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【5月21日新着】中外/リリー 抗体技術でライセンス契約‐コロナ治療薬開発に活用

中外製薬と米イーライリリーは、中外独自の抗体エンジニアリング技術に関する全世界を対象とした非独占的ライセンス契約を締結した。イーライリリーは複数の抗体エンジニアリング技術の使用権を獲得し、新型コロナウイルス感染症に対する抗体治療薬の研究開発に活用する。 イーライリリーは、新型コロナウイルス感染症に対する様々な治療手段の開発に重点を置いており、中外の抗体技術を活用することで、抗体の半減期延長や機能の幅を広げるほか、抗体医薬品の予防的投与としての可能性も検討する。

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【5月21日新着】サノフィCEO COVID-19ワクチン米国優先発言

仏サノフィのPaul Hudson CEOの発言が物議となった。同氏は5月13日にブルームバーグ通信のインタビューで、同社が開発中のCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)ワクチンについて、同開発プログラムが米国生物医学先端開発局(BARDA)から資金提供を受けていることを念頭に、開発が成功したら、米国に供給の優先予約の権利を与えると発言した。これに、フランス政府が猛反発し、翌14日に事実上発言を撤回する事態となった。同氏は、ワクチンは世界のどこにも平等に供給されるとの考えを示した。ロイター通信、米専門誌「Fierce Pharma」などが報じた。 Hudson CEOは、ブルームバーグ通信のインタビューで、米国はサノフィの研究に投資を強化していることから、「最大の優先予約の権利を持つ」と述べた。同社は今年2月にBARDAと協力関係の提携を結んだ。「もし貴方がリスクを押して、薬剤の製造を手助けしようとするなら、その薬剤を最初に獲得しようと期待するだろう」(ブルームバーグ通信)と米国の意図を忖度した。 インタビュー後、サノフィの広報担当者は、ワクチンの供給計画は複雑で、米国工場製のワクチンは米国向けであり、他の国の製造する製品は欧州や他の国々向けで、Hudson CEOの発言の真意はその点にあると擁護した。 しかし、フランスのAgnes Pannier-Runacher財務副大臣は、この発言に対して、「このような(ワクチンへの)優先アクセスは受け入れられない」と猛反発した。さらに、Edouard Philippe首相は、「ワクチンの最終製品の上市に関しては、何らの贔屓もあってならない。平等なアクセスを譲ることはできない」(ロイター通信)と言明した。 Hudson CEOは、このような反発を受け、14日、COVID-19ワクチンが世界中すべての地域に届くことが重要と述べ、前日の発言について謝罪したうえで、「私は、ここ数か月、COVID-19治療薬のために欧州での準備を進めてきた。欧州での治療薬(開発・供給)能力の向上やEUの団結とのために政府が働きかけるように取り組んできた」と話した。 なお、サノフィは、4月14日、英グラクソ・スミスクライン(GSK)とCOVID-19ワクチン開発に関する提携関係を結んでいる。

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【5月21日新着】ゾルゲンスマやビルテプソなど5製品が発売

5月20日に薬価収載された19製品のうち、ノバルティスファーマの再生医療等製品で脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品のゾルゲンスマ点滴静注など5製品が即日発売した。ゾルゲンスマの国内流通はスズケングループが受託した。 このほか即日発売した製品には、先駆け審査など3つの指定を受けた日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬で核酸医薬品のビルテプソ点滴静注、アストラゼネカの新規の高カリウム血症用薬ロケルマ懸濁用散分包、小野薬品の中枢神経系原発リンパ腫に用いるBTK阻害薬ベレキシブル錠、ステラファーマの頭頸部がんに用いるホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤ステボロニン点滴静注――の新薬4製品がある。 一部地域で政府の緊急事態宣言が継続されるなか、製薬各社は、メールや電話などの代替手段を用いるほか、医療機関の意向を確認したうえで訪問するなどして情報提供活動を行う。 第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用は5月25日、大日本住友製薬の非定型抗精神病薬・ラツーダ錠は6月11日に発売する予定。同日はゾルゲンスマのほか、新薬18製品が薬価収載された。

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【5月20日新着】米J&J、発がん性指摘のベビーパウダー販売中止

米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は19日、北米で「タルク(滑石)」を原料とするベビーパウダーの取り扱いを止めると発表した。対象のベビーパウダーは長年の使用ががんなどの健康被害を引き起こしたとして大規模な訴訟を起こされており、安全性への懸念から売り上げが急減していた。新型コロナウイルスの感染拡大にともない同社が3月以降に進めている消費者向け商品の品目絞り込みの一環とも説明した。 対象製品の北米での取り扱いは在庫がなくなり次第、終了する。原料にコーンスターチを使った製品の販売は続ける。北米以外の地域では引き続き、販売を続ける。 「J&J」ブランドのベビーパウダーは100年以上前に発売され、ベビー用品部門の主力製品。だが、近年になって製品の長年の使用ががんなどの健康被害を引き起こしたとの訴えが相次ぎ、安全性への懸念が浮上していた。直近では2万件近い訴訟が起きている。 J&Jは同製品の取り扱い中止について「消費者の行動の変化に加えて、安全性に関する誤った情報により北米での需要が減ったため」と説明した。ただ、安全性には「自信がある」とし、同製品に関する係争は続ける。同製品の売上高規模は、消費者向け部門の米国売上高の0.5%程度という。

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【5月20日新着】訪問自粛続くMR、「リモート」に活路

新型コロナウイルスの感染拡大でMRによる医療機関の訪問自粛が長期化する中、オンラインで医師に情報提供するリモートディテーリングに活路を見いだす動きが製薬業界で広がっている。MRからの情報提供を求める...

