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ファイザー:早期退職者募集へ。50歳以上対象、競合社転職者は割増退職金上乗せせず(外資)

ファイザー日本法人が今期中(2019年11月期)に早期退職者を募集する方向で検討していることがわかった。現在、労使協議中だが、会社側はこれまでに社員に募集する方向を示した。募集案では、対象は50歳以上の営業担当者で、退社日は11月30日付。通常の退職金に割増退職金を上乗せし、転職支援を行う。募集人数は200人弱程度とする模様だ。

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バイオシミラーフォーラム:BS普及には製品への懸念払拭が必要。使用経験・エビデンス蓄積を

バイオシミラー協議会主催のバイオシミラーフォーラムが7月18日、東京都内で開かれ、シンポジストからはバイオシミラー(BS)普及には、医療従事者の製品に対する有効性、安全性、品質への懸念を払拭する啓発や取り組みが必要との指摘が相次いだ。そのため、BSの特性に関する普及啓発に加え、BSに切り替えた際の有効性や安全性など使用経験やエビデンスの蓄積が必要だとした。先行バイオ医薬品との適応不一致も使いづらさの一因と指摘された。

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薬食審:8月1日に第一部会。初の鼓膜穿孔治療薬など審議へ

厚生労働省は、8月1日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・リティンパ耳科用250μgセット(トラフェルミン(遺伝子組換え)):「鼓膜穿孔」を対象疾患とする新投与経路医薬品。 ・ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg(ロピニロール塩酸塩):「パーキンソン病」を対象疾患とする新投与経路医薬品。 ・フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位/mL(インスリン アスパルト(遺伝子組換え)):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を対象疾患とする新剤形医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2㎎、同分散錠3mg(エベロリムス):「結節性硬化症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。 ・献血ベニロン−I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン注射用):「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。 ・テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター(テリパラチド酢酸塩):既存の効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」について、新たな用法・用量を定めるほか、28.2μgのオートインジェクター製剤の追加を行う。

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薬物性肝障害など対応マニュアル案、大筋了承。厚労省・重篤副作用総合対策検討会

厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は18日、薬物性肝障害など11の重篤副作用疾患別対応マニュアル案を大筋で了承した。今後、一部の文言修正などを経て周知する。

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膵がんの診療GL、化学療法の進歩反映。3年ぶり改訂。FOLFIRINOXを1次推奨

日本膵臓学会は18日までに、3年ぶりの改訂となる「膵癌診療ガイドライン2019」を発刊した。切除不能膵がんに対する化学療法では、局所進行と遠隔転移を伴う膵がんで▽先進医療Bとして実施されているFOLFIRINOX療法▽ゲムシタビン(GEM)とナブ-パクリタキセル(nab-PTX)の併用療法─を1次治療として推奨するなど、化学療法の進歩を反映させたことが特徴だ。膵がんのゲノム医療をガイドライン(GL)に取り込んでいく必要性も提言している。

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エレンベセスタット、シナプス機能に影響なし。エーザイの非臨床研究(内資)

エーザイは18日、経口βサイトアミロイド前駆体タンパク質切断酵素(BACE)阻害剤エレンベセスタット(一般名、開発コード=E2609)について、CSF中アミロイドβレベルを低下させる有効用量において脳内シナプス機能には影響を与えないことが非臨床研究で確認されたと発表した。結果は米国で開催されたアルツハイマー病協会国際会議(AAIC)で報告された。

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セファゾリンの安定供給へ。医療機関の理解下に製薬企業・医薬品卸の協力求める。厚労省

厚生労働省は7月17日、日医工のセファゾリンについて供給再開までの間、医療機関の理解・自発的協力、製薬企業・医薬品卸の協力の下で互いに融通することを呼びかける方針を決めた。同省は3月には代替薬のリストを通知で発出するなど対策を講じてきたが、日医工のセファゾリンのみ採用している医療機関は依然として多い。手術の延期や受け入れ不能など、医療に支障を来たしている実態も浮き彫りとなるなかで、影響を最小限に食い止めたい考えだ。日医工のセファゾリン供給開始は今秋から年末頃の見通し。

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バイエル側「カルテ閲覧強制した事実は存在せず」、男性社員の主張に反論。東京地裁(外資)

バイエル薬品の50代の男性社員が業務命令を拒否したところ、パワハラを受けて休職を余儀なくされたとして、同社に対し、総額8800万円の損害賠償を求めた訴訟の第2回口頭弁論が7月17日、東京地裁(中村心裁判長)であった。拒否した業務命令について男性側は、患者の同意を得ていないカルテの閲覧の強制があったと主張しているが、バイエル側は、「閲覧行為を強制した事実は存在しない」などと反論する準備書面を提出した。

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厚労省:スキサメトニウムなど5成分の添付文書改訂を指示。原則禁忌廃止受け

厚生労働省医薬・生活衛生局は7月17日、新たに医療用医薬品5成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり ・スキサメトニウム注(スキサメトニウム塩化物水和物) ・レラキシン注(スキサメトニウム塩化物水和物) 指示概要:重症の熱傷、広範性挫滅性外傷の患者のうち、急性期後の患者と、四肢麻痺のある患者の記載を禁忌に移行した。 ・エホチール注(エチレフリン塩酸塩) 指示概要:「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」の記載を禁忌に移行した。 ・ネオシネジンコーワ注(フェニレフリン塩酸塩) 指示概要:「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」の記載を禁忌に移行した。 ・注射用カタクロット (オザグレルナトリウム) ・カタクロット注射液(同) ・キサンボン注射用(同) ・キサンボンS注射液(同) 指示概要:「重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者」の記載を禁忌に移行した。 ・一般診断用精製ツベルクリン(PPD)(精製ツベルクリン) ・一般診断用精製ツベルクリン(PPD)1 人用(同) 指示概要:ツベルクリン反応検査で非常に強い反応を示したことのある者や、検査不適当な状態にある者を、禁忌に移行した。 あわせて副じん皮質ホルモン剤、プレドニゾロン等(軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く)の記載を併用注意に移行。

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アレクシオン:新社長に笠茂氏、代謝性疾患事業本部長と兼務(外資)

アレクシオンファーマ合同会社は7月17日、代謝性疾患事業本部長の笠茂公弘氏が8月1日付で社長に就任すると発表した。笠茂氏は、低ホスファターゼ症の治療薬・ストレンジック、ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症の治療薬・カヌマの上市を手掛けるなど、これまでの実績、リーダーシップが評価されたという。代謝性疾患事業本部長と兼務する。

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