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【5月29日新着】国内MR数 1年で2300人超減少 新型コロナの影響はこれから ミクス調査

ミクス編集部が製薬各社を対象に2020年MR数アンケート調査を実施したところ、MRがこの1年間に2300人以上減ったことがわかった。20年調査の有効回答58社のうち、前回19年調査と比較可能な53社の合計MR数を比較した。19年調査でも前年から2500人超減っており、この2年間にMRの規模縮小がより進んだことになる。 毎年恒例のミクスのMR数調査は、原則4月1日現在のMR数に4月入社のMR数を合算して、当該企業のMR数としている。前年調査と比較可能な53社のMR数は、19年4月は3万8273人だったのに対し、今回20年4月は3万5958人となり、2315人の減少となった。ただ、この1年間に早期退職者を募ったサノフィ、バイエル、ノバルティスは今回調査でMR数は非開示または未回答だったため、この1年間にMR数は「2300人以上」減少したと考えられそうだ。 ■5社で200人以上減 1年間にMR数が200人以上減ったのは、アステラス製薬(300人減)、MSD(300人減)、鳥居薬品(285人減)、ファイザー(249人減)、グラクソ・スミスクライン(200人減)―― の5社だった。 アステラスはこれまで、旧アステラス・アムジェン・バイオファーマ(4月1日から「アムジェン」)への出向者を含めて2000人体制と公表していたが、今回、アムジェンへの転籍者、社内異動、入社/退職者などにより1700人体制になった。 MSD、鳥居、ファイザーは19年度に早期退職者を募集した。MSDはスペシャリティシフトにより、鳥居は抗HIV薬の販売権をギリアド・サイエンシズに返還したため、スリム化を図った。MSDは1600人体制になった。ファイザーは市場環境の変化スピードと厳しさが想定以上だとしてコスト構造改革を断行、MR数は1971人となり、今回2000人を切った。 100人以上減ったのは計9社で、前述の5社に、興和(175人減)、中外製薬(137人減)、大日本住友製薬(135人減)、武田薬品(100人減)が含まれる。このうち興和は20年4月1日付けで子会社の興和創薬を興和に統合、MR数は前年の単純合算(興和+興和創薬)の909人が社内異動などにより、今回734人になった。大日本住友のMR数は985人で、今回1000人を切った。 中堅企業の人事担当者からは、「今回回答したMR数に新型コロナの影響は入っていない。MRの存在意義が問われており、今後の数は読めない」との声が寄せられた。新型コロナウイルスの感染拡大防止に向けて、デジタルによる情報活動は増加し、MRの医療機関への訪問回数は減少すると見る向きは多い。MRの役割や活動がポストコロナに再定義されたとき、業界のMRの規模もみえてきそうだ。 調査の詳細はミクス6月号(6月1日発売)とミクスOnlineに掲載します。文末の「関連ファイル」にひと足早くMR数上位20社の表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。無料トライアルなどのお申込みは、こちら)。

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【5月29日新着】薬食審・第二部会 新薬6製品の承認了承、3成分配合喘息薬など 初のヒュミラBS登場へ

