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【5月19日新着】AZ 東京支社を田町に移転 21年7月までに 完全フリーアドレスに

アストラゼネカ(AZ)は5月18日、東京都千代田区にある東京支社を2021年7月までに港区の田町に移転すると発表した。新しい東京支社は、個人専用のデスクはなく、机と椅子が設置されているフロアに社員が自由に着席場所を選んで仕事をする完全フリーアドレスとなる。フリーアドレスを採用することで、様々な部門間の自発的なつながりやコラボレーションを促進し、多様性を受容し活用することで、個人と組織のパフォーマンスの最大化を図る。 新東京支社は、「msb Tamachi」(ムスブ田町)街区内の「msb Tamachi 田町ステーションタワーN」に移転する。 また、現在も実施している使い捨てプラスチックの使用を避け、書類をペーパーレス化するなどの環境保全の取り組みを、新東京支社ではさらに推進していくとしている。

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【5月19日新着】田辺三菱 HIF-PH阻害薬・バフセオ錠 承認後は扶桑とコプロ 

田辺三菱製薬は5月18日、腎性貧血治療薬として申請中のHIF-PH阻害薬・バフセオ錠(一般名:バダデュスタット)について、承認取得後に扶桑薬品とコプロモーションを実施する契約を締結したと発表した。締結日は5月7日。同社では、透析領域において強みを持つ扶桑薬品と組むことで、情報提供活動の最大化を図りたい考えだ。 承認後を見据え、田辺三菱製薬は4月、糖尿病・腎領域部を新設。本社と支店のMRをつなぐ役割を担わせる。同社の強みである糖尿病領域を武器に関係の深い両領域で戦略を統一化するなど、上市に向けて体制整備を進めている。一方で透析領域について、同社は製品を有していないことから、透析領域に強みを有する扶桑薬品とのコプロを通じ、早期の市場浸透を目指す。 同剤は、5月29日に開催される薬食審医薬品第一部会で、承認の可否が審議される予定。HIF阻害薬としては2019年11月にエベレンゾ錠(ロキサデュスタット、アステラス製薬)が「透析施行中の腎性貧血」の適応で上市されているが、バフセオは透析期に加え、保存期の適応も申請している。同日に審議されるGSKのダーブロック錠も保存期、透析期の2つの適応で申請を行っている。腎性貧血領域では、ネスプのバイオセイムなどもあり、市場競争の激化が予想される。

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【5月18日新着】イーライリリー・中国バイオ企業 新型コロナの抗体治療薬を共同開発へ

イーライリリーと中国のバイオ医薬品企業・Junshi Biosciences社(ジュンシ社)はこのほど、新型コロナウイルスの予防薬・治療薬となる抗体治療薬を共同開発することで合意した。すでに複数の中和抗体が設計されており、なかでもJS016については、6月までに臨床試験の開始が見込まれているという。 ジュンシ社の新型コロナウイルス抗体・ JS016は、新型コロナウイルス表面のスパイク蛋白質受容体結合ドメインに特異的な組換え完全ヒトモノクローナル中和抗体で、同社と中国科学院微生物研究所が共同開発した。宿主細胞表面受容体ACE2へのウイルスの結合を阻害する作用が期待されている。すでにINDを可能にする非臨床試験、GLPに準拠した毒性試験に向けた開発生産の工程、GMPに準拠した臨床材料の生産を完了しており、両社は、第2四半期中のIND申請と、米国での臨床試験開始を目指す。 中華圏を除く地域については、臨床開発や製造、販売に関する独占権をリリーが得る予定。一方、ジュンシ社は中華圏におけるすべての権利を所有する予定のため、中国での早期のIND申請を目指している。 イーライリリーの最高科学責任者兼リリー・リサーチ・ラボラトリーズのダニエル・スコフ ロンスキー, M.D., Ph.D.は「このリード抗体は、患者を対象とした治療的な使用の検討や、リスクのある人を対象とした感染予防の可能性の探索を支持するために、ふさわしい特性があることが示唆されている。ジュンシ社と提携し、早急に臨床試験を開始できることを期待している」とコメントしている。 ジュンシ社は、2012年創業のバイオ医薬品企業。がんや代謝性疾患、自己免疫疾患、神経疾患、感染症を治療領域とする21の医薬品候補から成る研究開発パイプラインを確立している。製品の種類には、モノクローナル抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体、小分子薬剤があり、上海と蘇州のGMP対応の2施設で、合わせて3万3000 Lの発酵作用能力を有する製造構造基盤を構築している。

