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2014年の新薬承認審査期間は10.1か月

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所(政策研)と東京大学大学院薬学系研究科が共同でまとめた報告書によると、2014年の新薬承認審査期間は10.1か月(中央値)だった。同様の調査を2000年から行っており、11年以降、4年連続で審査期間は12か月を下回ったことになる。前年も10.1か月、最短は2012年の9.5か月となる。

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東和薬品・沖本本部長:AGは「恐怖」、市場獲得には「製剤技術が必要」(内資)

東和薬品の沖本和人取締役執行役員製剤技術本部長は、都内で行われたインターフェックスジャパンで後発品を取り巻く環境変化について講演した。

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外資も“踊り場”、長期品低迷で1.8%減収。11社の2014年国内業績、市場の厳しさ反映

国内で事業活動する外資企業の2014年業績を集計したところ、対象とした11社の売上高は1.8%減で、薬価改定を受けてマイナス成長となった。利益も各段階で減少した。国内で確実なシェア上昇を続けてきた外資も、この2年間は踊り場にあるようだ。

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【日本ジェネリック医薬品学会】後発品目標「金額ベースで」‐政策提言まとめる

日本ジェネリック医薬品学会は、後発品の使用促進目標について、金額ベースで定めること等を盛り込んだ政策提言をまとめた。安定供給の問題については、市場への安定供給ができない場合や、発売後一定期間内に販売を中止した企業に対して罰則を設ける案を示したほか、バイオ後続品の使用促進のための環境整備を求めた。

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製薬協:武田薬品の副会長職を解任

日本製薬工業協会は、武田薬品の製薬協副会長職を解任する「役職解任」の処分を同日付で行ったと発表した。製薬協はこれまで「役職停止」としていたが、ARBブロプレスの臨床試験「CASE-J」で誇大広告があったとして厚労省が6月に医薬品医療機器法(薬機法)に基づく行政処分を行ったことから、ひとつ重い処分を科した。

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後発品製造、先発企業に要請「絶対あり得ない」  城経済課長、一部報道を明確に否定

政府は後発医薬品の使用率を2020年度までに80%に引き上げるため、新薬開発を手掛ける製薬大手に後発品の製造を要請するという一部報道について、厚生労働省医政局の城克文経済課長は2日、報道内容を明確に否定した。城課長は日刊薬業に対し「報道の内容は、目指すべき方向に逆行している。絶対にあり得ない」と強調した。

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大正薬品工業:「メバトルテ」自主回収、室内保管で承認規格外の恐れ(外資)

大正薬品工業が高脂血症用薬「メバトルテ細粒0.5%」(一般名=プラバスタチンナトリウム細粒)について、一部製品の自主回収を行っている。

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治験促進へ情報集約、希少がん年150人目標。NCの疾患登録システム、糖尿病は100万人

政府の2015年度版の日本再興戦略や骨太方針2015で明記された「ナショナルセンター(NC)の疾患登録システム」について、具体的な対象疾患領域や参加施設数の目標が分かった。希少がんでは56施設が参加し、1年で最大150人分の疾患登録情報の集約を見込む。糖尿病では100万人規模の登録を目指す。全国6カ所のNCが、専門領域ごとに多岐にわたる対象領域の登録情報を集め、製薬企業の治験を促進させる。

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OTC薬協:新理事長に黒川元審議官、3代目“大物”技官に期待、ミスター適正使用がスイッチ再ブレークへ

日本OTC医薬品協会の新理事長に、慶應大学薬学部教授で元厚生労働省大臣官房審議官の黒川達夫氏が内定した。OTC薬協の理事長職は代々、薬系技官トップの厚労省審議官経験者が務めてきた。

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メルク/日本新薬:「ゴナールエフ」でコ・プロ(内資、外資)

メルクセローノと日本新薬は、メルクセローノの排卵誘発剤・性腺機能障害治療薬「ゴナールエフ」について、国内でコ・プロモーションを行うことで合意したと発表した。日本新薬は同日から情報提供と情報収集を開始した。

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