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【3月30日新着】政府 「健康・医療戦略(第2期)」を決定 6つの統合PJに再編 新型コロナ治療薬開発を最優先課題に

政府は3月27日、健康・医療戦略推進本部(本部長・安倍晋三首相)を開き、「健康・医療戦略(第2期)」を決定した。対象期間は2020年度~24年度までの5年間。再生医療や遺伝子治療、ゲノムデータを活用した個別化医療など、モダリティが多様化に対応するため、医療分野の研究開発推進計画を、医薬品や医療機器・ヘルスケアなど6分野に再編した。また健康長寿社会の実現に向け、予防・未病、診断、治療に予後やQOLを加え、新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの強化を盛り込んだ。さらに、新型コロナウイルス感染症への対応として、治療薬・ワクチンの開発推進も最優先課題と位置づけた。 ◎医薬品、医療機器・ヘルスケアなど統合プロジェクトに再編 ゲノムデータ活用へ 健康・医療戦略(第2期)では、施策の重点化・集中化を目的に、「医療分野研究開発推進計画」も第2期として更新した。具体的には第1期に設けた9つの統合プロジェクトを「医薬品」、「医療機器・ヘルスケア」、「再生・細胞医療・遺伝地治療」、「ゲノムデータ基盤」、「疾患基礎研究」、「シーズ開発・研究基盤」-の6つに再編した。 このうち医薬品プロジェクトでは、医療現場のニーズに応える医薬品の実用化を推進するため、創薬標的の探索から臨床研究に至るまで、モダリティの特徴や性質を考慮した研究開発を行う。医療機器・ヘルスケアは、AI・IoT技術や計測技術、ロボティクス技術等を融合的に活用し、診断・治療の高度化、予防・QOL向上等に資する医療機器・ヘルスケアに関する研究開発を行うとした。このほかゲノムデータ基盤構築、全ゲノム解析等実行計画の実施、及びこれらの利活用による、ライフステージを俯瞰した疾患の発症・重症化予防、診断・治療の推進なども盛り込んでいる。 一方、がんや生活習慣病、精神・神経疾患、老年医学・認知症や新型コロナウイルスなどの感染症に機動的に対応するため、統合プロジェクトを横断する形で疾患ごとのコーディネーターによる柔軟なマネジメントを実施する。がん領域では、ゲノム情報などの臨床データに基づいた研究開発、個別化治療に資する診断薬・治療薬や免疫療法、遺伝子治療等の新たな治療法実用化などを想定。認知症については、ゲノム情報等集積により認知症の病態解明、バイオマーカー開発を進め、非薬物療法確立、予防・進行抑制の基盤を整備し、また、老化制御メカニズムの解明研究等を行う。 ◎新型コロナの治療薬・ワクチン開発 感染症研究拠点に支援、データの利活用推進 新型コロナウイルス感染症に対して、基礎研究や診断・治療薬・ワクチン等の研究開発、BSL4(Biosafety Level4=危険性が極めて高い感染症の病原体を最も安全に取り扱う設備を有する)施設等の感染症研究拠点への支援、アウトブレークに備えた研究開発基盤やデータ利活用を推進する。 ◎新産業の創出支援 パッケージ型ヘルスケアイノベーション実現へ 健康長寿社会の実現を目指し、予防・進行抑制・共生型の健康・医療システムの構築、新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの構築も盛り込んでいる。具体的には、イノベーション社会の実装として、「データの連携・利活用を通じ、医薬品、医療機器、公的保険外サービスの分野を超え、アウトカムの向上を目指すパッケージ型ヘルスケアソリューションの創出を支援する取り組みを強化する」とした。また、ヘルスケアデータを活用した民間サービスの創出に向け、事業者等に求められる要件(セキュリティ等)、データの相互運用性や標準化の検討など、必要な基盤整備を進めるとした。 新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの強化では、「官民ファンドが呼び水となり、民間投資家と連携してベンチャー等の研究開発から実用化に至る取り組みに対して投資を行う」と指摘。さらに、官民ファンドの投資ノウハウを地域金融機関等に移転していく考えも明示している。 このほかに医薬品、医療機器、福祉用具、その他ヘルスケアサービスなど、個別市場を念頭に置いた取り組みだけではなく、総合的な健康・医療関連市場を念頭に置 いた産業横断的な支援等の充実を図るとした。

