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名古屋大学・NAGOYA HEART Study最終調査報告、臨床試験の結果、証明できず

ノバルティスファーマの降圧薬バルサルタンの臨床研究不正をめぐり、名古屋大学公正研究委員会は、同大で実施された臨床研究「NAGOYA HEART Study」の最終報告をまとめ、「作為的な改変等はなかった」と結論付けた。また、元ノバルティス社員が解析用データに基づき解析を実施していたが、解析結果は正しく、不正は認められなかったとした。

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EFPIA Japan、日本医療用薬市場予測、2025年度の年平均成長率は0.13%

欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)は、2025年度までの日本の医療用薬市場の年平均成長率は0.13%になるとの予測を発表した。 また2025年までに長期収載品が後発医薬品に置き換わることで会員企業が失う売上高は、同じ期間に新薬創出・適応外薬解消等促進加算(新薬創出加算)で得られる売上高より約3兆円多いとの推計を発表した。

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研究発展と規制強化、高リスクが対象、全て治験並みは誤解

厚生労働省は、アカデミアなどが行う臨床研究を法規制する方針を盛り込んだ検討会の報告書を発表した。 報告書は規制の対象をリスクの高い研究に限定するよう提言し、一律に治験と同様の規制を求めてはいない。 医政局研究開発振興課は今後どのような臨床研究に、どのような規制がかかるかを明確に規定する方針で、法案の作成作業に着手した。

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AGは医療費適正化に逆行、東京理科大・坂巻教授

オーソライズド・ジェネリック(AG)と後発医薬品(GE)のシェア争いが本格的に始まった状況について、2014年度薬価制度改革で今後もAGへの参入が増加することが予想されるが、医療費適正化を阻害する要因になるかもしれないと述べた。 AGはGEと比べて、薬局などへの納入価格が高い傾向にある。このため坂巻氏はAGはGEと比べ薬価の引き下げ幅が低くなる可能性があるとし、AGの薬価が高止まりすることで、GEと比べ適正化の効果が薄れるとの見方を示した。

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武田薬品、研究開発ヘッド交代、サノフィ出身者へ(内資)

武田薬品工業は、アンドリュー・プランプ氏が次期チーフメディカル&サイエンティフィックオフィサー(CMSO)に就任すると発表した。2015年2月1日に着任し、グローバルな研究開発を統括する。 プランプ氏は、サノフィにおいて、研究・展開医療部門のシニアバイスプレジデント、研究開発部門の代表代行を務めていた。それ以前は、メルクで循環器領域を統括していた。 山田忠孝CMSOは退任する。プランプ氏に業務を引き継ぐため、2015年6月まで、CMSOおよび取締役会メンバーとして武田に在籍する。

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厚労省、各社に追加承認

厚生労働省は、製薬各社が申請していた追加適応を承認した。 ・アブラキサン点滴静注用100mg:「治癒切除不能な膵がん」の効能・効果を追加。 ・ネスプ注射液5μgプラシリンジ、同10μg、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg:「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の効能・効果を追加。 ・ポテリジオ点滴静注20mg:「化学療法未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果を追加。 ・カンサイダス点滴静注用50mg、同70mg:小児用量を追加。

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製薬協、ブリストルを厳重注意

日本製薬工業協会は、医師主導臨床研究で不適切な関与があったとし、ブリストル・マイヤーズを「厳重注意」とする処分を発表した。

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日本リリー、オンコロジー事業拡大へ(外資)

日本イーライリリーは、抗がん剤ラムシルマブの発売を機に、オンコロジー事業を拡大する。 2013年度の売上高は1921億円で、その4分の1に当たる約480億円をオンコロジー領域が占めているが、売り上げ構成比を3分の1まで引き上げたい考え。

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日本版CU制度、2015年度に施行へ

厚生労働省は薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開き、「日本版コンパッショネートユース(CU)」を了承した。 医師主導治験で実施できる「アクセス制度」と異なり、企業治験による実施も可能とする。企業の新薬開発が主な目的ではないことを踏まえ、治験薬剤費を患者負担にすることもできる。

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鳥居薬品、組織変更及び人事異動のお知らせ(内資)

鳥居薬品は、全社のコンプライアンス推進に関わる業務を所管する専担組織として「コンプライアンス推進部」を設置します。

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