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薬食審:1月29日に第二部会。5製品審議。新規の腎細胞がん治療薬カボザンチニブなど

厚生労働省は1月29日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg(レナリドミド水和物):「濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・カボメティクス錠20mg、同錠60mg(カボザンチニブリンゴ酸塩):「腎細胞がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・アレセンサカプセル150mg(アレクチニブ塩酸塩):「ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ロズリートレクカプセル100mg、同カプセル200mg(エヌトレクチニブ):「ROS1融合遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL(pH4処理酸性人免疫グロブリン):「無又は低ガンマグロブリン血症」を追加する新効能・新用量医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・オレンシア点滴静注用250mg、同皮下注125mgシリンジ1mL、同皮下注125mgオートインジェクター1mL(アバタセプト(遺伝子組換え)):「関節リウマチ」を対象疾患とする新効能医薬品。 ・オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)):「結腸・直腸がん、食道がん」を追加とする新効能医薬品。食道がんは優先審査の対象品目。

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JT、皮膚疾患薬タピナロフの国内権利獲得。スイス企業から、鳥居と共同開発・販売へ(内資)

日本たばこ産業(JT)は15日、スイスのデルマバント・サイエンスからタピナロフ(一般名)の日本国内における皮膚疾患領域での独占的開発・商業化権を獲得するライセンス契約を両社間で締結したと発表した。

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旭化成、米ベロキシス社の買収成立(内資)

旭化成は15日、米ベロキシス社の買収が成立したと発表した。デンマーク時間の1月14日午後5時現在、旭化成本体およびデンマーク子会社を通じて、米ベロキシス社の株式を100%保有しているデンマーク・ベロキシス社の株式17億5194万387株(議決権の保有割合90.44%)を取得した。今回の買収は、株式保有割合が90%以上になれば成立することになっていた。

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田辺三菱・次期社長に上野氏「グローバルヘルスケア企業へ変革」。三菱ケミカルHDのテクノロジーと融合(内資)

田辺三菱製薬は1月14日、上野裕明取締役常務執行役員が代表取締役社長に就くトップ人事を発表した。就任は4月1日付。三菱ケミカルホールディングス(HD)の完全子会社化に向けた手続きが進められるなか、新体制でスタートを切る。同日、大阪本社で会見に臨んだ上野取締役常務執行役員は、「持続的成長が可能なグローバルヘルスケア企業への変革を遂げていきたい」と強調した。三菱ケミカルHDが有する素材やデバイス、デジタルなどのテクノロジーと融合させ、「従来の治療中心のビジネスからその前後の未病、予後のケアまで、ビジネスの裾野を広げる」ことに意欲をみせた。上野取締役常務執行役員は、「グループ企業との協業があっても、医薬品、医療を中心とした企業であるということには変わりはない。しかし、それだけに止まるということではない」と述べ、グローバルヘルスケア産業へと変革する決意を示した。

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アステラス:新たなT細胞医療製品創出へ、Adaptimmune社と共同開発・商業化契約締結(内資)

アステラス製薬は1月14日、がん領域の細胞医療製品の開発に特化したAdaptimmune Therapeutics社(本社:米国フィラデルフィアおよび英国オックスフォードシャー州)と、がん患者を対象とした新たな多能性幹細胞由来の他家T細胞医療製品の共同開発・商業化に関するライセンス契約を締結したと発表した。契約に基づき、アステラスとAdaptimmune社は最大3つの標的分子に対して、特異的に作用する新しいT細胞医療製品候補を共同開発する。

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抗HIV薬2製品が承認取得

抗HIV薬のドウベイト配合錠(ヴィーブヘルスケア)と、ピフェルトロ錠(MSD)の2製品が1月14日、承認を取得した。 承認された製品は以下のとおり(カッコ内は一般名)。 ・ドウベイト配合錠(ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン):HIV感染症を効能・効果とする新医療用配合薬。 ・ピフェルトロ錠100mg(ドラビリン):HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

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薬食審:1月27日に第一部会。3製品を審議。3か月に1回投与の加齢黄斑変性治療薬など

厚生労働省は1月27日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・モディオダール錠100mg(モダフィニル):「特発性過眠症」を追加する新効能医薬品。 ・ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え))):「加齢黄斑変性」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・バクスミー点鼻粉末剤3mg(グルカゴン):「低血糖時の救急処置」を対象疾患とする新投与経路医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・ネオーラル内用液10%(シクロスポリン):「川崎病」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」、同BS注カートHU「サノフィ」、同BS注100単位/mL HU「サノフィ」(インスリン リスプロ(遺伝子組換え)〔インスリン リスプロ後続1〕):「糖尿病」を対象疾患とするバイオ後続品。 ・リツキサン点滴静注100mg、同500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)):「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

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オリックス:小林化工の株式過半数を取得(内資)

金融サービス業を手がけるオリックス(本社:東京都港区)は1月14日、小林化工(本社:福井県あわら市)に出資すると発表した。1月中をめどにオリックスが同社の発行済み株式の過半数を取得する。オリックスによると、小林化工に監査役が常駐し、内部統制やガバナンス強化に支援するほか、同社の海外展開を後押しする。

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iPS細胞の「黒子」タカラバイオ、創薬で表舞台へ

タカラバイオが遺伝子や細胞の受託開発で成長を加速している。同社は宝酒造(現・宝ホールディングス)が1979年に参入したバイオ事業部門がルーツ。日本のバイオ産業を縁の下で支えてきたが、iPS細胞など再生医療の普及と共に存在感が高まってきた。今月には主力拠点で新たな生産棟も本格稼働。黒子が表舞台で飛躍を狙う。

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抗がん剤の小児適応で「成人と同時期の開発」求める声相次ぐ。国がん・シンポ

小児適応を取得する医薬品が少ないなかで、国立がん研究センターは1月8日、都内でシンポジウムを開催し、産官学や患者会らが集い、意見を交わした。登壇者からは、治験の実施に際し、若年者が参画できるプロトコルの検討を求める声があったほか、国際共同試験(グローバル試験)へのさらなる参画を求める声が相次いだ。

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