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投与量10分の1 新型コロナワクチンに挑む、米新興CEO

新型コロナウイルスの猛威は続き、ワクチンの重要性は増している。米スタートアップの「VLPセラピューティクス」(メリーランド州)の日本法人は、投与量が既存のワクチンの10分の1以下ですみ多くの人に接種できる新型ワクチンの臨床試験(治験)を10月にも国内で始める。創業者の赤畑渉最高経営責任者(CEO)は米国立衛生研究所(NIH)で活躍した気鋭の研究者だ。 昆虫などの生き物が好きで子供の頃から研究者を目...

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BMS・大羽オンコロジー事業部門長 MRがリモートで「複合がん免疫療法」の院内多職種連携をサポート

ブリストル マイヤーズ スクイブの大羽克英・執行役員オンコロジー事業部門長は本誌取材に応じ、MRがリモートを活用して複合がん免疫療法の院内連携をサポートする活動に注力していることを明らかにした。オプジーボとヤーボイを併用する複合がん免疫療法は、患者の生存期間の延長が期待される。一方で免疫関連有害事象(immune-related adverse events: irAE)の管理が治療継続に際し極めて重要となる。このため、がん専門医以外の循環器、呼吸器、内分泌の医師や薬剤師、看護師をワンチームとする院内多職種連携が必須だ。同社はMR自らがファシリテーターとなり、こうした院内の医療チームにirAEなどの情報をWebセミナーなどで提供。その後の医療者同士のディスカッションなどをフルリモートで支援している。 ◎「Japan2023(J-23)」をミッション 中期的目標は「がんを慢性疾患に」 同社のオンコロジー事業部門は「Japan2023(J-23)」と題し、BMSが目指すべき姿を明示している。長期的には「がんを治せる病気に」、中期的に「がんを慢性疾患に」、短期的には「がんの治療を変え、10万人の笑顔を取り戻す」というものだ。これらを実現する同社のドライバーは、オプジーボやヤーボイといった免疫チェックポイント阻害薬の存在だ。特に、複合がん免疫療法は、患者の生存率向上などに大いに貢献するなど、「業界のゲームチェンジャー」を自負しており、「2023年までに250万人の日本の患者の人生に違いをもたらす」とも強調している。 大羽事業部門長は、「メラノーマ(悪性黒色腫)における全生存期間の中央値は72.1か月で、20年前に比べて10倍以上も延びた」と紹介。このうち77%が無治療を継続しているとして、「複合がん免疫療法はミッションに掲げる“がんを慢性疾患に”近づけるものであり、それを実現するのがBMSだ。我々は非常に使命感をもって取り組んでいる」と胸を張った。 ◎MRがファシリテーター ベストプラクティスに関する情報共有 一方で複合がん免疫療法には、irAEという免疫系の副作用があり、「長期にわたってがん免疫療法を続けるためには、副作用の早期発見、早期介入が大きなカギになる」と大羽事業部門長は指摘する。実際にirAE対策においては、「看護師や薬剤師のサポートなくして患者を助けることはできないことが分かっている」(大羽事業部門長)と指摘。このため院内で主治医と他診療科の医師、看護師、薬剤師によるチームで対応することも増えてきたと話す。 大羽事業部門長はこうした医療現場が直面する課題に対応するため、「そこにMRがファシリテーターとして入り、ベストプラクティスに関する情報共有のためのWebセミナーや、自分たちの施設で何をどうするかのディスカッションを行う場づくりに挑戦している」と明かしてくれた。6月からMRのトレーニングに着手し、7月以降はフルリモートを活用した情報提供活動も活発化しているという。 ◎医療者からの評判も上々「非常によいフィードバックが戻っている」 大羽事業部門長は、「医師も看護師も全員PCからアクセス頂き、そこをファシリテーションするというレベルの高いもので、MRは、まずは機材の使い方から、どこで、どんなシナリオで進めていくかに関する全体トレーニングと個別トレーニングを行い、万全な状態で進めさせて頂いた」と振り返った。これまでのところ医療者からの評判も上々とのことで、「非常によいフィードバックが戻っている。コロナ禍で難しい状況ではあったが、実施してよかったと思っている」と自信を覗かせた。また、大羽事業部門長は、「こうしたMRによる取り組みは病院内に止まらず、地域の医療者間連携にも活かしたい」と意気込んだ。

