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【6月10日新着】EMA ギリアドから新型コロナ治療薬・レムデシビルの条件付き承認申請を受理

欧州医薬品庁(EMA)は6月8日、Gilead Sciences Ireland CU社(ギリアド・サイエンシズ)からCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)治療薬レムデシビルについて、「条件付き承認」の申請を受理したと発表した。 EMAは同剤について、承認までの時間を短縮するために、すでに実質的に評価を開始、現在入手しているデータで4月30日から5月15日までにローリングレビュー(第1段階)を実施、EMAの科学委員会、ヒト医薬品委員会(CHMP)、小児薬委員会および安全性委員会など各委員会は所要の検討を行った。ローリングレビューは、パンデミック時など当該医薬品が公衆衛生上必要な場合に治験薬の評価を急ぐために審査を行う方法である。今後もローリングレビューは継続される。 同剤に対して、条件付き承認勧告など何らかの意見が数週間以内に発表される予定。EMAにおける「条件付き承認」は、CHMPが以下の条件を充足すると判断した場合、承認されるシステムだ。 ▽当該製品のリスク・ベネフィットのバランスが前向きである。 ▽申請者が今後、包括的なデータを提出可能である。 ▽当該製品によりアンメットメディカルニーズが充足される。 ▽追加データを今後求めるという条件で当該製品が直ちに上市されることにより、公衆衛生上のベネフィットがリスクを上回る。 条件付き承認は1年間有効で、1年経過するとリスク・ベネフィットバランスが前向きであることを示す包括的データが提出されるまで、進行中の臨床試験成績などの報告が求められる。これは5年間有効である。一旦、包括的データが提出されると通常の承認と同等となる。 レムデシビルは、RNAポリメラーゼ阻害薬と呼ばれる薬剤でもともとエボラ出血熱の治療薬として開発された。同剤は、 COVID-19のパンデミックを受け、EUでは、現在、臨床試験および人道的使用を目的に患者に投与されている。また、日本では5月7日に特例承認され、米国では5月1日に食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を受けた。 なお、EMAは、2006年から2016年までの10年間における条件付き承認を受けた製品は合計30品目に達したことを明らかにしている。

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【6月10日新着】メディパルHD 公取委検査を踏まえ「コンプライアンス強化」を策定

メディパルHDは6月9日、昨年11月に地域医療機能推進機構(JCHO)の医療用医薬品の入札をめぐり独禁法違反の疑いで完全子会社のメディセオが公取委の検査を受けたことを踏まえ、コンプライアンス強化の取り組みを発表した。渡辺秀一社長が「グループコンプライアンス管掌」の任につき、経営トップ自らが率先してコンプライアンス経営を推進する。さらに社長直轄の「コンプライアンス統括室」を設置した。グループ全体でコンプライアンス教育を充実させるほか、遵守状況をモニタリングする仕組みを構築し、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に努めるとした。 同社は、公取委の立ち入り検査の直後から、同業者との接触禁止やホットラインの設置などをグループ全体に周知してきた。その後も各種会議やグループ内のイントラなどにより、コンプライアンス遵守の啓発を継続している。今年4月には、連結対象の完全子会社のエバルスやアトルにコンプライアンス担当役員を設置し、グループ全体のガバナンスを強化するなど、グループ内の医療用医薬品等卸売事業におけるコンプライアンス体制を整備した。 ◎コンプライアンス統括室を新設 今後の取り組みとしては、6月25日付開催予定の定時株主総会および取締役会で渡辺秀一社長の管掌を追加する。渡辺氏が会長を務める完全子会社のメディセオでも管掌を追加する。このほかメディパルHDに、「コンプライアンス統括室」を新設し、山崎邦衛執行役員・グループコンプライアンス兼メディセオ執行役員監査室長を統括室長に就任させる。また統括室副部長には、柳田毅・メディセオ東京支社埼玉統括営業部統括管理部長を充てる人事を発表した。いずれも6月25日付。

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【6月10日新着】米イーライリリー 新型コロナの抗体治療薬のP1試験開始、6月末までに結果得られる見込み

