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厚労省:添付文書改訂を指示。オルメテックの重大な副作用に間質性肺炎を追記

厚生労働省医薬・生活衛生局は1月21日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり。 ・ドパストミンカプセル、同散、同静注/ドパゾール錠(一般名:レボドパ) ・ネオドパストン配合錠/メネシット配合錠/デュオドーパ配合経腸用液(レボドパ・カルビドパ水和物) ・スタレボ配合錠(レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン) ・ネオドパゾール配合錠/イーシー・ドパール配合錠/マドパー配合錠(レボドパ・ベンセラジド塩酸塩) 指示概要:「重大な基本的注意」の項に、ドパミン調節障害症候群に関する記載を追記する。具体的には、「レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明」することを記載する。 ・オルメテックOD錠など(オルメサルタンメドキソミル) ・レザルタス配合錠(オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン) 指示概要:「重大な副作用」の項に、「間質性肺炎」を追記する。 ・スーグラ錠(イプラグリフロジンL-プロリン) ・スージャヌ配合錠(シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL-プロリン) 指示概要: スーグラの「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。 スージャヌの「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー反応」を、「ショック、アナフィラキシー」に変更する。 ・コセンティクス皮下注(セクキヌマブ(遺伝子組換え)) 指示概要:「重大な副作用」の項に「紅皮症(剥脱性皮膚炎)」を追記する。 ・マブキャンパス点滴静注(アレムツズマブ(遺伝子組換え)) 指示概要:「重大な副作用」の項に「頭頚部動脈乖離」を追記する。

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ロート、上野テクノセンター内に新工場棟建設へ。一般薬やスキンケア製品を製造予定(内資)

ロート製薬は21日、上野テクノセンター(三重県伊賀市)内に、「I・IoT」によるデジタルツイン環境の実現と再生可能エネルギーの活用を推進する新工場棟を建設すると発表した。

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【World Topics】米カルフォルニア州ブランドのジェネリックが登場

カリフォルニア州知事Gavin Newsomは1月10日、2020年9月から始まる新年度の予算案を発表した。高騰する医療費支出を抑制する一助として、CalRx Generic Drug Programを立ち上げ、州の独自ブランドのジェネリック処方薬を発売するとの考えを示し、全米の注目を集めている。

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ファイザー:リツキサンのバイオシミラーを発売(外資)

ファイザーは1月20日、坑CD20抗体・リツキサン(リツキシマブ(遺伝子組換え))のバイオシミラー(バイオ後続品)を発売した。効能・効果は、「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」。

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効能変化再算定の特例、「ゾレア」に初適用。「キイトルーダ」「リクシアナ」は特例拡大再算定

2020年度薬価改定で再算定を受ける医薬品が、日刊薬業の取材で分かった。20年度薬価制度改革で新設する効能変化再算定の「特例」がノバルティス ファーマの抗体医薬「ゾレア」に初めて適用される。特例拡大再算定はMSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」と第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」が対象となる見込み。厚生労働省は22日の中医協総会で対象品目を示す予定。引き下げ率は薬価改定告示で明らかになる見通しだ。

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英GSK、国立がん研究センターとパートナー契約。薬剤開発やTRなど推進(外資)

英グラクソ・スミスクライン(GSK)は20日までに、国立がん研究センターとの間で、がん領域における研究開発に関する包括的な戦略的パートナーシップ契約を締結したと発表した。GSKがアジアの医療機関とこうしたパートナーシップ契約を締結するのは今回が初めて。契約締結は今月14日付。

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鳥居、19年12月期通期予想を上方修正。アレルゲン免疫療法薬が好調に推移(内資)

鳥居薬品は20日、昨年10月に公表した2019年12月期通期の業績予想を上方修正したと発表した。アレルゲン免疫療法薬「シダキュア スギ花粉舌下錠」の販売が好調に推移したことやセールスミックスなどによる売上原価率の改善などが影響した。

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【FOCUS:田辺三菱が上場廃止を決定。三菱ケミカルHDとのシナジーどう活かすか】(内資)

田辺三菱製薬は1月17日、三菱ケミカルホールディングス(HD)から株式売渡請求を受領したとして、2月27日に東京証券取引所への上場を廃止すると発表した。昨年11月19日から同社の普通株式の公開買付を行った結果、1月15日の段階で三菱ケミカルHDの議決権所有割合は91.57%に達していた。2月26日まで整理銘柄に指定され、3月2日に三菱ケミカルHDの完全子会社となる。なお、同社は上野裕明取締役常務執行役員が4月1日付で代表取締役社長に就くトップ人事を発表しており、「グローバルヘルスケア企業へ変革」を旗印に、グループのシナジーを活かす経営に転換する。

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AZ:SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の効能追加を申請(外資)

アストラゼネカは1月17日、SGLT2阻害薬フォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)について、日本で慢性心不全の効能追加を申請したと発表した。申請日は非開示。同剤は現在、2型糖尿病と1型糖尿病を適応としている。

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80%後の後発業界、本業外も経営戦略必要:GE薬協・澤井会長、未病・予防ビジネスなど提示

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)の澤井光郎会長は日刊薬業の取材に対し、GEの国内数量シェアが80%に到達した後の後発医薬品業界について見通しを語った。「『80%』の外で広げる経営戦略が必要になる。3年後ぐらいに各社の方向性が見えてくるのではないか」とし、未病・予防への取り組みや製剤技術の海外進出など、従来の後発品事業を超えたビジネスが注目されるとの見解を示した。

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