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は5月28日、Web会議で新薬6製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、ICS/LAMA/LABAの3成分を配合した気管支喘息薬エナジア吸入用カプセルがある。ICS/LAMA/LABA配合薬は慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応で承認されている薬剤はあるが、エナジアが正式に承認されれば、喘息適応の3成分配合薬は同剤が初となる。順調にいけば6月に正式承認される。 また、この日の部会では、報告品目のひとつに自己免疫疾患用薬ヒュミラのバイオシミラー(BS)があった。報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもので、事実上、初のヒュミラBSが登場することになる。順調にいけば6月に承認され、同BSは11月頃に薬価収載されるとみられる。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽イルミア皮下注100mgシリンジ(チルドラキズマブ(遺伝子組換え)、サンファーマ):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤。同剤が結合するIL-23(インターロイキン-23)は自己免疫性炎症疾患に関与する17型ヘルパーT細胞の維持及び活性化に関与するサイトカイン。同剤がIL-23に結合することでIL-23とIL-23受容体との結合を阻害し、炎症性サイトカイン及びケモカインの遊離を抑制する。同種同効薬にはヤンセンファーマが製造販売元のトレムフィア皮下注などがある。海外では18年3月に米国で、同年9月に欧州とオーストラリアで承認済。 ▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用(フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物、杏林製薬):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は4年。 吸入ステロイド薬(ICS)と長時間作用性β2刺激薬(LABA)の吸入配合薬(ICS/LABA配合薬)。海外では小児に対する適応で、19年5月現在、欧州を含む14の国・地域で承認済。 ▽アテキュラ吸入用カプセル低用量、同カプセル中用量、同カプセル高用量(インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は8年。 長時間作用性β2刺激薬(LABA)のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。モメタゾンは吸入ステロイド薬(ICS)で、同剤はICS/LABA配合薬。3規格ともインダカテロールは150μgを含有する。そして同カプセル低用量は、モメタゾンとして80μg、同カプセル中用量は同160μg、同カプセル高用量は同320μg――が含有されている。通常、成人は同カプセル低用量を使用するが、症状に応じて中用量、高用量を使う。3規格とも1日1回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。 海外で承認されている国・地域はない。 ▽エナジア吸入用カプセル中用量、同カプセル高用量(インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル、ノバルティスファーマ):「気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤との併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。再審査期間は8年。 長時間作用性β2刺激薬(LABA)のインダカテロール酢酸塩が新有効成分となる。既承認成分のグリコピロニウムは長時間作用性抗コリン薬(LAMA)、モメタゾンは吸入ステロイド薬(ICS)。同剤はICS/LAMA/LABAによる3成分配合吸入薬。1日1回、専用の吸入用器具を用いて吸入する。2規格ともインダカテロール150μg、グリコピロニウム50μgを含有する。そして、同カプセル中用量はモメタゾン80μg、同カプセル高用量はモメタゾン160μgを含有する。 COPD適応のICS/LAMA/LABA配合吸入薬はビレーズトリエアロスフィアとテリルジーがあるが、気管支喘息適応ではエナジアが初となる。 エナジアは、海外で承認されている国・地域はない。 ▽サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(イサツキシマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。 CD38 受容体の特異的なエピトープを標的とするモノクローナル抗体製剤。多発性骨髄腫(MM)細胞の細胞膜上に発現するCD38に結合し、MM細胞に対して抗体依存性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)活性ならびにアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。ポマリドミド、デキサメタゾンと併用して使う。なお、CD38を標的とする抗体製剤にはダラザレックスがある。 海外では20年3月現在、再発又は難治性のMMの効能・効果で米国のみで承認されている。 ▽タブレクタ錠150mg、同錠200mg(カプマチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ):「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。 経口MET阻害薬。MET(間葉上皮転換因子)のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんに対して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんの国内患者数は約5000人と推測されている。同種同効薬にはテプミトコ錠がある。 海外では20年2月末時点で、承認された国・地域はない。 ■ヒュミラBS 協和キリン富士フイルムバイオロジクスが1番手 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽ボシュリフ錠100mg(ボスチニブ水和物、ファイザー):「慢性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(24年9月25日)。 現在は、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」を効能・効果としているが、このうち「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」を削除し、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病にも使えるようにする。海外では20年2月時点で、初発の慢性骨髄性白血病に関する効能・効果で、欧米を含む40か国以上で承認済。 ▽アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、同BS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」(アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]、協和キリン富士フイルムバイオロジクス):「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、既存治療で効果不十分な▽多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病――、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。 先発品ヒュミラの初のバイオ後続品(BS)となる。同BSは、先発品が持つ潰瘍性大腸炎や化膿性汗腺炎などの一部の効能は含まれない。海外ではEUで承認済。

