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米食品医薬品局:精神病薬・エビリファイ 初のジェネリックを承認

米食品医薬品局は4月28日、非定型抗精神病治療薬Abilify(日本製品名:エビリファイ)の初のジェネリック医薬品を承認した。適応症は、統合失調症および双極性障害。承認されたのは、インド・AlembicPharmaceuticals、インド・HeteroLabs、イスラエル・TevaPharmaceuticals、インド・TorrentPharmaceuticals計4社のジェネリック医薬品製品。

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サノフィ:役員人事、ワクチン事業部長に米パスツール出身者(外資)

サノフィは、役員人事を発表した。執行役員・サノフィパスツールワクチン事業部長にサノフィパスツール(米国)のマイケル・マレット氏を迎えた。5月1日付。

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ニコン:再生医療用細胞の受託生産事業に参入へ、医薬品医療機器等法で商機(内資)

ニコンは、再生医療向け細胞生産で世界最大手でスイスのLonza社と日本における細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結し、ニコンの100%出資で新会社を設立、再生医療用細胞等の受託生産事業に参入すると発表した。新会社名は「ニコン・セル・イノベーション」で、2015年度上期に設立を予定する。

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再審査期間10年、DRでも「あり得る」、厚生労働省・森課長、“先駆け候補品”きょう募集開始

「先駆け審査指定制度」の候補品目の募集が8日から始まるのを前に、厚生労働省医薬食品局審査管理課の森和彦課長が日刊薬業の取材に応じた。森課長は指定の対象となる医薬品について、新有効成分を含む医薬品に限らず、ドラッグ・リポジショニング(DR)による開発品目にも「10年」の再審査期間が設定されることが「あり得る」と述べ、有効性などを総合的に評価して指定品目を定める方針を示した。将来的な制度の本格運用に向けた人員や予算の拡充も念頭に、2015年度の試行運用に臨む。

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