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【6月8日新着】楽天メディカル MDアンダーソンと提携 ASP-1929の開発を加速

楽天メディカル社は6月5日、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターと、新たながん治療に向けた共同開発を目的とした戦略的アライアンス契約を締結したと発表した。光免疫療法で、頭頚部がんを対象として開発中のASP-1929(一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム)について、試験デザインや併用療法、対照患層などを協議し、開発加速を目指す。これを皮切りに、光免疫療法に基づく治療基盤である「イルミノックスTMプラットフォーム」を発展させたい考えだ。 ASP-1929は、上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体であるセツキシマブに色素IRDye700DX が結合した抗体複合体。頭頚部がんなどに発現するEGFRに結合後、レーザ機器を用いた非熱性赤色光の照射により局所的に活性化する。これにより、標的の細胞膜を破壊し、標的細胞を選択的に壊死させることが期待される。同社によると、ASP-1929の頭頚部がんに関する臨床第3相試験は18年12月から実施しており、国立がん研究センターなど、欧米やアジアの10か国のがん研究センターが参加している。なお、ASP-1929は、イルミノックスTMプラットフォームに基づく最初の開発品という。

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【6月8日新着】バイエル薬品と参天製薬 アイリーアのプレフィルドシリンジ製剤を発売

バイエル薬品と参天製薬は6月5日、眼科用VEGF阻害薬・アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え))を発売した。アイリーア硝子体内注射液 40mg/mLのプレフィルドシリンジ製剤。医師の準備が簡便化されることで、バイアル製剤である既存のアイリーアと比べ、施術の効率化、医師の負担軽減が期待できるとしている。薬価は、137,292円。 製造販売承認はバイエル薬品が取得。国内での販売は、アイリーアと同様に参天製薬が担う。医薬品情報提供活動は両社が共同で実施する。 同剤はこれまでに、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫および血管新生緑内障の適応で承認を取得している。

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【6月8日新着】FoundationOneリムパーザのHRR関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するコンパニオン診断機能追加を申請

中外製薬は6月5日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、PARP阻害剤・リムパーザ (一般名:オラパリブ)の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対するコンパニオン診断機能を追加する一変更申請を行った。同剤のHRR関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの適応追加は現在、承認申請中。 今回の申請は、同プログラムによって複数のHRR関連遺伝子変異を同時検出することで、リムパーザのエンザルタミドまたはアビラテロンによる前治療後に進行したHRR関連遺伝子変異陽性 mCRPCに対する適応判定の補助を行うためのもの。 同社の奥田修代表取締役社長COOは、「HRRに関連する複数の遺伝子が同定されている。患者の遺伝子変異の状況を包括的に把握可能な FoundationOneが、オラパリブの適応判定補助に有用なツールとして貢献できると信じている」とコメントしている。 同プログラムは固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗がん剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、19年6月から販売している。

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【6月8日新着】バイエル 新規機序の慢性心不全薬ベルイシグアト 日欧で承認申請

