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製薬は「選択と集中」、CSOの役割とは

日本CSO協会が発表した2018年度の国内稼働コントラクトMR(CMR)数は前年度比11.5%減の3110人だった。ピークの14年には4148人いたCMRも、国内の全MR数の減少に伴い、その後は横ばいか減少傾向にある。11年6月の発足時に9社だったCSO協会の加盟社も、事業見直しによる企業統合や協会脱退などにより、19年4月時点で6社まで減った。

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ツムラ、中成薬事業でM&Aへ。投資規模は500億~1000億円に(内資)

ツムラは2021年度までの中期経営計画期間で、中国事業の強化に向けたM&Aを行う。中国伝統の中薬を工業的方法で製剤化する「中成薬」事業の強化が狙い。M&Aや工場建設などの費用として500億~1000億円規模の予算を組んだ。ツムラ独自の顆粒製剤技術を軸に、21年度に売上高2.4億元、27年度には売上高を100億元を目指す。中国市場の売上比率は50%に引き上げる。

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ダソトラリン、別のP3試験結果で交渉へ。大日本住友・野村社長、FDA承認見送りのADHD治療薬で見解

米FDA(食品医薬品局)が承認を見送り追加の臨床データの提出が必要との指摘を受けている注意欠如・多動症(ADHD)治療薬ダソトラリンについて、大日本住友製薬の野村博社長は10日の会見で「申請したデータとは別に行っている治験データを分析することで、どのような方針が取れるかを見て開発方針を決めていく」と述べた。

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BBB通過の「キャリアペプチド」を創製。JCRファーマとペプチドリーム(内資)

JCRファーマとペプチドリームは10日、2016年2月に開始した共同研究で、血液脳関門(BBB)の通過を可能とする特殊環状ペプチドの創製に成功したと発表した。特殊環状ペプチドを薬物に付加することで脳内での薬効が期待できるため、今後はこの技術を活用したい製薬企業へのライセンス活動を開始する予定だ。

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大日本住友子会社の抗精神病薬、米でBT指定(内資)

大日本住友製薬は10日、米子会社サノビオン・ファーマシューティカルズと米サイコジェニックスが共同開発している統合失調症治療剤SEP-363856(開発コード)が米FDA(食品医薬品局)からブレイクスルーセラピー(BT)指定を受けたと発表した。

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「キイトルーダ」、胃がん1次治療で主要評価項目達成(外資)

米メルクは10日までに、胃がんの1次治療の適応を狙った抗PD-1抗体「キイトルーダ」の単剤療法の臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成したと発表した。詳細な試験結果は6月2日に米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口演で発表するほか、規制当局との協議に入る予定とした。

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日本新薬、タダラフィル製剤を承継へ。日本リリーから(内資、外資)

日本新薬はタダラフィル製剤3製品の国内製造販売承認について、2020年の第1四半期をめどに日本イーライリリーから承継する。両社が10日、契約締結を発表した。

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エレンベセスタットとBAN2401、ACTCの対象薬に。脳内アミロイド蓄積抑制の臨床試験で(内資)

エーザイが早期アルツハイマー病(AD)治療薬として開発中の経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤エレンベセスタットと抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体BAN2401の2剤が、米国の臨床試験ネットワーク「Alzheimer's Clinical Trials Consortium」(ACTC)が行うグローバル臨床試験の評価対象薬剤に選択された。同社が10日、発表した。

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「エンタイビオ」皮下注、FDAが申請受理(内資)

武田薬品工業は10日、炎症性腸疾患治療剤「エンタイビオ」について、皮下注射製剤の剤形追加を米FDA(食品医薬品局)に申請し受理されたと発表した。現在は静注製剤として承認されている。今回、薬剤があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジ製剤と自宅で使える可能性のあるペン製剤の両方で申請した。

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基幹病院にフォーミュラリー策定要請、地域へ波及期待。協会けんぽ静岡支部、本年度はインフル薬も

「地域フォーミュラリー」の普及を目指す全国健康保険協会(協会けんぽ)静岡支部は、消化性潰瘍治療薬のプロトンポンプ阻害薬(PPI)で薬剤費の削減効果が大きい県内の基幹病院85施設に対し、フォーミュラリーの策定を要請する文書を送付した。レセプトデータを基に施設ごとに算出した薬剤費の削減見込み額を示し、後発医薬品を第1選択薬としたPPIのフォーミュラリーのひな形も添付。基幹病院から地域全体に波及することを期待している。今年度は新たに、インフルエンザ治療薬のフォーミュラリー作成も検討する。

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