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【5月14日新着】【神奈川県薬】8割以上の薬局が収入減‐マスクや消毒薬不足に苦慮

神奈川県薬剤師会は、新型コロナウイルス感染症拡大による薬局経営への影響を把握するために実施したアンケート調査結果をまとめた。収入に関しては、「21%以上減」が29.2%、「11~20%減」が30.7%、「1~10%減」が23.6%と、8割以上の薬局が減少に転じていることが分かった。  アンケートは4月20~22日の3日間、神奈川県薬のメールマガジンを通じて実施。479件の回答(回収率35.3%)があった。  収入への影響については、83.5%の薬局が減少したと回答。「変わらない」が13.2%、「増加」が3.3%だった。処方箋枚数は、「21%以上減」が35.5%、「11~20%減」が33.4%、「1~10%減」が21.3%と、9割の薬局で減少していた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。

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【5月14日新着】キョーリン製薬HD・荻原社長 MR活動は「ソリューション提供型」に 予防・診断・治療をトータルに提案

キョーリン製薬ホールディングスの荻原豊社長は5月13日、ウェブで実施した2020年3月期(19年度)決算と新中期経営計画の発表会見で、今後のMR活動について、顧客の抱えている課題を把握して解決策を提案する「ソリューション提供型」に変えると表明した。「これまではモノを単純に売るディテールが多かった」と指摘し、マインドを含めてMR活動を大きく変えることに意欲を示した。ソリューション提供型の活動は感染症領域から開始し、予防、診断、治療をミックスして解決策を提案する。その後、呼吸器や泌尿器にも対象範囲を広げる。 新中期経営計画「HOPE100-ステージ3」は23年度を最終年度とする4か年の中期計画。同社は23年度に創業100周年を迎えることから、10年に「HOPE100」との長期ビジョンをまとめており、今回の新中計は長期ビジョンの総仕上げの意味合いもある。長期ビジョンでは「ヘルスケア事業を多角的に展開・発展させ、23年には社内外が認める健全な健康生活応援企業へと進化する」ことを掲げた。 新中計の数値目標は、連結売上高の年平均成長率5%以上、研究開発費控除前の連結営業利益(営業利益+研究開発費)は対売上高20%以上――とした。利益追求のために研究開発投資が縮小することがないよう、「営業利益+研究開発費」との指標を用いた。 成長ドライバーは喘息治療薬フルティフォーム、抗アレルギー薬デザレックス、過活動膀胱治療薬ベオーバ、合成抗菌薬ラスビックの新薬群で、迅速・的確・簡便で小型化されたPCR装置「ジーンソック」による診断事業も成長させる。 ■オリジナリティーを追求へ 新中計では、「オリジナリティーの追求による成長トレンドを実現する」との基本的な考え方を示した。荻原社長は、市場環境がさらに厳しく、制限がより強化されると、「似たような打ち手になり競争力がそがれる」と指摘し、独自の競争力のある打ち手(オリジナリティー)を追求すると話した。 オリジナリティーのある取り組みのひとつに、MR活動のソリューション提供型への変貌を挙げた。ソリューション提供型の活動は感染症領域から開始する。同社は感染症領域に、予防の製品として「ミルトン」「ルビスタ」、診断では「ジーンソック」、治療では「ラスビック」をラインナップしている。 荻原社長は、「ソリューション提供型のMR活動は、従来の活動とは異なり、顧客の考えている課題に対して『こういう解決策がある』との、いわゆる提案型の営業のやり方」と説明し、「感染症関連の医療従事者にトータルで情報提供する。医療関係者に対してキョーリン独自の貢献をする」と意欲を示した。これまでヘルスケアと医療分野を「極めて分離して活動していた」とも指摘し、今後は「この垣根をなくして複合的なディテールをしていく」と話した。 ■キョーリンリメディオのMR グループ調剤中心に活動 新中計の期間中に、コスト競争力の向上にも取り組む。このひとつとして、「GE営業体制の効率化により、GE事業のコスト競争力を高める」ことを盛り込んだ。