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初後発品は14成分、「エディロール」など目玉。厚労省、6月追補へきょう承認

厚生労働省は17日、6月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認する。初後発品は14成分(配合剤含む)の見込み。このうち中外製薬と大正製薬が共同販売し、年間売上高が計600億円以上に上る骨粗鬆症治療剤「エディロール」(一般名=エルデカルシトール)は2社が承認を取得する見通し。中外製薬はオーソライズド・ジェネリック(AG)投入の可能性を否定しており、共に通常の後発品とみられる。

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世界一高価な「ゾルゲンスマ」、26日審議へ。再生医療製品部会で、通過なら5月にも薬価収載

世界一高額な医薬品といわれるスイス・ノバルティスの脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」(日本の開発コード=AVXS-101)について、厚生労働省が26日に開く薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で承認の可否を審議する見通しとなった。先駆け審査指定制度の対象となったものの、申請から1年以上たっても審議対象になっていなかったため、SMA患者や製薬業界が動向を気にしていた。仮に部会を通過すれば、3月に承認され、5月にも薬価収載される見込みだ。米国では1回の投与で2億円を超える費用が必要で、すでに財務省も「高額医薬品」の一つに挙げている中、日本の医療保険制度でどう対応するかが今後の大きな焦点となる。

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武田テバ薬品、滋賀・甲賀工場を大原薬品に譲渡(外資、内資)

武田テバファーマは14日、武田テバ薬品が保有する滋賀県甲賀市の甲賀工場を、同市に本社を置く大原薬品工業に譲渡すると発表した。引き渡し時期は3月末を予定している。

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あすか、子宮筋腫薬「レルミナ」の承認承継。武田薬品から(内資)

あすか製薬は14日、GnRHアンタゴニスト「レルミナ錠40mg」(一般名=レルゴリクス)の製造販売承認を武田薬品工業から同日付で承継したと発表した。

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エーザイ、肥満薬「ベルヴィーク」の承認取り下げ。がんリスク上昇で米FDAが要請(内資)

エーザイの米国子会社エーザイ・インクは現地時間13日、米FDA(食品医薬品局)の要請を受け、肥満症治療剤「ベルヴィーク」の米国での販売中止と承認取り下げを発表した。アウトカム試験の結果をFDAが分析した結果、がん発症リスクの上昇が認められたため。

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