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【5月20日新着】米J&J、発がん性指摘のベビーパウダー販売中止

米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は19日、北米で「タルク(滑石)」を原料とするベビーパウダーの取り扱いを止めると発表した。対象のベビーパウダーは長年の使用ががんなどの健康被害を引き起こしたとして大規模な訴訟を起こされており、安全性への懸念から売り上げが急減していた。新型コロナウイルスの感染拡大にともない同社が3月以降に進めている消費者向け商品の品目絞り込みの一環とも説明した。 対象製品の北米での取り扱いは在庫がなくなり次第、終了する。原料にコーンスターチを使った製品の販売は続ける。北米以外の地域では引き続き、販売を続ける。 「J&J」ブランドのベビーパウダーは100年以上前に発売され、ベビー用品部門の主力製品。だが、近年になって製品の長年の使用ががんなどの健康被害を引き起こしたとの訴えが相次ぎ、安全性への懸念が浮上していた。直近では2万件近い訴訟が起きている。 J&Jは同製品の取り扱い中止について「消費者の行動の変化に加えて、安全性に関する誤った情報により北米での需要が減ったため」と説明した。ただ、安全性には「自信がある」とし、同製品に関する係争は続ける。同製品の売上高規模は、消費者向け部門の米国売上高の0.5%程度という。

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【5月20日新着】訪問自粛続くMR、「リモート」に活路

新型コロナウイルスの感染拡大でMRによる医療機関の訪問自粛が長期化する中、オンラインで医師に情報提供するリモートディテーリングに活路を見いだす動きが製薬業界で広がっている。MRからの情報提供を求める...

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【5月20日新着】安倍首相 新型コロナ収束後もオンライン診療活用を

安倍晋三首相は5月19日に開かれた国家戦略特別区域諮問会議でオンライン診療について、新型コロナウイルスの感染拡大収束後の活用も検討するよう指示した。ニーズや課題を洗い出し、医療現場に定着すべき措置について年内を目途に検討する。安倍首相は、「この機に、オンライン診療をはじめ、社会のあらゆる分野で遠隔対応を一気に進めることで、未来を先取りするような新たな日常をつくりあげていきたい」と述べ、改革を加速させる考えを示した。 ◎兵庫県・養父市 インフルエンザの保険適用など検討を要望 オンライン診療は、新型コロナの感染が拡大する中、「時限的・特例的」措置として、初診を含め、全面解禁されていた(関連記事)。兵庫県養父市はこの日の会議にインフルエンザなどの感染症でオンライン診療を活用した際に対面と同等の診療報酬を適用するなど、柔軟な活用と普及促進を求めた。平時からオンライン診療の整備を進めることで、有事の際に医療現場での感染抑止効果が期待できるなどの効果が上がると主張した。また、医療資源が乏しい地域では資源の有効活用ができるなどのメリットもあると強調した。 ◎有識者 長年の懸案「前進している」 有識者は、新型コロナをきっかけに長年の懸案だった取り組みが「前進している」と評価した。社会経済活動と感染拡大防止を両立させるなかで、新たな生活様式の確立が求められるなかで、「特区に限らず、不可欠な要素となることは言うまでもない」と表明。全国の先行的な事例として全国に情報発信することを求めた。 安倍晋三首相は、「新たな日常をつくり上げていくためには、ITの積極的活用が欠かせない」と強調。「危機に際しては、平時の発想に捉われることなく、ピンチをチャンスに変える思い切った改革が必要」と述べた。

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【5月20日新着】アビガンの受託生産に乗り出す企業続々

製薬企業各社が、新型コロナウイルス感染症向けに増産体制が敷かれている抗インフルエンザ薬・アビガン(一般名:ファビピラビル)の受託生産に相次いで乗り出している。 5月19日には、三谷産業(本社:石川県金沢市)の子会社で、医薬品原薬の開発・製造を手がけるアクティブファーマ(東京都千代田区)が、原薬製造を7月に開始すると発表。ニプロファーマ(大阪市中央区)も9月からの生産を予定していると発表した。いずれも数量や生産体制は非開示。 同剤をめぐっては、日本政府が緊急経済対策の1つとして、備蓄量を200万人分まで拡大することを決定。20年度末までに備蓄量の用意を目指すことに伴い、製造販売元の富士フイルム富山化学が生産体制を拡大し、増産を開始している。 同社では、グループ会社の富士フイルム和光純薬で医薬品中間体の生産設備を増強するほか、原薬や原料の製造や製剤の工程に、国内外15社程度が協力し、同剤の増産を推進するとしていた。アクティブファーマやニプロファーマのほか、すでに医薬品開発支援機関(CRO)のシミックホールディングスや日医工(本誌既報)などが、受託生産を開始すると明らかにしている。 協力体制の広がりにより、生産を再開した3月上旬時点で月4万人分強だった生産量は、7月に約2.5倍の約10万人分、9月には約7倍の約30万人分に引き上げられる予定となっている。

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【5月19日新着】アクティブファーマ、富山の工場拡張 アビガン原薬生産

三谷産業と日医工の共同出資会社、アクティブファーマ(東京・千代田)は19日、富山八尾工場(富山市)の拡張工事が終了したと発表した。新薬や先発医薬品の生産を強化する。7月からは新型コロナウイルスの治療効果が期待されている抗インフルエンザ薬「アビガン」の原薬も作る。

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【5月19日新着】あすか・山口社長、次期中計で売上高700億円に再挑戦

あすか製薬の山口隆社長は19日のオンライン決算説明会で、2021年度から5年間の次期中期経営計画で、売上高700億円の目標を再度掲げる方針を示した。子宮筋腫治療剤「レルミナ」や月経困難症治療剤「フリ...

