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【5月7日新着】米FDA 胆管がん治療薬Pemazyreを承認

米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米バイオベンチャーIncyte社の胆管がん治療薬Pemazyre(ペミガチニブ)を承認した。同剤の適応は、受療歴のある切除切除不能な局所進行もしくは転移胆管がんで、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)2の融合遺伝子あるいは転座型遺伝子を持つ患者。 胆管がんは、化学療法剤の併用が標準療法で、Pamazyreは、胆管がん治療薬としては、FDA初めての承認薬となった。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この承認は、我々がCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミック対応に集中する一方で、我々ががんや他の重大な疾患を持った患者のための治療法の審査という重要な業務に継続して取り組んでいることを示す」と述べた。さらに、「Pemazyreについて、我々は、FGFR2融合遺伝子及び転座遺伝子を持った患者に対する臨床的に意義のある観察結果、また全体のリスクベネフィット評価を考慮した。特に我々は、化学療法によるファーストラインの次の治療オプションがないことを考慮した」と同剤承認の理由を説明した。 Incyte社のHerve Hoppenot CEOは、今回の承認について「科学的発見を患者の生命に前向きの影響を及ぼすソリューションに転換する我々の取り組みを示す」と述べ、「我々は、患者にPemazyreを提供できることを誇りに思う。この新規治療薬を直ちに供給開始するつもりだ」と話した。 なお、FGFR2融合遺伝子を持つ胆管がん患者は、胆管がん患者の約9~14%という。

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【5月1日新着】「ワクチン1月に数億本」米が新計画

新型コロナウイルスの予防ワクチン開発を目指し、国や企業が総力戦を展開する。トランプ米政権は2021年1月に数億本を供給するための新戦略を稼働。英オックスフォード大は製薬大手と組んで年内に100万本の生産を目指す。ワクチン開発は通常、治験など10年近くを要する。規制緩和に加え、産官学が知見や資金力を総動員し早期の開発を目指す。 米政権の対策チームで中心的な役割を果たすファウチ米国立アレルギー感染症研究所長は30日、米テレビのインタビューでワクチン開発を迅速化する「ワープ・スピード作戦」の存在を認めた。ワクチンの有効性を確認できる前でも、生産体制の整備に必要な資金を企業に支援する。

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【5月1日新着】レムデシビル「特例承認」へ前進、患者負担は免除の方向

新型コロナウイルス感染症を対象に世界的に臨床試験が進んでいる米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)を巡り、主要な試験の中間報告が出てきたことを受け、米FDA(医薬食品局)が近く

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【5月1日新着】原薬製造の国内回帰支援、3成分程度を想定

海外依存度の高い原薬などを日本で製造しようとする企業への支援策として、厚生労働省が製造所の生産設備費補助に30億円を計上した2020年度補正予算が4月30日、国会で成立した。予算計上の大きな契機は昨...

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【5月1日新着】東京都医師会・尾﨑会長 新型コロナ「緊急事態宣言」期限延長は全国レベルで

