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【6月10日新着】EMA ギリアドから新型コロナ治療薬・レムデシビルの条件付き承認申請を受理

欧州医薬品庁(EMA)は6月8日、Gilead Sciences Ireland CU社(ギリアド・サイエンシズ)からCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)治療薬レムデシビルについて、「条件付き承認」の申請を受理したと発表した。 EMAは同剤について、承認までの時間を短縮するために、すでに実質的に評価を開始、現在入手しているデータで4月30日から5月15日までにローリングレビュー(第1段階)を実施、EMAの科学委員会、ヒト医薬品委員会(CHMP)、小児薬委員会および安全性委員会など各委員会は所要の検討を行った。ローリングレビューは、パンデミック時など当該医薬品が公衆衛生上必要な場合に治験薬の評価を急ぐために審査を行う方法である。今後もローリングレビューは継続される。 同剤に対して、条件付き承認勧告など何らかの意見が数週間以内に発表される予定。EMAにおける「条件付き承認」は、CHMPが以下の条件を充足すると判断した場合、承認されるシステムだ。 ▽当該製品のリスク・ベネフィットのバランスが前向きである。 ▽申請者が今後、包括的なデータを提出可能である。 ▽当該製品によりアンメットメディカルニーズが充足される。 ▽追加データを今後求めるという条件で当該製品が直ちに上市されることにより、公衆衛生上のベネフィットがリスクを上回る。 条件付き承認は1年間有効で、1年経過するとリスク・ベネフィットバランスが前向きであることを示す包括的データが提出されるまで、進行中の臨床試験成績などの報告が求められる。これは5年間有効である。一旦、包括的データが提出されると通常の承認と同等となる。 レムデシビルは、RNAポリメラーゼ阻害薬と呼ばれる薬剤でもともとエボラ出血熱の治療薬として開発された。同剤は、 COVID-19のパンデミックを受け、EUでは、現在、臨床試験および人道的使用を目的に患者に投与されている。また、日本では5月7日に特例承認され、米国では5月1日に食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を受けた。 なお、EMAは、2006年から2016年までの10年間における条件付き承認を受けた製品は合計30品目に達したことを明らかにしている。

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【6月10日新着】メディパルHD 公取委検査を踏まえ「コンプライアンス強化」を策定

メディパルHDは6月9日、昨年11月に地域医療機能推進機構(JCHO)の医療用医薬品の入札をめぐり独禁法違反の疑いで完全子会社のメディセオが公取委の検査を受けたことを踏まえ、コンプライアンス強化の取り組みを発表した。渡辺秀一社長が「グループコンプライアンス管掌」の任につき、経営トップ自らが率先してコンプライアンス経営を推進する。さらに社長直轄の「コンプライアンス統括室」を設置した。グループ全体でコンプライアンス教育を充実させるほか、遵守状況をモニタリングする仕組みを構築し、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に努めるとした。 同社は、公取委の立ち入り検査の直後から、同業者との接触禁止やホットラインの設置などをグループ全体に周知してきた。その後も各種会議やグループ内のイントラなどにより、コンプライアンス遵守の啓発を継続している。今年4月には、連結対象の完全子会社のエバルスやアトルにコンプライアンス担当役員を設置し、グループ全体のガバナンスを強化するなど、グループ内の医療用医薬品等卸売事業におけるコンプライアンス体制を整備した。 ◎コンプライアンス統括室を新設 今後の取り組みとしては、6月25日付開催予定の定時株主総会および取締役会で渡辺秀一社長の管掌を追加する。渡辺氏が会長を務める完全子会社のメディセオでも管掌を追加する。このほかメディパルHDに、「コンプライアンス統括室」を新設し、山崎邦衛執行役員・グループコンプライアンス兼メディセオ執行役員監査室長を統括室長に就任させる。また統括室副部長には、柳田毅・メディセオ東京支社埼玉統括営業部統括管理部長を充てる人事を発表した。いずれも6月25日付。

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【6月10日新着】米イーライリリー 新型コロナの抗体治療薬のP1試験開始、6月末までに結果得られる見込み

