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薬食審・第二部会:効能追加3製品を審議、全て承認了承

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は、3製品に対する効能追加の可否について審議し、いずれも承認を了承した。 【審議品目】 ・タリオン錠5㎎、同錠10㎎、同OD錠5㎎、同OD錠10㎎:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹などに適応を持つ薬剤だが、今回「小児用量を追加する」新用量医薬品。 ・注射用レザフィリン100㎎:「化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がん」の効能・効果を追加する新効能医薬品。 ・ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、同皮下注用100μg/0.5mL用、同皮下注用150μg/0.5mL用:「悪性黒色腫における術後補助療法」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 【報告品目】 また報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。 ・ジフルカンカプセル50㎎、同カプセル100㎎:「カンジダ属に起因する膣炎および外陰膣炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・クラバモックス小児用配合ドライシロップ:「副鼻腔炎」の効能・効果を追加する新効能医薬品。 ・シムジア皮下注200㎎シリンジ:「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新効能医薬品。 ・リツキサン注10㎎/mL:「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品で、他の抗がん剤と併用する場合と、維持療法に用いる場合の用法・用量を追加する。 ▽ソル・コーテフ注射用100㎎、同静注用250㎎、同静注用500㎎:「気管支喘息」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。250mgと500mgは「気管支喘息」を追加。100mgは既存効能にある「気管支喘息」に、現在併せて記載のある「喘息発作重積状態」を含める形に改める。

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大日本住友製薬:大型品期待のルラシドン、統合失調症の国内申請「難しい」(内資)

大日本住友製薬は、日本での大型品を期待し開発を進めていた抗精神病薬ルラシドンについて、統合失調症を対象にしたフェーズ3の主要な解析対象集団で有意差が認められなかったため、日本での「承認申請の実施は難しい」との見解を発表した。2015年度に申請し、2016年度に上市を計画していた。同社は当局と相談の上で今後の開発方針を決めるとしている。

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持田製薬:2015年3月期通期予想、収益とも上方修正(内資)

持田製薬は、2015年3月期通期業績予想を修正した。医薬品関連事業の売上げが計画を上回る見込みとなり、売上高を前回の予想から0.8%増の872億円に上方修正した。

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国立大学病院長会議 全体で83億円の赤字、改善には「まず後発品」

42大学45病院が参画する国立大学附属病院長会議の山本修一常置委員長は、都内で開いた定例記者会見で、集計中の14年度国立大学病院の収支状況を説明。

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ディオバン事件、名大・室原教授、論文修正提出も「返事まだ」

名古屋大学の室原豊明教授(循環器内科)が、不正疑惑を指摘された降圧剤「ディオバン」の臨床試験に関する主論文について、米国心臓病協会の学術誌に修正を提出したことがわかった。その中身は不明。

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