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厚労省・後発品承認 初後発は6成分 イーケプラ後発品に14社44品目

厚生労働省は8月16日、後発医薬品として32成分111品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは6成分。企業数・品目数ともに、抗てんかん薬イーケプラが最多で、14社44品目が承認された。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載され、発売される。 イーケプラ後発品の承認は、▽共和薬品▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽ダイト▽高田製薬▽辰巳化学▽東和薬品▽日医工▽日新製薬▽ニプロ▽日本ジェネリック▽フェルゼンファーマ▽Meiji Seikaファルマ▽陽進堂――の14社が取得した。適応症は先発品と同じ。剤形も、錠剤、ドライシロップ、点滴静注製剤のほか、OD錠や粒状錠も承認された。OD錠は辰巳化学と陽進堂、粒状錠は沢井製薬が承認を取得した。 ◎日医工 薬価収載希望は「生産、供給体制整備を踏まえて判断」 今回、日医工はレベチラセタム4品目、降圧配合剤ジルムロ2品目の計6品目の承認を取得している。同社は本誌取材に、「現状としては既存製品の生産、供給体制を整えているところであり、この体制整備の状況を見て、(レベチラセタムなどの)新製品の収載希望を届け出るか判断する」とコメントした。 ◎ヴォリブリス、ソタコール、アラミスト、ケアラム、プロイメンドに初後発品 このほか、初めて後発品が承認されたのは、肺動脈性肺高血圧症治療薬ヴォリブリス錠(一般名:アンブリセンタン)、不整脈治療薬ソタコール錠(ソタロール塩酸塩)、アレルギー性鼻炎治療薬アラミスト点鼻液(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)、抗リウマチ薬ケアラム錠(イグラチモド)、制吐剤プロイメンド点滴静注用(ホスアプレピタントメグルミン)――。 ヴォリブリスの後発品は共創未来ファーマと沢井製薬の2社2品目、ソタコール後発品はトーアエイヨーの1社2品目、アラミスト後発品は武田テバファーマの1社2品目、ケアラム後発品は沢井製薬の1社1品目、プロイメンド後発品は日本化薬の1社1品目――が承認された。

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抗がん剤タズベリクが16日に新発売 コロナ治療薬・ベクルリーは10月に一般流通

エーザイの抗がん剤での経口 EZH2 阻害剤・タズベリク錠が8月16日、発売された。「再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果としている。同剤は8月12日に薬価収載されていた。 このほか、8月12日に薬価収載された新型コロナ治療薬ベクルリーは、製造販売するギリアド・サイエンシズによると、10 月を目途に一般流通が開始される予定。これまでは国が購入した製品を医療機関に無償提供してきたが、安定供給の見通しが立ったため保険適用される。一般流通後は、病院が必要量を国に申請することなく薬剤が使用できるため、広く提供できるとしている。このほか、Alnylam Japanの急性肝性ポルフィリン症治療薬・ギブラーリ皮下注は8月30日、大日本住友製薬の2型糖尿病治療薬・ツイミーグは9月16日に発売される。 8月12日に薬価収載された品目のうち、発売日が決まっている品目は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。内服薬・注射薬・外用薬順、薬効分類順。 【8月16日発売予定】 ▽タズベリク錠200mg(タゼメトスタット臭化水素酸塩、エーザイ) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬) 効能・効果:再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る) 薬価:200mg1錠 3,004.60円(1日薬価:24,036.80円) ヒストン等のメチル基転移酵素であるEZH2の酵素活性に対する阻害作用を有する低分子化合物。細胞周期停止及びアポトーシス誘導を生じさせることで、腫瘍増殖抑制作用を示すと推測されている。 【8月30日発売予定】 ▽ギブラーリ皮下注189mg(ギボシランナトリウム、Alnylam Japan) 薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬) 効能・効果:急性肝性ポルフィリン症 薬価:189mg1mL1瓶 5,006,201円 アミノレブリン酸合成酵素1(ALAS1)を標的とするRNA干渉(RNAi)治療薬。通常、12歳以上の患者には、ギボシランとして2.5mg/kgを1か月に1回皮下投与で用いる。 【9月16日発売予定】 ▽ツイミーグ錠500mg(イメグリミン塩酸塩、大日本住友製薬) 薬効分類:内396 糖尿病用剤(内用薬) 効能・効果:2型糖尿病 薬価:500mg1錠 34.40円(1日薬価:137.60円) ミトコンドリア呼吸鎖複合体Ⅰへの作用を介し、膵β細胞におけるグルコース濃度依存的なインスリン分泌を促す膵作用と、肝臓・骨格筋での糖代謝を改善する膵外作用(糖新生抑制・糖取り込み能改善)という2つのメカニズムで血糖降下を示す。 【10月目途に一般流通開始予定】 ▽ベクルリー点滴静注用100mg(レムデシビル、ギリアド・サイエンシズ) 薬効分類:注625 抗ウイルス剤(注射薬) 効能・効果:SARS-CoV-2による感染症 RNAポリメラーゼ阻害薬。20年5月7日に特例承認されている。新型コロナの療養と同様の取り扱いとなり、患者負担は発生しない。

