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東大医学部長、きょう選定

東京大学医学部長の最終候補者の選出が、24日に行われる。 また、J-ANDI研究に関する第三者調査委員会は、厚生労働省内で会見し、委託先の東京大学に提出した調査報告書について説明。 改竄ではなくヒューマンエラーで、エーザイ出向者も利益相反の問題なしとした。

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調剤医療費、7月後発品割合55.1%

厚生労働省は、今年7月分の調剤医療費の動向を公表した。 数量ベースの後発品割合(新指標)は前月同様55.1%と横ばいだった。

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科研製薬、扶桑薬品と販売提携を解消(内資)

科研製薬は、吸収性局所止血材「TDM-621」の国内の販売提携に関して、扶桑薬品と準独占的販売権特許契約を合意解約することに決定したと発表した。

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AZ、滋賀県の包装工場を拡張(外資)

アストラゼネカ(AZ)は、滋賀県米原市の包装工場を拡張すると発表した。国内製品の大部分の包装や品質管理を担う同工場に、5000万ドル以上を投資して生産能力の増強を図る。

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厚労省、ジェブタナの添付文書改訂を指示

厚労省医薬食品局は、前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がんに用いるジェブタナ点滴静注について添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

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国内医薬品生産額6兆8940億円、前年比1.2%減

厚生労働省が発表した2013年の薬事工業生産動態統計年報(概要)によると、医薬品の製造販売業者販売価格に生産数量を乗じた「国内生産金額」は前年に比べ1.2%減の6兆8940億円だった。ここ10年で初めて縮減率が1%を超えた。 構成比で89.8%を占める医療用医薬品は1.1%減の6兆1940億円、構成比9.8%の一般用医薬品は1.7%減の6774億円となった。

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AZ、クインタイルズと開発でパートナー契約(外資)

アストラゼネカ(AZ)は、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンと包括的なパートナー業務契約を締結したと発表した。 当面は、アストラゼネカがスタディ・マネジメント、クインタイルズがモニタリングという分担。

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名古屋大学・NAGOYA HEART Study最終調査報告、臨床試験の結果、証明できず

ノバルティスファーマの降圧薬バルサルタンの臨床研究不正をめぐり、名古屋大学公正研究委員会は、同大で実施された臨床研究「NAGOYA HEART Study」の最終報告をまとめ、「作為的な改変等はなかった」と結論付けた。また、元ノバルティス社員が解析用データに基づき解析を実施していたが、解析結果は正しく、不正は認められなかったとした。

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EFPIA Japan、日本医療用薬市場予測、2025年度の年平均成長率は0.13%

欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)は、2025年度までの日本の医療用薬市場の年平均成長率は0.13%になるとの予測を発表した。 また2025年までに長期収載品が後発医薬品に置き換わることで会員企業が失う売上高は、同じ期間に新薬創出・適応外薬解消等促進加算(新薬創出加算)で得られる売上高より約3兆円多いとの推計を発表した。

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研究発展と規制強化、高リスクが対象、全て治験並みは誤解

厚生労働省は、アカデミアなどが行う臨床研究を法規制する方針を盛り込んだ検討会の報告書を発表した。 報告書は規制の対象をリスクの高い研究に限定するよう提言し、一律に治験と同様の規制を求めてはいない。 医政局研究開発振興課は今後どのような臨床研究に、どのような規制がかかるかを明確に規定する方針で、法案の作成作業に着手した。

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