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【4月20日新着】エムスリー 新型コロナ後のアクティビティー eディテール+56%、Web講演会視聴数+76%

エムスリーは4月17日、同社の運営するm3.comに医療従事者向けの新型コロナウイルス感染症関連の特設ページを2月に開設したところ、eディテール既読数、Web講演会視聴人数などのアクティビティーが大幅に上昇したと発表した。新型コロナの感染拡大に伴う緊急事態宣言が全都道府県に拡大される中で、製薬企業もインターネットを活用した情報提供に力を入れており、こうした状況が影響しているのではないかと分析している。 同社によると、m3.comのサイト上での滞在時間は昨対比+38%、eディテール既読数昨対比+56%、Web講演会視聴人数昨対比+76%となっていた。製薬企業のMRが医療機関への訪問を自粛する一方で、医療者側もインターネットを通じて情報収集する動きが活発化していることを示唆している。また同社が新型コロナウイルス感染症に関する特設サイトを開設したことも影響しているものと思われる。

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【4月20日新着】薬食審・第一部会 ノバルティスの慢性心不全薬など2製品を審議 メールでの持ち回りで

厚生労働省は4月17日、新薬の承認可否などを審議する次回の薬食審・医薬品第一部会で、ノバルティスファーマが承認申請した新規の慢性心不全治療薬・エンレスト錠(一般名:サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)など2製品を審議する予定だと発表した。 次回の第一部会は新型コロナウイルスの感染拡大により、電子メールを用いた持ち回りで行う。第一部会が持ち回り開催となるのは初めて。厚労省によると、今回の審議品目の承認可否は5月の大型連休明けに出る見通し。 もうひとつの審議品目は多発性硬化症治療に用いるメーゼント錠(シポニモドフマル酸塩)で、同剤もノバルティスが申請した。なお、次回部会では報告品目はない。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「慢性心不全」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。ネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。 心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響の抑制にとどまる。 欧米では、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)の治療薬として承認されている。日本は世界のように適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されているため、同剤も慢性心不全の治療薬として申請した。 なお、左室駆出率が保たれた心不全(HFpEF)患者を対象としたフェーズ3試験では、主要評価項目の心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントについて、「わずかながら統計学的な有意差は認められなかった」(同社)という。日本でも適応範囲が議論されるとみられる。 19年の世界売上は17億ドルで、前年比68%増。日本では心不全領域に強い大塚製薬とコ・プロモーションする。 ▽メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(シポニモドフマル酸塩、ノバルティスファーマ):「多発性硬化症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 スフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体の特定サブタイプに対する選択的免疫調節薬。リンパ球上のS1P1サブ受容体に結合し、リンパ球が多発性硬化症患者の中枢神経系に移行することを防ぐ。これにより、同剤の抗炎症作用が発揮されると考えられている。 希少疾病用医薬品に指定された際の予定効能は、「二次性進行型多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制」となっていた。

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【4月17日新着】エムスリーとソニー 新型コロナ感染症で協業 胸部CT検査画像の診断支援や無料Web講演会など

エムスリーとソニーは4月16日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策で協業すると発表した。両社は胸部CT検査画像にAI(人工知能)を用いた診断支援や、医師や医療者をサポートする目的で、最大20回程度の無料Web講演会を開催する。なお今回の協業に係る費用は、「新型コロナウイルス・ソニーグローバル支援基金」から拠出する。 今回の協業は、①全国の医療現場に対し、新型コロナウイルス感染症疑い症例の診断を支援するための胸部CT検査画像の診断支援サービス、②新型コロナウイルス感染症治療の最前線にいる医師からの最新の知見をはじめとした各種対応知識を全国の医師・医療従事者に伝達する無料Web講演会の開催(最大20回程度を予定)、③新型コロナウイルス感染症治療に携わる医療関係者向け負荷低減ソリューションの開発-など。 このうち胸部CT検査画像を用いた診断支援サービスでは、感染疑い症例の判定を遠隔のエキスパート読影医に依頼することができるサービスを想定している。 このほか両社は、新型コロナ感染症対策以外の医療領域において、新たな価値創造を探索する取り組みにも着手する。具体的には、ソニーのスタートアップ創出支援プログラム「Sony Startup Acceleration Program」を活用するというもの。ソニー社内で医療分野におけるアイデアを公募し、プロジェクト化することで課題解決を目指す。一方、エムスリーの医療分野における知見と事業開発力を掛け合わせることで、患者が「病に負けない、人生を輝かせる」ことに貢献するような事業開発に両社で取り組む考えだ。