米イーライリリーは6月9日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対して設計された世界初の抗体治療薬「LY-CoV555」について、米国で最初の被験者への投与を実施したと日本法人を通じて発表した。今回開始した「J2W-MC-PYAA試験」は、無作為化プラセボ対照二重盲検第1相(P1)臨床試験で、LY-CoV555を新型コロナの入院患者に単回投与した時の安全性や忍容性を評価する。同社は6月末までに結果が得られる見込みとしており、安全に投与できることが示された場合、P2のPOC試験を始める。 同社のchief scientific officerのダニエル・スコフロンスキー氏は、「LY-CoV555のような抗体治療薬は、新型コロナウイルス感染症に対する予防、治療の双方を期待でき、高齢者や免疫が低下した患者など、この疾患の影響が最も大きい集団に対し、特に重要であると考えられる」としている。 さらに、「今月下旬、このヒトを対象とした最初の試験の結果を検証後、試験対象を広げた有効性試験を開始する予定」とした上で、「安全性および有効性の検討と並行して、この可能性のある治療薬の大規模な製造も開始する。LY-CoV555 が近いうちに新型コロナウイルス感染症の解決策の一つになるなら、可能な限り早急に患者さんに届けられるよう準備したい」と述べ、年末までに数十万の投与を可能とするよう準備を進める意向を示した。 LY-CoV555は新型コロナウイルスのスパイク蛋白質に結合可能なIgG1中和モノクローナル抗体。ウイルスのヒト細胞への結合と侵入を阻害するよう設計されているため、ウイルスを中和し、新型コロナウイルス感染症を予防・治療すると考えられている。 LY-CoV555は同社とカナダのアブセレラ社との提携の中で得られた最初の治療薬候補となる。この抗体は、COVID-19から回復した最初の米国患者群のうちのひとりから血液検体を採取し、その検体から米国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)のワクチン・リサーチ・センターとアブセレラ社により発見されたもので、そこからわずか3か月の期間で、リリーの科学者が開発した。リリーは、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を攻撃するよう設計された初めての新薬候補として期待される」としている。

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【6月9日新着】アステラス製薬 エムスリーの「my MR君」をMR1700人に導入 MRのリモートワークを強力に支援

アステラス製薬は6月8日、エムスリーのリモートディテーリングサービス「my MR君」を全MR(1700人)に導入した。m3.com上のターゲット医師に対し、担当のMRが自身の顔や名前を出しながら直接コミュニケーションを図るというもの。新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、医師との直接面談がこれまで以上に厳しくなるなかで、オンラインとオフラインを組み合わせることで、医師カバレッジの拡大、医師との関係構築の強化、さらにはMRリソースの最適化などを図る狙いが込められている。同社は、「デジタルトランスフォーメーションを加速させ、MRの生産性拡大と新たな情報提供の構築を実現させたい」と強調している。 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療機関側がMRの院内活動の自粛を要請するケースもある。また今秋にも第2波、第3波が到来するとの警戒感から、医療者同士や医療者と患者の感染リスクをいかに抑え込むかが課題で、対応策が求められているところ。こうしたなかで製薬各社のMR活動も、これまでのようなFace to Face(F2F)にのみ固執する活動から、リモート機能を活かし、オンラインとオフライン(O2O)を効率的に組み合わせたディテールプラットフォームの利活用に舵をきる動きが、ここにきて活発化している。 ◎MR自身が「顔」や「名前」をサイト上に表示 アステラス製薬が採用した「my MR君」とは、m3.com(登録数:医師28万人以上)を活用している医師を絞り込み、アステラス製薬のフィールドMRがサイト上で直接医師にコンタクトすることができるというもの。これまでのeディテーリングとは異なり、MR自身が「顔」や「名前」をサイト上に表示させることで、双方向でのやり取りを可能とした。 具体的には、ターゲット医師がm3.comで見ている画面に、メッセージや製品情報などを表示することができる。動画の添付も可能。Web面談の申し込みもできる。さらに医師側がMRの提供情報に対し、「よかった」、「もう少し詳しく」「頼りにしています」などの反応を返信するボタンが用意されており、医師とMR間で双方向のやり取りを可能としている。MR側にしてみても、情報提供に対する反応がタイムリーに得られることから、機会損失を防ぐこともできる。 こうしたMRと医師とのコミュニケーションは、F2Fに慣れたMRにとって不安が多いとの指摘もある。ただ、リモートワークとしての地理的課題(移動時間やコスト)が解消されるだけでなく、ネットを活用したタイムリーな情報提供といった「時間軸」(1日当たり面談数)の障壁を克服できる分、MRの生産性向上に期待できるとの見方もある。MR側もこうした環境下でのデジタルリテラシーに関するスキル習得や教育研修が求められることになりそうだ。 ◎エムスリー 「my MR君」すでに20社以上が導入・もしくは準備中 エムスリーは「my MR君」について、すでに20社以上が導入、もしくは導入の検討に着手していることを明らかにした。また、導入企業の特徴として、専門領域やスペシャリティー薬のニーズが高まっているとした。エムスリーとしては、ポストコロナの環境下で、「MRのe武装化」はさらに進むと見通しており、「医薬品の情報提供における本質的な高質化・生産性向上を目指し、引き続き医療業界に貢献したい」と強調している。

