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【3月26日新着】医療用薬4製品 効能や用法追加など承認取得 喘息薬ヌーカラに6歳以上小児の用法追加

医療用医薬品4製品が3月25日、小児適応の追加などの承認を取得した。この中には、グラクソ・スミスクライン(GSK)の重症喘息薬で抗インターロイキン5抗体薬ヌーカラに6~11歳の小児に対する用法・用量の追加がある。また、超速効型インスリン製剤で国内初のバイオシミラーとなるサノフィのインスリン リスプロBS注HU「サノフィ」も承認された。 承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元) ▽ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):「気管支喘息(既存治療によって喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(24年3月27日まで)。 ヒト化抗ヒトIL-5モノクローナル抗体。気管支喘息に対して、これまでは12歳以上の小児に使用できたが、今回は6歳以上12歳未満の小児に対する用法・用量を追加する。 ▽リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ、大日本住友製薬):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(27年3月25日まで)。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目。 DNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤。これまで小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療に使用されていたが、今回は悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を追加する。 ▽ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸エステル、武田薬品):「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」を効能・効果する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(27年3月29日まで)。 プロテアソーム阻害薬。細胞内で不要となったタンパク質を分解する酵素の複合体であるプロテアソームに結合し、そのキモトリプシン様活性を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制する。多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法に係る効能・効果を持つ薬剤は初となる。 ▽ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン、大塚製薬):「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。 細胞の増殖に必要なDNA合成を阻害し、異常細胞の過剰な増殖を抑える。19年10月31日の薬食審医薬品第二部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、公知申請を行っても差し支えないとする事前評価が行われていた。 ▽インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」、同BS注ソロスターHU「サノフィ」、同BS注100単位/mL HU「サノフィ」(インスリン リスプロ(遺伝子組換え)〔インスリン リスプロ後続1〕、サノフィ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。 先発品は日本イーライリリーが製造販売するヒューマログで、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果として使われている。ヒューマログのバイオ後続品は初めて。

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【3月25日新着】第105回薬剤師国家試験 合格率は69.58%

厚生労働省は3月24日、第105回薬剤師国家試験の合格者を発表した。合格率は69.58%。受験者数は1万4311人で、合格者数は9958人だった。新卒者は9194人が受験し、7795人が合格した。合格率は84.78%。大学別で、最も合格率が高かったのは金沢大学の97.50%だった。 設置主体別の合格率(6年生新卒)は、公立で93.93%、国立で93.60%、私立で84.05%だった。 大学別にみると、国立では金沢大学(受験者数40人、合格者数39人)のほか、広島大学91.49%(受験者数47人、合格者数43人)、九州大学90.00%(受験者数40人、合格者数36人)と9割を超えた。私立では名城大学の92.52%(受験者数254人、合格者数235人)が最高だった。合格率50%以下は7校あり、全て私大だった。また、出願者数と受験者数に開きのある大学もみられた。 第105回薬剤師国家試験の結果概要 (下段「関連ファイル」から、厚労省発表の第105回薬剤師国試 大学別合格者数の資料をダウンロードできます) 出願者数:1万5785人(男6386人、女9399人) 受験者数:1万4311人(男5678人、女8633人) 合格者:9958人(男3823人、女6135人) 合格率:69.58%(男67.33%、女71.06%) 新卒(6年制) 受験者数:9194人(男3469人、女5725人) 合格者数:7795人(男2980人、女4815人) 合格率:84.78%(男85.90%、女84.10%) 既卒(6年制) 合格者数:2050人(男792人、女1258人) 合格率:42.67%(男38.96%、女45.40%)

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【3月25日新着】日本ケミファ・DFP社 がん微小環境改善剤に関するライセンス契約締結へ

日本ケミファとベンチャー企業のDelta-Fly Pharma(本社:徳島県徳島市)は3月24日、DFP社が特許を持つがん微小環境改善剤「DFP-17729」に関するライセンス契約の締結に合意したと発表した。契約にもとづきDFP社は、日本ケミファに対し、国内の独占的販売権と独占的製造権を付与する。DFP社によると、契約は3月中にも締結される見込みで、日本ケミファはDFP社に対し、契約一時金を支払う。 同化合物は、がん細胞が増殖するためにがん細胞外に放出する酸性物質により、酸性となっている腫瘍周囲の環境をアルカリ化することにより、腫瘍周囲の微小環境を改善する作用を持つ。DFP社では、「アルカリ化で中和することで、転移の抑制や治療の効率化に効果がある」として、難治性がんの画期的治療効果に期待を寄せている。今秋までに、既存の抗がん剤との併用で、すい臓がん患者を対象に臨床試験を実施する考え。 DFP社によると、日本ケミファは、主力品の高尿酸血症治療薬・ウラリットに代表されるように、アルカリ化療法剤に強みがあるため、契約の締結を持ち掛けたという。

