MRとして生きていく為の製薬業界動向・MR求人・MR転職情報サイト

厚生労働省:化血研の血漿分画製剤すべての出荷差し止め指示

化学及血清療法研究所が製造販売している国内献血由来の血漿分画製剤全12製品が、承認書とは異なる方法で製造されていたことが分かった。厚生労働省によると、承認書に記載されていないヘパリンを添加していたり、承認書の記載とは異なる量の添加剤を使用したり、承認書記載の工程を一部改変・省略したりしていた。これらは医薬品医療機器法(薬機法)違反に問われる恐れがある。厚労省は化血研に対し、該当する全製品の出荷停止と、承認内容の一部変更申請手続きを至急行うよう指導した。

続きを読む

「ライザップ」事業主が「製薬事業」M&Aを計画

パーソナルトレーニングジム「ライザップ」などを運営する「健康コーポレーション」は5日、「製薬事業のM&A」を視野に医薬品事業への参入を発表した。

続きを読む

先駆け審査、候補に約60品目集まる。絞り込み秋に最終決定へ

厚生労働省が公募していた「先駆け審査指定制度」に約60の候補品目が集まったことが分かった。最終的な指定品目は秋に発表する予定。内資と外資を合わせ多くの製薬企業から応募があり、疾患領域も多岐にわたっている。今後、医薬食品局審査管理課で予備的審査を行い、指定基準を満たすか否かを判断する。

続きを読む

後発品企業、強すぎる“追い風”に戸惑い。急激な増産で品質と安定供給は?

後発医薬品の数量シェア目標が引き上げられることが確実な情勢となっている。後発品を手掛ける企業にとっては新たな促進策が打ち出されればさらなる追い風となるが、強すぎる追い風に戸惑いがあるのも事実だ。急激な数量増によって品質や安定供給などに支障を来せば、ようやく根付いてきた後発品への信頼が失墜する可能性もある。後発品業界からは生産体制、安定供給を考慮した現実的な目標設定を望む声が上がっている。

続きを読む

クインタイルズ:MR教育・訓練でISO29990取得

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンはこのほど、CSO事業を行うコマーシャル・ソリューションズ事業本部の研修サービスマネジメントシステムに対してISO29990(学習サービスマネジメントシステム)の認証を受けたと発表した。

続きを読む

サイト内検索