MRとして生きていく為の製薬業界動向・MR求人・MR転職情報サイト

厚労省 後発医薬品調剤体制加算に臨時措置 供給停止品目は分母から除外可に 相次ぐ供給停止や出荷調整で

後発医薬品の供給停止や出荷調整が拡がるなかで、厚生労働省は後発医薬品調剤体制加算、後発医薬品使用体制加算などについて、診療報酬上の臨時的な取り扱いを行うことを通知した。後発医薬品の使用(調剤)割合を算出する際に、供給停止品目などを算出対象から除外することを認める。臨時的措置は2022年3月31日まで。これを受け、9月22日に開かれた中医協総会では、診療側委員の有澤賢二委員(日本薬剤師会常任理事)は臨時的措置について評価したうえで、「後発品の使用推進の手を止めるわけではない。引き続き患者負担の軽減、保険財政の軽減に努めて参る所存だ」と発言した。 日医工や小林化工の行政処分をきっかけに、後発品だけでなく先発品も含めて供給停止や出荷調整に追い込まれており、保険薬局を中心に代替の後発医薬品を入手するのが困難な状況にある。後発医薬品調剤体制加算のハードルをクリアできず、薬局経営への打撃があるとの声が現場からあがっていた。日本薬剤師会は、診療側の有澤委員が7月21日の中医協総会で、後発医薬品調剤体制加算の対応を要望していた(関連記事)。 臨時的な取り扱いでは、7月1日時点で厚労省に供給停止の報告があった品目と同一成分・同一投与形態の医薬品は、後発医薬品調剤体制加算などの算出対象から除外しても差し支えないとした。臨時措置の対象は、「後発医薬品使用体制加算」、「外来後発医薬品使用体制加算」、「後発医薬品調剤体制加算」。また、調剤料では後発医薬品の調剤数量割合が4割以下の薬局には減算措置が設けられているが、この減算措置も含まれる。除外対象となるのは、オロパタジンやフェキソフェナジン、グリメピリド、クラリスロマイシンなど、27成分で、先発品も含まれる。 この取り扱いを行う場合は、一部の製品のみ算出対象から除外することは認めず、全ての品目について新指標の割合の対象から除外する。取り扱いは1月ごとに適用できることとし、加算などの施設基準で直近3か月の平均を用いる場合には、この取り扱いの有無が混在することも認める。ただし、カットオフ値の算出については、今回の臨時的な取扱いの対象とはしないこととし、従来通り算出することを求めた。 臨時的な取り扱いで、加算などの実績要件を満たす場合には、地方厚生局への報告を求めた。前月と加算等の区分が変わらない場合においても、新指標の割合の算出に臨時的な取扱いを行い、実績を満たすこととする場合は、報告の対象としている。一方で、加算などの区分に変更がある、もしくは基準を満たさなくなった場合にはこれまで通り、届け出を求めた。 ◎中医協 診療側・有澤委員 安定供給体制へ「行政、製造販売業者、業界団体、それぞれが役割発揮を」 事務連絡は9月21日付で発出された。翌22日に開かれた中医協総会では、診療側委員の有澤委員(日本薬剤師会常任理事)は、「現場では後発品が入手困難であるがために、患者さんや、処方医にまでご迷惑をおかけする状態が続いている。このたびの対応は大変感謝する」と述べた。そのうえで、「現在も後発品の供給不足問題は続いており、日に日に悪化しているケースもある。不祥事を起こしたメーカー以外の医薬品についても、供給不足の問題が生じている。今後さらなる影響が出てくる可能性もある。状況は変化してくるので、どういった対応が必要か適宜、見直しや追加での対応を含め、引き続きお願いしたい」と要望した。 さらに、「厚労省をはじめ行政、製造販売業者、業界団体である日薬連、GE薬協等がそれぞれの役割の中で、質の高く安全な医薬品の安定した供給体制の構築をさらに推進していただきたい。後発品の使用推進の手を止めるわけではない。引き続き患者負担の軽減、保険財政の軽減に努めて参る所存だ」と述べた。

