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【3月9日新着】薬価改定・後発大手影響率は2桁に

ミクス編集部は、4月実施の薬価基準の全面改定が3月5日に官報告示されたことを受け、製薬各社に対する製薬各社にアンケートを行った。18年4月の薬価をベースとした後発品専業大手3社の改定影響率は全て二桁となった。一方で、婦人科領域などに強みを持ち、新薬とのプロダクトミックスを図る富士製薬は5.5%で、製品構成などの影響を受けていると言えそうだ。2020年度改定では薬価の集約方法が見直されたが、薬価への影響は「あった」との回答を2社から得た。新ルールの導入で、企業によって明暗が分かれる可能性が示唆された。後発品80%目標達成時期が9月に迫るなかで、薬価差によるシェアを獲得するモデルからの脱却が強力に推し進められることになりそうだ。 後発品大手3社の改定影響率は、18年4月の薬価ベースで、沢井製薬13.0%、東和薬品13.0%、日医工10.7%となった。後発品のシェアが高い日本ケミファは約16%、あすか製薬は約9%だった。 2020年度薬価制度抜本改革では、改定前より薬価が引き上がることを抑制するため、改定前薬価が加重平均値を下回る品目・上回る品目のそれぞれで加重平均を行う新ルールが盛り込まれた。この制度では他社の市場実勢価格に影響されて薬価が決まることになる。 これまでの薬価制度では、加重平均する過程で、市場実勢価格の安いものの薬価が引き上げられることとなってしまい、薬価差ビジネスを産んでいるとの指摘もあった。日本ジェネリック製薬協会は業界陳述の場などを通じてこの状況に問題意識を露わにしていた。同一成分の薬価を一括りに引き下げてしまえば、価格乖離の大きな品目の薬価を国民へ適切に還元できない。一方で、製品品質や製造工夫などの努力を重ね、市場から評価された企業にむしろ打撃を与えるとの考えだ。実際、2016年度薬価改定には80品目、18年度には124品目が改定前薬価より高い薬価となっていた。 新ルール導入による影響について、回答数は3社と限定的ながらも、2社からはこの新ルールの影響が「あった」との回答をニプロ、富士製薬から得た。 ◎不採算品目3割超との回答も 安定供給に向け最適な流通チャネル提供も 後発品80%目標が迫るなか、安定供給の重要性が増している。2019年には、日医工の抗菌薬・セファゾリンの供給不安定などの問題も表面化した。不採算品目の割合について聞いたところ、ニプロが34.4%と回答するなど、原薬の高騰などが続くことが響くジェネリックメーカーの現状が垣間見える結果となった。 安定供給に向けての対策も聞いた。東和薬品は原薬の複数リソースの確保などだけでなく、生産や物流、営業まで体制を整備していると回答。営業では、「最適な流通チャネルの提供(代理店、医薬品卸との関係強化、営業所の効率化と拡充)」を行っているとした。ニプロは、「需要予測に基づく原薬等の確保、製造管理・品質管理の徹底による安定供給マニュアルに基づき対応する」と回答。また、新工場の竣工などへの取り組みなどがあがった。 ◎新型コロナウイルスの原薬確保への提供 現時点では大きな影響見られず このほか、原薬の輸入国として知られる中国で新型コロナウイルスが拡大していることの影響も聞いた。「在庫を有していることもあり大きな影響は出ていないが、長引くと影響がでることが否定できない」(沢井製薬)、「中国からの原薬輸入はあるが、比率も低く、該当品目についても複数購買と在庫の積み上げから現時点で安定供給に影響はない。ただ、今後の状況によっては影響も出てくるため、注視しなければならない状況」(東和薬品)などの回答があがった。ニプロは、「国内での需給増に伴い一部消毒剤の出荷制限を行っている」としている。

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【3月9日新着】沢井医薬品 ED治療薬シアリス後発品 発売予定