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規制改革推進会議WGで厚労省 オンライン服薬指導「初回でも薬剤師の判断で実施可能」 今秋にもパブコメへ

厚生労働省は9月10日、政府の規制改革推進会議の医療・介護ワーキンググループに、オンライン服薬指導について「初回でも、薬剤師の判断により実施が可能」との見直しの方向性を示した。また、オンライン診療や訪問診療を受診した場合に限定しない方向性も示した。ただ、「映像および音声による対応」とし、音声のみは不可とする方針だ。今秋にも薬機法に基づくルールの見直し案を取りまとめ、パブリックコメントを経て、関連する施行規則の交付、通知改正などを行う方針。診療報酬についても、2022年度改定に向けて中医協で議論する。 オンライン服薬指導をめぐっては、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正により、全国で実施が可能になった。初回は対面でオンライン診療、または訪問診療を行った際に公布した処方箋などの条件が定められている。処方薬も、これまで処方されていた薬剤、またはこれに準じる薬剤とされてきた。ただ、新型コロナの感染拡大が続くなかで、時限的・特例的措置として、初回でも薬剤師の判断で、電話・オンライン服薬指導の実施が可能となった(0410対応)。音声のみの電話でも可能で、対面診療の処方箋でも可能とするなど、薬機法改正に基づく現行ルールよりも幅広いものとなっている。 政府は6月18日に閣議決定した「規制改革実施計画」のなかで、「オンライン服薬指導については、患者がオンライン診療又は訪問診療を受診した場合に限定しない。また、薬剤師の判断により、初回からオンライン服薬指導することも可能とする。介護施設等に居住する患者への実施に係る制約は撤廃する。これらを踏まえ、オンライン服薬指導の診療報酬について検討する」と明記されていた。 ◎オンライン服薬指導の実施可否を判断する情報を例示する方針 この日の医療・介護WGで厚労省は、「初回でも、薬剤師の判断により、オンライン服薬指導の実施が可能」と明記。薬剤師が実施の可否を判断するうえで必要な情報などを例示する考えを示した。また、「対面診療の処方箋でも可能(オンライン診療又は訪問診療を行った際に交付した処方箋に限られない)、介護施設等に居住する患者に対しても実施可能」とした。処方薬も原則、全ての薬剤とする方針。手技が必要な薬剤については、薬剤師が適切と判断した場合に限るとしている。 ◎新型コロナ 抗原検査キット薬局での販売解禁へ この日の会合ではこのほか、新型コロナウイルスの抗原検査キットについて薬局で販売できるよう解禁する方向で一致した。会議に出席した厚生労働省とも意見はおおむね一致しており、今後詳細な制度設計を詰め、早期に実現させたい考え。

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【厚労省】モデルナ製ワクチン、回収対象品接種後に死亡例‐因果関係は「情報収集中」

 厚生労働省は6日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの一部ロットに異物が混入していた問題で、自主回収対象ロットの接種後に40代男性が死亡したことを公表した。同ロットでは異物混入が確認されていないが、接種後の死亡は3人目。死因や因果関係については、「情報収集中」としている。  死亡した男性は49歳で、7月14日に1回目としてロット番号「3003657」、8月11日の2回目では、使用見合わせの後に自主回収の対象となった「3004734」を接種した。

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〔人事〕厚生労働省(9月13日付)

◇厚生労働省(9月13日付)辞職〈地域医療機能推進機構理事[管理・労務・経営担当]就任予定〉・大鶴知之(大臣官房付〈中国四国厚生局長〉)▽辞職〈医薬品医療機器総合機構理事就任予定〉・矢田真司(大臣官..

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官民挙げて供給問題対策を  数千品目が出荷停止・調整の「異常事態」

製薬企業の不正製造問題をきっかけに、医療用医薬品の供給が異常事態に陥っている。状況が日々刻々と変わるため、厚生労働省でも正確な数字を把握できていないが、出荷停止や出荷調整が起きている医薬品の数は現在...