この点について荻原社長は、同社グループで後発品を扱うキョーリンリメディオのMR約80人はグループ調剤を中心に活動するようにし、一般の薬局・薬店はグループ全体でカバーする取り組みだと説明した。 なお、前中計の「HOPE100-ステージ2(16年度~19年度)」では年平均成長率3%以上を目指したが、結果はマイナス2%だった。連結営業利益率15%以上を目指したが、結果は6.8%にとどまった。新薬創出等加算の見直しなど薬価制度抜本改革があったことや、デザレックスの一時供給停止、自社創製のラスビックの上市遅れなどが計画未達の理由となる。荻原社長は、デザレックスは19年11月に供給を再開し、ラスビックは20年1月に発売したとして、「いずれも解決した。成長ドライバーである新薬が出そろった。(新中計の)ステージ3では新薬群の伸長による成長トレンドの実現を目指す」とした。 ■19年度は減収減益 デザレックス供給再開の遅れなどで 同社の19年度連結業績は売上1099億円(前年同期比3.2%減)、営業利益75億円(16.4%減)の減収、各利益段階でも2ケタの減益だった。医療用医薬品事業の売上は1036億円(3.9%減)と減収で、特に国内の新薬事業が712億円(8.4%減)と不調だったことが響いた。 国内の新薬事業は、フルティフォームやベオーバなどは伸長する一方で、▽デザレックスの供給再開の遅れ(自主回収19年7月、再開同年11月)▽3%台の薬価改定影響▽アレルギー性鼻炎治療薬ナゾネックスに後発品が参入して売上が60億円(52.8%減)と半減した――といった減収要因を吸収できなかった。 このうちデザレックスについて荻原社長は、花粉症シーズンと新型コロナウイルスの感染拡大に伴うMRの訪問活動の自粛が重なったことで十分な情報提供活動ができず、非常に進捗が緩やかになったと説明した。そして、「新規処方や切替処方には、やはり対面(での情報活動)が非常に重要と思っている」とし、コロナ収束後のデジタルとリアルの活動で同剤を成長させたいと意欲をみせた。 ベオーバは想定以上の市場浸透により現在、出荷調整中。この点について荻原社長は陳謝するとともに、「生産体制の再構築に全力で取り組む」と述べた。ベオーバは売上43億円(481%増、36億円増)で、予想より15億円増だった。20年度は「ベオーバを過活動膀胱治療薬の第一選択薬に育成」するとしている。 なお、国内の後発品売上は310億円(5.5%増)で、ナゾネックスAGなどが寄与した。 ■20年度は増収増益の計画 新薬4製品の大幅伸長で 20年度計画は連結業績で売上1155億円(5.0%増)、営業利益97億円(29.3%増)と増収増益を見込む。新型コロナの影響は現時点では軽微だとしている。 2%台の薬価改定影響があるものの、国内新薬事業は746億円(4.8%増)を目指す。主力の新薬群の売上目標はフルティフォームが150億円(2.4%増)、デザレックスは88億円(240.2%増)、ベオーバは70億円(62.9%増)、ラスビックは41億円(279.7%増)――と設定し、大幅な売上増加を見込んだ。国内後発品事業は349億円(12.7%増)を計画し、6月にウリトスのAGなどを投入する。 【19年度連結業績(前年度比) 20年度予想(前年度比)】 売上高 1099億8300万円(3.2%減) 1155億円(5.0%増) 営業利益 75億300万円(16.4%減) 97億円(29.3%増) 親会社帰属純利益 61億4900万円(10.5%減) 76億円(23.6%増) 【19年度の国内主要製品売上高(前年度実績) 20年度予想、億円】 フルティフォーム 146(131)150 デザレックス 26(37)88 ベオーバ 43(7)70 ラスビック 11(-)41 ウリトス 58(66)27 ペンタサ 133(135)117 ナゾネックス 60(128)26 キプレス 118(138)95 ムコダイン 58(68)49 ジェネリック計 310(293)349 うち、キプレスAG 115(119)107 うち、ナゾネックスAG 28(-)35

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【5月14日新着】大日本住友 非定型抗精神病薬ラツーダ リモート専任MRが情報提供 6月上市予定