沢井製薬は3月6日、ED治療薬シアリスの後発品となるタダラフィル錠20mgCI「サワイ」を3月19日に発売すると発表した。同10mg製剤は26日から発売する。供給面と市場性を考慮した結果、市場の大きい20mg製剤から投入することにした。 同剤は薬価基準未収載品のため、公的保険の給付対象外となる。ただ、同社は薬価収載品と同じく、卸経由で医療機関に納入する。先発品は20mg製剤、1錠あたり1800円前後。後発品価格が気になるところだが、同社は卸への仕切り価は開示していないとし、後発品価格は不明だ。バイアグラの後発品は、先発品の0.6~0.7掛けが多い。 沢井のシアリス後発品は、厚労省の「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の最終とりまとめに基づき、見る角度によって見える文字が変化する印刷技術を採用している。

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後発品専業3社、18年度比で12.2%引き下げ  ニプロ、日本GE含む5社では10.9%

2020年度の薬価改定の影響について、日刊薬業が実施した調査によると、後発医薬品専業大手3社の平均引き下げ率は12.2%(18年度改定時点との比較)だった。ニプロと日本ジェネリックを加えた後発品5社...

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大阪大とアンジェス 新型コロナウイルス予防DNAワクチン開発へ 

大阪大発バイオベンチャーのアンジェスは3月5日、大阪大と共同で、新型コロナウイルス感染症の予防用DNAワクチン開発に乗り出すと発表した。すでにワクチンの設計を終えており、協力を表明したタカラバイオが製造に着手する。動物実験などを経て、最短で6か月後には臨床試験へと入りたい考え。DNAワクチンの構築・製造はタカラバイオが協力する。新型コロナ感染症のワクチン開発をめぐっては、GSKがたんぱく質ベースのコロナウイルスワクチン候補(COVID-19 S-Trimer)を有する中国拠点のClover Biopharmaceuticals社と研究協力に合意し、大量生産を視野に入れるなど、動きが活発化している。 ◎大阪大・森下教授 短期間で大量生産「DNAワクチンは緊急事態に適している」 大阪大とアンジェスが開発を進めるのは、新型コロナウイルス表面に発現するスパイク(S)たんぱく質遺伝子をコードしたDNAワクチン。DNAワクチンは、対象とする病原体のたんぱく質をコードする環状DNA(プラスミド)の接種で病原体たんぱく質を体内で生産し、性免疫や細胞性免疫が誘導されることで、新型コロナウイルスに感染しにくくなるほか、重症化が抑制されるなどの効果が期待されている。弱毒化ワクチンと異なり、病原性がないなどの特徴がある。 同日都内で開いた緊急会見に臨んだ、大阪大大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学の森下竜一教授は、「大腸菌を用いて製造するため、極めて短期間で供給ができる。今回のような緊急事態にはDNAワクチンは非常に適している」と有用性を強調する。 Sたんぱく質に対する抗体ができづらいことが指摘されているが、「通常2回のところを、3回、4回と接種する回数を増やせば、8割、9割の方で抗体ができる」(森下教授)と述べた。安全性については、10年以上前から12種類のワクチンの臨床試験で1400人の健常人に投与されているが、「安全性に対する懸念は一度もない」と強調した。また、ウマにDNAワクチンを接種し、抗血清製剤を製造する考えも示した。 なお、アンジェスの株価は市場の期待感から一時ストップ高となった。

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薬価改定・各社別影響率 中外と帝人で9%台 再算定や新薬加算相当額の返還影響大きく

