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コロナ飲み薬、ファイザーが日本でも治験へ

米ファイザーの日本法人は30日、海外で開発中の新型コロナウイルス治療薬候補について、国内でも最終段階の臨床試験(治験)を始めると明らかにした。飲み薬タイプで、軽症の感染者に投与すると重症化のリスクを抑える効果を期待している。飲み薬は在宅での療養にも使いやすく、中外製薬や塩野義製薬、米メルクが開発を進めている。有効性や安全性が認められて実用化できればコロナ治療の選択肢が増える。 ファイザーの候補薬は患者の体内でウイル...

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【薬被連】子どもの接種、非推奨を‐コロナワクチンで要望書

 全国薬害被害者団体連絡協議会(薬被連)は「薬害根絶デー」の24日、副反応の懸念から、新型コロナウイルスワクチンの接種を子どもや若者に推奨しないことなどを求める要望書を、田村憲久厚生労働相に手渡した。  要望書では、接種が進む新型コロナウイルスワクチンについて、接種後に死亡者が出たことや心筋炎の副反応が起こりやすいとして、子どもや若者に接種を推奨しないよう求めた。

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CSLベーリング・モランジュ社長 在宅患者向けペイシェントSP拡大へ 薬剤のホームデリバリーに意欲

CSLベーリングのジャン・マルク モランジュ社長は本誌とのインタビューに応じ、患者と医療従事者のエンゲージメントを支援するデジタル活用などに注力する考えを明らかにした。モランジュ社長は、コロナ禍により在宅患者の治療に対する不安感が増しているとの認識を示し、治療薬を継続使用している患者向け「ペイシェント・サポートプログラム」(PSP)を拡げるプロジェクトを始動したことを明らかにした。同社は薬剤のホームデリバリサービスの検討にも着手しているほか、疾患啓発サイトの充実やLINEの公式アカウントを活用したサービスも開始したところだ。 「在宅患者へのサポートや支援を行っていかなければいけないと考えている。コロナの状況をみながら、できるだけ早く患者さんに提供したい」-。とモランジュ社長は意気込む。 同社は、イデルビオン静注用のホームデリバリーについて取引卸のアルフレッサと一緒に計画している。目的は、血友病患者が病院に受診するための訪問回数を減らし、かつ薬剤運搬の負担を減らしたいとのニーズに応えるものだ。モランジュ社長は、「コロナの影響でスタートが遅れている」と述べながらも、「なんとか早く実現にもっていきたい」と強調した。 ◎在宅患者へのサポート・支援を強化 一方、同社は、コロナ禍における患者の医療ニーズを探る目的でアンケート調査を実施した。モランジュ社長は、「調査の結果、希少疾患の患者は、疾患に対する心配に加えて、今回の新型コロナウイルス感染症に伴う不安が加わっていることが分かった」と指摘。「在宅で弊社の治療薬を継続使用している患者向けのペイシェント・サポートプログラム(PSP)を拡げるプロジェクトの検討に着手したところ」と明かしてくれた。その上で、「薬剤の患者宅へのデリバリーも我々の使命として実施に向けて検討していくが、これも含めて弊社の薬剤を使用している在宅患者に対するサポートや支援を行っていかなければいけない」と指摘した。 ◎患者とのコミュニケーション「デジタルは重要な役割を担っている」 患者とのコミュニケーションについてモランジュ社長は、「デジタルは重要な役割を担っている」と強調する。同社は、CIDP(慢性炎症性脱髄性多発根神経炎)の患者・家族に向けた情報サイト「CIDPマイライフ」(月間15万PV)の LINE公式アカウントをオープンした。公式アカウントは、このWebサイトの掲載情報をより簡単に利活用して頂くことを目的としたものだ。一方でCSLベーリングYouTube公式チャンネルも同時期に開設し、Facebookも昨年から運用しているなど、デジタルツールを活用した患者コミュニケーションに注力している。 モランジュ社長は、「CSLベーリングが何を大切にしているかを知って頂くことに力点を置いている」と述べ、「弊社の長年の歴史や活動についてFecebookやYouTubeを通じて発信している。こうした活動を通じ、希少疾患についての理解を深めて頂いている」と強調した。 ◎グローバル本社「日本への投資の重要性に理解」 新薬開発に必ず日本を含める 日本市場への取り組みについてモランジュ社長は、「日本への注力は、ここ7~ 8年くらいから強まっている。さらに血友病やCIDPの領域で弊社の治療薬が市場浸透していることからみても、グローバル的には日本の市場に魅力を感じ、本社も日本への投資の重要性に対し理解を示している」と強調。CSLグローバルの新薬開発に必ず日本を含めるという基本的な体制が敷かれていることに胸を張った。また、コロナ禍で一時止まっていた日本の臨床試験も「いまは再開しており、いくつかの臨床試験が進んでいる。これは非常に大きい。CSLベーリングの将来は明るいと思っている」と強調した。

