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PMDA手数料引き上げ、政令案を閣議決定。来月1日に施行

政府は15日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査手数料や調査手数料の引き上げに関する政令案を閣議決定した。医薬品、医療機器、再生医療等製品などが対象で、今年1~2月の意見募集で示した内容と基本的に同じ。新医薬品の審査手数料は、ほぼ全ての区分で28%の引き上げとなる。今月20日に公布予定。4月1日から施行する(一部既報)。

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薬機法改正案、19日に閣議決定へ。与党の事前審査終了

厚生労働省が今国会に提出を目指す医薬品医療機器等法(薬機法)改正案について、自民党の総務会は15日、内容を了承した。公明党の事前審査手続きは終了しており、政府は19日に法案を閣議決定する見通し。

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アルフレッサHD、中国卸2位の企業と提携

アルフレッサ ホールディングス(HD)は15日、中国医薬品卸売大手の華潤医薬商業と包括的な戦略的業務提携で合意したと発表した。アルフレッサHDは、提携を通じて中国への事業拡大を図りたい考えだ。

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「テセントリク」含むNSCLCの4剤併用1次治療を承認。ロシュ申請で欧州委

欧州委員会は15日までに、スイス・ロシュが申請していた抗PD-L1抗体「テセントリク」に関して、非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての、抗がん剤「アバスチン」と化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル)の4剤併用レジメンを承認したと発表した。

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「オルプロリクス」、標的関節の長期改善の可能性。バイオベラティブ(外資)

米バイオベラティブは、血友病B治療薬「オルプロリクス」の定期補充療法の長期継続試験(B-YOND試験)に関して、12歳以上の重症血友病B患者で標的関節を長期的に改善する可能性があるとのデータを2月の欧州血友病学会で公表した。

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