ミクス編集部は、4月実施の薬価基準の全面改定が3月5日に官報告示されたことを受け、製薬各社に対し改定影響調査(5日18時までに57社から回答)を行った。20年度改定は薬剤費ベースで4.38%の引下げを実施するが、新薬メーカーのうち、中外製薬と帝人ファーマでは市場平均の倍となる9%超の影響が出ることがわかった。両社とも19年10月の消費増税後の薬価をベースにした改定影響で、市場拡大再算定や新薬創出等加算の返還影響が背景にある。増税前の18年4月の薬価をベースにした改定影響をみると、長期収載品比率の高い中堅メーカーや後発品メーカーで10%前後の改定影響が出ることも確認された。この2年間に市場実勢価に基づく改定を2回実施した影響とみられる。 文末の「関連ファイル」に企業別の改定影響率と各社主力品ごとの改定率の資料を掲載しました。3月6日のみ無料公開、その後はプレミア会委員限定コンテンツになります。 ◎中外製薬 大きく響いた新薬創出等加算累積額の返還 中外製薬は18年度改定で新薬創出等加算を受けたものの、20年度改定で同加算が適用されないものが5製品あり、いずれも2ケタの薬価引下げを受ける。具体的には、抗がん剤のアバスチンとゼローダは後発品が参入したことでこれまでの新薬創出等加算累積額を返還することになり、アバスチンは薬価が15.7%下がり、ゼローダは27.4%下がる。C型肝炎に用いるペガシスは薬価収載から15年経つことから同加算累積額を返還することになり、薬価が24.6%下がる。関節リウマチなどに用いるアクテムラと乳がん治療薬パージェタには市場拡大再算定が適用され、それぞれ18.5%、15.0%、薬価が下がる。アバスチン、アクテムラ、パージェタは売上も大きく、業績への影響も大きい。 帝人は最主力品の高尿酸血症治療薬フェブリクに市場拡大再算定が適用されて、薬価が14.6%下がることが同社全体に響く。 また、第一三共も19年10月の薬価を基準に、「6%程度」の影響が出る。これは最主力品の抗凝固薬リクシアナに市場拡大再算定の特例が適用されて薬価が25%下がるためとみられる。 ◎18年4月ベースの改定影響 長期収載品比率の高い企業で影響大 次に18年4月をベースにした改定影響をみると、ヤクルト本社で「10%程度」、三和化学研究所と持田製薬が「9%台」、あすか製薬は「約9%」の影響が出る。このほかに6%台の影響があると回答した先発メーカーは7社あった。長期収載品比率も併せてみると、ヤクルト本社は60%台後半、三和化学は50%台見込み、持田製薬は30%台。19年10月の消費増税改定で市場実勢価に基づく改定を実施し、この2年間に2度の改定を行うことが反映しているとみられる。 ◎19年10月の増税改定ベース 武田薬品は「1%弱」 加算品の数で企業間に差も 一方で、増税改定により、新薬創出等加算品目で薬価が1.85%上がるケースも少なくなかった。主力品に同加算品を多く持つ企業ほど、改定影響率も低く出ている。例えば武田薬品は18年4月の薬価をベースにすると「1%台半ば」の影響、19年10月の薬価をベースにすると「1%弱」の影響になるという。希少疾病用薬などを扱うシャイアーを傘下におさめ、長期収載品は武田テバ社に移管するなどして新薬シフトを加速していることも、改定影響が軽微な理由だろう。 エーザイも18年4月をベースにすると「2%強」の影響、19年10月をベースにすると「0.5%程度」の影響となる。同社の売上上位9製品のうち6製品が同加算品目で、18年4月をベースにするとこのうち5製品で薬価が上がっていた。

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【厚労省】改定薬価基準を告示‐「ゾレア」は約37%下げ直撃

厚生労働省は5日、全面改定した薬価基準を官報に告示した。4月1日から実施する。薬価ベースで平均4.38%(医療費ベースで0.99%)引き下げられ、そのうち、薬価制度改革分が薬価ベースで1.98%(医療費ベースで0.43%)となる。後発品の上市後10年を経過する前でも、置き換え率が80%以上となった長期収載品がその後の薬価改定時に引き下げ対象となる新ルールについて、置き換え率が80%以上となったのは協和キリンの「ネスプ注射液」など86品目に上った。また、今回改定で新設された特例効能変化再算定が適用されたノバルティスファーマのヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤「ゾレア」は約37%と大幅な引き下げを受けた。  薬価基準が改定されるのは、合計1万4041品目。そのうち、不採算品目を理由に219品目が現行薬価から引き上げられる。 [ 記事全文 ]

