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【4月24日新着】杏林製薬 新型コロナ検出試薬を発売 迅速な検査時間が特徴

杏林製薬は4月24日、新型コロナウイルス検出試薬「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」を発売する。産業技術総合研究所と共同で開発した超高速定量的 PCR 技術に基づく遺伝子定量装置・GeneSoCで用いる。希望納入価格は、100テスト分が1セットで、29万8000 円 (税別) 。 GeneSoCの最大の利点は迅速性。従来のPCRに近い検出感度を維持しつつ、1人の患者を診断するに当たり、検体採取から結果判定まで、1時間以内(前処理30分弱+検査時間15分弱)で完了することができる。緊急性の高い患者を対象とした検査など、少量の検体を迅速に診断することが求められるような場面で活躍が期待されている。3月18日付で承認を取得し、保険適用の対象となっており、厚労省から行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されていた。 同社では、「GeneSoCや試薬の生産体制の構築を進め、安定供給に努めるとともに、新型コロナウイルス感染症における、PCR 検査の時間短縮等、検査体制の充実、及び迅速な検出方法の構築に向け、より一層の貢献をしていく」とコメントしている。

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【4月24日新着】フェリング 新型コロナウイルス 婦人科医や産科医の研究助成プログラムを開始

不妊症や産婦人科領域のグローバルリーダーであるスイスのフェリング・ファーマシューティカルズは4月17日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)研究を行う産婦人科医や産科医に対する研究助成プログラム「Ferring COVID-19 Investigational Grants」を開始したと日本法人を通じて発表した。新型コロナの感染が世界に拡大するなか、不妊症・産婦人科領域のリーダーとして、研究者と患者の医療ニーズに応える取り組みの一環として同プログラムを設立した。 募集期間は4月15日~10月31日。応募から14日以内に採否を通知する。1研究あたり最大2万5000ユーロを助成する。特設サイト(https://ferring.fluidreview.com/)から応募する。 同プログラムは、COVID-19患者におけるIVF(体外受精)関連データの収集が目的で、▽自然妊娠を含む、さまざまな妊娠段階にあるSARS-CoV-2感染者の追跡調査▽不妊治療進行中SARS-CoV-2に感染した患者の不妊治療結果に関するデータ収集▽SARS-CoV-2感染者の新鮮または凍結した生殖細胞/胚に関するデータ収集――などを研究課題に挙げている。

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【4月23日新着】新型コロナ専門家会議 「対策のフェーズが変わった」医療崩壊と重症化の防止に力点

