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エーザイ セルフケア向け製品サイトの個人情報入力画面でシステム不備 個人情報の漏洩でお詫び

エーザイは11月19日、セルフケア向け製品サイトの個人情報入力画面でシステム不備があり個人情報の漏洩があったと公表した。セルフケア向け製品のウェブサイト上の個人情報入力画面で、一部顧客の情報が、直後にアクセスした他の顧客に表示されるシステム不備が発生したというもの。同社は、個人情報が表示された22人の顧客に事情を説明し、お詫びした。 システム不備については11月12日に修正を完了した。同社は、「このたびの事案を厳粛に受け止め、ウェブサイトの管理強化をはかり、再発防止に万全を期す」とコメントしている。

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アルナイラムが製品拡充、年内に3剤目申請へ  日本市場進出から3年、CNS領域の開発にも注力

核酸医薬の一つである「siRNA」の開発をリードする米アルナイラムが日本市場に進出してから3年が経過し、製品数が徐々に拡大してきた。第1弾の「オンパットロ」に続き、今秋に「ギブラーリ」を発売。年内に...

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製薬MR、コロナ下で変わる役割 デジタル化で7年連続減

新型コロナウイルス下で進んだデジタル化により、医薬情報担当者(MR)の働き方が大きく変わっている。オンラインを活用した情報提供が急速に広がったほか、医療機関に行く際に営業所に立ち寄らず「直行直帰」するケースが増えた。人員削減が相次ぎ、国内のMRは7年連続で減少している。MRの役割を巡り、試行錯誤が続く。 公益財団法人のMR認定センター(東京・中央)が発表した「MR白書」によると、2021年3月末時...

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【コラム】車の傷の治し方

MRの働き方の変化は、接待の廃止、フレックスタイム制の導入、経費削減による活動制 限などありとあらゆるものが変わってきたとよく言いますが、最もきつい変化は、休憩ス ペースでもある癒しの空間 社用車の大幅な規制だと私は感じています。 PCや携帯電話により位置情報や閲覧時間によって労働管理をしている企業もありますが、 車載カメラ導入によってプライベートな空間はもはやなくなってしまいました。 上司からは事故の前後しか閲覧しないと言われていましたが、明らかに閲覧している上司 もいました。 会話の節々に見てたよね?と言いたい場面も何度もあります。 実際、「自分は見ている」と恥ずかしげもなく言う上司も居たほどです。 こうなると上司の愚痴すら言えません。 更に困ったことは、異常なほど車の傷に敏感。 交通安全を守ることや安全運転のため、慎重に運転することはもちろんですが、軽いかす り傷でも気づかず、後々報告すると大変な企業もありました。 正直貸与物であっても、物を使えば劣化も傷もついて当然なんですけどね。 私の中で一番厳しい会社は3か月に1度の業者点検に加えて、月に一度の上司による詳細 な目視点検があった会社もありました。 そしてそんな面倒くさい会社にいる時に限ってやらかしてしまう。 その時にネットで傷の補修方法をひたすら調べたので、あくまでご自身の自家用車に使用 する豆知識として読んでください。 1、激落ちくんに水をつけて優しくひたすらこする 薄い傷に有効で、くっきり線が入っているような深めの引っ掻き傷には効果がないで す。 ちなみに車のつやがなくなるので、艶だしの対応も必要かと思います。 2、傷消し材でごまかす よく3点セットなどで艶だしまでセットになっているものが売っていますが、 結構薄くなります。 3、カーストアで車種と同じ塗装のペンを買う これは点検する業者にはすぐばれますので、いちかばちかですね。 4、腕利きの修理工場に相談 私の場合は完全な凹み歪みで車に隙間が空いてしまっていたのですが、修理工場の人 が押して直してくれました。見た目以上に簡単に直り、修理に出すことなく臨機応変 に対応してくれました。 あくまで自家用車の場合の参考にしてください。 余談ですが、社用車の場合かすり傷が一定レベルあっても点検の際に傷の写真だけ取っ ていて、リース会社が時期を見てまとめて修理に出すことが多いそうです。 ですので走行に問題があったり錆に関わってきそうな傷でなければ、一定レベルまで達し ないとリース会社止まりで本社まで把握してないようでした。 事故を起こしたらすぐ報告、かすり傷がついた時は冷静に対応、どちらも焦らないことが 重要ですね。

