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【4月23日新着】薬価収載 ユリスやニュベクオは5月下旬発売予定 新型コロナで日程考慮

新薬9製品が4月22日に薬価収載された。製造販売元から発売予定日が発表されたのは4製品で、富士薬品の高尿酸血症治療薬・ユリス錠は5月25日、バイエル薬品の前立腺がん治療薬・ニュベクオ錠は5月26日としている。新型コロナウイルスの感染拡大の影響を踏まえて、発売日を考慮したとしている。 あすか製薬の甲状腺ホルモン剤・チラーヂンS静注液は6月24日、日本たばこ産業のアトピー性皮膚炎に用いる初のJAK阻害薬・コレクチム軟膏は「6月下旬」の発売予定としている。 発売日(予定を含む)が分かった4製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元) 【5月25日発売予定】 ▽ユリス錠0.5mg、同1mg 、同2mg(ドチヌラド、富士薬品) 薬効分類:394(痛風治療剤(内用薬)) 効能・効果:痛風、高尿酸血症 薬価:0.5mg1錠 30.00円、1mg1錠 54.80円、2mg1錠100.20円(1日薬価:100.20円) 尿酸排泄促進薬で、尿酸再吸収の抑制による血中尿酸低下作用を持つ。尿酸排泄促進薬では一般的に、肝障害や薬物相互作用への懸念が知られているが、同剤はこのようなアンメットメディカルニーズを意識して開発された。流通は持田製薬が担当するが、情報提供活動は、持田製薬と富士薬品が共同で行う。 【5月26日発売予定】 ▽ニュベクオ錠300mg(ダロルタミド、バイエル薬品) 薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(内用薬)) 効能・効果:遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 薬価:300mg1錠 2,311.00円 (1日薬価 9,244.00円) 非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害薬。類薬にはアステラス製薬のイクスタンジ(エンザルタミド)やヤンセンファーマのアーリーダ錠(アパルタミド)などがある。アーリーダの効能・効果は同じだが、イクスタンジの効能・効果は「去勢抵抗性前立腺がん」となっている。 【6月24日発売予定】 ▽コレクチム軟膏0.5%(デルゴシチニブ、日本たばこ産業) 薬効分類:269(その他の外皮用薬) 効能・効果:アトピー性皮膚炎 薬価:0.5%1g 139.70円 外用のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬で、アトピーに用いる初のJAK阻害薬として承認された。細胞内の免疫活性化シグナル伝達を担うJAKの働きを阻害し、免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善するとされる。鳥居薬品が販売する。 【6月下旬発売予定】 ▽チラーヂンS静注液200µg(レボチロキシンナトリウム水和物、あすか製薬) 薬効分類:243(甲状腺、副甲状腺ホルモン剤(注射薬)) 効能・効果:・粘液水腫性昏睡 ・甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る) 薬価:200μg1mL1管 20,211円 静注製剤は、意識が混濁し、経口投与ができない重症患者でも投与が可能となる。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経て、厚労省が開発要請した品目。 【4月22日に薬価収載されたが、発売日未定または非開示の5製品は以下のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)】 ▽フィコンパ細粒1%(ペランパネル水和物、エーザイ) 薬効分類:113(抗てんかん剤) 効能・効果:てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 薬価:1%1g 1,068.90円(1日薬価:855.10円) ▽デエビゴ錠2.5mg、同5mg、同10mg(レンボレキサント、エーザイ) 薬効分類:119(その他の中枢神経系用薬) 効能・効果:不眠症 薬価:2.5mg1錠 57.30円、5mg1錠 90.80円、10mg1錠 136.20円(1日薬価:90.80円) ▽リンヴォック錠7.5mg、同15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ) 薬効分類:399(他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)) 効能・効果:既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む) 薬価:7.5mg1錠 2,550.90円、15mg1錠 4,972.80円(1日薬価:4,972.80円) ▽ノクサフィル錠100mg、(ポサコナゾール、MSD) 薬効分類:617(主としてカビに作用するもの(内用薬)) 効能・効果:造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における 深在性真菌症の予防、真菌症(フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療 薬価:100mg1錠 3,109.10円 ▽ノクサフィル点滴静注300mg(ポサコナゾール、MSD) 薬効分類:617(主としてカビに作用するもの(注射薬)) 効能・効果:造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における 深在性真菌症の予防、真菌症(フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療 薬価: 300mg16.7mL1瓶 28,508円

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【4月23日新着】日本内科学会と日本感染症学会 院内感染防止で診療前のPCR検査に公的補助を