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【5月29日新着】抗 PD-L1抗体・バベンチオ 局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を国内申請

メルクバイオファーマは5月28日、ファイザーと共同開発中の抗PD-L1抗体・バベンチオ(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))について、「局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」で、適応追加申請したと発表した。申請は5月26日付。 申請は、白金製剤を含む化学療法終了後に病勢進行が認められなかった局所進行または転移性の尿路上皮がん患者700例を対象とした第3相臨床試験(JAVELIN Bladder 100試験)の結果などに基づく。維持療法として同剤とBSC(ベスト・サポーティブ・ケア)の併用療法と、BSC単独療法について比較検討した。主要評価項目は、全患者集団およびPD-L1陽性の患者集団のOS。同社によると、併用療法群ではBSC単独療法群に対し、全患者集団および PD-L1 陽性の患者集団のいずれにおいてもOSの有意な延長が認められたという。 同剤は、国内では2017年9月、「根治切除不能なメルケル細胞がん」を効能・効果に製造販売承認を取得し、11月に発売している。2019年12月には、アキシチニブ(製品名:インライタ)との併用療法で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症とする承認を取得していた。 尿路上皮がんは、膀胱がん全体の約9割を占める一方、転移性の場合の5年生存率は5%程度。進行尿路上皮がんに対するファーストライン標準治療は、過去30年にわたり、複数薬剤を組み合わせた化学療法だが、治療初期の奏効率は高いにもかかわらず、長期持続・完全奏効はまれなケースとなっていた。多くの場合で、治療開始から9か月以内に進行が認められており、新たな治療選択肢が望まれていた。

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【5月29日新着】製薬協 鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分 降圧薬・カルバンの価格カルテルで

日本製薬工業協会(製薬協)は5月28日、鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分したことを公表した。両社は、降圧薬・カルバンについて価格カルテルを行ったとして、公正取引委員会から3月、独占禁止法第3条(不当な取引制限の禁止)違反があったと認定されていた(関連記事)。これを踏まえ、処分審査会の審議結果を踏まえ、18日付で処分した。 カルバンの価格カルテルをめぐり、公正取引委員会は3月、独占禁止法第3条違反で、排除措置命令と287万円の課徴金の支払いを命じていた。日本ケミファは、自己申告による減免措置を申請したことから、排除措置や課徴金の納付命令を受けなかった。ただ、2社で仕切価を合わせることに合意し、営業部課長級の会合で価格を決定するなどの行為が認定されたことなどから、製薬協は総合的に判断し、両社に同等の処分を課した。 製薬協は、「今回のことは誠に遺憾なことであり、改めて会員会社のコンプライアンスの徹底に努める」としている。

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【5月28日新着】中医協薬価専門部会 中間年改定の薬価調査 新型コロナ影響で慎重意見相次ぐ 業界は「反対」姿勢

