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【3月24日新着】GSK 抗アレルギー薬・ザイザルシロップ0.05%の500mL瓶充てん品を発売

グラクソ・スミスクライン(GSK)は3月23日、抗アレルギー薬のザイザル シロップ0.05%(一般名:レボセチリジン)の500mL瓶充てん品を発売した。効能・効果はこれまでと変更ないとしている。日本では2010年10月にザイザル錠5mgの承認を取得し、同年 12 月に発売。14年4月には同シロップ0.05%(200mL)を発売した。

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【3月24日新着】沢井 MRの医療機関への訪問自粛 「必要と判断される場合」は訪問も 柔軟に対応へ

沢井製薬は3月23日、新型コロナウイルスの感染拡大防止のために実施しているMRによる医療機関への訪問自粛について、有害事象の情報収集であってもこれまでは原則として電話やメールで対応していたことを一部見直し、「必要と判断される場合」は医療機関への訪問活動を行うことにしたと発表した。政府から、「地域の実情に応じて、経済活動のあり方を柔軟に見直す」方針が出されたことを受け、沢井の対応方針も見直すことにした。 当初、3月23日までとしていた訪問自粛期間は延長する。自粛期間は、「いつまでとは決まっていない」(広報部)としている。 本社や研究所に勤務している社員を対象に行っている在宅勤務について、その対象者を拡大する方針も示した。罹患した場合に重症化するリスクのある社員などに対象を拡大する。在宅勤務の終了は、今後の状況を見ながら適宜判断する。なお、MRはこれまで在宅勤務の対象ではなく、営業所などで内勤業務や、電話・メール応対している。

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【3月24日新着】4月実施の医学系イベント 延期・中止相次ぐ中で「Web開催」へ切り替え進む

ミクス編集部が2020年4月に開催する主な医学系イベントの開催状況を調べたところ、予定通り開催は25学会中1学会のみで、残り24学会は中止・延期、Web開催への切り替えを選択していることが分かった。新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、政府から大規模イベントの開催自粛の要請を受けての措置。延期の期間も最短1か月から最長1年まであった。特徴的なのはWeb開催だ。認定更新研修単位の取得などにWeb配信を利用する学会も登場した。 ◎日本内科学会総会・講演会「会場からのLIVE配信」 視聴5時間以上で研修単位取得 医学系イベントの中止・延期は4月末まで及んでいる。主な学会(学会総会、学術大会等)の開催状況をみると、Web開催に踏み切るイベントが8学会あった。このうち第117回日本内科学会総会・講演会(東京開催)は、当初のスケジュール通り4月10~12日に東京国際フォーラムで開催するものの、総会・講演会については「会場からのLIVE配信」での視聴を推奨することにしている。視聴は事前登録が必要。参加登録は4月1日から開始し、視聴参加費は1万円。視聴の確認ができた段階で講演会に参加したことを証明し,規定の認定更新研修単位(15単位)を付与する。ただ、研修単位の取得には3日間の会期中、原則5時間以上の視聴が求められる。このため学会終了後のオンデマンド配信も用意する方針だ。 ◎日本外科学会定期学術集会は延期 Web配信との「ハイブリット方針」採用 第120回日本外科学会定期学術集会(横浜開催)は会期を8月13~15日に変更すると同時に、現地開催とWeb配信を併用する「ハイブリット方式」の開催に改めた。日程の変更に伴い参加できない会員がいることに配慮した。こちらも事前登録することで、各セッションのライブ動画(特別企画など一部のセッション)やストリーミング実況配信、開催後のアーカイブコンテンツを視聴できる。日本外科学会としては、「未来志向の全く新しい形の充実したWeb開催の実現に努めたい」としている。 ◎日本病理学会、日本眼科学会もWeb開催に切り替え このほか4月16~18日に予定されていた第109回日本病理学会(福岡開催)も現地での開催を断念し、Web開催に切り替えた。7月から1か月間程度の配信を予定している。また剖検講習会、分子病理診断講習会のWeb聴講に関しては、2020年の病理・口腔病理専門医試験の受験資格審査に間に合うよう配慮する方針もあわせて示している。 4月16~19日に予定されていた第124回日本眼科学会総会(東京開催)も開催方式を変更し、Web開催とした。参加登録料を収めた会員には、視聴の確認ができた時点で4日分計12単位を専門医制度の出席による単位として付与する方針。学会事務局はHPを通じ、「学会場での視聴はできませんので、東京国際フォーラムへの来場はご遠慮ください」とアナウンスしている。