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【共和薬品工業】フロンテオと事業提携‐AI活用の認知症診断で

共和薬品工業は、人工知能(AI)を活用した認知症診断支援システムの開発に取り組むFRONTEOと事業提携に関する基本合意を締結した。今後、医療機器の承認取得に必要な臨床データの構築を開始。主にFRONTEOがシステム開発を担い、共和薬品はマーケティングや販売を担当する計画である。  同システムは、FRONTEOが開発した自然言語解析AIを利用し、患者と医師の5~10分程度の短い日常会話から認知機能障害の有無や重症度を判定するもの。対象者との日常会話を文字に起こして解析し、認知症ではない人に比べて指示代名詞を使うことが多かったり、「あのー」「えー」などの言葉を多用して次の会話にスムーズに移行できないなど、認知症患者特有の会話のパターンを抽出し、認知症の診断を支援する。認知症患者の会話の記録とそうでない人の会話の記録をAIに学習させて開発した。

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武田薬品 新型コロナウイルス感染症治療薬の開発に着手 免疫グロブリン製剤の年内上市目指す

武田薬品は3月4日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として、抗SARS-CoV-2ポリクローナル高免疫グロブリン(H-IG)の開発を開始すると発表した。すでに、日本を含むアジア、欧米など複数の規制当局と協議を進めており、早ければ年内の上市を目指す。 同社が開発に取り組むのは、「TAK-888」。上市まで「9~18か月間」(同社広報部)を見込む。武田薬品が2019年1月に買収したシャイアー社は、免疫グロブリンをはじめとした血漿分画製剤のリーディングカンパニーで、培ったノウハウやネットワークを活用し、早期の実用化に向けてアクセルを踏む。 ◎回復患者の血漿で抗体精製 各国行政当局との調整進める 製剤は、新型コロナウイルス感染症から回復した患者から採取した血漿から得た病原体特異的な抗体を濃縮して精製する。抗体を患者に投与することで、患者の免疫活性を高め、回復の可能性を高めることが期待できる。通常の免疫グロブリン製剤は健康な献血者の検体から作成されることが多いが、「通常の血漿ドナーから得ることが難しい」としており、今後各国の行政当局と血漿の収集を含めた協議を進める。同社はまず、米・ジョージア州の製造拠点の隔離されたエリアで製造を開始するとしている。 新型コロナウイルス感染症をめぐっては、回復患者の血漿を重症患者に投与することで効果が得られたとの複数の症例報告が中国などからあがっている。 なお、新型コロナウイルス感染症の治療薬をめぐっては、ギリアド・サイエンシズが抗ウイルス薬・レムデシビルについて2本の国際臨床第3相試験を開始することを発表している。また、アッヴィ合同会社の抗HIV薬・カレトラ(一般名:ロピナビル・リトナビル配合剤)、富士フィルム富山化学の新型インフルエンザ治療薬・アビガン(一般名:ファビピラビル)の有効性が報告されている。

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「ゾレア」、再算定で37.3%引き下げ  20年度薬価改定、「キイトルーダ」は20.9%

4月の薬価改定が5日告示となり、再算定を受ける17成分51品目の引き下げ率が明らかになった。2020年度薬価制度改革で新設された効能変化再算定の「特例」が初適用となったノバルティス ファーマの抗体医...

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薬価収載品目が激減、「G1/G2」後発品の統一名収載で  厚労省、20年度改定を告示

厚生労働省は5日、4月1日付で実施する2020年度薬価基準改定を官報告示した。収載医薬品の総数は1万4041品目で、昨年8月19日に告示した消費増税改定時の品目数から2469品目も減少する。これはG...

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