中医協薬価専門部会は5月27日、中間年改定(薬価毎年改定)の薬価調査をテーマに議論した。この日は、薬価調査のスケジュールや手法などを議論することが主目的だったが、製薬業界代表の上出厚志専門委員(アステラス製薬上席執行役員渉外部長)は、「今回の薬価調査、薬価改定は実施するような状況ではない」と述べ、実施に反対する姿勢を鮮明にした。新型コロナウイルスの感染拡大の煽りを受け、地域の病院や診療所の経営を揺さぶっている。さらに医薬品卸と医療機関の価格交渉にも影響が出始めている。例年とは異なるマーケットトレンドのなかで中間年改定の議論がスタートしたことに、各側および専門委員の発言が注目された。 厚労省はこの日の中医協に、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、「例年と同様の価格交渉や医薬品流通ができていないと考えられる」として、まずは製薬業界や医薬品卸からヒアリングを行った上で議論する考えを提案した。そのうえで、通常改定のスケジュールを踏襲すれば、調査に必要な準備期間を考慮すると、遅くとも6月中旬には実施準備を開始する必要があると説明した。 同省はまた、具体的な論点として、新型コロナの感染により医療現場が打撃を受けるなかで、調査結果の正確性を担保するために実施される購入側調査(病院、診療所、薬局から無作為抽出)の実施方法や、医薬品卸の負担軽減を考慮した販売側調査(医薬品卸)などをあげた。さらに地域医療機能推進機構(JCHO)をめぐる医薬品卸の談合疑いで公正取引委員会が調査中であることから、「念のため」として今回調査対象から外すことを提案した。 ◎診療側・松本委員 新型コロナの影響大「(薬価調査は)現時点で全くイメージできない」 議論では、診療・支払各側ともに、新型コロナの感染下で、通常の薬価調査が実施できないことを踏まえた意見が相次いだ。診療側の松本吉郎委員(日本医師会常任理事)は、「意見聴取の結果に関係なく薬価調査を実施しようとしているように見えるのは大変問題だ」と述べ、中間年改定の実施ありきの議論を牽制した。「新型コロナウイルスの感染拡大で、医療提供体制全体が崩壊の瀬戸際まで追い込まれ、経営的に大打撃を受けている」と述べ、「2021年度の薬価改定に向けてどんな調査を、どう行うのが適当か現時点で全くイメージできない」と強調。製薬業界の意見陳述以降の論点については「時期尚早」と述べた。ただ、薬価調査の実施反対との明言は避けた。 中間年改定は、2016年末に4大臣合意した薬価制度抜本改革に向けた基本方針で実施が明記され、18年度薬価制度抜本改革で、「全ての医薬品卸から、大手事業者を含め調査対象を抽出し、全品目の薬価調査を実施する」との方向性が固まった。厚労省医政局の林俊宏経済課長は、「政府としては、過去の類似の決定を踏まえ、やるとなった場合の実施方法を考えておく必要がある」と述べ、議論の継続に理解を求めた。 ◎支払側・幸野委員 通常状態とは乖離ある「特例的、暫定的な薬価調査」で検討も 支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)は、「中間年の薬価改定は閣議決定されたものであり、この方針は変更されていない。中医協の役割としては、6月を目指し薬価調査の在り方について粛々と検討していくべき」との立場を表明。ただ、通常の状態とは乖離があるとして、中間年改定時のルールとしてではなく、“今年限り”の「特例的、暫定的な薬価調査として検討していくべきではないか」と提案した。 支払側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)も、「流通現場の影響を勘案すれば、やめるべきという意見も出てくる恐れがある」としたうえで、「このような環境下で実施するのであれば最低限実施可能なのか、前向きな方向でヒアリングが進むよう、厚労省には事前準備をお願いしたい。