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NPhA・首藤会長 後発品供給不安で「供給側に怒り」 患者や医師から「責められ、苦悩する薬局現場」

日本保険薬局協会(NPhA)の首藤正一会長(アインホールディングス)は9月9日の定例会見で、後発品をはじめとした医薬品の供給不安が拡がるなかで、「最近は患者、応需先の医療機関から薬局の現場が責められる場面が多いが、本来は我々が責められる状況ではない。ずっと対応している現場がかわいそうで経営者として供給側に怒りを感じる」との声が常任理事会であがったことを紹介した。同日公表したアンケート調査でも医療現場の最前線で、調剤業務を行う薬剤師・薬局が矢面で医師や患者からの不満を受けている状況が浮き彫りになった(関連記事)。 ◎「患者や応需先から在庫を確保しろ」と檄が 現場の悲鳴 経営陣として耐えられない 「現場は、(患者や医師からの)苦情も含めて大変な思いをしている。在庫の確保などには苦労しているとはいえ、過剰な在庫をもつと他の流通に影響を与えるので、本部から抑えるという指示が出ている。患者や応需先から在庫を確保しろと言われている状況が経営陣としては耐えられない、ということ」―。首藤会長は会見で、後発品の自主回収や出荷調整で薬局の現場から上がる悲鳴を説明した。 ◎だれの責任か明確でないまま、薬局の現場に降り注ぐ不満 NPhAhは8月の会見で、2021年6月時点の後発品数量シェアは83.7%で、20年12月の85.1%から急下降しているとのデータも公表し、現場での厳しい状況を指摘した(関連記事)。ただ、最近になって後発品だけでなく、医薬品の供給不安は先発品まで拡がり、ドミノ倒しの様を呈している。 首藤会長は、「安定供給の状況は、さらに厳しくなっている。さらに厳しくなっている。特定のメーカーの時はまだ対応しようがあったが、どこがどうでてきてもおかしくない状況になっている。1社、2社の時は対応できたが、対応しないといけない企業や製品が増えている。着地点が見えない」と不安を吐露した。 特に、「メーカーの責任なのか、流通の責任なのか、薬局の責任なのかが明確になっていない時点で現場、直接現場にかかわっている我々に問題がかぶさってくるというのが大きな問題だ」との見解を示した。そのうえで、「どこが悪いか明確にしろとは言わないが、トータルでこういう状況が起こっていることがわかってくれれば我々への対応も少し和らぐのかなと思っての怒りだ」と続けた。 関連ファイル

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年間5品目以上の自主回収を7割の薬局が経験 在庫・コストとも負担大幅増 NPhA調査