東京都医師会の尾﨑治夫会長は4月30日、緊急記者会見に臨み、5月6日に迫った政府の新型コロナウイルス感染症の「緊急事態宣言」の期限について、「全国レベルで延長すると確信している」と強調した。理由として、外出自粛に伴うヒト同士の接触割合が6割5分程度にとどまり、目標の8割に達していないことをあげた。その上で尾﨑会長は、企業活動の休止や電車通勤の一時的な停止など「いままで以上に厳しく8割以上の人の流れを制限する施策を政府に打って頂きたい」と強調。「こうすることで我々も(地域医療の提供体制構築など)ある程度の余裕をもって先手を打っていける。国も考えて頂きたい」と述べた。 東京都の新型コロナ感染者数は、緊急事態宣言の発令された4月7日以降、一日当たり180日~200人程度に増えていたが、4月26日以降の感染者数が100人を下まわる日が増えている。尾﨑会長は、「ある程度の効果が出ている」と評価した。ただ、緊急事態宣言を解除する目安については、「できれば二桁台の50を割る、限りなく10に近づくようにできれば、そこに余裕がでてくる」と指摘。現時点でその域に達していないとし、期限延長を求める考えを鮮明にした。 ◎期限延長は「医療体制を構築するための時間として活用を」 また緊急事態宣言の期限延長に際し、東京都医師会が取り組むことにも言及した。尾﨑会長は、「各県とも医療体制に脆弱なところがあった。期限延長に際し、我々は感染病床の整理や宿泊施設の確保、PCR検査の実施体制を整備するための時間として有効活用できる」と強調。「全国レベルで期限を延長すれば、各県とも感染者数の伸びを抑えることができるので、その間に東京や大阪のように医療体制を構築するための時間として使って欲しい。その意味でも全国的に緊急事態宣言を延長することは意味があると考えている」と述べた。 ◎「コロナ専門病院」の設置を提案 この日の会見では、医療提供体制の構築を目的とした「コロナ専門病院」の設置を提案した。移行期・蔓延期の緊急医療体制を確保することが目的。専門病院を設置することで、新型コロナ以外の患者と区分けできるほか、PCR陽性で無症状・軽症患者や重症患者の受入れ・搬送等の調整などのハブとして機能することができる。猪口正孝副会長はコロナ専門病院について、病院そのものが専門病院の機能を有することが望ましい、としながらも、1000床クラスの大病院の場合、一棟を専門病院として活用することも一考との見解を示した。 ◎東京都医師会「PCRセンター」4月30日時点で12か所設置 一方、東京都医師会傘下の群市区47医師会が運営する「PCRセンター」の設置状況についての報告もあった。医師会(都医傘下の47医師会)に調査したところ、4月22日時点で設置済み4か所、今後設置18か所、検討中16か所だった。なお、4月30日時点の最新状況によると設置済みは12か所と増えている。設置場所(予定含む)については、病院平成型(病院敷地内の駐車場等)が8か所、医師会休日診療所等4か所、自治体の施設利用10か所、ドライブスルー方式3か所、その他4か所だった。稼働曜日は「平日のみ5日間」が7か所で最も多かった。

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【4月30日新着】レムデシビル、5日投与で症状改善

米バイオ医薬品メーカーのギリアド・サイエンシズは29日、抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルス感染者に5日間と10日間投与した結果、同程度の症状改善が見られたと発表した。5日間の短期投与で...

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【4月30日新着】バイエル薬品 19年医療用薬売上3153億円、4.2%増収

バイエル薬品は4月28日、2019年の国内の医療用医薬品売上が薬価ベースで3153億円、前年比4.2%増だったと発表した。過去最高の売上で、国内市場における売上順位は10位となった。 主要製品のうち、特に経口抗凝固薬イグザレルトは売上762億7900万円(前年比4.3%増)、眼科用VEGF阻害薬アイリーアは723億5000万円(9.7%増)、子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬ヤーズフレックス配合錠は67億9200万円(87.1%増)――と成長し、国内業績をけん引した。市場調査会社のIQVIAによると、19年にイグザレルトは抗血栓症薬市場で第一三共のリクシアナに次ぐ売上2位、アイリーアは眼科用剤市場で売上トップ製品となった。イグザレルトは全医療用医薬品の売上ランキングで10位だった。 バイエル薬品は20年も、「引き続き新しい治療法の研究開発に多額の投資をする」とし、オンコロジー、心血管疾患、腎疾患などメディカルニーズの高い領域の研究開発を推進するとしたほか、アカデミア、自治体、スタートアップ企業との連携によりオープンイノベーションを推進するとしている。 同社のハイケ・プリンツ社長は、「新たな治療選択肢を提供することに加え、治療やその情報へのアクセスを向上させるためのアプローチや医療資源の効果的な活用に寄与するためのソリューションをもたらすことも、私たちの使命であると認識している」とコメント。新型コロナウイルスの感染拡大を念頭に、「世界的な公衆衛生の緊急事態に際し、必要とされる医薬品を患者さんに届けるとともに、人々の健康を守るために知識やリソースを共有する責務を強く感じている」と話している。

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【4月30日新着】AZ 長期収載品等4製品の製造販売承認と販売権

