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日本新薬/アクテリオン:PAH治療薬オプスミット錠を新発売、両社でプロモーション(内資、外資)

日本新薬とアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパンは、共同開発した肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬オプスミット錠10mgを新発売したと発表した。アクテリオンが販売し、両社でプロモーションする。用法・用量は通常、成人にはマシテンタンとして10mgを1日1回経口投与する。薬価は10mg1錠で1万4594円。中医協資料によると、ピーク時の売上予測は発売10年後に130億円。

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SBIファーマ/リプロセル:残留iPS細胞除去技術を開発(内資)

SBIファーマは、リプロセルとiPS細胞由来の分化細胞を用いた再生医療を行う際に問題となる残留iPS細胞を再生医療に適するアミノ酸酸であるALA を活用することで、選択的に除去する技術を開発した。

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【厚生労働省】1月の調剤費は3.5%増‐後発品シェア58.4%に

厚生労働省は「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を発表した。今年1月の調剤医療費は前年同期比3.5%増の5974億円、処方箋1枚当たり調剤医療費は0.7%減の8962円だった。後発品の数量シェアは新指標で58.4%に増加した。

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医薬品第二部会、持ち越しの「オラネジン」と「ゾシン」、17日審議へ

厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、大塚製薬工場の「オラネジン」の製造販売と、大鵬薬品工業の「ゾシン」の効能を追加する一部変更申請(一変申請)の承認の可否を審議する。両剤は5月28日の第二部会の審議事項だったが、同日の部会で欠席者が出たことに加え、利益相反規定により審議に参加できない委員が出たことで定足数を割り、審議ができず持ち越されていた。

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先駆け申請「18年度までに15品目」、自民、成長戦略への反映検討

2018年度までに15品目が世界に先駆けて日本で申請されるよう、自民党が「先駆け審査指定制度」の環境整備を政府へ提言することを検討していることが分かった。政府が6月末にも改訂して閣議決定する成長戦略への反映を狙っている。15品目は医薬品だけでなく、医療機器と再生医療等製品の合計とし、世界同時申請も含める。日本医療研究開発機構(AMED)による研究開発推進にも言及し、がんや精神・神経疾患など、領域ごとの取り組みの加速化を提言する方針だ。

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薬食審辞任の3人、製薬企業で「委員」「アドバイザー」務める

薬事・食品衛生審議会の薬事分科会規定の逸脱事案で辞任する委員8人のうち3人は、製薬企業の「顧問」などに当たる立場で報酬を得ていたことが理由だった。

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MSD:週1回のDPP4阻害剤、国内第3相結果を発表(外資)

MSDは、国内申請中の週1回投与のDPP4阻害剤「オマリグリプチン」(一般名)について、日本人2型糖尿病患者を対象とする第3相試験の結果を発表した。

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グラクソ・スミスクライン/協和発酵キリン:「プロパデルム」が8月末で販売中止(外資、内資)

グラクソ・スミスクラインが製造し、協和発酵キリンと共同販売しているステロイド外用剤「プロパデルム軟膏0.025%」「同クリーム0.025%」についてが2015年8月末で発売中止となる。

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医薬品第一部会、デュピュイトラン治療薬など9品目を了承

厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開き、計9品目の製造販売承認や適応追加を了承した。 【審議品目】 ・ザイヤフレックス注射用:「触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・ランタスXR注ソロスター:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。 ・トルリシティ皮下注0.75mgアテオス:「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・ストレンジック皮下注12mg/0.3mL、同18mg/0.45mL、同28mg/0.7mL、同40mg/1mL、同80mg/0.8mL:「低ホスファターゼ症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・リバロ錠1mg、同2mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg:「家族性高コレステロール血症」に小児適応を追加する新用量医薬品。 ・エムラクリーム:「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」への小児適応の追加、「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」の効能・効果の追加 ・ボトックス注用50単位、同100単位:「斜視」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ラジカット注30mg、同点滴静注バッグ30mg:「筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 【報告品目】 ・アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/m:「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の効能・効果を追加する新効能医薬品

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厚生労働省:審議参加規程違反で薬事分科会委員8人が辞任へ

厚生労働省は、審議参加規程に反し、薬事に関する企業の役員・職員に就任していたり、そうした企業から定期的に報酬を得る顧問などに就任していた事実が判明したとして、薬事・食品衛生審議会薬事分科会の委員8人を辞任させると発表した。8人には、医薬品第一部会で委員を務める小川聡氏が含まれている。事務手続きが必要になるため、辞任日は確定していない。

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