米イーライリリーは6月9日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対して設計された世界初の抗体治療薬「LY-CoV555」について、米国で最初の被験者への投与を実施したと日本法人を通じて発表した。今回開始した「J2W-MC-PYAA試験」は、無作為化プラセボ対照二重盲検第1相(P1)臨床試験で、LY-CoV555を新型コロナの入院患者に単回投与した時の安全性や忍容性を評価する。同社は6月末までに結果が得られる見込みとしており、安全に投与できることが示された場合、P2のPOC試験を始める。 同社のchief scientific officerのダニエル・スコフロンスキー氏は、「LY-CoV555のような抗体治療薬は、新型コロナウイルス感染症に対する予防、治療の双方を期待でき、高齢者や免疫が低下した患者など、この疾患の影響が最も大きい集団に対し、特に重要であると考えられる」としている。 さらに、「今月下旬、このヒトを対象とした最初の試験の結果を検証後、試験対象を広げた有効性試験を開始する予定」とした上で、「安全性および有効性の検討と並行して、この可能性のある治療薬の大規模な製造も開始する。LY-CoV555 が近いうちに新型コロナウイルス感染症の解決策の一つになるなら、可能な限り早急に患者さんに届けられるよう準備したい」と述べ、年末までに数十万の投与を可能とするよう準備を進める意向を示した。 LY-CoV555は新型コロナウイルスのスパイク蛋白質に結合可能なIgG1中和モノクローナル抗体。ウイルスのヒト細胞への結合と侵入を阻害するよう設計されているため、ウイルスを中和し、新型コロナウイルス感染症を予防・治療すると考えられている。 LY-CoV555は同社とカナダのアブセレラ社との提携の中で得られた最初の治療薬候補となる。この抗体は、COVID-19から回復した最初の米国患者群のうちのひとりから血液検体を採取し、その検体から米国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)のワクチン・リサーチ・センターとアブセレラ社により発見されたもので、そこからわずか3か月の期間で、リリーの科学者が開発した。リリーは、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を攻撃するよう設計された初めての新薬候補として期待される」としている。

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【6月9日新着】アステラス製薬 エムスリーの「my MR君」をMR1700人に導入 MRのリモートワークを強力に支援

アステラス製薬は6月8日、エムスリーのリモートディテーリングサービス「my MR君」を全MR(1700人)に導入した。m3.com上のターゲット医師に対し、担当のMRが自身の顔や名前を出しながら直接コミュニケーションを図るというもの。新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、医師との直接面談がこれまで以上に厳しくなるなかで、オンラインとオフラインを組み合わせることで、医師カバレッジの拡大、医師との関係構築の強化、さらにはMRリソースの最適化などを図る狙いが込められている。同社は、「デジタルトランスフォーメーションを加速させ、MRの生産性拡大と新たな情報提供の構築を実現させたい」と強調している。 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療機関側がMRの院内活動の自粛を要請するケースもある。また今秋にも第2波、第3波が到来するとの警戒感から、医療者同士や医療者と患者の感染リスクをいかに抑え込むかが課題で、対応策が求められているところ。こうしたなかで製薬各社のMR活動も、これまでのようなFace to Face(F2F)にのみ固執する活動から、リモート機能を活かし、オンラインとオフライン(O2O)を効率的に組み合わせたディテールプラットフォームの利活用に舵をきる動きが、ここにきて活発化している。 ◎MR自身が「顔」や「名前」をサイト上に表示 アステラス製薬が採用した「my MR君」とは、m3.com(登録数:医師28万人以上)を活用している医師を絞り込み、アステラス製薬のフィールドMRがサイト上で直接医師にコンタクトすることができるというもの。これまでのeディテーリングとは異なり、MR自身が「顔」や「名前」をサイト上に表示させることで、双方向でのやり取りを可能とした。 具体的には、ターゲット医師がm3.comで見ている画面に、メッセージや製品情報などを表示することができる。動画の添付も可能。Web面談の申し込みもできる。さらに医師側がMRの提供情報に対し、「よかった」、「もう少し詳しく」「頼りにしています」などの反応を返信するボタンが用意されており、医師とMR間で双方向のやり取りを可能としている。MR側にしてみても、情報提供に対する反応がタイムリーに得られることから、機会損失を防ぐこともできる。 こうしたMRと医師とのコミュニケーションは、F2Fに慣れたMRにとって不安が多いとの指摘もある。ただ、リモートワークとしての地理的課題(移動時間やコスト)が解消されるだけでなく、ネットを活用したタイムリーな情報提供といった「時間軸」(1日当たり面談数)の障壁を克服できる分、MRの生産性向上に期待できるとの見方もある。MR側もこうした環境下でのデジタルリテラシーに関するスキル習得や教育研修が求められることになりそうだ。 ◎エムスリー 「my MR君」すでに20社以上が導入・もしくは準備中 エムスリーは「my MR君」について、すでに20社以上が導入、もしくは導入の検討に着手していることを明らかにした。また、導入企業の特徴として、専門領域やスペシャリティー薬のニーズが高まっているとした。エムスリーとしては、ポストコロナの環境下で、「MRのe武装化」はさらに進むと見通しており、「医薬品の情報提供における本質的な高質化・生産性向上を目指し、引き続き医療業界に貢献したい」と強調している。

