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【6月4日新着】共和薬品とFRONTEO 認知症診断支援AIシステム(医療機器)で事業提携契約を締結

共和薬品の角田礼昭社長とFRONTEOの守本正宏社長は6月3日、オンライン記者会見に臨み、認知症診断支援AIシステム(医療機器)に関する事業提携契約を締結したと発表した。共和薬品の精神科領域での経験と販売力、FRONTEOのAIテクノロジーやデジタルナレッジを生かし、新規医療機器の開発・販売に注力する。共和薬品の角田社長は「医療現場のニーズを吸い上げ、開発システムの改善に役立てていく」と強調。FRONTEOの守本社長は「精神・神経系の疾患と言語系AIは親和性が高い」と述べ、事業提携契約に強い期待感を表明した。 FRONTEOの認知症診断支援AIシステムは、独自の自然言語解析AI「Concept Encoder」を活用し、医師と患者の5〜10分程度の会話から認知機能障害の有無を判定する事ができるシステム。日常診療で使われる医師と患者の会話や、看護記録をAIが解析し、その内容から認知症の早期発見や重要化防止などに期待できる。 ◎守本社長「薬剤の効果を客観的に判断することもできる」 守本社長は会見で、「一般医でも使用できるほか、いままでの問診と比べて患者側の精神的、身体的負担が少ない」と強調した。さらに、定期的に検査できるため、認知症の進展度を確認できるほか、「薬剤の効果を客観的に判断することもできる」と述べた。加えて、遠隔診療をはじめとするデジタル医療の進展などへの貢献に期待感を寄せた。 る ◎角田社長「CNSトータルソリューション企業としての役割を強化」 共和薬品の角田社長は「CNSトータルソリューションカンパニー」を目指す考えを強調した。その成⾧戦略として”Beyond the Drug”を描いている。CNS領域のジェネリック医薬品に加えて、長期収載品や新薬を通じ、経済性だけでなく、さらなる治療満足への訴求・貢献に取り組む。 角田社長は、今回の事業提携を通じ、「医薬品事業に加えデジタル機器によるCNSトータルソリューション企業としての役割強化する」と述べた。将来については、「医療RWDの蓄積・再解析による医薬品を含む個別化医療推進、治療効果・効率化の向上を通じた社会への貢献」を推し進める考えを披露した。

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【6月4日新着】博報堂メディカル VR用いた企業主催講演会をサポート メディカルVRダイブのサービス提供開始

博報堂メディカルは6月3日、バーチャル・リアリティ(VR)機器を用いた企業主催の講演会や研究会を実施できる「博報堂メディカルVRダイブ」の提供を開始したと発表した。仮想現実のカンファレンスルームにVR機器を装着して入室し、その場にいるような感覚 で医師同士の研究会や、医師とMRによるディスカッションなどを行うことができる。臓器や細胞、医薬品分子構造などの立体CGを表示できるため、よりリアルな空間を利用した教育研修にも応用可能だ。さらに札幌、東京、大阪、福岡など全国各地の医師がVR機器を通じ、同じ空間を共有できるため、これまでのような移動手段といった「地理的」な課題を克服するメリットもある。 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、製薬各社とも、感染リスクを回避できる面談スタイルの検討を活発化させている。企業側もテレワークを活用したリモートでの面談を模索する動きも強まっており、Web会議システムやVRの活用などに注目が集まっているところだ。 今回の「博報堂メディカルVRダイブ」について同社は、「場所にとらわれることなく参加者同士の直接接触を減らすことで感染症リスクを下げることができる」と強調。医療者と製薬企業間のコミュニケーションを実現する手段の一つとして、貢献できると考えていると強調している。 ◎活用シーンも様々 バーチャル空間でのデモを利用した研究会 実際の活用シーンも様々だ。遠隔地にいる国内外のKOLを演者とする講演会に、全国各地の医師(AOL)複数名をVR空間に招待し、バーチャル空間におけるデモ(例えば外科手術等)を見ながら質疑応答や意見交換などを行う。立体CGによるデモを交えることで、Web会議システムを使った講演会とは一味違うリアル感を参加医師が感じ取ることもできる。 ◎症例検討会をVR空間で実施、その模様をWeb配信も さらに、複数の医師による議論や症例検討会をVR空間で実施し、その様子をWeb講演会で全国配信することも想定される。WEB講演会後に一部の視聴医師をVR空間に招き、演者との討議や質疑応答に活用することもできる。リアル感に加えて、医師同士のコミュニケーションにより、理解を深めることも可能だ。 ◎VRでデバイスの操作方法などを説明 さらに製薬企業のMRと医師のコミュニケーションを深めるシーンでは、大学病院の医師と、近隣や関連施設の複数の医師をVR空間に招き、新薬の説明会を実施。担当のMRから新薬や薬デバイスの操作方法などを説明し、説明会後はMRを交えてディスカッションすることもできる。 博報堂メディカルはサービスの実施に際し、VR機器の発送・回収・消毒、簡単にセットアップするためのサポート資料の提供を行う。また、開催当日のフォローアップなどのオペレーション業務をワンパッケージで提供する方針だ。

