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ブリストル、スプリセルの臨床研究で調査報告書を公表(外資)

ブリストル・マイヤーズは、慢性骨髄性白血病治療薬スプリセルの医師主導臨床研究に対し、第三者機関の調査報告書を公表した。

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日本ベーリンガーインゲルハイム、COPD治療配合薬を国内申請(外資)

日本べーリンガーインゲルハイムは、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)チオトロピウムと 長時間作用性β2刺激薬(LABA)オロダテロールを含有する慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療用配合薬を承認申請したと発表した。 承認されれば、国内3番目のLAMA+LABA配合剤となる。

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製薬医学会、MSL制度の外部認証事業を開始

日本製薬医学会は、メディカルサイエンスリエゾンの認定制度について、外部認証事業を開始すると発表した。

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富士フィルム、バイオ医薬品CMOを買収(内資)

富士フィルムは、米国の受託製造会社(CMO)ケイロン・バイオセラピューティクスを買収すると発表した。

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製薬会社、続々と上方修正(内資)

キッセイ薬品は2015年3月期第2四半期の業績予想を上方修正した。 また、あすか製薬も第2四半期の業績予想を上方修正した。

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武田薬品とリリーの懲罰的賠償金99.6%減額(内資、外資)

武田薬品工業とイーライリリーは、糖尿病治療薬アクトスの服用に伴うがんのリスクを隠したとして計90億ドルの懲罰的損害賠償金の支払い義務が認定されていた問題で、99.6%の減額措置を確保した。

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厚労省、国際治験参加前の第1相は原則「実施」

厚生労働省は国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方を通知した。

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中外第3四半期、売上8.8%増

中外製薬の第3四半期の売上は前年同期比の8.8%増のの3334億26百万円だった。

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東邦HD、第2四半期業績を下方修正

東邦ホールディングスは、2015年3月期第2四半期の累計業績予想を下方修正した。

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ICH多極化も3極主導を堅持

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の組織改革が進んでいる。 ポルトガル・リスボンで11月に開かれる次回会合では、ガイドライン策定作業に加え、メンバー拡大を主要議題とし、新規加入要件などを具体的に話し合う。

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