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【5月26日新着】中医協総会 重症・中等症の新型コロナ患者受入れ病院の診療報酬3倍に引上げ 診療・支払各側了承

中医協は5月25日、持ち回りで総会を開催し、新型コロナウイルス感染症患者の受入れに係る診療報酬点数の特例的対応について議論した。重症・中等症患者の受入れ実績のある医療機関のアンケート調査やヒアリングから、ECMOの運用にあたり通常の倍以上の人員確保が必要となることが分かったほか、疑似症患者について他の一般患者と同室に入院できず、個室管理が必要になるなど、病院経営面での課題が明らかになっていた。このため厚労省は、特例的な対応として、救急医学管理加算1、救命救急入院料1など関連する診療報酬点数について、通常の3倍相当の点数に見直すことを提案し、診療・支払各側とも了承した。 重症・中等症の新型コロナウイルス感染症患者を受入れる医療機関については、安倍首相が4月16日の緊急事態宣言(全都道府県に拡大)の発令に合わせて、診療報酬点数を倍増する方針を提案。17日の中医協総会(持ち回り開催)で診療・支払側もこれを了承していた。ただ、その後の診療実態を見ると、①ECMOの運用にあたり、通常の2倍以上の人員配置が求められる、②PPEを着用した状態では、通常と比較して業務の効率が落ちる、③職員のメンタルヘルス対策や。休暇確保の観点から、待機要員を含めて通常の2倍以上の人員を確保する必要がある-が明るみとなり、加えて病院経営にも大きな打撃を与えていることが医療現場から指摘されていた。これを受け、全国医学部長病院長会議や病院団体からも、病院経営の観点から必要経費の補填を求める声があがり、政府や与党への要望も行われていた。 ◎「通常の3倍以上に相当する人員確保」を前提に点数設定 この日の総会で厚労省は、重症・中等症の新型コロナウイルス感染症患者に対する診療報酬の評価の見直しとして、「通常の3倍以上に相当する人員の確保」を前提に診療報酬点数の見直し案を提示した。具体的には、救急医学管理加算1、救命救急入院料1、特定集中治療室管理料(1、3)、ハイケアユニット入院医療管理料(入院料1、同2)について、通常の3倍相当の点数に見直すというもの。 このほか重症・中等症の新型コロナウイルス感染症患者の範囲の見直しでは、重症患者の対象範囲について、医学的な見地からICU等における管理が必要な患者を追加するほか、中等症患者については、急変に係るリスク管理が必要な患者を追加する。さらに長期・継続的な治療を要する患者への診療の評価では、中等症患者のうち、継続的な治療が必要な場合は、救急医療管理加算の3倍相当の加算を15日目以降も算定できるとした。さらに、転院を受入れた病院において、二類感染症入院診療加算(250点)を算定できるようにする。 ◎疑似症患者の取り扱いを明確化 疑似症患者の取り扱いの明確化も盛り込まれた。新型コロナが疑われる患者への診療について、「入院が必要な場合は、感染症患者と同等の感染防止対策が必要であることに加えて、他の患者と同室にできず、個室管理が必要になる」とし、疑似症として入院措置がなされる期間については、「当該機関の入院医療費は感染症法による公費負担医療の対象となる」ことを明確化した。 ◎支払側・幸野委員 特例的対応について「解除の基準を検討すべき」 支払側の幸野庄司委員(健保連理事)は、「特例的な対応であるのでやむを得ない」としながらも、「の新型コロナウイルス患者に対し、様々な診療報酬上の特例対応が行われているが、新規患者数も減少傾向にあるため、今まで行われてきた特例的対応について、解除の基準を検討すべき」と要望した。 ◎診療側・松本委員 「感染症以外を診療する医療提供体制の維持も大変重要」 診療側の松本吉郎委員(日本医師会常任理事)は、「感染リスクと戦いつつ、昼夜の別なく懸命に治療を行っている医療機関を支えるためにも、中等症、重症の感染症患者の増加に対応可能な医療体制の構築などに向けた診療報酬上の特例的な対応は賛成したい」と評価した。さらに、「地域では感染症以外の患者の転院を受け入れる医療機関などによる役割分担もなされている。医療インフラを崩壊させないためには、感染症患者以外を診療する通常の医療提供体制の維持も大変重要だ。今回示された対応以外についても、現場の実状に応じて、柔軟かつ迅速に対応を検討すべき」と述べた。 診療側の猪口雄二委員(全日病会長)は「新型コロナウイルス感染者の入院受入れは、きわめて多くの人員、物資が必要となる。診療報酬上、適正な対応と考える」と述べた。

