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【5月8日新着】武田薬品 国内MRは在宅勤務継続 医療者が「喫緊で必要となる情報」をリモートで提供

武田薬品は5月7日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大による緊急事態宣言が延長されたことを受け、国内MRの在宅勤務を継続すると発表した。在宅勤務の期間は決めていない。今後も電話、電子メール、Web会議室システムなどを利用したリモートによる情報提供・収集活動を行うとし、「患者さんや医療従事者の皆さんにとって喫緊で必要となる情報」を中心に情報活動するとしている。医療従事者との直接の面談は控えており、その理由として、「MRが複数の医療機関を訪問することによりCOVID-19を拡散する可能性を避ける」ことを挙げた。 「喫緊で必要となる情報」として、法令に基づく情報活動、品質情報に関する活動、製品の承認・発売・効能追加に関する情報――を例示した。リモートによる情報活動でも、「医療従事者の皆さんの状況を十分把握し配慮した活動を行っている」とし、医療従事者が疲弊し、医療体制がひっ迫した状況にあるなか、漫然とした情報活動をしないよう心掛けているとしている。 医療従事者と面談でなければ対応できない案件に限り、医療機関のルールや意向を十分踏まえた上で、必要最低限の訪問活動を行っていることも示した。その際は、上長が従業員の健康面に問題がないか、COVID-19感染の可能性がないかをチェックシートを用いて確認し、上長の承認を得た社員が「細心の注意を払ったうえで医療機関を訪問する」としている

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【5月8日新着】第一三共 抗体薬物複合体エンハーツ HER2陽性胃がんの効能追加を国内申請

第一三共は5月7日、抗HER2抗体薬物複合体のエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン)について、サードライン以降のHER2陽性胃がんの効能追加を日本で申請したと発表した。申請は4月28日付。エンハーツの同適応について、厚労省から先駆け審査指定を受けている。 今回の申請は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃がん患者または胃食道接合腺がん患者189例を対象に日韓で実施したフェーズ2「DESTINY-Gastric01」と、日米で実施したフェーズ1の結果に基づくもの。 同社によると、DESTINY-Gastric01試験では、エンハーツは治験医師選択薬投与群(イリノテカンまたはパクリタキセル)に対し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)において、「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示した。副次評価項目に据えた全生存期間(OS)については、中間解析で「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示したとしている。 安全性については、薬剤と因果関係のある肺臓炎を含む間質性肺疾患(ILD)については、グレード3は2例、グレード4は1例で、グレード5(死亡例)はなかった。グレード1または2が大半だったとしている。米FDAは、添付文書に、枠組み警告でILDを記載し、注意を呼びかけている。同社はこのほかに、「安全性上の新たな懸念は認められなかった」としている。

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【5月7日新着】GE薬協 価格カルテル踏まえ「適正な競争に関するGL」策定 法令遵守を再徹底

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、「日本ジェネリック製薬協会の会合における適正な競争に関するガイドライン」を発出し、会員企業に周知した。2019年6月に後発炭酸ランタンOD錠の価格カルテルに日本ケミファとコーアイセイが関与し、コーアイセイは独占禁止法の規定に基づく排除措置命令と課徴金納付命令を受けていた。GE薬協は、「協会加盟会社が独占禁止法違反で排除措置命令及び課徴金納付命令を公正取引委員会より受けた事態を重く受け止めている」として法令遵守の再徹底を呼びかけている。なお、日本ケミファはカルテル発覚後にGE薬協を退会している。 ◎業界団体の会合の場が独禁法違反の協議の場に利用される可能性に言及 ガイドラインについてGE薬協は、「会員各社が独占禁止法その他の適用される競争法を遵守し、適切に団体活動を行うための手引き」に位置付けた。業界団体における会合の場が、独禁法違反の協議の場に利用される可能性があることから、同ガイドラインの策定に至ったとしている。 ガイドラインでは、会員企業や役職員に対し、競争法に違反した場合には「厳しい法的制裁や社会的信用の失墜につながる可能性があることを十分に認識」することを求めたうえで、ガイドラインを遵守した適切な行動を求めている。 ◎委員会主催の「懇親会」で禁止事項が話題になった場合、懇親会は中止もしくは終了 会合の目的は合法的なものでなければならないとして、競争法の遵守を求めた。議題については会合の開催に先立ち、出席者への回覧を求め、出席者は競争法に関する懸念がある場合は、GE薬協の事務局に速やかに報告するよう求めた。事務局は競争法に抵触する懸念があると判断した場合は、会議の開催を延期するか、弁護士を出席させるなどとしている。また、議事録の作成なども求めた。委員会が主催する懇親会で禁止事項が話題になった場合は、参加者は直ちに発言の中止を求め、中止されない場合には懇親会を終了することなどとしている。 ◎競争法に抵触する恐れのある会合内容を列挙 会合内容のうち競争法に抵触する恐れのある具体例には、①会員各社の価格、価格戦略、価格構成、値引き、クレジット条件、販売コスト、生産コスト、② 会員各社の販売数量、販売能力、生産数量、生産能力、在庫量、③ 会員各社の販売地域、生産地域、販売先、販売提携、④ 会員各社の投資計画(設備の投資・廃止、新技術の開発を含む)、販売計画、生産計画、需要予測、需要動向、⑤ 供給制限、顧客・販売地域の配分、特定の供給業者・顧客に対する不買 (売)、再販売価格の拘束、顧客との交渉内容、 ⑥ 設備又は技術の制限行為(設備の新増設の制限、技術の開発又は利用の制限) ―などをあげ、注意をよびかけた。 なお、GE薬協は価格カルテル後に独禁法を中心とした競争法の理解のために、「コンプライアンス特別研修会」を19年9月に実施している。