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厚労省 ワクチンモデルナ筋注の使用見合わせ対象ロット接種者2人死亡

厚生労働省は8月28日、COVID-19ワクチンモデルナ筋注の使用見合わせ対象ロットの接種者2人が死亡したと発表した。同省によると、2例のうち1例目は、使用の見合わせ前に副反応疑いとして報告されていたもの。もう1例は見合わせた後に新たに報告された。死亡例2例はともに、使用見合わせ対象ロットのうち「Lot 3004734(約5万2000本)」だった。 今回のような副反応疑い報告は、ワクチンの安全性評価を行うために、ワクチン接種によるものではない偶発的な症状も含めて、広く収集しているもの。同省は、「使用見合わせの対象ロットで複数の死亡の報告を受けたことから、ワクチン接種との関係は不明だが、副反応疑い報告制度の透明性の向上等のため公表した」と説明した。今後は、専門家によるワクチン接種との因果関係の評価や審議会での検討を行い、ワクチン接種の安全性を評価する方針だ。 ◎武田薬品 「厚労省と協力しながら、両死亡事例について調査」 武田薬品も同日、「現時点では、これらの死亡事例とモデルナ社製ワクチン接種の因果関係は確認されていないが、今後、因果関係の有無に関する正式な調査を実施していくことが重要と考えられる」とコメントした。一方、「武田薬品と製造元のモデルナ社は、厚生労働省と協力しながら、両死亡事例について調査を行う」とし、新たな情報が得られた際には適時発表するとした。

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米FDA ポンペ病治療薬Nexviazymeを承認

米食品医薬品局(FDA)は8月6日、米ジェンザイムのポンペ病(酸性α-グルコシダーゼ欠損症)治療薬Nexviazyme(一般名:avalglucosidase alfa-ngpt)を承認した。適応は、1歳以上の小児および成人における遅発型ポンペ病。FDAは、同剤について、迅速審査、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行っていた。 筋細胞のなかのライソゾームにGAAを補いグリコーゲンの分解を促し、呼吸機能の低下などを抑制する酵素補充療法剤である。 親会社の仏サノフィによると、ジェンザイムはライソゾームにGAAを輸送するのに大きな役割を果たしているマンノース6リン酸(M6P)受容体を標的として研究を進めてきたという。同剤は、既存薬のアルグルコシダーゼアルファと比較して、M6Pレベルを約15倍増加させた分子として設計、細胞内への酵素の取り込みを向上させ、筋細胞などで高いグリコーゲン除去効果を得ることを目的としているという。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Maynard希少疾患・小児薬・泌尿器・生殖医療部次長は、「FDAは、ポンペ病を含む希少疾患に対する新規の有効かつ安全な治療薬開発を前進させるために関係者と協力し続ける」と今後も希少疾病薬開発促進に取り組む考えを示した。 ジェンザイムのBill Sibold副社長は、「我々は、何十年も我々の責務としてどのように酵素補充療法を細胞に取り込ませる主要パスウェイであるM6P受容体の研究をしてきた。Nexviazymeは、遅発型ポンぺ病と共に生きる人々の標準治療になる可能性を持ち、かつ、希少疾患とともに生きる人々への薬剤を追究するという我々の約束を果たすものだ」とコメントした。 ポンペ病は、ライソゾーム酵素の1つである酸性α-グルコシダーゼ(GAA)の欠損または活性低下により、複合多糖(グリコーゲン)が、全身内の筋肉に蓄積、不可逆的な筋損傷を引き起こし、呼吸筋や骨格筋に影響を及ぼし、呼吸機能、筋力・身体機能が低下する希少疾患。

