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企業治験にブロックチェーン、来年度実現へ  サスメドがシステム開発、症例情報管理でコスト削減目指す

 ブロックチェーン技術を活用した企業治験が、来年度にも実現する見通しだ。サスメドの上野太郎社長が日刊薬業の取材に応じ、ブロックチェーン技術を使って症例データを管理し、治験の効率化を図る事業について、2...

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経口GLP-1受容体作動薬リベルサス錠など5製品が長期投与解禁 12月1日付 本誌・薬事カレンダー

2型糖尿病治療薬リベルサス錠など5製品の14日間の投与制限が12月1日付で解除される。投与制限が解除されるのは、2型糖尿病治療薬リベルサス錠、原発性腋窩多汗症治療薬エクロックゲル、関節リウマチ治療薬ジセレカ錠、腎性貧血薬エナロイ錠、卵巣がん治療薬ゼジューラカプセル―の5製品。内容は、本誌薬事カレンダーで詳報している(詳細はこちら。) リベルサス錠(一般名:セマグルチド、ノボ ノルディスク ファーマ)は、世界初のGLP-1受容体作動薬の経口薬。GLP-1受容体作動薬ははこれまで注射薬しかなかった。主成分のセマグルチドをたんぱく質分解酵素から保護するため、吸収促進剤であるサルカプロザートナトリウム(SNAC)とともに剤形化することで、胃でのセマグルチドの吸収を促進することで、セマグルチドの生物学的利用能を高めた。服用時の水や食事、絶食時間の影響を受けるため、「服用時及び服用後少なくとも30分は、飲食および他の薬剤の経口摂取を避ける」など、添付文書上でも注意喚起がなされている。 ノボは発売当初から服用遵守の情報提供に注力しているが、長期投与解禁で広く使用される可能性が高く、リソースを情報提供により集中すさせるとみられる。ピーク時予想売上高は116億円。 エクロックゲル(ソフピロニウム臭化物、科研製薬)は、原発性腋窩多汗症治療薬で、初のゲル製剤。軽度から投与が可能。適量を腋窩に塗布する際にアプリケーター(塗布具)を用いることで、手が薬液に触れることなく塗布できるとしている。同社はリアルのMR活動を中心に訴求中。ピーク時予想売上高は38億円。 JAK阻害薬のジセレカ錠(フィルゴチニブマレイン酸塩、ギリアド・サイエンシズ/エーザイ)は、関節リウマチを適応とする同阻害薬として5剤目となる。ギリアドが製造販売承認を取得しており、販売はエーザイが担当し、コ・プロモーションしている。ギリアドはピーク時売上を258億円と予想している。 エナロイ錠(エナロデュスタット、日本たばこ/鳥居薬品)は、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害薬。同クラスでは、エベレンゾ錠、バフセオ錠、ダーブロック錠に続く4番手となる。HIF-PH阻害剤は、腎性貧血に対する経口薬として注目されたが、従来から処方されているESA製剤からの切替えは進んでおらず、各社とも苦戦中。エナロイの競合薬の多くがピーク時売上を100億円前後と設定するなか、エナロイは15億円と控えめな予想。 ゼジューラカプセル(ニラパリブトシル酸塩水和物、武田薬品)は、早期発見が難しく、予後不良ながんとして知られる卵巣がんを対象疾患とするPARP阻害薬。DNAの相同組換え修復機構が機能していないがん細胞に対し、特異的に細胞死を誘導する。同クラスでは、リムパーザ錠に次ぐ、2番手で登場した。ゼジューラは今年9月に室温管理できる錠剤の承認を取得し、11月に薬価収載されるとみられる。カプセル剤の収載時の資料では、ピーク時予想売上高は196億円。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ ミクスOnlineの会員向けコンテンツ「薬事カレンダー」は、新医薬品や効能追加などの承認、薬価収載、長期投与解禁、発売1周年、効能追加1周年などの近未来のイベントをまとめています。「競合A社のMRは、新薬◇◇錠に集中しそうだな…」など、様々なイベントをチェックし戦略立案にお役立てください!詳細はこちら。

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そーせいグループ ムスカリン受容体作動薬の精神病治療薬開発で米社と提携 一時金約114億円

