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希少疾患の創薬へ、研究者と患者をマッチング。東京大と3Hホールディングス

東京大は医薬品開発関連会社「3Hホールディングス」と共同して、患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム「Patient Centricity in Rare Disease R&D Program」(PCRD2)を始める。20日、同大で開かれた記者会見でプログラムの概要を発表した。

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厚労省監麻課:広告違反疑い延べ74件、医薬品数延べ45件。18年度広告監視モニター報告

厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は5月17日、2018年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業の報告書を公表した。18年度はモニター調査期間を8か月(前年度は5か月)とした。この間に疑義報告が行われた医薬品数は64件、うち広告違反が疑われた医薬品数は延べ45件あり、指導の対象となった。なお、違反が疑われた項目は延べ74件。項目別にみると、「エビデンスのない説明を行った」が14.9%(11件)で最も多く、次いで「(引用時に)データの抜粋・修正・統合等を行った」が12.2%(9件)となった。なお情報の入手方法としては、「製薬企業担当者(口頭説明)」が全体の48.9%を占めた。

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厚労省:抗がん剤・ベージニオ錠で「ブルーレター」。重篤な間質性肺疾患の発現受け

厚生労働省は5月17日、抗がん剤・ベージニオ錠(一般名:アベマシクリブ)の投与後に重篤な間質性肺疾患を発現し、死亡症例も報告されたことを踏まえ、製造販売元の日本イーライリリーに「安全性速報(ブルーレター)」により注意喚起を行うよう指示した。併せて、添付文書の「警告」欄に必要な注意事項を記載することも求めた。

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東邦HD:松谷高顕氏が取締役退任へ

東邦ホールディングス(HD)は5月17日、同日の取締役会で松谷高顕氏の取締役の退任を決定したと発表した。6月27日付で実施し、相談役に就任予定。

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米FDA:C型肝炎治療薬マヴィレットの小児用製剤を承認

米食品医薬品局(FDA)は4月30日、アッヴィ社のC型肝炎治療薬Mavyret(グレカプレビル/ビブレンタスビル配合剤、日本製品名:マヴィレット配合錠)の小児患者用製剤を承認した。適応は、12~17歳のC型肝炎ウイルス6つの遺伝子型すべてによる感染。同剤の成人用製剤は2017年に承認されている。FDAは同剤について優先審査に指定していた。

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