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薬剤疫学会:GPSP省令の全面改正提言へ。「安全監視の選択肢狭めている」

日本薬剤疫学会の「よりよいPVP策定に向けての提言タスクフォース(TF)」は7~8日に開かれる同学会の学術総会で、GPSP省令(製造販売後の調査・試験の実施の基準)の全面改正を提言する。GPSP省令が、安全監視の方法を「使用成績調査」「特定使用成績調査」「製造販売後臨床試験」の3点に事実上限定して選択肢を狭めているとし、改正を求める。提言の国内外への伝達も目指す。TFの座長でもある同学会の久保田潔理事長と発表者の小宮山靖氏(ファイザー)が日刊薬業の取材に応じた。

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PMDA専門委員5人、製薬企業の顧問等に在籍、4人は委員を辞任へ

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5日の運営評議会で、2014年度中の各専門委員の寄付金・契約金の受け取り状況を発表した。今回の自己点検で、PMDAの専門委員5人が製薬企業の顧問等に就任していたことが分かった。このうち4人は専門委員を辞任する。

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中医協・医療経済実態調査:一般病院の赤字拡大、診療所・保険薬局は黒字

厚生労働省は11月4日、中医協に2014年度の医療経済実態調査の結果を報告した。公立病院を中心に一般病院の経営は厳しく、赤字が拡大。一般病院の2014年度の損益差額はマイナス3.1%で、13年度から1.4ポイント悪化した。一方で、一般診療所は15.5%、保険薬局では7.2%で、いずれも前年度からは経営は悪化したものの、高い利益水準を維持した。特に、入院診療の収益をもたない個人立の一般診療所では、30.2%と高い利益をあげていた。医療経済実態調査は、医業経営の実態を明らかにするもので、これを基礎資料に次期診療報酬改定の議論が行われる。

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CSLベーリング・新社長:MSD出身のジャン・マルク モランジュ氏(外資)

CSLベーリングは11月4日、新しい代表取締役社長にジャン・マルク モランジュ氏が同日付で就任したと発表した。前職はMSD日本法人でマーケティングに携わってきた。

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中医協・薬価専門部会:業界側「基礎的医薬品」選定要件提示、収載から25年以上も

中医協薬価専門部会が11月4日開かれ、収載後十数回の薬価改定を経たにもかかわらず、臨床上の必要性が高い“基礎的医薬品”について、製薬業界側が「薬価上の措置が必要な基礎的医薬品の主な特徴と選定要件」を提示した。基礎的医薬品は、薬価収載から25~30年以上経過しているにもかかわらず、医療現場で標準薬として汎用され、有効性・安全性プロファイルが確立している医薬品を指す。例えば、抗結核薬・ストレプトマイシン、モルヒネなど、抗生物質や中枢系医療用医薬品、抗がん剤などが含まれる。薬価改定のたびに価格が引き下げられた結果、長期間市場にある医薬品では不採算に陥るケースもある。こうした医薬品に対して、不採算に陥る前の、いわばセーフティーネットとして、薬価を下支えする仕組みを構築することで、将来的にも安定的な医薬品供給を促したい考えだ。今後は、基礎的医薬品の概念を検討した上で、個別品目について中医協で承認の可否を検討する。

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