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【6月3日新着】米FDA 重症マラリア治療薬アルテスネイト承認

食品医薬品局(FDA)は5月26日、米Amivas LLC社(本社:メリーランド州フレデリック)の重症マラリア治療薬Artesnate 静脈注射薬(アルテスネイト)を承認した。適応は、成人および小児における重症マラリア。米国では、キニン以来初の重症マラリア治療薬となった。 同剤は、希少疾病薬と顧みられない熱帯病治療薬の開発に特化したベンチャー企業であるAmivas社と米国陸軍医学研究開発司令部(USAMRDC)が共同開発契約を結び、開発を進めてきた。なお、FDAは、同剤を優先審査および希少疾病薬に指定していた。 Amivas社のBryan Smith最高医学責任者(CMO)は、「我々が希少疾病の熱帯病に対する治療薬をもたらせる専門知識を持っていることが示された。重症マラリア患者の救命に貢献できると期待している」と話している。 米国では、キニンの製造業者が同剤の製造を中止して以降、マラリア治療薬がなく、患者には、FDAの薬剤拡大アクセスプログラムを通して、疾病管理予防センター(CDC)がアルテスネイトを供給していた。CDCによると、毎年、約2000人がマラリアと診断され、そのうち、300人が重症マラリアという。

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【6月2日新着】5月患者受診動向 患者数は昨年実績比12%減 宣言解除後に昨対比プラスもトータル患者数は戻らず

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、診療所を受診するコロナ以外の患者の受診抑制が5月も継続していたことが分かった。エムスリーの「患者数リアルタイムレポート」の5月分データから明らかになったもの。1か月間(5月3日~30日)にクリニックを受診した全診療科の患者数は、昨年同月実績に対し12%減となった。ただ、緊急事態宣言を全面解除した5月24日の週(5月24日~30日)に限ってみると、前週より患者数は落ち込んだものの、昨対比でプラスに転じ、宣言解除で患者がクリニックを一斉に受診していたことが分かった。 ◎3月分データ、全診療科で受診患者数が減少に転じる 患者数リアルタイムレポートは、全国の医療現場で起きている診療実態を正確かつリアルタイムに把握する目的で、エムスリーが独自に構築したリアルワールドデータベース(2020年3月時点で延べ2600万患者分)をもとに作成した。 週次ごとのクリニックの受診患者数をみると、新型コロナウイルスの感染拡大が始まった3月第1週(1日~7日)が昨年実績に対して6%減、3月第2週(8日~14日)が9%減、3月第3週(15日~21日)が10%減、3月第4週(22日~28日)が4%減、3月第5週(29日~4月4日)が8%減となり、3月の1か月間を通じ、全診療科で受診患者数が減っていることが分かる。 ◎4月分データ 緊急事態宣言の発令で受診控えが顕著に 外出自粛も影響か 東京、大阪など7都府県に緊急事態宣言が発令された4月7日以降の受診患者数のトレンドをみる。4月第2週(5日~11日)は11%減、緊急事態宣言が全国に拡大された4月16日を含む4月第3週(12日~18日)は23%減、4月第4週(19日~25日)は30%減と、3月に比べて患者の受診控えが増えていることが分かる。緊急事態宣言が発令され、外出自粛の要請が一段階強まったことも背景にある。なお、4月第5週(26日~5月2日)は連休のためデータはない。 ◎5月分データ GW挟み患者数減トレンド変わらず 宣言解除後に若干のプラスも 緊急事態宣言は5月14日に39県で解除、残る東京、大阪なども25日に解除された。では、5月の全診療科における受診患者数を見てみたい。5月第1週(3日~9日)はゴールデンウイークと重なったことから、昨年実績に対し52%減、連休明けの5月第2週(10日~16日)は16%減、5月第3週(17日~23日)は18%減、5月第4週(24日~30日)は21%減となった。ただ、緊急事態宣言が全面解除された5月25日の週でみると、患者数の実数は減っているものの、昨対比は上昇しており、若干ながら患者がクリニックを受診する動きに変わったことが示唆される。診療科別の詳細は明らかでないが、内科以外の診療科は昨対比がプラスに転じており、患者の受療行動に宣言解除が影響したことが示唆された。 ◎疾患別では花粉症患者の受診抑制が明らかに 新型コロナウイルスの感染拡大が診療科、年齢、疾患などにどのような影響を与えたかについても分析した。これまでの様々なデータから、新型コロナに伴う影響として、今回の感染拡大時期に流行する花粉症患者の受診抑制や、小児の受診控えが指摘されていた。花粉症については、クリニックを受診した患者数のうち昨年実績比が最も高かったのが3月第2週(8日~14日)で22%減となった。これは全診療科のトレンド(9%減)と比較しても、特異的に受診患者数の減少が分かる。 ◎感染拡大で小児患者の受診減 小児科は他診療科以上に影響大の可能性も 年齢別にみると0~14歳の受診患者については、3月第3週(15日~21日)が28%減となり、全診療科のトレンド(10%減)と比較して、受診控えがあったことを裏付けた。診療科のうち、小児科の受診患者数については、3月から5月末まで、全診療科に比べて患者数の減少は顕著だった。3月第3週(15日~21日)が29%減、その後も4月第4週(19日~25日)、翌第5週(26日~5月2日)はともに51%減、連休明けの5月第2週(10日~16日)は44%減、翌第3週(17日~23日)は47%減となっていることが分かった。

