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薬食審・第二部会:季節性アレルギー性鼻炎初の抗体製剤ゾレアなど2製品を審議。承認了承

厚生労働省は10月31日、新薬として2製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。 【審議品目】(カッコ内は一般名) ・ゾレア皮下注用75mg、同150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ(オマリズマブ(遺伝子組換え)):「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・トルツ皮下注80mgシリンジ、同80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)):「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ■乳がん薬イブランスに錠剤追加 食後投与の制限なく 【報告品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)):「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年1月18日)。 ・イブランス錠25mg、同125mg(パルボシクリブ):「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能・新剤形に係る医薬品。再審査期間は残余(2025年9月26日まで)。 ・エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(エロツズマブ(遺伝子組換え)):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年9月27日まで)。 ・カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(カルフィルゾミブ):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年7月3日まで)。

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スイッチOTCへの転換、進まぬ現状に不満の声も。自民・勉強会

自民党のセルフメディケーション推進勉強会(鴨下一郎会長)は31日、スイッチOTCの現状などについて、厚生労働省やOTC業界関係者にヒアリングした。OTC業界は「医療用医薬品からスイッチOTCへの転用の可否の基準が曖昧」と問題意識を表明。出席議員からも、スイッチOTCの推進が進んでいないとの不満の声が出た。

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豪州、新薬迅速審査の対象国に日本を追加

オーストラリアは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を豪州医療製品管理局(TGA)と同等とみなし、新医薬品の登録審査において、PMDAの審査報告書を利用した迅速審査を実施する。厚生労働省が31日に発表した。

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米アムジェン、中国バイオ企業に3000億円出資(外資)

米製薬大手アムジェンは31日、中国のバイオテクノロジー企業、百済神州(ベイジーン)に27億ドル(約3000億円)出資すると発表した。開発する抗がん剤の中国販売を拡大するほか、がん治療薬の開発で提携する。中国企業への出資を通じて、急成長する中国の医薬品市場を取り込む狙いだ。

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各社、業績発表

【4~9月期】主要製薬8社、新薬や重点品で国内堅調  武田のシャイアー買収で大幅増収 製薬大手3社とも上方修正 今期、コスト削減進む 主力品も好調 武田薬品・ウェバーCEO グローバルブランド14製品で前年同期21%増確保 通期予想を上方修正 第一三共・19年度第2四半期決算 リクシアナが業績を牽引 前期比38.7%増 アステラス製薬・松井上席執行役員 MR削減も売上伸長に自信 新製品の市場浸透は好調 小野薬品・相良社長 「医療圏に密着した仕事していく」 営業所を40増 【4~9月期】JCRファーマ、9.3%増収  「グロウジェクト」「テムセル」が寄与 【1~9月期】鳥居薬品、抗HIV薬返還などで31.2%減収  「レミッチ」の落ち込みも影響 【4~9月期】日本ケミファ、後発品市場厳しく3.2%減収 【4~9月期】日本調剤、医薬品製造販売事業は8.3%増収  内部売りも外部売りも好調 【4~9月期】メディパルHDの医療用薬卸売事業、営業益53.7%増  配送回数やルート見直しなど奏功

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