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厚労省 後発医薬品調剤体制加算に臨時措置 供給停止品目は分母から除外可に 相次ぐ供給停止や出荷調整で

後発医薬品の供給停止や出荷調整が拡がるなかで、厚生労働省は後発医薬品調剤体制加算、後発医薬品使用体制加算などについて、診療報酬上の臨時的な取り扱いを行うことを通知した。後発医薬品の使用(調剤)割合を算出する際に、供給停止品目などを算出対象から除外することを認める。臨時的措置は2022年3月31日まで。これを受け、9月22日に開かれた中医協総会では、診療側委員の有澤賢二委員(日本薬剤師会常任理事)は臨時的措置について評価したうえで、「後発品の使用推進の手を止めるわけではない。引き続き患者負担の軽減、保険財政の軽減に努めて参る所存だ」と発言した。 日医工や小林化工の行政処分をきっかけに、後発品だけでなく先発品も含めて供給停止や出荷調整に追い込まれており、保険薬局を中心に代替の後発医薬品を入手するのが困難な状況にある。後発医薬品調剤体制加算のハードルをクリアできず、薬局経営への打撃があるとの声が現場からあがっていた。日本薬剤師会は、診療側の有澤委員が7月21日の中医協総会で、後発医薬品調剤体制加算の対応を要望していた(関連記事)。 臨時的な取り扱いでは、7月1日時点で厚労省に供給停止の報告があった品目と同一成分・同一投与形態の医薬品は、後発医薬品調剤体制加算などの算出対象から除外しても差し支えないとした。臨時措置の対象は、「後発医薬品使用体制加算」、「外来後発医薬品使用体制加算」、「後発医薬品調剤体制加算」。また、調剤料では後発医薬品の調剤数量割合が4割以下の薬局には減算措置が設けられているが、この減算措置も含まれる。除外対象となるのは、オロパタジンやフェキソフェナジン、グリメピリド、クラリスロマイシンなど、27成分で、先発品も含まれる。 この取り扱いを行う場合は、一部の製品のみ算出対象から除外することは認めず、全ての品目について新指標の割合の対象から除外する。取り扱いは1月ごとに適用できることとし、加算などの施設基準で直近3か月の平均を用いる場合には、この取り扱いの有無が混在することも認める。ただし、カットオフ値の算出については、今回の臨時的な取扱いの対象とはしないこととし、従来通り算出することを求めた。 臨時的な取り扱いで、加算などの実績要件を満たす場合には、地方厚生局への報告を求めた。前月と加算等の区分が変わらない場合においても、新指標の割合の算出に臨時的な取扱いを行い、実績を満たすこととする場合は、報告の対象としている。一方で、加算などの区分に変更がある、もしくは基準を満たさなくなった場合にはこれまで通り、届け出を求めた。 ◎中医協 診療側・有澤委員 安定供給体制へ「行政、製造販売業者、業界団体、それぞれが役割発揮を」 事務連絡は9月21日付で発出された。翌22日に開かれた中医協総会では、診療側委員の有澤委員(日本薬剤師会常任理事)は、「現場では後発品が入手困難であるがために、患者さんや、処方医にまでご迷惑をおかけする状態が続いている。このたびの対応は大変感謝する」と述べた。そのうえで、「現在も後発品の供給不足問題は続いており、日に日に悪化しているケースもある。不祥事を起こしたメーカー以外の医薬品についても、供給不足の問題が生じている。今後さらなる影響が出てくる可能性もある。状況は変化してくるので、どういった対応が必要か適宜、見直しや追加での対応を含め、引き続きお願いしたい」と要望した。 さらに、「厚労省をはじめ行政、製造販売業者、業界団体である日薬連、GE薬協等がそれぞれの役割の中で、質の高く安全な医薬品の安定した供給体制の構築をさらに推進していただきたい。後発品の使用推進の手を止めるわけではない。引き続き患者負担の軽減、保険財政の軽減に努めて参る所存だ」と述べた。

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ノバルティスファーマ QuizKnockとコラボでCMLの理解促進目指す