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【5月26日新着】安倍首相 G7サミットで新型コロナ治療薬・ワクチンの途上国使用で「特許権プール」提案へ

安倍晋三首相は5月25日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う「緊急事態宣言」について、最後まで残った北海道と首都圏(東京、千葉、埼玉、神奈川)も解除すると正式に発表した。安倍首相は宣言解除に伴い、「新しいやり方で日常の社会、経済活動を取り戻す」と強調。ただ、第2波の可能性に触れ、検査体制の強化など医療提供体制の確保に「2兆円を超える予算を積み増す」と表明した。また、「世界の感染症対策をリードしなければならない」と強調し、6月に開催予定の先進7カ国首脳会議(G7サミット)で、新型コロナの治療薬とワクチンを途上国で使用できる「特許権プール」の創設を提案すると表明した。 ◎北海道・首都圏の緊急事態宣言解除 最初の宣言発令から7週間弱 4月7日に7都府県に発令された緊急事態宣言は、この日の宣言解除により7週間ぶりに全面解除された。解除あたっては、①感染の状況、②医療提供体制、監視体制-の各指標を基に判定した。安倍首相は会見で、「世界的にも、極めて厳しいレベルで定めた解除基準を全国的にクリアしたと判断した」と述べた。会見後に開かれた政府の新型コロナウイルス感染症対策本部で正式に解除が決まった。 ◎「新たな日常に向かって強力な三本の矢を放ち、日本経済を立て直す」 「本日、緊急事態宣言の全面解除後、次なるステージへ国民の皆さんと力強い一歩を踏み出す」-。安倍首相はこう表明した。「目指すは、新たな日常を創り上げること。ここから先は発想を変えていこう」と国民に呼びかけた。3月に感染拡大してからは、外出自粛や「3蜜」の回避、さらにはヒト同士の接触を「最低7割、極力8割」に抑えるなどの行動制限が施策の柱だった。 この日の会見で安倍首相は、「経済再生こそが安倍政権の一丁目一番地。コロナの時代の新たな日常に向かって強力な三本の矢を放ち、日本経済を立て直す」と意気込んだ。ただ「2度目の緊急事態宣言発出の可能性もある」とも述べ、その際は「外出自粛のような社会経済活動を制限するようなやり方はできる限り避けたい」とし、慎重な対応が求められるとした。第2波への備えとしては、「接触確認アプリ」を導入する考えを明らかにした。アプリは、スマホの通信機能で陽性が判明した人と一定時間近くにいたことを自動的に通知することができる。このため早期対応が可能なほか、感染者を追跡することで、「ロックダウンを避ける大きな効果が期待できる」という。「個人情報を全く秘匿せず、安心して使えるアプリを6月中旬にも導入する」と述べた。 ◎検査機能の拡大、自治体と連携して医療提供体制の充実に取り組む さらに安倍首相は、「抗原検査の使用が始まった。PCRについても民間検査機関への支援に加え、大学にある検査機器を活用させていただくなど、検査機能の拡大を進める」と強調。全国の医師会の協力を得てPCRセンターを100か所以上設置したことを示しながら、「2兆円を超える予算を積み増し、自治体と連携しながら、医療提供体制の充実に取り組む」とした。 ◎感染症対策でリーダーシップをアピール 「世界経済の復活なくして日本経済の力強い再生もない」-。安倍首相は強調する。「国内で感染が落ち着いても、世界的な感染の拡大に歯止めがかからない限り真の収束は無い」という。その上で、先進7カ国首脳会議(G7サミット)においては、感染症対策のリーダーシップを発揮するとし、治療薬やワクチンについて、途上国への支援を視野に入れた活動に注力する姿勢を表明した。