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【6月4日新着】日本セルヴィエとヤクルト 抗がん剤オニバイド 6月1日に発売

日本セルヴィエとヤクルト本社は、抗がん剤オニバイド点滴静注43mg(一般名:イリノテカン塩酸塩水和物)について、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がんの効能・効果で6月1日から販売を開始した。日本セルヴィエが製造販売及び流通を行い、両社でプロモーション活動を行う。スズケングループがメーカー物流から卸流通までの一社流通を受託している。 同剤はイリノテカンをポリエチレングリコールで修飾したリポソーム製剤。イリノテカンをリポソームに封入することで時間をかけて徐々に薬剤を放出し、より長く腫瘍組織に働きかけることが特徴のひとつとなる。イリノテカンはI型トポイソメラーゼを阻害することで、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。 同剤はフルオロウラシル及びレボホリナートと併用して用いる。薬価は43mg10mL1瓶 12万8131円。

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【6月4日新着】膵がんの患者支援団体 生存率向上目指すプロジェクト発足 政府に研究開発支援を要望

膵臓がんの患者支援団体・パンキャンジャパンは6月3日、ウェブ説明会で、膵臓がんナショナルアドボカシーデープロジェクトを発足したと発表した。医療従事者や医療経済の専門家らで構成されており、膵臓がんの生存率向上を目指す。2日にはプロジェクトの一環として、政府に対し、すい臓がんの研究開発の促進を求める要望書を提出し、治療薬の開発などを支援するよう求めた。(写真は同団体提供) 要望書では、すい臓がんの根治治療を目指し、十分な研究予算を割り当てるよう求めている。要望は、①原因究明や早期発見につながる血液検査等の開発、再発・転移を抑える治療薬の開発、②膵臓がん研究者への支援、③海外との格差(ドラッグラグ)を解消し、患者の選択肢を広げるための研究への支援-の3点が柱。具体的には、根治につながる研究開発を推進するため、日本癌学会や日本膵臓学会などで構成される研究コミュニティ形成や情報共有、研究を加速化できるような資源の集約、既存医薬品の適応拡大などの取り組みをあげた。 パンキャンジャパンによると、国内のがん全体の5年生存率は 68.4%まで上昇したのに対し、膵臓がんは9.9%と10%以下の水準で40年間ほど推移している。一方、日本の膵臓がん粗罹患率は諸外国と比較しても高いことから、日本で膵臓がんの研究に力を入れることが必要と指摘している。 同日の会見で、法政大学経済学部の小黒一正教授は、米国のデータを紹介。米国国立がん研究所(NCI)に対するすい臓がん研究支援金の額について1999年は約18億円で、生存率は4%だったが、約196億円に増額された2019年には、生存率も9%に上昇したと説明した。小黒教授は、「研究に資金を回すことは重要だ」と訴えた。 また、東京大学大学院医学研究科の宮園浩平教授は、「新たな診断法の発見や転移を抑える薬剤の開発など、新たな視点からのすい臓がん研究が必要になっている」と指摘し、分子標的薬の開発やがん遺伝子パネル検査の活用などを訴えた。そのうえで「すい臓がんに対する新しい薬が見つかれば、他のがんにも治療成果が応用できる」とし、研究支援の重要性を強調した。 パンキャンジャパンの眞島喜幸理事長は今年、アメリカと日本のアカデミアがすい臓がんに関するカンファレンスを共同で初開催する予定があるとしたうえで、「成果に結びつくような研究をしてほしいとの思いでプロジェクトを発足させた」と述べ、協力を求めた。 パンキャンジャパンは、全米有数の膵臓がん患者支援団体・米国非営利団体パンキャンの日本支部として2006年に設立した。米国では、米国国立がん研究所(NCI)の膵臓がん研究予算増額を目的としたロビィング活動のほか、各地で膵臓がんシンポジウムを開催するなど、活発な活動が行われている。