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【4月17日新着】新型コロナウイルス感染拡大で緊急事態宣言 全都道府県に拡大

新型コロナウイルスの感染拡大が続くなかで政府は4月16日、特別措置法に基づく緊急事態宣言を全都道府県に拡大した。期間は5月6日まで。同日夜、官報特別号外に掲載され、効力が生じた。北海道や愛知県、京都府などは、東京都などと同程度にまん延が進んでおり、重点的な取り組みが必要であることから、「特定警戒都道府県」に位置付けた。安倍晋三首相は、同日夕方に開いた対策本部で拡大を抑制するために「最低7割、極力8割の接触削減を何としても実現しなければならない」と改めて国民に呼びかけた。 ◎北海道、茨城県、石川県、岐阜県、愛知県、京都府 特定警戒都道府県に 拡大の背景には、ゴールデンウィークを控え、人の移動を最小限に抑制する狙いがある。安倍首相は対策本部で、「ゴールデンウィークに向けて、全ての都道府県において、不要不急の帰省や旅行など都道府県をまたいで人が移動することを、まん延防止の観点から絶対に避けるよう、住民の方々に促していただくようお願いする」と強調した。 北海道、茨城県、石川県、岐阜県、愛知県、京都府の6道府県については、「現在の対象区域である7都府県と同程度にまん延が進んでおり、これら以外の県においても、都市部からの人の移動等によりクラスターが各地で発生し、感染拡大の傾向が見られる」と指摘した。そのため、4月7日の緊急事態宣言発令時に対象とされた、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県、大阪府、兵庫県、福岡県の7都府県とあわせて、特定警戒都道府県に位置付け、重点的な対策を求めている。

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【4月17日新着】東和薬品 認知症の発症前診断や予防法確立へ 大阪精神医療センターと共同研究

東和薬品は4月16日、大阪精神医療センター内に新たに設置された「こころの科学リサーチセンター」と、アルツハイマー型認知症のバイオマーカーに関する共同研究契約を締結した。社会的課題となっているアルツハイマー型認知症について、発症前診断法や予防法の確立を目指す。共同研究契約の締結は、東和薬品が中期経営計画で取り組んでいる「新たな健康関連事業の創出」の一環で、認知症や軽度認知障害(MCI)に関する研究の取り組みのひとつとして行われる。 両者が取り組むのは、アルツハイマー型認知症について、生理学的異常変化に反応する新たなバイオマーカーの同定。候補となるKLK8(ニューロプシン)の臨床応用を目指していく。同社によるとKLK8は、従来から着目されていた脳脊髄液や血液などの体液中のアミロイドベータ(Aβ)よりも早期に発現し、血中に漏出するとされる。このため両者では、より早期に認知症を検出することができると期待を寄せており、認知症発症前診断法と予防法の確立に向けて活用したいと考えている。 アルツハイマー型認知症をめぐっては、MCIの段階における認知症発症前診断法と予防法の開発が求められている。バイオマーカーとしては、Aβなどの特定のたんぱく質に焦点が絞られてきたが、MCI や初期のアルツハイマー型認知症患者においては、蓄積が軽微なことから、健常状態との差を捉えることが難しいことが指摘されていた。このため、従来の Aβなどに先行して、生理学的な変化に反応する新たなバイオマーカーの同定が求められてきたという背景がある。

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【4月17日新着】米FDA 神経線維腫症治療薬Koselugoを承認