ノバルティス ファーマは「世界 CML デー」の9月22日、クイズを通して慢性骨髄性白血病(CML)の理解を進める取り組み「C.M.L.PROJECT~ちゃんと・学んで・リンクする~」を立ち上げた。クイズは、患者会や専門医に加え、クイズ番組などで活躍する伊沢拓司さんが率いる東京大学クイズ研究会発のウェブメディア「QuizKnock」とともに制作。老若男女問わずに親しまれているクイズを通して、患者の症状や抱えている気持ちについて、誤解されやすい状況を改善することで、患者が暮らしやすい社会を作ることを目指す。 CMLは、白血病の一種であり、約10 万人に1~2人の頻度で発症する血液のがん。かつては治療が難しい病気とされていたが、分子標的治療薬の登場により、現在では多くの患者が仕事をしながらほぼ通常の生活を送っている。一方でドラマなどの影響で、「不治の病」のイメージを抱いている人が多いのも現状で、周囲が患者に対し、精神的な負荷をかけてしまっている可能性があると指摘されている。 同日は、取り組みを紹介するインターネットの特設サイトが開設。伊沢さんらQuizKnockのメンバーのコメント動画も公開された。このなかで伊沢さんは、「CMLについて、今まで抱いていたイメージがあったが、治療法もアップデートされている」とコメント。正しい情報をクイズを通して楽しく知ることで、周囲が間違ったイメージや偏見を抱くことがないようにしていこうと呼び掛けている。ウェブサイトでは今後、CMLに関するクイズや患者へのインタビューを公開していく。また11月25日には、QuizKnockのメンバーや患者、専門医らが登壇する関連イベントも開催する予定だという。

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武田薬品 新規肝疾患治療薬Maralixibatの国内開発・販売権を獲得 米Mirum社から

武田薬品は9月21日、米Mirum Pharmaceuticalsが開発している胆汁酸トランスポーター阻害薬Maralixibat chloride(一般名)について、日本での独占的開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。武田薬品は胆汁うっ滞に関連したアラジール症候群や進行性家族性肝内胆汁うっ滞症などの希少肝疾患の国内開発を進める。この契約に伴う経済条件は非開示。 Maralixibatは吸収性が低く、経口投与が可能な複数の希少胆汁うっ滞性肝疾患に対する新規治療薬候補。小腸下部の回腸に局在する重要な胆汁酸輸送トランスポーター(ASBT)を阻害し、作用を発揮する。その結果、腸肝循環を介した胆汁酸の再利用を低下させ、便中に排泄される胆汁酸の量が増加する。これにより、全身の胆汁酸濃度が低下し、胆汁酸を介した肝障害や合併症を軽減できる可能性がある。 米国ではMirum社が、アラジール症候群患者に伴う胆汁うっ滞性掻痒症状の治療薬として、Maralixibatの承認申請を米FDAに提出した。この申請は現在、優先審査中で、審査終了目標日(PDUFA date)は21年9月29日となっている。欧州でもアラジール症候群に伴う胆汁うっ滞の治療を目的に承認申請されている。

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【KMバイオロジクス】不活化ワクチン有効性確認‐コロナで国内第I/II相

来年度中の実用化目指す  KMバイオロジクスは21日、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチン「KD-414」の国内第I/II相試験で、一定の有効性と安全性が確認できたと発表した。これを受け、同社は年内にも最終段階の試験を開始する予定で、当初予定より1年前倒しの2022年度中の実用化を目指す。  同試験は、20~64歳の健康成人と65歳以上の健康な高齢者計210人を対象に、高用量群、中用量群、低用量群、プラセボ群を設定し、同ワクチンを2回接種した際の安全性と免疫原性を検討したもの。3つの異なる用量の同ワクチンを1回0.5mLずつ2回、27日間隔を置いて筋肉内に接種した。

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長生堂製造のアセトアミノフェン、一斉自主回収  承認書との齟齬発覚で、日本GEに加えニプロ・高田・辰巳も

長生堂製薬は3日、同社が製造販売元で日本ジェネリック(GE)が販売する解熱鎮痛剤アセトアミノフェン錠200mg/300mg「JG」について、製造販売承認書と異なる製造を行っていたとして、全ロットをク...

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コロナ飲み薬、年内にも実用化 軽症者治療の切り札に メルクやファイザー、治験最終段階

新型コロナウイルスを治療する飲み薬が年内にも登場する見通しだ。米メルクや米ファイザーが軽症者に使える薬剤の最終段階の臨床試験(治験)を、日本を含む各国で進めている。点滴タイプの既存の治療薬と比べて投与しやすいうえ、量産が簡単なためコストも抑えられる。パンデミック(世界的な大流行)の収束につながると期待されている。 米メルクは米新興リッジバック・バイオセラピューティクスと共同で、抗ウイルス薬「モルヌ...

