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PMDA、事前面談の受け付け開始

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、PMDAと製薬企業などが承認審査に向け事前の相互確認をする「新医薬品承認審査予定事前面談」の受け付けを開始し、薬機発第1006001号を公開した。

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武田薬品、米国の製造物責任訴訟で200万ドル超支払う義務との評決

武田薬品は、糖尿病治療薬アクトスが原因で膀胱がんを主張する製造物責任訴訟について、陪審は2.05百万米ドル余りを支払う義務があるとの評決を下した。

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武田、CASE-J問題で処分

武田薬品は、降圧剤ブロプレスの医師主導臨床研究CASE-Jの問題を受け、再発防止策を発表した。 プロモーション資材の審査の厳格化や医師主導臨床研究に営業部門の関与禁止など。 合わせて関係役員の月例報酬の5-20%の3か月間の減額、関与した社員は戒告処分とした。

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ARBブロプレスのAG、59%の調剤薬局が採用

ネグジット総研はARBブロプレスのオーソライズドジェネリックの調剤薬局における採用率が9月25日~10月2日の時点でブロプレス採用薬局の59%だったとする調査結果をまとめた。

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千葉大、学内関係者を処分へ

千葉大学は、降圧剤ディオバンの医師主導臨床研究VARTの不正疑惑問題に関連し、学内の研究者に処分を行う予定であることがわかった。

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テバ、バイアグラのジェネリック発売

テバ製薬は、勃起不全治療薬シルデナフィルを発売したと発表した。 バイアグラのジェネリックで、輸送時に開封されて薬剤が抜き取られることを防ぐため、開封すると痕跡が残るパッケージにした。また、PTPシートには、コピー機では再現できないマイクロ文字を印字し、正規品か否かを判別できるようにした。

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武田、アルフレッサのワクチン子会社に出資

武田薬品は、アルフレッサが予防接種管理を目的として8月に設立した「ワクチン安全管理」に出資することを決めた。 ワクチン安全管理では、アルフレッサが開発した予防接種希望者の予約受付や接種予定数から適正発注数を算出・発注支援する機能などを備えた予防接種管理システムを医療機関に提供する事業を行っている。

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