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【4月1日新着】中外製薬 リキッドバイオプシー検査・FoundationOne Liquid CDxを承認申請

中外製薬は3月31日、リキットバイオプシー検査「FoundationOne Liquid CDx」について、承認申請を行ったと発表した。 同システムは、進行固形がんの患者を対象に、血液中の循環腫瘍DNAを用いることで、がんの遺伝子変異を検出するもの。米国では2018年4月、米国食品医薬品局(FDA)から画期的医療機器・デバイス指定(Breakthrough Device Designation)を受けている。 がんゲノムをめぐっては現在、侵襲性の高い生検(バイオプシー)をはじめ、腫瘍組織の取得が難しく、がんゲノムプロファイリングができない患者がいるのが現状。特に、治療選択肢が限られる進行性固形がん患者では、リキッドバイオプシーの登場により、適切な治療へ早期につながることが期待される。

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【4月1日新着】エムスリー 新型コロナで聖マリ医大病院と無償の遠隔画像診断支援サービスをスタート

エムスリーは3月31日、聖マリアンナ医科大学病院と協力し、新型コロナウイルス感染疑い症例の遠隔画像診断支援サービスを無償で開始すると発表した。聖マリ医大病院が読影体制を構築・提供するもので、m3.comの特設ページから送付された胸部CT検査画像を協力医師が判定する。なお、このプロジェクトは、アリババグループ、NOBORI、エムスリーが共同支援する。 エムスリーは医療従事者向け情報サイトm3.comに新型コロナウイルス特設ページを設けた。ここから新型コロナウイルス感染疑い症例の匿名化済み胸部CT検査画像(肺野条件)を受付ける。検査データはセキュアな通信環境下で聖マリ医大病院の協力医師が読影を行い、判定する。判定結果については、同Webページを通じ、確認できるようになっている。 新型コロナウイルスの感染拡大は懸念される中で、新型肺炎の診断においてはPCR検査のほか、臨床症状、検査データ、画像所見も重要となる。今回の共同プロジェクトでは、画像所見の有効活用に主眼をあて、聖マリ医科大学の放射線部門や救命救急センター等のスタッフの協力を得て、感染拡大の早期収束を目指し、無償のサービス提供を開始した。 ◎アリババグループ、NOBORIとの共同支援プロジェクト 同プロジェクトには、アリババグループのデータインテリジェンスの中核を担うアリババクラウド、同グループの先端技術研究機関であるアリババDAMOアカデミー、さらに同グループのヘルスケア・プラットフォームであるアリババヘルスが協力する。このほか、医療情報クラウドサービスを提供するNOBORI(本社・東京都港区)とエムスリーが支援する。

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【4月1日新着】アステラス 新型コロナ感染拡大地域で介入試験の立ち上げを一時中止 患者登録中断

新型コロナウイルス(COVID-19)の感染が世界的に拡大するなか、アステラス製薬は3月31日、感染者が急速に増加する国では、新たな介入臨床試験立ち上げのための活動を一時中止すると発表した。現在実施中の臨床試験でも新規の患者登録の一時中断しており、すでに患者登録され、投薬が始まっている患者も一時中断を検討するという。一方で、感染者の増加が急激ではない国々では、臨床試験を再開または継続するとしている。 同社は、感染者の急増について、米・ジョンズ・ホプキンス大学などによる最新データ、分析結果を随時モニターし、タイムリーかつ総合的に分析。国や地域のステイタスを判断するとしている。 どの国・地域が該当するかは、日々状況が刻々と変わるため、詳細は公表できないとしており、現時点での国内における判断についても、「お答えできない」(同社広報部)としている。

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【4月1日新着】日薬連・製薬協 新型コロナの治療薬・ワクチン開発で1000億円規模の緊急財政出勤を要望

日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会は3月30日、新型コロナウイルス感染症の治療薬やワクチンの早期開発に向け、1000億円規模の緊急財政出動を求める要望書を公表した。治療薬やワクチンの研究開発の促進、抗菌薬の原料・原薬確保策と薬剤耐性菌対策、感染症対策の公的支援措置―が柱。同日、約50人の自民党国会議員に提出した。 新型コロナウイルス感染症の治療薬としては、既存の抗インフルエンザ薬や坑HIV薬、膵炎治療薬などの有効性について症例報告があがっている。要望では、早期開発に向けて、産官学の連携推進や、適応拡大のための研究開発費用の補助、必要な情報・検体等を企業に速やかに提供する必要性を指摘し、実現に向けて、240億円の予算措置を求めた。 新薬やワクチンの開発を促進するためには、アカデミアを含めた公的機関で、バイオセーフティレベル3/4の施設や、構造解析設備、スーパーコンピューターなどの設備拡充を要望。さらに、その一部を製薬企業に開放することを求めた。ワクチン開発・製造にかかわる企業には、新型コロナウイルス感染症の疫学調査などの必要性を指摘し、約300億円の予算確保を要望した。 ◎開発投資への保証求める 新薬やワクチン開発には数年単位の期間と巨額のコストがかかる。そのため、上市のタイミングでは感染症が収束していることも想定され、リスクの高さが開発を妨げているとの声もある。今回の要望では、企業の投資への適切な保証として、製造販売承認取得後の報酬制度や、市場独占期間の延長など、インセンティブの付与を求めた。また、国による備蓄と買取保証制度や薬剤プロファイルに基づく薬価事前審査制度を求めた。 安定供給の観点から、企業が複数の製造ルートの確保や、供給継続に必要な原材料資材の確保ができるよう支援することなども要望した。 ◎抗菌薬は国内製造に公的支援を このほか国の安全保障に配慮し、抗菌薬の原料・原薬について国内に製造工場を新設し、公的な支援措置を講じることも求め、300~500億円の予算確保を要望した。現状では、抗菌薬のキードラッグでも原料の大半を中国に依存している状況にある。 さらにWHOや国際機関、G7、政府、大学・研究機関、製薬企業等が連携した戦略的な制圧プログラムの構築と財政的支援の必要性についても指摘している。