業界団体にもその点を勘案して意見をいただきたい」と業界側に要望した。 ◎村井専門委員 卸側も通常とは異なる業務に終始 価格交渉の遅れを懸念 これに対し、業界側は「実施するような状況ではないのではないか」(上出専門委員)、「薬品卸としては、本年の薬価調査の実施は極めて難しい状況だと考えている」(専門委員の村井泰介委員・バイタルケーエスケー・ホールディングス代表取締役社長)と即座に難色を示した。 村井委員は、医薬品卸が感染拡大を防止する観点から、輪番制など配送スタッフの勤務体制の変更、配送回数の変更、営業活動の自粛などに取り組んでいることを説明。「医薬品卸は医療機関、薬局への配送業務に特化した活動にシフトしている」と述べた。さらに、800品目超が品薄で、製薬企業から出荷調整がかかっており、「商品手配、在庫配分の調整などに多くの労力を費やしている状況だ」と述べ、通常とは異なる業務に終始していると説明した。 このため、「ほとんど価格交渉が行われておらず、多くの場合見積書も提出していない」と現状を説明。通常通り9月に薬価調査を実施すると、妥結までに「極めてタイトな時間枠での交渉となることが予想される」と述べた。購入側の医療機関、薬局も新型コロナウイルス感染の影響を受け、「全く異なった状況となっており、果たして適切な価格交渉が行うことができるのか憂慮している」と訴えた。「購入側も卸側もこのような状況下で未妥結減算という事態だけはできるだけ避けたいと考えている。短期間の交渉のなかで未妥結減算をクリアするために単品総価や部分妥結が大幅に増えるのではないか」と述べ、価格の正確性にも疑問を投げかけた。そのうえで、「今回の新型コロナウイルス感染症の影響で価格交渉の状況が通常とは大きく異なっていることから、薬価調査のための環境整備どころではない。医薬品卸としては、本年の薬価調査の実施は極めて難しい状況だと考えている」と述べた。 ◎診療側・有澤委員「通常時と同様のスケジュールは問題」と実施に難色 診療側の有澤賢二委員(日本薬剤師会常務理事)は、製薬企業が医薬品の原薬調達に苦慮している実態に触れ、「安定供給、流通コストの上昇から流通価格に影響を与える可能性がある」と指摘。「通常時と同様のスケジュールは問題があると考えざるを得ない」と述べた。 ◎上出専門委員 医薬品の原薬高騰を指摘 企業努力も訴え 上出専門委員も原薬の調達に奔走している状況などを説明。「製薬各社は他の企業との連携、もしくは関係機関との連携を図りつつ新型コロナへのワクチンや治療薬に鋭意取り組んでいる。医薬品の原薬調達や製造等のサプライチェーンの状況を注視し、安定供給に取り組んでいる。生産工場においてはマスクやアルコール消毒などの衛生環境の整備、検温、従業員同士の適切な距離間隔確保の徹底など、感染拡大防止につとめながら操業を継続している。業界団体としても安定供給に支障を来たす事態を早期に把握し、会員企業が相互に協力できるスキームを策定し、代替薬リストを作るなどの取り組みをしているところだ」と述べた。そのうえで、原薬について、「海外から調達するケースも多く、各国のロックダウンの対応に伴って現地工場の閉鎖や輸送ルートの寸断、日本へ輸出するための航空便の運航停止など様々な事象が発生しており、これらに対し、チャーター便を確保するなど、各社が業界として原薬の確保、安定供給に努めている。原薬の調達コストが上昇するリスクも承知している」と述べ、製造原価に跳ね返る可能性を指摘した。 さらに「新型コロナの影響で原薬調達から製造、供給に至るまでの医薬品のサプライチェーンが平時とは大きく異なるなか、医薬品の安定供給を継続して図っていく必要がある。医療現場は非常に厳しい中医療の提供に努めている。流通も非常に厳しい環境のなか、安定供給を確保している。これらの状況を踏まえると、今回の薬価調査、薬価改定は実施するような状況ではないのではないか」と理解を求めた。