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【5月26日新着】抗体薬物複合体「エンハーツ」と加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」が発売

20日に薬価収載された2製品が5月25日に発売された。発売されたのは、第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用と、維持期の投与が通常12週に1回となる加齢黄斑変性治療薬・ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)。 発売された2製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)。 ▽エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 、第一三共) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬) 効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 薬価:100mg1瓶 165,074円(1日薬価:21,224円) 抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。 HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのトラスツズマブ エムタンシン(国内製品名:カドサイラ、以下「T-DM1」)が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも治療困難なサードライン以降の治療に用いる。 条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん患者を対象に実施中のフェーズ3試験におけるエンハーツの有効性及び安全性について医療現場に適切に情報提供することや、一定数の症例に係るデータが集積されるまで全症例を対象に使用成績調査を実施して、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じること――などがついている。 ▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ) 薬効分類:131 眼科用剤(注射薬) 効能・効果:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 薬価:6mg0.05mL1筒 142,784円(1日薬価 1,956円) 眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。VEGF-Aに対するヒト化抗ヒトVEGF-Aモノクローナル抗体の重鎖及び軽鎖の可変領域を、リンカーを介して結合させた遺伝子組換え一本鎖抗体。既承認のVEGF阻害薬と比べて分子量が少なく、より高いモル濃度での投与が可能であることなどから、高濃度投与による作用時間の延長が期待される。 用法・用量は、4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与した後、維持期においては通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。

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【5月26日新着】抗体薬物複合体「エンハーツ」と加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」が発売

20日に薬価収載された2製品が5月25日に発売された。発売されたのは、第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用と、維持期の投与が通常12週に1回となる加齢黄斑変性治療薬・ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)。 発売された2製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)。 ▽エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 、第一三共) 薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬) 効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 薬価:100mg1瓶 165,074円(1日薬価:21,224円) 抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。 HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのトラスツズマブ エムタンシン(国内製品名:カドサイラ、以下「T-DM1」)が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも治療困難なサードライン以降の治療に用いる。 条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん患者を対象に実施中のフェーズ3試験におけるエンハーツの有効性及び安全性について医療現場に適切に情報提供することや、一定数の症例に係るデータが集積されるまで全症例を対象に使用成績調査を実施して、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じること――などがついている。 ▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ) 薬効分類:131 眼科用剤(注射薬) 効能・効果:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 薬価:6mg0.05mL1筒 142,784円(1日薬価 1,956円) 眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。VEGF-Aに対するヒト化抗ヒトVEGF-Aモノクローナル抗体の重鎖及び軽鎖の可変領域を、リンカーを介して結合させた遺伝子組換え一本鎖抗体。既承認のVEGF阻害薬と比べて分子量が少なく、より高いモル濃度での投与が可能であることなどから、高濃度投与による作用時間の延長が期待される。 用法・用量は、4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与した後、維持期においては通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。

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【5月26日新着】科研・堀内次期社長「新しいMR活動を模索」 連結業績は減収増益