大日本住友製薬は5月13日、電話会議で開催された2020年3月期(19年度)の決算会見で、20日付けで薬価収載される非定型抗精神病薬・ラツーダ(一般名:ルラシドン塩酸塩)は6月に発売予定であることを明らかにした。新型コロナウイルスの影響で、MRによる医療機関への訪問の自粛が続くなか、新たにリモート専任MRが情報提供活動を開始する予定だとしている。 同社が活用を予定しているのは、「iMR」と呼ばれるリモート専任MRによる情報提供活動。医療関係者は、同社の医療情報サイト上から、チャットボットで予約を入れると、オンラインで面談することができる。予約が簡便で、直接医師と対話する形式で情報提供ができるのが特徴だ。 ■野村社長 「長い目で見ればMRの役割変わる」 野村博社長は、「訪問自粛が長引くと、直接対面する形での情報提供ができずに立ち上がりが難しくなるが、デジタルでできることは相当ある。早期に市場浸透させていきたい」と述べ、デジタルツールを用いたMR活動の可能性に期待感を込めた。そのうえで今後について、「デジタルにスイッチできない部分もあり、コアなFace to Face(対面での情報活動)は残るだろう」と指摘する一方、「長期的にみればVRなどを使うことで、Face to Faceで話しているような形で情報提供活動できると思う。現在、MRが担っている役割の多くはデジタルにスイッチされるため、長い目で見ればMRの役割は変わってくる」との考えを示した。 ■国内医療用薬 19年度8.1%増収 20年度予想は10.5%増目指す  19年度の国内医療用薬事業売上高は1397億円(前年度比8.1%増)。抗精神病薬・ロナセンなど長期収載品の売上が減少したものの、GLP-1受容体作動薬トルリシティが前年度比29.6%増の300億円を売り上げたほか、19年7月からノバルティスファーマと共同プロモーションを開始した糖尿病治療薬のエクアやエクメットの販売が寄与したことも増収に寄与した。 20年度の国内医療用薬事業の計画は、売上高は10.5%増の1544億円を目指す。主力品のトルリシティは22.1%増の366億円、6月に上市予定のラツーダは22億円の売上計画を立てた。また、エクア・エクメットは136%増の405億円を計画しているほか、19年9月に上市したロナセンテープは20年9月末に投薬期間制限解除に伴い、販売が拡大するとしている。 野村社長は、これらの製品群に加え、上期には、2型糖尿病治療薬として承認申請する予定だとして、「2020年度に国内で、精神神経・糖尿病領域でナンバーワンを目指す」と意気込んだ。 一方、がん領域の成長ドライバーとして期待を寄せていたナパブカシンについて、結腸・直腸がんの国際共同臨床第3相試験の結果が今夏にも判明する予定だったが、新型コロナウイルスの影響で遅れが生じていると明らかにした。これまで21年度の上市を予定している。 【19年度の連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】  売上高 4827億3200万円(5.1%増) 5100億円(5.6%増) 営業利益 832億3900万円(43.8%増) 240億円(71.2%減) 親会社帰属純利益 407億5300万円(16.2%減) 70億円(82.8%減) 【19年度の国内主要製品売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 トルリシティ* 300(231)366 トレリーフ 162(157)170 リプレガル 133(125)133 エクア・エクメット 171(—)405 メトグルコ 96(101)78 シュアポスト 69(61)30 アンビゾーム  42(40)40 ロナセンテープ 5(-)53 アムロジン 76(91)61 ロナセン錠・散 56(122)23 アイミクス 40(82)29 プロレナール 32(40)22 ガスモチン 31(38)23 AG品 74(55)94 仕切価ベース、*は薬価ベース

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【5月14日新着】エーザイ デジタルによる双方向情報提供体制へ転換 入眠薬デエビゴはデジタルで発売準備

