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【6月1日新着】卸連 新型コロナで価格交渉が困難「中間年の薬価改定の実施方針は見直すべき」と決議

日本医薬品卸売業連合会(卸連)は5月28日、「中間年の薬価改定の実施方針は見直すべき」などを盛り込んだ決議文を採択した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療機関や保険薬局から納品以外の訪問活動の自粛を要請されているなど、通常の流通取引に支障をきたしている状況下で「適切な価格交渉を行うことは困難な状況である」とし、薬価の中間年改定(毎年薬価改定)への対応が難しいと強調した。また、昨年11月に独禁法違反の疑いで会員会社が公取委の強制調査を受けたことに触れ、「コンプライアンスの徹底を図りつつ、社会的信頼の回復に向けて重大な決意をもって取り組む」ことを決議文に明記した。 ◎医療機関・保険薬局「平常時とは全く様相を異にしている」 新型コロナウイルス感染症をめぐり政府の緊急事態宣言は解除されたものの、全国各地の医療機関や医療従事者は第2波に備え、医療提供体制の維持・確保や検査体制の強化などで気の抜けない状況が続いている。こうした状況を踏まえ、卸連の決議では、「外来の大幅な減少、入院による手術の延期など、平常時とは全く様相を異にしている」と指摘した。 ◎納品以外の訪問は自粛 価格交渉「見積書提出どころか条件面の調整も行えていない」 流通取引の現状については、「殆どの医薬品卸は、医療機関・保険薬局から納品以外の訪問自粛を要請されているため、営業活動が行えず、配送業務を中心に活動せざるを得ない状況」と訴えた。4月の薬価改定後の価格交渉についても、「見積書の提示どころか、条件面での調整も行えていない」と強調し、理解を求めた。 5月27日の中医協薬価専門部会では、薬価の中間年改定にむけて議論をスタートさせた。卸連は、「中間年の薬価調査にあたっては、単品単価契約、早期妥結などを積極的に推進するとされたが、医療機関・保険薬局においてもそれらに対応する余裕がなく、適切な価格交渉を行うことは困難な状況である」と強調。決議文では、「中間年の薬価調査・薬価改定について議論された当時とは、医療や医薬品流通の現況は大きく異なっている」と指摘し、平常時と異なる状況下において、中間年の薬価改定の実施方針を見直すべきと強調した。 ◎公取委の強制調査を受け「社会的信頼の回復に向け重大な決意」 決議文では昨年11月に公取委の強制調査を会員会社が受けたことに触れた。「関係者の不振を招き、国民に疑念を生じさせることになったことを重く受け止めなければならない」とし、「公正かつ自由な競争に十分に留意するなど、コンプライアンスの徹底を図りつつ、社会的信頼の回復に向けて重大な決意をもって取り組む」とした。 また、「新型コロナウイルス感染症の終息が見えない状況下において、感染防止に努めるとともに、医薬品の安定供給が自らの最大の使命であることを再認識し、医療に支障を生じさせないことのないよう全力で取り組む」ことも決議した。

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【6月1日新着】楽天メディカル 新たながん治療基盤の開発加速目指す世界的ネットワーク構築へ 

楽天メディカルは5月29日、新たながん治療の開発を行う開発連携ネットワーク「イルミノックスTM・アライアンス・インスティチュート」を立ち上げたと発表した。ネットワークの構築で、光免疫療法をベースにした新たな治療技術基盤の開発を加速したい考えだ。4月30日付で国立がん研究センターと基本合意書を締結したほか、すでに世界でがん治療を行う複数の専門施設と合意書を交わしている。 世界的な連携を通じ、選択的に特定の細胞へ光感受性物質を運び、光を照射することによって細胞を壊死させるメカニズムの治療技術基盤「イルミノックス TMプラットフォーム」の開発推進を目指す。 国がんは、プラットフォームで開発された最初の薬剤・AS P-1929 の臨床試験を複数実施しており、協力関係に合意した。合意書に基づき国がんは、研究開発計画への参画、同プラットフォームを用いた治療法のトレーニング、それに薬剤の取り扱いや内視鏡の扱い方など施術指導の支援を行っていく。 同社の三木谷浩史会長兼最高経営責任者は、「この連携が、プラットフォームで開発された医薬品の開発に新風を吹き込み、スピードを加速させ、患者の新しい治療の選択へと繋がることを願っている」とコメントしている。

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【6月1日新着】中外FoundationOne  MET阻害剤・タブレクタのコンパニオン診断機能追加承認を取得