続きを読む

ノバルティスファーマ QuizKnockとコラボでCMLの理解促進目指す

ノバルティス ファーマは「世界 CML デー」の9月22日、クイズを通して慢性骨髄性白血病(CML)の理解を進める取り組み「C.M.L.PROJECT~ちゃんと・学んで・リンクする~」を立ち上げた。クイズは、患者会や専門医に加え、クイズ番組などで活躍する伊沢拓司さんが率いる東京大学クイズ研究会発のウェブメディア「QuizKnock」とともに制作。老若男女問わずに親しまれているクイズを通して、患者の症状や抱えている気持ちについて、誤解されやすい状況を改善することで、患者が暮らしやすい社会を作ることを目指す。 CMLは、白血病の一種であり、約10 万人に1~2人の頻度で発症する血液のがん。かつては治療が難しい病気とされていたが、分子標的治療薬の登場により、現在では多くの患者が仕事をしながらほぼ通常の生活を送っている。一方でドラマなどの影響で、「不治の病」のイメージを抱いている人が多いのも現状で、周囲が患者に対し、精神的な負荷をかけてしまっている可能性があると指摘されている。 同日は、取り組みを紹介するインターネットの特設サイトが開設。伊沢さんらQuizKnockのメンバーのコメント動画も公開された。このなかで伊沢さんは、「CMLについて、今まで抱いていたイメージがあったが、治療法もアップデートされている」とコメント。正しい情報をクイズを通して楽しく知ることで、周囲が間違ったイメージや偏見を抱くことがないようにしていこうと呼び掛けている。ウェブサイトでは今後、CMLに関するクイズや患者へのインタビューを公開していく。また11月25日には、QuizKnockのメンバーや患者、専門医らが登壇する関連イベントも開催する予定だという。

続きを読む

武田薬品 新規肝疾患治療薬Maralixibatの国内開発・販売権を獲得 米Mirum社から

武田薬品は9月21日、米Mirum Pharmaceuticalsが開発している胆汁酸トランスポーター阻害薬Maralixibat chloride(一般名)について、日本での独占的開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。武田薬品は胆汁うっ滞に関連したアラジール症候群や進行性家族性肝内胆汁うっ滞症などの希少肝疾患の国内開発を進める。この契約に伴う経済条件は非開示。 Maralixibatは吸収性が低く、経口投与が可能な複数の希少胆汁うっ滞性肝疾患に対する新規治療薬候補。小腸下部の回腸に局在する重要な胆汁酸輸送トランスポーター(ASBT)を阻害し、作用を発揮する。その結果、腸肝循環を介した胆汁酸の再利用を低下させ、便中に排泄される胆汁酸の量が増加する。これにより、全身の胆汁酸濃度が低下し、胆汁酸を介した肝障害や合併症を軽減できる可能性がある。 米国ではMirum社が、アラジール症候群患者に伴う胆汁うっ滞性掻痒症状の治療薬として、Maralixibatの承認申請を米FDAに提出した。この申請は現在、優先審査中で、審査終了目標日(PDUFA date)は21年9月29日となっている。欧州でもアラジール症候群に伴う胆汁うっ滞の治療を目的に承認申請されている。

続きを読む

【KMバイオロジクス】不活化ワクチン有効性確認‐コロナで国内第I/II相

来年度中の実用化目指す  KMバイオロジクスは21日、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチン「KD-414」の国内第I/II相試験で、一定の有効性と安全性が確認できたと発表した。これを受け、同社は年内にも最終段階の試験を開始する予定で、当初予定より1年前倒しの2022年度中の実用化を目指す。  同試験は、20~64歳の健康成人と65歳以上の健康な高齢者計210人を対象に、高用量群、中用量群、低用量群、プラセボ群を設定し、同ワクチンを2回接種した際の安全性と免疫原性を検討したもの。3つの異なる用量の同ワクチンを1回0.5mLずつ2回、27日間隔を置いて筋肉内に接種した。

続きを読む

長生堂製造のアセトアミノフェン、一斉自主回収  承認書との齟齬発覚で、日本GEに加えニプロ・高田・辰巳も

長生堂製薬は3日、同社が製造販売元で日本ジェネリック(GE)が販売する解熱鎮痛剤アセトアミノフェン錠200mg/300mg「JG」について、製造販売承認書と異なる製造を行っていたとして、全ロットをク...

続きを読む

サイト内検索