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製薬企業再編でCDMOのビジネスモデルも確立へ。シミックHD・中村CEO

シミックホールディングスの中村和男CEOは15日の2019年9月期第2四半期決算説明会で、製薬企業の再編によって国内でも今後さらにCDMO(製剤開発・製造支援)事業のビジネスが確立されていくという見解を示した。

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アイパーク入居「マインドセット変えるため」。田辺三菱・林創薬本部長(内資)

外部の製薬企業として初めて湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)に入居した田辺三菱製薬。林義治創薬本部長は15日、湘南アイパークの開所1周年記念イベントで講演し「アイパークで多種多様な業種、ベンチャーとつながり新たなチャンスを生み出す。考え方のマインドセットを変えることができる」と研究開発の事業所を畳み、入居を決断した理由を述べた。

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厚労省保険局:CAR-T細胞療法・キムリアの保険償還価格3349万円を中医協総会に提案

厚労省保険局は5月15日の中医協総会に、国内初のCAR-T細胞療法となるノバルティスファーマのキムリア(成分名:チサゲンレクルユーセル)について、1患者当たり3349万3407円とする保険償還価格を提案する。同製品は、これまで十分な治療法のなかった疾患に対する革新的な治療法となる一方で、サイトカイン放出症候群(CRS)など重篤な副作用が報告されており、同省はあわせて、医師・施設要件、患者要件を絞り込む「最適使用推進ガイドライン」をまとめており、同日の中医協に諮る。了承されれば、5月22日に収載される予定。

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アンジェス:田辺三菱から販売予定のHGF遺伝子治療用製品の発売時期延期を発表(内資)

アンジェスは5月14日、同社が開発・製造するHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用 4mg」(一般的名称ベペルミノゲン ペルプラスミド)について、販売開始時期を延期すると発表した。同製品は、再生医療等製品として条件期限付承認を取得し、田辺三菱製薬から販売する予定で準備が進められていた。アンジェス側は、「販売の開始に向けて鋭意対応を進めてきたが、販売準備に時間を要しており販売開始を延期することになった」と説明している。

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薬食審:5月28日に第一部会。塩野義のAD/HD治療薬で成人適応追加審議へ

厚生労働省は、5月28日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。 【審議予定品目】(カッコ内は一般名) ・インチュニブ錠1㎎、同3㎎(グアンファシン塩酸塩):「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」に成人適応を追加する新効能・新用量医薬品。 ・ロナセンテープ20㎎、同30㎎、同40㎎(ブロナンセリン):「統合失調症」を対象疾患とする新投与経路医薬品。 ・オンパットロ点滴静注2㎎/mL(パチシランナトリウム):「アミロイドポリニューロパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)):「再生不良性貧血」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。 ・ユルトミリス点滴静注300㎎(ラブリズマブ(遺伝子組換え)):「夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 ・ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)):「2型糖尿病」を対象疾患とする新医療用配合剤。 ・ミニリンメルトOD錠25µg、同50µg(デスモプレシン酢酸塩水和物):「夜間頻尿」の適応を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。 ・デファイテリオ静注200㎎(デフィブロチドナトリウム):「肝類洞閉塞症候群」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。 【報告予定品目】(カッコ内は一般名) ・レパーサ皮下注140㎎シリンジ、同140㎎ペン、同420㎎オートミニドーザー(エボロクマブ(遺伝子組換え)):「高コレステロール血症」について、スタチン不耐性の患者で単剤使用を可能にする新効能医薬品。

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「オプジーボ」、8月に薬価引き下げへ。費用対効果で

厚生労働省は15日の中医協総会で、免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ点滴静注」(一般名=ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)の3規格について、費用対効果評価結果を踏まえた改定後薬価を示す。改定後薬価は次の通り。▽20mg2mL1瓶=3万5407円(改定前薬価3万5766円、359円減)▽100mg10mL1瓶=17万2025円(17万3768円、1743円減)▽240mg24mL1瓶=40万6463円(41万580円、4117円減)。医療機関の在庫に配慮し、8月1日に薬価を改定する予定。

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臨床研究法施行から1年、早くも見直し議論。自民・小委、まずは実態や課題を把握

自民党の科学技術・イノベーション戦略調査会・医療分野の研究に関する小委員会は14日、非公開で会合を開き、昨年4月に施行された臨床研究法の見直しに向けた議論を行った。この日の会合では、大学・医療関係者から法施行後の実態や課題について意見を聞いた。今後議論を深める。古川俊治委員長(参院議員)は冒頭の挨拶で「(臨床研究法の影響で)臨床研究は10分の1に落ち込んでいる。由々しきことだ。(まずは)実情を把握したい」と語った。

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G1撤退スキームの後発品増産、「業界で協業必要」。東和薬品・吉田社長(内資)

東和薬品の吉田逸郎社長は14日の会見で、長期収載品(G1品目)の市場撤退スキームで後発医薬品企業が増産に名乗りを上げるには、安定供給体制とコストに見合うかが重要になるとの見解を提示した。その上で「1社だけで可能かどうかの問題が出てきて、業界を挙げて協業体制みたいな形を取らないと、なかなかうまくいかないという感じを受けている」と述べた。

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協和キリン、「ウロピースS」販売提携を6月で終了(内資)

協和発酵キリンは14日、協和メデックスとの間で2017年3月から行ってきた尿検査用試験紙「ウロピースS」の販売提携を6月末で終了すると発表した。7月1日以降、協和メデックス(同日から日立化成ダイアグノスティックス・システムズに社名変更)が販売を行う。

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「オプジーボ」、台湾で新規適応取得

台湾食品薬物管理局(TFDA)は14日までに、小野薬品工業の台湾子会社である台湾小野薬品が申請していた、抗PD-1抗体「オプジーボ」の「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫」など3つの適応拡大を承認した。

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