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【6月9日新着】キッセイ薬品 ピートルの情報提供に木村情報と共同開発した「AI-Detail」導入 新たな情報提供ツール

キッセイ薬品は6月8日、高リン血症治療薬ピートルの情報提供に木村情報技術と共同開発した「AI-Detail(アイ-ディテール)」を活用すると発表した。製品サイト(医療従事者向け)からキーワードを検索すると、関連するスライドが表示され、音声でその内容を紹介するというもの。例えば医師が「副作用」を検索すると、患者背景、長期投与時、臨床試験段階など10種類の副作用に関するスライドが表示され、医師がそれらを選んでクリックすると音声説明が流れる仕組み。同社は、AI(人工知能)を用いたオートメーションディテールシステムとして、MRによる面談や、くすり相談センターの対応に加え、新たな情報提供ツールとして活用したい考えだ。 「AI-Detail」は、視覚のみの資材による情報提供から、視覚と聴覚を組み合わせて、医療従事者が求める必要な情報に合わせたコンテンツをPCの画面上に表示しながら、音声で情報提供できる。多忙を極める医療従事者に適時・適切な情報を提供するツールとして開発された。キッセイ薬品は、今回のピートルでの実用化を皮切りに、順次対象製品を拡大していく考えだ。 ◎「検索」と「おすすめプレゼン」を選択 音声説明は2倍速も可 同社の製品サイトから「AI-Detail」をクリックすると、「利用規約」(医療従事者向け)の同意を経てDetail選択の画面に入る。画面には、「検索」と「おすすめプレゼン」が選択でき、おすすめプレゼンに進むと、高リン血症患者の生命予後と題するスライドが表示される。説明を聴くというボタンをクリックすると、音声説明が始まる。説明は5分あまり。再生速度を2倍速にあげても、その内容をクリアに聞き取ることができる。視聴後には、「Good」、「Bad」で内容を評価できるほか、コメントを記入する欄もあり、その後のMRによるフォローに活用することもできる。 一方、Detail選択の画面から「検索」に進むと、知りたい情報の入力欄がある。例えば、知りたい情報1に「副作用」と入力し、知りたい情報2に「下痢」を入力して、検索すると11項目のスライドが表示される。こちらも同様に、スライドを選択し、説明を聴くというボタンをクリックすると、音声による説明が流れる。いずれも説明スライドの最後の1枚は、キッセイ薬品プロモーション連絡窓口のフルーダイアルが表示される仕組みとなっている。 ◎製品情報概要等の作成要領に準拠 「時間と場所に限定されず必要情報を収集」 説明のスライドは、製薬協の「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」に準拠されたものでルールに沿ってセットされている。同社としては、「時間と場所に限定されることなく、必要とする情報が得られるようになり、製品の適正使用にもつながるものとして期待している」とした。 新型コロナウイルス感染症で在宅勤務を余儀なくされていたMR活動ではあるが、その動きも徐々にではあるが解除されつつある。AI-Detailを今後のMR活動に活かし、医師や薬剤師など医療従事者の知りたいニーズに、きめ細かく対応できる活用に努める方針だ。

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【6月9日新着】新型コロナ治療薬 ナファモスタット吸入製剤の共同開発で東大、理研、日医工、第一三共が基本合意

新型コロナウイルス感染症治療として、ナファモスタット(製品名:フサン)をめぐり、東京大学、理化学研究所(理研)、日医工、第一三共は6月8日、吸入製剤の共同開発について基本合意したと発表した。同剤は点滴静注製剤しかないが、気道や肺に高濃度で移行できる吸入製剤の効果が期待されている。抗インフルエンザウイルス薬・イナビルの経験を有する同社が参画し、開発を加速させたい考えだ。今後は第一三共が主体となり、7月までに非臨床試験を開始する予定。当局との協議を踏まえ、2021 年 3 月までの臨床試験移行を目指す。現時点では申請・販売は第一三共が担う予定で、いち早い治療選択肢の提供を目指すという。 同剤は、東京大学医科学研究所 井上純一郎教授(研究当時、現:東京大 特命教授)らの研究グループが新型コロナの原因ウイルスであるSARS-CoV-2 の感染の最初の段階であるウイルス外膜と、感染する細胞の細胞膜との融合を阻止することで、ウイルスの侵入過程を効率的に阻止する可能性があることを指摘していた。理研は、シーズの創薬化などに最適化するために、アカデミアと企業・医療機関の橋渡しを行っており、理研の持つ多方面の先端技術を用いて研究開発を支援するとしている。 同剤は急性膵炎や播種性血管内凝固症候群などの治療薬として、国内で長期間処方されている。製造販売元の日医工は蓄積したデータを提供するほか、共同研究開発への原薬供給を行う。データの提供を通じ、開発スピードの加速も期待できるとしている。