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【6月4日新着】エムスリー AIが胸部CT画像からCOVID-19の存在可能性を抽出 医用画像解析ソフトを承認申請

エムスリーは6月3日、AIが胸部CT画像からCOVID-19による異常領域の存在可能性を抽出し、医師の診断支援を行う医用画像解析ソフトウェア「COVID-19肺炎検出プログラム Ali-M3(仮称)」を日本で承認申請したと発表した。申請日は非開示。申請はエムスリー子会社のMICメディカルが行った。 同ソフトウェアは、中国のアリババグループによって開発されたAIアルゴリズムを活用したもので、主に▽対象検査画像からCOVID-19存在可能性を数値表示する機能▽異常領域をマーキングして表示する機能――を備える。プログラムはCOVID-19肺炎の検査画像データ3067例を含む7038例の検査画像データを学習データとして用い、ディープラーニングを活用して開発された。 約800例の国内検査画像データを用いた臨床性能試験により精度評価を行い、今回の医療機器製造販売承認の申請に至った。承認取得後はエムスリーAIラボと、医療関連のクラウドサービスなどを提供するNOBORIが推進するエムスリーエッジサーバーを用いることで、医療機関のすべてのPACSシステム(医用画像保管電送システム)が利用できる仕組みとし、広く医療機関に活用してもらえるようにする。 エムスリーは、「COVID-19の確定診断はPCR検査により行われるが、感染疑いの症状を有する患者では診療時に胸部CT検査が実施されるケースも少なくなく、検査直後にCOVID-19の存在可能性の判断を補助するツールは有益と考える」としている。 また、日本は世界有数のCT保有国であることから、「通常診療や救急診療でのCT検査は一般的とされているので、感染拡大によりPCR検査が滞る事態が発生した場合の治療介入判断や感染疑い患者のトリアージ判断の補助ツールとして、本製品が広く活用されることが期待される」ともコメントしている。日本は人口100万人に対し111.49台(17年)のCTを保有し、データのある34か国の中で最も高い。

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【6月3日新着】日本リリー・トムセン社長 患者志向のイノベーション推進 治療満足度をデジタルでサポート

