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ファイザー パクリタキセル点滴静注液「ホスピ―ラ」を出荷調整 使用先医療機関に供給を集中

ファイザーは8月20日、抗悪性腫瘍剤パクリタキセル点滴静注液 100mg/16.7mL「ホスピーラ」、同 30mg/5mL「ホスピーラ」について出荷調整すると公表した。同社は、「他社同種同効薬の出荷調整の影響から平常時を大幅に超える需要が想定されるため」と説明している。当面は既存の医療機関への供給を継続すべく、しばらくの間は新規の採用について辞退する方針だ。 ◎医療機関に対し「ご入用買いにご協力ください」とアナウンス 医療機関に対しても「当面の間、ご入用買いにご協力ください」とアナウンスしている。安定供給再開の時期については、改めて案内する。

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メドレー、NTTドコモ、NTT Com 医療機関と自宅療養者をつなぐオンライン診療システムを無償提供

メドレー、NTTドコモ、NTTコミュニケーションズ(NTT Com)は8月20日、医療機関が自宅療養者に対して速やかにビデオ通話を⽤いたオンライン診療を実施するためのシステムを無償提供すると発表した。 新型コロナウイルス感染症の自宅療養者を支援する。医療機関が⾃宅療養者の携帯電話番号宛にオンライン診療⽤のURLをSMS送信し、患者がスマートフォンやタブレット端末で届いたURLをクリックするだけで、オンライン診療のビデオ通話がスタートする。3社は同日から問い合わせを受付けており、地区医師会や自治体との連携を支援する。 新型コロナウイルス感染症の自宅療養者が全国的に急増していることから、改めてオンライン診療の利活用に注目が集まっている。3社が提供するサービスは、患者が事前にアプリのダウンロードやアカウント設定、診療予約などは行わず、速やかにオンライン診療を開始できる仕組みを想定した。オンライン診療の実施環境として「ビデオトークpowered by空電」を使用する。このため、かかりつけの患者へのオンライン診療を中⼼に設計された「CLINICSオンライン診療」ではなく、医療機関と⾃宅療養者の双⽅が負担なく速やかにオンライン診療を実施できるシステムを提供することにした。無償の提供期間は未定としている。 なお、オンライン診療を実施するための通信環境や端末を持たない医療機関に対しては、必要な通信機器を貸し出す方針だ。システムの提供や機器の貸し出しを無償とすることで、医療現場への貢献につとめたい考え。メドレーなど3社は、「個別の医療機関に対してだけではなく、医師会や⾃治体などからの要請に対しても積極的に連携したい」と強調している。

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ゲノム情報一括管理 国内15万人分、創薬・医療活用支援

国民の全遺伝情報(ゲノム)の大規模なデータベース作りが日本でも動き出す。厚生労働省などが所管する日本医療研究開発機構(AMED)が、国内100以上の大学や研究機関のデータを集約する。健康な人だけでなくがんや難病患者なども含め、15万人規模を目指す。日本人に合った薬の開発や、一人ひとりに最適な薬を選ぶ「個別化医療」の基盤を整える。 欧米では政府が規格統一などでデータベース作りを主導し、米国では既に1...

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 医療従事者24% 燃え尽き症候群 倉敷中央病院医長ら初の全国調査