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【6月9日新着】キッセイ薬品 ピートルの情報提供に木村情報と共同開発した「AI-Detail」導入 新たな情報提供ツール

キッセイ薬品は6月8日、高リン血症治療薬ピートルの情報提供に木村情報技術と共同開発した「AI-Detail(アイ-ディテール)」を活用すると発表した。製品サイト(医療従事者向け)からキーワードを検索すると、関連するスライドが表示され、音声でその内容を紹介するというもの。例えば医師が「副作用」を検索すると、患者背景、長期投与時、臨床試験段階など10種類の副作用に関するスライドが表示され、医師がそれらを選んでクリックすると音声説明が流れる仕組み。同社は、AI(人工知能)を用いたオートメーションディテールシステムとして、MRによる面談や、くすり相談センターの対応に加え、新たな情報提供ツールとして活用したい考えだ。 「AI-Detail」は、視覚のみの資材による情報提供から、視覚と聴覚を組み合わせて、医療従事者が求める必要な情報に合わせたコンテンツをPCの画面上に表示しながら、音声で情報提供できる。多忙を極める医療従事者に適時・適切な情報を提供するツールとして開発された。キッセイ薬品は、今回のピートルでの実用化を皮切りに、順次対象製品を拡大していく考えだ。 ◎「検索」と「おすすめプレゼン」を選択 音声説明は2倍速も可 同社の製品サイトから「AI-Detail」をクリックすると、「利用規約」(医療従事者向け)の同意を経てDetail選択の画面に入る。画面には、「検索」と「おすすめプレゼン」が選択でき、おすすめプレゼンに進むと、高リン血症患者の生命予後と題するスライドが表示される。説明を聴くというボタンをクリックすると、音声説明が始まる。説明は5分あまり。再生速度を2倍速にあげても、その内容をクリアに聞き取ることができる。視聴後には、「Good」、「Bad」で内容を評価できるほか、コメントを記入する欄もあり、その後のMRによるフォローに活用することもできる。 一方、Detail選択の画面から「検索」に進むと、知りたい情報の入力欄がある。例えば、知りたい情報1に「副作用」と入力し、知りたい情報2に「下痢」を入力して、検索すると11項目のスライドが表示される。こちらも同様に、スライドを選択し、説明を聴くというボタンをクリックすると、音声による説明が流れる。いずれも説明スライドの最後の1枚は、キッセイ薬品プロモーション連絡窓口のフルーダイアルが表示される仕組みとなっている。 ◎製品情報概要等の作成要領に準拠 「時間と場所に限定されず必要情報を収集」 説明のスライドは、製薬協の「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」に準拠されたものでルールに沿ってセットされている。同社としては、「時間と場所に限定されることなく、必要とする情報が得られるようになり、製品の適正使用にもつながるものとして期待している」とした。 新型コロナウイルス感染症で在宅勤務を余儀なくされていたMR活動ではあるが、その動きも徐々にではあるが解除されつつある。AI-Detailを今後のMR活動に活かし、医師や薬剤師など医療従事者の知りたいニーズに、きめ細かく対応できる活用に努める方針だ。

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