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厚労省:タスク・シフト/シェアで最大限の推進目指す。推進検討会で初会合

厚生労働省は10月23日、「医師の働き方改革を進めるためのタスク・シフト/シェアの 推進に関する検討会」の初会合を開催した。2024年4月から勤務医について時間外労働の上限規制が適用されるのを踏まえ、現行制度下で可能な領域におけるタスク・シフティングの最大限の推進、および多くの医療専門職種のそれぞれの能力を活かし、より能動的にタスクシフトできる仕組みの整備について検討を進める。検討会では12月中に取りまとめを行う方針。

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大型化候補の抗がん剤、日本企業との提携模索。デビオファーム、20年めどにP3試験開始へ(外資)

開発に特化したスイスのバイオ医薬品企業「デビオファーム」は、将来のブロックバスター候補として期待を掛けている新規作用機序の抗がん剤、Debio1143(開発コード)について、日本の製薬企業と提携し、2020年をめどに「局所進行頭頸部扁平上皮がん(LA-SCCHN)」の適応で国内臨床第3相(P3)試験を開始することを目指している。国際共同試験に日本を組み入れる形を想定。提携先としては、がん領域に強みがあり、日本だけでなく韓国や台湾をカバーできる企業を視野に入れている。

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抗菌薬の製造、「国内か海外かは各業者が判断」。政府答弁書

政府は25日の閣議で、保険医療上の必要性が高い抗菌薬とその原薬について「国内の医療提供体制の確保の観点から、安定的な供給を図ることが重要」とした上で、その製造を国内で行うか海外で行うかは「一義的には各製造販売業者が判断するもの」との見解を示した答弁書を決定した。古賀之士参院議員(国民民主)が、日本化学療法学会などの提言を踏まえて質問した。

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ノバルティス:小児・AYA世代がん経験者の就職活動支援、社会復帰をサポート(外資)

ノバルティスファーマは10月24日、小児・AYA世代がん経験者の就職活動支援動画およびがん経験者の社会復帰をサポートするウェブサイトを公開した。ここ数年でがん治療は多くの革新的新薬の登場により、治癒後に日常生活や職場復帰などを実現できる時代を迎えた。ただ、がんを克服したがんサバイバーの多くは再発や転移への不安を日々抱えているほか、がん克服後の就労や経済的な課題に対し、健常人とは異なる様々な悩みを抱えている。同社は、こうしたがんサバイバーに対し、がん経験者の就職活動支援動画や、がん経験者の社会復帰をサポートする情報提供を行うことで、がんサバイバーを治療面だけでなく生活面からもサポートする事業に乗り出した。

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自民党・人生100年時代戦略本部:健保連・経済3団体から意見聴取。高齢者窓口負担やOTC類似薬の給付範囲見直し求める

自民党の「人生100年時代戦略本部」(本部長:岸田文雄政調会長)は10月24日、日本経済団体連合会など経済3団体と健康保険組合連合会(健保連)から全世代型社会保障について意見を聴取した。各団体とも人口減少に伴う労働生産人口の減少に伴い、働く世代・若年世代・生産年齢世代の負担割合が非常に高くなっていると指摘。持続的・安定的制度への再構築に向けた「給付と負担の見直し」を強く要請した。改革項目としては、後期高齢者の窓口負担を1割から2割に引き上げることや、OTC類似薬の保険給付範囲の見直しなどの議論を求めた。

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PMDA:抗てんかん薬ラモトリギンの用法・用量遵守を。不適正使用が後絶たず

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月23日、抗てんかん薬ラモトリギン(一般名、先発品はラミクタール)について、医療従事者に対し、用法・用量を遵守するよう注意喚起した。定められた用法・用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなる。このため、2015年2月に安全性速報(ブルーレター)を出すなどこれまでに複数回、注意喚起がなされているが、「不適正使用と判断されるものが、未だに後を絶たない」ことから今回、改めて適正使用のお願いを発出した。

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薬食審:10月31日に第二部会。2製品を審議、季節性アレルギー性鼻炎に対する初の抗体製剤も

厚生労働省は10月31日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。当日は、ノバルティスファーマのヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤ゾレア皮下注に季節性アレルギー性鼻炎の効能を追加することなどを審議する。承認されれば、同疾患に対する初の抗体製剤となる。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・ゾレア皮下注用75mg、同150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ(オマリズマブ(遺伝子組換え)):「季節性アレルギー性鼻炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ・トルツ皮下注80mgシリンジ、同80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)):「強直性脊椎炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。 ■乳がん薬イブランスに錠剤追加 食後投与の制限なく 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) 報告予定品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。 ・テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)):「非小細胞肺がん」を対象疾患とする新用量医薬品。 ・イブランス錠25mg、同125mg(パルボシクリブ):「乳がん」を対象疾患とする新効能・新剤形に係る医薬品。 サイクリン依存性キナーゼ4および6(CDK4/6)とサイクリンD複合体の活性を選択的に阻害する薬剤。現在のカプセル製剤に今回、錠剤を追加する。厚労省によると、カプセル剤は食後投与だが、錠剤は食後投与との制限はなく、柔軟な服用が可能になる。 ・エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(エロツズマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ):「多発性骨髄腫」を対象疾患とする新用量医薬品。 ・カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品):「多発性骨髄腫」を対象疾患とする新用量医薬品。

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アッヴィ、MRの働き方改革に着手。「居住地選択制度」導入、本来業務に集中へ(外資)

アッヴィが、MRの働き方改革に乗り出した。出産・育児・介護といったライフイベントの際に、自らが選んだ居住地から通える勤務地で仕事ができるようにする「居住地選択制度」を導入するなど、柔軟な働き方を可能とする環境づくりに取り組んでいる。MRが本来業務に集中できるようにすることで、個人の成長とパフォーマンス向上を狙う。

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大原薬品:抗潰瘍薬・ニザチジンを自主回収、クラス1で。ラニチジンと類似の化学構造(内資)

大原薬品は10月23日、抗潰瘍薬・ニザチジンを自主回収する(クラスⅠ)と発表した。発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が、2 ロットから管理⽔準を超えて検出されたため。同製品は、NDMAの検出で問題視されているラニチジンと「類似の化学構造を有する」として、厚労省が調査を依頼していた。

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日医工:抗菌薬セファゾリン、11月25日から段階的に供給再開。20年1月から通常出荷へ(内資)

日医工は10月23日、欠品問題を起こした抗菌薬セファゾリンナトリウム注射用「日医工」について、11月25日から段階的に供給を再開すると発表した。患者や医療関係者に早期に同剤を提供することを最優先にして、安定供給に支障をきたさないよう出荷数量を調整して供給を開始する。2020年1月から通常出荷する予定としている。

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