バイエル薬品は6月5日、新規の慢性心不全治療薬ベルイシグアトを日本と欧州で承認申請したと発表した。心不全の標準治療と併用して、1日1回の経口投与で用いる。承認されれば、ファースト・イン・クラスの可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬と呼称する新クラスの薬剤となる。独バイエルと米メルクがグローバルで共同開発している。 sGCは血管および心臓の両方の機能にとって重要だが、心不全患者では一酸化窒素(NO)の利用能の障害のために十分にsGCが刺激されず、結果として心不全や血管障害を引き起こす。ベルイシグアト(開発コード:BAY1021189/MK-1242)は現在の治療法では対処されていないNO-sGC-cGMP経路に作用し、機能を回復させる。 日欧での承認申請は、フェーズ3試験「VICTORIA」の結果に基づく。欧州、日本、中国、米国を含む42か国の600以上の施設で実施した同試験は、非代償性イベント(心不全による入院または外来での心不全に対する利尿薬の静脈投与)後の、左室駆出率が45%未満の症候性慢性心不全患者5050人を登録。心不全の標準治療に併用してベルイシグアト1日1回投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けた。 主要評価項目は心血管死または心不全による入院の複合エンドポイントの初回発現までの時間とした。主要評価項目の年間イベント発現率がこれまでの他の心不全のアウトカム試験の対象集団と比較してプラセボ群では2倍を超えたことなどから、同試験の被験者は他の心不全アウトカム試験の被験者と比べて、入院または死亡の発現リスクが高い状態にあったと考えられるとしている。 試験の結果、ベルイシグアト群は、心血管死または心不全による入院の複合エンドポイントの発現リスクをプラセボ群と比較して10%有意に低減させた(相対リスク低下;HR0.90、95%CI[0.82-0.98、p=0.019]、絶対リスク減少率[ARR] 4.2/100患者年)。ベルイシグアト群の忍容性は良好で、ベルイシグアトのこれまでの試験で認められた安全性プロファイルと一致したとしている。 独バイエルの研究開発責任者のヨルグ・メラー氏は、「VICTORIA試験は、心不全増悪の既往を有する左室駆出率の低下した症候性慢性心不全患者集団のみを対象として、初めて良好な結果が得られた試験」と紹介。そして、「VICTORIA試験で得られた知見は慢性心不全の治療において新たな可能性の扉を開くものだ」として、早期の承認取得に向けて取り組む意向を示した。

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【6月5日新着】大日本住友 ラツーダ上市でリモート専任「iMR」を初活用 6月11日に発売

大日本住友製薬は次期主力品として期待するラツーダの上市に際し、「iMR」と呼称するリモート専任MRを初めて活用する。発売は6月11日。同社は5月の決算会見でも、「精神神経・糖尿病領域でナンバーワンを⽬指す」ことを公言している。ラツーダは北米だけで1900億円超を売上げる自社創成品で、その一角を担う製品だ。新型コロナ感染防止の観点から新薬採用に向けたMR活動も制限がかかる状況だが、iMRを一つの武器に、早期の市場浸透を目指す。 同社のCNS領域は専任MR350人体制。新型コロナ感染を抑制する観点から当面の間、訪問自粛を継続する予定だ。MRも在宅勤務のなかで、メールや電話、オンライン会議などを通じ、情報提供を行っている状況にある。 iMRは、19年12月にデジタル革新を進める目的で新設された「マーテック戦略推進室」に属す。iMRはMR資格を持つMR経験者で構成されており、中枢神経系領域の専門研修を受講している。6月中は2人、7月以降は3人体制で活動する。医療関係者が同社の医療情報サイト上から、チャットボットで予約を入れると、オンラインで面談することができる仕組みとなっており、予約が簡便で、直接医師と対話する形式で情報の収集や提供ができるのが特徴となっている。 同社広報部は、「リモート専任MRは、多忙な医師が場所を選ばずに、ニーズや勤務スタイルに合わせた面談を行うことができるというメリットがある。担当MRの代替手段として活用するわけではなく、ニーズに合わせて使い分けを考えているため、医療関係者側の選択肢が広がる」と説明している。 同剤の効能・効果は、「統合失調症及び、双極性障害におけるうつ症状の改善」。ドパミンD2、セロトニン 5-HT2A、セロトニン 5-HT7 受容体にアンタゴニストとして作用するほか、セロトニン 5-HT1A 受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1およびムスカリンM1受容体に対してはほとんど親和性を示さないという。このため同社では、「統合失調症における陽性症状や陰性症状をはじめとする各種精神症状や双極性障害のうつ症状への優れた改善効果に加えて、高い忍容性が期待でき、治療の第一選択薬のひとつになり得る」としている。1日1回、食後経口投与で用いる。 薬価は、20mg1錠が178円70銭、40mg1錠が328円90銭、60mg1錠が469円90銭、80mg1錠が493円40銭-。

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【6月5日新着】【FOCUS 新型コロナウイルスは日常診療の姿を変えるか】