米食品医薬品局(FDA)は4月10日、英アストラゼネカの米法人AstraZeneca Pharmaceuticals LP社の神経線維腫症1型(NF1)治療薬Koselugo(一般名:セルメチニブ)を承認した。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。 Koselugoは、腫瘍の増殖を促していると思われるRAS/MAPKのシグナル伝達経路におけるMEK酵素を阻害するMEK1/2阻害剤。同剤は、NF1を適応としたFDA初の承認薬となった。 適応は、2歳以上の小児における遺伝性疾患である切除不能の叢状神経線維腫(PN)を持つNF1。NF1は、特定の遺伝子の変異あるいは欠損によって引き起こされ、幼児約3000人に1人が罹患していると推定される。同疾患は、皮膚の色素沈着の変化、神経・骨格障害、生涯を通しての良性・悪性腫瘍の発症リスクに特徴づけられる。NF1を持って出生した幼児の30~50%は1つ以上のPNを発症するという。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「COVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミックで日常生活が障害されてきている重要な時に、患者にFDAが希少腫瘍や生命を脅かす疾患の薬剤の開発を優先させていることも知ってもらいたい」と述べた。さらに、「我々は、アンメットメディカルニーズを満たすために医薬品業界に詳細なガイダンスを提供し、規制上の柔軟性を持って取り組んでいる」とコメントした。 アストラゼネカ腫瘍ビジネスユニットのDave Frederickson上級副社長は、PNに対する治療薬が初めて承認されたことを歓迎した。そのうえで、「私は、我々の研究パートナー、NCI(米国立がん研究所)、神経線維腫治療薬加速計画(NTAP:神経線維腫治療薬開発促進団体)、小児腫瘍基金(CTF)および神経線維腫患者団体、特にSPRINT臨床試験に参加した小児、親および医師に謝辞を申し上げる」と述べた。 2017年7月に米メルク社と米国およびカナダ以外の地域でのKoselugoおよび抗がん剤PARP阻害剤のLynparzaについて共同開発・共同商業化の国際的戦略的提携関係を結んでいる。

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【4月17日新着】GE薬協 鷹の爪団とのコラボ動画配信スタート 2030年の姿描く

日本ジェネリック製薬協会は4月16日から、鷹の爪団とコラボした動画「次世代産業ビジョン動画(フェーズ1)」についてTwitterとYou tubeでの配信を開始した。動画には、次世代産業ビジョンで描いた2030年の姿で登場した“夕子さん”が登場。鷹の爪団とコラボし、次世代産業ビジョンの5つのビジョンをわかりやすく解説している。 動画は、AI(人工知能)やITの活用で、“Society5.0(超スマート社会)”が実現した2030年に鷹の爪団がタイムスリップする。オンライン診療やロボットの活用で医療の姿が変革していることや、医療の軸も“治療”から“未病のケア、予防”へと軸がシフトし、健康長寿社会が実現している。このカギとなったのが、日本ジェネリック業界の”次世代産業ビジョン”だという。健康診断で555歳まで生きると診断された総統も、高齢者が元気にタピオカを飲むなど、健康で生き生きと長生きする姿に安心するというストーリーだ。 次世代産業ビジョンは、①国民の“健康・医療・介護”において存在感を発揮、②グローバル化/ボーダーレス化へ果敢な挑戦、③地域包括ケアシステムの実現に貢献、④Society5.0の到来に向けICTを活用した次世代ヘルスケアシステムの構築への参戦、⑤SDGsの達成に寄与―が柱となっている(関連記事はこちら)。 これにあわせて、日本ジェネリック製薬協会は特設サイト「鷹の爪団のジェネリックトラベル大作戦2030」を開設し、漫画でビジョンをわかりやすく解説している。 日本ジェネリック製薬協会は、「新型コロナウイルスの感染が世界中に広がるなか、あらためて国民の命と健康を守る日本の国民皆保険制度の存在感と重要性が再確認されている」と指摘。「国民皆保険制度の維持のため、”私たち一人ひとりができるアクションとしてのジェネリック医薬品”、”新たなアクションを起こす新時代のジェネリック医薬品産業”について理解を深めてもらいたい」としている。 動画は(こちら)、特設サイトは(こちら)から見ることができる。

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【4月16日新着】富士フイルム 新型コロナの備蓄量拡大でアビガンの増産開始

