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中外製薬:肝細胞がんの再発抑制薬ペレチノインの国内独占販売権獲得(外資)

興和と中外製薬は、興和が肝細胞がんの再発抑制薬として開発中のペレチノイン(一般名、開発コード:NIK-333)について、中外が日本で独占販売する契約を締結したと発表した。現在国内フェーズ3段階にある。契約に基づき、興和が製造販売承認を取得し、中外は興和が供給する製品を販売する。興和は契約一時金とマイルストーンペイメントを中外から受領するが、詳細は開示していない。

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千葉大学医学部附属病院:後発品割合、今月80%超え

千葉大学医学部附属病院の山本修一病院長は、同病院の7月の後発品使用割合(数量ベース)が82.3%に上る見込みであることを明らかにした。

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日本CRO協会:「英語検定制度」を導入へ

日本CRO協会の植松尚会長らは14日に会見し、2015年度からモニターなどを対象にした「治験実務英語検定制度(仮称)」を導入する方針を示した。試験では医薬品開発の実務に必要な英語能力を判定する。医薬品の世界同時開発が進む中、モニターの英語能力を底上げし、国際共同治験の実務に対応できる人材を育成する狙いだ。

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日本CRO協会:モニタリングのIT化を検討、収益源に構造改革

日本CRO協会が、ビジネスの中心であるモニタリング業務の抜本改革を検討している。協会内の「政策委員会」で政策提言などの具体策を検討している段階だが、IT技術を活用し、モニターが医療機関に直接足を運ばなくても医療情報にアクセスできる環境を整えていく方向で検討中だ。労働集約型の業務プロセスを見直し、作業効率を上げていくことが狙い。政府が医薬品産業全体の底上げ策を詰め込んだ「総合戦略」をまとめる前に、政策提言として公表する可能性もありそうだ。

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ファイザー:6月発売のゾーミッグ後発品を出荷調整(外資)

ファイザーが今年6月に発売した片頭痛治療薬「ゾルミトリプタンOD錠2.5mg『ファイザー』」(先発品名=「ゾーミッグ」)を出荷調整していることが14日までに分かった。

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武田薬品:医療用薬の広告等の審査、医師資格持つ社員が主導、営業部門は関与せず(内資)

武田薬品は、ARBブロプレスの臨床試験「CASE-J」の誇大広告に伴う業務改善命令に対する改善計画を公表した。医療用医薬品の広告等を審査する過程から、営業部門の関与をなくす。そして広告等の記載内容を審査・承認する審査会(=武田薬品医療用医薬品製品情報概要審査会)は、医師資格を持つ社員やコンプライアンスに詳しい外部の弁護士らで構成する体制に一新し、委員長は医師でもあるメディカルアフェアーズ部長が務める。新体制での審査は8月から実施する。同社は医師資格を持つ社員が審査に加わる体制にすることにより、「情報提供を受ける医師の立場から、広告等が誇大・強調あるいは誤解を招く記載になっていないか、その是非を判断できると考えている」としている。

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メルクセローノ:新社長にレオ・リー氏。MSD営業本部長、アラガン社長など歴任(外資)

メルクセローノは、MSD副社長執行役員営業本部長などを歴任したレオ・リー氏が同日付で日本法人社長に就任したと発表した。6月1日から社長を務めていた岡本光治氏は、前任のジェームス・フェリシアーノ氏がアッヴィ合同会社社長に転身したことを受けて最高財務責任者(CFO)と社長業を兼務していたが、リー新社長を迎えたことで岡本氏は同日付でCFOの専任となった。

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ファーマライズ:無資格調剤問題で改善計画、業務の機械化を推進

ファーマライズホールディングスが6月下旬に、無資格調剤問題を受け、業務改善に向けた計画書と自主調査結果を厚生労働省に提出していたことが明らかになった。

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日産化学:リバロ特許権訴訟で控訴、日新製薬と日本ケミファを知財高裁に(内資)

日産化学は、東京地方裁判所に提起していた高コレステロール血症治療剤「リバロ」の特許権侵害訴訟について、日新製薬と日本ケミファに対する請求が棄却されたと発表した。

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GE原薬の複数ソース化品目は3割弱、ロードマップのモニタリング、安定供給マニュアル作成は7割

厚生労働省は「後発品のさらなる使用促進のためのロードマップ」(2013年4月)に関する「14年度の検証検討(モニタリング)事業」について、取りまとめ作業を行っている。

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