政府の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議は4月22日、厚労省内で記者会見し、緊急事態宣言発出後の状況分析と現状の課題について提言した。副座長の尾身茂氏(地域医療機能推進機構理事長)は、医療提供体制とPCR検査体制について、「対策のフェーズが変わった」と述べ、「医療崩壊防止と重症化防止により死亡者数の最小化を図っていくかに力点を置く」と強調した。感染拡大で患者数が増加することに備えて、地域医師会と協力し、かかりつけ医が患者から直接相談を受ける体制を整える。かかりつけ医は必要に応じて地域医師会が運営する「コロナ検査センター(PCRセンター)」に検査を依頼。無症候者や軽症者は自宅療養、宿泊療養で対応する。一方、都道府県は感染症指定病院への受入れを重症・中等症の患者に割り当てるなど、地域で医療崩壊を起こさせないような連携体制の構築を求めた。 ◎感染者の増加のスピードに追いつかない 専門家会議はこの日の会見で、東京都など一部地域で「感染者の増加のスピードに追いついていない状況」となっていることに危機感を表明した。その上で、都道府県知事のリーダーシップのもと、①医療機関の役割分担の促進、②PCR等検査の実施体制の強化、③保健所体制の強化、④感染状況の共有、⑤搬送体制の整備-に取り組むよう要請した。また国に対しては、感染リスクと背中合わせでウイルスと闘っている医療従事者のために、感染防護具などの確保、検査試薬、検体採取スワブ等の資材の安定確保に最大限努力するよう要請した。 ◎患者の相談や受診に「かかりつけ医」が参画 地域医師会との協力体制構築を このうち医療機関の役割分担の促進では、地域医師会との連携を強く求めた。発熱症状などを訴える患者の相談や受診については、地域の「かかりつけ医」が参画するよう求めている。これまでの対応では、帰国者・接触者相談センターが窓口となっていたが、感染者が増加していることから、別途、地域の診療所等の活用による「2系統体制」を構築する。かかりつけ医がPCR検査の必要性を認めた場合は、地域の医師会が運営するコロナ検査センターに検査を直接依頼できる。これにより検査実施から結果までの時間を短縮できるほか、自宅療養、宿泊療養への患者の振り分けや、その後の療養指導などを地域の医師会と連携して行うことができる。 すでに東京都医師会が「地域のPCRセンター」を最大47立ち上げることを表明している。この際のPCR検査については、保険診療として民間の検査会社を活用することができる。 ◎重症化リスクの高い人「day0、day1でも即座に相談を」尾身副座長 なお、この日は新型コロナウイルス感染症を疑う症状の定義で新たな見解を示した。高齢者や基礎疾患がある重症化リスクの高い人、妊婦については、「肺炎が疑われるような強いだるさ、息苦しさ、37.5℃以上の発熱が続くなどの症状が、ひとつでもある場合は、4日を待たずすぐに相談して欲しい」と呼びかけた。「day0(発熱初日)、day1(発熱1日後)でも即座に相談して欲しい」と強調した。毎日体温を測定するなどして、体調管理を行い、”普段と違う”というサインに自ら耳を傾ける必要性を指摘した。また小児については、小児科医による診察が望ましいとした。 ◎治療薬「重症化するリスクの高い患者に適切な治療薬を」 治療薬やワクチンについては現在、観察研究や治験が複数進行中。尾身副座長はこの重要性を強調したうえで、薬事承認まで一定の期間を要することから、「副作用等を慎重に検討しつつも、迅速に臨床での使用を検討することが必要」と指摘した。現在の投薬については、あくまで”緊急避難的な対応”として、「医師の判断による治療薬の投与は日本感染症学会の見解をもとに、医療機関で所定の手続きをとり、患者の同意を取得した上で、引き続き継続すべき」とした。また、重症化するリスクの高い患者に対して、重症化する前に適切な治療薬を選択することが必要とした。ただし、重症化する前の投与は、研究として行われるべきとした。また、重症な予兆を示唆する「重症化予測マーカー」の確立に向けて、研究班を立ち上げ、結果を早急に臨床現場で活用できるよう検討することを求めた。尾身副座長は、「重症化予防、死亡者をできるだけ減らしたいというのが最優先の課題」と述べ、重症化しやすい患者を同定し、適切な治療につなげることの重要性を強調した。 ◎「人との接触を8割減らす、10のポイント」を公表 このほか専門家会議は「人との接触を8割減らす、10のポイント」を公表した。具体的には、①ゴールデンウイークはオンライン帰省、②スーパーは1人または少人数で、③ジョギングは少人数、公園はすいた時間を、④待てる買い物は通販で、⑤飲み会はオンラインで、⑥診療は遠隔診療、定期受診は間隔を調整、⑦筋トレやヨガは自宅で動画を活用、⑧飲食は持ち帰り、宅配も、⑨仕事は在宅勤務、⑩会話はマスクをつけて-の実施を呼びかけ、ヒトとの接触機会を「最低7割、極力8割」まで減らすことを実践して欲しいと要請した。 専門家会議はまた、正確な国民の感染状況を確認するため、抗体保有状況を確認する等の「血清抗体調査」を継続的に行う体制を整備する方針も盛り込んだ。

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【4月23日新着】日本医師会 楽天の法人向けPCR検査に強い懸念 「リスクが高いと考えざるを得ない」