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【5月19日新着】日医工・田村社長 新たに8成分9品目を自主回収で謝罪

日医工の田村友一社長は5月18日の決算説明会(Web会議形式)で、同社の富山第一工場で製造する8成分9品目33ロットについて「承認書に記載のない工程を実施していた」等の事案が発覚し、当該製品と対象ロットについて自主回収(クラスⅡ)を開始したことを明らかにした。同社は4月にも同じ工場で12成分15品目が「承認規格等に適合せず」として自主回収(関連記事)を行っていた。田村社長は決算説明会の冒頭で、「多くの製品の回収により患者様、医療機関、卸の方々、製薬企業の皆さまに多大なるご迷惑をおかけしたことを心よりお詫び申し上げます」と謝罪した。また同社として5つの品質改善への具体策を公表し、取り組む姿勢を表明した。 自主回収となる製品は次の通り。①イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」(理由:一部製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、②オキサトミド錠30mg「日医工」(一部製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、③オルメサルタンOD錠40 mg「日医工」(出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されていた)、④オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」(一部製品おいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑤クリノリル錠50(一部の製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、⑥クリノリル錠100(承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、⑦ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑧プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑨メキシレチン塩酸塩カプセル50㎎「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)-。回収期間は5月18日から6月30日まで。同社は同日から当該製品の納品先の全国の医療機関等に対し、情報提供を開始した。 ◎所轄官庁の富山県と相談し、自主回収の判断に至った 田村社長は決算説明会で、一連の自主回収の経緯を説明し、謝罪した。日医工としては、4月に発覚した12成分15品目の自主回収の後に、「外部機関を交え、富山第一工場における有効期限内全製品の調査を行った。そのなかで今回の8成分9品目につき出荷試験の記録に欠落のあった製品も存在することが分かった」と田村社長は報告した。また、「これらは製品の安全性に疑義を生じさせるものではないが、製品の信頼性に疑義が生じるものであることから所轄官庁である富山県と相談し、18日付で自主回収の判断に至った」と説明した。 ◎田村社長 原因は「私自身が成長を追い求めたことにある」 役員報酬50%返納 田村社長は、「私自身大変申し訳なく、大変恥ずかしく思っている」と述べた。品質面で問題が生じた原因については、「業容を拡大する中で、品質保証、量的供給、安定供給という優先順位のバランスが崩れたこと、また、成長のスピードに品質管理体制、人材育成および教育のスピードが対応できないにも関わらず、私自身が成長を追い求めたことにあるものと考えている」と謝罪。「私自身の役員報酬をある一定期間50%返納している」とも述べた。 そのうえで同社として信頼を回復するための品質改善策を説明した。具体的には、①4月に新設したGMP監査室のもとGMP遵守を徹底する、②人的、試験機器、測定機器の増強を図る、③人材育成および教育、品質管理体制の組織を見直す、④7月をめどに新しい日医工グループの品質方針を策定、実施する、⑤データ・インティグリティの確保のため製造管理および品質管理システムを導入する――の5点に注力することを表明した。 ◎「大規模買付行為に対する買収防衛策を廃止」の背景を説明 このほか決算説明会で赤根賢治副社長が、5月12日付で「大規模買付行為に対する買収防衛策を廃止」(関連記事)した背景について応えた。赤根副社長は、「最近買収防衛に対する評価が変わってきている。我々の置かれている立ち位置、投資家の意見を踏まえて、3年ごとに継続審議をしてきたが、ここに至り、買収防衛策を一旦中止することになった」と述べた。また、「これまでも買収防衛に対する申し入れは一切無かった」としながらも、「今後どうなるか分からないが、我々の目指す企業の価値向上、中期経営計画の達成というところで皆さんのご理解を頂きたいと思う」と述べた。 ただ、この直後に田村社長は、「赤根副社長は一旦と申し上げたが、基本的には廃止します」と念を押した。 ◎売上利益1900億円で増収確保 コア営業利益は薬価改定などで粗利率低下で減益 20年3月期連結決算は売上収益1900億円で増収を確保したものの、コア営業利益80億円、親会社に所有者に帰属する当期利益は51億円でともに減益となった。増収分はエルメッド統合によるものだが、各種費用で減益となる。日医工グループでみると、エルメッドの業績が寄与したものの、薬価改定の影響もあり減益となっている。 ◎アビガン錠の増産協力 富士フィルム、富山県の要請を受け 決算説明会では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への取り組みが紹介された。アビガン錠については製造受託しており、富士フィルムおよび富山県の増産要請を受けていることを明らかにした。このほかフサンについては、国内外の治験協力のやめフサンの無償提供を行っている。国内は東京大学との特定臨床研究、海外はオックスフォード大学とエジンバラ大学による共同研究。またフサンの増産に向けて愛知工場の設備も増強する。

