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2021.09.03

新着求人です
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2021.09.03

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弊社アクセライズのCSO事業の新着求人です。 外資系製薬企業にてオンコロジー専門MRの案件がございます。 勤務地は直近では埼玉県ですが、 そのほか募集が開始する可能性もあります。 ご興味ある方は、以下リンクから、応募フォームに はいり、入力いただければと思っております。

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MR認定センター 8割弱が販売情報提供活動GL「歓迎」の意向 新MR認定制度は5割が「肯定的」受止め

MR認定センターは9月2日、「2021年度MRフォーラム」(8月26日Web開催)で行った参加者アンケートの結果を公表した。販売情報提供活動ガイドラインについて、「大いに歓迎する」との回答が全体で27.1%、「ある程度歓迎する」が51.6%となり、8割弱の参加者が前向きに捉えていた。一方、今年4月にスタートした新MR認定制度については、「大いに期待している」が14.9%、「ある程度歓迎する」が38.4%で、5割が肯定的な受け止めであることが分かった。 今回のMRフォーラムへの参加者は1853人だった。内訳は、MR509人、MR の上司134 人、教育研修担当者234人、その他186人、回答なし790人。当日は、講演やディスカッションが行われ、同じタイミングで、投票、チャット、Q&A機能を用いた参加者と演者との双方向によるコミュニケーションなども行われた。 ◎販売情報提供活動GL 「大いに歓迎」はMR26.8%、MRの上司20.2% フォーラムの進行中に行った参加者アンケートのうち、「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」については、全回答者の8割弱が前向きに捉えていた。ただ、内訳をみると、「大いに歓迎」との回答は、MRの26.8%に対し、MRの上司は20.2%で6.6ポイント低かった。また、「ある程度歓迎する」は、MRが51.7%、MRの上司が55.4%だった。この結果についてMR認定センターは、「自身のMR活動経験や責任の重さが影響している可能性が推察された」とコメントしている。 ◎新MR認定制度に「期待」 MR51.5%、MRの上司56.9%、教育研修担当者67.6% 4月に実施した新MR認定制度についても調査した。新制度に「期待している」(大いに期待している+ある程度期待している)との回答は、MR51.1%、MRの上司56.9%、教育研修担当者67.6%となった。MR認定センターはこの結果について、「センターから直接メッセージを受け取れる教育研修担当者での肯定的な受け止めの割合が高く、今後MRに直接センターから働きかけることにより期待から実効性につながる可能性がうかがえた」と強調した。 ◎チャット等でのコメント「医療貢献に当然のこと」、「MR自ら変わる姿勢が重要」 チャットやQ&Aで寄せられたコメントでは、販売情報提供活動ガイドラインへの各企業の対応と、医療従事者のニーズに応えたい狭間で苦慮しているMRの姿を垣間見ることができた。また、「医療に貢献するために当然のこと」とする意見もあった。一方、新MR認定制度についてのコメントでは、「MR自ら変わっていく姿勢が重要」といった肯定的な意見が多く見られた。さらに、フォーラムの終盤には、「勉強になった」、「心に響いた」、「がんばります」といったコメントが多く寄せられた。

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アステラス製薬 使い切り心電計検査サービスを国内独占販売へ 21年度内にパイロット販売

アステラス製薬は9月2日、使い切り心電計による検査サービスの国内独占販売を行う予定と発表した。日東電工とエムハート(本社:岩手県盛岡市)と締結した基本合意書に基づくもの。同社では、販売体制についてMRの活用も含め検討中としているが、「医療機関との付き合いがあり、強みを発揮できる」と意気込んでいる。21年度内に地域を限定したパイロット販売を開始し、その後全国展開する予定。同社が注力している医療技術と異分野の技術との融合で新たなビジネスを創出する「Rx+事業」の一環として取り組む。 同社が販売を予定しているEG Holterは、Nittoが開発・製造した使い切りのホルター心電計。本体は厚さ6mm、重さ11gと小型で、コードレスで付け外しが簡便なうえに、防水性能を備えている。使い切りのためメンテナンスが不要で、衛生的に快適に装着できるという特徴もある。2021年8月30日にエムハートが医療機器(クラスII)としての認証を取得していた。 アステラス製薬では7月、エムハートと共同開発した「マイホルターII」の提供を開始している。同プログラムは、ホルター型心電図検査のデータを独自の人工知能(AI)を用いた解析アルゴリズムにより、効率的・高精度で解析するシステム。このため、EG Holterによって得られたデータをマイホルターIIで解析するサービスの提供も考えている。サービスの提供は、エムハートが担う。同サービスでは、計測後に患者がEG Holterを専用封筒で直接受付センターに郵送することにしており、機器返却のために医療機関へ出向く必要がない。また、医療機関はマイホルターIIを経由して、オンラインで検査結果を入手できるため、患者と医療機関双方の負担を軽減できるという。 3社は、「EG Holterによる利便性の高い心電図検査と、マイホルターIIによる効率的で高精度なデータ解析を組み合わせたトータルソリューションを提供することによって、国内で70万人以上の患者さんがいると推計される心房細動等の早期発見、適切な治療につなげることで、健康寿命延伸への貢献を目指していきたい」とコメントしている。