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【5月18日新着】小野薬品 オプジーボの胃がんファーストライン適応を国内申請

小野薬品は5月14日、がん免疫療法薬でヒト型抗PD-1モノクローナル抗体のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)について、日本で胃がんのファーストライン適応を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。現在は胃がんのサードライン以降に対して単剤で使用できる。今回申請したファーストライン適応は化学療法2剤(オキサリプラチンとS-1またはカペシタビン)との3剤併用で用いる。 同社は、「HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する一次化学療法の標準治療は過去10年間ほとんど進展がなく、本疾患の患者さんに新しい治療選択肢が必要とされている」としている。 今回の申請は、HER2陰性の未治療の切除不能な進行または再発胃がん(食道医接合部がんを含む)を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法の併用療法を比較評価した多施設共同無作為化フェーズ2/3試験(ATTRACTION-4試験:ONO-4538-37)のデータに基づく。同試験ではオプジーボ360mgまたはプラセボを3週間間隔で化学療法と併用投与し、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続投与された。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。副次評価項目は奏効率(ORR)とした。試験結果は今後、学会などで発表するとしている。 日本で胃がんは、新規患者、死亡者数とも肺がんに次いで2番目に多い。胃がんの新規患者は年間約11.5万人(世界全体で約103.3万人)、死亡者数は年間約4.8万人(同約78.2万人)と推定されている。

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【5月18日新着】持田製薬・利益2桁減の減収減益

持田製薬は5月15日、2020年3月期の連結業績について、売上高が前年度比7.2%減の1017億9900万円、営業利益が16.8%減の88億700万円の減収減益だったと発表した。主力品だった疼痛薬・トラムセットが後発品の参入が影響し、65%減の71億円に落ち込んだことが響いた。このほか、高脂血症治療薬・エパデールやCa拮抗薬・アテレックなどの長期収載品が2桁減となるなど、薬価制度改革や後発品使用促進の影響を受け、減収となった。重点領域に位置付けた消化器領域の3製品(リアルダ、グーフィス、モビコール)は伸長したが、減収を吸収しきれなかった。 ◎グーフィスが173%、モビコールが454%増と業績牽引 トラムセットの65%減(71億円)に加え、これまで業績を支えてきたエパデールは16%減(121億円)、アテレックは16%減(45億円)、子宮内膜症・子宮腺筋症治療薬・ディナゲストも15%減(16億円)となり、この減収が響いた。 一方で、重点領域に位置付けた消化器領域では潰瘍性大腸炎治療薬・リアルダが32%伸び、90億円を売上げた。慢性便秘症治療薬のグーフィスは173%増(37億円)、モビコールは454%増(18億円)と伸長した。このほか、抗うつ薬・レクサプロ(自社販売と田辺三菱製薬への販売の合算)が10%増の165億円と好調。後発品も18%増の233億円だった。

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【5月18日新着】レンビマの大幅成長が貢献‐過去最高益を達成

エーザイの2020年3月期決算(連結)は、主力の抗癌剤「レンビマ」が大幅に成長し、営業利益、当期利益は過去最高を更新した。 売上高は、前期比8.2%増の6956億円。医薬品事業は、2.4%増の5773億円となった。 グローバルブランド製品では、レンビマが日本で31.7%増の131億円、北米のアメリカスで81.4%増の680億円、中国で約4.3倍の133億円となるなど世界全地域で拡大し、78.9%増の1119億円とブロックバスター製品に成長した。抗てんかん薬「フィコンパ」は31.0%増の253億円となった一方で、抗癌剤「ハラヴェン」は2.6%減の402億円と売上を落とした。