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【5月19日新着】AZ 東京支社を田町に移転 21年7月までに 完全フリーアドレスに

アストラゼネカ(AZ)は5月18日、東京都千代田区にある東京支社を2021年7月までに港区の田町に移転すると発表した。新しい東京支社は、個人専用のデスクはなく、机と椅子が設置されているフロアに社員が自由に着席場所を選んで仕事をする完全フリーアドレスとなる。フリーアドレスを採用することで、様々な部門間の自発的なつながりやコラボレーションを促進し、多様性を受容し活用することで、個人と組織のパフォーマンスの最大化を図る。 新東京支社は、「msb Tamachi」(ムスブ田町)街区内の「msb Tamachi 田町ステーションタワーN」に移転する。 また、現在も実施している使い捨てプラスチックの使用を避け、書類をペーパーレス化するなどの環境保全の取り組みを、新東京支社ではさらに推進していくとしている。

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【5月19日新着】田辺三菱 HIF-PH阻害薬・バフセオ錠 承認後は扶桑とコプロ 

田辺三菱製薬は5月18日、腎性貧血治療薬として申請中のHIF-PH阻害薬・バフセオ錠(一般名:バダデュスタット)について、承認取得後に扶桑薬品とコプロモーションを実施する契約を締結したと発表した。締結日は5月7日。同社では、透析領域において強みを持つ扶桑薬品と組むことで、情報提供活動の最大化を図りたい考えだ。 承認後を見据え、田辺三菱製薬は4月、糖尿病・腎領域部を新設。本社と支店のMRをつなぐ役割を担わせる。同社の強みである糖尿病領域を武器に関係の深い両領域で戦略を統一化するなど、上市に向けて体制整備を進めている。一方で透析領域について、同社は製品を有していないことから、透析領域に強みを有する扶桑薬品とのコプロを通じ、早期の市場浸透を目指す。 同剤は、5月29日に開催される薬食審医薬品第一部会で、承認の可否が審議される予定。HIF阻害薬としては2019年11月にエベレンゾ錠(ロキサデュスタット、アステラス製薬)が「透析施行中の腎性貧血」の適応で上市されているが、バフセオは透析期に加え、保存期の適応も申請している。同日に審議されるGSKのダーブロック錠も保存期、透析期の2つの適応で申請を行っている。腎性貧血領域では、ネスプのバイオセイムなどもあり、市場競争の激化が予想される。

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【5月18日新着】イーライリリー・中国バイオ企業 新型コロナの抗体治療薬を共同開発へ

イーライリリーと中国のバイオ医薬品企業・Junshi Biosciences社(ジュンシ社)はこのほど、新型コロナウイルスの予防薬・治療薬となる抗体治療薬を共同開発することで合意した。すでに複数の中和抗体が設計されており、なかでもJS016については、6月までに臨床試験の開始が見込まれているという。 ジュンシ社の新型コロナウイルス抗体・ JS016は、新型コロナウイルス表面のスパイク蛋白質受容体結合ドメインに特異的な組換え完全ヒトモノクローナル中和抗体で、同社と中国科学院微生物研究所が共同開発した。宿主細胞表面受容体ACE2へのウイルスの結合を阻害する作用が期待されている。すでにINDを可能にする非臨床試験、GLPに準拠した毒性試験に向けた開発生産の工程、GMPに準拠した臨床材料の生産を完了しており、両社は、第2四半期中のIND申請と、米国での臨床試験開始を目指す。 中華圏を除く地域については、臨床開発や製造、販売に関する独占権をリリーが得る予定。一方、ジュンシ社は中華圏におけるすべての権利を所有する予定のため、中国での早期のIND申請を目指している。 イーライリリーの最高科学責任者兼リリー・リサーチ・ラボラトリーズのダニエル・スコフ ロンスキー, M.D., Ph.D.は「このリード抗体は、患者を対象とした治療的な使用の検討や、リスクのある人を対象とした感染予防の可能性の探索を支持するために、ふさわしい特性があることが示唆されている。ジュンシ社と提携し、早急に臨床試験を開始できることを期待している」とコメントしている。 ジュンシ社は、2012年創業のバイオ医薬品企業。がんや代謝性疾患、自己免疫疾患、神経疾患、感染症を治療領域とする21の医薬品候補から成る研究開発パイプラインを確立している。製品の種類には、モノクローナル抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体、小分子薬剤があり、上海と蘇州のGMP対応の2施設で、合わせて3万3000 Lの発酵作用能力を有する製造構造基盤を構築している。

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