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菅首相 投資やイノベーション促す成長戦略の具体化を指示 追加経済対策視野に今秋策定前倒しへ

菅義偉首相は9月2日の第13回成長戦略会議で、今秋に向けて成長戦略を具体化するよう指示した。任期満了に伴う衆院選などの政治日程が控えるなかで、例年は12月に策定する実行計画の策定を秋に前倒しする。2021年度補正予算を見据えた追加経済対策に向けた検討がスタートした。この日示された検討課題案には、重要分野における取り組みとして「医薬品産業の成長戦略」も盛り込まれた。 菅首相は同日の会議で、「強い経済を作るためには、確固たる成長戦略が必要だ」と強調した。新型コロナ感染が再び拡大するなかで、当面の課題として、「政府一体となって、医療体制の構築、感染防止、ワクチン接種の3つの柱からなる対策の徹底」など新型コロナ対策に全力をあげる必要性を強調した。それとともに、「我が国経済が力強い成長を実現できるよう、将来に向けた成長戦略を強力に進める必要がある」としている。 ◎デジタル分野では準公共分野に「医療」を名指し 重点分野に医薬品産業の成長戦略 今年6月に閣議決定された、成長戦略実行計画を踏まえた内容になる見通し。柱の一つであるデジタル分野では、準公共分野として「医療」を名指しで明記。デジタル庁による準公共分野のデジタル化支援の方向性を探る。「医薬品産業の成長戦略」、「ワクチンの国内での開発・生産」、「全ゲノム解析の推進」を重要分野に位置付けている。

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オプジーボ特許使用料訴訟、9月2日に口頭弁論  尋問で本庶・相良両氏が直接対決

 抗PD-1抗体「オプジーボ」の特許使用料を巡り、京都大の本庶佑特別教授が小野薬品工業に約226億円の支払いを求める訴訟を大阪地裁に起こした裁判の期日が30日開かれ、次回9月2日に本庶氏と小野薬品の相...

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大塚製薬 緑内障・高眼圧症治療剤「ミケランLA点眼液2%」を自主回収(クラスⅡ) 類縁物質が不適合

大塚製薬は9月2日、緑内障・高眼圧症治療剤「ミケランLA点眼液2%」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。安定性モニタリング試験において、有効期限内で類縁物質が不適合となる製品が認められたことによる。併せて、規格外となる製品が、今後市場に出荷される可能性を避けるため、ミケランLA点眼液2%の使用期限を変更することも発表した。 同社によると、同剤の安定性モニタリング試験において、2018年11月製造後32カ月を経過した時点における製品中の類縁物質が承認規格を超え、不適合となる製品が認められた。同社が調査したところ、添加剤のアルギン酸に含まれるミネラル成分の鉄イオンが影響していると推定されたため、鉄イオン含量が高いアルギン酸を使用した製品、並びに製造直後に類縁物質が通常より多く含まれるロットについて自主回収することを決めた。 また、アルギン酸は天然物由来でミネラル成分の管理が困難なことから、今後、規格外となる製品が市場に出荷されるリスクを避けるために、使用期限を3年から2年に変更することにした。使用期限を3年から2年に変更した製品(変更ロット:1H92LV2、使用期限2023 年 8 月)の出荷は、10月初旬を予定している。なお、出荷に際しては変更品の個装箱に「使用期限変更品(3年→2年)」と表示する。さらに、添付文書の使用期限記載も変更する。 関連ファイル

