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【3月16日新着】Meiji Seika 抗菌薬シプロフロキサシン点滴静注「明治」に小児適応追加

Meiji Seikaファルマは3月13日、後発医薬品のニューキノロン系注射用抗菌薬シプロフロキサシン点滴静注200mg/100mL「明治」と同400mg/200mL「明治」について、小児の効能・効果及び用法・用量の承認を取得したと発表した。今回の追加承認の取得日は3月11日付。これにより、同剤の効能・効果及び用法・用量は先発品と同一になった。 なお、同300mg/150mL「明治」とシプロフロキサシンDU点滴静注300mg/250mL「明治」に、今回の小児適応の追加はない。

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【3月16日新着】【北里大・熊谷教授】FIH試験の指針作成へ‐抗てんかん薬死亡例受け

北里大学の熊谷雄治教授は、本紙の取材に、抗てんかん薬「E2082」の国内ヒト初回投与試験(FIH試験)で健康成人被験者の死亡例が発生したことについて、「中枢神経系のFIH試験では、早期臨床試験に理解がある精神科医との連携体制が求められるが、専門家が少ない」と問題点を指摘した。臨床薬理試験施設の協議機関「臨床試験受託事業協会」では、年内をメドにリスク対応を含めたFIH試験に関する指針を作成する計画で、「治験責任医師になる人たちには早期臨床試験に関する一定の講習を義務づけ、講習完了時には証明書でスキルを認定するような教育制度も検討したい」との意向を示した。  「E2082」の国内第I相試験に参加した20代男性は、反復投与試験の終了後に幻聴・幻視、めまいを訴え、退院後に電柱から飛び降りて死亡した。PMDAが調査を実施し、昨年11月に厚生労働省から「治験薬との因果関係は否定できない」との調査結果が発表された。

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【3月16日新着】【帝人ファーマ】新型コロナ臨床試験用‐シクレソニド2万本供給

帝人ファーマは、厚生労働省の要請を受け、新型コロナウイルス感染症治療薬の臨床試験用として吸入ステロイド喘息治療薬「シクレソニド」(製品名:オルベスコ)2万本を供給する。シクレソニドは、帝人ファーマが2007年から気管支喘息治療薬として製造販売している吸入用ステロイド薬。気道の慢性炎症の抑制に効果があるとされている。  新型コロナウイルスの感染患者の受け入れを行う神奈川県立足柄上病院などの研究グループの報告によると、重症患者3人にシクレソニドを使用し、良好な結果が得られている。新型コロナウイルスによる肺傷害の病理は明らかになっていないものの、シクレソニドが持つ抗ウイルス作用と抗炎症作用が肺傷害の治療に有効である可能性があるという。

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【3月13日新着】アンジェスと阪大のコロナワクチン共同開発、ダイセルが参画

アンジェス(4563.T)は13日、大阪大学と共同で行っている新型コロナウイルス対策のための予防用DNAワクチンの開発に、ダイセル(4202.T)が参画すると発表した。この開発にはすでにタカラバイオ(4974.T)が製造担当として加わっており、開発から製造までの一貫したプロセスで、6カ月以内のできる限り早い時期の臨床試験開始を目指すとしている。 ダイセルは、火薬を駆動力として、針を用いることなく薬液を特定の組織内に送達する技術を持つ。この技術をワクチン投与の際に使用することにより、遺伝子発現効率やワクチンの抗体産生力を上げることが可能となり、より有効性の高いワクチンの開発が可能となるという。

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【3月13日新着】三菱商事とペプドリが再生医療で新会社 ペプチド開発

