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厚労省:ゼチーアの後発品など53品目承認。リリカGEは承認されず

厚労省は8月15日、後発医薬品として21成分、53品目を承認した。後発品としては初めて承認されたのは9成分で、10社が参入する。エゼチミブ錠10mg「DSEP」も第一三共エスファが単独で承認を取得した。ただ、アプレピタントやガンシクロビル、ブデソニド、ミカファンギンナトリウム水和物、ラミブジン・アバカビル硫酸塩は1社参入だが、AGではないとしている。16日時点でAGと確認できたのは、旭化成シンメッドが旭化成ファーマのエリル点滴静注液のオーソライズド・ジェネリック(AG)のみ。小野薬品の制吐剤・イメンドカプセルの後発品には、日本化薬と沢井製薬の2社が参入する。順調にいけば、12月に追補収載される。

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産婦人科領域の治療薬市場:24年に800億円超え。18年比で1.2倍。富士経済調べ

富士経済はこのほど、日本の産婦人科領域の治療薬市場が2024年に800億円を超えるとの市場予測をまとめた。18年は669億円だったことから、24年は18年比で1.2倍に拡大する。子宮筋腫や子宮内膜症が治療薬で症状改善できるということが患者に広まっているほか、国や自治体の不妊治療に対する助成金もあって不妊治療薬が拡大していることが、市場成長の理由となる。

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薬食審:8月23日に第二部会。初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品を審議

厚生労働省は8月23日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ・ラスビック錠75mg(ラスクフロキサシン塩酸塩):咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの感染症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・イスパロクト静注用500、同1000、同1500、同2000、同3000(ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)):「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ベネクレクスタ錠10mg、同50mg、同100mg(ベネトクラクス):「慢性リンパ性白血病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg(アプレミラスト):「ベーチェット病による口腔潰瘍」を対象疾患とする新効能医薬品。 ■報告品目に抗PD-L1抗体テセントリクに乳がん適応、第一三共のアバスチンBS 【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・テセントリク点滴静注840mg(アテゾリズマブ):「乳がん」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。 ・アブラキサン点滴静注100mg(パクリタキセル):テセントリクの乳がん適応との併用に伴う新用量医薬品。 テセントリクはがん免疫療法薬で、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体。予定通りに報告されれば、乳がんに対する初めてのがん免疫療法薬となる。 ・ベバシズマブBS点滴静注100mg、400mg「第一三共」(ベバシズマブ(遺伝子組換え)〔ベバシズマブ後続2〕):「結腸・直腸がん」を効能・効果とするバイオ後続品。 ・アービタックス注射液100mg(セツキシマブ遺伝子組換え):現在の効能・効果である「EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を「結腸・直腸がん」と改め、適応対象を広げる。公知申請。 ・リツキシマブBS点滴静注100mg、400mg「ファイザー」(リツキシマブ(遺伝子組換え)〔リツキシマブ後続2〕):「B細胞性非ホジキンリンパ腫、B細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」を効能・効果とするバイオ後続品。 ・ベンリスタ点滴静注用120mg、400mg(ベリムマブ(遺伝子組換え)):効能・効果の「全身性エリテマトーデス」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

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調剤基本料3取得薬局で技術料算定率高く:NPhA・南野会長「不公平」訴え

日本保険薬局協会(NPhA)は8月8日の定例記者会見で、調剤基本料別に社会医療行為別統計を分析した結果を公表し、調剤基本料3を取得する保険薬局では、かかりつけ薬剤師指導料など技術料の算定率が高い傾向があるとした。技術料として示したのは、麻薬管理指導加算算定率、特定薬剤管理指導加算算定率など。この結果を踏まえて、NPhAの南野利久会長は、地域支援体制加算について「調剤基本料1以外取れなくなるのは、不公平だ。改善してほしい」と強調。改めて調剤基本料ありきの調剤報酬体系の見直しを訴えた。

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米卸・製薬団体:HHS/FDA医薬品輸入案に反対

米国研究製薬工業協会(PhRMA)、米国バイオテクノロジー協会(BIO)および米医薬品卸業連合会(HDA)は7月31日、HHS(保健福祉省)およびFDA(食品医薬品局)が、同日発表した、カナダから医薬品輸入を認める提案を受けて(本誌8月9日付)、それぞれ同案に反対する声明を発表した。

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大日本住友、MR削減方針を転換:糖尿病領域強化でCMR増強へ(内資)

大日本住友製薬は糖尿病領域を強化するため、MRの削減方針を見直すことを決めた。コントラクトMR(CMR)を新たに数十人程度増員し、売上高が900億円(薬価ベース)規模に成長した同領域で首位の座を目指す。

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ACE/ARB、降圧薬処方の約8割:厚労省研究班、糖尿病患者のデータ分析。一部でGL非順守の可能性も

降圧薬を処方されている糖尿病患者の約8割にACE阻害薬/ARB(ACE/ARB)が処方されていることが、厚生労働省研究班のデータ分析で分かった。一方で、ACE/ARB処方の割合が低い施設も見られ、一部の施設でガイドライン(GL)を順守していない可能性があることも分かった。

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初のHIF活性化薬、“ポストネスプ”登場へ。29日に第一部会、新薬8成分を審議

厚生労働省は29日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、アステラス製薬が腎性貧血治療薬として承認申請している国内初のHIF(低酸素誘導因子)活性化薬「エベレンゾ錠」(一般名=ロキサデュスタット)など、新薬8成分(配合剤含む)の承認の可否を審議する。部会を通過すれば9月にも承認される見込み。

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初のフォルテオBS、持田製薬が承認取得へ。29日の第一部会で報告、11月にも収載か

日本イーライリリーの主力品である骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」(一般名=テリパラチド〈遺伝子組換え〉)へのバイオシミラー(BS)の参入が近づいてきた。29日に開かれる薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、持田製薬の「テリパラチドBS皮下注キット600μg『モチダ』」の承認について報告。順調にいけば9月に承認され、11月に薬価収載される可能性がある。

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「ゼチーア」など4成分にAGの可能性。厚労省、12月追補へ承認

厚生労働省は15日、12月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認した。初後発品は9成分18品目で、このうちMSD/バイエル薬品の脂質異常症治療薬「ゼチーア錠」(一般名=エゼチミブ)など4成分の後発品はオーソライズド・ジェネリック(AG)の可能性がある。

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