 症状が最も重い新型コロナウイルス感染者を診る「3次救急」に指定されている全国15の医療機関で、治療に当たる医療従事者の4人に1人が、自分がバーンアウト(燃え尽き症候群)の状態だと感じていることが、倉敷中央病院救命救急センター(倉敷市美和)の栗山明医長らの調査で分かった。現在は調査した3月時点より感染は拡大しており、「医療現場はより深刻な状況に追い込まれている」と指摘する。  栗山医長によると、全国規模の調査は初めてで、医療従事者の心身の状態を把握しようと、インターネットを通じて実施。岡山をはじめ、東京や大阪、広島、沖縄といった15都道府県でコロナ対応に当たる医師、看護師、放射線技師ら867人から回答を得た。 自らバーンアウトと認識しているのは24%で、「仕事上のストレスを考えることが多い」「何かしらの助けが必要な状態にある」と感じていた。職種別では放射線技師が29%と最も多く、看護師(28%)、臨床工学技士(19%)と続いた。  コロナ禍に対する不安については「家族を感染させてしまう」が84%と最も多く、「同僚にうつしてしまう」も70%だった。また、面会制限により患者が家族と面会できないことについては、「抵抗を感じる」「感情的につらい」と回答した人がそれぞれ7割に上った。

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後発品出荷調整に伴う医療現場の不安ピークに 沢井製薬も新たに30製品が出荷調整 合計414製品

後発品の出荷調整に伴う医療現場の供給不安が広がっている。沢井製薬は8月19日、出荷調整の対象品目が新たに30品目追加され、合計414品目に拡大すると公表した。追加製品には心不全治療に用いるαβ遮断薬カルベジロール錠10mg、同錠20mgが含まれる。この領域は、標準治療にβ遮断薬ビソプロロール錠を用いるが、すでに同社を含む複数社が出荷調整しており、供給不安を増幅させている。日本心不全学会は今週、心不全の治療継続に警鐘を鳴らす提言を発表した。提言では、供給不安にあるビソプロロール錠の投与継続を促しながらも、困難な場合にカルベジロールへの慎重な切り替えを求めた。そのカルベジロールの供給に暗雲が立ち込めなど、相次ぐ後発品の出荷調整に伴う現場への影響はピークに達している。 ◎日本心不全学会が供給不足に伴う対応で「提言」 日本心不全学会は今週、「ビソプロロール 0.625mg錠供給不足に伴う対応に関する学会からの提言」を公表した。左室駆出率が低下した心不全の標準治療薬として用いるビソプロロール錠が出荷調整となり、緊急の対応策が求められたことによる。沢井製薬も8月に出荷趙瀬の対象品目に同剤(0.625mg、2.5mg、5mg「サワイ」)を追加したほか、東和薬品も出荷調整の対象品目(0.625mg、2.5mg、5mg「トーワ」)に含まれている。 こうした状況から学会は、①供給不足に伴いβ遮断薬の投薬中止は避ける、②ビソプロロール0.625mg錠を処方する場合、できる限り長期処方を避ける、③ビソプロロール2.5mg 錠の供給がある場合は、用量に応じて0.25錠(0.625mg)あるいは 0.5 錠(1.25mg)として同用量を継続する-との見解を医療関係者に投げかけた。さらに、「投与継続が困難な場合、カルベジロール錠へ切り替える」としながらも、合併症の気管支喘息が「禁忌」であることや、重度末梢循環障害には「慎重投与」であることから、合併等の有無に注意するなどを喚起している。 一方でカルベジロール錠の出荷調整も拡大してきた。東和薬品が同錠1.25mg、2.5mg、10mg、20mgの出荷調整に入っており、今回、新たに沢井製薬のカルベジロール10mg、20mgが出荷調整の対象リストに入った。学会の提言によると、用量対比はビソプロロール0.625g/日に対し、カルベジロールは2.5 ㎎/日。最大用量は、ビソプロロール5mg/日に対し、カルベジロール20mg/日になるという。このほか提言では経皮吸収型・β1遮断剤ビソノテープへの切り替えは、心不全の適応を持たないことなどを理由に推奨できないとしている。 ◎沢井製薬 患者・家族に「供給に対するお詫び」 いずれにしても後発品の供給不安は日々拡大しており、医療現場にも大きな影響をもたらしている。沢井製薬は8月17日に「患者さんとご家族の皆さまへ」と題する文書を公開した。文書では、「サワイジェネリックをご希望されるすべての患者に対し、薬を届けるため、社員一丸となり生産に全力を注いでいるが、個社として増産対応できる限度を超えており、他社製品の供給が再開するなど状況が改善しない限りは、ご要望に十分応えることができない状況だ」と説明。「一日でも早く、製品を皆様に届けられるよう、工場における増員、新工場建設等の推進に努めて参る」と述べ、理解を求めた。