エーザイの内藤晴夫CEOは5月13日、ウェブで開いた2020年3月期(19年度)の決算説明会で、「COVID-19のもたらす新秩序の大きなキーワードはデジタルトランスフォーメーションだと思う」と述べ、情報提供・収集活動や医薬品の安定供給体制、医療提供の現場など様々な分野でデジタル活用が進むとの認識を示した。4月に薬価収載された新規の不眠症治療薬デエビゴ錠(一般名:レンボレキサント)を「7月初めに発売予定」であることを明らかにするとともに、「デジタルを中核とする新発売の情報伝達を準備中」と述べた。新型コロナの影響に加え、会社としてデジタルトランスフォーメーションを推進する方針を掲げていることから、新製品をデジタル中心で展開してみることを示した格好だ。 デエビゴのデジタルを中核とする情報活動では、インターネットライブセミナーやウェブ上でのMRと医師との面会、デジタル会議を活用する考え。なお、同社MRの医療機関への訪問自粛は現時点では5月末まで継続する予定。 同社はこの日の決算資料の中で、新型コロナを背景とする今後のMR活動について、「フィジカルな医療機関に対する営業体制から、デジタルによる双方向情報提供体制へ転換」すると記載した。この解釈について同社広報部は本誌取材に、「常に対面での情報提供・収集活動を目指していたところから、デジタルをより活用していくということ」と説明した。 このほか内藤CEOは、デジタルトランスフォーメーションの取り組みとして、パンデミックや気候変動、自然災害など様々な要因による需要変化を人工知能(AI)が予測し、原料調達から生産、出荷までの最適な生産計画を策定・実行する仕組みを「焦眉の急で実現しないといけない」と語ったほか、データを核とした認知症プラットフォーム「easiit」(記事はこちら)による患者・家族との双方向の情報提供体制の構築に改めて意欲を示した。 ■11年に開発中止したエリトラン 重症新型コロナで国際共同治験開始 同社はこの日、新型コロナの治療薬・ワクチン創出の取り組みのひとつとして、11年に開発を中止したエリトラン(一般名、開発コード:E5564)の国際共同治験(ランダム化比較試験)を6月から開始する予定であることを明らかにした。感染が確認され、入院中かつ症状が進行している患者400例を組み入れる計画で、試験開始に向けた治療薬を準備中とした。内藤CEOは「順調にいくと年内には結果が判明する」と述べた。国内の治験施設の確保で調整中であることも明かした。 同剤はサイトカインストームの原因となる多種サイトカイン産生シグナリングの最上流に位置するTLR4(Toll様受容体4)の活性化を阻害する自社創製のアンタゴニスト。IL-6、TNFα、IL-1βなど複数のサイトカイン産生を単剤で一度に抑制することで肺炎の重症化を防ぐ可能性があるという。もともと重症敗血症の治療薬として開発していた。 ■19年度は過去最高益 抗がん剤レンビマが大幅伸長、ブロックバスターに 19年度の連結業績は、売上6956億円(前年同期比8.2%増)、営業利益1255億円(45.7%増)となるなど増収、各利益段階で2ケタ増益となった。営業利益は過去最高となった。日本の医療用医薬品売上は2471億円(10.7%減)の減収だった。 日本で後発品事業を展開するエルメッドエーザイを19年4月に日医工に譲渡したことが国内事業の主な減収理由となる。ただ、グローバルで抗がん剤レンビマが売上1119億円(78.9%増)とブロックバスターに成長し、レンビマに関連する米メルクとの戦略的提携に伴う一時金及びマイルストンペイメントとして761億円(前期から106億円増)の計上もあったため、国内事業のマイナスを吸収した。 内藤CEOによると、レンビマはその有用性や世界での適応拡大に加え、新型コロナで様々な学会から内服抗がん剤を推奨する各種ガイダンスが発出されたことも追い風になったという。「レンビマが持つ内服抗がん剤としてのメリットが、このような感染リスクの中で高まっていると考えている」と述べた。 ■20年度計画 レンビマ関連で約2200億円 20年度計画は、売上7190億円(3.4%増)、営業利益880億円(29.9%減)の増収減益を見込む。レンビマが引き続きグローバルで大きく成長して売上1580億円(41.2%増)を目指す。加えてメルクからの同剤に係るマイルストンペイメントもある。内藤CEOは、「(20年度に)レンビマは約2200億円の大きな売上収益をあげる事業に成長する」と期待を寄せた。 20年度はレンビマ以外にも、抗てんかん薬ハラヴェンや抗がん剤フィコンパなども成長させる。一方で、20年度は中期経営計画「EWAY2025」(16年度~25年度)の後半の成長に向けた「先行投資の年」と位置付けているとして、▽次世代認知症治療薬▽アンメットニーズの高いがん腫を標的としたレンビマとキイトルーダ併用療法――の開発に「積極的な資源投入を行う」としたほか、デジタルトランスフォーメーション実現に向けた投資なども行う計画。このため各利益段階で2ケタ減益の予想を立てた。 バイオジェンと共同開発している早期アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブについて、内藤CEOは「全体として申請プロセスは良好かつ順調に進捗している」と説明。米国では20年度第2四半期の申請完了が「明確に視野に入った」としたほか、日欧でも規制当局との協議を継続進行しているとした。 【19年度の連結業績 (前年同期比)  20年度予想(前年同期比)】 売上高 6956億2100万円(8.2%増) 7190億円(3.4%増) 営業利益 1255億200万円(45.7%増) 880億円(29.9%減) 親会社帰属の純利益 1217億6700万円(92.1%増) 670億円(45.0%減) 【19年度のグローバル製品全世界売上高 (前年同期実績) 20年度予想、億円】 レンビマ 1119(626)1580 ハラヴェン 402(413)420 フィコンパ/Fycompa 253(193)340 アリセプト 349(402)350 パリエット/アシフェックス 241(277)240 【19年度の国内主要製品売上高 (前年同期実績) 20年度予想、億円】 ヒュミラ 519(469)520 リリカ 286(283)- メチコバール 139(150)120 アリセプト 133(179)100 レンビマ 131(100)150 ルネスタ 126(112)135 パリエット 106(129)75 ※ ハラヴェン 92(94)95 トレアキシン 77(72)- ケアラム 64(44)85 エレンタール 64(64)- ※ フィコンパ 39(30)100 グーフィス 36(-)65 ※ ジェネリック医薬品 -(252)- ※EAファーマ取り扱い製品 注) リリカは共同販促収入

