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MR活動に「税金と保険料で賄われている自覚を」  日薬・磯部専務、認定センターのフォーラムで指摘

日本薬剤師会の磯部総一郎専務理事は26日、MR認定センターがオンライン形式で開いた2021年度MRフォーラムで講演した。自身が厚生労働省在任中にMR不要論に近い発言をしたことや、MRを増やし営業活動...

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異物混入、日本向けのみ=モデルナワクチン委託先

【ニューヨーク時事】米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンで異物混入が確認された問題で、製造工程の一部を委託されたスペインの製薬会社が26日、声明を発表し、混入が見つかったのは日本向けの特定の製造ロット番号のワクチンのみであると明らかにした。原因については調査中で、モデルナや日本での流通を担う武田薬品工業とともに、関係当局と協力して究明に当たっていると表明した。  声明を出したのは、マドリードに本社がある製薬会社ロビ。モデルナによると、ロビは米国以外に供給するワクチンの瓶への充填(じゅうてん)などの最終工程を担当している。 (C)時事通信社

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米社とエーザイの認知症薬 米医療界、割れる採用

米バイオジェンとエーザイが実用化したアルツハイマー病の新薬「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」採用を巡り、米医療界が割れている。6月に米当局の承認を受けたが、病院ネットワーク大手が相次いで不採用を発表。医療保険の大手も現時点で保険適用外とした。新薬承認の審査手続きを上部機関の米保健福祉省が調査する異例の展開となり、両社には誤算だ。 バイオジェンCEO「販売ペース、想定より遅い」 「立ち上がりのペースは...

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医療用薬17製品 効能追加などの承認取得 フォシーガにCKDを追加