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【3月23日新着】厚労省 再生医療等製品2製品を承認 SMA遺伝子治療用製品ゾルゲンスマなど

厚生労働省は3月19日、再生医療等製品として、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する遺伝子治療用製品・ゾルゲンスマ点滴静注と、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの自家培養角膜上皮・ネピックの2製品を承認した。 ゾルゲンスマは米国に次ぐ2か国目の承認となる。2歳未満に用いるもので、早期死亡や生涯続く障害を伴うSMAに対する初の1回完結型治療となる。米国のメーカー出荷価格(卸購入価格)は212万5000ドル。1ドル110円換算すると約2億3400万円と超高額で、日本での価格に注目が集まりそうだ。両製品とも、5月頃にも中医協で保険償還価格が決まる見通し。 ネピックは、眼科領域における国内初の再生医療等製品となる。 承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、申請企業名) ▽ゾルゲンスマ点滴静注(オナセムノゲン アベパルボベク、ノバルティスファーマ):「脊髄性筋萎縮症(臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予想されるものを含む)。ただし、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る」を効能・効果とする。 患者にSMN遺伝子を導入することで、体内でSMNタンパクを産生させ補充し、神経・骨格筋の機能を改善することによりSMAの治療を行う。欠陥のあるSMN1(生存運動ニューロン)遺伝子を効果的に置き換えることでSMAの遺伝的根本原因に対処する、ファーストインクラスの治療法となる。 日本では、2歳未満で体重2.6kg以上の患者に対し、体重に基づき算出された投与液量を、60分かけて静脈内に単回投与して用いる。再投与はしない。国内の治験症例は3例と極めて限られている。使用実態下で、同剤を2歳未満のSMA患者に投与したときの長期の安全性及び有効性を検討することを目的に、観察期間を最長15年間とした全例調査を行う。 今回の承認は、SMA患者を対象に実施したCL-101試験、CL-102試験、CL-303試験、CL-304試験、LT-001試験――の5試験の結果に基づくもの。 このうちCL-101試験(I型SMA患者を対象とした海外フェーズ1試験)では、13.6か月齢時の永続的な呼吸補助を必要としない生存率は、全例(n=15)で100%であり、ゾルゲンスマはSMAの自然経過に関する研究のPediatric Neuromuscular Clinical Research(PNCR)における未治療の集団と比較して、永続的な呼吸補助を必要としない生存率を改善した。同試験の投与後24か月時において、承認用量群(n=12)の11例は、「3秒以上支えなしに頸定を保持する」、「支えありで座る」、「5秒以上支えなしで座る」、10例は「10秒以上支えなしで座る」、9例は「30秒以上支えなしで座る」、「寝返りをする」、2例は「補助ありで立つ」、「自力で立つ」、「補助ありで歩行する」、「自力で歩行する」ことが可能となった。 SMAを対象とした臨床試験でゾルゲンスマが投与された82例(日本人2例含む)のうち35例(42.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、AST増加9例(11.0%)、ALT増加、トランスアミナーゼ上昇及び嘔吐が各6例(7.3%)だった(19年3月8日データカットオフ)。重大な副作用としては、肝機能障害(19.5%)、肝不全(頻度不明)、血小板減少症(6.1%)が報告された。 日本の添付文書では、重大な副作用として▽肝機能障害(19.5%)▽肝不全(頻度不明)▽血小板減少症(6.1%)――が明記され、肝機能障害患者では肝機能障害を悪化させるおそれがあるとして、「慎重に適用すること」とされている。 ▽ネピック(ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング):「スティーヴンス・ジョンソン症候群患者や眼類天疱瘡患者などを除く角膜上皮幹細胞疲弊症」を効能・効果とする。 ネピックは、患者自身の角膜輪部組織を採取し、分離した角膜上皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養角膜上皮」。患者の角膜輪部領域を含む眼表面に適用し、角膜上皮を再建する。眼科領域では国内初の再生医療等製品となる。同製品の販売は、眼科医療機器メーカーのニデックが行う予定。 なお、海外で承認されている国・地域はない。

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【3月23日新着】関節リウマチ治療薬・アクテムラ 新型コロナウイルスによる重症肺炎でフェーズ3開始