アストラゼネカ(AZ)は4月28日、日本で製造販売している特許切れした先発品(長期収載品等)4製品の製造販売承認と販売権を、太陽ファルマに譲渡する契約を締結したと発表した。譲渡する製品に抗潰瘍薬オメプラール錠が含まれる。AZはオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器――の3つの重点領域の新薬開発に更に注力する方針で、後発品の参入有無にかかわらず、今回、一部の特許切れした先発品を手放すことにした。 今回譲渡する製品は、▽高血圧・狭心症・不整脈・片頭痛治療薬インデラル錠10mg、同注射液2mg▽オメプラール錠10、同錠20▽高血圧等治療薬セロケン錠20mg、同L錠120mg▽心臓選択性β遮断薬テノーミン錠25、同錠50――の4製品8品目となる。なお、オメプラール筋用20は譲渡対象外。各製品の承継は2020年下期に行う。譲渡額は開示していない。 太陽ファルマの親会社の太陽ホールディングスは、「太陽ファルマは当該4製品の安定供給を通じて医療機関及び患者との接点を設け、製品の品質維持・安全性情報等の情報収集に努める」とし、「製品ラインナップの拡充により情報提供活動やその他事業活動を効率化し、安定的で継続的な事業を目指す」としている。 太陽ファルマは17年8月に設立された長期収載品を中心に製造販売する企業で、これまでに中外製薬から長期収載品13製品、日本ベーリンガーインゲルハイムから同1製品の権利を承継した。太陽ファルマは現在、後発品は取り扱っていない。MR数は非開示。 AZはこれまでに、17年7月1日付でキシロカインなど麻酔科領域の5製品34品目の製造販売承認と販売権をアスペンジャパン(現サンド)に承継し、18年6月20日付で片頭痛薬ゾーミッグの権利を沢井製薬に承継している。

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【4月30日新着】スズケン AIスタートアップのUbieと資本業務提携

スズケンは4月28日、AIスタートアップ企業のUbie(本社・東京都中央区日本橋室町)と資本参加を含む業務提携契約を締結したと発表した。Ubie が新たに発行する優先株式を引き受ける。出資比率は発行済株式総数の10%程度。取引チャネルやノウハウの活用など「医療機関向けのサービス」の更なる普及や、AIおよびデジタル技術の活用による働き方改革や地域包括ケアの実現、両社グループのヘルスケア関連データを活用した新たなビジネスモデルの研究などに取り組む。 スズケンは医療環境の変化を踏まえ、既存事業の利益体質への強化とともに、グループ各事業の機能融合を図るなどグループの構造改革に取り組んでいる。さらにデジタル化に対応した情報プラットフォームの構築に向け、パートナー企業や外部企業との協業を進めている。すでにDr.JOY、Welby、エンブレースと資本業務提携を行っており、今回Ubie が加わることで医療情報プラットフォーム構築を加速化させることができると期待を寄せている。 Ubieは、AIで業務効率化に繋げるサービス「AI 問診Ubie」や、症状から適切な医療への案内をサポートするサービス「AI受診相談ユビー」を展開している。 両社は、これまでも医療従事者の働き方改革や生産性向上など、医療業界が抱える課題解決に向けて、両社のリソースに加え、AI 等のデジタル技術の活用について検討を進めてきた。今回の業務提携契約により、両社グループのヘルスケア関連データを活用した新たなビジネスモデルの研究などに取り組む方針だ。

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【4月30日新着】ロート製薬とわかもと製薬 包括的業務提携に合意

ロート製薬とわかもと製薬は4月28日、製品開発から販売まで広範な分野での提携を目指す包括的業務提携に合意したと発表した。当面は、医療用眼科医薬品の共同開発ならびに販売、乳酸菌を活用したOTC医薬品や健康食品の共同開発販売を主な提携分野として業務を進める方針。 ロート製薬は、経営総合ビジョン2030「Connect for Well-being」を掲げ、OTC市場トップシェアである目薬など、医薬品・化粧品・機能性食品等の製造販売を主な事業としている。近年はiPS 細胞や幹細胞の研究を通じ、眼科疾患の治療や再生医療の実現化にも注力している。 一方、わかもと製薬は、同社の看板商品である「強力わかもと」(胃腸薬)をはじめ一般用医薬品、その他オーラルケア商品、医療用医薬品などの研究開発・製造販売を主な事業としている。医療用医薬品に関しては、眼科領域に特化した開発・販売に注力しているほか、一般用医薬品等のヘルスケア製品では、乳酸菌を中心とした製品の開発・販売にも取り組んでおります。 今回の包括的業務提携を通じ、両社さまざまな分野で協業の機会を探りたい考え。ヘルスケア領域に対する社会的ニーズが高まる中で、「開発製造する製品の機能性とクオリティを高め、顧客や医療関係者から本当に必要とされるサービスを提供し、より多くの人々の健康維持そして生活の質向上につなげたい」としている。

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