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ICH、議題に国際共同治験。米国で5日から、GL案に「民族差の考慮」も

医薬品規制調和国際会議(ICH)の第1回総会と専門家作業部会が、5日から10日まで米ジャクソンビル(フロリダ州)で開催される。今回は国際共同治験に関連したガイドライン(GL)である「E17」を議論し、GL案の了承に至る可能性も高い。医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用推進室の宇山佳明室長によると、国際共同治験の特徴のほか、留意すべき点として▽有効性・安全性における民族差の考慮▽用量の設定▽評価項目の選択▽有効性・安全性情報の収集と処理▽併用薬の選択―などについてICHの見解を盛り込む。

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自民・衛藤氏:「後発品は高すぎる」、新薬創出は支援

自民党の衛藤晟一参院議員(内閣総理大臣補佐官)は3日、東京都内で開かれた「医療フォーラム」で講演し、日本の後発医薬品の価格を「高すぎる」と指摘し、使用促進に向け価格の引き下げが必要だと語った。後発品促進によって「新薬開発企業の力が損なわれても困る」と、新薬創出を支援する必要性にも言及した。

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【ACRES】臨床試験人材を「見える化」‐クラウド上で研修履歴共有

臨床研究・治験の実施体制とデータの世界標準化を目指す米非営利団体「ACRES(エイカーズ)」は、医療機関における治験責任医師、CRC、データマネジャー等の臨床試験専門職の教育研修履歴をクラウド上で共有する仕組みを完成させた。インフラ標準化に向けた第一段階として、基本要素の一部を構築。責任医師等の教育研修履歴を共有することにより、臨床試験に関わる人材の「見える化」を実現した格好だ。第一線で活躍する専門医やIRBの運営状況などを把握でき、製薬企業が治験を依頼する判断材料に生かせる。

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化血研:理事長が2日付で辞任。全理事も処分、社内体制刷新へ(内資)

化学及血清療法研究所の宮本誠二理事長は、GMP違反に関する一連の問題について「経営責任は大変重い」として、2日付で辞任した。その他の全理事も辞任、もしくは辞職(降格)した。同日の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会で、宮本理事長が役員の処分と今後の組織体制を発表した。

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中医協薬価専門部会:ハーボニー配合錠など“巨額再算定”の対象に

厚生労働省は12月2日の中医協薬価専門部会に、経口C型肝炎治療薬・ハーボニー配合錠など画期的だが、非常に高薬価で、1000億円を超えるような“巨額な”売上をあげる製品について、算定方式によらず薬価を再算定するルールを提示した。ただ、既存の市場拡大再算定の延長線上ではなく、皆保険制度を維持するための「例外的な位置づけ」とする方針。このほか後発品の初収載時の薬価を先発品の0.5掛け(10品目を超える内用薬は0.4掛け)に見直すほか、後発医薬品80%目標達成を見据えて、長期収載品の特例引き下げ(Z2)の置き換え率を見直す。これらの方策で薬価等の通常改定財源1400億円に加え、数百億円規模の改定財源を確保する考え。16年4月改定の財源論議の焦点は薬価制度の見直しと調剤報酬改定に絞られてきた。

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