MRとして生きていく為の製薬業界動向・MR求人・MR転職情報サイト

【3月24日新着】GSK 抗アレルギー薬・ザイザルシロップ0.05%の500mL瓶充てん品を発売

グラクソ・スミスクライン(GSK)は3月23日、抗アレルギー薬のザイザル シロップ0.05%(一般名:レボセチリジン)の500mL瓶充てん品を発売した。効能・効果はこれまでと変更ないとしている。日本では2010年10月にザイザル錠5mgの承認を取得し、同年 12 月に発売。14年4月には同シロップ0.05%(200mL)を発売した。

続きを読む

【3月24日新着】沢井 MRの医療機関への訪問自粛 「必要と判断される場合」は訪問も 柔軟に対応へ

沢井製薬は3月23日、新型コロナウイルスの感染拡大防止のために実施しているMRによる医療機関への訪問自粛について、有害事象の情報収集であってもこれまでは原則として電話やメールで対応していたことを一部見直し、「必要と判断される場合」は医療機関への訪問活動を行うことにしたと発表した。政府から、「地域の実情に応じて、経済活動のあり方を柔軟に見直す」方針が出されたことを受け、沢井の対応方針も見直すことにした。 当初、3月23日までとしていた訪問自粛期間は延長する。自粛期間は、「いつまでとは決まっていない」(広報部)としている。 本社や研究所に勤務している社員を対象に行っている在宅勤務について、その対象者を拡大する方針も示した。罹患した場合に重症化するリスクのある社員などに対象を拡大する。在宅勤務の終了は、今後の状況を見ながら適宜判断する。なお、MRはこれまで在宅勤務の対象ではなく、営業所などで内勤業務や、電話・メール応対している。

続きを読む

【3月24日新着】4月実施の医学系イベント 延期・中止相次ぐ中で「Web開催」へ切り替え進む

ミクス編集部が2020年4月に開催する主な医学系イベントの開催状況を調べたところ、予定通り開催は25学会中1学会のみで、残り24学会は中止・延期、Web開催への切り替えを選択していることが分かった。新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、政府から大規模イベントの開催自粛の要請を受けての措置。延期の期間も最短1か月から最長1年まであった。特徴的なのはWeb開催だ。認定更新研修単位の取得などにWeb配信を利用する学会も登場した。 ◎日本内科学会総会・講演会「会場からのLIVE配信」 視聴5時間以上で研修単位取得 医学系イベントの中止・延期は4月末まで及んでいる。主な学会(学会総会、学術大会等)の開催状況をみると、Web開催に踏み切るイベントが8学会あった。このうち第117回日本内科学会総会・講演会(東京開催)は、当初のスケジュール通り4月10~12日に東京国際フォーラムで開催するものの、総会・講演会については「会場からのLIVE配信」での視聴を推奨することにしている。視聴は事前登録が必要。参加登録は4月1日から開始し、視聴参加費は1万円。視聴の確認ができた段階で講演会に参加したことを証明し,規定の認定更新研修単位(15単位)を付与する。ただ、研修単位の取得には3日間の会期中、原則5時間以上の視聴が求められる。このため学会終了後のオンデマンド配信も用意する方針だ。 ◎日本外科学会定期学術集会は延期 Web配信との「ハイブリット方針」採用 第120回日本外科学会定期学術集会(横浜開催)は会期を8月13~15日に変更すると同時に、現地開催とWeb配信を併用する「ハイブリット方式」の開催に改めた。日程の変更に伴い参加できない会員がいることに配慮した。こちらも事前登録することで、各セッションのライブ動画(特別企画など一部のセッション)やストリーミング実況配信、開催後のアーカイブコンテンツを視聴できる。日本外科学会としては、「未来志向の全く新しい形の充実したWeb開催の実現に努めたい」としている。 ◎日本病理学会、日本眼科学会もWeb開催に切り替え このほか4月16~18日に予定されていた第109回日本病理学会(福岡開催)も現地での開催を断念し、Web開催に切り替えた。7月から1か月間程度の配信を予定している。また剖検講習会、分子病理診断講習会のWeb聴講に関しては、2020年の病理・口腔病理専門医試験の受験資格審査に間に合うよう配慮する方針もあわせて示している。 4月16~19日に予定されていた第124回日本眼科学会総会(東京開催)も開催方式を変更し、Web開催とした。参加登録料を収めた会員には、視聴の確認ができた時点で4日分計12単位を専門医制度の出席による単位として付与する方針。学会事務局はHPを通じ、「学会場での視聴はできませんので、東京国際フォーラムへの来場はご遠慮ください」とアナウンスしている。