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日本医師会の税制改正要望 消費税負担の大きな医療機関「軽減税率による課税取引」に見直し検討を

日本医師会は9月1日の定例会見で、「2022年度医療に関する税制要望項目」を公表した。消費税負担の大きな医療機関については、「軽減税率による課税取引に改める」ことを含め、見直しの検討を盛り込んだ。一方で、小規模な医療機関など、“一定の医療機関”についてはこれまで通り非課税のまま診療報酬上の補填の継続を求める。日本医師会の猪口雄二副会長は、「来年すぐ実現するような簡単なものではない。解決に向かってあらゆる可能性、障壁がどこにあり、どうすれば解決されていくのか動き出す」と述べ、議論を深める姿勢を強調した。 消費増税に伴う診療報酬改定については、基本診療料や調剤基本料への補てんを中心に点数が決められてきた。医薬品や医療機器など仕入れにかかわる費用や、病院の建て替えにかかる費用などには消費税がかかる。このため、高額薬剤や高額医療機器などを購入することの多い高度急性期病院・急性期病院など設備投資をする医療機関では、控除対象外消費税負担も大きくなる。こうした負担は消費税率の引上げに伴って、より重くのしかかることが想定され、大学病院や急性期病院を中心に診療報酬での補填では限界だとして課税取引への変更を求める声があがっていた。一方で、診療所などからは、個々の補填状況を確認できるような状況にはないことから、診療報酬上での補填を求める声も多い。 ◎「設備投資を行う医療機関に大きな消費税負担が生じることは極めて切実な問題」 日本医師会が公表した2022年度税制要望では、「社会保険診療等に係る消費税について、一定の医療機関においては従前通り非課税のまま診療報酬上の補てんを継続しつつ、消費税負担の大きな医療機関においては軽減税率による課税取引に改めることを含め、見直しを検討すること」を項目にあげた。 「マクロの補填不足とは別に、個別の医療機関の仕入れ構成の違いに対応できる仕組みでないために、とりわけ設備投資を行う医療機関に大きな消費税負担が生じることも極めて切実な問題」と指摘した。 ◎宮川常任理事「課税取引への転換は有力な選択肢」 小規模医療機関への影響に配慮も 宮川政昭常任理事は会見で、「控除対象外消費税問題について個々の医療機関の負担のバラツキを解消するためには、課税取引への転換が有力な選択肢と考えられる。一方で、小規模な医療機関への影響を配慮して慎重に検討することが必要だ」と要望に至った背景を説明した。日本医師会は2021年度の税制改正要望では、「消費税率10%超への更なる引き上げに向け、課税取引も視野に入れてあらゆる選択肢を排除せず引き続き検討すること」としており、さらに一歩踏み込んだ主張となる。 ◎猪口副会長「特に急性期の大きな病院では控除対象外消費税が多く生まれている」 猪口副会長は、「消費税率が上がるにつれ、特に急性期の大きな病院などでは控除対象外消費税が多く生まれている」と指摘。「おそらく消費税が下がることはなく上がるということになると診療報酬で精緻化していくのはおそらく不可能になっていく」との見解を示した。一方で、小規模な医療機関などについては、「細かい消費税の計算なども難しいので、診療報酬での補填も残すべき」という2つの意見があるとして、「2通りのものを併存させ、検討する必要があると考えた」と説明した。 ただ、課税と非課税、2つのスタンダードを生む可能性もあるなかで、制度設計には難しさもはらむ。猪口会長は、「皆さんの考え方も知りたいし、じっくりやっていくということ」と説明。年末にも公表される医療経済実態調査の結果を踏まえて診療報酬点数のあり方や、非課税とする“一定の医療機関”の線引きなど、具体的な課題を整理し、検討を進める考えを示した。 宮川常任理事は、「地域医療をしっかり守る、あらゆる地域で医療提供体制を拡充し、守り抜くということを考えるなかで、こういう問題を否定するわけにはいかない。考えながら進んでいく」と述べた。 なお、日本病院会も2022年度税制改正要望で、「控除対象外消費税等を病院が負担しないように税制上の措置を含めた抜本的な対応を行うこと」を要望しており、診療報酬の課税化転換を選択肢にあげている。