6月に科研製薬の次期代表取締役社長に就任する堀内裕之常務取締役営業本部長は5月25日の決算説明会(Web会議形式)で、ポストコロナ時代が到来するなかでの今後のMR活動について、「効率的で現場に即しており、医療関係者に受け入れられる適切な活動のあり方を考えながら、新しい形のMR活動を模索していきたい」と述べた。現時点で具体的な構想は持ち合わせていないとしたものの、「人数を検討する余地はある」と指摘した。 堀内氏の社長就任は、6月下旬に開催の定時株主総会、取締役会で決議される予定。就任を前に堀内氏は、「新たなパイプラインをいかに早急に市場にもってくるのか、適材適所で導入することで成長軌道に乗せていきたい」と意気込んだ。 ◎連結売上高5.2%減収  長期品落ち込みや薬価改定が影響 科研製薬は同日、2020年3月期の連結業績は、売上高が前年度比5.2%減の892億3200万円、営業利益が7.8%増の265億1200万円などとなり、減収増益だったと発表した。医薬品・医療機器の売上は3.9%減の730億1700万円だった。 売上は、主力品の関節機能改善薬・アルツや高脂血症治療剤・リピディルの売上減少が響いた。特に後発品が参入したリピディルの売上は、前年度比35.9%減の15億3800万円まで落ち込んだ。同製品について同社では、「売り上げが小さくなったため」として、20年度の売上計画を非開示とした。アルツは前年度比3.3%減の235億円だった。減収となったものの、研究開発費の減少に伴う販売費と一般管理費の減少が利益を押し上げた。 2021年3月期は、外用爪白癬治療薬・クレナフィンや、育成品である歯周組織再生薬・リグロス、腰椎間板ヘルニア治療薬・ヘルコニアの伸長に期待を寄せる。一方で4月の薬価改定で13.1%の引き下げを受けたアルツは、14.2%減の202億となる見込み。このため薬価改定の影響を吸収するまでには至らないとして、売上高は前年度比7.1%減の829億円と予想した。営業利益も21.5%減の208億円とし、2ケタの減益を見込んでいる。 会見で渡邊史弘取締役は、「2020年度の業績計画は厳しいものがあるが、開発パイプラインの充実や、営業基盤の強化に取り組んでいきたい」と述べた。研究開発では、米国ブリッケル・バイオテック社からの導入品で、原発性腋窩多汗症の適応取得を目指すソフピロニウム臭化物(開発コード:BBI-4000)の承認申請を、19年度第3四半期(19年10月~12月)に行っており、20年度中の発売を予定している。同社では中期経営計画のなかで、免疫系、神経系、感染症の3領域を柱に、自社創薬基盤を拡充し、開発パイプライン充実を推進する方針。 【19年度連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 892億3200万円(5.2%減) 829億円(7.1%減) 営業利益 265億1200万円(7.8%増) 208億円(21.5%減) 親会社帰属純利益 193億7000万円(9.0%増) 150億円(22.6%減) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 アルツ 235(243)202 クレナフィン 222(225)225 セプラフィルム 95(98)96 フィブラストスプレー 30(31)31 エブランチル 19(19)19 リピディル 15(24)— リグロス 6(6)8 ヘルコニア 3(1)7 ジェネリック合計 94(102)88 ※1億円未満切り捨て

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【5月26日新着】GSK 新型コロナで日本財団などに1600万円を寄付 医療現場や研究開発を支援

グラクソ・スミスクライン(GSK)は5月25日、新型コロナウイルス感染症と闘う医療現場や研究活動などを支援するため、各支援団体に対し、計1600万円の寄付を決めた。治療薬やワクチン開発にかかる研究費や軽症者受入施設の整備に必要な費用などが含まれている。 GSKが支援を決めたのは、日本呼吸器財団や日本財団、エムスリー社、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン の日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン-。 日本呼吸器財団には、同感染症の病態解析や診断技術、治療薬及びワクチンの開発・評価等の研究に対する助成として、1000万円を寄付する。同社では、これまで注力してきたCOPDや喘息が新型コロナウイルス感染症に影響を受ける疾患だとされることから、同財団の社会的使命に賛同したとしている。 また日本財団が軽症者受入施設の整備を支援するための費用や、エムスリー社が医療機関向けに医療資材を無償配布する施策への協賛金として、それぞれ300万円を寄付する。 このほか、感染拡大により長期化する学校の一斉休校を受け、国際NGOセーブ・ザ・チルドレン日本支部、公益社団法人セーブ・ザ・チルドレン・ジャパンに対しても寄付を行う予定。子どもたちが安全に過ごせる居場所づくりなどのために開始された緊急学童支援募金に対し、社員に募金を呼び掛けるほか、会社が同額のマッチング寄付を行う。 新型コロナウイルス感染症をめぐり同社では、アジュバント添加COVID-19ワクチンの開発のため、北米や中国など7つの企業や機関と協力し、研究を進めているほか、Vir Biotechnologyとの提携を通じ、治療選択肢の探索も続けている。

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【5月25日新着】【FOCUS 早く外勤したいと思うMRへのメッセージ】