「この機に、オンライン診療をはじめ、社会のあらゆる分野で遠隔対応を一気に進めることで、未来を先取りするような新たな日常をつくりあげていきたい」―。安倍晋三首相は5月19日に開かれた国家戦略特別区域諮問会議でこう述べた。新型コロナウイルスの感染拡大が浮き彫りにしたのは、オンライン診療など医療・教育分野をはじめとしたオンライン活用が世界的に見て先進国とは言い難い実態だ。安倍首相は、新型コロナウイルスの感染拡大収束後の活用も検討するよう指示した。ニーズや課題を洗い出し、医療現場に定着すべき措置について年内を目途に検討する。安倍首相は、「この機に、オンライン診療をはじめ、社会のあらゆる分野で遠隔対応を一気に進めることで、未来を先取りするような新たな日常をつくりあげていきたい」と述べ、改革を加速させる考えを示した。 新型コロナウイルスの感染拡大を防ぐために、人との接触を「最低7割、極力8割」削減することが求められるなかで、政府はオンライン診療・服薬指導の段階的な緩和を進めてきた。“初診対面”原則が堅持されるなかで、4月13日、「時限的・特例的」な措置として初診を含むオンライン診療を含め、全面的な解禁に踏み切った。 実は、この間の医療機関には行動変容が見られる。厚労省の公表によると、オンライン診療を実施する医療機関は全国で 1万4500施設超まで増加している。オンライン診療を実施する東京の病院のうち、約5割に当たる約900医療機関が初診から応じているという(5月 25 日時点)。 患者の受診抑制も医療機関側のオンライン診療と動く流れを加速させた。緊急事態宣言発出後の4月以降、受診抑制は顕著になった。新型コロナウイルス陽性患者を受け入れる医療機関を中心として病院経営への打撃が注目されたが、診療所の影響も大きい。福岡県医師会の調査によると、耳鼻科や小児科を中心に受診抑制が顕著になった4月には、診療所の総点数として最大3割減少したとの報告もある。 日本医師会が医療機関614施設(病院125移設、診療所468施設)を調べたところ、3月時点で初診料の算定回数が病院で前年同期比20.3%減、診療所で29.0%減となっていた。一方で、電話等再診は3925回と2703.6%増、診療所で280.4%増と大きな伸びを示している。あくまで“電話等再診”であり、オンライン診療とは異なるものだ。しかし、新型コロナウイルスへの感染を回避する目的で、患者が一時的に受診を控える動きが顕在化したことから、医師など医療従事者や医療機関側の意識に変化を生じたことがうかがえる。 ◎「かかりつけ医等と連携し、ICTを適切に活用」 コロナ経験で意識に変化も 今秋以降の第2波に備え、医療従事者側に感染拡大の防止に向けた取り組みへの意識はより高まっている。一方で政府は社会経済活動と感染拡大防止の両立を視野に、「新たな生活様式の確立」が求めている。 これまで対面診療の重要性を訴えてきた日本医師会だが、5月27日に公表した「新しい生活様式」を支える「本人に適した生活習慣」の実践に向けた提言では、「外出自粛要請下等であっても、継続的な健康支援が可能となるよう、かかりつけ医等との連携によりICTを適切に活用し、健康状態を自ら把握、管理し、適宜、健康相談・指導等を受ける」ことを4本柱の一つに盛り込んだ。 注目したいのが、「平時に国民が“かかりつけ医”を持つこと」と主張した点だ。かかりつけ医がいることで、自身の健康状態や生活、運動、さらには家族状況などを把握する。ある医師は取材で、患者の名前を聞くと顔や家族構成などが思い浮かぶという。こうした医師であれば、オンライン診療を活用することで急変時を察知し、適切な対応も可能になるだろう。オンライン診療というツールが生きるためには、かかりつけ医が定着することが必須と言えるのではないか。 一方で、初診のオンライン診療活用は課題が残る。患者の状態を適切に把握することが難しいことに加え、重症例で他院への紹介が必要な場合などもオンライン診療だけでは難しいと指摘する声もある。 前述の会議で、安倍首相は、「新たな日常をつくり上げていくためには、ITの積極的活用が欠かせない。危機に際しては、平時の発想に捉われることなく、ピンチをチャンスに変える思い切った改革が必要だ」とも述べた。医療現場の行動は急速に変化している。製薬業界も、いつまでも“対面”が原則だと信じ込んでいては、こうした変化に対応することすら難しいときが近づいている。(望月英梨)