中外製薬は5月29日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、MET(間葉上皮転換因子)阻害剤・タブレクタ錠(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)のMET遺伝子エクソン14スキッピングを生じる変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得したと発表した。タブレクタは28日に開催された厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で、同適応症についての承認が了承されていた。これにより同プログラムは、16医薬品に対し、コンパニオン診断として利用できることになる。 ノバルティスファーマが開発中の経口MET阻害薬・タブレクタは、METのリン酸化を阻害。下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有するNSCLCに対し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。プログラムでは、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を検出することで、同剤の適応判定の補助を行う。同変異は、進行・再発非小細胞肺がん患者の約3~4%に認められ、深刻な予後不良の指標とされている。 FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の役割を果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に厚労省から薬事承認を取得、6月に発売していた。

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【6月1日新着】中外製薬 沢井製薬と日医工をエディロール後発医薬品の用途特許侵害で訴訟提起

中外製薬は5月29日、骨粗鬆症治療薬エディロールカプセル0.5㎍、同0.75㎍の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬と日医工に対し、特許権侵害訴訟を提起したと発表した。エディロールの用途特許を侵害するとし、東京地裁に製造販売の差し止めを求めて仮処分の申し立てを行った。 エディロールカプセルをめぐっては、沢井製薬と日医工が後発医薬品の製造販売承認を申請し、2020年2月17日にそれぞれ取得した。中外製薬によると、同社と大正製薬が保有する「用途特許権第5969161号」の特許権を沢井製薬と日医工が侵害するとして東京地裁に仮処分を申請した。具体的には、当該後発品の生産、輸入、譲渡、譲渡の申出の差し止め、ならびに廃棄を求めるもの。

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【5月29日新着】国内MR数 1年で2300人超減少 新型コロナの影響はこれから ミクス調査

ミクス編集部が製薬各社を対象に2020年MR数アンケート調査を実施したところ、MRがこの1年間に2300人以上減ったことがわかった。20年調査の有効回答58社のうち、前回19年調査と比較可能な53社の合計MR数を比較した。19年調査でも前年から2500人超減っており、この2年間にMRの規模縮小がより進んだことになる。 毎年恒例のミクスのMR数調査は、原則4月1日現在のMR数に4月入社のMR数を合算して、当該企業のMR数としている。前年調査と比較可能な53社のMR数は、19年4月は3万8273人だったのに対し、今回20年4月は3万5958人となり、2315人の減少となった。ただ、この1年間に早期退職者を募ったサノフィ、バイエル、ノバルティスは今回調査でMR数は非開示または未回答だったため、この1年間にMR数は「2300人以上」減少したと考えられそうだ。 ■5社で200人以上減 1年間にMR数が200人以上減ったのは、アステラス製薬(300人減)、MSD(300人減)、鳥居薬品(285人減)、ファイザー(249人減)、グラクソ・スミスクライン(200人減)―― の5社だった。 アステラスはこれまで、旧アステラス・アムジェン・バイオファーマ(4月1日から「アムジェン」)への出向者を含めて2000人体制と公表していたが、今回、アムジェンへの転籍者、社内異動、入社/退職者などにより1700人体制になった。 MSD、鳥居、ファイザーは19年度に早期退職者を募集した。MSDはスペシャリティシフトにより、鳥居は抗HIV薬の販売権をギリアド・サイエンシズに返還したため、スリム化を図った。MSDは1600人体制になった。ファイザーは市場環境の変化スピードと厳しさが想定以上だとしてコスト構造改革を断行、MR数は1971人となり、今回2000人を切った。 100人以上減ったのは計9社で、前述の5社に、興和(175人減)、中外製薬(137人減)、大日本住友製薬(135人減)、武田薬品(100人減)が含まれる。このうち興和は20年4月1日付けで子会社の興和創薬を興和に統合、MR数は前年の単純合算(興和+興和創薬)の909人が社内異動などにより、今回734人になった。大日本住友のMR数は985人で、今回1000人を切った。 中堅企業の人事担当者からは、「今回回答したMR数に新型コロナの影響は入っていない。MRの存在意義が問われており、今後の数は読めない」との声が寄せられた。新型コロナウイルスの感染拡大防止に向けて、デジタルによる情報活動は増加し、MRの医療機関への訪問回数は減少すると見る向きは多い。MRの役割や活動がポストコロナに再定義されたとき、業界のMRの規模もみえてきそうだ。 調査の詳細はミクス6月号(6月1日発売)とミクスOnlineに掲載します。文末の「関連ファイル」にひと足早くMR数上位20社の表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。無料トライアルなどのお申込みは、こちら)。

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