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日本リリー:抗がん剤サイラムザ、転移性NSCLCの1次治療で申請へ、19年半ばから各国で(外資)

日本イーライリリーは3月18日、EGFR遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)に対する1次治療で、抗がん剤サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)と同エルロチニブとの併用療法で有用性が確認されたとして、2019年半ばから各国で承認申請を開始すると発表した。申請の根拠となる国際共同フェーズ3試験「RELAY試験」は北米、欧州、アジアで実施し、日本の施設も参加した。ただ、同社広報部は本誌取材に、申請予定国に日本が含まれるかどうかについて、「現時点では非開示」としている。

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アステラスと核酸医薬創薬ベンチャー・NapaJenが共同研究契約締結(内資)

アステラス製薬と、北九州市立大学発の創薬ベンチャーNapaJen Pharma,Inc.(本社:米国)は3月18日、新規核酸医薬品の創製に関する共同研究契約を締結したと発表した。締結は、2月28日付。低用量で有用性を発揮できるNapaJen社独自の薬物送達技術を活用し、画期的な新規核酸医薬品の開発を目指す。同社は、「製薬企業の有する人財や資金などのリソースを活用し、新たなパイプラインを確立したい」とコメントしている。

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リードスペシャリティーズとPHC。特殊薬の流通管理システム検討。RFID活用

リードスペシャリティーズとPHCホールディングス(HD)は3月18日、厳格な温度管理が必要な特殊薬などの流通管理システムの実用化に向け検討すると発表した。保冷が必要な希少疾病用医薬品などを対象に、温度管理可能なRFIDを活用し、医薬品卸の出荷から患者への投与までの品質を維持するもの。20年度のサービス提供を予定している。

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CNSに特化、診断支援やデバイス開発も、共和薬品・角田社長。後発品から長期品・新薬まで(外資)

共和薬品工業は中枢神経(CNS)領域で後発医薬品だけでなく新薬や長期収載品の取り扱いを開始し、同社のコア領域への特化を進めている。角田礼昭社長は日刊薬業の取材に対し、スペシャリティー戦略や今後の開発の動向について語った。

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イグザレルト問題、告発MRが会社側を提訴。原告「カルテ閲覧強要で苦痛」、東京地裁(外資)

バイエル薬品の複数の社員が抗凝固剤「イグザレルト」の患者アンケート調査に関連してカルテを不適切に閲覧していた問題で、会社からの指示でカルテの閲覧を強要され精神的苦痛を受けたとして、この問題を告発した男性社員(当時MR)が会社側に対し約8800万円の損害賠償を求めて提訴した。男性の代理人弁護士によると、18日に東京地裁に訴状を提出した。

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特定用途医薬品、まずは「小児用途」「AMR」想定。厚労省

厚生労働省が医薬品医療機器等法(薬機法)改正案に盛り込んだ「特定用途医薬品」の考え方が具体化してきた。対象の「需要が著しく充足されていない用途」の範囲は現行の希少疾病用医薬品制度では促進できないものとして、最初は「小児用法・用量」と「AMR対策の用法変更」を想定している。医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の山本史課長が18日、東京都内で開かれた国際医薬品開発展(CPhIjapan)の講演で示した。

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保険者別の後発品使用割合、新薬系健保で低く。厚労省が初公表

厚生労働省は18日、保険者別の後発医薬品使用割合を初めて公表した。「経済・財政再生計画改革工程表2017改定版」で18年度実績から公表するとされており、18年9月診療分を公表した。全国平均は72.5%だったが、新薬系製薬企業の健康保険組合では50%台が多く、低さが目立った。

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小野薬品、AI活用の創薬研究で米社と提携(内資)

小野薬品工業は18日、米国のバイオ医薬品企業トゥーザー(カリフォルニア州)と研究提携契約を締結したと発表した。トゥーザーが強みを持つ人工知能技術を活用し、神経変性疾患領域で画期的治療薬の創製を目指す。

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複数割線の設計可能な新技術、米社から導入。シミックCMO

シミックCMOは18日、米アキュブレイク社が持つ錠剤分割技術「アキュブレイク錠」を日本国内で独占的に導入する業務提携契約を締結したと発表した。また、同技術に基づく製剤処方設計、治験薬製造受託、商用製剤の製造受託業務を開始したと発表した。

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医療保険関連法案、19日に趣旨説明。衆院厚労委

衆院厚生労働委員会は15日に理事懇談会を開き、19日の委員会で毎月勤労統計問題を中心に質疑を行うことを決めた。質疑後、根本匠厚生労働相が医療保険関連法案の趣旨を説明し、法案は審議入りする予定だ。順調にいけば27日にも法案を巡る実質的な審議が行われる見通し。

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