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【6月9日新着】新型コロナ治療薬 ナファモスタット吸入製剤の共同開発で東大、理研、日医工、第一三共が基本合意

新型コロナウイルス感染症治療として、ナファモスタット(製品名:フサン)をめぐり、東京大学、理化学研究所(理研)、日医工、第一三共は6月8日、吸入製剤の共同開発について基本合意したと発表した。同剤は点滴静注製剤しかないが、気道や肺に高濃度で移行できる吸入製剤の効果が期待されている。抗インフルエンザウイルス薬・イナビルの経験を有する同社が参画し、開発を加速させたい考えだ。今後は第一三共が主体となり、7月までに非臨床試験を開始する予定。当局との協議を踏まえ、2021 年 3 月までの臨床試験移行を目指す。現時点では申請・販売は第一三共が担う予定で、いち早い治療選択肢の提供を目指すという。 同剤は、東京大学医科学研究所 井上純一郎教授(研究当時、現:東京大 特命教授)らの研究グループが新型コロナの原因ウイルスであるSARS-CoV-2 の感染の最初の段階であるウイルス外膜と、感染する細胞の細胞膜との融合を阻止することで、ウイルスの侵入過程を効率的に阻止する可能性があることを指摘していた。理研は、シーズの創薬化などに最適化するために、アカデミアと企業・医療機関の橋渡しを行っており、理研の持つ多方面の先端技術を用いて研究開発を支援するとしている。 同剤は急性膵炎や播種性血管内凝固症候群などの治療薬として、国内で長期間処方されている。製造販売元の日医工は蓄積したデータを提供するほか、共同研究開発への原薬供給を行う。データの提供を通じ、開発スピードの加速も期待できるとしている。

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【6月9日新着】EMA 肺がん治療薬Rozlytrekなど6品目を承認勧告

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が5月25日~28日の日程で開催され、肺がん治療薬Rozlytrek(エヌトレクチニブ)など6品目について承認勧告を行った。承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順) *Zabdeno(エボラ出血熱ワクチン<Ad26.ZEBOV-GP[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチン。同剤は、同ワクチンのブースターであるMvabeaを8週後に注射することにより効果を発揮する。 *Mvabea(エボラ出血熱ワクチン<MVA-BN-Filo[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチンで、Zabdenoのブースターとなる。 *Hepcludex注射液用2mg粉末(bulevirtide)。MYR GmbH社。代償性肝疾患に伴う慢性デルタ肝炎ウイルス(HDV)感染症。同剤は、抗ウイルス剤で、HVB(B型肝炎ウイルス)およびHDVを肝細胞に侵入するのを阻害する。同剤は、HBVやHDVの侵入受容体としての役割を果たしている胆汁酸トランスポーターであるNTCPに結合、不活化することによってHBV、HDVの侵入を防ぐ。 *Piqray50-mg、150-mgおよび200-mgフィルムコート錠(アルペリシブ)。Novartis Europharm Limited社。PIK3CA遺伝子変異のある局所進行もしくは転移乳がん。同剤は、フォスファチジルイノシトール3キナーゼ(PI3K)阻害剤である。 *Rozlytrek100mgおよび200mgハードカプセル(エヌトレクチニブ)。Roche Registration GmbH社。神経栄養因子受容体キナーゼ(NTRK)遺伝子融合を持つ固形がんあるいはROS-1(c-rosがん遺伝子)融合遺伝子陽性の進行性非小細胞肺がん(NSCLC)。 *Xenleta150mg点滴用濃縮液および溶解液、および600mgフィルムコート錠(レファムリン)。Nabriva Therapeutics Ireland DAC社。成人における市中肺炎。同剤は、細菌タンパクの合成を阻害するプロームチリン抗菌剤である。

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【6月9日新着】サノフィ 2型糖尿病薬ソリクア配合注を発売 日本独自の配合比で開発

サノフィは6月8日、2型糖尿病治療薬ソリクア配合注ソロスターを発売した。基礎インスリン製剤のインスリン グラルギン(製品名:ランタス注)と、GLP-1受容体作動薬のリキシセナチド(同リキスミア皮下注)が配合された新医療用配合薬で、インスリン グラルギンが主に空腹時血糖をコントロールし、リキシセナチドが主に食後血糖をコントロールする。薬価は1キット6497円(1日薬価:464円)。 海外では、インスリン グラルギンとリキシセナチドが3単位:1μg及び2単位:1μgの配合比の製剤が承認されている。日本では、日本人2型糖尿病患者のインスリン グラルギン製剤とリキシセナチド製剤の治療実態などを考慮して、日本独自の配合比1単位:1μgとして開発された。 同社の坂本和繫・プライマリーケアグローバルビジネスユニットジェネラルマネジャーは同剤の発売にあたり、「日本独自の配合比率で開発したソリクアによって、2型糖尿病患者さんの治療にさらなる貢献ができることを嬉しく思う」とコメントした。 同剤は日本人2型糖尿病患者を対象とした国内フェーズ3試験で、1日1回投与で空腹時血糖値と食後血糖値のいずれも改善し、インスリン グラルギンと比較して、低血糖と体重増加のリスクを増やさずに統計学的に有意にHbA1cの低下を示した。また、リキシセナチドと比較して、胃腸障害の副作用リスクを低減した。