日本内科学会と日本感染症学会は4月22日、新型コロナウイルス感染症の院内感染を防ぐためのPCR検査に対し公的補助を求め、両学会の理事長名による合同声明を出した。一部地域の医療機関で院内感染が発生するなど、医療崩壊の可能性が高まっていることに危機感を表明したもの。 声明文では、無症状の患者からウイルス感染が拡大すると診療機能の抑制・停止に直結し、医療崩壊を促進すると指摘した。その上で、院内感染を予防する水際対策として、「COVID-19の症状が明らかではない患者への手術(挿管を伴うもの)、分娩、内視鏡検査、透析医療、あるいは救急医療などの診療実施前にPCR検査を行うことは医療崩壊を防ぐために必須」と強調し、このための公的補助を強く要望するとした。さらに、地域における蔓延状況や患者の症状、術式などを考慮した上でのPCR検査のさらなる普及・導入が望まれるとした。

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【4月23日新着】新型コロナ専門家会議 医療従事者への偏見や差別に警鐘 感染症の理解で啓発活動を

政府の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議の尾身茂副座長は4月22日の記者会見で、医療機関での院内感染事例の発生に伴い、医療従事者やその家族に対する偏見や差別が拡大していることに警鐘を鳴らした。医療現場では、新型コロナ感染症の感染拡大を防止するため、医師や看護師などの医療関係者が自らの感染リスクと背中合わせで闘っている。尾身副座長は、「偏見や差別は絶対にあってはならない」と強調した。 専門家会議でも、医療従事者の子供の通園や通学の拒否といった影響が報告されているという。さらには医療従事者の離職や、休診、診療の差し控えなども実態として報告されている。尾身副座長は、誰もが感染しうる感染症だという事実や、誰もが気づかないうちに感染させてしまう可能性のあることを国民が広く理解する必要があると指摘。「病気に対して生じた偏見や差別が、さらに病気の人を生み出し、感染を拡大させるという負のスパイラルを招く恐れがある」との危機感を表明した。その上で、医療従事者をはじめ、新型コロナへの感染リスクと隣り合わせで働いている人々への敬意について、市民に啓発する活動を展開することが求められるとした。 なお、法務省や地方公共団体は、新型コロナ感染症に対する偏見、差別、いじめ等の被害にあった方からの人権相談を受け付けている。専門家会議でも、相談窓口の周知を強化し、利用を促すべきと提言している。

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【4月23日新着】サノフィとGSK 新型コロナウイルス感染症のワクチン開発で提携 21年下半期の実用化目指す

仏サノフィと英グラクソ・スミスクライン(GSK)は4月22日、両社の技術を活かして新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するアジュバント添加ワクチンを開発する同意書に署名したと、日本法人を通じて発表した。署名は現地時間4月14日付。両社は2020年下半期にフェーズ1試験を開始する予定で、これに成功すれば、規制当局による審査を経て、21年下半期までに実用化できるよう開発を進める。世界トップクラスのワクチン企業2社が協力して、COVID-19ワクチンの開発を加速させる。 両社は、サノフィのワクチン事業部門グローバルヘッドのデヴィッド・ロウ氏と、GSKグローバルワクチンプレジデントのロジャー・コナー氏が共同議長を務める共同タスクフォースを設置した。タスクフォースは、両社のリソースを動員し、ワクチン候補の開発を加速するあらゆる機会を模索する。両社は「前例のない提携を開始」したとしている。 サノフィは、ウイルスの表面に検出されたタンパク質と正確に一致する遺伝子配列を作成できる遺伝子組換えDNA技術をベースとする、S-タンパク質COVID-19抗原を提供する。 GSKはアジュバント技術を提供する。アジュバントは免疫応答を高めるために一部のワクチンに添加するもの。1回の接種に必要なワクチン用タンパク質の量を抑えられるため、ワクチンの生産量を増やすことができる。同社は、「アジュバントの使用はパンデミックの状況下では特に重要」だとしている。 ■未曾有の医療危機 企業単独で対処することは不可能 サノフィのポール・ハドソンCEOは、「世界は未曾有の医療危機に直面しており、1つの企業が単独で対処することは不可能」との認識を示し、「サノフィは、GSKなどの業界他社と協力し、自社の専門知識とリソースを補完することで、十分な数量のワクチンを作り出して供給するという目標に向けて取り組んでいる」とコメント。 GSKのエマ・ウォルムズリーCEOは、「世界トップクラスのワクチン企業2社が協力することになる。両社の科学的専門知識、技術、能力を組み合わせることにより、ワクチンを開発する世界的な取り組みを加速し、できるだけ多くの人々をCOVID-19から守りたい」とコメントした。 ■各国政府と財政支援の協議進める サノフィが今回提供するS-タンパク質COVID-19抗原の開発は、米国保健福祉省事前準備・対応担当次官補局の一部門である米国生物医学先端研究開発局(BARDA)の協力の下で、同局の資金提供を受けて実施されている。両社は、米国以外の政府や国際機関からの財政支援について協議を進める予定だとしている。 BARDAのディレクターであるリック・A・ブライト氏は、「コロナウイルスのワクチンをできるだけ早く提供するには、ワクチン業界のリーディングカンパニーによる戦略的提携が不可欠」とし、「COVID-19に対するアジュバント添加遺伝子組換えワクチン候補を開発すれば、ワクチンの用量を減らし、より多くの人々にワクチンを提供し、このパンデミックを収束させ、将来的なコロナウイルスの流行に適切に備えるだけでなく、予防することも可能になるだろう」としている。