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う在宅勤務は、長い企業で約3か月超に及んだ。MRも外勤自粛を強いられ、これまで経験したことのない日々を過ごした。テレワークという聞き慣れないものに戸惑いながら、Web会議システムを使ったコミュニケーションを経験した。ときに社内研修でリモートアクセスの方法を学び、一方で同僚や会社の仲間とテレワーク呑み会などを行った。政府の緊急事態宣言が解除されるのを待っていたかのように、多くのMRが再び病院を訪問し始めるだろう。ただ、一歩踏みとどまって欲しい。在宅勤務で経験した事をこれからのMR活動にどう活かすべきか-。いま考える時だ。(Monthlyミクス編集長 沼田佳之) 新型コロナの登場で日本全国に配属されたMRがこの機会に在宅勤務を経験した。病院や薬局への訪問を控えるよう本社から指示がでる。この瞬間からFace to Faceの活動が封印された。と同時に、多くのMRが自身の活動を見直すきっかけが生まれた。在宅勤務が始まったころはメールで医師や薬剤師にコンタクトできた。その結果、医師から誘いをもらえるMRは、それでも病院を訪問できた。ところが4月7日に緊急事態宣言が発令されると、病院や診療所、薬局からMRの訪問を完全に控えるよう要請を受ける事例が見られた。一部企業は緊急事態宣言後に、医療者へのメール送付も一時見合わせるなどの対応を取った。 医師や看護師もこの間、感染リスクとの背中合わせで新型コロナとの闘いに挑んでいた。まさに医療現場は戦場と化し、MRの訪問を受け入れるような余裕など全くなかった。私自身もこの間の取材で医療現場における新型コロナ対応の厳しさを痛感した。国民もまた、医師など医療従事者の奮闘ぶりを目の当たりにし、自分たちの住む街の医療が崩壊するのではとの報道がお茶の間の話題にもなった。ここまで医療の問題が一般国民レベルで論じたことは、これまでなかったのではないか。 ◎知事も自治体も地域住民も、こんなに地域医療のことを考えたのは初めてだ 我々は、病気になれば医療機関を受診し、医薬品を処方されるのが当たり前のように感じている。そこに安心、安全の医療保険制度が存在していると誰もが信じていた。ところが、TVや新聞は、院内感染に伴う診療所の閉院や、病院の病棟閉鎖などのニュースを連日報道していた。もし医療崩壊が起きた時に地域住民はどうすべきか。知事は頭を悩ませ、多くの地域住民が不安感を募らせた。この数か月間の新型コロナが巻き起こした騒動は、地域医療というものに、大きな課題を投げかけたと言える。 在宅勤務を経験したMRの皆さんも同じようなことを感じたのではないか。MRは外勤自粛を強いられるなかで、自分自身の責務をどれだけ果たせただろうか。Web会議システムを使って医師とコンタクトしたMRの話も聞いたが、少なからず、これまでFace to Faceを基本としたMR活動とは異なるスタイルへの転換に戸惑いを感じたMRも多かったのではないか。また、こうした事態を経験することで、MR活動そのものに変革の波が迫っていることを実感したMRも多い。 ◎MRが訪問する医療機関はダメージを受けている いま医療従事者は新型コロナとの闘いを征し、第1波の感染拡大の収束に一歩近づいている。ただ、新型コロナで医療機関も多くの犠牲を強いられたことを忘れてはならない。外出自粛で様々な産業が影響を受けたのと同じように、医療機関も少なからず影響を受けた。外出自粛は新型コロナ以外の一般患者の受診を思い止まらせた。感染リスクを避けるために、患者の一部は医療機関の受診を控えた。一方、新型コロナ患者を受入れた病院は、院内感染を防ぐために、病棟の閉鎖を余儀なくされ、さらに一般患者の手術や入院の延期などを決断した。その意味で診療所も病院も経営面では大きなダメージを受けている。さらに、多くの医療者は今秋から冬にかけて、新型コロナの第2波が到来することを警戒しており、そのための備えを早めに対応する必要があると強く認識している。 MRの皆さんは在宅勤務が長期に及んだために、こうした医療関係者の肉声や温度感に触れる機会が少なかったと思う。緊急事態宣言はすでに多くの地域で解除され、最後に残った北海道と首都圏も解除される見通しだ。 ◎早く外勤したいだろうが、ここは慎重になって欲しい まもなくポストコロナの時代を迎える。多くのMRが長期の在宅勤務でストレスが溜まって、早く外勤したいと思うだろうが、ここは慎重になって欲しい。まずは、自分の担当地域の医療関係者の温度感を探ってみて欲しい。感染リスクという最強の敵と闘った医療者だからこそ分かる新型コロナの課題に触れて欲しい。直面する医療現場の課題を理解し、そこで何ができるかを考えて欲しい。 その際、重要なのは、これまでと同じようなMR活動で良いのかどうかを考えることだ。MR自身が新型コロナの媒介者になることは絶対に避けなければならない。緊急事態宣言が解除されても、自身が新型コロナウイルスの媒介者となる可能性は引き続き解消できない。今回の取材を通じ、医療者同士も感染リスクを回避するため、リモート(Web会議システム)でコンタクトするよう努めているとの話を聞いた。在宅勤務を解除され、いよいよMRの外勤が解禁になるだろうが、医療者がこれまでのようにFace to Faceを望むかどうかは未知数であり、むしろMR側に慎重さが求められるのではないかと思う。この在宅勤務の経験を活かすのであれば、リアル面談を行う前に、面会を希望する医師側の状況をリモートやメールでコンタクトし、確認することが求められるだろう。外勤解禁で即座に医療機関を訪問することは、逆にMR活動の印象を悪くしてしまうことを肝に銘じ、MR活動を再開すべきだ。同時にFace to face以外のコンタクトについても考え、実行するためのスキルを磨いて欲しい。新型コロナで社会構造や社会ニーズは明らかに変化した。だからこそ求められるスタイルへの転換は避けられないのだと思う。ここはポストコロナという新時代に向け、まずは慎重な対応を求めたい。