日本イーライリリーのシモーネ・トムセン社長は6月2日、社長就任後初の記者会見をウエブで行い、「患者さん志向による、製品にとどまらないイノベーションの推進により、継続的な成長を図る」と表明した。LINEヘルスケア社のプラットフォームを通じたチャットツールの提供などを通じ、医療者と患者の関係強化をサポートする取り組みをスタートさせた。デジタルを最大限に活用した、”患者に寄り添うサポート”を医療従事者に提供することで、治療へのモチベーション維持を目指す。トムセン社長は、「好評を得ている」と手ごたえを語った。 ■患者に寄り添うサポートで治療のモチベーション維持を支援 日本イーライリリーの現状についてトムセン社長は、成長の80%は糖尿病、自己免疫疾患、疼痛、がんなど重点領域の新薬群でもたらされていると紹介した。そのうえで、「2025年までに約2200万人の日本の患者さんのより豊かな人生に貢献する価値を提供する」と話した。 トムセン社長は、「今後特に集中したいのは患者中心で展開すること」と語った。同社では、治療継続上の不安や疑問に医療従事者が耳を傾ける「カスタマーサポートプログラム」を開発し、提供している。乾癬治療薬トルツや抗リウマチ薬オルミエントを処方されている患者など約3000人がすでに登録しており、利用満足度は90%以上という。 糖尿病治療薬トルリシティをめぐっては、LINEヘルスケア社のプラットフォームを活用し、正しい服薬をサポートする情報ツールの開発、提供を行う。投与日をアラートで知らせるほか、医療従事者がチャットを用いて不安や疑問に答えている。トムセン社長は、「患者さんに常に寄り添うサポートで、治療へのモチベーション維持を支援したい」としている。なお、患者の症状や治療内容に対して個別にアドバイスすることは医療行為にあたるため、提供していない。 このほか、研究開発でも、患者参画の観点からデジタルを活用した環境整備を進める。たまご型コミュニケーションロボット「Tapia(タピア)」の活用で、治験に参画する小児に治験への理解を深めてもらう取り組みも進める。小児の臨床試験では治験に参画する患者数が少ないことが指摘されるなかで、治験参加・継続を促すことも視野に入れる。 ■ポストコロナのMR活動 「ナンバー1としてデジタルになると思う」 同社のデジタルを用いて医療従事者とコミュニケーションをとる取り組みは10年以上になり、社内では「e-MR」や「e-学術」などと呼称している。新型コロナウイルスの感染拡大による医療機関への訪問自粛の中でも、これまでの経験やノウハウを駆使して、4月1日から国内の全MRが顧客とオンライン面談できるようにした。トムセン社長は、「オンラインプラットフォームで顧客とコンタクトできた初めての製薬企業のひとつと思う。これまでに構築した能力を拡大、充実させたい」とし、オンライン面談の機能をより進化させる意向を示した。 ポストコロナ時代のMR活動のあり方については、「これから数週間の間に、MRは顧客と対面することができるのか」と話すとともに、「ナンバー1としてはデジタル活動になると思う」「今後はFace to Faceとデジタル面談のミックスになっていく」と見通した。リアルのMR活動とデジタル面談のバランスについては、「これから学んでいけると思う」とし、デジタル面談だけで良い顧客、デジタルとリアルの両方を求める顧客、リアルのみを求める顧客のすべてのニーズに応えていくと強調した。また、「デジタルを活用するからと言って、MR数を変更する計画はない」とも語った。 MSLの活動についても、「MSLによる医師とのコミュニケーションはこれまで対面とデジタルを併用していたが、(新型コロナによる)この状況下では、MSLと医師とのコミュニケーションは100%デジタルで行われている」と吉川彰一・バイスプレジデント(取締役執行役員 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部)は説明した。MRにとどまらず、全社をあげてデジタルの利活用に取り組んでいる姿勢を鮮明にした。 ■新型コロナ治療薬の研究を加速「早ければ今月末にも最初の結果を報告」 このほか、新型コロナウイルス感染症治療薬についても注力する姿勢を強調。経口JAK阻害薬バリシチニブの米国国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー感染病研究所(NIAID)主導の臨床試験の結果が、「早ければ今月末にも最初の結果が報告できる可能性がある」(吉川バイスプレジデント)としている。また、AbCellera社と共同開発している新型コロナウイルスを中和する抗体薬の臨床試験も米国で1例目に投与されたことも紹介された。 トムセン氏は2019年9月に日本リリーの社長に就任。製薬業界で23年間、うち18年間をイーライリリーグループでキャリアを積んだ。11年に日本リリーのマーケティング本部長を務め、その後、ドイツ・オーストリア・スイスを統括する社長などを歴任後、日本リリーの社長に就いた。日本リリー初の女性の社長で、「革新を推進する土壌としてダイバーシティやインクルージョンを加速させる」との経営方針も示した。

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【6月3日新着】レムデシビル 中等症の新型コロナ入院患者に5日投与上乗せで臨床症状を有意に改善