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【6月5日新着】支払基金・3月診療分 確定件数は前年同月比12%減 花粉症で26%減

社会保険診療報酬支払基金は6月4日、2020年3月診療分の診療報酬確定件数・金額を公表した。確定件数は総計で9368万件となり、前年同月比で12%減となった。医療保険分(協会けんぽ、船員保険、共済組合、健康保険)は7601万件で11.8%減。一方、確定金額は総計1兆1170億円で2.0%減。医療保険分は2.6%減となった。 ◎インフルエンザ疾患は43.1%減 確定件数の減少について支払基金は、アレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎・花粉症およびインフルエンザ疾患を含むレセプト件数の減少が主要因としている。なお、アレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎・花粉症の確定件数は、約1022万件となり、前年同月比-359万件で26%減。インフルエンザ疾患は約67万件で前年同月比-66万件、43.1%減となった。 今年3月は新型コロナウイルスの感染拡大が始まった時期とも重なり、「3密」回避に向けて外出自粛などを政府や自治体が呼びかけ始めた時期でもある。その結果、この時期に流行期にあったアレルギー性鼻炎や花粉症の患者が、コロナへの感染リスクを避けるために医療機関の受診を控え、市販薬で対応するなど、患者の受療行動に変化が見られたことが様々な調査結果から指摘されている。今回の確定件数からも、患者の受診控えの状況が読み取れた。

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【6月5日新着】米FDA GIST治療薬Qinlockを承認

米食品医薬品局(FDA)は5月15日、米Deciphera Pharmaceuticals Inc社のGIST(消化管間質腫瘍治療薬Qinlock(一般名:リプレチニブ)を承認した。適応は、イマチニブを含む3剤以上のキナーゼ阻害剤治療の受療歴のある成人におけるGIST。 同剤は、GISTの原因となるKIT遺伝子やPDGFRα(血小板由来増殖因子受容体アルファ)遺伝子変異を標的としたチロシンキナーゼ阻害剤である。GISTに対しては、第1選択薬イマチニブ、第2選択薬スニチニブ、第3選択薬レゴラフェニブに次ぐ、第4選択薬としての位置づけとなる。FDAは同剤について、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行っていた。 同剤は、FDA医薬品評価研究センター(CDER)腫瘍研究センター(OCE)が取り組んでいるProject Orbisと呼ばれる、抗がん剤について国際パートナーと共同で同時申請、同時審査を行うプロジェクトの対象品目となった。このため、オーストラリア治療製品管理局(TGA)およびヘルスカナダと共同で同時審査した。FDAは同剤を予定よりも3か月前倒しで承認した。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「GISTに対する治療法の開発は、2002年発売のイマチニブ、2006年のスニチニブ、2013年のレゴラフェニブ、そして今年初めのアバプリチニブの4剤を含め過去20年で進歩を遂げてきたが、患者によっては奏功せず、腫瘍が進行し続ける」とGISTが難治性である点を指摘した。そのうえで、「本日の承認は、GISTに対して全薬剤を使い果たした患者に新たな選択肢を提供する」とQuinlockの登場を歓迎した。 Deciphera社のSteve Hoerter社長兼CEOは、「この疾患に対して特異的に設計された新規治療選択肢を待ち望んでいたGIST患者にとってエキサイティングなマイルストーンだ」と述べた。そのうえで、Quinlockの臨床試験に関与した医師、患者および家族など関係者に感謝の意を表した。 米国では毎年、約4000人から6000人が新規にGISTと診断されている。

