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厚労省:添付文書改訂を指示。抗がん剤イブランス、間質性肺疾患を「警告」に。死亡例も

厚生労働省医薬・生活衛生局は7月9日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり ・イブランスカプセル(パルボシクリブ) 指示概要:「警告」「慎重投与」に、間質性肺疾患に関する記載を追記。 「重要な基本的注意」「重大な副作用」における間質性肺疾患に関する記載を変更する。 ・オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え)) ・キイトルーダ点滴静注(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)) 指示概要:「重大な副作用」の中の「大腸炎、重度の下痢」に「小腸炎」を追加。イレウスに至る例が報告されている旨を追記。 過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数): ・シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル他(標準化スギ花粉エキス(液)) ・アシテアダニ舌下錠100単位(IR)他(アレルゲンエキス(1)(錠)) ・ミティキュアダニ舌下錠3300JAU 他(アレルゲンエキス(1)(錠)) ・シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU 他(スギ花粉エキス) 指示概要:「重要な基本的注意」に、服用後の経過時間にかかわらず、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を行う場合のアナフィラキシー等の副作用に対する注意喚起を追記。 ・静注用フローラン(エポプロステノールナトリウム)他 指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」追記。 ・コデイン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、トラマドール塩酸塩含有医薬品 指示概要:「禁忌」に、12歳未満の小児を追加。また現行で、「重要な基本的注意」としていた「扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」の記載は、「禁忌」に移行した。呼吸抑制発生リスク低減のため予防的措置。

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生命科学インスティテュート:脊髄損傷の再生医療で国内臨床試験

三菱ケミカルホールディングス傘下の生命科学インスティテュートは7月9日、多様な細胞に分化する能力を持つとされるMuse細胞を用いた再生医療で、脊髄損傷を対象に国内で臨床試験を行うと発表した。受傷から2週間程度の亜急性期患者に対し単回静脈投与による有効性と安全性を検討する。早ければ2020年度にも承認申請をしたい考え。

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武田薬品:炎症性腸疾患患者支援アプリ提供開始。トイレ検索機能も(内資)

武田薬品は7月9日、炎症性腸疾患(IBD)患者支援アプリ「IBDホーム」の提供を開始した。排便回数や血便、食事内容などを記録する機能のほか、最寄りのトイレを検索する機能もある。疾患の特性に応じた機能を搭載することで、患者の生活を支援する。また、患者と医療関係者の間のコミュニケーションをサポートする狙いもある。

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B型肝炎、「HBs抗原の消失」が焦点。核酸アナログに代わる薬剤開発進む

インターフェロンを必要としない経口直接作用型抗ウイルス薬の登場でC型肝炎はほぼコントロール可能になった一方で、B型肝炎は、核酸アナログ型逆転写酵素阻害薬でウイルス増殖をある程度は抑えられるものの、ウイルス学的治癒といわれる「HBs抗原の陰性化・消失」はいまだ困難な状況だ。B型肝炎の感染者は膨大な数にのぼる。感染率の減少に向け、さらに肝硬変や発がん抑制に向けて、HBs抗原の消失をターゲットとした新薬開発が活発化している。

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「アフィニトール」など2製品、承認条件見直し。厚労省が留意事項を通知

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医薬安全対策課は9日付の課長連名通知で、抗がん剤の「アフィニトール」(ノバルティス ファーマ)と「タルセバ」(中外製薬)について、承認条件の見直しとそれに伴う留意事項をそれぞれ示した。

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「ヘムライブラ」、有効性と安全性を確認。中外、長期フォローアップで(外資)

中外製薬は9日、血友病A治療薬「ヘムライブラ」(一般名=エミシズマブ)について、4つの国際臨床第3相(P3)試験を総称した「HAVEN試験」の長期フォローアップデータによって、インヒビター保有・非保有のいずれにおいても有効性や安全性が継続して認められたと発表した。このデータは、オーストラリアで開催中の国際血栓止血学会で報告された。

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卵巣がんの14.7%がBRCA遺伝子変異保有。AZ、国内大規模調査で判明(外資)

アストラゼネカ(AZ)は9日、国内の卵巣がん患者のうちBRCA遺伝子の変異を持つ患者がどの程度いるかを調べる大規模調査「Japan CHARLOTTE study」を実施した。遺伝子検査を実施した634人の卵巣がん患者のうちBRCA遺伝子変異を持つ人の割合は14.7%(93人)で、欧米人を対象とした研究報告(Alsop K 2012,JCO)の14.1%と同程度だった。

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大日本住友、ベトナムでAMR対策共同プロジェクト。国立国際医療研究センターと(内資)

大日本住友製薬と国立国際医療研究センター(NCGM)は9日、薬剤耐性(AMR)対策と抗菌薬適正使用の実現に向けた共同プロジェクトをベトナムで開始したと発表した。

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「リオナ」の鉄欠乏性貧血、既存薬に非劣性。JTと鳥居、国内P3試験で(内資)

日本たばこ産業(JT)と鳥居薬品は9日、高リン血症治療剤「リオナ」(一般名=クエン酸第二鉄水和物)について、鉄欠乏性貧血を対象とした国内臨床第3相(P3)試験の速報結果で、有効性と安全性で既存薬への非劣性が示されたと発表した。

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フォーミュラリー、医療の質向上で病棟薬剤業務加算等の要件化も。日病薬

日本病院薬剤師会の川上純一副会長(浜松医科大医学部付属病院薬剤部長)は、2020年度診療報酬改定に向けて議論が始まったフォーミュラリーについて、後発医薬品使用体制加算や病棟薬剤業務実施加算などの新たな算定要件に位置付けることで、医療の質向上につなげる必要があるとの見解を示した。じほうの取材に答えた。

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