中外製薬は3月19日、親会社であるスイス・ロシュが関節リウマチ治療薬・アクテムラ(一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え))について、新型コロナウイルス感染症による重症肺炎を対象に臨床第3相試験を開始すると発表した。米国を含むグローバル試験として、全世界で330人の患者を登録し、安全性・有効性を検討する。4月上旬にも患者登録を開始する計画だ。同剤は、中外製薬が大阪大学と共同で研究し、創成した日本発の医薬品。同社は国内での臨床試験の実施は、「検討中」としている。 臨床第3相試験は、「COVACTA」は、新型コロナウイルスによる重症肺炎患者330人に標準療法を実施したうえで、プラセボを対照に同剤の安全性・有効性を検討する。主要・副次評価項目には、臨床状態、死亡率、機械的人工換気、集中治療室(ICU)での治療などを置く。ランダム化から60日間をフォローし、早期に中間解析で有効性を検討する予定という。 ◎IL-6遮断で一部の過剰な免疫反応に効果 中国では投与認可も 同剤は、炎症サイトカインであるIL-6の受容体を遮断することで効果を発揮する。CAR-T細胞療法の副作用であるサイトカイン放出症候群(CRS)の適応を有するなど、一部の過剰な免疫反応に対して効果があることが知られている。このため、新型コロナウイルスへの有効性も期待されている。 中国などでは医師主導臨床試験が実施されており、有効性に関連する症例報告も複数ある。こうした状況を踏まえ、中国では3月から同剤の新型コロナウイルスへの投与を認可している。

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【3月23日新着】製薬協・伍藤理事長 この10年間は「大きな構造改革の時期」 アジアとの連携も

日本製薬工業協会(製薬協)の伍藤忠春理事長は3月19日、総会後の会見で、3月末の退任を前に在任した10年間を振り返り、「振り返ると製薬業界にとって非常に大きな構造改革の時期に当たるのではないか」と述べた。新薬創出等加算に代表されるように、長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却を迫られた。一方で、アジア製薬団体連携会議(APAC)などを通じて、業界自らがリーダーシップを取り、アジア各国との連携に向けて歩んだことを「非常に画期的だと思った」と述べた。「会員企業も戦略の練り直し、体質改善が求められてきた」との認識を強調。新薬創出型企業にとって大きな変革を迫られた一方で、時代に即した新たなモデル構築の礎となる一歩を踏み出した製薬業界にエールを送った。 伍藤理事長は、この10年間を振り返り、構造改革の象徴として、①新薬創出等加算の制度化、②透明性ガイドラインに基づく情報公開、③APACを通じたアジアとの協調、連携―をあげた。 新薬創出等加算は2010年度薬価制度改革で試行的に導入され、2018年度薬価制度改革で制度化された。伍藤理事長は、「制度の下で我々業界、どうやって生き延びていくか。個別企業にとって変容を迫られる改革だと思う」と述べた。新薬創出型の製薬団体としては、特許期間後は後発品に道を譲ると主張してきたが、「それが定着するには時間がかかった。10年の前半は長期収載品に依存する面でも大きかった」と振り返った。一方で、後半の5年間は「このモデルでやっていくしかない、だいぶ定着してきたという印象だ」と述べた。 ◎業界主導で動いたアジア戦略「業界主導のムーブメントが波及効果を生んだ」 一方で、市場としての成長が見込めるアジア市場を見据え、業界自らがイニシアチブを発揮し、13か国の団体に呼びかけ、APACがスタートしたことを評価した。現在では、PMDAがアジアの規制調和に積極的に取り組むが、「業界主導のムーブメントが波及効果を生んでいるという認識だ」と評価した。 このほか、情報公開については、ガイドラインの導入で、「会員企業の意識も変わってきた」との見解を表明。かつては、労務・資金提供など医師との不適切な関係が取りざたされたこともあった。伍藤理事長は、「医療関係者の意識も変わってきた気がする。世の中全体の流れから見て透明性や公平さを求めていくという流れは、抗う余地もない」と強調。模索してきた新たな形も、臨床研究法の法制化などを受けて定着が進んでいるとの認識を示した。 ◎松原常務理事 APACや官民訪中再開振り返る 3月末に退任する松原明彦常務理事も、国際担当として取り組んだこれまでを振り返り、「APACが一番の手ごたえ」と語った。当初は怒鳴り合いからスタートした会議も、薬事規制調和が進み、成果も生まれてきた。さらに、「領土問題で中国との関係が難しかったが、官民訪中を再開できたのも大きな成果。政策交流会など、中国の制度改革が激しいなかで、開催して会員会社は参加してプラスがあったのではないか」と語った。 ◎新理事長に白石順一氏 常務理事に中川氏 製薬協は、4月に新体制となる。3月で、伍藤理事長、川原章専務理事、松原明彦常務理事(国際担当)が退任。後任として4月1日から、厚労省OBで、事務次官級ポストの環境省地球環境審議官を務めたの白石順一氏が理事長に就く。また、常務理事(国際担当)は田辺三菱製薬出身の中川祥子氏が就く。川原専務理事の後任は空席で、川原氏は参与となる。

