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【3月27日新着】米FDA Ofevの進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患の適応追加を承認

米食品医薬品局(FDA)は3月9日、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc社(独ベーリンガーインゲルハイム社米法人)のチロシンキナーゼ阻害剤Ofev(ニンテダニブ)カプセル剤について、進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患(ILD)の適応追加を承認した。 FDAは同剤に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBanu Karimi-Shah呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部次長代理は、「FDAは、治療法が限定されていたり、治療選択肢がない疾患の薬剤開発の促進を奨励し続けている」と希少疾患治療薬開発推進に力点を置いていることに言及したうえで、「本日の承認は、いままでこの種の疾患の患者は承認薬を持っていなかったので、アンメットニーズを充足させるのに役立った」とコメントした。 進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患は、自己免疫ILD、過敏性肺炎および特発性非特異的間質性肺炎など異なった基礎疾患を原因として起こる線維化肺疾患を総称する。慢性線維化ILDの特徴は、肺の線維化(瘢痕化)、肺機能検査や症候および画像での肺機能の悪化により評価される急激な疾患の進行である。進行性の肺の瘢痕化は息切れや呼吸不全を招来する。これらの患者は、肺機能が徐々に低下、衰弱し生命を脅かす。 Ofevは、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)α、β、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1、2、3、および血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)をターゲットとするチロシンキナーゼ阻害剤である。同剤は、すでに、特発性肺線維症(IPF)および全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者における呼吸機能低下抑制の適応でFDAから承認されている。今回の適応追加によって、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の治療薬としては、初のFDA承認薬となった。

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【3月27日新着】EMA バーチャル運営委を開催 COVI-19影響で

欧州医薬品庁(EMA)は3月20日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の流行拡大を受け、関係者の感染予防を考慮して、定例の運営委員会をバーチャル(ウエブ会議)で行うと発表した。同時に、EMAおよび加盟各国政府が新型コロナ対策に集中できるよう、会議時間も1時間半に短縮して実施した。 COVID-19パンデミックへの対応策にリソースを割かれるなか、承認審査などの中核業務が遂行できるよう、業務継続計画(BCP)に沿って事業を行っている。在宅勤務で業務を進めており、EMA内にいるスタッフは少ないものの、承認などの業務は継続されているという。EMA科学委員会ら実務者グループなどは4月末までウエブ上で会合を行う。 同日の運営委員会では、2019年年次報告書を了承した。EMAは2019年に66品目の新医薬品を承認。このうち、30品目は新規有効成分で、7品目は希少疾病医薬品、1品目(Zynteglo)は重度貧血を起こす遺伝性血液疾患サラセミアの治療薬に対する先進医療製品だった。また、エボラ出血熱ウイルスに対する初のワクチンが条件付き承認をされた。 また、同運営委員会では、EUにおけるレギュラトリー・サイエンス(規制科学)を今後数年間で充実させる計画である「2025年に向けての規制科学」(Regulatory Science 2025)を了承した。同計画を進めるにあたり、すでにアカデミア、科学者団体、患者団体、医療専門家、製薬業界などと協議やワークショップを重ね、パブリックコメントに対する分析を行っている。この内容を踏まえた最終計画案は、3月末に公表される予定。同計画は、2025年に向けて策定している欧州医薬品ネットワーク戦略のなかに組み込まれる。

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【3月27日新着】新型コロナで訪問規制強化 勤務医の3割、医薬品情報入手できず「困ったことあった」