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【5月25日新着】薬食審・第一部会 新規慢性心不全薬など2製品の承認了承

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、を電子メールで持ち回り審議を行い、2製品の承認を了承した。議決は5月21日付。新規の慢性心不全治療薬・エンレスト錠(一般名:サクビトリルバルサルタン水和物)など、いずれもノバルティスファーマが承認申請していた。 通常は4月下旬に同部会が開かれ、その日に議決されるが、新型コロナウイルスの感染拡大を受け持ち回りで行ったため通常より1か月ほど時間がかかった。厚労省は承認日の見通しについて、「新型コロナの影響もあって、6月と断定できない。7月になるかもしれない」としている。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響の抑制にとどまる。 エンレストはネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。心不全領域に強い大塚製薬とコ・プロモーションする。 欧米では、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)の治療薬として承認されている。日本の同部会では今回、世界のように心不全の適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されているため、エンレストも「慢性心不全」の治療薬として承認することを了承した。正式承認されれば、日本では左室駆出率が保たれた心不全(HFpEF)患者にも使える。ただ、添付文書には、HFpEF患者を対象とした臨床試験で、主要評価項目の心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントについて、わずかに有意差がでなかったとのデータも記載する。 海外では2020年2月時点で、慢性心不全に関連する効能・効果で欧米を含む100以上の国・地域で承認済。 ▽メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(シポニモドフマル酸塩、ノバルティスファーマ):「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。 スフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬。リンパ球上のS1P受容体に作用して末梢血中のリンパ球数を減少させることで、自己免疫反応に関与するリンパ球の中枢組織への浸潤を阻止し治療効果を示すと考えられている。 多発性硬化症(MS)は臨床経過に基づき、急性増悪(再発)と寛解を繰り返す再発寛解型(RRMS)、RRMSとしてある程度経過した後に、再発の有無にかかわらず障害が徐々に進行する二次性進行型(SPMS)、発症時から急性増悪(再発)がなく進行性の経過を呈する一次性進行型(PPMS)の3病型に分類される。メーゼントはSPMSに用いる。 海外では、米国で2019年3月に、欧州で20年1月に承認済。

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【5月25日新着】薬食審・第二部会 9価HPVワクチンのシルガード9の承認了承 申請から5年