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【4月23日新着】レミケードBS 「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」の一変承認取得

日本化薬、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン、日医工、ファイザーは4月22日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケード(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)のバイオシミラー(BS)について、「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」の適応追加の承認を取得したと発表した。承認日は同日付け。 今回の一変承認の取得により、各社のレミケードBSは関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、尋常性乾癬/関節症性乾癬/膿疱性乾癬/乾癬性紅皮症、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎――の適応となった。

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【4月23日新着】ファイザー 在宅勤務を5月末まで延長 感染源となるリスク回避へ

ファイザーは4月22日、新型コロナウイルス感染症への対応として、MRを含む社員の在宅勤務期間を5月31日まで延長すると発表した。特定警戒都道府県に位置付けられた13都道府県以外の地域も含む全国的な対応。状況に応じて変更の可能性があるものの、期間中は、医療機関や特約店への訪問自粛を継続する。在宅勤務期間について同社は当初、5月6日までとしていたが、感染拡大の状況などを踏まえて延長を決めた。 同社は、「社員が感染源となってしまうリスクを避け、社員とその家族の安全を確保することを目指した対応」としている。緊急の対応案件や、医療機関から直接、面会の要望があった場合についても、対面ではなく、メールやWeb会議システム、電話、郵送などの代替手段での対応が原則になるという。また、同社が主催し、外部の会場で開催予定となっていた集合形式の講演会などについては、6月開催分までについて、中止や延期の措置をとることも決めた。

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【4月22日新着】ロート 新型コロナ患者受け入れ病院にマスクや防護服など無償提供 医療最前線を支援

ロート製薬は4月21日、新型コロナウイルス感染症患者を受け入れて治療にあたっている医療機関を中心に、医療用マスクや防護服などの医療資材を無償提供すると発表した。同日から電子メールで受け付け、5月初旬から順次、寄付する予定。医療資材は中国子会社から仕入れ、半年を目途に寄付活動を続ける。 寄付する医療資材は、医療用マスク30万枚、医療用手袋20万個、防護服1.5万着、防護服用足カバー1.5万枚、子ども用マスク1.2万枚――となる。マスクは医療用ではあるが、N-95マスクの形状ではない。追加調達ができ次第、寄付数量を増やす。ロートのハンドクリームやリップクリームなども合わせて寄付する予定。 寄付の対象となる医療機関は、数量に限りがあるとして、「新型コロナウイルス感染症の患者の受け入れを行い、治療に当たられている医療機関を優先する」としている。寄付の受付や問い合わせは専用メールアドレス(shienshitsu@rohto.co.jp)に行う。ロート側の窓口は「新型コロナウイルス対応医療機関支援室」となる。 同支援室は16日付で社長直轄組織として設置した。新型コロナウイルス感染症に対して医療最前線で日夜、献身的な活動をしている医療従事者を支援することが目的。同社は、「日々刻々と情勢が変わる中で、医療現場の声に耳を傾け、迅速な活動に努めていく」としている。

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【4月22日新着】米イーライリリー JAK阻害薬バリシチニブで新型コロナ入院患者対象の試験開始

