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新薬14製品を収載へ:武田の抗うつ薬トリンテリックス、ピーク時227億円と予測

厚生労働省の中医協総会が11月13日に開かれ、新薬14製品(14成分33品目)を薬価収載することを了承した。同省は11月19日に収載する予定。 収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名) ・エクフィナ錠50mg(サフィナミドメシル酸塩) 効能・効果:レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善 薬価:50mg1錠963.90円(1日薬価:963.90円) ・トリンテリックス錠10mg、同20mg(ボルチオキセチン臭化水素酸塩) 効能・効果:うつ病、うつ状態 薬価:10mg1錠168.90円(1日薬価:168.90円)、20mg1錠253.40円 ・コララン錠2.5mg、同5mg、同7.5mg(イバブラジン塩酸塩) 効能・効果:洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全。ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 薬価:2.5mg1錠82.90円、5mg1錠145.40円、7.5mg1錠201.90円(1日薬価403.80円) 市場 エベレンゾ錠20mg、同50㎎、同100mg(ロキサデュスタット) 効能・効果:透析施行中の腎性貧血 薬価:20mg1錠387.40円、50mg1錠819.20円、100mg1錠1443.50円(1日薬価:465.80円) 市場予測(ピーク時7年後):投与患者数39千人、販売金額61.9億円 加算なし ・ベネクレクスタ錠10mg、同50mg、同100mg(ベネトクラクス) 効能・効果:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む) 薬価:10mg1錠874.60円、50mg1錠3964.50円、100mg1錠7601.10円(1日薬価:3万404.40円) ・ラスビック錠75mg(ラスクフロキサシン塩酸塩) 効能・効果:咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの感染症 薬価:75mg1錠361.40円(1日薬価:361.40円) ・フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位/mL(インスリン アスパルト(遺伝子組換え)) 効能・効果:インスリン療法が適応となる糖尿病 薬価:300単位1キット1918円(1日薬価:639円)、300単位1筒1338円、100単位1mLバイアル334円 ・ブリニューラ脳室内注射液150mg(セルリポナーゼアルファ(遺伝子組換え)) 効能・効果:セロイドリポフスチン症2型 薬価:150mg5mL1瓶132万7645円 ・クリースビータ皮下注10mg、同20mg、同30mg(ブロスマブ(遺伝子組換え) 効能・効果:FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症 薬価:10mg1mL1瓶30万4818円、20mg1mL1瓶60万8282円、30mg1mL1瓶91万1812円 ・ポートラーザ点滴静注液800mg(ネシツムマブ(遺伝子組換え)) 効能・効果:切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん 薬価:800mg50mL1瓶23万8706円(1日薬価:2万2734円) ・イスパロクト静注用500、同1000、同1500、同2000、同3000(ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)) 効能・効果:血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制 薬価:500国際単位1瓶(溶解液付)6万7436円、1000国際単位1瓶(溶解液付)12万4632円、1500国際単位1瓶(溶解液付)17万8510円、2000国際単位1瓶(溶解液付)23万339円、3000国際単位1瓶(溶解液付)32万9913円(1日薬価 6万8732円) ・ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg(ロピニロール塩酸塩、久光製薬) 効能・効果:パーキンソン病 薬価:8mg1枚404.90円、16mg1枚623.00円、24mg1枚801.50円、32mg1枚958.40円 (1日薬価:1916.80円)、40mg1枚1101.00円 ・アイベータ配合点眼液(ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩) 効能・効果:緑内障、高眼圧症(他の緑内障治療薬が効果不十分な場合) 薬価:1mL456.00円(1日薬価45.60円) ・リティンパ耳科用250μgセット(トラフェルミン(遺伝子組換え)) 効能・効果:鼓膜穿孔 薬価:1セット 3万2691.30円

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衆院厚労委:改正薬機法を賛成多数で可決。今週中にも衆院通過。11月中の成立に前進

衆院厚生労働委員会は11月13日、改正医薬品医療機器等法案(改正薬機法案)について採決を行い、共産党を除く与野党の賛成多数で可決した。採決にあたっては14項目の付帯決議をつけた。今週中にも衆院本会議の採決を経て、参院に送付される見通し。これにより11月中の成立に大きく前進する。

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中医協総会:抗体医薬ゾレアの「最適使用推進GL」を了承。季節性アレルギー性鼻炎の適応取得で