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【5月7日新着】米FDA 胆管がん治療薬Pemazyreを承認

米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米バイオベンチャーIncyte社の胆管がん治療薬Pemazyre(ペミガチニブ)を承認した。同剤の適応は、受療歴のある切除切除不能な局所進行もしくは転移胆管がんで、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)2の融合遺伝子あるいは転座型遺伝子を持つ患者。 胆管がんは、化学療法剤の併用が標準療法で、Pamazyreは、胆管がん治療薬としては、FDA初めての承認薬となった。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この承認は、我々がCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミック対応に集中する一方で、我々ががんや他の重大な疾患を持った患者のための治療法の審査という重要な業務に継続して取り組んでいることを示す」と述べた。さらに、「Pemazyreについて、我々は、FGFR2融合遺伝子及び転座遺伝子を持った患者に対する臨床的に意義のある観察結果、また全体のリスクベネフィット評価を考慮した。特に我々は、化学療法によるファーストラインの次の治療オプションがないことを考慮した」と同剤承認の理由を説明した。 Incyte社のHerve Hoppenot CEOは、今回の承認について「科学的発見を患者の生命に前向きの影響を及ぼすソリューションに転換する我々の取り組みを示す」と述べ、「我々は、患者にPemazyreを提供できることを誇りに思う。この新規治療薬を直ちに供給開始するつもりだ」と話した。 なお、FGFR2融合遺伝子を持つ胆管がん患者は、胆管がん患者の約9~14%という。

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【5月1日新着】「ワクチン1月に数億本」米が新計画

新型コロナウイルスの予防ワクチン開発を目指し、国や企業が総力戦を展開する。トランプ米政権は2021年1月に数億本を供給するための新戦略を稼働。英オックスフォード大は製薬大手と組んで年内に100万本の生産を目指す。ワクチン開発は通常、治験など10年近くを要する。規制緩和に加え、産官学が知見や資金力を総動員し早期の開発を目指す。 米政権の対策チームで中心的な役割を果たすファウチ米国立アレルギー感染症研究所長は30日、米テレビのインタビューでワクチン開発を迅速化する「ワープ・スピード作戦」の存在を認めた。ワクチンの有効性を確認できる前でも、生産体制の整備に必要な資金を企業に支援する。

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【5月1日新着】レムデシビル「特例承認」へ前進、患者負担は免除の方向

新型コロナウイルス感染症を対象に世界的に臨床試験が進んでいる米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)を巡り、主要な試験の中間報告が出てきたことを受け、米FDA(医薬食品局)が近く

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【5月1日新着】原薬製造の国内回帰支援、3成分程度を想定

海外依存度の高い原薬などを日本で製造しようとする企業への支援策として、厚生労働省が製造所の生産設備費補助に30億円を計上した2020年度補正予算が4月30日、国会で成立した。予算計上の大きな契機は昨...