米イーライリリーは4月21日、米国国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー感染病研究所(NIAID)と、新型コロナウイルス感染症に対するNIH主導のアダプティブデザイン試験の一部として、経口JAK阻害薬バリシチニブ(国内製品名:オルミエント)の研究を行うことで合意したと日本法人を通じて発表した。 同試験では、新型コロナウイルス感染症と診断された入院患者の治療薬となる可能性があるバリシチニブの有効性と安全性を検討する。米国で4月に開始され、欧州やアジアを含めた他の施設にも拡大される予定。2か月以内に結果が得られる見込みという。 バリシチニブは日本を含む65か国以上で、中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチの治療薬として承認されている。新型コロナウイルス感染症では炎症カスケードがみられることから、バリシチニブの抗炎症作用が新型コロナウイルス感染症に効果をもたらす可能性があるとの仮説に基づき試験が行われる。 ■抗Ang2抗体 急性呼吸窮迫症候群の発症リスク高い新型コロナ患者のP2試験も開始 リリーはまた、試験段階のアンジオポエチン2(Ang2)に対する選択的モノクローナル抗体である「LY3127804」について、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症するリスクの高い新型コロナウイルス感染症で入院している肺炎患者を対象としたフェーズ2試験を開始することも発表した。 Ang2はARDSを呈する患者で増加することがわかっている。このためリリーは、新型コロナウイルス感染症患者において、モノクローナル抗体でAng2の作用を阻害することでARDSの発症や人工呼吸の必要性を減少させられるかどうか検討する。この試験は米国の複数の施設で4月中に開始する。 リリーのサイエンス分野主任兼リリーリサーチラボラトリー長のDaniel Skovronsky氏は、「リリーは、このパンデミックに打ち勝つために、最速で取り組み、活用できるあらゆる資源を投下していく。新型コロナウイルス感染症治療薬の開発は、当社の重要な人道的な使命のひとつだ」とし、「成功させるためにはさまざまな資源、データ、専門知識を結集した産官学の協働が必要だ。当社は、バリシチニブと抗Ang2抗体に関する臨床試験の結果が得られるのを待ち望んでいる」とコメントした。

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【4月22日新着】アステラス 英ベンチャー・ナンナ社を買収 ミトコンドリア関連疾患研究強化へ

アステラス製薬は4月21日、英国のバイオベンチャー・ナンナセラピューティクス(本社:英国ケンブリッジ)を買収し、完全子会社化したと発表した。ナンナ 社独自のスクリーニングプラットフォームを獲得し、ミトコンドリア関連疾患の創薬研究プログラムを加速させる。アステラスは契約一時金として1200万ポンド(約16億円)を支払うとともに、開発の進捗に応じたマイルストンとして、最大で総額5750万ポンド(約77億円)をナンナ社の株主に支払う可能性がある。 ナンナ社は、ミトコンドリア関連疾患など、アンメットメディカルニーズの高い加齢に伴う疾患をめぐる創薬研究に注力するバイオベンチャー企業。新規のDNAエンコード化合物ライブラリー(DELs)技術を用いた最先端のスクリーニングプラットフォームを持つ。 同社のDELs技術は、化合物がビーズに結合した状態で合成されるため溶媒を選ばず、水系、有機系の両方で化合物を合成できるのが特徴。従来技術では、化合物がDNAに結合した状態で合成されていたため、水溶性が高く有機系溶媒には溶けないDNAは、水系でしか化合物を合成できず、化合物の構造が制限されていたが、独自技術により、多様な化合物ライブラリーを作ることができるようになった。 このためスクリーニングプラットフォームでは、従来のDELs技術ではできなかった細胞内標的に作用する化合物のスクリーニングができるという。患者由来の細胞を用いることで、特定の疾患バイオロジーを標的としたスクリーニングも実現できる可能性がある。 アステラスでは、多様な化合物ライブラリーの作成と迅速なスクリーニングを実施できるとして、早期創薬研究の大幅な強化に期待を寄せている。同社によると、ナンナ社のプラットフォームは、オートファジーやマイトファジーなどのミトコンドリアバイオロジー関連疾患分野だけでなく、加齢や免疫代謝などの分野での創薬研究への展開も期待されているという。 アステラスは、重点的に研究開発投資を行うプライマリーフォーカスの1つに、ミトコンドリア置換療法などの開発に取り組むミトコンドリアバイオロジーを選定している。同社の安川健司社長CEOは、「買収により、ナンナ社の持つユニークな技術プラットフォームを、これまで私たちが培ってきたミトコンドリアバイオロジーのケイパビリティと組み合わせることで、アンメットメディカルニーズに応える治療法の創出につながることを期待している」とコメントした。

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【4月22日新着】アルフレッサメディカルサービス 都内医療機関常駐のパート社員が感染

アルフレッサホールディングスは4月21日、グループの連結子会社のアルフレッサメディカルサービスに勤務するパート社員が、新型コロナウイルスに感染していることが判明したと発表した。 感染していたのは50代の男性パート社員で、都内の医療機関に常駐し、SPD業務(SupplyProcessing and Distribution:院内物品管理)に従事していた。 13日に発熱したため自宅待機となっており、16日にPCR検査を行った結果、19日に陽性と判明した。同医療機関には、同社から複数の従業員を常駐させていたが、濃厚接触者にあたる者はおらず、現時点でグループを含めその他の従業員への感染は確認されていないという。

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