続きを読む

【3月23日新着】厚労省 再生医療等製品2製品を承認 SMA遺伝子治療用製品ゾルゲンスマなど

厚生労働省は3月19日、再生医療等製品として、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する遺伝子治療用製品・ゾルゲンスマ点滴静注と、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの自家培養角膜上皮・ネピックの2製品を承認した。 ゾルゲンスマは米国に次ぐ2か国目の承認となる。2歳未満に用いるもので、早期死亡や生涯続く障害を伴うSMAに対する初の1回完結型治療となる。米国のメーカー出荷価格(卸購入価格)は212万5000ドル。1ドル110円換算すると約2億3400万円と超高額で、日本での価格に注目が集まりそうだ。両製品とも、5月頃にも中医協で保険償還価格が決まる見通し。 ネピックは、眼科領域における国内初の再生医療等製品となる。 承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽ゾルゲンスマ点滴静注(オナセムノゲン アベパルボベク、ノバルティスファーマ):「脊髄性筋萎縮症(臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予想されるものを含む)。ただし、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る」を効能・効果とする。 患者にSMN遺伝子を導入することで、体内でSMNタンパクを産生させ補充し、神経・骨格筋の機能を改善することによりSMAの治療を行う。欠陥のあるSMN1(生存運動ニューロン)遺伝子を効果的に置き換えることでSMAの遺伝的根本原因に対処する、ファーストインクラスの治療法となる。 日本では、2歳未満で体重2.6kg以上の患者に対し、体重に基づき算出された投与液量を、60分かけて静脈内に単回投与して用いる。再投与はしない。国内の治験症例は3例と極めて限られている。使用実態下で、同剤を2歳未満のSMA患者に投与したときの長期の安全性及び有効性を検討することを目的に、観察期間を最長15年間とした全例調査を行う。 今回の承認は、SMA患者を対象に実施したCL-101試験、CL-102試験、CL-303試験、CL-304試験、LT-001試験――の5試験の結果に基づくもの。 このうちCL-101試験(I型SMA患者を対象とした海外フェーズ1試験)では、13.6か月齢時の永続的な呼吸補助を必要としない生存率は、全例(n=15)で100%であり、ゾルゲンスマはSMAの自然経過に関する研究のPediatric Neuromuscular Clinical Research(PNCR)における未治療の集団と比較して、永続的な呼吸補助を必要としない生存率を改善した。同試験の投与後24か月時において、承認用量群(n=12)の11例は、「3秒以上支えなしに頸定を保持する」、「支えありで座る」、「5秒以上支えなしで座る」、10例は「10秒以上支えなしで座る」、9例は「30秒以上支えなしで座る」、「寝返りをする」、2例は「補助ありで立つ」、「自力で立つ」、「補助ありで歩行する」、「自力で歩行する」ことが可能となった。 SMAを対象とした臨床試験でゾルゲンスマが投与された82例(日本人2例含む)のうち35例(42.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、AST増加9例(11.0%)、ALT増加、トランスアミナーゼ上昇及び嘔吐が各6例(7.3%)だった(19年3月8日データカットオフ)。重大な副作用としては、肝機能障害(19.5%)、肝不全(頻度不明)、血小板減少症(6.1%)が報告された。 日本の添付文書では、重大な副作用として▽肝機能障害(19.5%)▽肝不全(頻度不明)▽血小板減少症(6.1%)――が明記され、肝機能障害患者では肝機能障害を悪化させるおそれがあるとして、「慎重に適用すること」とされている。 ▽ネピック(ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング):「スティーヴンス・ジョンソン症候群患者や眼類天疱瘡患者などを除く角膜上皮幹細胞疲弊症」を効能・効果とする。 ネピックは、患者自身の角膜輪部組織を採取し、分離した角膜上皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養角膜上皮」。患者の角膜輪部領域を含む眼表面に適用し、角膜上皮を再建する。眼科領域では国内初の再生医療等製品となる。同製品の販売は、眼科医療機器メーカーのニデックが行う予定。 なお、海外で承認されている国・地域はない。

続きを読む

【3月23日新着】関節リウマチ治療薬・アクテムラ 新型コロナウイルスによる重症肺炎でフェーズ3開始

中外製薬は3月19日、親会社であるスイス・ロシュが関節リウマチ治療薬・アクテムラ(一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え))について、新型コロナウイルス感染症による重症肺炎を対象に臨床第3相試験を開始すると発表した。米国を含むグローバル試験として、全世界で330人の患者を登録し、安全性・有効性を検討する。4月上旬にも患者登録を開始する計画だ。同剤は、中外製薬が大阪大学と共同で研究し、創成した日本発の医薬品。同社は国内での臨床試験の実施は、「検討中」としている。 臨床第3相試験は、「COVACTA」は、新型コロナウイルスによる重症肺炎患者330人に標準療法を実施したうえで、プラセボを対照に同剤の安全性・有効性を検討する。主要・副次評価項目には、臨床状態、死亡率、機械的人工換気、集中治療室(ICU)での治療などを置く。ランダム化から60日間をフォローし、早期に中間解析で有効性を検討する予定という。 ◎IL-6遮断で一部の過剰な免疫反応に効果 中国では投与認可も 同剤は、炎症サイトカインであるIL-6の受容体を遮断することで効果を発揮する。CAR-T細胞療法の副作用であるサイトカイン放出症候群(CRS)の適応を有するなど、一部の過剰な免疫反応に対して効果があることが知られている。このため、新型コロナウイルスへの有効性も期待されている。 中国などでは医師主導臨床試験が実施されており、有効性に関連する症例報告も複数ある。こうした状況を踏まえ、中国では3月から同剤の新型コロナウイルスへの投与を認可している。

続きを読む

サイト内検索