そーせいグループは11月22日、統合失調症などで開発を進める新規ムスカリン受容体作動薬について、米ニューロクライン・バイオサイエンシズと戦略的研究開発提携およびライセンス契約を締結したと発表した。一時金として、現金で1億ドル(約114億円)を受領するほか、開発、申請・承認マイルストンとして最大約1715億円、販売マイルストンとして最大1258億円などを受領する権利を有するとしている。 そーせいグループが自社創製した選択的なM4、M1およびM1/M4デュアル受容体作動薬は、選択的にムスカリン受容体をターゲットとすることで、有害な副作用の軽減や、減少するアセチルコリンの協同作用を必要とするポジティブ・アロステリック・モジュレーター(PAM)による一部の高齢の患者さまにおける有効性の問題を回避することが期待される。 契約により、ニューロクライン社は、新規サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1およびM1/M4デュアル受容体作動薬の広範なポートフォリオの研究開発および商業化の権利を取得する。統合失調症や認知症、その他の精神神経疾患治療薬の開発を目指す。最も進捗している、選択的M4受容体作動薬については2022年に統合失調症を対象に、新薬臨床試験開始申請(IND)を行い、プラセボ対照臨床第2相試験を開始する予定。 そーせいグループは、国内ですべての適応を対象としたムスカリンM1受容体作動薬の開発販売権を保持する。ニューロクライン社は、日本でのムスカリンM1受容体作動薬に対する共同開発および共同販売のオプション権を保有するとしている。 両社は、前臨床開発候補品を第Ⅰ相臨床試験に進めるため共同で研究開発を実施する。本共同研究開発にかかる資金はニューロクライン社が提供する。 ライセンス契約により、そーせいグループは一時金として現金で1億ドル(約114億円)を受領する。ライセンス許諾された候補品の規制当局による承認までの進捗に応じ、開発、申請・承認マイルストンとして、最大約15億米ドル(約1715億円)を受領する権利を有する。また、提携のもとで開発された製品のグローバル販売について、マイルストンの達成に応じて販売マイルストンとして、最大で11億米ドル(約1258億円)を受領する権利を有するとしている。このほか、販売ロイヤリティとして、将来の純売上高に対して、一桁後半から10%台半ばの範囲で段階的ロイヤリティを受領する権利を有するという。契約一時金は2021年12月期第4四半期に収益として計上される見通し。

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GHIT Fund コンソーシアムによる住血吸虫症の小児用製剤で第3相試験完了 投資総額は18.5億円

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は11月23日までに、小児用プラジカンテル・コンソーシアムによる住血吸虫症の小児用製剤「アラプラジカンテル(Arpraziquantel)」の第3相臨床試験が完了し、有効性・安全性とも良好な結果が得られたと発表した。同コンソーシアムは、プラジカンテルの小児用製剤の開発を目指して2012年に設立され、GHIT Fund は13年から支援していた。投資総額は18.5億円。第3相試験はケニアとコートジボワールで実施し、同剤の単回投与でマンソン住血吸虫(50 mg/kg 投与時)およびビルハルツ住血吸虫(60 mg/kg 投与時)の治癒率は90%以上。安全性に関する懸念も認められなかった。 小児用プラジカンテル・コンソーシアムに、日本からはアステラス製薬が参画している。同社は、独自の製剤技術を用いて就学前児童が服用しやすい既存の製剤より小さな錠剤を開発。その後、ドイツ・メルク社が製剤を最適化し、ブラジルのファルマンギーニョ社に製造移管された。同剤は、口腔内崩壊様製剤で、アフリカなどの熱帯気候の高温多湿な環境に耐えられる。 第3相臨床試験は、生後3か月から6歳までの就学前児童の住血吸虫症患者を対象に実施したもので、マンソン住血吸虫、またはビルハルツ住血吸虫(S. haematobium)に感染した生後3か月から6歳の小児を年齢別に登録し、アラプラジカンテルを単回投与した。その結果、マンソン住血吸虫(50 mg/kg 投与時)およびビルハルツ住血吸虫(60 mg/kg 投与時)の治癒率は90%に近いか、それ以上の高い有効性が認められた。安全性、忍容性および味覚の改善についても確認し、新たな潜在的リスクや安全性に関する懸念は認められなかった。 今回の試験結果を踏まえ、メルク社がEMAに承認申請する予定。一方、同コンソーシアムは、今後の医薬品供給に向けた体制構築を目的としたADOPTプログラムをアフリカ諸国で展開することにしている。 ◎GHIT Fund・山部Acting CEO「国際的パートナーシップが感染症対応の鍵になる」 GHIT Fundの山部清明Acting CEOは、「同コンソーシアムのような国際的なパートナーシップが低中所得国における感染症に対応するための鍵になると考えている」と強調。「アステラス製薬、メルク社、ファルマンギーニョ社によるアラプラジカンテルの共同開発が成功したことは、グローバルなパートナーシップを通じて日本のイノベーションと技術でグローバルヘルスに貢献するというGHIT Fundの揺るぎないコミットメントを体現するものだ」と述べた。

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国産ワクチン・治療薬開発、「教訓踏まえ後押し」  自民・牧原新厚労部会長、医療保険制度や薬価の課題も指摘

自民党の厚生労働部会長に今月就任した牧原秀樹衆院議員は日刊薬業の取材に応じ、新型コロナウイルス感染症に対する国産ワクチンや治療薬の開発が後手に回ったことを念頭に、今後の課題対応に向けて「しっかり後押...

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