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世界一高価な「ゾルゲンスマ」、26日審議へ。再生医療製品部会で、通過なら5月にも薬価収載

世界一高額な医薬品といわれるスイス・ノバルティスの脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」(日本の開発コード=AVXS-101)について、厚生労働省が26日に開く薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で承認の可否を審議する見通しとなった。先駆け審査指定制度の対象となったものの、申請から1年以上たっても審議対象になっていなかったため、SMA患者や製薬業界が動向を気にしていた。仮に部会を通過すれば、3月に承認され、5月にも薬価収載される見込みだ。米国では1回の投与で2億円を超える費用が必要で、すでに財務省も「高額医薬品」の一つに挙げている中、日本の医療保険制度でどう対応するかが今後の大きな焦点となる。

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武田テバ薬品、滋賀・甲賀工場を大原薬品に譲渡(外資、内資)

武田テバファーマは14日、武田テバ薬品が保有する滋賀県甲賀市の甲賀工場を、同市に本社を置く大原薬品工業に譲渡すると発表した。引き渡し時期は3月末を予定している。

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あすか、子宮筋腫薬「レルミナ」の承認承継。武田薬品から(内資)

あすか製薬は14日、GnRHアンタゴニスト「レルミナ錠40mg」(一般名=レルゴリクス)の製造販売承認を武田薬品工業から同日付で承継したと発表した。

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エーザイ、肥満薬「ベルヴィーク」の承認取り下げ。がんリスク上昇で米FDAが要請(内資)

エーザイの米国子会社エーザイ・インクは現地時間13日、米FDA(食品医薬品局)の要請を受け、肥満症治療剤「ベルヴィーク」の米国での販売中止と承認取り下げを発表した。アウトカム試験の結果をFDAが分析した結果、がん発症リスクの上昇が認められたため。

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ヤンセン:シンポニーでAIチャットボット導入。リウマチ患者に24時間365日対応(外資)

ヤンセンファーマは2月12日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤シンポニー皮下注50mgオートインジェクター(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え))にAIチャットボット「Jボット」を導入すると発表した。関節リウマチ患者やその介護者からの質問に24時間365日対応する。

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アルフレッサ、PHC、富士通エフ・アイ・ピーの3社:特殊医薬品の「流通管理プラットフォーム」で実証実験開始

アルフレッサホールディングスは2月13日、子会社のアルフレッサとPHC社、富士通エフ・アイ・ピーの3社で特殊医薬品の新たな流通管理プラットフォームの実証実験を開始したと発表した。特殊医薬品の保冷庫の入出庫情報や患者に投与された情報などを、非接触型のデータ自動認識システム「RFID」を活用し、クラウド型インフラ基盤にデータとして一元管理するというもの。将来的には、アルフレッサ以外の医薬品卸も参画できるような業界共通のプラットフォームとして活用できるように整備と普及を進める考えだ。

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「先駆け審査」、制度化で常時公募も検討。厚労省・山本審議官、将来的に品目ごとの指定も

厚生労働省の大臣官房審議官(医薬担当)に1月に就任した山本史氏は13日、専門紙の共同取材に応じ、今秋にも施行となる先駆け審査指定制度について、製薬企業からの応募を常時受け付けることも検討する意向を示した。指定のタイミングは最初は年に数回となる可能性が高いが、将来的には希少疾病用医薬品のように品目ごとに指定することもあり得るとした。「まずは制度がうまく走りだせるような仕組みを考えたい」と語った。

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スイッチOTC、評価検討会議の在り方見直しを。規制改革WGでOTC薬協

政府の規制改革推進会議医療・介護ワーキンググループは13日、スイッチOTCの課題について、日本OTC医薬品協会からヒアリングした。同協会は、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を軸とするスイッチOTC承認プロセスの新スキームについて、「スイッチの可否を決定するのは越権行為」などとして、必要性やリスクなどを議論し、厚生労働大臣に意見具申する会議体として位置付けることや、医師が過半数を占める現在の委員構成の是正などを求めた。

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伊藤忠:医薬品サイト「ヤクジエン」開始。医療介護SNSと連携で多職種をサポート

伊藤忠商事は2月13日から、医薬品情報サイト「ヤクジエン」の本格運用を始める。在宅医療の訪問看護師らを想定し、効果や、用法及び安全性に関する注意点の平易な表現を掲載したのが特徴。添付文書も載せた。訪問看護師らが在宅患者の症状の変化や、薬の飲み忘れに気づいた際にその場で薬剤検索し、緊急度のチェックなどに活用してもらいたい考え。直ちに医師・薬剤師に連絡すべき副作用の状況がわかりやすく伝えられるようサポートし、円滑な多職種連携を後押しする。同サイトの医薬品情報は杏林大学医学部付属病院薬剤部の若林進氏が監修した。

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薬食審:2月26日に第二部会、7品目審議。第一三共の抗体薬物複合体エンハーツなど

厚生労働省は2月26日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・オニバイド点滴静注43mg(イリノテカン塩酸塩水和物):「膵がん」を対象疾患とする新効能・新剤型医薬品。 ・ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩):「中枢神経系原発リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)):「乳がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ボロファラン(10B)):「頭頚部がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・テプミトコ錠250mg(テポチニブ塩酸塩水和物):「非小細胞肺がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・デュピクセント皮下注300mgシリンジ(デュピルマブ(遺伝子組換え)):「慢性副鼻腔炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ・ボンベンティ静注用1300(ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)):「フォン・ヴィレブランド病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)):「気管支喘息」の小児適応を追加する新用量医薬品。 ・リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ):「悪性リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸エステル):「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン):「悪性リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。

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