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【岡山大病院】宿泊療養者のコロナ死抑制‐オンライン診療で一元管理

岡山大学病院は昨年11月以降、宿泊療養施設の新型コロナウイルス感染者にオンライン診療を行う体制を構築し、重症化リスクを早期に把握して同院への入院につなげている。体制構築に関わった薬剤師の渡邉暁洋氏(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科災害医療マネジメント学講座)は、宿泊療養から入院までを一つの病院が一元管理することで、「宿泊療養施設での死者数を0人に抑えられている」としている。  岡山県は昨年7月から、新型コロナに感染した軽症者を受け入れる宿泊療養施設の運用を開始。当初は岡山県医師会がシフト制で療養者の電話相談を行っていたが、昨年11月以降は岡山大病院高度救命救急センターが担当。療養施設内のフロアに設けた診察室と同センターをビデオ会議システム「Zoom」でつなぎ、オンライン診療を行う仕組みを構築した。

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武田テバ、カンデサルタンで異例のAG投入へ  あすかの後追いも全面競合否定

武田テバファーマは16日、降圧剤「ブロプレス」のオーソライズド・ジェネリック(AG)となるカンデサルタン錠「武田テバ」の承認を取得した。同剤のAGはすでにあすか製薬が発売している。これを後追いすると...

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スキルス胃がんにゲノム異常、治療標的の可能性も

国立がん研究センターは17日、スキルス胃がんについて、腹膜播種の患者の腹水細胞を対象に全ゲノム解析などを行い、病態解明と治療標的の同定を試みた結果を発表した。スキルス胃がんの約半数で、細胞増殖の重要...

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東京都医師会 急増する新型コロナの自宅療養患者をオンライン診療でフォローアップ 都医の力を結集

東京都医師会は8月13日の緊急会見で、新型コロナウイルス感染症で自宅療養中の患者に対し、オンライン診療を活用したフォローアップ体制の整備に着手したことを明らかにした。保健所業務がひっ迫するなかで、中等症が疑われ、往診などが必要な患者に対して夜間に活用することを想定する。患者数や保健所、地域医療機関などの地域差も指摘されるなかで、東京都全域の医師会の力を集結し、居住する地域によらず、フォローアップ体制を整えることで、適切な医療につなげたい考えだ。制度の運用の検討を進め、早ければ来週中にもスタートさせる。

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初後発品は6成分、「イーケプラ」が目玉  12月追補へきょう承認、年間売上高は600億円規模

厚生労働省は16日、12月の追補収載に向け各社が承認申請していた後発医薬品を一斉に承認する。初めて後発品が参入するのは6成分。最大の目玉であるユーシービージャパンの抗てんかん薬「イーケプラ錠」(一般...

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オンラインでピル処方、無料で悩み相談も ネクイノ

ネクイノ(大阪市)が手掛ける婦人科系のオンライン診察アプリ「スマルナ」の累計登録者数は40万人を超えた。来院せずに医師の診察を受けてピルを購入でき、生理の悩みやピルの服用などについて専門家に無料で相談できるのが特徴だ。福利厚生の充実を目指す企業に相談サービスを提供するなど、法人向け事業も本格的に始めた。 ピルは避妊だけでなく月経前症候群(PMS)や生理痛の改善を促す効果もある。ただ、国内では副作用...

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【アステラス製薬】研究活動強化へ組織刷新‐アジャイル型体制に変更

 アステラス製薬は6日、10月1日付で研究組織を機動性の高いアジャイル型の体制に変更すると発表した。現行の研究本部を発展的に解消し、新設する部門別に個々のチームが自律的に創薬に取り組める体制に見直す。研究本部の機能と社員は新たな部門に再配置し、パイプライン価値を高めるため、組織刷新によって研究活動を強化する。これに伴い、研究本部長の職務も廃止する。  今回の組織変更ではチーフサイエンティフィックオフィサー(CScO)の管轄下で、従来のバトンタッチ型の機能別組織から個々のチームが自律的に創薬に取り組むアジャイル型の研究組織体制に変更する。

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