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【薬食審局方部会】第17改正局方を了承‐「通則」大幅に改正

薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は10日、2011年3月以来、5年ぶりの大幅な改正となる第17改正日本薬局方案を了承した。医薬品流通の国際化、品質管理の多様化を踏まえ、日本薬局方の一般ルールである「通則」に、ICHガイドラインに基づく残留溶媒に関する規定を新設。海外からの原薬の供給増を受け、新たに「意図的混入有害物質」の項を医薬品各条に設けたことなどが特徴。改正案は、今月中に意見募集を開始し、9月の薬事分科会の審議を経た上で、年内にWTO通報で国内外の意見を広く求める。来年2~3月に官報告示し、4月から施行となる。

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米Amarin社が勝訴 MRの適応外使用販促は「言論の自由」(外資)

米ニューヨーク南地方裁判所は8月7日、米食品医薬品局(FDA)が、アイルランドAmarinCorporationの高脂血症薬Vascepa(イコサペント酸エチル)について同社のMR(医薬学術担当者)が医師に適応外使用について説明したことを法令違反として、禁止を命じたことは、米憲法修正第1項(言論の自由)を侵すものとして、禁止できないとする判決を下した。米ロイター通信、米医薬専門誌「FiercePharma」、米法律専門誌「LifeSciencesLegalUpdate」など米メディアが報じた。ニューヨーク南地方裁判所のPaulEngelmayer判事は、適応外使用であってもそれが事実に忠実である限り販売促進が可能であるとの見解を示した。

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協和キリン・花井社長:【後発品80%時代へ】20年に海外比率40%へ、“キリン連結外”は否定、次期中計で「ニッチ品」を世界自販(内資)

協和発酵キリンの花井陳雄社長は日刊薬業の取材に応じ、次期5カ年中期経営計画の最後の年に当たる2020年度までに、自社販売で海外売上高比率40%を達成する考えを示した。一方、会社統合時に親会社のキリンホールディングス(HD)と結んだ協和発酵キリンの株式保持契約が、合併後10年を迎える17年10月に切れる。だが花井社長は「それ以降、急にキリンHDから抜けることはないだろう」と見通した。メガファーマの傘下に入る必要性も「感じていない」と否定した。

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PALTAC:マツキヨHD子会社の化粧品・日用品卸を吸収合併

メディパルホールディングス(HD)は11日、連結子会社のPALTACがマツモトキヨシHDの連結子会社で化粧品・日用品などの卸売事業を手掛ける伊東秀商事(千葉県松戸市、伊東宏武社長)を吸収合併する契約を締結したと発表した。公正取引委員会への手続きを経て、10月1日に実施する予定。

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イワキ:表面処理薬品原料の販売を子会社へ、12月に吸収分割

イワキは、表面処理薬品原料などの販売事業を完全子会社のメルテックス(東京都中央区)に承継することを決めたと発表した。

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武田薬品:「ブリンテリックス」、米で認知機能への効果を追記申請(内資)

武田薬品工業とデンマークのルンドベックは11日、大うつ病治療剤「ブリンテリックス」(一般名=ボルチオキセチン臭化水素酸塩)について、認知機能への効果に関する臨床成績を添付文書へ追記する申請が米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。審査完了目標日は来年の3月28日。

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中国市場:大手製薬企業の成長率鈍化 薬価引き下げなどが影響

大手多国籍製薬企業の中国市場での成長鈍化が、今年第2四半期決算(Q2)後に鮮明になってきた模様だ。米医薬専門誌「FiercePharma」が8月6日付で報じた。一般的に、中国経済の成長鈍化はすでに報じられているところだが、製薬業界においては、その影響および医薬品産業の特殊要因が成長鈍化を招いているようだ。ノボノルディスクは、中国では2桁成長を記録していたが、このQ2には対前年同期比3%成長に減速した。Q2の説明会で、同社糖尿病領域担当者は、その理由として、政府による薬価引き下げ、糖尿病市場の成長鈍化、現地企業との競争激化などを上げた。

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佐藤製薬:外用局所麻酔薬エムラクリームで丸石製薬とコ・プロ、9月1日から(内資)

佐藤製薬と丸石製薬は、佐藤製薬の外用局所麻酔薬エムラクリーム」について、丸石製薬とコ・プロモーション契約を締結したと発表した。同剤は6月に、これまでの適応の「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」に、「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」と「小児の用法・用量」を追加したことで、佐藤製薬は、使用範囲が拡大すると見て、麻酔領域に強い丸石製薬と組んだ。9月1日から実施する。

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参天製薬:アジアの育薬室を統合へ、MA機能強化(内資)

参天製薬は、機構改革を発表した。アジアのメディカルアフェアーズ機能の強化を目的に、研究開発本部のグローバルメディカルアフェアーズ統括部アジア育薬室を同本部下の育薬室に統合する。

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