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【5月26日新着】安倍首相 G7サミットで新型コロナ治療薬・ワクチンの途上国使用で「特許権プール」提案へ

安倍晋三首相は5月25日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う「緊急事態宣言」について、最後まで残った北海道と首都圏(東京、千葉、埼玉、神奈川)も解除すると正式に発表した。安倍首相は宣言解除に伴い、「新しいやり方で日常の社会、経済活動を取り戻す」と強調。ただ、第2波の可能性に触れ、検査体制の強化など医療提供体制の確保に「2兆円を超える予算を積み増す」と表明した。また、「世界の感染症対策をリードしなければならない」と強調し、6月に開催予定の先進7カ国首脳会議(G7サミット)で、新型コロナの治療薬とワクチンを途上国で使用できる「特許権プール」の創設を提案すると表明した。 ◎北海道・首都圏の緊急事態宣言解除 最初の宣言発令から7週間弱 4月7日に7都府県に発令された緊急事態宣言は、この日の宣言解除により7週間ぶりに全面解除された。解除あたっては、①感染の状況、②医療提供体制、監視体制-の各指標を基に判定した。安倍首相は会見で、「世界的にも、極めて厳しいレベルで定めた解除基準を全国的にクリアしたと判断した」と述べた。会見後に開かれた政府の新型コロナウイルス感染症対策本部で正式に解除が決まった。 ◎「新たな日常に向かって強力な三本の矢を放ち、日本経済を立て直す」 「本日、緊急事態宣言の全面解除後、次なるステージへ国民の皆さんと力強い一歩を踏み出す」-。安倍首相はこう表明した。「目指すは、新たな日常を創り上げること。ここから先は発想を変えていこう」と国民に呼びかけた。3月に感染拡大してからは、外出自粛や「3蜜」の回避、さらにはヒト同士の接触を「最低7割、極力8割」に抑えるなどの行動制限が施策の柱だった。 この日の会見で安倍首相は、「経済再生こそが安倍政権の一丁目一番地。コロナの時代の新たな日常に向かって強力な三本の矢を放ち、日本経済を立て直す」と意気込んだ。ただ「2度目の緊急事態宣言発出の可能性もある」とも述べ、その際は「外出自粛のような社会経済活動を制限するようなやり方はできる限り避けたい」とし、慎重な対応が求められるとした。第2波への備えとしては、「接触確認アプリ」を導入する考えを明らかにした。アプリは、スマホの通信機能で陽性が判明した人と一定時間近くにいたことを自動的に通知することができる。このため早期対応が可能なほか、感染者を追跡することで、「ロックダウンを避ける大きな効果が期待できる」という。「個人情報を全く秘匿せず、安心して使えるアプリを6月中旬にも導入する」と述べた。 ◎検査機能の拡大、自治体と連携して医療提供体制の充実に取り組む さらに安倍首相は、「抗原検査の使用が始まった。PCRについても民間検査機関への支援に加え、大学にある検査機器を活用させていただくなど、検査機能の拡大を進める」と強調。全国の医師会の協力を得てPCRセンターを100か所以上設置したことを示しながら、「2兆円を超える予算を積み増し、自治体と連携しながら、医療提供体制の充実に取り組む」とした。 ◎感染症対策でリーダーシップをアピール 「世界経済の復活なくして日本経済の力強い再生もない」-。安倍首相は強調する。「国内で感染が落ち着いても、世界的な感染の拡大に歯止めがかからない限り真の収束は無い」という。その上で、先進7カ国首脳会議(G7サミット)においては、感染症対策のリーダーシップを発揮するとし、治療薬やワクチンについて、途上国への支援を視野に入れた活動に注力する姿勢を表明した。

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【5月26日新着】抗体薬物複合体「エンハーツ」と加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」が発売

20日に薬価収載された2製品が5月25日に発売された。発売されたのは、第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用と、維持期の投与が通常12週に1回となる加齢黄斑変性治療薬・ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)。 発売された2製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)。 ▽エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 、第一三共) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬) 効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 薬価:100mg1瓶 165,074円(1日薬価:21,224円) 抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。 HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのトラスツズマブ エムタンシン(国内製品名:カドサイラ、以下「T-DM1」)が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも治療困難なサードライン以降の治療に用いる。 条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん患者を対象に実施中のフェーズ3試験におけるエンハーツの有効性及び安全性について医療現場に適切に情報提供することや、一定数の症例に係るデータが集積されるまで全症例を対象に使用成績調査を実施して、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じること――などがついている。 ▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ) 薬効分類:131 眼科用剤(注射薬) 効能・効果:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 薬価:6mg0.05mL1筒 142,784円(1日薬価 1,956円) 眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。VEGF-Aに対するヒト化抗ヒトVEGF-Aモノクローナル抗体の重鎖及び軽鎖の可変領域を、リンカーを介して結合させた遺伝子組換え一本鎖抗体。既承認のVEGF阻害薬と比べて分子量が少なく、より高いモル濃度での投与が可能であることなどから、高濃度投与による作用時間の延長が期待される。 用法・用量は、4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与した後、維持期においては通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。

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【5月26日新着】抗体薬物複合体「エンハーツ」と加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」が発売