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【5月14日新着】田辺三菱20年度3月期決算 営業利益112.1%減 60億円の減損

三菱ケミカルホールディングスは5月13日、完全子会社化した田辺三菱製薬の2020年3月期決算で営業利益が前年同期比112.1%減の60億円の減損だったと発表した。売上高は前年同期比10.6%減の3798億円、親会社帰属の純利益は1億円(99.6%減)だった。連結子会社のメディカゴ社が季節性インフルエンザの効能取得を目指して開発を進めていた植物由来VLPワクチン(MT-2271)について米国で申請を取りやめ、約240億円の減損損失を計上したことが響いた。 国内の医療用医薬品売上高は前年同期比1.9%増の3043億円。免疫疾患治療薬のステラーラが108億円伸びて260億円売上げるなど、重点品目が伸長した。ただ、多発性硬化症治療薬・ジレニアの特許をめぐり、ノバルティスとの仲裁手続きが行われていることから一部ロイヤリティについては認識を行わず、440億円減となったことが影響した。 VLPワクチンについては、成人を対象とした第3相臨床試験で、季節性インフルエンザの有用性を検討したが、主要評価項目の成功基準を満たさなかった。高齢者を対象とした臨床試験では、対照薬の鶏卵ワクチンに対する非劣勢を示し、主要評価項目の成功基準を満たした。ただ、メディカゴ社が米FDAと協議を進めた結果、追加の臨床試験の実施を求められたため、米国での承認申請を行わないことを決定していた。同社は、現行の製剤よりもさらに有効性を向上させる改良を行うため、アジュバントを加えた季節性インフルエンザワクチンの開発について、新たに検討を開始したとしている。 【19年度連結業績(前年同期比) 20年度予想(前年同期比)】 売上高 3798億円 4247億円(10.6%減) 3835億円(1.0%増) 営業利益 ▲60億円 503億円(112.1%減) 170億円(―) 親会社帰属純利益 1億円 373億円(99.6%%減) 85億円(―) 【19年度主要製品国内売上高(前年同期実績) 20年度予想、億円】 レミケード 533 (588) 447 シンポニー 409 (374) 422 ステラーラ 260 (152) 328 テネリア 152 (152) 149 カナグル 88 (67) 91 カナリア 67 (74)93 レクサプロ 149 (140) 146 ルパフィン 67 (34) 102 イムセラ 42 (43) 41 ワクチン計 389 (373) 409 うち、インフルエンザ 126 (102) 122 うち、テトラビック 94 (85) 112 うち、ミールビック 59 (68) 64 うち、ジェービックV 51 (55) 53 うち、水痘ワクチン 49 (51) 48 関連ファイル

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【5月14日新着】武田薬品・岩﨑プレジデント GMBUのMR170人をオンコロジー事業部に異動 スリムで機動的な組織づくり