医療用医薬品17製品が8月25日、効能追加などの承認を取得した。SGLT2阻害薬フォシーガ錠に慢性腎臓病(CKD)の効能が追加され、CKDの適応を有する初の製品となった。経口JAK阻害薬リンヴォック錠に12歳以上の小児を含むアトピー性皮膚炎の効能が追加されたほか、がん免疫療法薬キイトルーダ点滴静注はトリプルネガティブ乳がんにも使用できるようになった。 また、小野薬品のがん免疫療法薬オプジーボ点滴静注と、武田薬品の抗がん剤カボメティクス錠について、腎細胞がんの1次治療に対する併用療法が承認された。 承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。薬効分類順。 ▽ニトプロ持続静注液6mg、同30mg(ニトロプルシドナトリウム水和物、丸石製薬):「急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類214。 急性心不全、高血圧性緊急症の小児用量が追加された。日本小児循環器学会と日本小児麻酔学会より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に対し、同剤によるうっ血性心不全の治療及び高血圧性緊急症の治療の効能・効果、ならびに小児の用法・用量に関する開発要望が提出されていた。 ▽ウプトラビ錠0.2mg、同錠0.4mg(セレキシパグ、日本新薬):「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」を効能・効果とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類219。 今回追加された慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)は国の指定難病で、肺血管の内部に器質化した血栓が詰まることにより、肺動脈へかかる圧力が上昇し、肺と心臓の血流が低下する疾患。進行すると心機能の低下により、足がむくみ、少し体を動かしただけでも息苦しいなどの症状が現れる。 治療法は、血栓を取り除く外科手術、カテーテルを用いて血管を広げる治療、肺動脈を広げる作用を持つ内服薬での薬物治療がある。国内患者数は約3800人。日本では日本新薬とヤンセンファーマが共同開発、共同販促している。 ▽リクシアナ錠15mg、同OD錠15mg(エドキサバントシル酸塩水和物、第一三共):「非弁膜性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類333。 出血リスクの高い高齢の非弁膜症性心房細動(AF)患者に対し、1日1回15mgに減量して使えるようになった。 ▽フォシーガ錠5mg、同錠10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、アストラゼネカ):「慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者は除く」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は4年。薬効分類396/219。 慢性腎臓病(CKD)の適応を有する初の製品となった。これまではCKDに対してACE阻害薬やARBが使用されてきた。フォシーガのCKDに対する用法・用量は、「通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する」というもの。ただ、添付文書にて、臨床試験に組み入れられた患者の背景(原疾患、併用薬、腎機能等)を十分に理解した上で適応患者を選択するよう注意喚起されており、実際にはACE阻害薬やARBなどと併用して用いることになる。 CKDは腎機能が低下することで起こる進行性の疾患。国内患者数は1330万人と推定されるが、その多くは診断されていない状態にある。透析のリスク要因であるだけでなく、心不全をはじめとした心血管疾患の発症リスクを増加させるため、早期診断・治療が重要とされている。 ▽リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余期間(28年1月22日まで)。薬効分類399。 12歳以上の小児を含むアトピー性皮膚炎の効能が追加された。経口JAK阻害薬として、アトピー性皮膚炎の適応を持つのはオルミエント錠(バリシチニブ)に続く2剤目となる。ただ、リンヴォックは12歳以上かつ30kg以上の小児のアトピー性皮膚炎にも使えることが特徴のひとつとなる。 なお、成人のアトピー性皮膚炎では、患者の状態に応じて30mgまで増量できる。このため7月30日の薬食審医薬品第二部会では30mg錠の承認も了承されているが、現時点では30mg錠は承認されていない。 ▽ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン、大塚製薬):「同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新用量医薬品。薬効分類421。 小児の用法・用量が追加された。これまでは小児に対し、「C法」として6時間毎に1日4回、4日間投与していた。今回新たに「D法」を追加し、1日1回、4日間投与する方法を選べるようになった。 ▽ダラキューロ配合皮下注(ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。 ▽ベルケイド注射用3mg(ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ):「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。 ▽デカドロン錠0.5mg、同錠4mg(デキサメタゾン、日医工):「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類245。 ▽注射用エンドキサン100mg、同500mg、同錠50mg(シクロホスファミド水和物、塩野義製薬):「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類421。 全身性ALアミロイドーシスに対し、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体/ヒアルロン酸分解酵素配合剤・ダラキューロ、プロテアソーム阻害薬・ベルケイド、ステロイド製剤・デカドロン錠、アルキル化剤・注射用エンドキサンの計4剤を併用して使えるようになった。 アミロイドーシスはアミロイドと呼ばれるナイロンに似た線維状の異常蛋白質が全身の様々な臓器に沈着し、機能障害をおこす病気の総称のこと。複数の臓器にアミロイド蛋白が沈着する全身性アミロイドーシスのうち全身性ALアミロイドーシスは、異常形質細胞より産生されるアミロイド蛋白の沈着により多臓器障害を引き起こし、その臓器障害により生存率の低下や疾患の転帰に影響を及ぼす予後不良の疾患。 ▽キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能医薬品。また、「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2022年10月18日まで)。薬効分類429。 これまでもMSI-Highを有する固形がんに使用できたが、これは2次治療以降の固形がんを対象としたもの。今回はMSI-Highを有する結腸・直腸がんの1次治療に使えるようにするための効能追加となる。 乳がんに関しては、いわゆる「トリプルネガティブ乳がん」の効能追加となる。キイトルーダとしては初の乳がん適応。トリプルネガティブ乳がんに対して、▽キイトルーダ+ゲムシタビン+カルボプラチン点滴静注液「NK」▽キイトルーダ+アブラキサン点滴静注用▽キイトルーダ+パクリタキセル――のいずれかで使用する。 ▽カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同150mg「NK」、同450mg「NK」(カルボプラチン、マイラン製薬):「乳がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類429。 ▽アブラキサン点滴静注用100mg(パクリタキセル、大鵬薬品):「乳がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類424。 両剤とも、キイトルーダのトリプルネガティブ乳がんの適応と併用するための一変承認。アブラキサンはE法の記載を変更。これまでの「アテゾリズマブ(遺伝子組み換え)との併用において」との記載を、「他の抗悪性腫瘍剤との併用において」に変更し、キイトルーダの乳がん適応と併用できるようにした。 ▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2021年10月16日まで)。薬効分類429。 ▽カボメティクス錠20mg(カボザンチニブリンゴ酸塩、武田薬品):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2028年3月24日)。薬効分類429。 抗PD-1抗体オプジーボとキナーゼ阻害薬カボメティクスを、根治切除不能または転移性腎細胞がんの1次治療に併用して使用できるようになった。 両剤とも単剤で、根治切除不能または転移性腎細胞がんの適応は持っていた(オプジーボは2次治療、カボメティクスは1次治療)。また、オプジーボはヤーボイ点滴静注液との併用で、腎細胞がんの1次治療の適応を持っていた。小野薬品はこれまでに、オプジーボとヤーボイ併用による腎細胞がん1次治療は、IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium)リスク分類の中高リスク患者の治療選択肢となっているが、カボメティクスとの併用は低リスクを含むと説明している。 ▽イヌリード注(イヌリン、富士薬品):「糸球体ろ過量の測定による腎機能検査」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類722。 18歳以下に対して、これまでのA法は頻回の採血、採尿、本剤投与前の飲水負荷が必要で負担が大きかったが、侵襲や負担を軽減したB法も選択できるようになった。 ▽フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類821。 強オピオイド鎮痛剤で初の小児用量を有する薬剤となった。久光製薬と協和キリンが共同販売している。