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厚労省 緊急時の薬事承認制度で検討開始 有効性は「推定」の段階で使用も市販後に確認求める

厚生労働省は11月18日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、感染症のアウトブレイクなど緊急時の薬事承認制度について検討を開始した。現行の薬機法では、原則として有効性・安全性が確認されることが条件となっているが、新たな制度として、米国の緊急使用許可(EUA)などを踏まえ、安全性は確認するが、有効性は「推定」の段階で使用許可を出す、新たな類型を検討する。緊急時の対応としては、特例承認があるが、外国で流通している国で流通している医薬品が対象となっており、日本で創薬された医薬品については現行制度では対応できない。このため、新たな制度の創設で対応したい考えだ。同省は、年内に一定の方向性を固め、来年の通常国会に関連法案を提出する方針。 ◎米国のEUA、日本の再生医療等製品の条件・期限付き承認など参考に制度設計 厚労省はこの日の制度部会で、緊急時の薬事承認制度として、有効性・安全性については、「平時とは異なる考え方が必要ではないか」と指摘。緊急時に必要なデータとして、安全性は確認するものの、有効性は推定の段階で使用許可を出し、有効性・安全性を市販後に改めて確認する新たな制度の創設を提案した。承認の期限を設定し、使用成績調査などの保健衛生上必要な措置を行うなどの条件をつけることも検討する。米国のEUAや、日本の再生医療等製品の条件・期限付き承認などを参考に制度設計する。 発令条件については、現行の特例承認と同等の状況を想定する。なお、特例承認では、「国民の生命および健康に重大な影響を与える恐れがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必須な医薬品等であり、他に代替手段が存在しない」ことと規定されている。具体的には新型コロナなど感染症のアウトブレイクや、原子力事故、バイオテロなども含む幅広い状況を想定する。 ◎吉田審査管理課長 国内発の製品は「特例承認だけでは緊急対応できない」 新たな制度創設の検討に至ったのは、新型コロナワクチンが欧米に比べ実用化が遅れたためだ。緊急時の対応としては、特例承認があるが、原則として、有効性が認められ、有効性に比べて著しく有害な作用を有しないと認められる場合(安全性を確認)とされている。一方で、有効性を確認するためには、日本人を対象とした臨床試験が必要となり、時間がかかることも指摘されている。 実際、新型コロナのワクチンは海外に比べ、国内で後れをとったことが指摘されている。厚労省医薬・生活性政局医薬品審査管理課の吉田易範課長は、「国内の治験環境が不十分だったこともあり、感染状況もあり、国内治験データをとるのに時間を要した」と振り返った。 特例承認は、外国で流通している医薬品であることが前提となっている。吉田課長は、「仮に日本で先行して開発されるものがあった場合には特例承認だけでは緊急の対応ができない。そうした問題意識をもっている」と表明した。国内で一定のエビデンス構築が必要となることが想定されるが、新型コロナワクチンの開発では国内でデータを収集することの難しさも指摘された。吉田課長は、政府は6月に閣議決定した「ワクチン開発・生産体制強化戦略」のなかで、「臨床研究中核病院の緊急時治験の要件化や治験病床等の平時からの確保」など、治験環境の整備・拡充が柱の一つになっていることを紹介。「新たな制度で、一定のデータが国内でもしっかりとれるような体制整備も併せて取り組んでいくだろうと思っている」と述べた。 欧米でEUAや条件付き承認に至ったワクチンや治療薬はいずれも、大規模な第3相臨床試験を実施していることに触れ、「有効性・安全性をどう考えるのかは、現実的に一定程度の有効性・安全性を担保しながら緊急に対応するというような運用を明確化できる形で考えている」と述べた。このほか、国内で初めて流通する医薬品となることから、「単純な有効性・安全性に加え、一定の品質の担保をどうするかということも論点だと思っている。品質を担保することは当然必要だが、緊急に対応しないといけないという兼ね合いをどう捉えていくかということで、技術的な対応を考えていく」との考えも示した。

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