武田薬品の岩﨑真人・取締役ジャパンファーマ ビジネスユニットプレジデントは5月13日、Web会議システムで本誌取材に応じ、新型コロナ後を見据えた製薬ビジネスの方向性について語った。岩﨑プレジデントは、「コロナが起こる前のノーマルな状況にはもう戻らない」と強調。新型コロナの感染拡大を通じ、地域医療が抱える課題を全国の知事、医療関係者、患者が理解したことで「はからずも地域包括ケアシステムが進むのでは」と述べ、これに対応するMRの情報提供活動もデジタルの活用が不可欠になると見通した。また社内体制については、ジェネラルメディスンビジネスユニット(GMBU)のMR170人を3か月間の研修を経て4月にオンコロジー事業部に異動させたことを明らかにした。オンコロジー領域の新薬3製品の上市を見込んだもの。岩﨑プレジデントは「世の中がどんどん変わっていく。我々もそれに応じスリムで機動的(アジャイル)な組織を作らないといけない」と述べた。 ◎ポストコロナ「ノーマルな状態には戻らない」 武田薬品はシャイアーとの統合を完了し、いよいよ5つのビジネスエリア(消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー、ニューロサイエンス)ごとの価値最大化を加速させる。岩﨑プレジデントは、「5年、10年、組織を変えないというやり方はしない。いまは3年で組織を変えている」と述べ、ビジネス環境に即応できる組織作りに注力する考えを強調した。ビジネス面では新型コロナウイルス感染症が多分に影響すると指摘。ポストコロナでは、「ノーマルな状態には戻らない。ニューノーマルは前のような活動を求めることはしない」と見通し、MRを含む情報提供活動そのものへの変化が避けられないと断言した。 ◎各営業所の「デジタルリード」を配置 デジタルリテラシー向上に一役 「MRは、何がデジタルで出来て、何がデジタルで出来ないかを自分たちで評価する」。同時に「(顧客の)医療機関や医療従事者、ステークホルダーも、わざわざ(病院まで)足を運んでもらわなくても情報収集が出来る、ということを見極めてくる」-。岩﨑プレジデントは強調する。ポストコロナはこれだけのインパクトを放つ可能性を秘めていると見る。 実は武田薬品は、新型コロナ問題が起こる半年前から社員のデジタルリテラシーを向上させるためのトレーニングを開始していた。各営業所に「デジタルリード」と呼ばれる営業職の専任者を1人もしくは2人配置。デジタルを活用した情報提供の牽引役としての活動を開始した。そのキックオフと新型コロナの感染拡大がちょうど重なるタイミングになったことは幸いした。岩﨑プレジデントは、こうした事前の準備が「結果的に活かされた」と評価した。続けて「この変化に伴いデジタル活用は進む。我々はこの間の在宅勤務を通じ、新型コロナの第2波やその他の感染症が次に来ることを学んだ。その意味で、いろいろなことが進んでくると思う」と述べ、デジタル感度の高いMRが活躍する時代が来るとも見通した。 ◎レアディジーズ「デジタルなしでは無理だと思う」 「出てくる新薬は環境変化に影響されにくいものになっていく」-。シャイアー買収の成果を岩﨑プレジデントはこう指摘した。「いずれパイプラインの切り替えがどんどん加速していく」とも強調する。レアディジーズや血漿分画製剤の領域は、「まだまだ疾患が診つくされていない」という。シャイアーを買収して学んだことについて岩﨑プレジデントは、「診断されるまでの期間が米国より30%以上遅い。ある疾患では13年もかかってやっと患者が診断されている。患者にとっても不幸だ。これをどうやって半分にするかがテーマだと思っている」と熱く語った。そのうえで医療者へのアプローチに触れ、「医師一人ひとりに情報活動するだけではどうにもならない」と述べ、「デジタルなしでは無理だと思う」との考えを披露した。ただ、Face to Faceを否定するのではなく、あくまでデジタルリテラシーに基づくツールの活用を主張している。岩﨑プレジデントは、詳細は控えるとしながらも、デジタルの強みは「空間と時間を超えることにある」とだけ明かしてくれた。 ◎バリューベースドやリインバースメントも十分ある 岩﨑プレジデントに製薬産業におけるイノベーションの評価についてもたずねた。同氏は一つの考え方として、「バリューベースドやリインバースメント(reimbursement=払い戻し)も十分ある」と応えた。1回の治療代が高額になる革新的新薬が多い。例えば、投与初期はクスリ代を請求しないが当該薬剤が効いている期間だけ、分割してクスリ代を請求するというもの。「我々のデータだと数年間は効きそうです。ならば効いている期間を請求頂く。これからは考えていくべきではないかと思う」と私見を交えて語ってくれた。 まさにバリューベースドの考え方に基づくものだ。岩﨑プレジデントは、国がイノベーションを評価する仕組みを持つことが前提とくぎを刺す。その一方で、「日本は製薬のリテラシーや技術は高い。この国から技術を生んでいくのは我々の責任だと思う」とも述べた。

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【5月8日新着】サノフィ プラルエントの販売停止 PCSK9抗体の特許訴訟 上告を最高裁が不受理

