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【5月25日新着】バイエル 経口TRK阻害薬ラロトレクチニブを承認申請 TRK融合有する固形がん用薬

バイエル薬品は5月22日、がん個別化治療薬ラロトレクチニブを日本で承認申請したと発表した。経口投与のトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬とのクラスの新薬で、神経栄養因子チロシンキナーゼ(NTRK)遺伝子融合と呼ばれる稀なゲノム変化を有する局所進行性または転移性の成人及び小児固形がんに特化した治療薬として開発された。 国内申請に用いた臨床試験では、ラロトレクチニブは肺がん、甲状腺がん、悪性黒色腫、消化管間質腫瘍、大腸がん、軟部肉腫、胆管がん、唾液腺がん、乳児型線維肉腫など20 以上の組織型にわたる固形がんで評価したという。 独バイエルのシニア・バイス・プレジデントで医療用医薬品部門のオンコロジー開発責任者のスコット・フィールズ氏は、日本での承認申請を受けて、「がんの治療はこれまで主に体内における発生部位ごとに行われてきたが、ラロトレクチニブはがんの発生部位にかかわらず、TRK融合を有するがん患者さんのみを対象として開発された」と紹介。「TRK融合を有する成人および小児がん患者さんの治療に特化して開発され、がん腫や年齢によらず治療成績を大幅に改善する可能性を持つ、選択性の高い治療薬を日本の患者さんや医師に提供できる日に一歩近づいた」とコメントした。 TRK融合を有するがんは稀で、さまざまながん腫でそれぞれに異なる頻度で発生する。TRK融合を有するがんは、NTRK遺伝子が別の無関係の遺伝子と融合し、通常と異なるTRKタンパク質が生じることで起こる。TRK融合タンパク質は恒常的に活性化フォームを取るか、過剰発現し、細胞内の増殖シグナル伝達の活性を誘発する。これらのTRK融合タンパク質は、体内の発生部位にかかわらず、がん患者のがんの広がりや増殖を促進する発がん性ドライバーとして作用する。

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【5月25日新着】明治HD・19年度決算 医薬品事業は売上高2043億円の増収増益 インフルエンザワクチンが好調

明治ホールディングスは5月22日、2020年3月期(19年度)決算を発表し、医薬品セグメントの業績は、売上高2043億円(前期比2.9%増)、営業利益は159億円(同12.2%増)の増収増益だったと発表した。18年に後発品が参入した抗うつ薬・リフレックスが前年同期比49.0%減の86億円の売上高に落ち込んだが、インフルエンザHAワクチンが277.2%増の148億円を売上げるなど、ワクチンが減収を吸収し、増収増益で着地した。特に、KMバイオロジクス単体で売上高は29.5%伸び、売上高404億円と貢献した。 20年度は、売上高2133億円(前年同期比:3.9%増)、営業利益180億円(12.6%増)と計画する。特に、ワクチンは15.7%増の売上高302億円と2桁成長を見込む。新型コロナウイルスの感染拡大で感染症への関心が高まったことを受け、インフルエンザワクチンの接種意向が高まるとみて、ワクチンは前年以上の供給を目指す考え。また、定期接種の小児用ワクチンは訪問先と訪問件数を増加させることで、継続的なシェアアップを図るとしている。 先発品では、抗アレルギー薬・ビラノアと統合失調症治療薬・シクレストの伸びで、リフレックスの落ち込みをカバーしたい考えだ。 ◎後発品 インド・メドライク活用で「新たなビジネスモデル」展開を強化 後発品については、インド子会社のメドライクを活用で、価格有意差を発揮する。「新たなビジネスモデルでジェネリック事業の展開を強化する」と意気込んだ。今後5年間で、特許切れにより2兆円の市場が出現すると説明。自社販売に加え、メドライクを活用した他社向け製剤供給事業を本格化する姿勢を鮮明にした。 自社販売では、抗菌薬や中枢神経系領域のMRを活用し、数量を拡大する。また、生活習慣病領域ではインド子会社のメドライクを活用し、コスト競争力のある製品で顧客を拡大する考えを示した。他社向けの製剤供給事業も、メドライクによる「圧倒的な低コストで安定供給を実現する」メリットを強調。19年度から供給を開始しており、23年度にはさらなる成長を見込む。 【19年度の医薬品セグメントの業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 2043億円(2.9%増) 2123億円(3.9%増) 営業利益 159億円(12.2%増) 180億円(12.6%増) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 シクレスト 43(37)52 ビラノア 72(74) 106 リフレックス 86(161)66 メイアクト 53(46)52 タゾピペ 72(52)80 インフルエンザHAワクチン 148(-)151 先発品計 666(562)699 ジェネリック計 486(469)513 ※リフレックスとメイアクトは19年度売上からGE含む

