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アステラスのADC、米FDAが申請受理。尿路上皮がんで(内資)

アステラス製薬は17日、米シアトル・ジェネティクスと共同開発している抗体-薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、米FDA(食品医薬品局)から生物学的製剤承認申請が受理されたと発表した。

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多発性骨髄腫薬3剤併用、P3で主要項目達成。「カイプロリス」や「ダラザレックス」など(外資)

米アムジェンは17日までに、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした「カイプロリス」(一般名=カルフィルゾミブ)と「ダラザレックス」(ダラツムマブ)、デキサメタゾンの3剤併用療法について、カイプロリスとデキサメタゾンの2剤併用療法と比較した国際臨床第3相試験(CANDOR試験)で主要評価項目(無増悪生存期間=PFS)を達成したと発表した。

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久光薬の3~8月、営業益1割減 医療用苦戦(内資)

久光製薬の2019年3~8月期の連結営業利益は、前年同期比1割強減って100億円前後になったようだ。医療用医薬品の販売が苦戦したことに加え、抗アレルギー薬「アレグラ」の売り上げのピークが前年度に早まった影響が残る。新興国など海外での「サロンパス」シリーズ拡販に向けた費用負担が一巡し、減益率は3~5月期の36%から縮小しそうだ。

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エーザイとバイオジェン:エレンベセスタットのフェーズ3中止。共同開発のアルツハイマー薬は1剤に(内資、外資)

エーザイと米・バイオジェンは9月13日、早期アルツハイマー病の適応取得を目指して開発中だったBACE阻害薬・エレンベセスタットの臨床第3相試験を中止すると発表した。独立安全性データモニタリング委員会(DSMB)は、安全性レビューでベネフィットがリスクを上回ることはないと判断。試験中止の勧告に至った。両社は3月にも、アデュカヌマブの開発中止を発表しており、アルツハイマー治療薬の適応取得を目指して共同開発を進める臨床後期の候補物質はアミロイドβタンパク質(Aβ)プロトフィブリル抗体「BAN2401」のみとなった。

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Alnylam Japan・中邑社長:疾患啓発に注力。初のRNAi治療薬・オンパットロ上市で(外資)

Alnylam Japanの中邑昌子代表取締役社長兼アジア地区シニア・バイスプレジデントは9月13日、国内初のRNAi治療薬・オンパットロ点滴静注(一般名:パチシランナトリウム)の上市を受け、同社が主催したメディアセミナーで、「この疾患で苦しんでいる人にできるだけ早くこの薬を届けたい」と述べ、疾患啓発と患者の掘り起こしに力を入れる考えを示した。同剤は、同社が9月9日に発売。同社にとって、国内で上市・販売した初の製品となる。

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ヴィーブ:抗HIV薬ドウベイト配合錠を承認申請。未治療成人患者初の2剤レジメン製剤(外資)

ヴィーブヘルスケアは9月13日、HIV-1感染症治療薬ドウベイト配合錠(一般名:ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン配合錠)を日本で承認申請したと発表した。申請は9月12日付け。抗レトロウイルス治療歴がなく、ドルテグラビルおよびラミブジンのいずれに対する薬剤耐性関連変異が認められていないHIV-1成人感染患者の治療を予定適応に申請した。1回1錠を食事の有無にかかわらず、1日1回の経口投与で用いる。

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アルフレッサ:Lily MedTech社に出資。乳房用超音波画像診断装置の製品化支援

アルフレッサホールディングスは9月13日、子会社のアルフレッサがベンチャー企業のLily MedTech社(東京都文京区、東志保代表取締役)と資本提携したと発表した。Lily社が実施する第三者割当増資により発行する株式の一部を引き受けた。出資額や持株比率などは開示していない。

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ロタワクチン定期接種化、方針了承。厚労省・部会

厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会「予防接種基本方針部会」(部会長=脇田隆字・国立感染症研究所長)は13日、ロタウイルスワクチンの定期接種化の方針を了承した。事務局の健康局健康課は次回以降、定期接種化に向けたスケジュール案を提出し、対象年齢・接種間隔などを具体的に議論する。健康課の担当者は会合後、記者団に対し、定期接種化の時期について「早ければ来年度中」という見通しを示した。

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抗菌薬タゾピペ製造停止、「再開に向け調整」。ニプロ・筒井氏

NPO法人地域医療・介護研究会JAPANは13日、抗生物質の供給不安をテーマに京都市内でシンポジウムを開いた。中国の製造所でガス発生事故が起こり、抗菌薬タゾピペの原薬と中間体の製造が停止している状況に対し、ニプロファーマ生産統括本部SCM統括部の筒井康浩購買部長が安定供給で迷惑を掛けていると陳謝し「再開に向けて現在、調整を続けている」と述べた。

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アステラス、医療機器に参入。米アイオタ社と共同研究開発契約(内資)

アステラス製薬は13日、同社初の医療機器の開発に向け、スタートアップ企業の米アイオタ バイオサイエンシズ(アイオタ社)と体内埋め込み型医療機器に関する共同研究開発契約を結んだと発表した。

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