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厚生労働省、IRB認定を来月開始へ

厚生労働省は、臨床研究や治験の倫理性と安全性、科学的妥当性を判断する倫理審査委員会(IRB)の認定制度を3月にもスタートさせる。 日本でIRBの設置が1330件と乱立し、審査の質にバラツキが生じていることが問題視されてきたが、国が適切に審査を行うことのできるIRBを認定することで、質の高い機関とそうでない機関を差別化し、全体の底上げを目指す。 認定は無料。 21日まで申請を受け付け、臨床研究に詳しい専門家が集まる有識者委員会の審査を経て最終的に認定する。

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横浜内科学会・幹事会、MR研修制度を正式了承、修了者に履修認定

横浜内科学会は定期開催された幹事会で、「横浜内科学会MR研修制度」について、2015年度から本格的に始動することを承認した。 横浜内科学会では、「横浜内科学会認定MR制度について」と題し、これまで5回にわたる議論を重ね、この日最終方針を固めた。 正式名称は、「横浜内科学会MR研修制度」。 制度は、実臨床に沿ったMR活動を促進するための教育を行うことが目的で、全10回からなる研修を実施。修了したMRには、履修認定行い、証明書を発行する。

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医師から見た優れているMR、武田と第一三共が突出

ミクス編集部が、エムスリーの協力を得て医師525人(GP252人、HP300人)を対象に、優れていると思うMRが所属する製薬企業を聞いたところ、武田薬品と第一三共が例年通りワンツーとなり、突出した強さを見せた。3位のアステラス製薬を含め、トップ3は昨年と同じ顔触れとなった。武田をトップに押し上げているのはGP、HPの双方からの高い支持だが、HPだけを見ると両社MRの評価は、昨年は第一三共がトップ、今年は同等と、第一三共の武田に引けを取らない強さが窺える。

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各社、第3四半期の業績発表

各社の第3四半期の業績が発表された。 小野薬品:減収減益、主要製品が苦戦 参天製薬:増収増益、アイリーアと海外事業がけん引 帝人:ヘルスケアは増収増益 テルモ:5.2%の増収、海外事業が好調 生化学:薬価改定と研開費増で減収減益 大木:2億円の営業赤字、増税などのマイナス影響で

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大阪医薬品協会、PMDAの事前相談「テレビ会議」を要望

大阪医薬品協会は定例理事会で、関西圏国家戦略特区に対する提案として、引き続き医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部の機能拡充を国に要望することで大阪府などと合意した。

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アボット、2014年度通期業績・エスタブリッシュ事業は前期比9%増(外資)

米アボットは、2014年通期業績が売上高202億4700万ドル(前期比3.0%増)、営業利益25億9900万ドル(同21.8%増)、純利益22億8400万ドル(同11.3%増)の増収減益になったと発表した。 セグメント別では、栄養事業69億5300万ドル(同3.2%増)、医療機器事業53億9200万ドル(同1.2%減)、診断事業47億2000万ドル(同3.9%増)、エスタブリッシュ医薬品事業31億1800万ドル(同9.0%増)。

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ノバルティス、業務停止処分へ。副作用報告義務違反で初(外資)

製薬会社ノバルティスファーマ(東京都港区)が3000例以上の薬の副作用情報を国に報告していなかった問題で、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反にあたるとして、厚生労働省が同社を業務停止処分とする方針を固めたことが、関係者への取材で分かった 停止期間は15日前後で検討している。

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日本CSO協会、2014年コントラクトMR数は4148人、前年比16.8%増

日本CSO協会は、2014年(10月時点)のコントラクトMR数は4148人で、前年比16.8%増だったと発表した。

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ジョンソン・エンド・ジョンソン・2014年度通期決算 医療用薬事業14.9%増(外資)

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、2014年度通期業績(14年1~12月)が売上高743億3100万ドル(前期比4.2%増)、純利益163億2300万ドル(同18%増)の増収二桁増益になったと発表した。

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米FDA、PPIネキシウムの初のGEを承認

米食品医薬品局(FDA)は、プロトンポンプ阻害剤(PPI)Nexiumの初めてとなるジェネリック医薬品を承認した。

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