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【3月23日新着】北里研究所 新型コロナの治療薬早期発見へ 「COVID-19対策北里プロジェクト」始動

学校法人北里研究所は3月19日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬の早期発見を目指して、「COVID-19対策北里プロジェクト」を開始すると発表した。COVID-19患者の検体に含まれる病原因子(ウイルス)SARS-CoV-2を分離し、このウイルスに対する国内外既存承認薬の大規模スクリーニングを実施する。同研究所は、「早期に治療薬を見出し、COVID-19患者の救命を目指す」としている。 プロジェクトは同研究所の英知を結集し、全学的体制で実施する。プロジェクト代表者は北里生命科学研究所(大村智記念研究所:20年4月1日より改称予定)感染制御研究センターの花木秀明センター長が務める。北里大学医学部・北里大学病院のプロジェクト責任者を膠原病・感染内科学の山岡邦宏教授が、北里生命科学研究所(大村智記念研究所)のプロジェクト責任者をウイルス感染制御学Iの片山和彦教授が務める。 ■プロジェクト促進のため寄付を受け付け 同研究所は、プロジェクトの実施には多額の研究資金を必要とするほか、「大規模スクリーニングの実施に際しては研究資金が多いほど治療薬その早期発見につながる」として、同プロジェクト促進のため、個人及び法人から寄付を募る。受付期間は3月19日~21年3月末。問い合わせは、同研究所総務部企画課まで(E-mail:kifu@kitasato-u.ac.jp)。 北里研究所は、1890年に血清療法を確立し、人類の伝染病との闘いで新たな成果を挙げた学祖・北里柴三郎氏からノーベル生理学・医学賞を受賞した大村智氏へと続く感染制御の伝統と、同研究所の「いのちを尊び、生命の真理を探究し、実学の精神をもって社会に貢献する」との理念に則って行動すべきと判断し、一刻も早く治療薬を見出すため、同プロジェクトを立ち上げた。

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【3月19日新着】鳥居薬品 役員が報酬一部返上 降圧剤カルバン錠の独禁法違反で 課徴金納付も決定

鳥居薬品は3月18日、降圧剤カルバン錠の価格カルテルをめぐり、公正取引委員会から3月5日付で独禁法に基づく排除措置命令と課徴金納付命令を受けたことについて、課徴金287万円の納付や役員報酬の一部返上、再発防止措置を講じるなどの対応を行うと発表した。松田剛一社長は役員報酬の一部返上を申し出て、月額報酬額の30%を1か月分、返上することになった。監督責任取締役も自主返上を申し出て、同10%を1か月分返上する。 この日に開催した取締役会で、課徴金を納付することや、排除措置命令に基づき、「カルバン錠につき、他の事業者と行っていた仕切価を合わせる旨の合意が消滅していることの確認及び今後、他の事業者と共同して仕切価を決定せず、仕切価に関して情報交換を行わないこと」を決議した。 再発防止措置を講じることも決議。独禁法の遵守行動を強化するため、独禁法に関する行動指針を改定するほか、営業活動における独禁法遵守のガイドラインの制定、独禁法研修の定期的な実施、モニタリングの強化――などを行う。 カルバン錠の製造販売業者である日本ケミファと鳥居薬品は、14年3月5日以降、2社で仕切価を合わせることに合意し、営業部課長級の会合で価格を決定。ほぼ同一価格で販売していた。同剤を販売するのは2社のみで、実質的な販売競争を制限していたとして、公取委は措置に踏み切った(関連記事はこちら)。