サノフィは5月7日までに、高コレステロール血症治療薬であるプラルエントの販売を停止した。同様の作用機序を有するレパーサの製造販売元であるアムジェンとの係争により、最高裁がアムジェンのPCSK9抗体をめぐる特許を認め、同社の国内でのプラルエントの生産、譲渡、輸入又は譲渡の申し出を行うことが禁じられたため。法律上、販売が差し止められたことになる。すでに医療機関や特約店に販売済みの製品は差し止めの対象ではないとしている。 争点となったのは、PCSK9抗体の特許だ。アムジェンが所有するPCSK9抗体とその権利範囲に関する2つの特許に対してサノフィが2015年に無効審判を申し立てたことが発端となっている。特許庁は17年8月にアムジェンの特許が有効との審判を下したが、サノフィがこの審決を不服として日本の知的財産高等裁判所(知財高裁)に審決取消訴訟を起こした。18年12月にはアムジェンの特許を認める判決を下し、サノフィは最高裁に上告受理の申し立てを行っていた。 これに対し、アムジェンは17年にサノフィに対し東京地方裁判所(東京地裁)に特許侵害訴訟を提訴。東京地裁は19年1月、アムジェンの特許の有効性を認め、サノフィに対し、プラルエントの生産、譲渡、輸入または譲渡の申し出を禁じる判決を下していた。サノフィはその後、知財高裁に控訴したが19年10月、原判決を支持する判決を下した。そのため、サノフィは最高裁に上告受理の申し立てを行っていた。 最高裁は、サノフィからの2本の上告受理申し立てに対し、4月24日に、いずれも不受理とする決定を行った。アムジェンの特許権が国内では有効であることが確定し、結果として、サノフィが国内でプラルエントの生産、譲渡、輸入又は譲渡の申出を行うことが禁じられた。 なお、同様の訴訟は、米国やドイツなど複数の国で行われているが、いずれの国も結論が出ていない状況にあるという。 ◎4月27日以降プロモーション活動停止 GW明けから医療機関への情報提供を開始 これを受け、サノフィは4月27日以降、受注やプロモーション活動を停止。5月7日から本格的に医療機関への情報提供を開始していた。サノフィは本誌に対し、「特許の正当性を信じていた。治療選択肢を増やすことは患者を考えると必要だと考えていた。極めて遺憾だ」とコメント。同剤を担当するMRについては、循環器や代謝領域の複数の製品を扱っていることから、「この影響で組織へのインパクトがあるということはない」と説明。これによるMRなどの人員削減などについては「現時点では考えていない」としている。 ◎アムジェン「治療継続を希望する患者の利益を最優先に」 アムジェンは本誌に対し、「重篤な疾病と闘う患者さんの治療ニーズに応える医薬品の創出には大きな投資が必要で、創薬におけるイノベーション促進のために、特許権の保護はアムジェン社のみならず、バイオテクノロジーおよび医薬品産業全体にとって必要不可欠」と指摘。「創薬におけるイノベーションを保護するため、特許権の侵害に対しては一貫した措置を講じる」との姿勢を示した。この結果として、将来にわたり革新的新薬を患者に届けることができるとの考えを強調した。 そのうえで、レパーサの製造販売元として、「医療現場に混乱を来さないよう細心の注意を払いながら、速やかに最高裁決定に基づき対応していく予定だ。共同販売会社であるアステラス製薬と、医療関係者を含む関連パートナーとの緊密な連携の下、PCSK9阻害剤による治療の継続を希望する患者さんの利益を最優先に努める」としている。

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【5月8日新着】武田薬品 国内MRは在宅勤務継続 医療者が「喫緊で必要となる情報」をリモートで提供

武田薬品は5月7日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大による緊急事態宣言が延長されたことを受け、国内MRの在宅勤務を継続すると発表した。在宅勤務の期間は決めていない。今後も電話、電子メール、Web会議室システムなどを利用したリモートによる情報提供・収集活動を行うとし、「患者さんや医療従事者の皆さんにとって喫緊で必要となる情報」を中心に情報活動するとしている。医療従事者との直接の面談は控えており、その理由として、「MRが複数の医療機関を訪問することによりCOVID-19を拡散する可能性を避ける」ことを挙げた。 「喫緊で必要となる情報」として、法令に基づく情報活動、品質情報に関する活動、製品の承認・発売・効能追加に関する情報――を例示した。リモートによる情報活動でも、「医療従事者の皆さんの状況を十分把握し配慮した活動を行っている」とし、医療従事者が疲弊し、医療体制がひっ迫した状況にあるなか、漫然とした情報活動をしないよう心掛けているとしている。 医療従事者と面談でなければ対応できない案件に限り、医療機関のルールや意向を十分踏まえた上で、必要最低限の訪問活動を行っていることも示した。その際は、上長が従業員の健康面に問題がないか、COVID-19感染の可能性がないかをチェックシートを用いて確認し、上長の承認を得た社員が「細心の注意を払ったうえで医療機関を訪問する」としている