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ADC「パドセブ」など審議‐9月6日に医薬品第二部会

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は9月6日、アステラス製薬が開発した抗体薬物複合体(ADC)「パドセブ点滴静注用」(一般名:エンホルツマブベドチン)など6件の製造販売承認と2件の一部変更承認について審議する。審議品目は次の通り。  ▽パドセブ点滴静注用30mg(アステラス製薬):新有効成分のエンホルツマブベドチン(遺伝子組み換え)を含有し、尿路上皮癌を効能・効果とする。5月に優先審査品目に指定されている。抗体のエンホルツマブに抗癌剤を結合したADCとなる。

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群馬でも異物見つかる、モデルナ製ワクチン

群馬県は29日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンから異物が見つかったと発表した。厚生労働省が使用を見合わせたものとは製造番号が異なるという。県は同じ製造番号のワクチン使用を一時停止した上で、...

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MR認定センター・田中専務理事 MRの名称「適正使用推進者」に変更を提案 呼称を表す活動に転換

MR認定センターの田中徳雄専務理事は8月26日に開かれたMRフォーラムで、「MRの日本語訳を“医薬情報担当者”から“適正使用推進者”に改める」ことを提案した。「適正使用推進者となることで、不安もなくなるはずだ」と田中専務理事は述べ、製薬業界内に蔓延する「販売情報提供活動ガイドライン」がMR活動を妨げるとの見方を払拭するための実行力と、MR個々の勇気を促した。そのうえで、「私たち自身が変わるのです。ここで変わらないとMRの将来はありません!」と熱く呼びかけた。 田中専務理事は、MR不要論や販売情報提供活動監視事業の報告書などを見聞きするなかで、「(多くのMRが)不安を持っているかもしれない」と述べた。さらに、三重大学医学部の奨学寄附金をめぐる贈賄事件でMRを含む小野薬品の社員2人が有罪判決を受けるなど、社会全般から「MR活動に大変な不透明感を持っている方も多いと聞いている」と述べた。 ◎MRの本来果たすべき役割をいま一度見直すことが必要 田中専務理事は、MRの本来果たすべき役割をいま一度見直すことが必要との考えを表明した。現在のGVP省令では、MR(医薬情報担当者)は、「医薬品の適正な使用に資するために医療関係者を訪問するなどにより安全管理情報を収集し提供することを主な業務として行う者をいう」と規定している。田中専務理事は、今回の提案がGVPを変更するというものではないとしたうえで、「医薬情報担当者にもう少し言葉を足すと、自社医薬品の適正使用を進めるための情報提供担当者になる」と表明。「ここにいる全員が、名称呼称が実態を表すような行動、活動を続けていただければ、世の中が認めてくれる。世の中が認めてくれる。世の中が認めてくれるまで、適正使用活動を続けるのだ」と訴えた。 ◎MR一人ひとりが“適正使用推進者”として活動しない限り未来はない 田中専務理事はまた、プロパーからMRに名称が変更されるまで数年かかったが、「でも、もう私たちにはそんな時間は残されていません。明日から、今日から、胸を張って“適正使用推進者”として活動していかない限り、未来はないのです」とMR一人ひとりの職業人としての行動変容を促した。 加えて、「“自分一人くらい・・・”と思うMRがいるようでは、社会的地位向上は望めない」とも強調。「適正使用推進者という言葉が定着してようやく、“MRの社会的地位向上”が実現できるものと固く信じている」と力を込めた。

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日薬・磯部専務理事 医薬品適正使用体制構築は「まだ道半ば」 MRも医療者や行政と共に歩もう!