NPhAは9月9日、後発医薬品の自主回収や出荷調整への影響についての調査結果を公表した。直近1年間で自主回収を5品目以上経験した薬局が全体の7割を占め、「30品目以上」の対応に追われた薬局も7.3%あった。調査結果からは、在庫確保に奔走した結果、複数の企業の在庫確保が必要になるなど、在庫負担が膨らむ様も見て取れた。また、代替品の郵送や、「後発品希望患者に先発品で提供」など、薬局の持ち出しで大幅なコスト増に至っていることも明らかになった。 調査は、NPhAの流通問題検討委員会と薬局機能創造委員会が、会員薬局管理薬剤師を対象にオンラインで実施した。期間は7月29日から8月16日までで、5232薬局から回答を得た。 ◎代替品の選定や流通施策 9割の薬局が負担に 自主回収に伴う薬局で対応した業務負担は、「全ロット回収の場合の代替品の選定、流通施策」がトップで「大きな負担(67.0%)」、「負担(22.7%)」をあわせて、9割が負担を感じていた。在庫確保について、「製薬・企業納入業者と調整」を負担とする声が「大きな負担(60.2%)」、「負担(25.4%)」が9割を占めた。 「調整のたびに全卸へ在庫状況を電話で確認。1 日の業務の半分以上を薬の確保に時間を取られるようになった」-。調査結果からは、自主回収や出荷調整で業務の変更を余儀なくされている薬局の生の声も報告されている。 「日々入荷可能、不可能なメーカーが違うため、入荷しなかったらほかのメーカーを探し、かつ入らなかったメーカーの商品も発注を継続しなければいけない。その結果 2 重3重の在庫になっており、その処理にかなりの負担がかかっている」や、「在庫確保したメーカーがドミノ倒しのように次々出荷調整になるのではないか、という不安(的中する)のためいろんなメーカーの薬を在庫しているのが大変負担」など、在庫を抱えるコスト面への負担も聞かれた。また、「後発品希望患者に先発品で提供」など、薬局が持ち出しで補填しているとの声もあった。 ◎首藤会長 製薬企業や医薬品卸に請求できず「持ち出しになっている」 日本保険薬局協会(NPhA)の首藤正一会長(アインホールディングス)は、薬局における流通コストの負担の大きさを強調。製薬企業や医薬品卸に請求はできないため、「持ち出しになっている」と説明。現在、見直し機運が高まっている後発医薬品調剤体制加算については、「こうした状況を踏まえて後ろ向きの議論にしてほしくない」と訴えた。 ◎患者からの訴え 「安全性や有効性に対する不安」7割 「メーカーではなく薬局のクレームに」 調査結果からは、後発医薬品の供給不安に伴い、医師と患者の狭間で、悩む薬剤師の姿が垣間見える。後発品の自主回収や出荷調整に対する「患者」から訴えで、最多となったのが「安全性や有効性に対する不安の訴えあり」で69.6%。「供給不安に対する不満」が61.7%、「先発品への変更希望あり」が38.1%、「別成分の同効薬への変更希望あり」が11.1%で次いだ。 「メーカーではなく、薬局へのクレーム、批判につながっている、謝るしかできない」、「こちらから説明をしても、“自分の欲しい薬が手に入らないわけがない”、“薬局が悪い”と思っている」、「欠品は患者にとって薬局の責任であると考える方もいて説明しても理解されずクレームにつながる」との声があがった。 また、「薬局による不手際でないにもかかわらず、後発品の変更により、発生する負担金額の増額分を負担するよう求められることがある」、「完全に納得したわけではないのに、先発医薬品しかご準備がないためそちらで調剤となり、患者負担額が増える事態が発生している。薬局への信頼の低下や金額がかかわることのため強いクレームをいただくことも多々ある」など、コストや患者負担の増大を指摘する声もあった。「そういうのに対するメーカーからの補償や謝罪ってないの?という質問」も患者からあがっているという。 ◎処方医から「先発品への変更希望がある」が3割に 一方で、処方医からの訴えでは、「供給不安に対する不満」が38.7%でトップ。「先発品への変更を希望する声がある」も26.5%を占めた。「自分はこのまま処方したいので、この薬局に持ってくるようにメーカーに言うようにと言われた」、「品薄状態で代替薬への変更提案をしても処方元の医療機関に拒否されてしまうケースもあり、在庫確保に苦労している」、「薬の問題は薬局の問題なのだからそちらで何とかしろ。処方は続ける、と言われた」との声も。「そもそも医師が認知していないことが多い」、「医師は今回の問題についてあまり興味がないように思われる」などの声もあがった。 ◎GEメーカーに対する意見「今回のようなことがあると全て水の泡」 ジェネリックメーカーに対しては、「薬剤師がどれだけ医療費削減のためにと説明し、患者に啓発しても、今回のようなことがあると全て水の泡になってしまう。後発メーカーには自分たちが作っているものは患者の命に直結するということを改めて認識して欲しい」、「後発医薬品へのイメージ・信頼性が揺らぐ大きな問題だ。安全性・有効性は先発医薬品同等である旨を患者様に説明してきたが、今回の件で、それが保証できなくなった。患者が納得し安心して服用できるよう管理体制をしっかり整えていただきたい」などの声が上がった。 ◎国に対する意見「品質の確認もきっちりと」、「先発薬価を下げて製造販売の継続を」 国に対しても、「厚生労働省が後発医薬品の促進を進めるだけでなく品質の確認もきっちりと行ってほしい」、「可能であれば今後は後発品の開発をやめて、今後特許が切れる先発医薬品の薬価を後発品並みに引き下げてそのまま製造販売を継続させることで、供給や品質を安定させてほしい」などの声があがった。