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【3月30日新着】国がん・大塚製薬 造血器腫瘍対象の遺伝子パネルを共同開発 保険適用目指す

国立がん研究センターと大塚製薬は3月26日、造血器腫瘍を対象とするがん遺伝子パネル検査を共同開発したと発表した。ほぼ全ての造血器腫瘍、関連疾患の診断や治療法選択、予後予測が可能となると期待されている。国がんを含む、4医療機関と大塚製薬でコンソーシアムを結成し、保険適用を視野に入れ、臨床的有用性を検証する。造血器腫瘍を対象とした遺伝子パネルは、現段階で保険適用されている製品はなく、認可されれば世界初となる。取り組みを通じ、血液がんにおける個別化医療を加速させる狙いがある。 プロジェクトに参画するのは、国がんのほか、九州大学、京都大学、国立病院機構名古屋医療センター。各施設に蓄積された既存試料を用い、遺伝子パネルの性能の検証を行う。また国がんでは、約100例を対象に、19年3月から実臨床における臨床的有用性の検証にも取り組んでいる。今後1年程度の期間で、さらに検証を進め、複数の専門家が参加するエキスパートパネルの運用などの確認も行う予定という。 大塚製薬は、WT1 mRNA測定キットⅡなどの体外診断薬の開発経験があるほか、白血病治療薬・アイクルシグ錠(ポナチニブ塩酸塩錠)をポートフォリオに有している。 がん遺伝子パネル検査をめぐっては、固形腫瘍を対象とした2製品が2019年6月、保険適用されている。しかし、造血器腫瘍を対象としたパネル検査には、独自の開発が必要とされており、国内外いずれも現段階で保険適用になっているものはない。 固形がんと造血器腫瘍では、認められる遺伝子異常の種類が大きく異なる。検査の目的も、固形がんでは、治療法の選択が中心であるのに対し、造血器腫瘍では診断や、予後予測も必要となるなどの違いがある。また、造血器腫瘍では、腫瘍細胞が末梢血、骨髄、リンパ節など様々な組織に含まれるため、検査に用いる試料も様々だ。このため、遺伝子パネル検査についても、固形腫瘍とは異なる造血器腫瘍独自の開発が求められていた。

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【3月30日新着】スズケン セルヴィエの膵臓がん用薬とステラの頭頸部がん用薬の1社流通を受託

スズケンは3月27日、連結子会社のエス・ディ・コラボが日本セルヴィエの膵臓がん治療薬オニバイド点滴静注とステラファーマの頭頸部がん治療薬ステボロニン点滴静注バッグの両剤について、メーカー物流から卸流通までの一社流通を受託することで両社と合意したと発表した。スズケンは受託に至った背景について、「メーカー物流およびスペシャリティ医薬品流通の実績と国内新規参入メーカーの受託実績、そして、スズケングループの物流サービスと機能を評価してもらったとの経緯がある」としている。 スズケンは、一社流通により、国内流通在庫の偏在を最少化し、適切な温度帯での保管・輸配送と安定供給を実現する。 メーカー物流は、メーカー物流センターでの保管・管理をスズケン連結子会社のエス・ディ・ロジが担う。メーカー物流センターから卸物流センターまでの輸配送は、同じくスズケン連結子会社の中央運輸を中心とした医薬品共同配送ネットワークが担う。卸流通はスズケングループの医薬品卸7社が担う。 日本セルヴィエは20年3月25日に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」を効能・効果にオニバイドの承認を取得した。国内スペシャリティ市場に新規参入する。同剤はイリノテカンを有効成分としてリポソームに封入した製剤。 ステラも20年3月25日に、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がん」を効能・効果にステボロニンの承認を取得した。世界初のホウ素中性子捕捉療法を用いた治療薬で、ステラとして初めて上市する医薬品となる。

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【3月30日新着】インフルエンザHAワクチンの販売スキーム変更 4月から