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【5月18日新着】武田が売上高3兆円突破‐業績好調、海外で主力品牽引

国内製薬大手4社の2020年3月期決算が出揃った。シャイアーの連結子会社化が通年で業績に寄与した武田薬品は売上高3兆円を突破し、当初赤字予想だった各利益も黒字で着地した。第一三共は増収大幅増益、エーザイは過去最高益を更新し、減収予想だったアステラス製薬も売上高、営業利益が前期と同水準まで持ち直した格好。各社とも、主力品が海外で想定以上に伸びたことで健闘した。今期は、国内での薬価改定や新型コロナウイルス感染症の影響などで武田を除く3社では実質ベースで減益となる見通し。

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【5月15日新着】【中医協総会で了承】ゾルゲンスマ、保険適用へ‐国内最高薬価の1億6707万円

中央社会保険医療協議会総会は13日、ノバルティスファーマの再生医療等製品で、脊髄性筋萎縮症(SMA)治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」(一般名:オナセムノゲンアベパルボベク)の薬価収載を了承した。1回で投与を完了でき患者負担が少ないことなどを評価し、患者1人当たり1億6707万7222円と国内最高額を付けた。ゾルゲンスマは3月に厚生労働省が製造販売を承認。米国では約2億3000万円の超高額な薬価が付けられたことから、国内の薬価の行方に注目が集まっていた。20日付で薬価基準に収載される予定。  ゾルゲンスマの薬価は、バイオジェンジャパンの「スピンラザ髄注12mg」(一般名:ヌシネルセンナトリウム)を比較薬とし、類似薬効比較方式Iで算定された。

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【5月15日新着】主要製薬7社、新型コロナの影響は限定的  3月期通期・本紙調査 全体で21.2%増収、1.7%減益

製薬企業の2020年3月期決算が14日までにほぼ出そろった。このうち主要な7社の業績は武田薬品工業のシャイアー買収に引っ張られ、売上高が前期比21.2%増、営業利益は1.7%減となった。新型コロナウ...

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【5月15日新着】安倍首相 新型コロナ・緊急事態宣言を39県で解除 東京・大阪など8都道府県は21日にも判断