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がん・感染症関係4学会 デキサメタゾン内服薬の供給不足で合同声明 ステロイド薬は「中等症Ⅱ以上」

日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会、日本感染症学会、日本呼吸器学会は9月9日、デキサメタゾン内服薬の供給不足下における関係学会からの合同声明文を発表した。声明は、①新型コロナウイルス感染症患者、②がん患者の薬物療法-に関するもの。新型コロナウイルス感染症患者の薬物療法については、デキサメタゾンの適正使用として、「酸素投与が必要な新型コロナウイルス感染症(中等症Ⅱ以上)にステロイド薬を用いる」と喚起した。 ◎新型コロナ 酸素投与が必要な「軽症や中等症Ⅰ」ステロイド薬は使用しない 合同声明のうち、新型コロナ関係では、供給不足下でのデキサメタゾンの適正使用についての見解を示した。酸素投与が必要な新型コロナ感染症のうち「中等症Ⅱ以上」についてはステロイド薬を用いるものの、酸素投与が必要な「軽症や中等症Ⅰ」については、ステロイド薬は使用しないとした。 ただし、「医療需要が逼迫し、すぐに入院治療や対面の診療などでステロイドの処方が難しい場合などであって、酸素飽和度の低下などが遷延的にみられる際には、耐糖能等を考慮の上、医師の判断で 2 日分程度のステロイド剤の事前処方を行うことは許容される」としている。また、経過中に中等症Ⅱ以上に悪化しとして医師の判断でステロイド薬の内服を指示した場合は、「可及的早くに往診するなどして内服薬での治療の継続の可否を判断する」よう求めた。 なお、デキサメタゾン6mg内服薬の代替案として、①デキサメタゾン6mg静注、②プレドニゾロン40mg内服、③メチルプレドニゾロン32mg内服-をあげた。 ◎がん患者 減量可能・代替療法ある場合は「経口ステロイド製剤の使用量低減」 デキサメタゾン内服薬の供給不足下におけるがん患者の薬物療法に関する声明では、制吐目的で使用されるデキサメタゾン製剤の適正使用、デキサメタゾン内服薬の代替使用について、制吐薬適正使用ガイドラインなど関連ガイドラインに従い、個々の症例の催吐リスクに応じて適切な制吐療法の提供を継続するよう求めた。 また、ステロイド製剤を減量できる、あるいは代替療法がある場合は、経口ステロイド製剤の使用量を可能な範囲で低減する。具体例として、「高度催吐性リスクの抗がん薬を使用する場合に、第2日目、第3日目の経口デキサメタゾンを省略する」などを例示している。 このほか前サイクルのがん薬物療法で、CINVが認められなかった場合、経口デキサメタゾンの減量や省略を検討する。患者が経口デキサメタゾンを保有している場合については、新たな処方を行わず、持参の経口デキサメタゾンの有効活用に協力して欲しいと要請した。

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【東京商工リサーチ】薬局倒産、過去最多見通し‐コロナ直撃で販売不振

淘汰加速の可能性も  新型コロナウイルスの感染拡大が調剤薬局の経営に悪影響を与えている。東京商工リサーチが公表した今年1~8月の調剤薬局の倒産件数は22件で過去最多となった。コロナ関連倒産は4件で、販売不振を原因とするものが多数を占めた。負債総額も約26億円で過去最大となり、年間倒産件数が30件を超える可能性もあると分析した。  1~8月に倒産した調剤薬局は22件で、前年同期の12件から大幅に増加した。2004年の調査開始以降で年間最多だった17年の17件を更新した。22件のうち、新型コロナウイルス関連の倒産は4件で、前年の1件を上回った。4件の大半が、コロナ禍による販売不振を原因としている。

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