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【6月8日新着】透析患者の新型コロナ感染者数・全国で104人 重症化リスク高く、無症状患者へのPCR検査で適応基準

日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会、新型コロナウイルス感染対策合同委員会は6月5日、透析患者における累積の新型コロナウイルス感染者数が全国で104人、死亡者数が18人になったと報告した。透析患者は糖尿病や高血圧症など合併症を有する高齢患者も多いことから、新型コロナで重症化のリスクが高い。加えて定期的な通院が求められるため院内感染のリスクもあり医療崩壊を招く可能性もある。このため学会は、無症状の透析患者に対するPCR検査の重要性を指摘している。合同委員会が公開した新型コロナ感染者の原疾患は、糖尿病性腎症が36人、慢性糸球体腎炎が23人。酸素投与が必要な患者は39人だった。治療薬はアビガンの投与患者が32人、オルベスコが17人、レムデシビルの投与患者はゼロだった。 透析患者における新型コロナウイルス感染者は、重症化のリスクが高いといわれている。特に、透析施設内に新型コロナの感染者が発生した場合、感染拡大のみならず、診療機能の抑制・停止に直結し、医療崩壊を招く恐れがあるため、院内感染の防止対策の徹底が求められている。 ◎日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会が「PCR検査の適応基準」を策定 このため日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会の3学会は6月2日に「無症状の透析患者に対するSARS-CoV-2のPCR検査の適応基準」を策定し、公表した。具体的には、①透析室内(送迎の動線を含む)における感染者(透析患者および医療者等)との接触、および患者家族に感染者がいる場合、いわゆる濃厚接触と考えられる透析患者、②献腎移植が決定した移植待機中の透析患者、③その他、医師が検査すべきと判断した透析患者(例えば、疑診例との濃厚接触者)-に対してPCR検査を実施する。このほか、全身麻酔を要する手術を予定する透析患者や生体腎移植を予定している透析患者などについては、紹介先の病院等と相談のうえ決定するとした。 ◎東京・関東で全体の57% 80歳代以上が3割占める 新型コロナウイルス感染対策合同委員会がまとめた透析患者における累積の新型コロナウイルス感染者数(6月5日午前8時時点)によると、感染者数は全国で104人。4月10日段階の感染者数は31人。この2か月で3倍に増加している。 104人の内訳は、東京地区35人、東京を除く関東地区24人、近畿地区21人、甲信越・北陸・東海地区12人、九州・沖縄地区11人、北海道・東北地区1人、中国・四国地区0人。感染者を年齢別にみると、80歳以上29.2人、70歳代20.6%、60歳代16.7%。 原疾患は糖尿病性腎症が36人、慢性糸球体腎炎23人、腎硬化症12人、その他10人、情報なし18人だった。肺炎像は胸部X線が42人、胸部CTが53人。酸素投与は、酸素投与「あり」が39人、呼吸機器「あり」が12人、ECMO「あり」が3人。 ◎治療薬はアビガン34人、オルベスコ17人にそれぞれ使用 治療薬については、アビガン「あり」34人、アビガン「なし」35人、オルベスコ「あり」17人、オルベスコ「なし」50人、プラニケル「あり」4人、プラニケル「なし」62人、カレトラ「あり」3人、カレトラ「なし」62人、レムデシビル「あり」0人、レムデシビル「なし」65人。

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【6月8日新着】AZ日本法人 19年売上25億4800万ドル、前年比26%増 がん領域売上が56%占める

アストラゼネカ(AZ)日本法人は6月5日、2019年の日本の総売上は25億4800万ドルで、前年比26%増だったと発表した。伸び率は為替レートの影響を除外したもの。オンコロジー領域製品の売上は14億3600万ドル、前年比52%増で、日本の売上全体の56%を占めた。特に18年8月から非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療にも使えるようになった抗がん剤タグリッソは売上6億3300万ドル、前年比97%増と急成長したことが、売上全体の2ケタ成長に貢献した。 AZのグローバル全体の製品売上は235億6500万ドルで、日本の売上は世界売上の11%を占める。日本の売上を詳細にみると、オンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器――の重点3領域の売上は計21億1200万ドルだった。重点3領域の売上は日本の売上の83%を占める。 オンコロジーの売上は14億3600万ドル(前年比52%増)、循環器・腎・代謝疾患の売上は2億9900万ドル(3%増)、呼吸器は3億7700万ドル(17%増)――だった。製品別にみると、例えばタグリッソのほかに、がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のイミフィンジは売上2億1100万ドル(前年実績3500万ドル)、卵巣がんや乳がんに用いるPARP阻害薬阻害薬リムパーザは売上1億3000万ドル(167%増)、重症喘息薬ファセンラは8900万ドル(89%増)――となるなど近年上市した新薬群が堅調に成長し、日本の業績をけん引した。 同社は、IQVIAによる企業別の国内医療用医薬品売上ランキングを引き合いに、「重点3領域の製品群がけん引し、19年は日本市場において第5位のポジションに躍進した」としている。15年は8位、16年と17年は7位、18年は8位だったが、19年は3つ順位を上げた。 なお、この順位は、薬価ベースかつ販促会社ベース(販促会社が2社以上の場合、製造承認を持っているなどオリジネーターにより近い製薬企業に売上を計上して集計したもの)のランキングとなる。

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