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【5月26日新着】GSK 新型コロナで日本財団などに1600万円を寄付 医療現場や研究開発を支援

グラクソ・スミスクライン(GSK)は5月25日、新型コロナウイルス感染症と闘う医療現場や研究活動などを支援するため、各支援団体に対し、計1600万円の寄付を決めた。治療薬やワクチン開発にかかる研究費や軽症者受入施設の整備に必要な費用などが含まれている。 GSKが支援を決めたのは、日本呼吸器財団や日本財団、エムスリー社、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン の日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン-。 日本呼吸器財団には、同感染症の病態解析や診断技術、治療薬及びワクチンの開発・評価等の研究に対する助成として、1000万円を寄付する。同社では、これまで注力してきたCOPDや喘息が新型コロナウイルス感染症に影響を受ける疾患だとされることから、同財団の社会的使命に賛同したとしている。 また日本財団が軽症者受入施設の整備を支援するための費用や、エムスリー社が医療機関向けに医療資材を無償配布する施策への協賛金として、それぞれ300万円を寄付する。 このほか、感染拡大により長期化する学校の一斉休校を受け、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパンに対しても寄付を行う予定。子どもたちが安全に過ごせる居場所づくりなどのために開始された緊急学童支援募金に対し、社員に募金を呼び掛けるほか、会社が同額のマッチング寄付を行う。 新型コロナウイルス感染症をめぐり同社では、アジュバント添加COVID-19ワクチンの開発のため、北米や中国など7つの企業や機関と協力し、研究を進めているほか、Vir Biotechnologyとの提携を通じ、治療選択肢の探索も続けている。

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【5月25日新着】【FOCUS 早く外勤したいと思うMRへのメッセージ】