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【6月5日新着】沢井製薬 勃起不全治療剤・バルデナフィル錠の製造販売承認を取得

沢井製薬は6月4日、勃起不全治療剤のバルデナフィル錠10 mg「サワイ」、同錠20 mg 「サワイ」について3日付で製造販売承認を取得したと発表した。同剤はレビトラ錠(バイエル薬品)の後発品。同社は、「本製品の発売により、男性特有の疾患でお悩みの患者さんのQOL向上に貢献していきたいと考えている」としている。

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【6月4日新着】新人MR導入研修 新型コロナを受け自宅・Web研修主流に 求められる新人MRへのケア

新型コロナウイルスの感染拡大によって、4月入社の新人MRを対象とする導入研修にも影響が及んでいる。ミクス編集部が製薬各社に行った緊急調査によると、新人MRを自宅待機させたまま、オンラインコンテンツを利用して研修を行っている企業が回答の45%を占めることが分かった。研修を受ける新人MRは、そろそろ配属先が決まるタイミングを迎える。ただ、自宅待機が長期化する中で、同僚や先輩と顔を合わせることなく勤務地に赴任することに戸惑いを感じている新人MRも多い。受け入れ側の先輩MRも、例年以上に万全の備えが求められそうだ。 ◎独自調査 「オンラインコンテンツ活用」、「Web中継を自宅で視聴」  ミクス編集部は、2020年4月に入社した新人MRの導入研修の実施状況を調査した。有効回答は65社中49社。最多回答は、「オンラインコンテンツを活用し、自宅で研修を実施している」で、45%(29社)が選択した。次いで「ウェブでの中継を活用し、自宅で研修を実施している」が42%(27社)となった。 内資系・外資系別にみると、外資系企業は、オンラインコンテンツやウェブ中継を活用した研修が多い。外資・内資で判断が分かれたのは、「集合研修とオンライン研修を組み合わせて実施している」との設問で、内資系企業の12%が「している」と回答したものの、外資系企業の回答はゼロだった。「導入研修の実施を先送りしている」との設問については、内資系企業の9%が回答したが、外資系企業の回答はこちらもゼロだった。 「従来通り集合研修を実施している」との設問に回答した企業は、わずか8%に止まった。 ◎各社対応-研修時間見直し、Web活用、赴任延期など このほかの対応としては、「研修時間を見直し、時差出勤にて対応している」(扶桑薬品)、「Webを活用し、小集団で実施している」(持田製薬)、「全員を賃貸住宅に入居させ、各自の部屋からWebで研修に参加させている」(アッヴィ)―などの回答が編集部に寄せられた。「赴任の延期を決めた」(旭化成ファーマ)企業もあった。 今年度の新入社員をめぐっては、入社式についても、中止や延期、規模の縮小やオンラインシステムを利用した非対面式での実施を余儀なくされている企業が多い。多くの新入社員が同期や先輩社員と直接顔を合わせる機会が激減し、不安を抱えたまま配属を迎えることになった。 ◎新人MRをどう迎え入れるか そろそろ準備の時 MR認定資格取得の第一歩となる導入研修は、企業の研修所や宿泊施設を利用し、集合研修の形で行われることが多い。導入研修では、社会人としてのマナーやルールなども学ぶ。ところが今年は、新型コロナに伴う感染拡大やその後の緊急事態宣言の発令により、新人MRが一堂に顔を合わせた研修ができないでいる。緊急事態宣言が解除され、徐々に社会経済活動が再開する中で、新人MRも勤務地が決まり、配属が近づいている。導入研修中には、トレーナーを交え、Web会議システムを通じたオンライン飲み会などで同期の絆を深め合うこともあったという。赴任先となる支店・営業所とも新人MRをどう迎え入れるかについて、そろそろ準備が必要だ。 調査の詳細はミクス6月号(6月1日発売)とミクスOnlineに掲載しています。

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