4月以降、インフルエンザHAワクチンの販売スキームが相次ぎ変更される。第一三共と北里薬品産業(以下、北里薬品)は3月27日、共同販売しているインフルエンザHAワクチン「第一三共」の販売提携契約を3月末で終了し、4月からは製造販売元の第一三共のみで同ワクチンを販売すると発表した。「販売戦略の見直し」によるものだとしている。 また、Meiji Seikaファルマ、北里薬品、KMバイオロジクスの3社は同日、KMバイオが製造販売元のインフルエンザHAワクチン「KMB」について、現在販売しているMeiji Seikaとともに、北里薬品も2020/21シーズンから販売すると発表した。北里薬品はMeiji Seikaの子会社、Meiji SeikaとKMバイオは明治ホールディングスの子会社で、3社は明治グループの企業。3社は、「ワクチンの安定供給を継続することで、感染症の予防と治療に寄与し、公衆衛生の向上と国民の健康に貢献していく」としている。 北里薬品はインフルワクチン「第一三共」の納入先医療機関で今後も「第一三共」を使用したいとの要望があるなどした場合は、第一三共と連携しながら安定供給に支障がないように対応する方針。 KMバイオは3月23日に、インフルワクチン「KMB」の販売元の1社である武田薬品との販売提携を3月末で終了すると発表している(記事はこちら)。

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【3月30日新着】安倍首相 新型コロナでアビガンの治験開始へ 増産も

安倍晋三首相は3月28日の会見で、新型インフルエンザ治療薬・アビガン(一般名:ファビピラビル、富士フイルム富山化学)について、薬事承認の取得を目的とした治験を開始する方針を明らかにした。同剤はすでに観察研究の枠組みで用いられている。安倍首相は、「アビガンには海外の多くの国から関心が寄せられており、今後、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大するとともに、薬の増産をスタートする」と述べた。 アビガンはRNAポリメラーゼを選択的に阻害し、ウイルスの増殖を防ぐ。すでに数十例の投与経験がある。ただ、催奇形性の副作用などが知られており、妊婦、妊娠の可能性のある人には禁忌となっている。 ◎フサンの観察研究スタートも また、エボラ出血熱治療薬のレムデジビル(ギリアド)については、「日米が中心となった国際共同治験がスタートしている」と説明した。米国立衛生研究所(NIH)が主導する国際共同臨床試験が進行中で、日本からは国立国際医療研究センターが参加している。 このほか、膵炎治療薬のフサン(ナファモスタットメシル酸塩、日医工)についても言及し「今後、観察研究として、事前に同意を得た患者の皆さんへの投与をスタートする予定」と述べた。 安倍首相は、アカデミアや民間企業に研究開発の動きがあることに触れ、「これらを政府が力強く後押しすることにより、あらゆる可能性を追求する」と強調。「日本だけでなく、世界中を未曾有の不安と恐怖が覆う中で、日本は持ち前のイノベーションの力で、希望の灯をともす存在でありたい」と語った。 ◎医療崩壊は「決して対岸の火事ではない」 長期戦の覚悟を 世界各国の感染者が50万人を超えた。特に直近の2日間は10万人ペースで増加している。イタリアなどでは、重症者が増加するなかで、医療崩壊とも呼べる事体となっている。安倍首相は、「決して対岸の火事ではない」と強調した。 日本の状況について安倍首相は、「欧米とは異なって、現状ではまだぎりぎり持ちこたえている。しかし、それゆえに、少しでも気を緩めれば、いつ急拡大してもおかしくない」との見解を示した。ひとたびオーバーシュート(感染爆発)が起きると、欧州の例に基づく試算では、「わずか2週間で感染者数が今の30倍以上に跳ね上がる」と指摘した。オーバーシュートが回避で来た場合についても、「正に水際の状態がある程度の長期にわたって続くことを意味する。この闘いは長期戦を覚悟していただく必要がある」と述べた。 そのうえで、改めて、換気の悪い密閉空間、人が密集する場所、近距離での密接な会話の「3つの“密”を避ける行動をお願いする」と呼びかけた。

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【3月27日新着】米FDA Ofevの進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患の適応追加を承認