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【6月9日新着】EMA 肺がん治療薬Rozlytrekなど6品目を承認勧告

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が5月25日~28日の日程で開催され、肺がん治療薬Rozlytrek(エヌトレクチニブ)など6品目について承認勧告を行った。承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順) *Zabdeno(エボラ出血熱ワクチン<Ad26.ZEBOV-GP[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチン。同剤は、同ワクチンのブースターであるMvabeaを8週後に注射することにより効果を発揮する。 *Mvabea(エボラ出血熱ワクチン<MVA-BN-Filo[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチンで、Zabdenoのブースターとなる。 *Hepcludex注射液用2mg粉末(bulevirtide)。MYR GmbH社。代償性肝疾患に伴う慢性デルタ肝炎ウイルス(HDV)感染症。同剤は、抗ウイルス剤で、HVB(B型肝炎ウイルス)およびHDVを肝細胞に侵入するのを阻害する。同剤は、HBVやHDVの侵入受容体としての役割を果たしている胆汁酸トランスポーターであるNTCPに結合、不活化することによってHBV、HDVの侵入を防ぐ。 *Piqray50-mg、150-mgおよび200-mgフィルムコート錠(アルペリシブ)。Novartis Europharm Limited社。PIK3CA遺伝子変異のある局所進行もしくは転移乳がん。同剤は、フォスファチジルイノシトール3キナーゼ(PI3K)阻害剤である。 *Rozlytrek100mgおよび200mgハードカプセル(エヌトレクチニブ)。Roche Registration GmbH社。神経栄養因子受容体キナーゼ(NTRK)遺伝子融合を持つ固形がんあるいはROS-1(c-rosがん遺伝子)融合遺伝子陽性の進行性非小細胞肺がん(NSCLC)。 *Xenleta150mg点滴用濃縮液および溶解液、および600mgフィルムコート錠(レファムリン)。Nabriva Therapeutics Ireland DAC社。成人における市中肺炎。同剤は、細菌タンパクの合成を阻害するプロームチリン抗菌剤である。

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【6月9日新着】サノフィ 2型糖尿病薬ソリクア配合注を発売 日本独自の配合比で開発

サノフィは6月8日、2型糖尿病治療薬ソリクア配合注ソロスターを発売した。基礎インスリン製剤のインスリン グラルギン(製品名:ランタス注)と、GLP-1受容体作動薬のリキシセナチド(同リキスミア皮下注)が配合された新医療用配合薬で、インスリン グラルギンが主に空腹時血糖をコントロールし、リキシセナチドが主に食後血糖をコントロールする。薬価は1キット6497円(1日薬価:464円)。 海外では、インスリン グラルギンとリキシセナチドが3単位:1μg及び2単位:1μgの配合比の製剤が承認されている。日本では、日本人2型糖尿病患者のインスリン グラルギン製剤とリキシセナチド製剤の治療実態などを考慮して、日本独自の配合比1単位:1μgとして開発された。 同社の坂本和繫・プライマリーケアグローバルビジネスユニットジェネラルマネジャーは同剤の発売にあたり、「日本独自の配合比率で開発したソリクアによって、2型糖尿病患者さんの治療にさらなる貢献ができることを嬉しく思う」とコメントした。 同剤は日本人2型糖尿病患者を対象とした国内フェーズ3試験で、1日1回投与で空腹時血糖値と食後血糖値のいずれも改善し、インスリン グラルギンと比較して、低血糖と体重増加のリスクを増やさずに統計学的に有意にHbA1cの低下を示した。また、リキシセナチドと比較して、胃腸障害の副作用リスクを低減した。

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【6月8日新着】透析患者の新型コロナ感染者数・全国で104人 重症化リスク高く、無症状患者へのPCR検査で適応基準