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製薬協・岡田会長「生き残りをかけビジネスモデルを考えるとき」 我々は護送船団ではない

日本製薬工業協会(製薬協)の岡田安史会長(エーザイ代表執行役COO)は本誌取材に応じ、「製薬産業のビジネスモデルを考えていかないといけない時期にいま、まさにある」との見解を表明した。国民の健康増進に貢献する観点から、社会保障費の枠の外もビジネスが及んでいくとも見通す。その上で、新たなビジネスモデル構築への重要なキーワードこそが「DX」だとの考えも披露した。一方で、超高齢社会に突入するなかで社会保障費抑制の圧力も強まっていることに警戒感を示した。岡田会長は、受益と負担の議論の必要性に理解を示したうえで、薬剤費にキャップをかけるような議論には反対との姿勢を強調。新時代戦略研究所(INES)の提案する政策提言については、「社会保障費のごく一部である薬剤費だけ取り出して、マクロ経済スライドを導入するという議論には、賛同しがたい」と述べる一幕もあった。 「製薬産業がビジネストランスフォーメーションを求められるなかで、予知・予防を司るアプリケーションや、データの利活用を通じたソリューションの提供など、幅広いサービスの提供が重要になる」-。岡田会長は本誌取材の冒頭でこう熱く語った。続けて、「国内の医薬品ビジネスは、基本的に社会保障費のなかで賄われているが、社会保障の枠の外にもビジネスが及んでいく」とも見通す。このため、これまでサービスの提供対象だった患者だけでなく、健常人に対する予知・予防から貢献する必要があるとの考えを披露し、ビジネストランスフォーメーションの必要性を語った。 一方で製薬協会員会社に対しては、「それぞれがビジネスモデルをどう考えるかも影響するので、こうあらねばならない、と申し上げるつもりはもちろんない」としながらも、「多くの企業が存在価値を認められ、将来に存続できるような価値を維持、強化するためには、価値をしっかり追求することが大切だ」と強調した。 ◎強みを有するパートナーと手を組む“水平分業”が重要になる 社会システムや社会構造の変化を踏まえた製薬産業のあるべき姿については、「研究開発から営業まですべて内製化した“垂直統合”モデルから、強みを有するパートナーと手を組む“水平分業”が重要になる」との見解を示した。特に、GAFAをはじめとしたプラットフォーマーと連携したデータ駆動型の新たなビジネスモデル構築の必要性を強調する。 一方で、こうしたビジネスモデルを成り立たせるためには、国をあげたデータ利活用の基盤整備が必要だと政府側に求めた。岡田会長は、リアルワールドデータ(RWD)の利活用で、「医薬品の効果がわかるだけでなく、有効性が期待できる患者背景などもわかってくる。医薬品だけでなく、ヘルスケア、健康増進、QOL向上の観点からデータの利活用は大きなキーになる」との考えを表明。「医療全体を効率化するうえで圧倒的な力を持っている。公共財として様々な場面で使えることが重要だ」と続けた。 薬価については、「薬価収載時になかった医薬品の価値が見出された、逆に価値が得られない場合は、薬価上の見直しが必要だと考えている。これは、データによってはじめてできる領域だ。中医協費用対効果評価部会をはじめ、幅広く議論されるべきだ」と述べた。「医薬品だけでなく、診療報酬上の診療行為、例えば外科手術と化学療法の費用対効果の分析など、様々なところに関係してくると考えている」との見解も示した。 ◎医療保険の枠の外の事業活動も視野に  岡田会長は、「製薬産業は、国民の健康増進を支援し、日本経済の成長を牽引する一丁目一番地だと考えている」と表明。超高齢社会のなかで社会保障費抑制の圧力も強まっているが、「政治的な議論には難しさもあるだろうが、現行の国民皆保険の枠組みのままで、存続することの難しさは誰もが感じているのではないか」と述べた。 さらに、国民負担引上げの議論が難しいなかで、「国民皆保険の枠組みが変わらないとすると、自ずと考えなければならない出口は、受益と負担の関係だ」と強調。「どの範囲を国民皆保険で賄うのか。高度医療は共助でしっかり支えるというのが国民皆保険の基本思想だ。軽医療の受益については、公費でどの範囲を賄うべきか、議論は必要だと考えている。医療保険のなかで事業が行われている製薬業界もすべて保険のなかでみてほしい、というのは無理がある。医療保険の枠の外で、事業活動をすることを本気で考えないといけない」との考えを示した。 ◎薬剤費論議 キャップをはめる議論に反対 一方で、薬剤費の議論については、キャップをはめるような議論には真っ向から反対の姿勢を示した。INESは薬剤費の伸びを名目GDPの成長率を上限としてマクロ経済スライドを導入することを提言しているが、“社会保障費全体”について議論する必要性を強調。「製薬産業は国民の健康増進と、日本の経済成長を牽引する側面を持っている。GDPを伸ばすのが製薬産業だ。公的保険の中か外か、は別としてキャッピングするということは日本のイノベーションをついばむような懸念がある」と述べた。また、特許品以外を調整弁に使うという発想についても、「製薬産業に身を置く一員として、受け入れがたい」とも述べた。 ◎長期収載品だけでビジネスを成り立たせるモデルは通用しない 革新的医薬品については薬価上の評価を求めた一方で、長期収載品については米国など諸外国ではほとんどポジションがない。政府も特許期間満了後は後発品に席をゆするという方向性を10年以上前から出し、業界団体としても同意していると説明した。岡田会長は、「長期収載品だけでビジネスを成り立たせるビジネスモデルは今後、通用しないと考えている」と強調。「革新的医薬品、長期収載品、後発品の価格、価値を構成する要素はそれぞれ異なっている。政府にはそうした因子を理解したうえで、プライシングについて考えていただきたい。我々も、護送船団ではやっていけないと思っている。日本の製薬産業すべてを守ってほしい、と申し上げているわけではない。政府には、置かれた状況を見て一歩も二歩も進んだ検討をしてほしい」と続けた。 ◎医薬品の多面的価値 労働生産性や介護負担軽減の視点踏まえた議論を 製薬協の主張する“医薬品の多面的価値”については、諸外国でも、社会復帰ができるという労働生産性の観点や、患者家族の介護負担軽減などの医薬品の多面的価値が議論されていることを説明。「今後、核酸医薬や遺伝子治療薬など革新的新薬の登場が見込まれるなかで、少なからずこの議論になると考えている」と見通した。そのうえで岡田会長は、「今すぐ薬価に反映してください、と言うつもりはないが、医薬品が広い意味で多面的価値を持っていて、その大きさについて議論されることが非常に重要だ。医薬品のもつ多面的価値を議論の俎上にあげることが少なからず、私の役割だと思っている」と述べた。 岡田会長は、「国家繁栄のためにも、国民の健康増進のためにも、製薬産業が必要不可欠であるということを国民に理解いただけるよう、発信していきたい」と強調した。

