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薬事分科会、「ハーボニー」ほか了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、ギリアド・サイエンシズが申請したジェノタイプ1型の経口C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」(一般名=レジパスビルアセトン付加物/ソホスブビル)の承認を了承した。近く承認される見通しだ。

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中外製薬:海外子会社を再編、早期POC取得めざし体制整備(外資)

中外製薬は、海外子会社の統合・再編を発表した。地域は欧州と中国、台湾で、これまで各国で臨床開発や輸入・販売などの活動を機能ごとに分社化していたが、それぞれの地域で1社に機能を統合する。

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薬価制度など日本の政策の問題点を指摘:PhRMA委託研究

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は6月11日、「世界のバイオ医薬の鼓動を測定する‐バイオ・医薬品投資と競争力調査(2015年)」(MeasuringTheGlobalBiomedicalPulse-TheBiopharmaceuticalInvestment&Competitiveness(BCI)Survey-2015)と題する委託研究を発表、そのなかで、投資しやすい国のトップは米国、日本は第6位にランクされた。

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薬歴未記載は81万件、算定要件も議論に。最大3億円を返還要請へ

薬剤服用歴の未記載問題で、厚生労働省は、関係団体を通じて行った自主点検の集計結果を中医協総会に報告した。2014年1~12月の1年間に薬歴管理指導料を算定した処方箋の3.96%で未記載が確認されたとの結果に対し、安部好弘委員(日本薬剤師会常務理事)は「極めて遺憾で、信頼を損なう事例が出てきたことについて深くおわびしたい」と陳謝。支払い側からは調剤報酬の返還にとどまらず、保険薬局指定の取り消しや刑事告訴を含め厳しく対処するよう求める意見が相次いだほか、診療側、支払い側双方から薬剤服用歴管理指導料の在り方や算定要件の見直しを求める声も上がった。

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ノバルティス:ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬セリチニブを承認申請(外資)

ノバルティスファーマは、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬としてセリチニブ(開発コード:「LDK378」)を日本で承認申請したと発表した。がん細胞の増殖に関与するALK融合遺伝子の活性を阻害することで効果を発揮するALK阻害薬で、カプセル剤(150mg)。ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者は全体の2~5%程度で、新規患者のうち年間2000~5000人程度が罹患しているとみられる。

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参天製薬:防腐剤フリーの緑内障・高眼圧症治療薬コソプトミニ配合点眼液を新発売(内資)

参天製薬は、緑内障・高眼圧症治療薬コソプトミニ配合点眼液(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)を同日に新発売したと発表した。従来のコソプト配合点眼液と同じ有効成分を同量含有しているが、同ミニは防腐剤を含まない、1日使い切り無菌ディスポーザブルタイプ容器入りの点眼剤となる。防腐剤のベンザルコニウム塩化物に過敏症を示す患者や、角結膜上皮障害を有する患者で防腐剤を全く含有しない製剤が求められていた。

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米・消費者評価調査:トップ企業はシャイアー(外資)

製薬企業の社会的使命感、透明性などが消費者にどう映っているかについての企業評価調査で、アイルランドのシャイアー社がトップになった。企業評価専門調査会社の米ReputationPharma社が、6月18日発表した。同調査は、消費者に当該企業が持っている製品やサービスではなく、社会的使命を感じさせるビジネスを行っているか、消費者にどういう会社に映っているかなどを評価してもらい100点を満点として点数化し、8位までのランキングを行った。売上や利益率など経済的評価とは別の評価である。

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医薬品医療機器総合機構:総審査期間で目標達成‐後発品の通常品目は未達

医薬品医療機器総合機構は、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60%タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年スタートした第3期中期計画の目標を達成した。ただ、後発品では一部変更申請(通常品目)で目標を達成できなかったことから、医薬品医療機器総合機構は今年度から「ジェネリック医薬品等審査部」を強化し、審査の効率化を図るとした。

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武田薬品のロジェCFOが26日付で退任、ネスレの財務統括へ(内資)

武田薬品工業は、フランソワ・ロジェ財務最高責任者(CFO)が26日付で退任すると発表した。スイスの食品大手ネスレの財務統括職に就く。

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第一三共:丸石製薬と麻酔用鎮痛剤で提携、製品拡充を狙い(内資)

第一三共は、全身麻酔用鎮痛剤「レミフェンタニル注射剤」の後発品で丸石製薬と商業化に向けて協業すると発表した。この薬剤は丸石が現在承認申請中で、承認取得後、丸石が販売し、両社でプロモーションを行う。

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