米食品医薬品局(FDA)は3月9日、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc社(独ベーリンガーインゲルハイム社米法人)のチロシンキナーゼ阻害剤Ofev(ニンテダニブ)カプセル剤について、進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患(ILD)の適応追加を承認した。 FDAは同剤に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBanu Karimi-Shah呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部次長代理は、「FDAは、治療法が限定されていたり、治療選択肢がない疾患の薬剤開発の促進を奨励し続けている」と希少疾患治療薬開発推進に力点を置いていることに言及したうえで、「本日の承認は、いままでこの種の疾患の患者は承認薬を持っていなかったので、アンメットニーズを充足させるのに役立った」とコメントした。 進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患は、自己免疫ILD、過敏性肺炎および特発性非特異的間質性肺炎など異なった基礎疾患を原因として起こる線維化肺疾患を総称する。慢性線維化ILDの特徴は、肺の線維化(瘢痕化)、肺機能検査や症候および画像での肺機能の悪化により評価される急激な疾患の進行である。進行性の肺の瘢痕化は息切れや呼吸不全を招来する。これらの患者は、肺機能が徐々に低下、衰弱し生命を脅かす。 Ofevは、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)α、β、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1、2、3、および血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)をターゲットとするチロシンキナーゼ阻害剤である。同剤は、すでに、特発性肺線維症(IPF)および全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者における呼吸機能低下抑制の適応でFDAから承認されている。今回の適応追加によって、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の治療薬としては、初のFDA承認薬となった。

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【3月27日新着】EMA バーチャル運営委を開催 COVI-19影響で

欧州医薬品庁(EMA)は3月20日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の流行拡大を受け、関係者の感染予防を考慮して、定例の運営委員会をバーチャル(ウエブ会議)で行うと発表した。同時に、EMAおよび加盟各国政府が新型コロナ対策に集中できるよう、会議時間も1時間半に短縮して実施した。 COVID-19パンデミックへの対応策にリソースを割かれるなか、承認審査などの中核業務が遂行できるよう、業務継続計画(BCP)に沿って事業を行っている。在宅勤務で業務を進めており、EMA内にいるスタッフは少ないものの、承認などの業務は継続されているという。EMA科学委員会ら実務者グループなどは4月末までウエブ上で会合を行う。 同日の運営委員会では、2019年年次報告書を了承した。EMAは2019年に66品目の新医薬品を承認。このうち、30品目は新規有効成分で、7品目は希少疾病医薬品、1品目(Zynteglo)は重度貧血を起こす遺伝性血液疾患サラセミアの治療薬に対する先進医療製品だった。また、エボラ出血熱ウイルスに対する初のワクチンが条件付き承認をされた。 また、同運営委員会では、EUにおけるレギュラトリー・サイエンス(規制科学)を今後数年間で充実させる計画である「2025年に向けての規制科学」(Regulatory Science 2025)を了承した。同計画を進めるにあたり、すでにアカデミア、科学者団体、患者団体、医療専門家、製薬業界などと協議やワークショップを重ね、パブリックコメントに対する分析を行っている。この内容を踏まえた最終計画案は、3月末に公表される予定。同計画は、2025年に向けて策定している欧州医薬品ネットワーク戦略のなかに組み込まれる。

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【3月27日新着】新型コロナで訪問規制強化 勤務医の3割、医薬品情報入手できず「困ったことあった」