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【3月31日新着】MRの病医院への訪問回数 平時の約12分の1 医師の5割超、ネット経由の情報を評価

新型コロナウイルス感染症流行後のMRの病医院への訪問回数が、平時の約12分の1になったことがわかった。平時と流行後のそれぞれについて、医師に1か月あたりのMR訪問回数を聞いたところ、平時は延べ20.6回だったが、流行後は延べ1.8回に激減した。一方で、電子メールを含むインターネット経由で情報提供している企業を「評価できる」との声は5割を超えたが、MR訪問はなく、ネット経由での情報提供もない企業は「評価できない」との声は6割を超えた。医師側には医薬品情報が得られにくくなったとの声(記事はこちら)もある。訪問に代わる電話、メール、デジタルツールを使った情報提供を好意的に受けとめる空気が醸成されつつあるといえそうだ。 調査はエムスリーが運営する「m3.com」の医師会員を対象に実施した。方法はWeb調査。調査日は3月13日。有効回答数は668人で、内訳は100床以上病院勤務医(HP)が439人、100床未満の勤務医・開業医(GP)が229人――。呼吸器科医かどうかは、呼吸器科HPが210人、非呼吸器科HPが229人、呼吸器科GPが105人、非呼吸器科GPが124人――となる。600件超の回答を1日で回収したことから、回答者はネットを比較的アクティブに利用している層といえる。 ■27%の医療機関で「完全面会禁止」 医師に、新型コロナの「流行期間前」(以下、平時)と「流行期間中」(同、流行後)のそれぞれについて、勤務施設の訪問規制の状況を聞いた。顕著な違いがみられたのは、「完全面会禁止」と「不要不急の訪問は避けてほしいと伝えている」の2項目。完全面会禁止は平時の2.2%が流行後は27.2%に大きく伸びた。不要不急の訪問の自粛要請は平時の6.0%が流行後は18.9%に伸長した。 完全面会禁止の対応をとる医療機関はHPに多く、呼吸器科HPで34.3%、非呼吸器科HPで31.3%――と、3病院のうち1病院で完全面会禁止としたことになる。3月13日の調査結果のため、感染拡大が加速している今、完全面会禁止などの医療機関が増えている可能性がある。 ■MR訪問回数の減少 HPでより顕著 平時と流行後のそれぞれで、月あたりのMRの訪問回数を聞いた。その結果、平時の訪問MR数は10.6人/月、1MRあたりの訪問頻度は1.9回/月だったことから、MRの月あたりの訪問回数は延べ20.6回/月(10.6人×1.9回)となった。 流行後は、訪問MR数は2.5人/月で平時の約4分の1、1MRあたりの訪問頻度は0.7回/月で平時の約3分の1となった。これらの数値から、MRの月あたりの訪問回数は延べ1.8回/月となり、平時の約12分の1に大幅に低下した。 完全面会禁止の対応方針をとる病院が多いためか、特にHPでのMRの訪問回数減が顕著にみられ、呼吸器科HPは平時の約19分の1、非呼吸器科HPは同約14分の1、呼吸器科GPは同約9分の1、非呼吸器科GPは同約6分の1――となった。 ■情報チャネル別の医師評価 トップの「MR+e」に「eのみ」が肉薄 新型コロナの感染拡大を背景に面会禁止などの措置がとられているが、製薬企業からの情報提供活動を全く行わなくてもいいかと言えば、そうではなさそうだ。 ▽MR訪問の有無▽ネット経由での情報提供の有無――による計4パターンについて、医師に7段階(非常に評価できる/評価できる/どちらかと言えば評価できる/どちらともいえない/どちらかと言えば評価できない/評価できない/全く評価できない)で評価してもらった。メールディテールは基本的にネット経由の情報活動に含まれる。 その結果、「どちらかと言えば評価できる」以上の「評価できる」との回答割合は、“MR訪問あり+ネット経由の情報あり”のパターンで54.0%と最も高く、「評価できない」との回答は20%未満にとどまった。 「評価できる」との回答割合が次に多かったのは、“MR訪問なし、ネット経由の情報あり”のいわゆる「eのみ」のパターンで、51.6%と過半数を占めた。前述の通り、ネットを比較的アクティブに利用している層による回答とはいえ、「eのみ」がいわゆる「MR+e」に肉薄する高評価を得たことは注目ポイントのひとつだろう。 ただ、「e」の詳細や、情報を評価した結果として新規処方の開始や処方増にまで結びついたかどうかは今回の調査では不明。特にMRが「e」をどのように活用したのかは気になるところ。現在の有事の情報活動は、今後のMRのデジタル活用に大いに影響を与えるとみられる。 “MR訪問なし、ネット経由の情報なし”のパターンに対しては、「評価できる」との回答割合は13%、「どちらともいえない」は26%で、残り61%は「評価できない」となった。新型コロナの感染拡大との有事ではあるが、医薬品の情報活動を全て自粛する企業への評価は明らかに低いといえそうだ。

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