日本医師会の釜萢敏常任理事は4月22日、楽天が法人向けに新型コロナウイルスPCR検査キットの販売を開始したことについて、「リスクが高いと考えざるを得ない」と強い懸念を示した。陽性であるにもかかわらず、陰性となってしまう“偽陰性”が出るリスクを強調し、「医療現場が大きな混乱となってしまうというのが日本医師会としての強い懸念だ」と述べた。 検査キットは、楽天が出資するジェネシスヘルスケア社(本社:東京都渋谷区)が、医療法人社団創世会(住所:東京都渋谷区)の協力を受けて開発した。利用者が鼻やのどの粘膜から採取した検体を容器に密閉。ジェネシスヘルスケア社が回収し、3日以内に結果がわかる。新型コロナウイルスに特徴的なRNA配列が含まれているか判定するもので、感染については医師の診断が必要になる。定価は1万4900円(税込)。 ◎釜萢常任理事「検体の採取が不適切なら結果は信頼できない」 釜萢常任理事は、キットについて複数の問題点を指摘した。特に、一般の人が検体を採取することについて、「検体の採取の方法が不適切であれば結果は信頼できないものになる」と指摘。キットについて楽天は、出社の可否の判断への活用などをあげているが、精度が低いために偽陰性の人が無自覚に感染を拡大させることへの懸念を露わにした。キットで陽性となった人がその結果を携えて受診した場合にも、「それをどう扱うかは医療機関としても戸惑う」とも述べた。また、検体の採取を家族などが行うことで、「周りに感染が拡大してしまう恐れがある」と指摘した。さらに個人情報保護の観点から企業側の情報管理についても課題にあげた。 同日開かれた政府の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議でも、同様の懸念が示されたという。ただ、現状では医師が必要だと判断してもPCR検査にたどり着くのが難しい実態もある。この日公表した専門家会議の提言では、PCR検査について「医師の判断により、必要なものに迅速に実施されることが重要」と指摘している。 ◎横倉会長「医師が必要と認めた場合にすぐ検査できる体制構築を」 横倉義武会長は、「この検査に頼りすぎることは非常に危険だ」と強調。そのうえで、「PCR検査を十分に受けられないという今の検査体制を早く改善していただきたい。医師が必要と認めた場合、すぐに検査できる体制を作り上げていかないといけない。その意味でも、このPCR自己判定キットは、大きな一石を投じた」と述べた。

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【4月23日新着】新型コロナでPICU、NICUの診療報酬倍増を 近く中医協で要望 日医・松本常任理事

新型コロナウイルス感染症をめぐり、集中治療室(ICU)でのECMO(体外式心肺補助)や人工呼吸器による管理について診療報酬が倍増されたことを受け、日本医師会の松本吉郎常任理事は4月22日の定例記者会見で、「小児集中治療室(PICU)や新生児集中治療室(NICU)についても同様の評価が必要だと考えている」と述べた。小児患者が増加するなかで、医療現場から必要との声があがっているとして、中医協で引上げを要望する考えを示した。 ◎重症患者の点数「実質的には5倍」 4月17日に持ち回りで開催された中医協総会では、新型コロナウイルス感染症の中等症、重症患者への診療報酬点数を倍増した。重症患者では、特定集中治療室管理料等の入院料が2倍になったほか、算定上限が延長されたことで、「実質的には約5倍の診療報酬が付くイメージになった」と説明した。松本常任理事は、ECMOには患者1人に対して看護師2人体制が必要になるなど、「もともとの評価が著しく低かった」と改めて指摘したうえで、今回の対応を評価した。 一方で、小児についてはこの日の中医協では議題にあがらず、倍増となった点数の範囲からは外れた。新型コロナウイルスは小児の感染例の報告が少なく、重症化もしづらいと指摘されてきた。しかし、小児患者も増加傾向にあり、10歳未満の患者は147人(4月7日時点)となった。重症化した症例もあるとして、対応の必要性を強調した。 中等症以上の患者については、救急医療管理加算の2倍相当の点数に加え、人員配置に応じて追加的に二類感染症患者入院診療加算に相当する加算を算定できるようになった。松本常任理事は、「使命感を支えに懸命な治療を実施している医療従事者に対する、危険手当て的な手当てとして評価できる」と述べた。点数算定の手続きも簡素化されたが、「今後も必要があれば柔軟な対応を求めていく」姿勢も強調した。

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