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武田薬品 短腸症候群治療薬・レベスティブを発売

武田薬品は8月18日、短腸症候群(SBS)治療薬「レベスティブ皮下注用3.8mg」を発売した。SBS患者の腸管順応を促進することを目的に開発された世界初の治療薬。 レベスティブに含まれる成分のテデュグルチドは、天然型GLP-2よりも長く腸管へ作用する組換えヒトGLP-2アナログ。小児および成人SBS患者における腸管吸収機能の改善を促す。同剤は未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高い薬剤と判断され、厚労省から開発を要請された。希少疾病用医薬品の指定(2014年11月20日付)を経て、21年6月23日に製造販売承認を取得した。なお、海外では欧米諸国を含む世界40か国以上で販売許可を取得している。 カッコ内は成分名、製造販売元。 ▽レベスティブ皮下注用3.8mg(テデュグルチド(遺伝子組換え、武田薬品) 薬効分類:249 その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)(注射薬) 効能・効果:短腸症候群 薬価:3.8mg1瓶(溶解液付) 79,302円 市場予測(ピーク時5年後):投与患者数257人、販売金額60億円

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JEMA・松森氏、後発品供給問題に最注力  新薬系・外資系参加へ、「武田テバでの経験共有したい」

今月下旬に発足予定の日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会(JEMA)の松森浩士発起人代表(武田テバファーマ社長)は日刊薬業の取材に応じ、今後の活動などについて語った。同協議会は、後発医薬品やオーソラ...

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2021年4月、「後発品割合80%以上」が未達成な支部は東京や大阪など17都府県―協会けんぽ

協会けんぽにおけるジェネリック医薬品(後発品)の使用割合は、調剤・医科・DPC・歯科分の合計で今年(2021年)4月末には80.6%となった。しかし、都道府県別に見ると「17都府県」において80%以上の新目標値が未達成である―。 こういった状況が、協会けんぽを運営する全国健康保険協会が8月16日に公表した医薬品使用状況から明らかになりました(協会のサイトはこちら)。後発品メーカーの不祥事による「後発品への信頼低下」によってブレーキがかかっていないのか、今後の状況を注視していく必要があります。

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【小野薬品】グレーゾーンで起きた事件‐贈賄事件で報告書「業界全体で検討すべき課題」

小野薬品は6日、同社の社員2人が今年1月に贈賄の疑いで逮捕された事件で、3人の外部弁護士で構成される調査委員会の報告書を公表した。調査委員会は、2人の行動は「正当化されるものではない」「第三者収賄罪の成立に疑う余地はない」としつつ、「MRにとってはまさにグレーゾーンの中で起きた事件であると言っても過言ではない」と言及。「業界全体として検討すべき課題でもあることを浮き彫りにした」と投げかけている。  この事件は、小野薬品プライマリー統括部中部営業部長、同部三重営業所三重病診2課長の2人が、三重大学病院臨床麻酔科教授に対して医療用医薬品オノアクトを積極的に使用するよう依頼し、第三者である三重大学に奨学寄付金200万円を提供したことが第三者供賄に当たるとして逮捕されたもの。2人は6月に津地方裁判所から、懲役8月、執行猶予3年の有罪判決を受けている。

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既存薬3種の同時投与でコロナ患者死亡率が2%に減少 日赤が発表

 新型コロナウイルス感染症の重症患者に3種類の既存薬を同時投与し、死亡率が2%と従来の10分の1程度にまで減少したとする研究結果を、日本赤十字社医療センター(東京都渋谷区)のチームがまとめ、呼吸器専門誌(電子版)に発表した。入院期間も約6日短縮され、逼迫(ひっぱく)しやすい病床状況の改善にも役立つ可能性があるという。  投与したのは、抗ウイルス薬「レムデシビル」、抗炎症薬「デキサメタゾン」、免疫調整薬「バリシチニブ」。チームは、複数の薬を投与すると治療成績が向上したとする海外の報告に着目。ウイルスに感染する仕組みや薬の役割を踏まえ、治療成績が高まる候補としてこの3剤を選んだ。病院内の倫理委員会での承認と患者の同意を得て、昨年12月から2カ月間、人工呼吸器などが必要な重症患者44人(平均61歳)に、レムデシビルを最大10日間、他の2剤を最大14日間、それぞれ投与した。  その結果、投与を始めてから4週間後までに死亡したのはわずか1人(2%)で、残りの43人は人工呼吸器などが不要となった。入院期間も平均11日で、従来より約6日短縮できた。一方で副作用は、肝機能障害や血栓などが15人(34%)に確認されたが、薬を単独で使った時に生じる頻度と大きな差はなかった。その後も100人以上の患者に投与したが、治療成績に変化はなかったという。  研究結果は、投与していない重症患者と比較していないため厳密には評価できないとしつつも、同センター呼吸器内科の出雲雄大部長は「3剤を同時投与すれば、手遅れになるのを回避するとともに、早期退院を可能にし、病床も確保しやすくなる」と話した。【田中泰義】