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MICIN 日本初女性特有がん罹患者専用・再発保障保険の販売開始 原社長「人生の選択肢を増やす」

オンライン診療を手掛けるMICIN(マイシン)の原聖吾社長は8月25日の記者会見で、「乳がん・子宮頸がん、子宮体がん再発保障保険」の販売を開始すると発表した。この保険は、日本初の女性特有がん罹患者専用の再発保障保険で、術後治療で医療機関を通院している患者で、手術から6か月を経過していれば申し込みが可能となる。がんの再発、新たながんが見つかった場合などでがん診断給付金の受け取りができる。原社長は、「医療×テクノロジーで保険をアップデートし、自分らしい生き方を選択できる世界をサポートしたい」と強調した。なお、保険商品の販売は子会社の「MICIN少額短期保険」(笹本晃成社長)が行う。 がんは日本人の死因の第一位とされるが、近年は抗悪性腫瘍領域における革新的新薬の相次ぐ上市により、乳がん患者の生存率は92.3%と年々上昇傾向にある。このため多くのがん患者が日常生活を取り戻し、職場に復帰できるなど、がん患者に対する社会の受け止めも大きく変化している。ただ一方で、多くのがん患者が治療中や治療後も様々な不安を抱えながら生活していることも見逃せない。 同社が販売する女性特有がん罹患者専用の再発保障保険は、日々進歩する最新の医療テクノロジーの知見を活かし、「まずは現症や既往歴があり、既存の保険に加入することが難しい方を対象とした保険」として開発された。原社長は会見で、「人生の選択肢を増やすことが目的であると明言」した。また、疾病やリスクの発見をサポートする「見つける×保険」と、再発や重症化の防止・リスク低減をサポートする「続ける×保険」を通じて同社の掲げるビジョンの実現を目指す考えを強調した。 保険商品は、初めて罹患したがんが乳がん、子宮頸がん、子宮体がんのいずれか(ステージ0~Ⅱ)で、再発・転移がなく、他のがんに罹患していない満20歳~満69歳の女性(更新は満80歳まで)が対象となる。また術後6か月を経過していることも加入条件。保険内容は、がん診断給付金が80万円を一括給付する。死亡保険金・高度障害保険金は100万円、200万円、300万円のいずれかから選択できる。保険機関は1年間の更新型。パソコン・スマートフォンから申込みも可能だ。

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楽天メディカル ADCアキャルックスを用いた光免疫療法 今秋に38施設で治療可能に

楽天メディカルジャパンは8月25日、アキャルックス点滴静注(一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え))を用いた頭頸部がんに対する光免疫療法の提供施設が、今秋に20施設増える見込みと発表した。これまで18施設で提供していた。順調に準備が進めば、光免疫療法は全国38施設で行われることになる。同療法を実施できる医師は8月24日時点で97人となった。 アキャルックスは、EGFRを標的とするモノクローナル抗体のセツキシマブと、光感受性物質であるフタロシアニン誘導体が結合した抗体薬物複合体(ADC)で、がん細胞を壊死させる新しい局所治療に用いる。同剤投与後に専用の医療機器「BioBladeレーザシステム」でレーザ光を病巣部位に照射すると、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するEGFRに結合した同剤が励起され、腫瘍細胞を傷害する。 同剤投与下におけるレーザ光照射(=光免疫療法)は、ニボルマブやセツキシマブなどによる治療が行われている切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん患者が対象となる。適正使用のための講習会を受講した十分な知識・経験のある医師によって提供される。 今秋から新たに光免疫療法を提供する予定の20施設は、▽愛知医科大学病院▽秋田大学医学部附属病院▽岩手医科大学附属病院▽金沢大学附属病院▽亀田総合病院▽がん研究会有明病院▽北里大学病院▽岐阜大学医学部附属病院▽京都府立医科大学附属病院▽熊本大学病院▽群馬大学医学部附属病院▽四国がんセンター▽順天堂大学医学部附属順天堂医院▽東京医療センター▽新潟大学医歯学総合病院▽藤田医科大学病院▽琉球大学病院 ――の17施設(五十音順)と、施設名公開の許諾を8月17日時点で得られていない3施設となる。20施設の中には早ければ9月から光免疫療法を提供する施設もあるという。 なお、これまでに光免疫療法を提供している18施設は、▽愛知県がんセンター▽大阪国際がんセンター▽大阪大学医学部附属病院▽岡山大学病院▽関西医科大学附属病院▽九州大学病院▽京都大学医学部附属病院▽久留米大学病院▽神戸大学医学部附属病院▽国立がん研究センター東病院▽埼玉医科大学国際医療センター▽東京医科歯科大学医学部附属病院▽東京医科大学病院▽鳥取大学医学部附属病院▽広島大学病院▽北海道大学病院▽宮城県立がんセンター▽横浜市立大学附属病院――となる。