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サンド メトトレキサートを出荷調整 原薬製造所の変更で品質に不備 入荷の見通し立たず

サンドは8月18日、メトトレキサートカプセル2mg「サンド」について出荷調整すると発表した。海外原薬製造所のライン閉鎖に伴い、原薬製造所の変更を進めてきたが、一部の品質試験で従来品との同等性が認められない結果が得たためとしている。この結果、保有在庫が消尽次第、一時的に出荷を停止するとした。次回入荷の見通しは立っていない。 出荷調整の対象製品はメトトレキサートカプセル2mg「サンド」の包装規格20カプセル(PTP)、30カプセル(PTP)、40カプセル(PTP)で、在庫消尽時期は9月上旬を見込んでいる。 ◎ランプレンカプセル50mgとアミオダロン塩酸塩錠100mg「サンド」も出荷調整 なお同社は8月12日付でランプレンカプセル50mgとアミオダロン塩酸塩錠100mg「サンド」について出荷調整すると公表した。ランプレンカプセル50mgについては、「品質の確認および対応が必要である」として、新たなロットの市場へのリリースができない状況にあると説明している。 一方のアミオダロン塩酸塩錠100mg「サンド」については、5月に想定を上回る出荷数量に見舞われ出荷調整に入ったものの、6月に通常出荷を再開した。ところが、海外製造所より出荷判定に時間を要し、日本への発送が遅延するとの連絡を受けたところから、再び出荷調整(割当出荷)に入ることになったとしている。なお、9月上旬には出荷が再開するとの見通しだ。

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【メディパルHD】日医工と資本提携契約‐後発品の安定供給体制構築

メディパルホールディングスは17日、大手後発品メーカーの日医工と資本業務提携契約を締結すると発表した。後発品の品質管理体制を強化するため、両社の保有する流通と製造販売のインフラを連携させ、安定供給体制を構築することで、「医薬品生産流通モデル」の実現を目指す。メディパルは約52億円で日医工の発行済み株式の9.90%を取得することになる。  今回の資本提携により、安定的、効率的な後発品供給を可能とする計画発注、計画生産による提携モデルを構築するほか、メディパルのALCの高機能物流、ARによる情報提供機能を活用して、両社の物流、営業体制を最適化する。

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【厚労省】コロナワクチンで助成金‐国内ベンチャーに143億円

厚生労働省は17日、新型コロナウイルスワクチンの生産体制を整備する製薬企業に助成金を交付する「ワクチン生産体制等緊急整備事業(第2次公募)」の対象企業に、国内ベンチャー「VLPセラピューティクス」を採択したと発表した。助成金は143億4000万円。  同社は、自己増殖mRNAテクノロジーを用いた新型コロナウイルスワクチンの開発を進めており、昨年8月に日本医療研究開発機構(AMED)の「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発」に採択された。第I相試験を10月に実施予定で、第II・III相試験は今年度中に着手する見通しを示している。

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オンライン初診、活用ほぼゼロ 医療逼迫も医師動かず

新型コロナウイルスの自宅療養者ら向けにパソコン画面などを使うオンライン診療が日本で広がらない。日本経済新聞が情報公開請求で得たデータによると、2021年1~3月の初診からの利用頻度は35道府県で人口10万人あたり月1回未満とほぼゼロだった。医師側は活用に消極的だが、感染拡大で医療は後手に回っている。海外はオンライン化で迅速に対応しており、政府や地域が一体となって促進する取り組みが急務だ。

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厚労省・20年度「販売情報提供活動監視事業」報告数は大幅減 違反疑いの35.7%「オンライン個人面談」