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【3月25日新着】米FDA コロナパンデミック下での臨床試験の留意事項発表

米FDA(食品医薬品局)は3月18日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)が蔓延するなかで、医薬品、医療機器などの臨床試験を実施する際に医療関係者や患者が可能な限りコロナウイルスからの曝露を避けるために留意すべき事項をまとめたガイダンスを発表した。 COVID-19による臨床試験への影響は、コロナウイルスに試験施設(サイト)の人員の感染や被験者の感染などが発生した場合、隔離、試験施設の閉鎖、旅行(移動)制限、治験薬のためのサプライチェーンにおける障害などが生じることが想定される。これらの問題が生じれば、臨床試験の実施が困難となる。FDAはこのような場合には、プロトコールの変更は避けられないと見ている。また、COVID-19による影響は、試験中の疾患の特徴、試験デザイン、試験が実施されている地域などを含む多数の要因によって起こりうるとしたが、FDAは、以下の留意事項を試験スポンサー(実施者)に推奨している。 ▽GCP順守を維持し、臨床試験の完全性を損なうリスクを最小化しながら試験参加者の安全性を確保すること ▽試験の評価については、電話連絡やバーチャルな訪問などで代替できる方法により実施、また、もはや治験薬や試験サイトにアクセスする必要のない参加者には追加の安全性モニタリングを実施すること FDAのAnand Shah副長官(医療・科学担当)は、「本日発行したガイダンスによって、FDAは業界(医薬品・医療機器)や治験担当医師がCOVID-19パンデミックを乗り切り、重要な臨床試験をどのように進めるかの支援を行っている」と述べた。そのうえで、「FDAは、患者の安全確保が最優先であることを常に強調するために本ガイダンスを発行した。我々は、これらの試験が継続してGCPを順守し、試験の完全性へのリスクが最小化されながら実施されるばかりでなく、被験者の健康と福祉が保護されることを応援したい」と述べた。

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【3月25日新着】アステラス 二重特異性T細胞誘導抗体でCytomX社と提携 固形がんの創薬目指す

アステラス製薬とアメリカのバイオ医薬品会社CytomX Therapeutics, Inc.(本社:米国カリフォルニア州)は3月24日、CD3抗原とがん細胞表面の抗原を標的とした新規の二重特異性T細胞誘導抗体について、がんを対象とした共同研究開発と商業化に関する契約を締結したと発表した。CytomX社の独自技術の活用で、細胞傷害性T細胞をがん微小環境に届けることを可能にし、T細胞を介して抗がん活性を導き出せるという。将来的には、固形がんに対する治療薬としての創薬が期待される。 契約に基づき、CytomX社は、アステラスの資金拠出のもと、開発候補物質を選択するまでの研究を主導する。アステラスは、前臨床と臨床開発、商業化を主導し、契約一時金として8000万ドル(約89億円)をCytomX社に支払う。このほかCytomX社は、将来の前臨床と臨床開発、商業化の進捗によるマイルストーンとして16億ドル(約1700億円)以上を受け取る可能性がある。さらに、上市された場合、グローバルでの売上高に応じて1桁台後半から10%台半ばのロイヤリィを受け取る可能性がある。 新規の二重特異性T細胞誘導抗体は、2つの抗原結合部位を有する抗体が、それぞれの結合部位が異なる抗原に結合する抗体で、CytomX社のProbody技術と呼ばれる独自技術を用いて作成されたもの。Probody技術とは、抗体が腫瘍細胞で選択的に活性化することを可能とし、治療の幅を広げるマスキング技術。がん微小環境内でプロテアーゼによって活性化されるまで不活性状態を維持するため、正常細胞への結合を最小限に抑えることができる。このため、抗体は、がん細胞に選択的に結合し、毒性が低減され、有効性と安全性の高い治療を実現できる可能性があるとしている。

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