は中国平安の出資も受けて、アジア市場の開拓に弾みをつける考えだ。 資本提携では、塩野義が自己株式の約636万株を中国平安の投資子会社に335億円で譲渡する。中国平安の出資比率は2%になる。7月末までに正式契約を結ぶ予定だ。日本の製薬大手に中国企業が出資するケースは珍しい。 塩野義は数億人いる中国平安の契約者の健康情報を活用して、医薬品や医療サービスの効率的な研究開発を目指す。塩野義と中国平安は合弁会社を立ち上げ、ビッグデータや人工知能(AI)を活用した創薬などに取り組む。 まず、塩野義が得意とする感染症や中枢神経系の病気の治療薬が対象となる。塩野義は中国を含むアジア全域での開発・販売権を得る計画だ。手代木功社長は「医薬品だけでなくヘルスケア全般を対象として、両社で長い時間をかけて取り組んでいく」と多分野の提携効果に期待を込める。 中国平安は保険や銀行、ヘルスケアサービス関連の事業を幅広く展開しており、2019年12月期の純利益は1494億元(約2兆3000億円)だった。保険契約者の検査・治療データ、医療相談アプリを通じた利用者の健康状態といった膨大な医療関連情報を持っている。

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