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厚労省医薬局:ラニチジン問題。化学構造の特性から「原薬及び製剤の製造工程でNDAMが生成される可能性」に言及

厚生労働省医薬・生活衛生局は10月29日、海外でラニチジンの原薬から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された問題で、その原因に初めて言及した。NDMAが検出された原因について、「ラニチジンの原薬及び製剤の製造過程において、亜硝酸又は亜硝酸塩の存在下でNDMAが生成される可能性がある」との見解を示した。ただ、原材料、中間体製造時の生成・混入、溶媒(再利用を含む)中への混入も想定されるとし、各国当局と協力し、調査を進めるとした。今後の対応については、健康影響についてリスク評価を行うとし、医療関係者や患者への必要な情報提供を行う方針も明示した。

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厚労省:添付文書改訂を指示。タケキャブ、血小板減少などを「重大な副作用」に追記

厚生労働省医薬・生活衛生局は10月29日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。 ・タケキャブ錠(一般名:ボノプラザンフマル酸塩) ・ボノサップパック(ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン) ・ボノピオンパック(ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール) 指示概要:ボノプラザンフマル酸塩の「重大な副作用」の項に、「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記。 ・ウロマチックS泌尿器科用灌流液(D-ソルビトール) 指示概要:「禁忌」の項に、「遺伝性果糖不耐症」を追記。 ・ベンリスタ点滴静注用、同皮下注(ベリムマブ(遺伝子組換え)) 指示概要:「重要な基本的注意」の項に、うつ病、自殺念慮、自殺企図が発現する可能性があることを患者及び家族等に説明し、関連する症状があらわれた場合には速やかに担当医に連絡するよう指導する旨を追記する。「重大な副作用」の項に、「うつ病、自殺念慮、自殺企図」を追記する。 ・コンサータ錠(塩酸メチルフェニデート徐放剤) 指示概要:「警告」の項で、本剤の投与は、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通し、かつ薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる、管理システムに登録された医師のいる医療機関及び薬剤師のいる薬局において、登録患者に対してのみ行うこと、に改めること。また、本剤の投与にあたり、患者(小児の場合は患者又は代諾者)に対して有効性、安全性、目的以外への使用や他人への譲渡をしないことを文書で説明し、文書で同意を取得すること、を追記する。

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アステラス:長期収載品のグラマリールとプリンペランを日医工に承継。20年1月(内資)

アステラス製薬と日医工は10月29日、アステラスが日本で製造販売している脳梗塞後遺症用薬グラマリール(一般名:チアプリド塩酸塩)と消化器機能異常治療薬プリンペラン(メトクロプラミド)について、2020年1月1日付で日医工に製造販売承認を承継し、販売権を移管することで合意したと発表した。20年1月以降は日医工が製造販売元として対象製品を販売し、情報提供・収集活動を行う。

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ネスプのバイオセイム、発売2カ月で56億円。協和キリン、7~9月期の金額シェアは46.7%(内資)

協和キリンは29日、子会社を通じて8月に発売した腎性貧血治療薬「ネスプ」(一般名=ダルベポエチン アルファ〈遺伝子組換え〉)のバイオセイムが9月までの約2カ月間で56億円を売り上げたことを明らかにした。

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諮問会議:製薬産業の構造改革は社会変革の延長線上に。「時間軸を見据え、スピード感をもって」

政府の経済財政諮問会議の民間議員は10月28日、全世代型社会保障に見合う製薬産業のあり方として「長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造への転換を大胆に推進すべき」と提言した。社会保障の持続可能性を高める観点からも、経済成長を後押しする「良循環」を目指す必要性を強調。人生100年時代を迎えるなかで、働き盛りの40~50歳代の生活習慣病等への予防に対する重点的な取り組みなどを通じ、支え手を増やす必要性を強調した。社会構造の変革に合致した医薬品産業への構造転換を求めた。

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Welby:日本高血圧学会と共同で「PHRデータベース構想」を推進。高血圧予防で共同研究も

Welbyは10月25日、日本高血圧学会と共同で「PHRデータベース構想」を推進すると発表した。同社が提供するPHRプラットフォームを活用し、PHRを利用する患者から個人情報の同意を取得した上でデータを収集する。日本高血圧学会は集積されたデータの利用に加え、このプラットフォームを利活用した高血圧予防に関する共同研究なども行う方針。研究成果については2022年に京都で開催される国際高血圧学会(ISH2022)で発表したい考え。

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大日本住友:20年度に国内糖尿用薬売上で首位に。“課題解決型MR”育成、CMR増員(内資)

大日本住友製薬の野村博社長は10月28日、大阪本社で開いた2020年3月期(19年度)第2四半期(4~9月)の決算会見で、糖尿病領域の国内売上で20年度にトップに立てるとの見通しを示した。今年7月からコ・プロモーションを開始し、11月から同社に売上が計上されるDPP-4阻害薬エクアファミリー(単剤及び配合剤、製造販売元:ノバルティスファーマ)の売上は、20年度は通期で計上される。加えて、医師としっかり話ができ、実臨床に貢献できる「課題解決型MR」の活動によって、手掛ける様々なクラスの糖尿病治療薬のシナジー効果も期待できるため、首位に立てるとしている。

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スズケン:愛知県大府市、大府市三師会と「地域包括ケア推進」で連携協定を締結

スズケンは10月28日、愛知県大府市、大府市医師団、大府市歯科医師会、大府市薬剤師会と「地域包括ケアの推進等に関する連携協定」を締結した。災害時における医療および医薬品等の物資の供給や、医療・介護・福祉分野の連携強化などを協定の内容に盛り込んだ。

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中医協総会:「療養・就労両立支援指導料」の対象疾患・要件見直しへ。治療と仕事の両立で評価拡大

厚労省保険局医療課は10月25日の中医協総会に、「療養・就労両立支援指導料」の算定要件や対象疾患の見直しについての論点を提示した。政府による健康寿命を延伸する社会構造を実現するため、治療と仕事が両立できる環境を診療報酬でも評価する。前回の2018年度診療報酬改定においては、がん患者を対象に、主治医が産業医から助言を得て算定できる「療養・就労両立支援指導料」を新設していた。今回は、脳血管疾患、肝疾患、難病への対象拡大のほか、産業医が選定されていない事業所における算定要件の見直しなどの検討を求めている。

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薬食審・第一部会:アトピー性皮膚炎初のJAK阻害薬コレクチムなど3製品の承認了承

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は10月25日、新薬として3製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。 【審議品目】(カッコ内は一般名) ・コレクチム軟膏0.5%(デルゴシチニブ):「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。 ・ソリリス点滴静注300mg(エクリズマブ(遺伝子組換え)):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能・効果とする新効能医薬品。 ・ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL(ラニビズマブ(遺伝子組換え)):「未熟児網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。 【報告品目】(カッコ内は一般名) 報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・ディナゲスト錠0.5mg(ジエノゲスト):「月経困難症」を効能・効果に追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

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