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役職定年・早期退職の人材を積極活用へ  “エルダー層の人材バンク”発足、採用数「まずは数百人規模」

役職定年制度や早期退職者募集によって、年配層であるエルダー社員を減らす製薬企業が増える中、逆にこのエルダー層を積極採用し、アウトソーシングの人材に生かそうという動きが出始めた。その拠点として2日に設...

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モデルナ製ワクチンに異物混入=160万回分、接種見合わせ―厚労省

厚生労働省は26日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンについて、複数の接種会場から異物混入が報告されたとして、計約163万回分の使用を見合わせると発表した。一部は既に使用され、接種を受けた人もいるという。同省はこれまでに健康被害の報告はないとしている。  厚労省によると、東京都と埼玉、茨城、愛知、岐阜各県にある計8カ所の接種会場で16日以降、使用前の容器39本で異物が見つかったと報告があった。異物は大小さまざまといい、国内で流通を担う武田薬品工業がモデルナ社に調査を依頼した。  異物混入が報告されたのは、いずれも製造番号が「3004667」の製品(計約57万回分)。厚労省は同時期に同じ工場で製造された「3004734」「3004956」の計約106万回分とともに、使用の見合わせを決めた。  これらは全国計863カ所の接種会場に納入されており、同省は26日から順次連絡を取って使用見合わせを求める。代替品の供給を検討し、「影響を最小限にするよう努める」としている。 (C)時事通信社

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厚労省 官民対話に「医薬品産業ビジョン2021」(案)を提示 製薬業界の要望「ほぼ反映」眞鍋日薬連会長

