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【6月8日新着】楽天メディカル MDアンダーソンと提携 ASP-1929の開発を加速

楽天メディカル社は6月5日、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターと、新たながん治療に向けた共同開発を目的とした戦略的アライアンス契約を締結したと発表した。光免疫療法で、頭頚部がんを対象として開発中のASP-1929(一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム)について、試験デザインや併用療法、対照患層などを協議し、開発加速を目指す。これを皮切りに、光免疫療法に基づく治療基盤である「イルミノックスTMプラットフォーム」を発展させたい考えだ。 ASP-1929は、上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体であるセツキシマブに色素IRDye700DX が結合した抗体複合体。頭頚部がんなどに発現するEGFRに結合後、レーザ機器を用いた非熱性赤色光の照射により局所的に活性化する。これにより、標的の細胞膜を破壊し、標的細胞を選択的に壊死させることが期待される。同社によると、ASP-1929の頭頚部がんに関する臨床第3相試験は18年12月から実施しており、国立がん研究センターなど、欧米やアジアの10か国のがん研究センターが参加している。なお、ASP-1929は、イルミノックスTMプラットフォームに基づく最初の開発品という。

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【6月8日新着】バイエル薬品と参天製薬 アイリーアのプレフィルドシリンジ製剤を発売

バイエル薬品と参天製薬は6月5日、眼科用VEGF阻害薬・アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え))を発売した。アイリーア硝子体内注射液 40mg/mLのプレフィルドシリンジ製剤。医師の準備が簡便化されることで、バイアル製剤である既存のアイリーアと比べ、施術の効率化、医師の負担軽減が期待できるとしている。薬価は、137,292円。 製造販売承認はバイエル薬品が取得。国内での販売は、アイリーアと同様に参天製薬が担う。医薬品情報提供活動は両社が共同で実施する。 同剤はこれまでに、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫および血管新生緑内障の適応で承認を取得している。

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【6月8日新着】FoundationOneリムパーザのHRR関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するコンパニオン診断機能追加を申請

中外製薬は6月5日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、PARP阻害剤・リムパーザ (一般名:オラパリブ)の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対するコンパニオン診断機能を追加する一変更申請を行った。同剤のHRR関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの適応追加は現在、承認申請中。 今回の申請は、同プログラムによって複数のHRR関連遺伝子変異を同時検出することで、リムパーザのエンザルタミドまたはアビラテロンによる前治療後に進行したHRR関連遺伝子変異陽性 mCRPCに対する適応判定の補助を行うためのもの。 同社の奥田修代表取締役社長COOは、「HRRに関連する複数の遺伝子が同定されている。患者の遺伝子変異の状況を包括的に把握可能な FoundationOneが、オラパリブの適応判定補助に有用なツールとして貢献できると信じている」とコメントしている。 同プログラムは固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗がん剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、19年6月から販売している。

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【6月8日新着】バイエル 新規機序の慢性心不全薬ベルイシグアト 日欧で承認申請