中等症の新型コロナウイルス感染症の入院患者に対し、標準治療にレムデシビル(日本製品名:ベクルリー)5日投与を上乗せしたところ、標準治療に比べ、投与開始11日目の臨床状態を有意に改善した―。ギリアド・サイエンシズは6月1日(米国時間)、第3相臨床試験「SIMPLE」プログラムの中等症患者を対象とした結果を公表した。一方で、10日投与群では標準治療に対して改善の傾向を示すにとどまり、有意差は認められなかった。 試験は、中等症の新型コロナウイルス感染症の入院患者に対し、標準治療にレムデシビルを上乗せすることの有効性・安全性を検証することを目的に実施された。対象は新型コロナウイルス感染が確定し、肺炎があるものの酸素飽和度の低下を認めない患者で、①レムデシビル5日投与+標準治療群191例、②レムデシビル10日投与+標準治療群193例、③標準治療群200例―のにわけ、有効性、安全性を検討した。主要評価項目は、投与11日目に臨床状態の改善がみられた患者の割合。臨床状態は、退院や人工呼吸器の使用、死亡など7段階のスケールで評価した。 ◎投与開始11日後 臨床症状の改善の割合 5日投与上乗せで標準治療より65%高く 主要評価項目に据えた、投与開始11日目に臨床状態の改善が認められた割合は、レムデシビル5日投与群で標準治療群よりも65%有意に高かった(オッズ比:1.65、95%CI:1.09-2.48、p=0.017)。一方で、レムデシビル10日投与群では標準治療との有意差はみられなかった(OR:1.31、95%CI:0.88-1.95、P=0.18)。 7段階スケールで1段階以上の改善が認められたのは、レムデシビル5日投与群で76%(146例)、10日投与群で70%(135例)だったのに対し、標準治療群では66%(132例)で、5日投与群は標準治療群に比べ、有意な改善を示した(p=0.026)。7段階スケールで2段階以上の改善は、レムデシビル5日投与群で70%(134例)、10日投与群で65%(126例)、標準治療群では61%(121例)だった。 一方、死亡はレムデジビル5日投与群0%(0例)、10日投与群1%(2例)、標準治療群2%(4例)だった。7段階スケールで1段階以上悪化したのは、5日投与群3%(6例)、10日投与群6%(12例)、標準治療群11%(22例)で、有意差は認められなかった。 ◎重篤な有害事象は5日投与群で5%、10日投与群で4%に発生 重篤な有害事象は、5日投与群で5%(8例)、10日投与群で4%(7例)、標準治療群で9%(18例)だった。レムデシビル投与群で発生率が5%以上だった有害事象は、悪心(5日投与群:10%、10日投与群:9%、標準治療群:3%)、下痢(5%、5%、7%)、頭痛(5%、5%、3%)だった。 同社のマーダッド・パーシーチーフ・メディカル・オフィサーは、同試験の結果を踏まえ、「疾患のより早い段階での治療介入や重篤例に対する他の治療法との併用療法を検討するほか、小児対象の臨床試験、多剤形の開発なども進めていきたい」とコメントしている。 なお、同試験についてギリアドは、拡大フェーズを設けており、中等症の患者を最大1000人追加登録。数か月以内に拡大フェーズの結果が得られる見通しとしている。 同剤は米国では緊急使用許可を得ているが、エビデンスが明らかになるまでの一時的な措置に位置付けられており、承認はされていない。一方、国内では米国での緊急使用許可を踏まえ、「SARS-CoV-2による感染症」の効能効果で特例承認されており、世界で唯一、現段階で同剤を承認している。

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【6月3日新着】新型コロナのPCR検査 発症から9日以内は唾液で可能に 検査体制拡充に期待

新型コロナウイルス感染を調べるPCR検査について厚生労働省は6月2日、発症から9日以内であれば唾液を用いることを可能とした。同日、PCR検査キットの一部変更承認を行うとともに、即日保険適用した。PCR検査には鼻咽頭ぬぐい液を用いているが、採取する医師や看護師など医療従事者の感染リスクが指摘されていた。唾液の活用で感染リスクが低下し、感染防御や人材確保など医療機関側の負担が軽減することが見込まれる。病院や診療所でも検査が可能になることで、検査体制の拡充に期待がかかる。 検査に際しては、患者自身に滅菌容器(50ml遠沈管等)に、5~10分かけて1~2ml程度の唾液を採取してもらう。従来は、医療従事者が患者の鼻腔に綿棒などを挿入し、上咽頭をぬぐい、検体採取しており、医療従事者の感染リスクが指摘されていた。感染防護具もフェースシールドなど眼の防護具や長袖ガウン、サージカルマスク、手袋が必要になる。一方、唾液検体を採取する場合には、サージカルマスクと手袋で済み、医療機関側の負担が軽減される。患者にとっても採取に伴う痛みがないなどのメリットがある。 承認の根拠となった厚生労働科学研究では、自衛隊中央病院に入院した新型コロナウイルス患者88症例から採取した凍結唾液検体を用いたPCR法、LAMP法などと、鼻咽頭ぬぐい液を用いたPCR検査の結果との一致率を検証した。発症から9日以内の症例では、鼻咽頭ぬぐい液陽性の患者のうち、唾液検体では85~93%前後で陽性だったという。一方で、発症後10日目以降の唾液については、ウイルス量が低下することがわかっており、推奨されないとしている。 同日は、検査実施にかかわるマニュアルも改定した。唾液は粘性が高いため、検体取り扱い時のピペット操作が困難なことがあると説明。唾液に対し1~3倍量のPBSを加えボルテックスミキサーおよび激しい転棟混和で懸濁し、延伸後上清を用いて核酸抽出を行うとしている。 ◎エスアールエルが検査を受託 1日に最大4200件が可能に 検査を受託するのは、みらかホールディングスの連結子会社のエスアールエル。同日、医療機関からの受託を開始した。同社によると、検体が到着した翌日には結果が判明するという。1日の受託キャパシティは約4200件。当面は現在の体制で運用するが、今後需要が高まれば、受託を増やすことも視野に入れている。