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【5月28日新着】政府・第2次補正予算案を決定 コロナと闘う医療機関・医療者を全面支援 長期化と「第2波」に備える

政府は5月27日、新型コロナウイルス感染症に伴う追加経済対策を盛り込んだ2020年度第2次補正予算案を閣議決定した。一般会計の歳出総額は31兆9114億円。うち厚労省の追加額は4兆9733億円となった。ワクチン・治療薬の開発等に600億円、ワクチンの早期実用化の体制整備に1455億円を計上する。新型コロナと闘う医療機関への支援として3兆5000万円を確保する。2次補正とは別に重症・中等症患者を受入れる病院の診療報酬を3倍に引き上げたところだが、今回の補正予算では、秋以降の第2波を想定し、患者受入れのための「空床確保」について予算措置した。また、医療の最前線でコロナウイルスの感染リスクと背中合わせで闘った医療従事者への支援として、1人当たり上限20万円を給付する。このため310万人分、2921億円を予算計上した。このほか地域医療の確保として、一般の病院、診療所、保険薬局などに対し、診療継続に必要な感染拡大防止対策の費用を補助する。 2次補正予算案は、新型コロナウイルス感染症の第2波、第3波など事態の長期化を想定した。コロナ患者を受入れる重点医療機関や医療従事者、コロナの疑いの患者、コロナ以外の患者の感染リスク回避、さらには地域医療の継続を確保するための一般の医療機関への支援策を盛り込んだ。 この背景には、今年3月以降の感染拡大に伴い、医療機関や医療従事者から様々な課題が各地から報告され、必要な対応策を国に求める声があがったことによる。例えば、重点医療機関の場合、コロナ患者を受入れた病室に空床が生じ、病院の経営を直撃した。コロナ疑い患者を受入れた救急・周産期・小児医療機関で医療の提供に支障をきたす事例が散見され、院内感染防止対策が求められた。さらに地域の医療機関は、軽症の患者がコロナへの感染リスクを回避するために定期受診を控えたりもした。いずれも地域医療の根幹を揺るがすものばかりで、地域医療を継続する観点から必要な措置が国に求められていた。 ◎新型コロナ感染症緊急包括支援交付金(医療)1兆6279億円計上 「空床確保料」を補助 第2次補正予算案では、新型コロナ感染症緊急包括支援交付金として医療分1兆6279億円(全額国費)を計上した。うち新規事業分は1兆1788億円を確保する。具体的施策では、コロナ患者を受入れる重点医療機関(コロナ専門病院、専門病棟等)に対し、患者を受入れていない病床について「空床確保料」として補助する。これまでは、入院病床は診療報酬収入(3倍増)で賄えたが、空き病床の収入はゼロだった。今回の補正予算案により、コロナの入院患者は診療報酬収入で賄い、コロナ患者用に確保した病床のほかに、休止病床も「空床確保料」として収入を得ることができる。 重点医療機関についてはまた、超音波画像診断装置や血液浄化装置、気管支ファイバー、撮影装置、生体情報モニターなど、高度医療向け設備の整備も支援する。 ◎コロナと闘った医療従事者 1人上限20万円を給付 310万人分の予算確保へ 新型コロナとの感染リスクと最前線で闘っている医師や看護師などの医療従事者に対しては、「新型コロナウイルス感染症対応従事者慰労金」を1人当たり上限20万円で給付する。予算規模は2921億円、310万人の医療従事者を想定する。給付額は、都道府県から役割を設定された医療機関等に勤務し、「実際にコロナ患者に診療などを行った医療機関」である場合は「20万円」(79万人想定)を給付。当該医療機関に勤務しながらも、「実際にコロナ患者の診療がなかった」場合は「10万円」(35万人想定)を給付。「その他病院、診療所、訪問看護ステーション、助産所に勤務し、患者と接する医療従事者や職員」は「5万円」(196万人想定)を給付するとした。なお給付対象は一定期間の勤務経験があること。所得税などの税金は非課税扱いとする。 ◎救急・周産期・小児医療機関の院内感染防止対策で費用補助 コロナ疑い患者については救急医療機関への収容に時間を要する事例があった。また救急、周産期、小児医療機関に疑い患者が受診した場合、外来診療や必要に応じて入院診療を行うことができるよう、受入れのための院内感染防止対策が求められていた。このため補正予算案では、これら機能を有する医療機関の医療提供を継続するため、院内感染防止対策を講じるための費用を補助することとした。具体的には、99床以下は実費2000万円、100床以上3000万円、100床ごとに1000万円を追加する。 ◎地域の病院、診療所、保険薬局 必要な診療を継続するための支援 重点医療機関以外の一般の病院、診療所、保険薬局、訪問看護ステーション、助産所についても、それぞれの役割や機能に応じた医療を地域に提供するため、感染拡大防止対策などに要する費用についても補助することにした。院内の消毒や、待合室の分離、動線の確保やレイアウトの変更、電話等情報通信機器を用いた診療体制の確保などの費用を予算計上するもの。補助額は、病院の場合、200万円に1病床あたり5万円を乗じた実費を上限に補助する。同様に有床診療所は200万円、無床診療所は100万円、薬局、訪問看護ステーション、助産所は70万円をそれぞれ上限に必要な費用を設定するとした。 ◎6月の資金繰り対策「診療報酬の概算払い」認める このほか医療機関の資金繰り対策も盛り込んでいる。6月の資金繰り対策として「診療報酬の概算払い」を認めるもの。福祉医療機構の優遇融資を拡充する。このための貸付原資として1.27兆円を財政融資から賄う。