新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止でMRの訪問規制を強化した病医院の勤務医の3割が、医薬品情報が入手できないことなどに不便さを感じていることがわかった。ヘルスケア領域専門の調査会社である社会情報サービスが医師558人に実施した意識調査で示された。同社は、「施設側の訪問規制やメーカーによる訪問自粛が長引くと、情報不足や不便さを感じる医師が増えるかもしれない」とし、「医師が不便に感じていることや困ったことの内容を把握し、解決していくことが求められる」と指摘している。 調査は同社の医師パネルのうち、実臨床を行っている内科医を対象に実施した。有効回答数は558人で、内訳は20床以上の病院勤務医(HP)が341人、19床以下の診療所勤務医(GP)が217人。調査期間は3月16日~19日。 MRの訪問規制を強化または新たに実施(以下、規制強化)したかどうかを聞いたところ、2月26日以前は19%だったが、27日~3月3日は41%、3月4日以降は50%と、週を追うごとに増加していることが確認された。特にHPで規制強化した施設が増え、3月4日以降では60%にのぼった。 MRの訪問規制を強化した施設に勤務する医師(308人)に、MR訪問がなくてこれまでに困ったことがあったかどうかを聞いたところ、「困ったことがあった」は28%、「困ったことはなかった」は72%となった。HP/GP別に「困ったことがあった」との割合をみると、HP(229人)は30%、GP(79人)は24%――で、HPで若干、情報不足による不便さを感じている医師が多かった。規制強化中に医師側から製薬企業に問い合わせをしたのは2割にとどまった。 ■「軽い質問がすぐできなくなった」、「何気ない情報がもらえない」 「困ったことはなかった」との医師コメントの多くが、電子メールや電話、Webサイト検索で情報収集できているとの内容だった。 一方で、「困ったことがあった」との医師からのコメント87件をミクス編集部が分類したところ、「情報不足・情報遅れ」を指摘する内容が6割超を占めた。「新型コロナウイルスとは関係のない疾患に対する薬剤の情報が得られにくくなった」「情報不足」とのコメントに代表されるように、医薬品関係の情報そのものが少なくなったと感じている医師が多い。 より具体的な内容としては、「特に新薬の情報、適応追加の情報がなくなった」、「新規適応薬の情報が途絶えた」、「薬価収載した薬の案内がなかった。長期解禁した薬のお知らせがなかった」――といったコメントがみられた。新薬情報や効能追加情報は、現在の有事においては、メールなどで積極的に情報提供しても問題なさそうだ。 また、「薬の情報提供について質問できなかった」、「薬剤の使用感の話が出来なくなってしまった」、「軽い質問がすぐできなくなった」、「何気ない情報がもらえない」、「非専門知識が聞けない」――など、対面での情報活動ならではの様々な切り口でのコミュニケーションがとれないことによる情報不足に、不満や不便さを感じているとのコメントも少なくなかった。病医院を訪問できない、または訪問しづらい状況のため、メールにとどまらず、電話での情報活動を試みるのも一考かもしれない。Web会議システムやリモートコミュニケーションの仕組みを持つメーカーで、医師側も対応可能であれば、対面に近い情報活動も可能だろう。 「MRに頼みたい事があっても、すぐに頼めない」「聞きたいことや患者資材などのお願いがしにくくなった」といった頼み事がしにくくなったとのコメントのほか、「MR面会もリフレシュのひとつだったが、訪問がないとメリハリがない」との声も寄せられた。

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【3月27日新着】ロシュD 新型コロナウイルス検出用SARS-CoV-2核酸キットを国内申請

ロシュ・ダイアグノスティックスは3月25日、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出するSARS-CoV-2核酸キットを国内で製造販売承認申請した。同製品は、米食品医薬品局(FDA)から3月12日に緊急使用許可を受けているほか、欧州でも使用が可能になっている。 SARS-CoV-2核酸キットは、リアルタイムPCR法を原理とする、当社の全自動遺伝子検査装置コバス 6800システム、コバス 8800システムを使用。鼻腔又は咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNAを検出することが期待されている。 SARS-CoV-2に特異的な配列と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルス全般に存在する配列を、1つの検査で行うのが特徴。核酸抽出から増幅・検出までの全工程が含まれる。

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【3月27日新着】小野とBMS NSCLCでオプジーボ、ヤーボイ、2剤化学療法との併用療法を国内申請

小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は3月26日、免疫療法薬でヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と、免疫療法薬でヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)に、プラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に日本で一変申請を行ったと発表した。申請日は同日付け。承認されれば、ファーストラインのNSCLCに対する治療法となる。 今回の申請は、両社がPD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボ、ヤーボイにプラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験「CheckMate-9LA試験」の結果に基づくもの。 同試験は、オプジーボ360 mg(Q3W)と低用量のヤーボイ1mg/kg(Q6W)に化学療法(2サイクル)を追加した併用療法を、化学療法(最大4サイクル後に、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行)と比較したもので、併用療法群の患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最大2年間投与された。対照群の患者は、病勢進行または毒性が認められるまで、最大4サイクルの化学療法および、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行した。 中間解析の結果、併用療法群は、対照群と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)で有意な延長を達成。併用療法群の安全性プロファイルは、「化学療法未治療のNSCLC 治療において免疫療法と化学療法との併用療法でこれまでに認められているものと一貫していた」としている。

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