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アステラス製薬 自宅での運動支援サービス「Fit-eNce Home」の試験販売開始

アステラス製薬は9月21日、自宅で科学的根拠に基づく運動プログラムを実施できる運動支援サービス「Fit-eNce Home(フィットエンスホーム)」の試験販売を開始したと発表した。主に運動療法を取り入れた方が良い2型糖尿病患者を対象にした有料サービスで、自宅で運動プログラムを継続的に実施できるよう工夫した。研修を受けたスポーツトレーナーがオンラインで個々の患者の体力に合った強度設計や具体的な運動の実施方法などをアドバイス。患者は運動記録をスマホアプリを通じて医師と共有でき、医師は専用システム上で患者の運動履歴などを確認し、患者の運動継続をサポートできる。 運動療法は2型糖尿病をはじめとする様々な疾患の治療に有用とされる。しかし、医師が、患者が実施している運動メニューをすべて把握することは難しい。患者にとっても、適切な運動メニューがわからないと運動意欲の低下につながる。この運動の開始や継続が課題となることがある。また、新型コロナの感染拡大に伴う外出制限やリモートワークの浸透で、運動機会が減少しているとの課題もある。 そこでアステラスは、米国のパーソナルフィットネストレーナーの資格認定団体NESTAの日本法人・ネスタジャパンの監修のもと、運動プログラムを実施できる運動支援サービスを構築した。 同サービスは、医師から紹介を受けた患者が専用スマホアプリで医師に利用申請し、医師から同サービスの利用の承認を得た後、運動を開始する。運動プログラムは有酸素運動とレジスタンス運動(標的とする筋肉に抵抗をかける動作を繰り返し行う運動)で構成。有酸素運動は専用の動画と心拍計を用いて実施し、レジスタンス運動はトレーニングチューブを用いて行う。 患者は初回の30日間は、ネスタジャパン認定のトレーナーからオンラインでアドバイスを2回受けられ、運動の強度設定などを行う。31日目以降は、30日間に1回、トレーナーからアドバイスを受けられる。患者は運動記録などをスマホアプリを通じて医師と共有し、医師は患者とのコミュニケーションに役立てることができる。 患者の利用料金は、初回の30日間は8150円(税別)、31日目以降は30日あたり5450円(同)となる。この中に心拍計のレンタル代と、トレーニング用のチューブが含まれる。スマホアプリのダウンロードは無料。 同社は、医療用医薬品(Rx)事業で培った強みを次の新たなビジネスに活かす目的で、最先端の医療技術と異分野の先端技術の融合など、医療や健康分野のソリューション化に関する研究を推進している。診断、予防、治療、予後管理を含む医療シーン全般についての事業化も視野に入れている。