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【5月1日新着】東京都医師会・尾﨑会長 新型コロナ「緊急事態宣言」期限延長は全国レベルで

東京都医師会の尾﨑治夫会長は4月30日、緊急記者会見に臨み、5月6日に迫った政府の新型コロナウイルス感染症の「緊急事態宣言」の期限について、「全国レベルで延長すると確信している」と強調した。理由として、外出自粛に伴うヒト同士の接触割合が6割5分程度にとどまり、目標の8割に達していないことをあげた。その上で尾﨑会長は、企業活動の休止や電車通勤の一時的な停止など「いままで以上に厳しく8割以上の人の流れを制限する施策を政府に打って頂きたい」と強調。「こうすることで我々も(地域医療の提供体制構築など)ある程度の余裕をもって先手を打っていける。国も考えて頂きたい」と述べた。 東京都の新型コロナ感染者数は、緊急事態宣言の発令された4月7日以降、一日当たり180日~200人程度に増えていたが、4月26日以降の感染者数が100人を下まわる日が増えている。尾﨑会長は、「ある程度の効果が出ている」と評価した。ただ、緊急事態宣言を解除する目安については、「できれば二桁台の50を割る、限りなく10に近づくようにできれば、そこに余裕がでてくる」と指摘。現時点でその域に達していないとし、期限延長を求める考えを鮮明にした。 ◎期限延長は「医療体制を構築するための時間として活用を」 また緊急事態宣言の期限延長に際し、東京都医師会が取り組むことにも言及した。尾﨑会長は、「各県とも医療体制に脆弱なところがあった。期限延長に際し、我々は感染病床の整理や宿泊施設の確保、PCR検査の実施体制を整備するための時間として有効活用できる」と強調。「全国レベルで期限を延長すれば、各県とも感染者数の伸びを抑えることができるので、その間に東京や大阪のように医療体制を構築するための時間として使って欲しい。その意味でも全国的に緊急事態宣言を延長することは意味があると考えている」と述べた。 ◎「コロナ専門病院」の設置を提案 この日の会見では、医療提供体制の構築を目的とした「コロナ専門病院」の設置を提案した。移行期・蔓延期の緊急医療体制を確保することが目的。専門病院を設置することで、新型コロナ以外の患者と区分けできるほか、PCR陽性で無症状・軽症患者や重症患者の受入れ・搬送等の調整などのハブとして機能することができる。猪口正孝副会長はコロナ専門病院について、病院そのものが専門病院の機能を有することが望ましい、としながらも、1000床クラスの大病院の場合、一棟を専門病院として活用することも一考との見解を示した。 ◎東京都医師会「PCRセンター」4月30日時点で12か所設置 一方、東京都医師会傘下の群市区47医師会が運営する「PCRセンター」の設置状況についての報告もあった。医師会(都医傘下の47医師会)に調査したところ、4月22日時点で設置済み4か所、今後設置18か所、検討中16か所だった。なお、4月30日時点の最新状況によると設置済みは12か所と増えている。設置場所(予定含む)については、病院平成型(病院敷地内の駐車場等)が8か所、医師会休日診療所等4か所、自治体の施設利用10か所、ドライブスルー方式3か所、その他4か所だった。稼働曜日は「平日のみ5日間」が7か所で最も多かった。

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【4月30日新着】レムデシビル、5日投与で症状改善

米バイオ医薬品メーカーのギリアド・サイエンシズは29日、抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルス感染者に5日間と10日間投与した結果、同程度の症状改善が見られたと発表した。5日間の短期投与で...

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【4月30日新着】バイエル薬品 19年医療用薬売上3153億円、4.2%増収

バイエル薬品は4月28日、2019年の国内の医療用医薬品売上が薬価ベースで3153億円、前年比4.2%増だったと発表した。過去最高の売上で、国内市場における売上順位は10位となった。 主要製品のうち、特に経口抗凝固薬イグザレルトは売上762億7900万円(前年比4.3%増)、眼科用VEGF阻害薬アイリーアは723億5000万円(9.7%増)、子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬ヤーズフレックス配合錠は67億9200万円(87.1%増)――と成長し、国内業績をけん引した。市場調査会社のIQVIAによると、19年にイグザレルトは抗血栓症薬市場で第一三共のリクシアナに次ぐ売上2位、アイリーアは眼科用剤市場で売上トップ製品となった。イグザレルトは全医療用医薬品の売上ランキングで10位だった。 バイエル薬品は20年も、「引き続き新しい治療法の研究開発に多額の投資をする」とし、オンコロジー、心血管疾患、腎疾患などメディカルニーズの高い領域の研究開発を推進するとしたほか、アカデミア、自治体、スタートアップ企業との連携によりオープンイノベーションを推進するとしている。 同社のハイケ・プリンツ社長は、「新たな治療選択肢を提供することに加え、治療やその情報へのアクセスを向上させるためのアプローチや医療資源の効果的な活用に寄与するためのソリューションをもたらすことも、私たちの使命であると認識している」とコメント。新型コロナウイルスの感染拡大を念頭に、「世界的な公衆衛生の緊急事態に際し、必要とされる医薬品を患者さんに届けるとともに、人々の健康を守るために知識やリソースを共有する責務を強く感じている」と話している。

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