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【6月3日新着】GE薬協 澤井会長が続投 日医工が副会長を退任

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は5月29日の総会で、澤井光郎会長(沢井製薬代表取締役社長)が続投する人事を決めた。澤井会長は2期目に入り、任期は2年間。副会長だった日医工の田村友一代表取締役社長はこの日の総会で副会長を退任した。日医工は4月以降、自主回収が続いており、これを重く受け止め、副会長を退任する意向をこの日の総会で示し、了承された。日医工の吉川隆博代表取締役が理事に就く。 日医工は、4月に12成分15品目、5月に8成分9品目の自主回収を行っていた(関連記事①、②)。副会長は、角田礼昭氏(共和薬品代表取締役社長)、高田浩樹氏(高田製薬代表取締役社長)、吉田逸郎氏(東和薬品代表取締役社長)の3人となる。

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【6月3日新着】東京都・小池知事 新型コロナで初の「東京アラート」を発動 都民に注意・警戒呼びかけ

東京都の小池百合子知事は6月2日、新型コロナウイルス感染症対策本部会議を開催し、緊急事態宣言解除後に感染者数が増加していることを踏まえ、初めて「東京アラート」を発動した。この日の感染者数は34人となり、30人を超えたのは5月14日以来となる。小池都知事は会議後の会見で、「病院の集団感染の影響があるとはいえ、警戒すべき水準」と強調。「これを機会に三密などに十分注意して欲しい。改めてテレワーク、時差通勤など、働き方のシステムとして取り入れていただきたい」と呼びかけた。お台場に架かるレインボーブリッジのイルミネーションが同日23時から東京アラートを示す赤色に切り替えられ、都民に注意・警戒を呼び掛けた。 東京都は5月25日の緊急事態宣言の解除以降、社会経済活動を再開するため、6月1日に休業要請の解除行程を3段階で示すロードマップの「ステップ2」に移行したところ。この日の対策本部会議では、モニタリング指標の状況が示された。それによると、この1週間の平均新規陽性者数が16.3人となり、緩和の目安となる1日20人未満を下回っているものの、感染者数が30人以上となったことから、「警戒すべき状況」と指摘している。このほか、新規陽性者における接触歴不明率は50.0%(前日より6.7ポイント減少、34人中22人が濃厚接触者、うち13人が病院のクラスター事案、5人が夜の街関連)、週単位の陽性者増加比2.15(前日より0.27ポイント増加)、重症患者数26人(前日より3人減)、入院患者数312人(前日より17人減)、PCR検査の陽性率2.1%(速報値)、受診相談窓口における相談件数938件-と報告した。 ◎小池知事「ウイズコロナを前提とした新しい日常を徹底して欲しい」   小池知事は会議後の会見で、感染者については、「かねてより申し上げている夜の街の関連。新宿エリアの飲食・接客業関係者が多い」と報告。「ウイズコロナを前提とした新しい日常を徹底して欲しい」と呼びかけ、手洗いの徹底、ソーシャルディスタンスの確保、テレワークの推進など、さらなる徹底に努めて欲しいと要請した。なお、ロードマップの「ステップ2」は維持する方針だ。

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