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【6月2日新着】塩野義製薬 新中計「STS2030」発表 ヘルスケアプロバイダーへの変革 国内販売体制の再構築も

塩野義製薬の手代木功社長は6月1日、都内で記者会見し、新中期経営計画「Shionogi Transformation Strategy 2030(STS2030)」を発表した。24年度までの5年間をSTS Phase 1、30年度までをSTS Phase 2と位置づけている。手代木社長は会見で、創薬型製薬企業から「ヘルスケアプロバイダーへと自らを変革させる」と強調。社会変革の時代に見合う新たなヘルスケア領域のプラットフォームの構築に向けてパートナリングを進める考えを強調した。新設したヘルスケア戦略本部では「疾患戦略の実行」を掲げ、同社の治療薬をコアに、診断・予防・未病・ケアの各段階に取り組む。このため国内販売体制を再構築するとし、MRの生産性向上やデジタルアプローチによる顧客アクセスの強化などに注力する方針を明らかにした。 「次なるステップに入る」-。手代木社長は新中期経営計画の発表にあたり、こう宣言した。同社は2028年ごろにHIV製品の特許切れに伴うパテントクリフが控えている。また、ここ数年でゾフルーザなど自社創製品を複数上市したものの、「全社的なマーケティング力の不足」(手代木社長)などの課題も顕在化しており、従業員一人当たり生産性の向上が求められている。一方で、海外事業は、米国ビジネスで戦略品の目標未達などあるものの、中国・アジア市場では、中国平安保険グループとの協業によるビジネス基盤の構築に注力しており、データを活用したヘルスケアソリューションを武器にアジア市場への展開を模索する段階に入った。 ◎新型コロナは経済にパラダイムの変化を起こした 手代木社長は会見で、「今回の新型コロナウイルスは、経済にパラダイムの変化を起こした」と指摘。「社会の変化に我々がどんなサービスを提供できるかを考えなければならない」と述べ、当初の予定を1年間前倒して新中期経営計画(STS2030)を策定したことを明らかにした。ビジネスモデルの転換では、自社販売とアライアンスのバランスをあげ、「パテント活用ビジネス」と「強みを活かしたパテント以外のビジネスのバランス」をあげた。具体的には、日米欧・中国における医薬品の自社販売を強化するほか、医療用医薬品以外の製品やサービスとして、OTC、ワクチン、CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)、さらに新プラットフォームサービスなどをあげる。すでに中国平安保険グループとは、創薬型製薬企業モデルを進化・発展させた新たなモデルの構築をスタートさせたところだ。手代木社長は、プラットフォームによる販売体制の構築で、GEビジネス、OTCビジネス、データドリブンのR&Dとそれに基づく新薬開発と販売を展開する方針を提示。「海外事業の中でも中国・アジア事業について特に注力する」とし、強い期待感を表明した。 ◎疾患戦略を重視 国内販売体制について再構築 生産性向上 国内事業については、ゾフルーザやインチュニブなどを中心に、新薬の成長を実現する。具体的な戦略では、ヘルスケア戦略本部において、重点疾患におけるプラットフォーム構築で、予防・未病から治療、予後のトータルケアを実現するとした。このため国内販売体制については再構築する考え。MRに対しては、「疾患をトータルで理解し、顧客の相談相手に選ばれる知識とスキル」を求めた。また精鋭化や効率化による生産性向上にも取り組む方針。さらに「遅れていた」デジタルアプローチによる顧客アクセスの強化に努める考えだ。 ◎初期5年間「STS Phase 1」でトランスフォーメーションの具現化目指す 新中期経営計画のSTS Phase 1(20年度~24年度)では、売上高5000億円(FY2019:3333億円)、コア営業利益1500億円(同:1282億円)、コア営業利益率30%以上(同:38.5%)、海外売上比率(RYT除く)50%以上(同:18.5%)、自社創薬比率60%以上(同:67%)の目標を掲げている。なお、新たな成長ドライバーへの事業投資は5000億円。R&D投資は、過去5年比で20%以上増とした。