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会はWeb会議と電子メールを用いた持ち回り審議を行い、新薬2製品の承認を了承した。議決は5月20日付。承認が了承された、子宮頸がん予防に用いる9価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンのシルガード9水性懸濁筋注シリンジンはMSDが2015年7月に承認申請しており、部会通過まで5年を要した。正式承認は6~7月となる見込み。 厚労省は、シルガード9の審査に5年かかった点について、「(子宮頸がん予防ワクチンで)過去に日本で有害事象の報告があり、報道でも大きく取り上げられたこともあり、(9価HPVワクチンの)海外の市販後データ等を含めて慎重に審査したため、時間を要した」としている。子宮頸がん予防ワクチンをめぐっては、日本でワクチン接種後に複合性局所疼痛症候群(CRPS)など慢性の痛みを伴う事例などの報告があり、緊急に専門家による検討が行われた経緯がある。 厚労省によると、4月22日のWeb会議とメールでの持ち回り審議では、筋肉注射による腫れなどの局所反応の発現頻度が既存のガーダシルと比べて高いことも話し合われ、添付文書や情報提供資材でどのように情報を伝達すべきかとのやり取りがあったという。また、市販後調査やRMPの内容、筋肉注射の痛みを軽減する接種方法に関するやり取りもあったようだ。詳細なやり取りは後日、議事録で明らかにするとしている。 Web会議は委員21人中18人が参加し、産婦人科、小児科、ワクチンの各専門家も議論に加わった。持ち回り審議は21人中20人が参加し、厚労省によると、全員がシルガード9の承認を了承した。 【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、MSD):「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する▽子宮頸がん(扁平上皮細胞がん及び腺がん)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺がん(AIS))▽外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに膣上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3▽尖圭コンジローマ――の疾患の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。 子宮頸がんなどの予防に用いる。シルガード9は、従来の沈降4価ヒトパピローマウイルス(HPV)様粒子ワクチンであるガーダシルに含まれる6、11、16、18の4つのHPV型に、新たに31、33、45、52、58の5つのHPV型が加わっている。アジュバントとしてアルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩を含む。 9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射して用いる。通常、2回目は初回接種の2か月後、3回目は6か月後に同様の用法で接種する。 HPV16、18、31、33、45、52、58型は子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんなどの原因になることが知られている。これら7つのHPV型で子宮頸がんの原因の約90%を占める。ガーダシルでは約65%のカバーにとどまっていた。 海外では約80か国で承認済。米国は2014年、欧州は15年にそれぞれ承認された。 ▽オフェブカプセル100mg、同150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を効能・効果に追加する新効能医薬品。優先審査品目。再審査期間は5年10か月。 血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)αβ及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1,2,3及び血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬。承認されれば、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)に対する抗線維化作用が期待される初の治療薬となる。 現在は特発性肺線維症と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患――を適応症としている。海外では2020年3月現在、米国及び欧州でPF-ILDで承認されていない。 【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ▽アーリーダ錠60mg(アパルタミド、ヤンセンファーマ):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2027年3月25日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断する。アンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR)に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、との3つの方法でがん細胞の増殖を阻害する。 19年5月から「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。日本新薬とコ・プロモーションしている。 海外では20年1月末時点で、遠隔転移を有する前立腺がんにかかる効能・効果で、米国及びEUを含む37の国・地域で承認済。 ▽イクスタンジ錠40mg、同80mg(エンザルタミド、アステラス製薬):「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2022年3月23日まで)。 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。アンドロゲン受容体へのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、転写因子であるアンドロゲン受容体の核内移行及びDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害することにより、アンドロゲン受容体を介したシグナル伝達を阻害し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。 18年6月から「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で販売中。海外では遠隔転移を有する前立腺がんに対して、米国で19年12月に承認された。 ▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)、ファイザー):ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(2021年6月17日まで)。 現在は高齢者や小児に使えるが、今回、ハイリスクの成人患者にも使えるようにする。海外では欧州で09年12月に、米国で10年2月乳幼児を対象に承認された後、欧州で13年7月、米国で16年7月までに対象年齢が全年齢層に拡大された。19年11月時点で128の国・地域で承認済。 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):化膿性汗腺炎の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2029年2月20日まで)。 ヒト型抗ヒトTNFαモノクロ―バル抗体製剤。化膿性汗腺炎に対する現在の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週1回皮下注射して用いるというもの。今回、初回投与4週間後以降の部分について、「40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する」とし、現在の投与量を倍増させて2週間に1回投与も可能にする。 海外では、化膿性汗腺炎に対して80mgを2週に1回投与する用量追加について、18年4月に欧州で承認されている。