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【5月28日新着】アステラス製薬 特定警戒地域対象の出社禁止措置解除 在宅勤務は引き続き推奨

アステラス製薬は5月27日、新型コロナウイルス感染拡大防止のために続けていた出社禁止措置を解除した。これにより、特定警戒都道府県となっていた5都道県の事業所に勤務するMRも、外出勤務が一部可能となった。ただ、出社する際には、時差出勤などの感染防止対策をとるよう呼びかけているほか、在宅勤務については引き続き推奨する考えを示している。 可能となったMR活動は、▽GVP(市販直後調査、添付文書改訂)など、各種法令に伴う対応を実施する場合や、▽有害事象などへの対応、▽医療機関からの訪問要請があった場合、▽適正使用情報の提供、▽講演会などの開催中止や延期を申し入れる場合-の5つ。すでに42府県では可能としていたが、5都道県についても今回、同様の対応が実施できると指示された。 ただ本社がある日本橋地区に出社する際には、時差通勤のほか、部署単位の交代勤務やローテーション勤務をとるよう呼びかけている。これにより、緊急事態宣言解除から1ヵ月間については出社者数を30%以内にしたい考えだ。 このほか、▽人と人の間隔を可能な限り2メートル以上に保ち、座席なども対面を避けて対角に配置すること、▽会議についても、インターネット電話やテレビ会議を優先し、対面で実施する場合には、同席者を収容人数の半数以下とし、30分に1回は換気を行うこと-などの感染防止対策をとるよう呼びかけている。 新型コロナウイルスをめぐり同社では2月26日から、全MRに対して可能な限り在宅勤務を行うよう指示。4月16日に緊急事態宣言の対象地域が全国に拡大することが示された際には、会社からの指示を受けた社員以外の出社・外出を禁止し、原則在宅勤務とするよう呼びかけたほか、各種法令に伴う対応など一部のMR活動についても、手紙・電子メールなどの代替手段で対応するよう求めていた。その後は、緊急事態宣言の解除に伴い、地域の感染状況に応じて段階的に措置を緩和していた。

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【5月28日新着】報告品目・キット製品が薬価収載 初のヒューマログのBSも

新剤形、新規格などの報告品目・新キット製品が5月27日付で薬価収載された。この中には国内初の超速効型インスリンアナログ製剤ヒューマログ(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え))のバイオシミラー(BS)が含まれる。BSは3規格あり、それぞれの薬価はインスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」300単位1筒が586円、同BSソロスターHU「サノフィ」300単位1キットが1258円、BS注100単位/mL HU「サノフィ」100単位1mLバイアルが194円――となった。先発品は日本イーライリリーの製品、BSはサノフィの製品。 バイエル薬品の加齢黄斑変性治療薬アイリーアのキット製剤となるアイリーア硝子体内注射用キット40mg/mLも収載された。薬価は13万7292円で、既存の注射液と同額。ファイザーの乳がん治療薬イブランスの錠剤も収載された。錠剤の薬価はカプセル剤と同額だが、錠剤は食事の摂取状況にかかわらず服用できる特長がある。 ■主成分充填されたヌーカラ皮下注100mgシリンジ、ペンは即日発売 また、グラクソ・スミスクラインの難治性の気管支喘息に用いるヒト化抗インターロイキン-5(IL-5)モノクローナル抗体薬・ヌーカラに、あらかじめ主成分メポリズマブの液剤が充填されているヌーカラ皮下注100mgシリンジ、同ペンも収載され、即日発売した。従来の凍結乾燥製剤投与時における溶解、薬液の計量・採取の操作が不要となり、医療従事者の負担軽減が期待されるとしている。 持田製薬が承認を取得した月経困難症専用の低用量製剤・ディナゲスト錠0.5mgも収載された。持田は28日に発売する予定。この0.5mg製剤は、既承認の1mg製剤の効能・効果である▽子宮内膜症▽子宮腺筋症に伴う疼痛の改善――には使えない。 ■CSLのピリヴィジェン2.5g/25mL 無又は低ガンマグロブリン血症の効能追加承認 同日には、CSLベーリングの10%液状静注用人免疫グロブリン製剤・ピリヴィジェン2.5g/25mLが、「無又は低ガンマグロブリン血症」の効能追加の承認を取得した。 同剤は、従来の5g/50mL、 10g/100mL、 20g/200mL――の各製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の筋力低下の改善」と「CIDPの運動機能低下の進行抑制」、「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果にすでに承認を取得。2.5g/25mL 製剤については4月3日、CIDPの適応で新規格として追加承認されていたが、「無又は低ガンマグロブリン血症」については承認を取得していなかった。今回承認を取得したことで、同社は「より柔軟な治療選択が可能になる」としている。