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は8月18日、2020年度「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」の結果を公開した。20年度中の8か月間におけるモニター調査から延べ21件の疑義報告があった。うち広告違反が疑われた医薬品は延べ14件、違反疑い項目は延べ17件に及ぶ。違反疑い項目で最も多かったのが、「エビデンスのない説明」で全体の29.4%を占めた。一方、違反疑いのあった医薬品の情報入手方法は、MRなど製薬企業担当者による「オンライン・Web個人面談」が全体の35.7%を占めてトップとなった。新型コロナの流行期と重なり、MRによるオンライン面談時の違反事案の実態が浮かび上がった。 販売情報提供活動監視事業は、モニター医療機関による「モニター報告」と、モニター以外の医療機関からの「一般報告」に分かれ、MRやMSLの活動で適切性に疑義のある活動の報告を求めている。報告事案については、事例検討会で評価され、法令違反に該当するかの判断を行政に仰ぐ仕組みとなっている。 ◎コロナ禍でMR活動量の減少反映し、疑義報告件数は例年より減少 20年度モニター報告によると、20年度に疑義報告のあった医薬品は21件で、モニタリング対象期間(8か月)が同じ19年度より50件減、18年度より43件減となった。広告違反が疑われた医薬品数、項目数ともに減少している。報告書では、コロナ禍で医療機関がMR活動等に対して訪問制限を行ったことなど、活動そのものが例年と比較して少ない状況にあったことを指摘している。 ◎違反疑い項目のトップは「エビデンスのない説明」全体の3割占める 違反が疑われた項目のトップは「エビデンスのない説明を行った」が全体の29.4%(前年実績・24.6%)でトップ。次いで、「有効性のみ強調した(副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む)」が23.5%(同10.5%)、「誇大な表現を用いてデータを説明した」が11.8%(同・12.3%&)、「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」が同じく11.8%(同10.5%)となった。 ◎疑い事案の情報入手方法 「オンライン・Web個人面談」が35.7%でトップ 違反が疑われた事例の「情報入手方法」は、製薬企業の担当者(MR、MSL)による「オンライン・Web個人面談」が35.7%でトップ。次いで「オンライン・Webグループ面談(院内)」と担当者による「直接対面」がともに21.4%で第2位にランクされた。担当者による「メール・電話」と「Webセミナー」がともに7.1%あり、第3位にランクされた。ちなみに19年度調査では、担当者による「口頭説明」が53.8%でトップ、次いで担当者による「印刷物・提供」が23.1%だった。20年度はコロナ禍で、通常の対面による面談が激減したことで、オンライン・Web個人面談やグループ面談といった活動スタイルにおける違反事例の存在が明るみになった。 このほか製薬企業の担当者以外では、Webセミナーで発表者がCOIを開示しなかった事案や、医薬品卸の営業担当者が未承認の効能を示し、購入を促したなどの事例が含まれる。 ◎違反疑い医薬品 腎性貧血治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ薬が上位に 違反が疑われる医薬品の種類を報告順にみると、①腎性貧血治療薬、②抗精神病薬、③抗リウマチ薬、④抗がん剤、⑤抗菌薬、⑥パーキンソン病良薬、⑦抗インフルエンザ薬、⑧鉄欠乏性貧血治療剤、⑨眼科用VEGF阻害薬、⑩DMD治療薬-となった。報告書では「特に人生貧血治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ薬が数多くあげられた。いずれも先発医薬品があげられた」と指摘している。 ◎モニター以外の「一般報告」は7件 モニター以外の医療機関からの「一般報告」(対象期間12か月)は7件あった。うち違反疑いの延べ医薬品数は4件、違反疑い項目は13件だった。報告者の職種は、薬剤師が6件、医師が1件。医薬品の内訳は、先発品が6件、バイオシミラーを含む後発品が1件あった。

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