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う在宅勤務は、長い企業で約3か月超に及んだ。MRも外勤自粛を強いられ、これまで経験したことのない日々を過ごした。テレワークという聞き慣れないものに戸惑いながら、Web会議システムを使ったコミュニケーションを経験した。ときに社内研修でリモートアクセスの方法を学び、一方で同僚や会社の仲間とテレワーク呑み会などを行った。政府の緊急事態宣言が解除されるのを待っていたかのように、多くのMRが再び病院を訪問し始めるだろう。ただ、一歩踏みとどまって欲しい。在宅勤務で経験した事をこれからのMR活動にどう活かすべきか-。いま考える時だ。(Monthlyミクス編集長 沼田佳之) 新型コロナの登場で日本全国に配属されたMRがこの機会に在宅勤務を経験した。病院や薬局への訪問を控えるよう本社から指示がでる。この瞬間からFace to Faceの活動が封印された。と同時に、多くのMRが自身の活動を見直すきっかけが生まれた。在宅勤務が始まったころはメールで医師や薬剤師にコンタクトできた。その結果、医師から誘いをもらえるMRは、それでも病院を訪問できた。ところが4月7日に緊急事態宣言が発令されると、病院や診療所、薬局からMRの訪問を完全に控えるよう要請を受ける事例が見られた。一部企業は緊急事態宣言後に、医療者へのメール送付も一時見合わせるなどの対応を取った。 医師や看護師もこの間、感染リスクとの背中合わせで新型コロナとの闘いに挑んでいた。まさに医療現場は戦場と化し、MRの訪問を受け入れるような余裕など全くなかった。私自身もこの間の取材で医療現場における新型コロナ対応の厳しさを痛感した。国民もまた、医師など医療従事者の奮闘ぶりを目の当たりにし、自分たちの住む街の医療が崩壊するのではとの報道がお茶の間の話題にもなった。ここまで医療の問題が一般国民レベルで論じたことは、これまでなかったのではないか。 ◎知事も自治体も地域住民も、こんなに地域医療のことを考えたのは初めてだ 我々は、病気になれば医療機関を受診し、医薬品を処方されるのが当たり前のように感じている。そこに安心、安全の医療保険制度が存在していると誰もが信じていた。ところが、TVや新聞は、院内感染に伴う診療所の閉院や、病院の病棟閉鎖などのニュースを連日報道していた。もし医療崩壊が起きた時に地域住民はどうすべきか。知事は頭を悩ませ、多くの地域住民が不安感を募らせた。この数か月間の新型コロナが巻き起こした騒動は、地域医療というものに、大きな課題を投げかけたと言える。 在宅勤務を経験したMRの皆さんも同じようなことを感じたのではないか。MRは外勤自粛を強いられるなかで、自分自身の責務をどれだけ果たせただろうか。Web会議システムを使って医師とコンタクトしたMRの話も聞いたが、少なからず、これまでFace to Faceを基本としたMR活動とは異なるスタイルへの転換に戸惑いを感じたMRも多かったのではないか。また、こうした事態を経験することで、MR活動そのものに変革の波が迫っていることを実感したMRも多い。 ◎MRが訪問する医療機関はダメージを受けている いま医療従事者は新型コロナとの闘いを征し、第1波の感染拡大の収束に一歩近づいている。ただ、新型コロナで医療機関も多くの犠牲を強いられたことを忘れてはならない。外出自粛で様々な産業が影響を受けたのと同じように、医療機関も少なからず影響を受けた。外出自粛は新型コロナ以外の一般患者の受診を思い止まらせた。感染リスクを避けるために、患者の一部は医療機関の受診を控えた。一方、新型コロナ患者を受入れた病院は、院内感染を防ぐために、病棟の閉鎖を余儀なくされ、さらに一般患者の手術や入院の延期などを決断した。その意味で診療所も病院も経営面では大きなダメージを受けている。さらに、多くの医療者は今秋から冬にかけて、新型コロナの第2波が到来することを警戒しており、そのための備えを早めに対応する必要があると強く認識している。 MRの皆さんは在宅勤務が長期に及んだために、こうした医療関係者の肉声や温度感に触れる機会が少なかったと思う。緊急事態宣言はすでに多くの地域で解除され、最後に残った北海道と首都圏も解除される見通しだ。 ◎早く外勤したいだろうが、ここは慎重になって欲しい まもなくポストコロナの時代を迎える。多くのMRが長期の在宅勤務でストレスが溜まって、早く外勤したいと思うだろうが、ここは慎重になって欲しい。まずは、自分の担当地域の医療関係者の温度感を探ってみて欲しい。感染リスクという最強の敵と闘った医療者だからこそ分かる新型コロナの課題に触れて欲しい。直面する医療現場の課題を理解し、そこで何ができるかを考えて欲しい。 その際、重要なのは、これまでと同じようなMR活動で良いのかどうかを考えることだ。MR自身が新型コロナの媒介者になることは絶対に避けなければならない。緊急事態宣言が解除されても、自身が新型コロナウイルスの媒介者となる可能性は引き続き解消できない。今回の取材を通じ、医療者同士も感染リスクを回避するため、リモート(Web会議システム)でコンタクトするよう努めているとの話を聞いた。在宅勤務を解除され、いよいよMRの外勤が解禁になるだろうが、医療者がこれまでのようにFace to Faceを望むかどうかは未知数であり、むしろMR側に慎重さが求められるのではないかと思う。この在宅勤務の経験を活かすのであれば、リアル面談を行う前に、面会を希望する医師側の状況をリモートやメールでコンタクトし、確認することが求められるだろう。外勤解禁で即座に医療機関を訪問することは、逆にMR活動の印象を悪くしてしまうことを肝に銘じ、MR活動を再開すべきだ。同時にFace to face以外のコンタクトについても考え、実行するためのスキルを磨いて欲しい。新型コロナで社会構造や社会ニーズは明らかに変化した。だからこそ求められるスタイルへの転換は避けられないのだと思う。ここはポストコロナという新時代に向け、まずは慎重な対応を求めたい。

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【5月25日新着】薬食審・第一部会 新規慢性心不全薬など2製品の承認了承

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、を電子メールで持ち回り審議を行い、2製品の承認を了承した。議決は5月21日付。新規の慢性心不全治療薬・エンレスト錠(一般名:サクビトリルバルサルタン水和物)など、いずれもノバルティスファーマが承認申請していた。 通常は4月下旬に同部会が開かれ、その日に議決されるが、新型コロナウイルスの感染拡大を受け持ち回りで行ったため通常より1か月ほど時間がかかった。厚労省は承認日の見通しについて、「新型コロナの影響もあって、6月と断定できない。7月になるかもしれない」としている。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響の抑制にとどまる。 エンレストはネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。心不全領域に強い大塚製薬とコ・プロモーションする。 欧米では、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)の治療薬として承認されている。日本の同部会では今回、世界のように心不全の適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されているため、エンレストも「慢性心不全」の治療薬として承認することを了承した。正式承認されれば、日本では左室駆出率が保たれた心不全(HFpEF)患者にも使える。ただ、添付文書には、HFpEF患者を対象とした臨床試験で、主要評価項目の心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントについて、わずかに有意差がでなかったとのデータも記載する。 海外では2020年2月時点で、慢性心不全に関連する効能・効果で欧米を含む100以上の国・地域で承認済。 ▽メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(シポニモドフマル酸塩、ノバルティスファーマ):「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。 スフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬。リンパ球上のS1P受容体に作用して末梢血中のリンパ球数を減少させることで、自己免疫反応に関与するリンパ球の中枢組織への浸潤を阻止し治療効果を示すと考えられている。 多発性硬化症(MS)は臨床経過に基づき、急性増悪(再発)と寛解を繰り返す再発寛解型(RRMS)、RRMSとしてある程度経過した後に、再発の有無にかかわらず障害が徐々に進行する二次性進行型(SPMS)、発症時から急性増悪(再発)がなく進行性の経過を呈する一次性進行型(PPMS)の3病型に分類される。メーゼントはSPMSに用いる。 海外では、米国で2019年3月に、欧州で20年1月に承認済。