日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会、新型コロナウイルス感染対策合同委員会は6月5日、透析患者における累積の新型コロナウイルス感染者数が全国で104人、死亡者数が18人になったと報告した。透析患者は糖尿病や高血圧症など合併症を有する高齢患者も多いことから、新型コロナで重症化のリスクが高い。加えて定期的な通院が求められるため院内感染のリスクもあり医療崩壊を招く可能性もある。このため学会は、無症状の透析患者に対するPCR検査の重要性を指摘している。合同委員会が公開した新型コロナ感染者の原疾患は、糖尿病性腎症が36人、慢性糸球体腎炎が23人。酸素投与が必要な患者は39人だった。治療薬はアビガンの投与患者が32人、オルベスコが17人、レムデシビルの投与患者はゼロだった。 透析患者における新型コロナウイルス感染者は、重症化のリスクが高いといわれている。特に、透析施設内に新型コロナの感染者が発生した場合、感染拡大のみならず、診療機能の抑制・停止に直結し、医療崩壊を招く恐れがあるため、院内感染の防止対策の徹底が求められている。 ◎日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会が「PCR検査の適応基準」を策定 このため日本透析医会・日本透析医学会・日本腎臓学会の3学会は6月2日に「無症状の透析患者に対するSARS-CoV-2のPCR検査の適応基準」を策定し、公表した。具体的には、①透析室内(送迎の動線を含む)における感染者(透析患者および医療者等)との接触、および患者家族に感染者がいる場合、いわゆる濃厚接触と考えられる透析患者、②献腎移植が決定した移植待機中の透析患者、③その他、医師が検査すべきと判断した透析患者(例えば、疑診例との濃厚接触者)-に対してPCR検査を実施する。このほか、全身麻酔を要する手術を予定する透析患者や生体腎移植を予定している透析患者などについては、紹介先の病院等と相談のうえ決定するとした。 ◎東京・関東で全体の57% 80歳代以上が3割占める 新型コロナウイルス感染対策合同委員会がまとめた透析患者における累積の新型コロナウイルス感染者数(6月5日午前8時時点)によると、感染者数は全国で104人。4月10日段階の感染者数は31人。この2か月で3倍に増加している。 104人の内訳は、東京地区35人、東京を除く関東地区24人、近畿地区21人、甲信越・北陸・東海地区12人、九州・沖縄地区11人、北海道・東北地区1人、中国・四国地区0人。感染者を年齢別にみると、80歳以上29.2人、70歳代20.6%、60歳代16.7%。 原疾患は糖尿病性腎症が36人、慢性糸球体腎炎23人、腎硬化症12人、その他10人、情報なし18人だった。肺炎像は胸部X線が42人、胸部CTが53人。酸素投与は、酸素投与「あり」が39人、呼吸機器「あり」が12人、ECMO「あり」が3人。 ◎治療薬はアビガン34人、オルベスコ17人にそれぞれ使用 治療薬については、アビガン「あり」34人、アビガン「なし」35人、オルベスコ「あり」17人、オルベスコ「なし」50人、プラニケル「あり」4人、プラニケル「なし」62人、カレトラ「あり」3人、カレトラ「なし」62人、レムデシビル「あり」0人、レムデシビル「なし」65人。

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【6月8日新着】AZ日本法人 19年売上25億4800万ドル、前年比26%増 がん領域売上が56%占める

アストラゼネカ(AZ)日本法人は6月5日、2019年の日本の総売上は25億4800万ドルで、前年比26%増だったと発表した。伸び率は為替レートの影響を除外したもの。オンコロジー領域製品の売上は14億3600万ドル、前年比52%増で、日本の売上全体の56%を占めた。特に18年8月から非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療にも使えるようになった抗がん剤タグリッソは売上6億3300万ドル、前年比97%増と急成長したことが、売上全体の2ケタ成長に貢献した。 AZのグローバル全体の製品売上は235億6500万ドルで、日本の売上は世界売上の11%を占める。日本の売上を詳細にみると、オンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器――の重点3領域の売上は計21億1200万ドルだった。重点3領域の売上は日本の売上の83%を占める。 オンコロジーの売上は14億3600万ドル(前年比52%増)、循環器・腎・代謝疾患の売上は2億9900万ドル(3%増)、呼吸器は3億7700万ドル(17%増)――だった。製品別にみると、例えばタグリッソのほかに、がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のイミフィンジは売上2億1100万ドル(前年実績3500万ドル)、卵巣がんや乳がんに用いるPARP阻害薬阻害薬リムパーザは売上1億3000万ドル(167%増)、重症喘息薬ファセンラは8900万ドル(89%増)――となるなど近年上市した新薬群が堅調に成長し、日本の業績をけん引した。 同社は、IQVIAによる企業別の国内医療用医薬品売上ランキングを引き合いに、「重点3領域の製品群がけん引し、19年は日本市場において第5位のポジションに躍進した」としている。15年は8位、16年と17年は7位、18年は8位だったが、19年は3つ順位を上げた。 なお、この順位は、薬価ベースかつ販促会社ベース(販促会社が2社以上の場合、製造承認を持っているなどオリジネーターにより近い製薬企業に売上を計上して集計したもの)のランキングとなる。

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