厚生労働省医政局経済課は8月24日の官民対話に、「医薬品産業ビジョン2021」(案)を提示した。自民党PTや製薬業界などの意見を踏まえ、今後5~10年を視野に入れ、①世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともに、医学研究や産業技術力の向上を通じ、産業・経済の発展に寄与する、②医薬品の品質確保・安定供給を通じて、国民が安心して良質な医療を受けらえる社会を次世代へ引き継ぐ―姿をビジョンとして打ち出した。これらのビジョン実現に向け、「投資に見合った適切な対価の回収の見込みが重要」と明記した。日本製薬団体連合会(日薬連)の眞鍋淳会長(第一三共代表取締役社長兼CEO)は、「我々の要望は、ほぼ取り込んでいただいた」と述べた。厚労省経済課は引き続き調整を行い、早ければ8月末にもビジョンを正式に公表する見通し。 2013年以来、8年ぶりの改訂となる医薬品産業ビジョンは、この間の製薬産業を取り巻く環境の変化を踏まえたものとなった。RWDの利活用やサプライチェーンのグローバル化などの創薬環境や供給環境の変化に加え、2021年度から導入された毎年薬価改定で、製薬産業は大きな打撃を受けた。一方で、新型コロナの拡大が続くなかで、新型コロナのワクチンや治療薬など革新的新薬への国民の期待感は高まっている。こうしたなかで、策定される医薬品産業ビジョンは、創薬環境を整備し、内外資問わず、投資を呼び込むことで、革新的新薬創出を強力に後押しする内容となっている。 ビジョンでは、革新的新薬創薬、後発医薬品、医薬品流通に焦点を当て、経済安全保障の視点を加えた産業政策を展開する必要性を強調。薬価については、“透明性・予見性”の重要性を強調した。革新的医薬品の創出には、「投資の回収の見込みが重要」と指摘。研究開発資金のほか、安全性リスクや新たな創薬への投資費用なども必要になるとした。ワクチンについては、定期接種化プロセスの効率化の実施や緊急時の国による買い上げ制度、プル型インセンティブの導入などを検討することも盛り込んでいる(本誌既報)。 ◎「革新的新薬創出」と「品質確保・安定供給」をビジョンに示す ビジョン策定に際しては、製薬産業の意見を聞いたほか、自民党の社会保障制度調査会「創薬力の強化育成に関するプロジェクトチーム(PT)」(橋本岳座長)で議論がなされてきた。ビジョン案は、8月4日に開かれた自民党PTで、厚労省として医薬品産業のビジョンを明確に示したうえでバックキャストする必要性を指摘する声があがったことなどを踏まえて修文された(関連記事)。医薬品産業ビジョン2021には、「医療と経済の発展を両立させ、安全安心な暮らしを実現する医薬品産業政策へ」と副題を付けた。 また、「医薬品産業政策が目指すビジョン」を追記。国民の健康と成長を守り、我が国の経済成長を支える観点から、内外資を問わず、①世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともに、医学研究や産業技術力の向上を通じ、産業・経済の発展に寄与すること、②医薬品の品質確保・安定供給を通じて、国民が安心して 良質な医療を受けられる社会を次世代へと引き継いでいくこと―をビジョンとして示した。 ◎政府の司令塔機能は「引き続き議論」 こうしたビジョン実現に政府としての司令塔機能を求める声もあがったことを踏まえ、厚労省の体制を強化する必要性に言及。厚労省と関係省庁との間で「引き続き議論する」ことも明記した。 ◎実務者レベルでの官民対話WG立ち上げへ ビジョンフォローアップのKPIを検討 フォローアップのためのKPIも設定。「グローバル売上高上位100品目に占める日本起源医薬品の数」、「グローなる売上高上位品目についての日本市場の上市順位と、上市までのタイムラグ」、「日本企業の海外売上高」などを参考として示した。今後、実務レベルでの官民対話を立ち上げることも盛り込んだ。まずは、官民でKPIの設定に取り組む考えで、継続的にKPIを把握しながら、求められる改革や支援などを継続的に議論していく方向性を示した。 ◎ビジョン実行に”官民共同”の必要性の声 会議冒頭で田村憲久厚労相は、「医薬品は国民の命、健康を守るとともに、経済の活動を支える重要な役割、産業としても重要な意味合いがあろうと思う。今後とも、革新的な創薬や医薬品の安定供給を通じて医薬品産業が日本社会に貢献いただけるよう、官民での協力体制を構築する」と述べた。 ビジョン案が業界の意見や要望を踏まえた内容となっていることから、製薬業界からは歓迎する声が相次いだ。欧米製薬団体からは、“内資外資問わない”内容となっていることを支持する声もあった。日本製薬工業協会(製薬協)の岡田安史会長(エーザイ代表執行役COO)は、社会保障費抑制の調整弁として薬価が活用されていることにも触れ、「医薬品産業の成長が日本経済を成長させる、将来を支える、国家戦略として医薬品産業戦略が講じられていくべきだ。国と産業界がスクラムを組んでいかないと、ライフサイエンス分野での日本の立ち位置はさらに薄れ、世界から立ち遅れてしまうと思う。そのような観点で官民一体となって医薬品産業ビジョンを実行に移していきたい」と述べた。 ◎ジェネリック 品質確保・安定供給で医療現場・患者に信頼され選択されるビジネスモデル確立を 焦点となった品質確保・安定供給の重要性についてビジョン案では、ジェネリックメーカーに対し、「品質確保・安定供給の取組・担保状況の評価なども踏まえて、医療現場・患者に信頼され選択されるといったビジネスモデルを確立していく必要がある」とした。また、製造販売業は品質確保と安定供給について「最終責任を負う主体」と指摘。共同開発などであっても、「製造所の実態を把握し、適切な GQPで製品が製造されているかを管理監督できるもののみが 製造販売業者となるべき」とした。 日薬連の眞鍋会長は、「GMP、GQP遵守などの各企業の体制強化に加え、企業と行政が一体となった施策が不可欠」との考えを表明。国内製造回帰への国の支援や、サプライチェーンの多元化に向けた薬事規制の調和、安定確保医薬品の供給を下支えする薬価制度上の対応などを求めた。日本ジェネリック製薬協会の澤井光郎会長(沢井製薬代表取締役会長)は、「製造品目数・製造量に見合った管理体制を構築できるよう、承認段階およびGMP適合性調査時の確認を徹底すべき」との考えを表明。欠品などで収載を見送るルールが厳格化されたことにも触れ、「後発品への置き換えおよび供給に支障を生じない運用をすべき」とも述べた。 ◎卸連・鈴木会長 中医協での調整幅議論先行を牽制 流通については、医薬品卸の存在意義を示したうえで、商慣行による商流機能(市場価格形成)を改選する必要性を強調した。「納入価格は薬価(公定価格)を決定する重要な位置づけのもので、単なる民間契約を超えた社会的・制度的位置づけを有するものである。まず、このことについて、流通に携わる全関係者で改めて共通認識を持つことが必要」と強調した。そのうえで、「交渉段階から個々の医薬品の価値を踏まえた納入価交渉を行う単品単価交渉をさらに促進することが必要」とした。「流通コストを含めた納入価の根拠と妥当性を医療機関等に説明し、協議を尽くすことも重要」としている。 日本医薬品卸売業連業界の鈴木賢会長(バイタルネット代表取締役会長)は、「薬には尊厳性がある。薬価にも公共性と共に尊厳性がある。薬価は誰のものでしょうか、という根源的なテーマを提示したい。特に薬価制度は医薬品卸の生命線だ」と述べた。そのうえで、高額薬剤が増加する一方で、後発品が過半数を占めるなかで、「時代にふさわしい薬価制度を構築していただき、医薬品卸がこれからも地域住民の健康と生命を守れる役割が担えるようお願いする」と訴えた。 2022年度診療報酬改定で「調整幅」に議論が及ぶ可能性にも言及。「薬価制度における医薬品流通経費の負担のあり方が明確になっていないなかで、調整幅のみの議論を行い、引下げるようなことがあれば、医薬品の安定供給に重大な支障が生じる」として、調整幅の議論が先行することを牽制した。 ◎榎本審議官 調整幅議論は「安定供給への配慮が当然必要」 榎本健太郎大臣官房審議官(医療保険担当)は、「イノベーションの評価と薬剤費の適正化のメリハリを利かせていくことが重要だ。薬価制改定のなかでこれまで以上に業界の意見陳述の機会を設けることを検討していきたい。あわせて、薬価算定組織の検討プロセスの透明性向上に向けて、議事録を公開する」との考えを表明した。調整幅については、「調整幅も今後の議論の対象になると考えている。安定供給への配慮が当然必要になる」との考えを示した。