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【5月25日新着】薬食審・第二部会 9価HPVワクチンのシルガード9の承認了承 申請から5年

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会はWeb会議と電子メールを用いた持ち回り審議を行い、新薬2製品の承認を了承した。議決は5月20日付。承認が了承された、子宮頸がん予防に用いる9価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンのシルガード9水性懸濁筋注シリンジンはMSDが2015年7月に承認申請しており、部会通過まで5年を要した。正式承認は6~7月となる見込み。 厚労省は、シルガード9の審査に5年かかった点について、「(子宮頸がん予防ワクチンで)過去に日本で有害事象の報告があり、報道でも大きく取り上げられたこともあり、(9価HPVワクチンの)海外の市販後データ等を含めて慎重に審査したため、時間を要した」としている。子宮頸がん予防ワクチンをめぐっては、日本でワクチン接種後に複合性局所疼痛症候群(CRPS)など慢性の痛みを伴う事例などの報告があり、緊急に専門家による検討が行われた経緯がある。 厚労省によると、4月22日のWeb会議とメールでの持ち回り審議では、筋肉注射による腫れなどの局所反応の発現頻度が既存のガーダシルと比べて高いことも話し合われ、添付文書や情報提供資材でどのように情報を伝達すべきかとのやり取りがあったという。また、市販後調査やRMPの内容、筋肉注射の痛みを軽減する接種方法に関するやり取りもあったようだ。詳細なやり取りは後日、議事録で明らかにするとしている。 Web会議は委員21人中18人が参加し、産婦人科、小児科、ワクチンの各専門家も議論に加わった。持ち回り審議は21人中20人が参加し、厚労省によると、全員がシルガード9の承認を了承した。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、MSD):「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する▽子宮頸がん(扁平上皮細胞がん及び腺がん)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺がん(AIS))▽外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに膣上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3▽尖圭コンジローマ――の疾患の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 子宮頸がんなどの予防に用いる。シルガード9は、従来の沈降4価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンであるガーダシルに含まれる6、11、16、18の4つのHPV型に、新たに31、33、45、52、58の5つのHPV型が加わっている。アジュバントとしてアルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩を含む。 9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射して用いる。通常、2回目は初回接種の2か月後、3回目は6か月後に同様の用法で接種する。 HPV16、18、31、33、45、52、58型は子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんなどの原因になることが知られている。これら7つのHPV型で子宮頸がんの原因の約90%を占める。ガーダシルでは約65%のカバーにとどまっていた。 海外では約80か国で承認済。米国は2014年、欧州は15年にそれぞれ承認された。 ▽オフェブカプセル100mg、同150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を効能・効果に追加する新効能医薬品。優先審査品目。再審査期間は5年10か月。 血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)αβ及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1,2,3及び血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬。承認されれば、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)に対する抗線維化作用が期待される初の治療薬となる。 現在は特発性肺線維症と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患――を適応症としている。海外では2020年3月現在、米国及び欧州でPF-ILDで承認されていない。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽アーリーダ錠60mg(アパルタミド、ヤンセンファーマ):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年3月25日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断する。アンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR)に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、との3つの方法でがん細胞の増殖を阻害する。 19年5月から「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。日本新薬とコ・プロモーションしている。 海外では20年1月末時点で、遠隔転移を有する前立腺がんにかかる効能・効果で、米国及びEUを含む37の国・地域で承認済。 ▽イクスタンジ錠40mg、同80mg(エンザルタミド、アステラス製薬):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2022年3月23日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。アンドロゲン受容体へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、転写因子であるアンドロゲン受容体の核内移行及びDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害することにより、アンドロゲン受容体を介したシグナル伝達を阻害し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。 18年6月から「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。海外では遠隔転移を有する前立腺がんに対して、米国で19年12月に承認された。 ▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)、ファイザー):ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2021年6月17日まで)。 現在は高齢者や小児に使えるが、今回、ハイリスクの成人患者にも使えるようにする。海外では欧州で09年12月に、米国で10年2月乳幼児を対象に承認された後、欧州で13年7月、米国で16年7月までに対象年齢が全年齢層に拡大された。19年11月時点で128の国・地域で承認済。 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):化膿性汗腺炎の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2029年2月20日まで)。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクロ―バル抗体製剤。化膿性汗腺炎に対する現在の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射して用いるというもの。今回、初回投与4週間後以降の部分について、「40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する」とし、現在の投与量を倍増させて2週間に1回投与も可能にする。 海外では、化膿性汗腺炎に対して80mgを2週に1回投与する用量追加について、18年4月に欧州で承認されている。

