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19年の国内医療用薬市場2.8%増:キイトルーダ急伸、増税改定、薬価上げ製品に仮需。IQVIA

IQVIAは2月18日、2019年(19年1~12月)の国内医療用医薬品市場が薬価ベースで10兆6256億円、前年比2.8%増だったと発表した。16年以来、3年ぶりのプラス成長となる。

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MR認定センター・近澤事務局長:遠くない時代にCBT試験実施も。期間内受験を想定

MR認定センターの近澤洋平事務局長は2月18日、東京都内で開催した第22回センターミーティングで「事業構造改革と新しいMR認定制度の考え方」を説明した。MR認定試験の受験資格を製薬企業に所属しない一般人に拡大することについて、「公益財団法人と言う権威と信頼を確保するため」と説明した。その上で「1番リーズナブルで、レベルが下がらない受験の公開とはどうあるべきかを考えてきた」と強調した。また、MR認定試験の将来の姿として、「紙だけで試験をやる時代でもない。そう遠くない時代に、CBT(Computer Based Testing=コンピュータ受験方式)でMR認定試験を実施することもありえる」と指摘。加えて、「MR認定試験は、「何月何日から何月何日の間に受ける」と言うことになるかもしれないと見通した。

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MRの評価に「売り上げ」復活、GSKが軌道修正。講演料支払いも再開、「揺り戻し」との見方も(外資)

グラクソ・スミスクライン(GSK)が今年からMRの評価制度を見直し、年間報酬のうち賞与の査定の一部に、個人単位や営業所単位の販売実績を反映させることが分かった。GSKは2015年にMRの評価項目から販売目標を除外したが、グローバルの方針を受けて日本法人でも販売実績を反映させる形に軌道修正する。16年に廃止した医師らへの講演料などの支払いも再開している。製薬業界のプロモーション改革で先頭を走るGSKの軌道修正に対し、関係者の間では「揺り戻しではないか」との見方も出ている。

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逃げる武田の次の一手は。国内製薬、中外と首位争い

武田薬品工業と中外製薬が国内製薬の時価総額トップを巡って競っている。武田がシャイアーを買収した直後の昨年1月には3.5兆円程度あった時価総額の差が、今月に入り数百億円にまで縮小し、中外薬が逆転を伺う位置に迫ってきた。逃げる武田はシャイアーとの統合によるコスト削減効果を市場にアピールしてきた。

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各社、業績発表

米メルク・19年度業績、売上高11%増の468億ドル  「キイトルーダ」が牽引

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厚労省・後発品承認:初後発は14成分。メマリー、セレコックス、ザイザル、アボルブにAG

厚生労働省は2月17日、後発医薬品として34成分349品目を承認した。後発品として初めて承認された成分は14成分。このうちの少なくともアルツハイマー型認知症治療薬メマンチン(先発品名:メマリー、先発品の製造販売元:第一三共)、非ステロイド性消炎・鎮痛薬セレコキシブ(セレコックス、アステラス製薬)、抗アレルギー薬レボセチリジン(ザイザル、グラクソ・スミスクライン(GSK))、前立腺肥大症治療薬デュタステリド(アボルブ、GSK)――にオーソライズド・ジェネリック(AG)が含まれている。承認品目数が最も多かったのはメマンチン後発品で、22社100品目が承認された。6月の薬価追補収載を経て、多くの後発品が発売される。

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薬食審:2月28日に第一部会。11品目審議、非定型抗精神病薬ラツーダ、核酸医薬ビルテプソなど

厚生労働省は2月28日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(ウステキヌマブ(遺伝子組換え)):「潰瘍性大腸炎」を対象疾患とする新効能医薬品。 ・ロケルマ懸濁用分散包5g、同10g(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物):「高カリウム血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL(インスリンリスプロ(遺伝子組換え)):「糖尿病」を対象疾患とする新剤形医薬品。 ・ソリクア配合注ソロスター(インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド):「糖尿病」を対象疾患とする新医療用配合剤 ・メラトベル顆粒小児用0.2%(メラトニン):「入眠困難の改善」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ラツーダ錠20mg、同錠40mg、同錠60mg、同錠80mg(ルラシドン塩酸塩):「うつ症状」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ビルテプソ点滴静注250mg(ビルトラルセン):「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」:を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・オキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg、同TR錠40mg(オキシコドン塩酸塩水和物):「慢性疼痛」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ・アイラミド配合懸濁性点眼液(ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド):「緑内障、高眼圧症」を対象疾患とする新医療用配合剤。 ・アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え)):「血管新生緑内障」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ・キャブピリン配合錠(アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩):「血栓・塞栓形成の抑制」を対象疾患とする新医療用配合剤。

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中外、興和、サノフィ:SGLT2阻害薬トホグリフロジンの国内販売体制変更、興和単独販売へ(外資、内資)

中外製薬、興和、サノフィは2月17日、中外が創製してサノフィと興和が共同販売しているSGLT2阻害薬トホグリフロジン水和物について、国内の販売体制を変更すると発表した。2型糖尿病治療薬で現在、サノフィはアプルウェイ錠の製品名で、興和はデベルザ錠として販売している。このうちアプルウェイについて、4月1日付で販売権をサノフィから興和に移管し、6月を目途に製造販売承認も承継することで合意した。これにより興和がトホグリフロジンを単独で販売することになる。

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トーアエイヨー、阪大開発中のTGCV薬で独占的契約(内資)

トーアエイヨーは17日、大阪大が開発中の中性脂肪蓄積心筋血管症(TGCV)治療薬CNT-01(開発コード)について、同剤の全世界における独占的な開発・製造・販売権などに関する契約を同大と締結したと発表した。

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初後発品は14成分、「エディロール」など目玉。厚労省、6月追補へきょう承認

厚生労働省は17日、6月の薬価追補収載に向けて製薬各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認する。初後発品は14成分(配合剤含む)の見込み。このうち中外製薬と大正製薬が共同販売し、年間売上高が計600億円以上に上る骨粗鬆症治療剤「エディロール」(一般名=エルデカルシトール)は2社が承認を取得する見通し。中外製薬はオーソライズド・ジェネリック(AG)投入の可能性を否定しており、共に通常の後発品とみられる。

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