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日医工 メディパルHDと資本業務提携 計画発注・計画生産に投資も メディパルの持株比率9.90%に

日医工とメディパルホールディング(HD)は8月17日、後発医薬品の計画発注・計画生産、物流・営業体制などに関する資本業務提携を締結すると発表した。同時に日医工の第三者割当増資をメディパルHDが引き受け、日医工の普通株式622万株を取得することも明らかした。メディパルHDによる株式取得後の持ち株比率は9.90%となる。議決権のある保有株式10%超に満たないものの、株式の保有比率はトップ。両社は今回の資本業務提携を踏まえ、激変する市場環境を見据えたジェネリックビジネスへの投資と新たな方向性を探る方針だ。 この日の発表に際し、日医工、メディパル双方とも後発医薬品の取引を通じてこれまで良好な関係構築に努めてきた実績をアピールした。実際に、日医工のジェネリック品の総販売実績に占める取引卸の割合は、メディセオの21.1%に対し、アルフレッサは14.6%、スズケンは14.4%と一段高くなっている。一方で、メディパルHDは日医工の株式を75万株保有しているほか、日医工もメディパルHDの株式を47万株保有するなど資本関係もあった。 ◎後発医薬品の安定的、効率的な供給を可能とするメーカー・卸提携モデルを構築 今回の業務提携における両社の狙いは、ジェネリック国内最大手の日医工と、全国に展開する卸販売担当者や高機能物流拠点を有するメディパルHDの強みを掛け合わせること。これにより後発医薬品の安定的、効率的な供給を可能とする提携モデルを構築する。さらに、ビジネス環境の変化に応じた生産スケジュールの適正化や、効率的な在庫管理にも挑戦する。薬価毎年改定の実施や、品質面での信頼性確保と安定供給の実施など、ジェネリックビジネスを取り巻く環境が大きく揺れ動く中で、生産体制の効率化、品質改善、生産コスト・品質関連コストの削減など、ビジネス全体の生産性向上への期待感も込められている。 ◎品質管理体制の強化と生産性向上に向けた投資 両社が発表した業務提携の内容は、①計画発注/計画生産、②物流・営業体制の最適化、③ESG・SDGs-を骨子とするもの。メディパルHD側は、日医工が生産する後発医薬品のうち、あらかじめ定めた数量で計画的な発注を行い、日医工は当該発注に基づき計画的な生産を実施することで安定的、効率的な後発医薬品供給を可能とする提携モデルを構築したい考え。このための投資も計画する。 ◎「AR」の情報提供機能を活かした営業体制の最適化も さらに、メディパルグループが全国12か所に設置するALCを中心とした高機能物流や、MR認定試験に合格したMS(社内ではARと呼称)による情報提供機能を活用し、両社の物流および営業体制の最適化を図ることなども視野に入れている。 このほかに、工場の生産性向上や物流・営業体制の最適化によるCO2排出量の削減や生産性の向上をはかりながら働き方改革の実現にも取り組む考えだ。両社は今回の資本業提携を踏まえ、両社のビジネススキームの細部について、今後協議を重ねながら進める方針だ。

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21年4~6月の国内医療用薬市場 病院市場はコロナ前水準に回復、開業医市場は依然厳しく