新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止でMRの訪問規制を強化した病医院の勤務医の3割が、医薬品情報が入手できないことなどに不便さを感じていることがわかった。ヘルスケア領域専門の調査会社である社会情報サービスが医師558人に実施した意識調査で示された。同社は、「施設側の訪問規制やメーカーによる訪問自粛が長引くと、情報不足や不便さを感じる医師が増えるかもしれない」とし、「医師が不便に感じていることや困ったことの内容を把握し、解決していくことが求められる」と指摘している。 調査は同社の医師パネルのうち、実臨床を行っている内科医を対象に実施した。有効回答数は558人で、内訳は20床以上の病院勤務医(HP)が341人、19床以下の診療所勤務医(GP)が217人。調査期間は3月16日~19日。 MRの訪問規制を強化または新たに実施(以下、規制強化)したかどうかを聞いたところ、2月26日以前は19%だったが、27日~3月3日は41%、3月4日以降は50%と、週を追うごとに増加していることが確認された。特にHPで規制強化した施設が増え、3月4日以降では60%にのぼった。 MRの訪問規制を強化した施設に勤務する医師(308人)に、MR訪問がなくてこれまでに困ったことがあったかどうかを聞いたところ、「困ったことがあった」は28%、「困ったことはなかった」は72%となった。HP/GP別に「困ったことがあった」との割合をみると、HP(229人)は30%、GP(79人)は24%――で、HPで若干、情報不足による不便さを感じている医師が多かった。規制強化中に医師側から製薬企業に問い合わせをしたのは2割にとどまった。 ■「軽い質問がすぐできなくなった」、「何気ない情報がもらえない」 「困ったことはなかった」との医師コメントの多くが、電子メールや電話、Webサイト検索で情報収集できているとの内容だった。 一方で、「困ったことがあった」との医師からのコメント87件をミクス編集部が分類したところ、「情報不足・情報遅れ」を指摘する内容が6割超を占めた。「新型コロナウイルスとは関係のない疾患に対する薬剤の情報が得られにくくなった」「情報不足」とのコメントに代表されるように、医薬品関係の情報そのものが少なくなったと感じている医師が多い。 より具体的な内容としては、「特に新薬の情報、適応追加の情報がなくなった」、「新規適応薬の情報が途絶えた」、「薬価収載した薬の案内がなかった。長期解禁した薬のお知らせがなかった」――といったコメントがみられた。新薬情報や効能追加情報は、現在の有事においては、メールなどで積極的に情報提供しても問題なさそうだ。 また、「薬の情報提供について質問できなかった」、「薬剤の使用感の話が出来なくなってしまった」、「軽い質問がすぐできなくなった」、「何気ない情報がもらえない」、「非専門知識が聞けない」――など、対面での情報活動ならではの様々な切り口でのコミュニケーションがとれないことによる情報不足に、不満や不便さを感じているとのコメントも少なくなかった。病医院を訪問できない、または訪問しづらい状況のため、メールにとどまらず、電話での情報活動を試みるのも一考かもしれない。Web会議システムやリモートコミュニケーションの仕組みを持つメーカーで、医師側も対応可能であれば、対面に近い情報活動も可能だろう。 「MRに頼みたい事があっても、すぐに頼めない」「聞きたいことや患者資材などのお願いがしにくくなった」といった頼み事がしにくくなったとのコメントのほか、「MR面会もリフレシュのひとつだったが、訪問がないとメリハリがない」との声も寄せられた。

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【3月27日新着】ロシュD 新型コロナウイルス検出用SARS-CoV-2核酸キットを国内申請

ロシュ・ダイアグノスティックスは3月25日、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出するSARS-CoV-2核酸キットを国内で製造販売承認申請した。同製品は、米食品医薬品局(FDA)から3月12日に緊急使用許可を受けているほか、欧州でも使用が可能になっている。 SARS-CoV-2核酸キットは、リアルタイムPCR法を原理とする、当社の全自動遺伝子検査装置コバス 6800システム、コバス 8800システムを使用。鼻腔又は咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNAを検出することが期待されている。 SARS-CoV-2に特異的な配列と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルス全般に存在する配列を、1つの検査で行うのが特徴。核酸抽出から増幅・検出までの全工程が含まれる。

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【3月27日新着】小野とBMS NSCLCでオプジーボ、ヤーボイ、2剤化学療法との併用療法を国内申請

小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は3月26日、免疫療法薬でヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と、免疫療法薬でヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)に、プラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に日本で一変申請を行ったと発表した。申請日は同日付け。承認されれば、ファーストラインのNSCLCに対する治療法となる。 今回の申請は、両社がPD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボ、ヤーボイにプラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験「CheckMate-9LA試験」の結果に基づくもの。 同試験は、オプジーボ360 mg(Q3W)と低用量のヤーボイ1mg/kg(Q6W)に化学療法(2サイクル)を追加した併用療法を、化学療法(最大4サイクル後に、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行)と比較したもので、併用療法群の患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最大2年間投与された。対照群の患者は、病勢進行または毒性が認められるまで、最大4サイクルの化学療法および、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行した。 中間解析の結果、併用療法群は、対照群と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)で有意な延長を達成。併用療法群の安全性プロファイルは、「化学療法未治療のNSCLC 治療において免疫療法と化学療法との併用療法でこれまでに認められているものと一貫していた」としている。

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