三菱商事と東京大学発スタートアップのペプチドリームは12日、再生医療分野の共同出資会社を4月に設立すると発表した。再生医療の研究開発(R&D)に使うたんぱく質の断片「ペプチド」を製造・販売する。三菱商事の販売ネットワークとペプチドリームの開発ノウハウを持ち寄り、設立2年後をメドに最初の製品の発売を目指す。 共同出資会社は「ぺプチグロース」で、出資比率は三菱商事が60.5%、ペプチドリームが39.5%。本社は東京・千代田に置く三菱商事出身の杉本二朗氏が社長に就くほか、同社から経営数人を派遣し、経営全般に関わる体制を構築する。 再生医療で使う細胞の培養には動物由来のたんぱく質を用いるが、品質のばらつきや感染リスクがあるうえ、値段が高かった。共同出資会社はペプチドリームのノウハウを応用して、このたんぱく質の代わりに化学物質由来の成分で作られるペプチドを開発・製造する方針だ。ペプチドは動物由来のたんぱく質に比べてコストを下げられる可能性があるという。 研究用と臨床試験(治験)用の2種類のペプチドを開発・製造し、早期に事業化を目指す。ペプチドリームによると、再生医療の細胞培養などで使われるたんぱく質の市場規模は世界で500億円規模といい、ペプチドの開発・製造が軌道に乗れば、市場シェアを奪取できるとみている。

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【3月13日新着】韓国セルトリオン、新型コロナ治療薬開発へ

韓国製薬大手のセルトリオンは12日、新型コロナウイルスに対する治療薬を開発すると発表した。感染者の血液提供を受けて分析作業を進めており、6カ月以内にウイルス抗体を実用化する計画だ。インフルエンザ抗体新薬の開発経験をもとに、今後のウイルス変異にも対応したマルチ抗体の新薬の開発を目指す。 セルトリオンは2015年に流行した中東呼吸器症候群(MERS=マーズ)の時も抗体治療薬を開発した実績がある。ソウル大学医学部など研究機関と連携し、新型コロナの感染から回復した患者の血液を分析し、ウイルスの活動を抑制する抗体開発を進める。 同時に15~20分で新型コロナの感染有無が診断できる検査キットも開発する。利用者が自分で検査できる製品で医療従事者の負担を減らせる。既に開発に着手し、3カ月以内に商品化できるとしている。治療薬と検査キットの開発で200億ウォン(約17億円)投資する。

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【3月13日新着】米メルク 分社化する新社名は「Organon&Co.」に決定

米メルクは3月12日、婦人科領域、長期ブランド製品群、バイオシミラー事業を分社化して設立する新会社の名称が「Organon&Co.」(以下、オルガノン)になると、日本法人であるMSDを通じて発表した。新会社の日本での社名は未定。米メルクは2009年にシェリング・プラウと経営統合したが、シェリング・プラウは07年に婦人科領域などに強みを持つオルガノン・バイオサイエンス社を当時110億ユーロ(144億ドル)で買収した。新会社は婦人科領域などでリーディングカンパニーを目指すこともあり、オルガノンとの社名を復活させる。 米メルクは、「Organonとの名前は、強力なブランド・エクイティを有しており、女性の健康への貢献と革新において、医療関係者に広く認知されている」としている。同社のケネス・C・フレージャー会長兼CEOは、「私たちは、顧客が信頼を寄せるOrganonの偉大な遺産を引き継ぐこの名称を、新会社名と決定した」とし、「新たに誕生するOrganonは、世界中の女性の未だ満たされていなヘルスケア・ニーズへの対応に注力し、これまで築き上げてきた同社の遺産をさらに前進させていく」とコメントした。 分社化は21年前半までに完了させる予定。分社化後の米メルクはオンコロジー、ワクチン、病院製品、主要な糖尿病治療薬、動物用医薬品――を扱い、研究開発主導型のバイオ医薬品のトップ企業を目指す

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【3月13日新着】エムスリー 7割超の病院がMR訪問制限強める方向

