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MSD:抗PD-1抗体・キイトルーダ、切除不能進行・再発食道がんで適応追加申請(外資)

MSDは9月10日、抗PD-1抗体・キイトルーダ(一般名:ぺムブロリズマブ(遺伝子組み換え))について、「切除不能進行・再発食道がん」に対する効能効果に対する、製造販売承認の一部変更申請を行ったと発表した。

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厚労省監麻課:販売情報提供活動GLでの「簡易懸濁・粉砕等」の情報提供で見解。Q&A「その3」を事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は9月6日付で、販売情報提供活動ガイドライン(GL)における「簡易懸濁や粉砕等」の情報の取り扱いに関する見解を公表した。それによると、これまで医療現場の判断で行われてきた簡易懸濁、粉砕等を行った場合の医薬品の安定性に関する情報については、「インタビューフォームに記載の上、情報提供することについては、GL上の医療関係者からの求めがあった場合として整理することで差支えない」とした。

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薬価制度改革:業界は具体案提示を。吉森俊和・協会けんぽ理事、後発品企業の再編「中医協も考える」

中医協支払い側の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)は日刊薬業の取材に応じ、次期薬価制度改革に向けた現在の思いを語った。製薬業界に対しては、制度改革の具体案と、議論に必要なデータを示すべきだと指摘。

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次期薬価制度改革、検討スケジュール提案。厚労省、きょうの薬価部会で

厚生労働省は11日の中医協・薬価専門部会で、次期薬価制度改革に向けた今後の検討項目とスケジュールを提案する。

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第一三共のADC、P1最新データ発表(内資)

第一三共は10日、開発中の抗体薬物複合体(ADC)DS-1062(開発コード)とU3-1402(同)について、世界肺がん学会議(WCLC)で報告する臨床第1相(P1)試験の用量漸増パートにおける安全性と有効性に関する最新データを発表した。

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第一三共「タリージェ」3部門で1位。インテージヘルスケアImpact Track・7月度

インテージヘルスケアの「Impact Track」2019年7月度データによると、第一三共の疼痛治療薬「タリージェ」がGP市場(99床以下)のMRディテールとHP市場(100床以上)のMR院内説明会で5カ月連続で1位となった。

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第一三共:抗HER2抗体薬物複合体「DS‐8201」を国内申請。サードライン以降の乳がんで(内資)

第一三共は9月9日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)のトラスツズマブ デルクステカン(一般名、開発コード:DS-8201)について、T-DM1既治療のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する治療薬として日本で承認申請したと発表した。申請は同日付け。承認されれば、主に乳がんのサードライン以降の治療で用いることになる。

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アルナイラム:日本初のRNAi治療薬オンパットロ発売。同社初の製品に(外資)

Alnylam Japan(アルナイラム)は9月9日、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬・オンパットロ点滴静注2mg/mL(一般名:パチシランナトリウム)を発売した。同剤は、国内における初のRNA 干渉(RNAi)治療薬。同社が国内で上市・販売する最初の製品となる。薬価は98万6097円。流通業務はスズケンが受託し、グループ各社で工場出荷後から医療機関への販売・納品までを担う。

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EAファーマ:国立精神神経センターから「OCH-NCNP1」を導入。多発性硬化症などで(内資)

EAファーマと国立精神・神経医療研究センターは9月5日、開発中の「OCH-NCNP1(OCH)」について、EAファーマが全世界における独占的な開発・販売権を取得するライセンス契約を締結したと発表した。締結は8月上旬。契約は全適応症が対象。EAファーマが契約一時金やマイルストン、ロイヤルティを契約に基づき支払うが、具体的な金額は開示していない。

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