日本薬剤師会の磯部総一郎専務理事は8月26日のMRフォーラムで講演し、MRの未来は、「患者・国民のための活動ができているのかどうかに尽きる。どうしたら理想の活動ができるかを考えよう」とメッセージを送った。磯部専務理事は前職の厚労省監視指導・麻薬対策課長時代に「販売情報提供活動ガイドライン(GL)」を策定するなど、薬事行政の面からMR活動に深くかかわってきた。この日の講演でも自身が「MR不要論やMR減算の言い出しっぺ」と公言する一方で、医薬品適正使用体制の構築は「まだ道半ば」と述べ、「皆さんが医薬費適正使用に邁進して頂けるのであれば、いくらでもやるべき仕事はある。医療者や行政と共に歩もう」と強調し、MR不要論を打ち消すようなこれからの取り組みに期待感を表明した。 ◎MRのメイン業務は安全管理情報の収集・提供では? 「GVP省令におけるMRのメイン業務は安全管理情報の収集・提供だと思う。しかしMRが提供する情報のメインは“広告資材”だ。何故、安全管理情報の提供を主な業務と言いながら、広告資材をメインで配っているのか。つまり法令上の位置づけと実際上の業務が違っているのはないか」-。磯部専務理事はこう指摘し、厚労省時代にMR活動への問題意識を抱くきっかけとなったエピソードを紹介した。さらに、自身が薬剤管理官を務めた当時、「MRは審査報告書を使って、新薬を使う際に気を付けて欲しい点をちゃんと(医師や薬剤師に)説明にまわるのが本来の業務だと製薬企業にお願いした。しかし、当時は見向きもされなかった」とも指摘した。 ◎かつては“MRベースドメディスン”だった  一昔前のMR活動に触れた磯部専務理事は、「MRの提供する情報に基づいて処方が決まる“MRベースドメディスン”だった」と指摘。「DI活動が本来業務の薬剤師でさえ、MRに調べることをお願いしてきた。医師も薬剤師に聞くことなく、メーカーのMRに直接聞いていた」と振り返り、「製薬企業におんぶに抱っこのような形ができあがっていた」との強い問題意識を表明した。さらに、「(その当時は)メーカーもうまくMRを増やして、情報提供によって処方選択に影響をもたらしてきた。この構図を打反しなくてはいけないと思ってきた」と強調。さらに、専門家である医師や薬剤師が医薬品の選択に際し、自分自身でデータを読み解く能力が求められるとし、「この構図を作っていくことが医薬品適正使用体制を進めるために求められると思っている」と述べ、この実現こそが直面する課題だとした。 ◎適正な競争には適正な公的ルールが必要 「販売情報提供活動GL」 その上で、「販売情報提供活動GL」を策定するに至った背景にも触れた。磯部専務理事は、「適正な規制やルールがあってこそ業界は発展する」との信念のもと、ディオバンとブロプレスの熾烈な営業競争が招いた事件の反省に立ち、「2度と起こさせないために策定した」と明かし、フェアな競争環境で、真面目な企業がバカをみることのないような実効性の確保を求めたことを強調した。 ◎“売らんかな”があったら信頼感は生まれない 患者・国民のことを常に考える! 講演の最後に「MRの未来を考える上での提言」を公表した。磯部専務理事は、「まずは医療者との信頼が大事。“売らんかな”があったら信頼されない。患者・国民のことを常に考えているということが伝われば、この人(MR)との信頼感を生む。これが大事なことだ」と述べた。 昨今のMR活動の中で、「規制やGLがあるから情報を出せない」と説明する風潮があることにも触れた。磯部専務理事は、「そうした説明をした瞬間にその人の思考回路はとまっている。ゼロか100かではない。10%でも、20%でも客観的で科学的な根拠をもった情報であれば出せるのではないか」と述べ、「常になにができるかを考える。思考停止に陥らないことが大切だ」と強調した。加えて、「例えば、自社だけで出来ないのであれば、他社と共同で医薬品情報を出せないかというようなこともある。エビデンスレベルを明記した上で出すこともできる」と述べ、これからの検討課題にあげた。講演の最後に磯部専務理事は、「(MRは)いくらでもやるべき仕事はある!」と述べ、自身が“言い出しっぺ”と公言した“不要論”をやんわり打ち消した。

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【厚労省・22年度医薬概算要求】後発品の信頼確保へ増額‐RWD安全評価で新事業

厚生労働省医薬・生活衛生局の2022年度予算概算要求は、前年度比18.0%増の110億7600万円となった。新たな成長推進枠として25億6500万円を計上。医薬品等の品質確保・安全対策の推進では、後発品メーカーによる一連の問題を踏まえ、GMP調査体制や承認申請資料の適合性調査の強化、リアルワールドデータ(RWD)を活用した後発品の安全性確認を新規事業として盛り込み、約3億円を増額。薬局・薬剤師の資質向上に関する事業も前年度から倍増となる約3億円を要求した。  医薬品等の品質確保・安全対策の推進は8億6100万円から11億6900万円に増額した。後発品の製造不正事案が相次いだことを受け、品質や安全性など後発品の信頼性確保を図るための新規事業が柱。

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