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日本化薬 営業所を再編・統合 10月1日付

日本化薬は9月21日、医薬事業の営業所を10月1日付で再編・統合すると発表した。全国で営業所を減らすが、現在および10月以降の営業所数ともに非開示。同社は、今回の再編の理由について、「効率的に運用できるようにするため」としている。 再編・統合は10か所で実施する。具体的には、(1)埼玉第一営業所と埼玉第二営業所を統合して「埼玉営業所」(2)千葉第一営業所と千葉第二営業所を統合して「千葉営業所」(3)札幌第一営業所と札幌第二営業所を統合して「札幌営業所」(4)名古屋第一営業所、名古屋第二営業所、岡崎営業所を統合して、「名古屋第一営業所」、「名古屋第二営業所」(5)静岡営業所と浜松営業所を統合して「静岡営業所」(6)神戸営業所と姫路営業所を統合して「神戸営業所」(7)京都営業所と滋賀営業所を統合して「京滋営業所」(8)金沢営業所と富山営業所を統合して「北陸営業所」(9)北九州営業所と大分営業所を統合して「北九州営業所」(10)鹿児島営業所と宮崎営業所を統合して「南九州営業所」――とする。

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薬食審 GSKの新型コロナ治療薬・ゼビュディ点滴静注液 9月27日に審議

厚生労働省は薬食審医薬品第二部会を9月27日に開催し、グラクソ・スミスクライン(GSK)が申請している新型コロナウイルス感染症治療薬・ゼビュディ点滴静注液500mg(一般名:ソトロビマブ(遺伝子組み換え))を特例承認するかどうか審議する。同省が21日に発表した。部会で特例承認が了承された場合の承認日の見通しについて、同省は「現時点では回答を差し控える」としたが、直近では新型コロナに対する抗体カクテル療法・ロナプリーブが部会了承後、即日、特例承認された例がある。 ゼビュディの投与対象患者も審議されるが、GSKは申請時に、「酸素療法を必要としない軽症・中等症、かつ重症化リスクが高いと考えられる患者を投与対象としている」とした。これはロナプリーブとほぼ同様で、ゼビュディはロナプリーブに続く2剤目の軽症患者にも使用できる新型コロナ治療薬となる可能性がある。 GSKはゼビュディについて、特例承認の適用を希望して、9月6日付で申請した。同剤はGSKと米国Vir Biotechnology社が共同開発した単回投与のモノクローナル抗体製剤。正常細胞へのウイルスの侵入を防ぐとともに、感染細胞を除去する能力を高める可能性が示唆されている。 海外第2/3相臨床試験(COMET-ICE試験)では、重症化リスクの高い軽症から中等症患者1057例について、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡(死因は問わない)した割合をプラセボと比較検討した。その結果、ソトロビマブ投与群では79%低減し(補正相対リスク減少)(p<0.001)、主要評価項目を達成した。 GSKによると、米国国立衛生研究所(NIH)は6月に、新型コロナウイルス感染症の治療ガイドラインを改訂し、重症化リスクの高い、入院していない軽症から中等症患者への同剤投与を推奨している。また、デルタ株、ラムダ株などの変異株に対しても活性を維持すると考えられるとされている。

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