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【5月25日新着】全世代型社会保障検討会議 75歳以上の窓口負担増など「最終報告」は年末に先送り 次期通常国会への法案提出目指す

安倍晋三首相は5月22日、政府の全世代型社会保障検討会議で、今夏に予定していた最終報告の取りまとめを年末まで先送りすると表明した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う緊急事態宣言の発令などで、十分な審議を尽くせなかったため。安倍首相は今夏の骨太方針取りまとめまで議論を継続するものの、最終報告は12月の2021年度予算編成作業と同時期を目指す。これにより関連法案の提出も2021年の通常国会以降となる見通しだ。 75歳以上の後期高齢者の医療費の窓口負担については、一定所得以上であれば原則1割から2割負担とすることが、昨年末に政府・与党で合意していた。年明けからは、厚労省の社会保障審議会などを開き、学識経験者の意見を踏まえて医療保険制度改革法案の骨格を議論する予定だった。ただ、新型コロナの対応に追われ、現時点で社保審での十分な議論が行われていない。 新型コロナ感染症の対応に追われたため、政府の2021年度予算概算要求のスケジュールも1か月程度遅れる見通し。同時期に行われる骨太方針の取りまとめも同様に7月にずれ込むため、安倍首相が当初描いていた今秋の臨時国会への法案提出は事実上難しい状況となった。さらに、新型コロナの影響から景気の冷え込みや雇用情勢などにマイナスの影響が予想されることから、患者の負担増に直結する施策については、早くも慎重論が出始めている。 ◎新型コロナを踏まえた社会保障の新たな課題で議論 この日は「新型コロナウイルス感染拡大を踏まえた社会保障の新たな課題」をめぐり議論した。感染拡大により、病院に行きたくても不安を感じるとの割合が67%(「とても不安を感じる」:36%、「やや不安を感じる」31%)となった。実際、患者の受診抑制が起き、医療機関や薬局の経営に大きな打撃を受けている。 感染拡大が続くなかで、「専門家の指摘」として、身体活動の不足や長時間の座位が続くことで、「パンデミック後の社会で大きな健康問題になることが予想される」と説明。特に、高齢者では生活活発でなくなることで、フレイル(虚弱)が進む可能性を指摘した。クラスターが発生したことから、感染リスクの高い施設として、「スポーツジムなどの屋内運動施設」が指摘されている。ただ、高齢者がボランティアグループやスポーツクラブに参加することで、9年後の要介護リスクを18%、死亡リスクが22%低下したとの研究データを示した。そのうえで、運動アプリを活用し、自宅で簡単な運動することで、フレイルに陥るのを防ぐメリットを強調。東京都健康長寿医療センター研究所と慶應義塾大が共同開発した「運動カウンター」を実例としてあげた。 ◎オンライン診療やオンライン面会、運動アプリの利用促進も 主観的な健康度合いにコミュニケーションの有用性が示唆されるなかで、介護施設ではタブレット端末やビデオ通話アプリを通じ、入居者が自宅の家族とオンライン面会するなどの取り組みも進められている。 会議では、「屋外におけるプログラムや、通いの場に通うことができない高齢者への訪問型の支援など、感染防止に配慮した支援の提供を進めるべきではないか」、「感染リスクを恐れて、病院・診療所や介護事業所等において利用を控える動きがあることを踏まえ、オンライン診療やオンライン面会、運動アプリなどの非接触サービスの利用を促進するため、介護施設や医療機関等におけるタブレットやWifi等の導入支 援を強化すべきではないか」との論点を提示した。 出席した有識者からも、「医療について全国レベルでデータ連携ができるようにビッグデータの整備が必要。オンライン診療をしっかり定着させ、受療行動の変容が必要だ」、「初診からのオンライン診療をアフターコロナでも活用すべき。新しいテクノロジーも加えて対面並みの医療をできることが必要だ」などの声があがった。

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