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厚労省 バイオシミラーの新目標 薬価ベースでの医療費適正化効果額を指標に

厚生労働省は8月24日、バイオシミラーの使用促進の新たな目標として、薬価ベースでの医療費適正化効果額を指標とする考えを示した。同日開かれた官民対話で、厚労省が示した「医薬品産業ビジョン2021~医療と経済の発展を両立させ、安全安心な暮らしを実現する医薬品産業へ~(案)」に明記した。後発品80%時代となるなかで、バイオシミラーは低分子化合物と比べ、浸透が進んでいない現状があり、使用促進に向けた施策が求められている。 経済性の観点からもバイオシミラーの使用促進の必要性が指摘されるなかで、2020年度診療報酬改定では、在宅自己注射が可能な皮下注射製剤について「バイオ後続品導入初期加算」を新設するなど、対応を進めてきた。一方で、依然として製剤によって浸透にバラつきがあることなどが指摘されている。 このため、ビジョン案では、「医師や患者からのバイオシミラーへの信頼向上、医療機関や患者に対するインセンティブを通じて、さらなる使用促進を図る必要がある」と指摘。「フォーミュラリの活用、バイオシミラー 処方時の診療報酬上の評価、バイオシミラーの特性を踏まえた新たな目標の設定やバイオシミラーは先行バイオ医薬品と有効性・安全性が同等であること等の周知・広報などを行う」とした。 そのうえで、新たな目標について、「収載されたバイオシミラーの成分の全量が当該バイオシミラー収載時点の先行バイオ医薬品の価格に基づき取引されるとした場合の取引額から、実際の先行品とバイオシミラーの取引額の合計額との差(取引額は薬価ベースで算出)を指標」と明記した。なお、バイオシミラーへの置き換えによる医療費適正効果額は、2020年薬価調査ベースで、年間推計418 億円。 バイオシミラーの目標設定をめぐっては今年6月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針(骨太方針2021)」に「バイオシミラーの医療費適正化効果を踏まえた目標設定の検討」が盛り込まれたが、数量や金額などの具体的な指標には踏み込んだ記載はされていなかった。

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