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28日に第一部会、MS薬コパキソン、AGA薬ザガーロなど

厚生労働省は28日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、武田薬品の「コパキソン皮下注20㎎シリンジ」(一般名=グラチラマー酢酸塩)の製造販売承認の可否を審議する。

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エス・マックス調査:7月はランタスとバイオ後続品が攻防

医薬品情報提供会社のエス・マックスは、7月の医薬品ディテール数ランキングをまとめた。市販後調査の結果の報告が散見された。

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各社、承認取得

各社、承認を取得したようです。 中外製薬 免疫抑制剤セルセプトに懸濁用散剤 承認取得 MSD 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬シングレアにOD錠 承認取得 久光製薬 鎮痛消炎剤モーラスパップに1日1回製剤 承認取得 杏林製薬 潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬ペンタサに顆粒剤 承認取得

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シミックHD:子会社SSI社長を中村副社長が兼任、現社長は降格

シミックホールディングスは、SMO事業を担う子会社サイトサポート・インスティテュート(SSI)代表取締役社長執行役員を、中村宣雄副社長執行役員が兼任する人事を発表した。

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【AMED】IRB認定、2015年度の申請開始‐9月16日まで申込受付

日本医療研究開発機構(AMED)は、2015年度の倫理審査委員会(IRB)認定の申請受付を開始した。昨年度に厚生労働省が開始した認定事業をAMEDに移管して実施するもの。9機関が認定された昨年度に引き続き、臨床研究の倫理性と科学的妥当性を適切に判断している質の高いIRBを認定する。申請申し込み受付は9月16日まで。その後、書面審査、実地審査を経て、来年3月上旬にも認定を通知する。

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ジーンテクノと持田:がん領域のバイオシミラーで業務提携交渉(内資)

バイオベンチャーのジーンテクノサイエンスはこのほど、同社が開発するがん治療領域のバイオシミラー(バイオ後続品)について、共同開発・販売を行う業務提携に向けた独占交渉権を持田製薬に与える基本合意書を締結したと発表した。今後、両社の役割、費用分担などを詰め、2016年内の契約締結を目指す。

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医師のマイナンバー収集でMRに負担。16年から金銭支払い時に義務化、「制度知らない」医師に説明も

2016年1月1日から利用が始まる「社会保障・税番号制度」(マイナンバー制度)。現時点で医療分野への利用は給付管理にとどまるが、製薬業界は医療とは直接関わりのない「別の問題」に悩まされている。

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「ジェイゾロフト」「エックスフォージ」に後発品、きょう12月追補へ承認、「ゾシン」も

厚生労働省は、12月の薬価追補収載に向けて承認申請のあった後発医薬品を承認する。ファイザーの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ジェイゾロフト」(一般名=塩酸セルトラリン)の後発品が初成分として承認される見込みだ。高血圧症治療薬「エックスフォージ」(バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)やβ-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン」(タゾバクタム/ピペラシリン水和物)にも複数の企業が参入する見通しとなっている。

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ニプロ・第1四半期:為替影響も寄与し、増収増益(内資)

ニプロは、16年3月期第1四半期業績を公表した。売上高は前年同期比16.8%増の880億97百万円と増収だった。

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厚生労働省・武田審議官:流通非協力な企業は新薬創出加算から除外検討も、未来研提言受け

厚生労働省保険局の武田俊彦大臣官房審議官(医療保険担当)は本誌取材に対し、いわゆるカテゴリーチェンジが医薬品卸の経営を圧迫していることを受け、「流通に非協力な企業については、新薬創出加算の対象から除外するなどの対応も検討すべきだ」との考えを示した。医薬品卸の関係者有志10人で構成された医薬品流通未来研究会がまとめた提言を踏まえたもの。提言では、医薬品の収益状況として、大手5卸における販売額上位5社のカテゴリー別の収益状況を示しており、新薬創出加算品での利益率は外資系企業では1%に届かず、後発医薬品(GE)は不採算に陥っていることが示されている。

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