エムスリーは3月12日、医師を対象に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止の観点からMRの訪問制限を強めるかどうかを調査したところ、7割超の病院が訪問制限を強める方向を示したと発表した。「既に訪問制限を強めている/強めることが決定している」が38.4%、「今後、訪問制限を強めることが予想される」が34.9%となった。ただ、医療現場への情報提供・収集活動は必要なことから、「MR君」などのデジタルマーケティング支援サービスを特別価格で提供し、必要な情報が医療現場に届くようサポートするとしている。 調査はm3.comの医師会員のうち、一般内科、一般外科、小児科、整形外科、泌尿器外科の医師を対象に実施した。調査時期は2月28日。有効回答は146件。「新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止の観点から、所属施設でMRの訪問制限を設ける予定はあるか」と質問し、回答を得た。 同社は、「新型コロナウイルスの影響が世界的に広がるなか、エムスリーの強みや特色を発揮し、医療業界全体にわたる強固なサポートとバリューを提供していく」としている。 製薬業界向けの施策として大きく2つ用意した。「MR君」などデジタルマーケティング支援サービスに関するもので、ひとつは平時は基本的に疾患領域ごとに同サービスを契約・利用するスキームだが、新型コロナで在宅勤務を基本としたり、医療機関を訪問自粛している製薬企業に対しては、疾患領域や薬剤の制限を解除し、広範な形で情報提供できることを特別価格で提供する。もうひとつは、現場MRが、同社が運営する医療従事者専用サイト「m3.com」上で、ターゲット医師と直接コミュニケーションできるサービスを特別価格で提供する。同社によると、既に契約済みの企業があり、10社で利用を検討中だとしている。

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【3月13日新着】新型コロナ感染対策 電話や情報通信機器による服薬指導

新型コロナウイルス感染の拡大防止を目的に、厚労省が2月28日付で都道府県に事務連絡した「慢性疾患等で受診する患者への電話や情報通信機器を用いた服薬指導を可能にする措置」を踏まえ、調剤薬局も相次いで対応に乗り出した。日本調剤は3月12日、愛知県と千葉市の国家戦略特区で行った遠隔服薬指導の経験を活かし、特区外の一部店舗において、電話や情報通信機器を用いた服薬指導の実施に向けた準備を進めていると発表した。 ◎日本調剤 遠隔服薬指導を国家戦略特区外の一部店舗に拡大 日本調剤は、愛知県の国家戦略特区において異なる2地域での遠隔服薬指導を実施したほか、千葉市の国家戦略特区でも都市部で全国初となる遠隔服薬指導を経験した。同社としては、これまでの経験を活かし、国家戦略特区外の一部店舗に拡大する方針。行政や関係機関と検討・協議を進める考え。なお現時点では具体的な店舗や時期などは未定としている。 ◎アインHD 3月下旬までに「CLINICS」の導入店舗を決定 アインホールディングスも同日、千葉市の国家戦略特区でオンライン服薬指導に使用している「CLINICS」の導入を複数店舗に拡大し、ビデオ通話に対応すると発表した。アイングループでは、調剤薬局全店において、FAXと電話を用いた緊急措置への対応体制を整えている。同社は、「今回の特例措置を利用する患者の選択肢を拡げることで、新型コロナウイルスの感染拡大防止に努めたい」としている。なお、「CLINICS」を活用した服薬指導が可能な薬局は3月12日現在でアイン薬局ペリエ千葉エキナカ店と、アイン薬局千葉仁戸名店の各店舗。今後の導入店舗は3月下旬までに決定する方針だ。

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【3月13日新着】田辺三菱製薬 カナダ子会社がCOVID-19のVLP作製に成功

田辺三菱製薬は3月12日、カナダ子会社のメディカゴ社が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対応したウイルスの植物由来ウイルス様粒子(VLP:Virus Like Particle)の作製に成功したと発表した。安全性、有効性に関する非臨床試験に着手しており、順調に進めば、ヒトでの臨床試験を2020年8月までに開始するために当局機関と協議したいとしている。 COVID-19のVLP作製は、ワクチンを開発するための第一歩に位置づけられるもの。VLPとは、ウイルスに類似した構造体で、通常、ウイルスはカプシドというタンパク質で出来た殻の中に、DNAやRNAなどの核酸を収めている。一方、VLPはカプシドの殻を有するもののDNAやRNAをもたないため、感染や増殖はしない。VLPが生体内に入ると、生体は外部の殻を認識して免疫反応を起こし、通常のウイルスに対するのと同様に抗体をつくって攻撃を仕掛ける。このような性質を生かし、理論上感染しない安全なワクチンの作製に応用されている。 なお、メディカゴ社はCOVID-19の原因ウイルス(SARS-CoV-2)に対する抗体の研究も進めている。同研究は、カナダ健康研究所から一部資金提供を受けており、同社の技術基盤を活用し、ラヴァル大学感染症研究センターと協力して行っている。

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