富士フイルムは4月15日、富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症向けにアビガン錠(一般名:ファビピラビル)の生産体制を拡大し、増産を開始したと発表した。日本政府が緊急経済対策の1つとして、アビガンの備蓄量を200万人分まで拡大することを決定したことに伴う対応。20年度末までに備蓄量の用意を目指す。 同社によると、グループ会社である富士フイルム和光純薬で医薬品中間体の生産設備を増強するほか、原薬や原料の製造や製剤の工程に、国内外10社以上が協力し、同剤の増産を推進する。 これにより、生産を再開した3月上旬時点で月4万人分強だった生産量は、7月に約2.5倍の約10万人分、9月には約7倍の約30万人分に引き上げられる。10月以降には、和光純薬の子会社の富士フイルムワコーケミカルが約10億円を投じて、原薬の生産能力を引き上げる計画もあり、さらに10万人分の増産が可能になるという。同社では、新型コロナウイルス感染症の収束が見通せないなか、生産量を増やして、日本政府の備蓄増や海外からの提供要請に対応する。 抗インフルエンザウイルス薬・アビガンは、ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することで、ウイルスの増殖を防ぐ。RNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待され、既に臨床研究や観察研究で、新型コロナウイルス感染症の患者への投与が開始されている。 一般社団法人日本感染症学会の「COVID-19 に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」によると、同剤の投与方法は、1日目1800 mg/回×2 回、2日目以降800 mg/回×2 回で、最長14日間—とされている。

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【4月16日新着】薬食審・第二部会 9価HPVワクチン・シルガードなど審議 4月22日のWeb会議とメールで

厚生労働省は4月15日、新薬2製品の承認可否の審議などを行う次回の薬食審医薬品第二部会を、22日のWeb会議と電子メールを用いた持ち回りで行うと発表した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止のため、従来の一堂に会する対面式の会議をやめた。Web会議に諮るのは今のところ、審議品目のひとつで参考人を招致する、子宮頸がん予防に用いる9価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンのシルガード9水性懸濁筋注シリンジとなる。厚労省は、「全ての議題をWeb会議で行うわけではない。極力書面による持ち回りとする予定」としている。 厚労省によると、部会委員の持ち回りとするため、審議品目が部会を通過したかどうかの結果報告は、5月の大型連休明けになる可能性があるという。次回の第二部会ではシルガードのほか、チロシンキナーゼ阻害薬オフェブに「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」の効能を追加することも審議する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、MSD):「ヒトパピローマウイルス感染に起因する疾患の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 子宮頸がんなどの予防に用いる。従来の沈降4価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチン(製品名・ガーダシル)が対応している6、11、16、18の4つのHPV型に、新たに31、33、45、52、58の5つのHPV型が加わっている。15年7月3日付で承認申請しており、部会審議までに5年近くを費やした。 HPV16、18、31、33、45、52、58型は子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんなどの原因になることが知られている。これら7つのHPV型で子宮頸がんの原因の約90%を占める。ガーダシルでは約65%のカバーにとどまっていた。承認申請した当時、対応する9つのHPV型の感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、尖圭コンジローマの予防を効能・効果として申請した。 ▽オフェブカプセル100mg、同150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を対象疾患とする新効能医薬品。優先審査品目。 血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)αβ及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1,2,3及び血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬。現在は特発性肺線維症と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患――を適応症としている。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽アーリーダ錠60mg(アパルタミド、ヤンセンファーマ):「遠隔転移を有する前立腺がん」を対象疾患とする新効能医薬品。アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。19年5月から「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売されている。 ▽イクスタンジ錠40mg、同80mg(エンザルタミド、アステラス製薬):「遠隔転移を有する前立腺がん」を対象疾患とする新効能医薬品。アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。18年6月から「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売している。 ▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)、ファイザー):ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。現在は高齢者や小児に使えるが、ハイリスクの成人患者にも使えるようにする。 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):化膿性汗腺炎の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクロ―バル抗体製剤。化膿性汗腺炎に対する現在の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射して用いるというもの。この週1回投与の部分を今回、投与量を倍増させて2週間に1回で可能にする。

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【4月16日新着】ノバルティス 東京本社の社員1人が新型コロナに感染

ノバルティス ファーマは4月14日、東京本社に勤務する社員1人が新型コロナウイルスに感染していることを公表した。社員は2月末から在宅勤務を行っていたが、発熱が続いたためPCR検査を実施し、4月13日に陽性が判明した。 当該社員は在宅勤務以降、業務のための出社および外出はしていない。また、外部との接触も必要最小限に抑えられている。現在は軽症であることから、自宅で療養している。

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