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【6月2日新着】第一三共 抗体薬物複合体DS-1062とキイトルーダとの併用療法を評価へ

第一三共は6月1日、TROP2に対する抗体薬物複合体(ADC)のDS-1062と、米メルクの免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)との併用療法を評価する研究開発提携契約をメルク子会社と締結したと発表した。契約に基づき、第一三共は活性化遺伝子異常のない進行・転移性非小細胞肺がん患者を対象とした両剤併用のフェーズ1試験を行う。 第一三共は、「DS-1062と標的の異なる他剤との併用療法により、DS-1062の価値を最大化し、がん患者さんのアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組む」としている。 同試験は2つのパートからなり、用量漸増パートのパート1では、DS-1062の投与量を段階的に増やしながら安全性と忍容性を評価し、最大耐用量と推奨用量を決定する。用量展開パートのパート2では、両剤併用の推奨用量での安全性と忍容性を評価する。主要評価項目は両剤併用における最大耐用量、推奨用量での安全性と忍容性で、副次評価項目は客観的奏効率(腫瘍が完全に消失または30%以上減少した患者の割合)などとする。日米で約60人の患者を登録する予定。 ADCは、抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた薬剤。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高める。 DS-1062は第一三共独自のADC技術を用いて創製されたもので、独自のリンカーを介して新規のトポイソメラーゼⅠ阻害薬(DXd)を抗TROP2抗体に結合させた薬剤。1つの抗体につき約4個のDXdが結合している。TROP2は非小細胞肺がんを含む複数の固形がんに高発現するたんぱく質の一種で、非小細胞肺がんの大多数に発現しており、がんの進行や生存率の低下に関係しているといわれている。現在、非小細胞肺がん患者を対象に承認されているTROP2を標的とした治療法はない。

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【6月2日新着】リン吸着薬・リオナ錠で鳥居薬品とあすか製薬がコプロ 鉄欠乏性貧血の効能追加見据え

鳥居薬品とあすか製薬は6月1日、リン吸着薬のリオナ錠(一般名:クエン酸第二鉄水和物)について、コプロ契約を締結したと発表した。同剤は現在、鉄欠乏性貧血治療薬として効能追加申請中。鳥居薬品は、産婦人科領域に強みを有するあすか製薬とコプロすることで、早期の市場浸透を狙う。 承認取得後は、鳥居薬品は、主に腎臓内科・透析科等、慢性腎臓病領域の医療機関に注力。あすか製薬は同社の強みである産婦人科の医療機関を中心に情報提供を行う。 同剤は2014年1月、日本たばこ産業(JT)が承認を取得。「慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」を効能・効果に、鳥居薬品が同年5月から、販売及び情報提供活動を行っている。鉄欠乏性貧血を適応症とする効能追加申請は、JTが20年5月に行っていた。

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