20日に薬価収載された2製品が5月25日に発売された。発売されたのは、第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用と、維持期の投与が通常12週に1回となる加齢黄斑変性治療薬・ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)。 発売された2製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)。 ▽エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 、第一三共) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬) 効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 薬価:100mg1瓶 165,074円(1日薬価:21,224円) 抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。 HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのトラスツズマブ エムタンシン(国内製品名:カドサイラ、以下「T-DM1」)が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも治療困難なサードライン以降の治療に用いる。 条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん患者を対象に実施中のフェーズ3試験におけるエンハーツの有効性及び安全性について医療現場に適切に情報提供することや、一定数の症例に係るデータが集積されるまで全症例を対象に使用成績調査を実施して、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じること――などがついている。 ▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ) 薬効分類:131 眼科用剤(注射薬) 効能・効果:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 薬価:6mg0.05mL1筒 142,784円(1日薬価 1,956円) 眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。VEGF-Aに対するヒト化抗ヒトVEGF-Aモノクローナル抗体の重鎖及び軽鎖の可変領域を、リンカーを介して結合させた遺伝子組換え一本鎖抗体。既承認のVEGF阻害薬と比べて分子量が少なく、より高いモル濃度での投与が可能であることなどから、高濃度投与による作用時間の延長が期待される。 用法・用量は、4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与した後、維持期においては通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。

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【5月26日新着】科研・堀内次期社長「新しいMR活動を模索」 連結業績は減収増益

6月に科研製薬の次期代表取締役社長に就任する堀内裕之常務取締役営業本部長は5月25日の決算説明会(Web会議形式)で、ポストコロナ時代が到来するなかでの今後のMR活動について、「効率的で現場に即しており、医療関係者に受け入れられる適切な活動のあり方を考えながら、新しい形のMR活動を模索していきたい」と述べた。現時点で具体的な構想は持ち合わせていないとしたものの、「人数を検討する余地はある」と指摘した。 堀内氏の社長就任は、6月下旬に開催の定時株主総会、取締役会で決議される予定。就任を前に堀内氏は、「新たなパイプラインをいかに早急に市場にもってくるのか、適材適所で導入することで成長軌道に乗せていきたい」と意気込んだ。 ◎連結売上高5.2%減収  長期品落ち込みや薬価改定が影響 科研製薬は同日、2020年3月期の連結業績は、売上高が前年度比5.2%減の892億3200万円、営業利益が7.8%増の265億1200万円などとなり、減収増益だったと発表した。医薬品・医療機器の売上は3.9%減の730億1700万円だった。 売上は、主力品の関節機能改善薬・アルツや高脂血症治療剤・リピディルの売上減少が響いた。特に後発品が参入したリピディルの売上は、前年度比35.9%減の15億3800万円まで落ち込んだ。同製品について同社では、「売り上げが小さくなったため」として、20年度の売上計画を非開示とした。アルツは前年度比3.3%減の235億円だった。減収となったものの、研究開発費の減少に伴う販売費と一般管理費の減少が利益を押し上げた。 2021年3月期は、外用爪白癬治療薬・クレナフィンや、育成品である歯周組織再生薬・リグロス、腰椎間板ヘルニア治療薬・ヘルコニアの伸長に期待を寄せる。一方で4月の薬価改定で13.1%の引き下げを受けたアルツは、14.2%減の202億となる見込み。このため薬価改定の影響を吸収するまでには至らないとして、売上高は前年度比7.1%減の829億円と予想した。営業利益も21.5%減の208億円とし、2ケタの減益を見込んでいる。 会見で渡邊史弘取締役は、「2020年度の業績計画は厳しいものがあるが、開発パイプラインの充実や、営業基盤の強化に取り組んでいきたい」と述べた。研究開発では、米国ブリッケル・バイオテック社からの導入品で、原発性腋窩多汗症の適応取得を目指すソフピロニウム臭化物(開発コード:BBI-4000)の承認申請を、19年度第3四半期(19年10月~12月)に行っており、20年度中の発売を予定している。同社では中期経営計画のなかで、免疫系、神経系、感染症の3領域を柱に、自社創薬基盤を拡充し、開発パイプライン充実を推進する方針。 【19年度連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 892億3200万円(5.2%減) 829億円(7.1%減) 営業利益 265億1200万円(7.8%増) 208億円(21.5%減) 親会社帰属純利益 193億7000万円(9.0%増) 150億円(22.6%減) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 アルツ 235(243)202 クレナフィン 222(225)225 セプラフィルム 95(98)96 フィブラストスプレー 30(31)31 エブランチル 19(19)19 リピディル 15(24)— リグロス 6(6)8 ヘルコニア 3(1)7 ジェネリック合計 94(102)88 ※1億円未満切り捨て

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【5月26日新着】GSK 新型コロナで日本財団などに1600万円を寄付 医療現場や研究開発を支援

グラクソ・スミスクライン(GSK)は5月25日、新型コロナウイルス感染症と闘う医療現場や研究活動などを支援するため、各支援団体に対し、計1600万円の寄付を決めた。治療薬やワクチン開発にかかる研究費や軽症者受入施設の整備に必要な費用などが含まれている。 GSKが支援を決めたのは、日本呼吸器財団や日本財団、エムスリー社、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン の日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン-。 日本呼吸器財団には、同感染症の病態解析や診断技術、治療薬及びワクチンの開発・評価等の研究に対する助成として、1000万円を寄付する。同社では、これまで注力してきたCOPDや喘息が新型コロナウイルス感染症に影響を受ける疾患だとされることから、同財団の社会的使命に賛同したとしている。 また日本財団が軽症者受入施設の整備を支援するための費用や、エムスリー社が医療機関向けに医療資材を無償配布する施策への協賛金として、それぞれ300万円を寄付する。 このほか、感染拡大により長期化する学校の一斉休校を受け、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパンに対しても寄付を行う予定。子どもたちが安全に過ごせる居場所づくりなどのために開始された緊急学童支援募金に対し、社員に募金を呼び掛けるほか、会社が同額のマッチング寄付を行う。 新型コロナウイルス感染症をめぐり同社では、アジュバント添加COVID-19ワクチンの開発のため、北米や中国など7つの企業や機関と協力し、研究を進めているほか、Vir Biotechnologyとの提携を通じ、治療選択肢の探索も続けている。

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