IQVIAは8月17日、2021年第2四半期(4~6月)の国内医療用医薬品市場が薬価ベースで2兆6449億円だったと発表した。この市場規模は、コロナ前の同時期(19年4~6月)と比較して0.1%減となる。コロナ禍による受診抑制などで縮小していた国内市場は、市場全体ではコロナ前の水準まで回復しつつあるといえる。しかし、病院市場と開業医市場別にみると、病院市場はコロナ前と比較して3.0%増、開業医市場は同6.3%減だった。病院市場の回復が顕著にみられる一方で、開業医市場は依然として厳しい状況にあるといえそうだ。 文末の「関連ファイル」に、国内市場の20年第1四半期以降の四半期ごとの売上推移及び伸び率と、売上上位10製品の売上推移及び伸び率の資料を掲載しました。有料会員のみダウンロードできます。14日間の無料トライアルはこちら。 21年第2四半期の国内市場は前年同期比2.5%増だった。内訳は、100床以上の病院市場が1兆2322億円(前年同期比4.7%増)、100床未満の開業医市場は4790億円(同0.6%増)、薬局その他市場は9336億円(同0.7%増)――。市場全体及び3市場とも成長したように見えるが、前年同期は1回目の緊急事態宣言の発令もあって受診抑制が全国的に起こった。21年第2四半期の伸び率には、前年同期の市場縮小の反動が表れたと考えるのが妥当だろう。 ◎国内市場 20年第3四半期を底に回復途上 市場全体について、20年第1四半期からこれまでの四半期ベースの伸び率(=前年同期比)の推移を見てみると、20年第1四半期(1~3月)が0.2%増→第2四半期(4~6月)が2.5%減→第3四半期(7~9月)が5.1%減→第4四半期(10~12月)が1.9%減→21年第1四半期が1.0%減――だった。21年第2四半期は19年の同時期と比較すると0.1%減。国内市場は20年第3四半期を底にV字回復の途上にあるといえそうだ。 同様に病院市場を見ると、20年第1四半期から4.3%増→1.7%減→4.8%減→0.3%減→1.6%増――と推移し、21年第2四半期は19年の同時期と比較すると3.0%増だった。病院市場はコロナ前の水準に戻ったと分析できそうだ。 開業医市場は20年第1四半期から5.1%減→6.9%減→6.0%減→5.1%減→4.8%減――と推移。21年第2四半期は19年の同時期と比較すると6.3%減で、厳しい市場環境が続いていることがわかる。薬局その他市場は1.7%減→1.3%減→5.0%減→2.1%減→2.1%減――と推移し、21年第2四半期は19年の同時期と比較すると0.6%減だった。 ◎上位10薬効 コロナ検査含む「診断用検査試薬」が9位 不眠症薬などの「向精神薬」が10位 21年第2四半期の上位10薬効をみると、9位に新型コロナ関係の検査試薬を含む「診断用検査試薬」が、10位に不眠症薬や抗不安薬などで構成する「向精神薬」がランクインした。 診断用検査試薬の売上は682億円、前年同期比58.9%増と大きく伸びた。IQVIAによると、診断用検査試薬市場がトップ10入りしたのは、同社が売上データを発表して以来、初めてという。 向精神薬の売上は666億円、前年同期比3.3%増だった。薬効内トップの不眠症薬ベルソムラが4.5%増となったほか、統合失調症薬のレキサルティが5.9%増、同ゼプリオンが10.6%増となるなどし、市場成長をけん引した。コロナ禍で不眠や不安を感じる人が増えたとされる。統合失調症は疾患コントロールへの影響から処方切替に慎重になる市場特性もあり、向精神薬市場が伸びたと考えられる。 一方で、「脂質調整剤及び動脈硬化用剤」と「喘息及びCOPD治療薬」の両市場が今回10位圏外となった。受診抑制による市場縮小の影響もあったとみられる。 なお、薬効ランキングの1位は抗腫瘍薬(4180億円、前年同期比11.3%増)、2位は糖尿病治療薬(1624億円、4.1%増)、3位は免疫抑制薬(1293億円、10.6%増)、4位は抗血栓症薬(1109億円、2.8%増)――で、これら上位4薬効は前年同期と順位に変動はなかった。 5位は前年同期6位の眼科用剤(883億円、4.7%増)、6位は前年同期5位の制酸剤、鼓腸及び潰瘍治療薬(879億円、1.9%増)、7位は前年同期と同じく認知症薬などで構成する「その他の中枢神経系用剤」(741億円、6.8%減)、8位も同じくレニン‐アンジオテンシン系作用薬(739億円、3.0%減)――だった。 ◎売上上位10製品 1位はキイトルーダ 2位はオプジーボ 21年第2四半期の売上上位10製品をみると、1位は引き続きがん免疫療法薬キイトルーダ(売上315億円、前年同期比13.1%増)、2位はがん免疫療法薬オプジーボ(306億円、13.3%増)となった。3位は前年同期5位の抗潰瘍薬タケキャブ(274億円、13.0%増)だった。タケキャブは21年4月の中間年改定で4.1%の薬価引下げを受けたが、それでも2ケタ成長したことになる。 4位は抗がん剤タグリッソ(262億円、8.4%増、前年同期順位6位)、5位は抗凝固薬リクシアナ(257億円、18.7%増、8位)、6位は抗がん剤アバスチン(252億円、1.3%減、3位)、7位は抗潰瘍薬ネキシウム(232億円、1.9%増、7位)、8位は水利尿薬サムスカ(228億円、12.2%増、10位圏外)、9位は降圧剤アジルバ(222億円、8.6%増、10位)、10位は抗凝固薬イグザレルト(214億円、3.5%増、9位)――だった。前年同期4位の疼痛薬リリカは、20年12月に後発品が参入したこともあり、今回10位圏外となった。 ◎21年上期売上 4製品が500億円超 ミクス編集部は、IQVIAがこれまでに発表した21年第1四半期売上などを用いて、21年上期(1~6月)の売上と伸び率を計算した。結果、上期売上1位はキイトルーダの620億円(前年同期比3.1%増)、2位はオプジーボの594億円(17.5%増)、3位はタケキャブの523億円(13.3%増)、4位はアバスチンの501億円(5.2%減)――となった。これら4製品が上期売上500億円超の製品となる。上期売上5位はタグリッソの487億円(10.2%増)、6位は抗凝固薬リクシアナの470億円(5.1%増)だった。

