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日本新薬、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の医師主導治験が終了(内資)

日本新薬は、国立精神・神経医療研究センターと開発を進めているデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬の早期探索的臨床試験について、予定した投与が全て終了したと発表した。2018年度の国内上市に向けて、次の治験の準備を進めるとしている。

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医療用医薬品、6社7製品の新効能承認

販売中の医療用医薬品に新たな効能を追加する承認を取得したと、販売する製薬6社はそれぞれ発表した。 ・ダクルインザ錠60mg ・スンベプラカプセル100mg :これまでの効能・効果では、「インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者」「インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」に対して用いることになっているが、この制限を外す。 ・ペントシリン注射用1g、同注射用2g、同静注用1gバッグ、同静注用2gバッグ :1日最大16gまで使えるようになった。 ・ジェイゾロフト錠25mg、同50mg、同100mg、同OD錠25mg、同OD錠50mg、同OD錠100mg:「外傷後ストレス障害」の効能・効果を追加した。 ・ドプラム注射液400mg:「早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)ただし、キサンチン製剤による治療で十分な効果が得られない場合に限る」の効能・効果を追加した。 ・ロンサーフ配合錠T15、同T20:効能・効果を「切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」と改めた。 ・エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg:「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果を追加した。

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大阪医科大と大阪薬科大が合併=2018年4月スタート目指す

私立の大阪医科大と大阪薬科大が、合併することで合意したと発表した。今夏までに文部科学省に認可申請し、2018年4月に「大阪医科薬科大学」としてスタートすることを目指す。

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厚生労働省、北里第一三共の事業継続を了承

厚生労働省は、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会を開催した。厚労省の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業」の「細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業」に関して、事業者に採択された北里第一三共ワクチンが期限までに規定の供給体制を整備できなかった問題で、同社が現在の整備状況や改善策などを報告した。評価委は同社の事業継続を了承し、原因究明を継続するよう求めた。同社はワクチンの生産機を改修し、製造能力の確認を行う計画だ。

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第一三共、「メチレンブルー」を新発売(内資)

第一三共は、中毒性メトヘモグロビン血症治療薬メチレンブルー静注50mg「第一三共」を発売したと発表した。薬価算定時に中医協に提出された資料では、ピーク時でも投与患者10人。

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熊本大 光山教授が研究不正、高血圧の論文など9本

熊本大学と大阪市立大学は、熊本大学大学院生命科学研究部の光山勝慶教授が両大所属時に発表した基礎研究の論文9本について、画像の捏造や改竄があったと発表した。

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日本医薬品卸業連合会、未妥結減算で改善要望、ルール対象薬局の「範囲限定を」

日本医薬品卸業連合会は、2014年度診療報酬改定で導入された未妥結減算ルールによって、価格交渉の短期化とそれに伴う資料作成などで「通常業務に支障」が出ているとして、運用の改善を求める要望書をまとめ、厚労省医政局の城克文経済課長に提出したと発表した。

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「第1世代湿布薬」給付除外を検討へ

「ビタミン剤」「うがい薬」と直近2回の診療報酬改定で続けられてきたOTC類似薬の保険給付除外について、16年度改定では「第1世代湿布薬」に照準が合うことになるかもしれない。

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製薬協、武田薬品の役職活動停止処分、さらに延長

武田薬品工業のARB「ブロプレス」をめぐる臨床試験「CASE-J」問題で、京都大の調査委員会が結果を発表したことを受け、日本製薬工業協会(製薬協)は、同社の長谷川閑史会長の製薬協副会長職について活動停止処分を延長することを決めた。4月2日までの処分だったが、5月28日に開催予定の総会まで延長する。活動停止処分の期間は通算で約1年2カ月間となる。

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