バイエル薬品は6月5日、新規の慢性心不全治療薬ベルイシグアトを日本と欧州で承認申請したと発表した。心不全の標準治療と併用して、1日1回の経口投与で用いる。承認されれば、ファースト・イン・クラスの可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬と呼称する新クラスの薬剤となる。独バイエルと米メルクがグローバルで共同開発している。 sGCは血管および心臓の両方の機能にとって重要だが、心不全患者では一酸化窒素(NO)の利用能の障害のために十分にsGCが刺激されず、結果として心不全や血管障害を引き起こす。ベルイシグアト(開発コード:BAY1021189/MK-1242)は現在の治療法では対処されていないNO-sGC-cGMP経路に作用し、機能を回復させる。 日欧での承認申請は、フェーズ3試験「VICTORIA」の結果に基づく。欧州、日本、中国、米国を含む42か国の600以上の施設で実施した同試験は、非代償性イベント(心不全による入院または外来での心不全に対する利尿薬の静脈投与)後の、左室駆出率が45%未満の症候性慢性心不全患者5050人を登録。心不全の標準治療に併用してベルイシグアト1日1回投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けた。 主要評価項目は心血管死または心不全による入院の複合エンドポイントの初回発現までの時間とした。主要評価項目の年間イベント発現率がこれまでの他の心不全のアウトカム試験の対象集団と比較してプラセボ群では2倍を超えたことなどから、同試験の被験者は他の心不全アウトカム試験の被験者と比べて、入院または死亡の発現リスクが高い状態にあったと考えられるとしている。 試験の結果、ベルイシグアト群は、心血管死または心不全による入院の複合エンドポイントの発現リスクをプラセボ群と比較して10%有意に低減させた(相対リスク低下;HR0.90、95%CI[0.82-0.98、p=0.019]、絶対リスク減少率[ARR] 4.2/100患者年)。ベルイシグアト群の忍容性は良好で、ベルイシグアトのこれまでの試験で認められた安全性プロファイルと一致したとしている。 独バイエルの研究開発責任者のヨルグ・メラー氏は、「VICTORIA試験は、心不全増悪の既往を有する左室駆出率の低下した症候性慢性心不全患者集団のみを対象として、初めて良好な結果が得られた試験」と紹介。そして、「VICTORIA試験で得られた知見は慢性心不全の治療において新たな可能性の扉を開くものだ」として、早期の承認取得に向けて取り組む意向を示した。

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【6月5日新着】大日本住友 ラツーダ上市でリモート専任「iMR」を初活用 6月11日に発売

大日本住友製薬は次期主力品として期待するラツーダの上市に際し、「iMR」と呼称するリモート専任MRを初めて活用する。発売は6月11日。同社は5月の決算会見でも、「精神神経・糖尿病領域でナンバーワンを⽬指す」ことを公言している。ラツーダは北米だけで1900億円超を売上げる自社創成品で、その一角を担う製品だ。新型コロナ感染防止の観点から新薬採用に向けたMR活動も制限がかかる状況だが、iMRを一つの武器に、早期の市場浸透を目指す。 同社のCNS領域は専任MR350人体制。新型コロナ感染を抑制する観点から当面の間、訪問自粛を継続する予定だ。MRも在宅勤務のなかで、メールや電話、オンライン会議などを通じ、情報提供を行っている状況にある。 iMRは、19年12月にデジタル革新を進める目的で新設された「マーテック戦略推進室」に属す。iMRはMR資格を持つMR経験者で構成されており、中枢神経系領域の専門研修を受講している。6月中は2人、7月以降は3人体制で活動する。医療関係者が同社の医療情報サイト上から、チャットボットで予約を入れると、オンラインで面談することができる仕組みとなっており、予約が簡便で、直接医師と対話する形式で情報の収集や提供ができるのが特徴となっている。 同社広報部は、「リモート専任MRは、多忙な医師が場所を選ばずに、ニーズや勤務スタイルに合わせた面談を行うことができるというメリットがある。担当MRの代替手段として活用するわけではなく、ニーズに合わせて使い分けを考えているため、医療関係者側の選択肢が広がる」と説明している。 同剤の効能・効果は、「統合失調症及び、双極性障害におけるうつ症状の改善」。ドパミンD2、セロトニン 5-HT2A、セロトニン 5-HT7 受容体にアンタゴニストとして作用するほか、セロトニン 5-HT1A 受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1およびムスカリンM1受容体に対してはほとんど親和性を示さないという。このため同社では、「統合失調症における陽性症状や陰性症状をはじめとする各種精神症状や双極性障害のうつ症状への優れた改善効果に加えて、高い忍容性が期待でき、治療の第一選択薬のひとつになり得る」としている。1日1回、食後経口投与で用いる。 薬価は、20mg1錠が178円70銭、40mg1錠が328円90銭、60mg1錠が469円90銭、80mg1錠が493円40銭-。

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