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【5月25日新着】KMバイオロジクス 新型コロナワクチン開発に着手

明治ホールディングス(HD)の連結子会社であるKMバイオロジクスは5月22日、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発を開始すると発表した。国立感染症研究所、東京大学医科学研究所・医薬基盤・健康・栄養研究所と協業し、不活化ワクチンの実用化を目指す。2020年度に非臨床試験を終え、その結果を踏まえて速やかに臨床試験を開始したい考え。 同事業は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の公募研究、「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発(企業主導型)」に採択された。同社は、新型インフルエンザを適応症としたプロトタイプワクチンの製造販売承認を取得しているため、現在保有している生産設備を利用すれば、5700万人分の生産が可能としている。同日、電話会議システムで開催された明治ホールディングス(HD)の決算説明会でMeijiSeikaファルマの滝澤博正経営企画部長は、「ワクチンをつくる技術をすでに持っていることが強み。できるだけ早く上市していきたい」と述べた。

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【5月22日新着】新型コロナ 薬局経営にも打撃

◆新型コロナウイルスの感染拡大は薬局経営にも打撃を与えている。日本薬剤師会の緊急調査では、4月の技術料収入が前年同期比で約2割落ち込んだことが分かった。今後さらなる収益の落ち込みも予想されている。不要不急の外出自粛要請が医療機関の受診抑制や長期処方の増加につながり、来局者の減少が収益減に直結した格好だ ◆感染拡大のペースが落ち着いてきたとはいえ、第二波、第三波の到来を考えると、受診回数が増えたり長期処方が減ることは考えにくい ◆長期処方が増えている状況で薬局薬剤師がすべきことは、電話等で直接、症状の変化を確認することだ。体調に変化が見られた場合は医療機関を受診するよう伝えることも必要だろう ◆これらは改正薬機法に盛り込まれた服薬期間中の患者フォローで、前倒して行う必要がある。コロナ禍でも地道な取り組みを続けていれば、業務の見える化や患者満足度の向上につながると期待される。有事の時こそ、薬の専門家としての職能をどう発揮できるか突き詰めて考えてほしい。

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【5月22日新着】拙速な特例的承認に警鐘‐新型コロナ薬で緊急提言

アビガン「治験結果待つ必要」  日本医師会COVID-19有識者会議(座長:永井良三自治医科大学学長)は、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発に関する緊急提言を声明として発表した。抗インフルエンザ薬「アビガン」など、既存薬が有効と煽動する風潮に懸念を表明。「有効性が科学的に証明されていない既存薬はあくまで候補薬に過ぎない」と断じ、「エビデンスが十分でない候補薬、特に既存薬については拙速に特例的な承認を行うことなく、科学的エビデンスが得られるまで臨床試験や適応外使用の枠組みで安全性に留意した投与を継続すべき」と拙速な承認に警鐘を鳴らした。  20日に都内で記者会見した笠貫宏副座長(早稲田大学特命教授)は、緊急提言を公表した理由について、「きちんとしたデータが示されない間に、治療薬への期待が大きすぎたり、期待を持てなくなることも良くない。透明性を持ち、有効性と安全性を理解した上で、未知の疾患と戦うべき」と述べた。

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