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【3月19日新着】血中酵素を1分子レベルで検出可能に バイオマーカー発見や診断法確立に期待 東大ら研究グループ

東京大学大学院薬学系研究科、理化学研究所、東京大学大学院工学系研究科、名古屋市立大学大学院薬学系研究科、国立がん研究センター研究所の教員・研究員らで構成される研究グループは3月11日、血液中に含まれるさまざまな酵素を「1分子」レベルで区別して検出する新たな方法論を開発した。疾患とかかわる酵素活性異常を超高感度に検出する早期診断法の確立が期待されている。 ◎異分野技術の融合で酵素活性の違いを見分ける 生体内にある数千種類を超える酵素の中には、さまざまな疾患の発生と関連して活性異常が起こるものがあることから、血液中の特定の酵素活性異常の検出は、疾患の有無を判断する際の指標(バイオマーカー)として広く用いられている。なお、タンパク質や核酸など1つの分子の挙動を観察する1分子計測技術は、日本が世界のトップを走る研究分野だ。 ただし、これまでの1分子酵素活性計測法では、選択的な酵素活性評価が難しく、その感度の不十分さから血液中に存在するごく微少量の酵素を検出することが容易ではなかった。 研究グループが新たに開発した方論論は、1分子レベルの高精度計測を可能とするマイクロチップ技術と、酵素活性を高感度に検出する有機小分子蛍光プローブ技術を融合させることで実現した。マイクロチップ内に1分子ごとに封入される酵素の種類を異なる色の蛍光プローブを用いて区別し、酵素の活性の違いをパラメータ化することで分離・検出するというもの。 これにより、血液中に存在する多様な酵素のはたらきを1分子レベルで理解することが世界で初めて可能となった。また、血液中のごく微少量の疾患関連酵素を超高感度に検出することが可能になり、これまで見いだせなかったバイオマーカーの発見や利用への端緒になるとの期待も高い。 実際に、研究グループは疾患診断およびその確立を目指す基礎研究への応用可能性を検証するため、膵臓がん患者の血漿サンプルから酵素活性を解析し、疾患の進行に伴い血液中に上昇するタンパク質の発見に成功している。これまでに同タンパク質の存在が血液中で検出された報告はなく、この研究によって初めて発見された新たなバイオマーカー候補として、さらなる検証と応用を目指した研究を進めていく予定だという。

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【3月19日新着】医療・創薬データサイエンスコンソーシアム 20年度データサイエンティスト育成プログラムで受講者募集

東京医科歯科大学が代表機関を務める「医療・創薬データサイエンスコンソーシアム」(事務局:シード・プランニング)は、3月23日から2020年度データサイエンティスト育成プログラムの受講者(企業人材コース、博士人材コース)を募集する。プログラムには入門編、基礎編、応用編があり、21年3月末まで講義・実習・研修を行う。カリキュラムも19年度のプログラムを一部改編。特別講義として、デジタルヘルスビジネスのケーススタディや、アカデミアにおける革新的な研究活動の事例などを紹介する。募集人数は、博士課程後期の大学院生・ポストドクターで40人前後、民間企業からもほぼ同数の応募枠がある。募集期限は4月30日。 医療・創薬データサイエンスコンソーシアムは、医療、AI創薬、それに関連するヘルスケア分野でのビッグデータ解析や、AI応用、IoTなどの新たなデータサイエンスの方法論を確立し、これを実現するための人材育成を目的に設立された。 20年度のデータサイエンティスト育成プログラムは、まず入門編でデータサイエンスのための基礎数学(線形代数・微積分、確率・統計)、プログラミング実習、Linux入門をそれぞれ新設した。データサイエンス入門のコマ数も拡充している。基礎編では、プログラミング実習Ⅰ(R)のコマ数を増やしたほか、データサイエンス基礎Ⅱの内容を大幅に改定し、応用編の講義・実習のベースとなる知識・スキルの習得を目指す。応用編では、医療統計解析実習(応用編)、特別講義を新設。オミックス解析、ブロックチェーン入門のコマ数を拡充した。 ほぼ全ての講義・実習でe-Learning受講が可能。19年度からは関西地区においても実習・研修を実施している。事務局では、4月末まで受講者の募集を行い、5月開催の運営委員会で受講者を決定する。その後、受講者へのガイダンスを行い、5月下旬から講義・実習がスタートする。なお、同プログラムへのお問い合わせ、申し込みはこちらまで。

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