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エンレスト 高血圧症の効能追加を再審議 「継続審議」から4日たらず 9月3日の薬食審・第一部会で

厚生労働省は9月3日に薬食審医薬品第一部会を開催し、ARNI・エンレストの高血圧症の効能追加を再び審議する。同剤の高血圧症の効能追加は8月30日の同部会で継続審議となったばかり。厚労省によると、8月30日は審議品目が11品目と多く、当初から9月3日を予備日に設定していたという。PMDAで改めてエンレストの論点が整理できたため、再度審議することになった。厚労省の担当官は、「たまたまタイミングがあった結果」と説明した。 同剤の高血圧症の効能・効果について、8月30日の部会では投与対象となる患者像など臨床的位置づけが論点となり、承認が了承されず、継続審議となった。当日の部会資料によると、予定効能・効果は「高血圧症」で、用法・用量は、「通常、成人には1回200mgを1日1回経口投与し、年齢や症状で適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする」としている。 海外では、日本で既承認の慢性心不全の効能・効果は欧米を含む110以上の国や地域で承認されているが(21年6月時点)、高血圧症についてはロシアと中国でのみ承認されている。

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ヴィアトリス製薬 リリカなど14製品の製造販売承認承継 AG含む18製品の販売権移管

ヴィアトリス製薬は9月1日、ファイザーからリリカ、ノルバスク、バイアグラなど14製品の製造販売承認を承継し、販売権が移管されたと発表した。ヴィアトリスのグループ会社が製造販売承認を保有し、これまでファイザーが販売していたプレガバリン「ファイザー」などオーソライズドジェネリック(AG)4製品についても、ヴィアトリスに販売権が移管された。製造販売承認の承継や販売権の移管は9月1日付。 ヴィアトリスが製造販売承認を承継した14製品のうち12製品と、AG4製品はヴィアトリスが単独で販売する。14製品のうちリリカとイフェクサーSRは引き続き販売提携する。具体的には、リリカはエーザイと、イフェクサーSRは大日本住友製薬と、それぞれ共同販促する。 ヴィアトリスのソナ・キム社長は、「バイアグラやノルバスクなどの長期収載品に加えて、新たにアムロジピン「ファイザー」やプレガバリン「ファイザー」など4つのAGをヴィアトリスとしてお届けできるようになることを嬉しく思う」とコメントした。情報活動については、「当社ではリアルの訪問活動と、デジタルアプローチを駆使した活動の両方を行えるハイブリッドMRの育成を目指している」(広報部)としている。 ヴィアトリスが製造販売承認を承継するなどした製品は以下の通り。 【14の製造販売承認および販売移管品】 ▽キサラタン点眼液0.005% ▽ザラカム配合点眼液 ▽セララ錠25mg、50mg、100mg ▽レバチオ錠20mg、ODフィルム20mg、懸濁用ドライシロップ900mg ▽ノルバスク錠2.5mg、5mg、10mg、OD錠2.5mg、5mg、10mg ▽ジェイゾロフト錠25mg、50mg、100mg、OD錠25mg、50mg、100mg ▽レルパックス錠20mg ▽カデュエット配合錠1~4番 ▽カルデナリン錠0.5mg、1mg、2mg、4mg、OD錠0.5mg、1mg、2mg、4mg ▽バイアグラ錠25mg、50mg、ODフィルム25mg、50mg ▽ソラナックス0.4mg錠、0.8mg錠 ▽デトルシトールカプセル2mg、4mg ▽リリカカプセル25mg、75mg、150mg、OD錠25mg、75mg、150mg ▽イフェクサーSRカプセル37.5mg、75mg 【4つの販売移管品(全てAG、製造販売元:ファイザーUPJ)】 ▽アムロジピンOD錠2.5mg、5mg、10mg「ファイザー」 ▽エレトリプタン錠20mg「ファイザー」 ▽ドキサゾシン錠0.5mg、1mg、2mg、4mg「ファイザー」 ▽プレガバリンOD錠25mg、75mg、150mg 「ファイザー」

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モデルナワクチンの混入異物判明、きょうから回収  接種見合わせの3ロット、今後の調査次第で指導・処分も

 米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの未使用のバイアルから異物が発見され、接種を見合わせることになった問題で、国内供給を担う武田薬品工業は1日、調査結果として異物はワクチンの製造機器に取り付けら...

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