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【5月28日新着】中医協総会 ADHD治療薬ビバンセ 長期処方解禁後の投与日数上限「30日分」で了承

中医協総会は、ADHD治療薬のビバンセカプセル(一般名:リスデキサンフェタミンメシル酸塩)について長期処方解禁後の投与日数上限を30日分とすることを了承した。同剤は、2019年5月に薬価収載され、6月1日に長期処方が解禁となる。同剤の有効成分は向精神薬ではないが、覚醒剤原料であり、薬物依存のリスクがあることが指摘されている。そのため、ADHDの適応を有する向精神薬・コンサータ錠(メチルフェニデート)の投与日数上限が30日であることを踏まえて対応が決められた。 覚醒剤については現行ルールでは処方日数の上限が薬機法上に明確に定められていない。診療側の松本吉郎委員(日本医師会常任理事)は、「麻薬や向精神薬と同様に、覚醒剤についてもルールとして明確化することを検討すべきだ」と指摘し、厚労省側も検討する姿勢を示した。

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【5月28日新着】中医協総会 費用対効果評価・制度化第1号のテリルジー 企業分析の提出に遅れ 

厚生労働省は5月27日、中医協総会に費用対効果評価の対象となったCOPD治療薬・テリルジー(グラクソ・スミスクライン)の企業分析の提出が2か月遅れたと報告した。同剤は19年5月15日に、費用対効果評価が制度化されて以降、対象品目第1号として選定された。企業分析の期限は2月15日だったが、4月15日にずれ込んだ。 企業側は、費用対効果評価専門組織で決定した分析の枠組みが臨床試験や薬事審査の枠組みと大きく異なっていたため、枠組み決定前に開始していた企業分析が活用できなかったと説明。決定された枠組みに則った分析を行うために、新たなデータ解析や確認に多くの時間を要したとしている。費用対効果評価専門組織は、「制度化以降初めての選定品目であり、企業と国立保健医療科学院の間で進め方や情報共有に不十分なところがあった」として、企業説明に一定の妥当性を認めた。 ◎支払側・吉森委員 分析前協議の厳格化求める 費用対効果評価に選定された品目は、分析の枠組み決定前に、厚労省、国立保健医療科学院と企業との間で「分析前協議」を行い、枠組みを詰めることとなっている。その後に企業分析、公的分析と進み、最終的に薬価調整に反映される仕組みだ。この日の中医協では、支払側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)が、「分析前協議の厳格化をしっかりやってほしい」と要望。「制度創設時に、再発を防止する意味も含めて民間企業も含めたHTA分野の人材育成が急務だ。新たな教育プログラムの設置、費用対効果評価制度を真に有益な仕組みとして定着させるために、スキル向上がマストだと思うので早急に具現化していただきたい」と述べた。

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