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【5月8日新着】第一三共 抗体薬物複合体エンハーツ HER2陽性胃がんの効能追加を国内申請

第一三共は5月7日、抗HER2抗体薬物複合体のエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン)について、サードライン以降のHER2陽性胃がんの効能追加を日本で申請したと発表した。申請は4月28日付。エンハーツの同適応について、厚労省から先駆け審査指定を受けている。 今回の申請は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃がん患者または胃食道接合腺がん患者189例を対象に日韓で実施したフェーズ2「DESTINY-Gastric01」と、日米で実施したフェーズ1の結果に基づくもの。 同社によると、DESTINY-Gastric01試験では、エンハーツは治験医師選択薬投与群(イリノテカンまたはパクリタキセル)に対し、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)において、「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示した。副次評価項目に据えた全生存期間(OS)については、中間解析で「統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善」を示したとしている。 安全性については、薬剤と因果関係のある肺臓炎を含む間質性肺疾患(ILD)については、グレード3は2例、グレード4は1例で、グレード5(死亡例)はなかった。グレード1または2が大半だったとしている。米FDAは、添付文書に、枠組み警告でILDを記載し、注意を呼びかけている。同社はこのほかに、「安全性上の新たな懸念は認められなかった」としている。

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【5月7日新着】GE薬協 価格カルテル踏まえ「適正な競争に関するGL」策定 法令遵守を再徹底

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、「日本ジェネリック製薬協会の会合における適正な競争に関するガイドライン」を発出し、会員企業に周知した。2019年6月に後発炭酸ランタンOD錠の価格カルテルに日本ケミファとコーアイセイが関与し、コーアイセイは独占禁止法の規定に基づく排除措置命令と課徴金納付命令を受けていた。GE薬協は、「協会加盟会社が独占禁止法違反で排除措置命令及び課徴金納付命令を公正取引委員会より受けた事態を重く受け止めている」として法令遵守の再徹底を呼びかけている。なお、日本ケミファはカルテル発覚後にGE薬協を退会している。 ◎業界団体の会合の場が独禁法違反の協議の場に利用される可能性に言及 ガイドラインについてGE薬協は、「会員各社が独占禁止法その他の適用される競争法を遵守し、適切に団体活動を行うための手引き」に位置付けた。業界団体における会合の場が、独禁法違反の協議の場に利用される可能性があることから、同ガイドラインの策定に至ったとしている。 ガイドラインでは、会員企業や役職員に対し、競争法に違反した場合には「厳しい法的制裁や社会的信用の失墜につながる可能性があることを十分に認識」することを求めたうえで、ガイドラインを遵守した適切な行動を求めている。 ◎委員会主催の「懇親会」で禁止事項が話題になった場合、懇親会は中止もしくは終了 会合の目的は合法的なものでなければならないとして、競争法の遵守を求めた。議題については会合の開催に先立ち、出席者への回覧を求め、出席者は競争法に関する懸念がある場合は、GE薬協の事務局に速やかに報告するよう求めた。事務局は競争法に抵触する懸念があると判断した場合は、会議の開催を延期するか、弁護士を出席させるなどとしている。また、議事録の作成なども求めた。委員会が主催する懇親会で禁止事項が話題になった場合は、参加者は直ちに発言の中止を求め、中止されない場合には懇親会を終了することなどとしている。 ◎競争法に抵触する恐れのある会合内容を列挙 会合内容のうち競争法に抵触する恐れのある具体例には、①会員各社の価格、価格戦略、価格構成、値引き、クレジット条件、販売コスト、生産コスト、② 会員各社の販売数量、販売能力、生産数量、生産能力、在庫量、③ 会員各社の販売地域、生産地域、販売先、販売提携、④ 会員各社の投資計画(設備の投資・廃止、新技術の開発を含む)、販売計画、生産計画、需要予測、需要動向、⑤ 供給制限、顧客・販売地域の配分、特定の供給業者・顧客に対する不買 (売)、再販売価格の拘束、顧客との交渉内容、 ⑥ 設備又は技術の制限行為(設備の新増設の制限、技術の開発又は利用の制限) ―などをあげ、注意をよびかけた。 なお、GE薬協は価格カルテル後に独禁法を中心とした競争法の理解のために、「コンプライアンス特別研修会」を19年9月に実施している。

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