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東和薬品:スペインのペンサ社買収で合意。欧米に販売・生産拠点確保、ラクタブ技術の海外展開も視野(内資)

東和薬品の吉田逸郎社長は12月23日、東京都内で記者会見し、スペインのエステべグループのジェネリック薬事業を集約したペンサ・インベストメンツ社(ペンサ社)を389億円で買収すると発表した。この買収により東和薬品は欧米での販売基盤を確立できるほか、各国の薬事規制や商習慣に関するノウハウを手に入れる。バルセロナにある製造拠点・生産設備を傘下に収めることで、同社が独自開発した「RACTAB(ラクタブ)技術」を海外展開することも可能となる。吉田社長は会見で、「今回の買収により、欧州複数国に加えて、米国での販売網を獲得したほか、生産拠点を得たことで、本格的な海外進出を果たすことになる」と強調した。

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第一三共:抗HER2抗体薬物複合体「DS-8201」、米国で世界初承認。日本は20年承認目指す(内資)

第一三共は12月23日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)のトラスツズマブ デルクステカン(一般名、開発コード:DS-8201)について、HER2陽性乳がんの3次治療の適応で、米国で承認を取得したと発表した。米国製品名はエンハーツ(ENHERTU)。同剤にとって今回、世界初の承認取得となる。米国FDAに10月に承認申請が受理されてから、わずか2か月で承認された。

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MID-NET、合理的・効率的運用へ改善策。PMDA、審査・安全業務委員会で提示

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は23日の審査・安全業務委員会で、医療情報データベース(MID-NET)の合理的・効率的運用に向けた改善策として、▽将来像の明確化▽行政利活用の活性化▽利便性の向上―の3本柱を示した。

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あすか製薬、21年4月めどに持ち株会社体制に移行へ。取締役会で方針決定(内資)

あすか製薬は23日、同日開催の取締役会で、持ち株会社体制へ移行する方針を決定し、その準備を開始することを決議したと発表した。

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「ゾフルーザ」、MRディテールGPで首位に  インテージヘルスケアImpact Track・11月度

インテージヘルスケアの「Impact Track」2019年11月度データによると、前月度まで「MRディテール」のGP(99床以下)で8カ月連続トップを守っていた第一三共の疼痛治療薬「タリージェ」が6位に後退した。代わって首位に立ったのは、塩野義製薬の「ゾフルーザ」。2位にも第一三共の「イナビル」が入った。インフルエンザの流行拡大を受け、MRディテールや「MR院内説明会」「講演会(リアル)」などの各調査項目で、抗インフルエンザウイルス薬が医師の印象度を高めている。

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医療用薬11製品:効能追加など承認取得。免疫療法薬バベンチオ、キイトルーダに腎細胞がん追加

医療用医薬品11製品が12月20日、効能追加などの承認を取得した。 ■シムジアの乾癬適応 プロモーションはUCB単独 承認された製品は以下のとおり(カッコ内は一般名)。 ・バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」と「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・オフェブカプセル100mg、同カプセル150mg(ニンテダニブエタンスルホン酸塩):「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」の効能・効果を追加する新効能医薬品。 ・アドセトリス点滴静注用50mg(ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)):「末梢性T細胞リンパ腫」の効能・効果を追加し、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」を削除する新効能・新用量医薬品。 ・ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ダラツムマブ(遺伝子組換え)):効能・効果の「多発性骨髄腫」の用法・用量を変更する新用量医薬品。 ・オルケディア錠1mg、同錠2mg(エボカルセト、協和キリン):「副甲状腺がん並びに副甲状腺摘出手術または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。 ・ザバクサ配合点滴静注用(セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム):適応菌種に「セラチア属及びインフルエンザ菌」を、適応症に「敗血症及び肺炎」を追加する新効能・新用量医薬品。 ・シムジア皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgオートクリックス(セルトリズマブペゴル(遺伝子組換え)):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素):「既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁」を効能・効果とする新投与経路医薬品、および、「上肢痙縮」を効能・効果とする新用量医薬品。 ・献血ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン):「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。 ・献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン):「抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

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中医協:20年度薬価制度改革骨子了承。次なる焦点は薬価毎年改定。業界は早くも牽制

中医協薬価専門部会・総会が12月20日開かれ、2020年度薬価制度改革の骨子を了承した。薬価制度改革が固まったことで、21年度から導入が予定される薬価毎年改定(中間年改定)に焦点は移る。日本製薬団体連合会(日薬連)の手代木功会長が同日付で発表した声明では、「薬価改定は 2 年に1回の頻度で実施されることが基本」とし、「通常改定とはその位置づけが異なると認識している」と牽制した。通常改定の狭間の中間年改定は、「価格乖離の大きな品目」に限定するよう、製薬業界は求めている。ただ、議論が本格化する20年を前にして、実質的に薬価毎年改定となることを懸念する声がすでに製薬業界からはあがっている。

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バイエルと参天:加齢黄斑変性薬アイリーアの販売提携契約を延長(外資、内資)

バイエル薬品と参天製薬は12月20日、加齢黄斑変性などに用いる眼科用VEGF阻害薬アイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト)の販売提携契約を延長することで合意したと発表した。新たな契約期間など詳細は非開示。提携スキームはこれまでと変わらず、製造販売承認はバイエルが保有して、販売は参天が担当し、情報提供・収集活動は両社共同で行う。

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厚労省・人事 医薬担当審議官に山本医薬品審査課長 1月1日付で

厚生労働省は12月20日、薬系技官トップの大臣官房審議官(医薬担当)に山本史医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長を充てる人事を内定した。1月1日に発令予定。森和彦大臣官房審議官(医薬担当)は12月31日付で退職する。医薬品審査管理課長には吉田易範食品基準審査課長、医薬安全対策課長に中井清人医療機器審査管理課長を充てる。

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医師数32万7210人、小児科医2.3%増、外科医0.6%減。18年・三師統計

厚生労働省は19日、2018年医師・歯科医師・薬剤師統計(三師統計)結果を公表した。18年12月31日現在で、全医師数は32万7210人となり、前回(16年)調査に比べ7730人(2.4%)増加した。このうち女性医師は7万1758人で、前回比4265人(6.3%)増だった。小児科を主な診療科にする医師は384人(2.3%)増えたが、産婦人科・産科は17人(0.1%)減、外科も179人(0.6%)減った。

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