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【5月25日新着】全世代型社会保障検討会議 75歳以上の窓口負担増など「最終報告」は年末に先送り 次期通常国会への法案提出目指す

安倍晋三首相は5月22日、政府の全世代型社会保障検討会議で、今夏に予定していた最終報告の取りまとめを年末まで先送りすると表明した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う緊急事態宣言の発令などで、十分な審議を尽くせなかったため。安倍首相は今夏の骨太方針取りまとめまで議論を継続するものの、最終報告は12月の2021年度予算編成作業と同時期を目指す。これにより関連法案の提出も2021年の通常国会以降となる見通しだ。 75歳以上の後期高齢者の医療費の窓口負担については、一定所得以上であれば原則1割から2割負担とすることが、昨年末に政府・与党で合意していた。年明けからは、厚労省の社会保障審議会などを開き、学識経験者の意見を踏まえて医療保険制度改革法案の骨格を議論する予定だった。ただ、新型コロナの対応に追われ、現時点で社保審での十分な議論が行われていない。 新型コロナ感染症の対応に追われたため、政府の2021年度予算概算要求のスケジュールも1か月程度遅れる見通し。同時期に行われる骨太方針の取りまとめも同様に7月にずれ込むため、安倍首相が当初描いていた今秋の臨時国会への法案提出は事実上難しい状況となった。さらに、新型コロナの影響から景気の冷え込みや雇用情勢などにマイナスの影響が予想されることから、患者の負担増に直結する施策については、早くも慎重論が出始めている。 ◎新型コロナを踏まえた社会保障の新たな課題で議論 この日は「新型コロナウイルス感染拡大を踏まえた社会保障の新たな課題」をめぐり議論した。感染拡大により、病院に行きたくても不安を感じるとの割合が67%(「とても不安を感じる」:36%、「やや不安を感じる」31%)となった。実際、患者の受診抑制が起き、医療機関や薬局の経営に大きな打撃を受けている。 感染拡大が続くなかで、「専門家の指摘」として、身体活動の不足や長時間の座位が続くことで、「パンデミック後の社会で大きな健康問題になることが予想される」と説明。特に、高齢者では生活活発でなくなることで、フレイル(虚弱)が進む可能性を指摘した。クラスターが発生したことから、感染リスクの高い施設として、「スポーツジムなどの屋内運動施設」が指摘されている。ただ、高齢者がボランティアグループやスポーツクラブに参加することで、9年後の要介護リスクを18%、死亡リスクが22%低下したとの研究データを示した。そのうえで、運動アプリを活用し、自宅で簡単な運動することで、フレイルに陥るのを防ぐメリットを強調。東京都健康長寿医療センター研究所と慶應義塾大が共同開発した「運動カウンター」を実例としてあげた。 ◎オンライン診療やオンライン面会、運動アプリの利用促進も 主観的な健康度合いにコミュニケーションの有用性が示唆されるなかで、介護施設ではタブレット端末やビデオ通話アプリを通じ、入居者が自宅の家族とオンライン面会するなどの取り組みも進められている。 会議では、「屋外におけるプログラムや、通いの場に通うことができない高齢者への訪問型の支援など、感染防止に配慮した支援の提供を進めるべきではないか」、「感染リスクを恐れて、病院・診療所や介護事業所等において利用を控える動きがあることを踏まえ、オンライン診療やオンライン面会、運動アプリなどの非接触サービスの利用を促進するため、介護施設や医療機関等におけるタブレットやWifi等の導入支 援を強化すべきではないか」との論点を提示した。 出席した有識者からも、「医療について全国レベルでデータ連携ができるようにビッグデータの整備が必要。オンライン診療をしっかり定着させ、受療行動の変容が必要だ」、「初診からのオンライン診療をアフターコロナでも活用すべき。新しいテクノロジーも加えて対面並みの医療をできることが必要だ」などの声があがった。

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