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アッヴィ合同会社 ドパミンD 3/D 2受容体部分作動薬・カリプラジン 国内の臨床開発スタート

アッヴィ日本法人のアッヴィ合同会社は8月17日、統合失調症治療薬として、ドパミンD 3/D 2受容体部分作動薬・カリプラジンの国内での臨床開発をスタートさせると発表した。ハンガリーのGedeon Richter社とのライセンス契約に基づく。同剤は、田辺三菱製薬が開発コード「MP-214」として開発を進め、日本を含むP2b/3でプライマリーエンドポイントを達成できずに開発を中止していたものと同一の化合物となる。 契約により、アッヴィは日本での同剤の開発と商業化を進める。Richter社は、日本での製造販売承認時や販売のマイルストーンと、進捗に応じたロイヤリティ収入を受領する権利を有する。 同剤は、Richter社が創製し、Forest/Actavis(現・アッヴィ/アラガン)と統合失調症、双極性躁病の適応で、共同開発し、米国で2015年に承認を取得。米国では、製品名Vraylarで販売されている。アッヴィとRichter社とのライセンス契約は当初の米国とカナダから拡大。21年6月には日本や台湾も対象となった。 ◎田辺三菱製薬が過去に統合失調症で国内開発も 国内では、田辺三菱製薬が同剤を導入し、統合失調症を対象に開発を進め、日韓台の国際共同P2b/3を実施。プライマリーエンドポイントを達成できなかったとして開発を中止していた。2017年度第二四半期の決算発表で、日本や中国、ベトナムでの開発権利をRichter社に返還したことを公表。その後、韓国や台湾の権利も返還している。ただ、すでに上市されているタイやシンガポール、承認されているマレーシア、申請段階にあるインドネシアなどについては田辺三菱製薬が権利を有している。また、田辺三菱製薬は双極性障害の適応で、現在もシンガポールなどで開発を進めている。

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宿泊・自宅療養中のコロナ患者へのオンライン診療等、【二類感染症患者入院診療加算】(250点)の算定認める―コロナ―厚労省

自宅や宿泊施設で療養する新型コロナウイルス感染症患者に対し、最低限の医療を確保するために、電話や情報通信機器を用いた診療を行った場合、【二類感染症患者入院診療加算】(250点)を算定できることとする―。 厚生労働省は8月14日に事務連絡「新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その54)」を示し、こうした考えを明らかにしています(関連記事はこちら)。 東京都などコロナ感染症急拡大地域においては、コロナ感染症で自宅・宿泊療養する患者が増加しています。可能な限り在宅医療や訪問看護が対面で提供されることが期待されますが、やむを得ない場合には最低限の医療提供として「電話や情報通信機器を用いた診療」で健康管理を行うことが望まれます。

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ヤマサ醤油、核酸医薬の原薬製造開発に注力へ  新モダリティーに対応

調味料メーカーのヤマサ醤油は、医薬・化学品事業部で手掛けている医薬品原薬の製造と製造プロセス開発の受託事業について、新たなモダリティーに対応するため、これまでの核酸低分子化合物に加えて核酸医薬品(オ...

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