中医協総会は11月13日、抗体医薬のゾレア(ノバルティスファーマ、一般名:オマリズマブ)が季節性アレルギー性鼻炎の適応を取得したことを受け、施設要件や患者要件を明確化した「最適使用推進ガイドライン」と、医療保険上の取り扱いを示した留意事項通知を了承した。既存治療で効果不十分であることやスギ花粉によるアレルギー性鼻炎であることなどを診療報酬明細書の摘要欄に明記することを求める。

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そーせい、レビー小体型認知症薬の国内P2を中止。M1作動薬、サルの長期毒性試験を踏まえ(内資)

そーせいグループは12日、レビー小体型認知症治療薬として開発中の選択的ムスカリンM1受容体作動薬HTL0018318(開発コード)の国内臨床第2相(P2)試験を中止すると発表した。同剤をめぐっては2018年9月、サルの長期毒性試験で希少な腫瘍が見つかり、全世界での開発を中断していた。治験を中断している間にもCROの維持費などがかかるため、不必要な開発費を抑えるために試験の中止を決めた。

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後発品フォーミュラリー、「地域に存在」は2.4%。東京都・薬局調査

後発医薬品を安心して使用できる環境整備に向けた施策を検討するため、東京都が今年9月から10月にかけて実施したアンケート結果(速報)が12日、「東京都後発医薬品安心使用促進協議会」(座長=佐瀬一洋・順天堂大大学院医学研究科教授)で報告された。都内の薬局2200施設を対象にした調査(回答=868施設、39.5%)で、所属地域における後発品フォーミュラリーの状況を尋ねたところ、2.4%(21施設)が「存在する」、2.0%(17施設)が「作成中」と答えた。

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厚労省:ウロキナーゼの添付文書改訂を指示。原則禁忌廃止受け

厚生労働省医薬・生活衛生局は11月12日、線維素溶解酵素剤ウロキナーゼ静注用6万単位の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり ・ウロキナーゼ静注用6万単位(一般名:ウロキナーゼ) 指示概要:「原則禁忌」として記載のある「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する。

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小野薬品・BMS:オプジーボとヤーボイ併用療法、MSI-High有する結腸・直腸がんの効能追加を申請(内資、外資)

小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は11月12日、抗PD-1抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)との併用療法に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」を追加する一変申請を日本で行ったと発表した。申請は同日付け。

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「キイトルーダ」に再算定、17.5%引き下げ。きょう中医協で報告

MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名=ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉)が特例拡大再算定の適用を受け、薬価が現行から17.5%引き下がることが分かった。厚生労働省が13日の中医協総会で報告する。

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大塚HD:AD行動障害薬の開発継続を決定。2つのP3結果を詳細に解析(内資)

大塚ホールディングス(HD)は12日、アルツハイマー型認知症(AD)に伴う行動障害を対象とした2本の臨床第3相(P3)試験の結果が得られたAVP-786(開発コード)について、開発プログラムの継続を決定したと発表した。2つの用量のうちの1つで主要評価項目を達成した「15-AVP-786-301試験」と、主要評価項目を達成できなかった「15-AVP-786-302試験」の結果を詳細に解析して判断した。

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薬食審:11月25日に第二部会。9製品を審議、アッヴィの抗リウマチ薬ウパダシチニブなど

厚生労働省は11月25日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・シムジア皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgオートクリックス(セルトリズマブペゴル(遺伝子組換え)):「乾癬」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(ウパダシチニブ水和物):「関節リウマチ」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・オフェブカプセル100mg、同カプセル150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩):「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。 ・ピフェルトロ錠100mg(ドラビリン):「HIV-1感染症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。 ・ドウベイト配合錠(ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン):「HIV感染症」を対象疾患とする新医療用配合薬。希少疾病用医薬品。 ・ノクサフィル錠100mg、同点滴静注300mg(ポサコナゾール):「真菌症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ザバクサ配合点滴静注用(セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム):「敗血症及び肺炎」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)):「腎細胞がん」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ニュベクオ錠300mg(ダロルタミド):「前立腺がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告予定品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)):「腎細胞がん」と「頭頸部がん」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・アドセトリス点滴静注用50mg(ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)):「T細胞リンパ腫」「ホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ・ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ダラツムマブ(遺伝子組換え)、):「多発性骨髄腫」を対象疾患とする新用量医薬品。

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