安倍晋三首相は5月14日、記者会見に臨み、新型コロナウイルス感染による緊急事態宣言を東京都や大阪府を除く39県で解除すると表明した。会見後に開かれた新型コロナウイルス感染症対策本部で正式決定された。安倍首相は会見で、「コロナ時代の新たな日常を取り戻していく。きょうはその本格的なスタートの日だ」と述べた。「感染リスクをゼロにすることはできない。私たちの身の回りにウイルスは確実に存在する」と指摘。社会経済活動と感染拡大防止を両立させる“新たな日常”を構築する必要性を強調した。 重点的な対策が必要とされた特定警戒都道府県のうち、茨城県、愛知県、石川県、岐阜県、福岡県は緊急事態宣言が解除された。病院内でのクラスターが発生し、20人の新規感染者が出た愛媛県については、感染経路の調査などが解除の条件となった。一方、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県、大阪府、京都府、兵庫県、北海道は引き続き、緊急事態宣言の対象地域で、外出自粛が求められることになる。8都道府県については、感染者数や重症者数の減少が見られるが、「リスクは残っている。引き続き、外出自粛をお願いする」と述べた。地方への移動も控えることを求めた。外出自粛の期日は5月末だが、安倍首相は21日を目途に専門家の意見を踏まえ、「可能であれば31日を待つことなく解除する考えだ」とも述べた。 ◎直近1週間の累積報告者数「10万人あたり0.5人程度以下」が目安 解除の判断基準は、①感染の状況(疫学的状況)、②医療提供体制、③監視体制(検査体制の構築)―で、これらを総合的に勘案した。感染の状況については1週間単位で新規感染者数が減少傾向であることや、「直近1週間の累積報告者数が10万人あたり0.5人程度以下であること」をあげた。医療提供体制については、重症者数が減少傾向で、今後の患者急増に対応できる体制確保などをあげている。解除した39県について安倍首相は、「徹底的なクラスター対策を講ずることで感染拡大を防止できるレベルまで抑え込むことができたと判断した」と述べた。 ただ、北海道では緊急事態宣言後の気の緩みで再度、新規感染者数が増加に転じた。韓国など、ロックダウン解除後に感染爆発が起きた例もある。安倍首相は、「気を緩めたとたん、一気に感染が広がっていく」と指摘。第二波に備える必要性も指摘されるなかで、社会経済活動の本格化はリスクを高める。安倍首相は、「感染者の増加スピードが高まってくれば、2度目の緊急事態宣言もあり得る」と述べた。 安倍首相は、緊急事態宣言が解除された地域に対し、人との接触を減らす努力をし、「少しずつ、段階的に」元の生活に戻すことを求めた。一方で、新たな生活を構築するうえでの「前向きな変化は続けてほしい」と強調。テレワークや時差出勤の浸透を促した。また、3密をあらゆる場面で避けることを求めた。 ◎抗原検査 6月には1日当たり2~3万人分を供給 このほか、13日に保険適用された抗原検査にも触れた。検査は30分程度で感染の有無を把握できるのが特徴。安倍首相は、「感染力の高い人を早期に見つけることで感染防止に大きな効果が期待できる」と強調。6月には、1日当たり2~3万人分を供給するとして、「PCR検査と組み合わせることで、量においてもスピードにおいても、検査体制を強化していく」と強調した。さらに、唾液を用いたPCR検査の実用化を加速すると述べた。これにより、医療従事者の感染リスクを低減し、検査体制を拡充できると強調。「あらゆる手を尽くして、医師が必要と判断した皆さんに検査をスムーズに行える体制を整えることで、市中感染の広がりをできる限り、抑えていきたい」と述べた。 ◎フサン、アクテムラ、イベルメクチンと日本発の治療薬に期待 治療薬については、重症者への治療薬として特例承認したレムデシビル(製品名:ベクルリー)について、「国内の重症者治療に必要な量を確保し、医療機関での投与が始まっている」と説明した。アビガンについては改めて「有効性が確認されれば今月中の承認を目指す」とした。このほか、フサンやアクテムラ、イベルメクチンと日本発の医薬品をあげ、「別の病気での治療薬として副作用なども判明し、それを踏まえて処方すれば安全性は確認されている」との見解を表明。いずれも治験や臨床研究が進行中だが、「この感染症への有効性が確認され次第、早期の薬事承認を目指す考えだ。それぞれの薬の長所が異なることから、これらをうまく組み合わせることで更なる治療効果も期待できる」と述べ、有効な治療法の一日も早い確立に意欲をみせた。 ◎20年度の第2次補正予算に着手 医療提供体制に「大幅な積み増しを」 安倍首相は、「新たな日常を確立するには長い道のりを覚悟する必要がある。その間も、雇用と暮らしは、何としても守り抜いていかなければならない。もう一段の強力な対策が必要だと判断した」と述べ、20年度の第2次補正予算に着手することを表明した。 その後に開かれた新型コロナウイルス感染症対策本部では、予算の柱として休業を余儀なくされている人への雇用調整助成金の抜本的な拡充など、4本柱を説明。このなかは、医療提供体制への予算の重点配分も含まれている。対策本部で安倍首相は、「ウイルスとの長期戦を戦い抜くことができるよう、医療体制に関する包括支援交付金を全額国費による負担とするとともに、大幅な積み増しを行い、検査体制や重症者治療の充実など、医療の現場が抱える課題の解決に向け強力な支援を実行する」と述べた。

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