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【5月20日新着】安倍首相 新型コロナ収束後もオンライン診療活用を

安倍晋三首相は5月19日に開かれた国家戦略特別区域諮問会議でオンライン診療について、新型コロナウイルスの感染拡大収束後の活用も検討するよう指示した。ニーズや課題を洗い出し、医療現場に定着すべき措置について年内を目途に検討する。安倍首相は、「この機に、オンライン診療をはじめ、社会のあらゆる分野で遠隔対応を一気に進めることで、未来を先取りするような新たな日常をつくりあげていきたい」と述べ、改革を加速させる考えを示した。 ◎兵庫県・養父市 インフルエンザの保険適用など検討を要望 オンライン診療は、新型コロナの感染が拡大する中、「時限的・特例的」措置として、初診を含め、全面解禁されていた(関連記事)。兵庫県養父市はこの日の会議にインフルエンザなどの感染症でオンライン診療を活用した際に対面と同等の診療報酬を適用するなど、柔軟な活用と普及促進を求めた。平時からオンライン診療の整備を進めることで、有事の際に医療現場での感染抑止効果が期待できるなどの効果が上がると主張した。また、医療資源が乏しい地域では資源の有効活用ができるなどのメリットもあると強調した。 ◎有識者 長年の懸案「前進している」 有識者は、新型コロナをきっかけに長年の懸案だった取り組みが「前進している」と評価した。社会経済活動と感染拡大防止を両立させるなかで、新たな生活様式の確立が求められるなかで、「特区に限らず、不可欠な要素となることは言うまでもない」と表明。全国の先行的な事例として全国に情報発信することを求めた。 安倍晋三首相は、「新たな日常をつくり上げていくためには、ITの積極的活用が欠かせない」と強調。「危機に際しては、平時の発想に捉われることなく、ピンチをチャンスに変える思い切った改革が必要」と述べた。

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【5月20日新着】アビガンの受託生産に乗り出す企業続々

製薬企業各社が、新型コロナウイルス感染症向けに増産体制が敷かれている抗インフルエンザ薬・アビガン(一般名:ファビピラビル)の受託生産に相次いで乗り出している。 5月19日には、三谷産業(本社:石川県金沢市)の子会社で、医薬品原薬の開発・製造を手がけるアクティブファーマ(東京都千代田区)が、原薬製造を7月に開始すると発表。ニプロファーマ(大阪市中央区)も9月からの生産を予定していると発表した。いずれも数量や生産体制は非開示。 同剤をめぐっては、日本政府が緊急経済対策の1つとして、備蓄量を200万人分まで拡大することを決定。20年度末までに備蓄量の用意を目指すことに伴い、製造販売元の富士フイルム富山化学が生産体制を拡大し、増産を開始している。 同社では、グループ会社の富士フイルム和光純薬で医薬品中間体の生産設備を増強するほか、原薬や原料の製造や製剤の工程に、国内外15社程度が協力し、同剤の増産を推進するとしていた。アクティブファーマやニプロファーマのほか、すでに医薬品開発支援機関(CRO)のシミックホールディングスや日医工(本誌既報)などが、受託生産を開始すると明らかにしている。 協力体制の広がりにより、生産を再開した3月上旬時点で月4万人分強だった生産量は、7月に約2.5倍の約10万人分、9月には約7倍の約30万人分に引き上げられる予定となっている。

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【5月19日新着】アクティブファーマ、富山の工場拡張 アビガン原薬生産

三谷産業と日医工の共同出資会社、アクティブファーマ(東京・千代田)は19日、富山八尾工場(富山市)の拡張工事が終了したと発表した。新薬や先発医薬品の生産を強化する。7月からは新型コロナウイルスの治療効果が期待されている抗インフルエンザ薬「アビガン」の原薬も作る。

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【5月19日新着】あすか・山口社長、次期中計で売上高700億円に再挑戦

あすか製薬の山口隆社長は19日のオンライン決算説明会で、2021年度から5年間の次期中期経営計画で、売上高700億円の目標を再度掲げる方針を示した。子宮筋腫治療剤「レルミナ」や月経困難症治療剤「フリ...

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【5月19日新着】日医工・田村社長 新たに8成分9品目を自主回収で謝罪

日医工の田村友一社長は5月18日の決算説明会(Web会議形式)で、同社の富山第一工場で製造する8成分9品目33ロットについて「承認書に記載のない工程を実施していた」等の事案が発覚し、当該製品と対象ロットについて自主回収(クラスⅡ)を開始したことを明らかにした。同社は4月にも同じ工場で12成分15品目が「承認規格等に適合せず」として自主回収(関連記事)を行っていた。田村社長は決算説明会の冒頭で、「多くの製品の回収により患者様、医療機関、卸の方々、製薬企業の皆さまに多大なるご迷惑をおかけしたことを心よりお詫び申し上げます」と謝罪した。また同社として5つの品質改善への具体策を公表し、取り組む姿勢を表明した。 自主回収となる製品は次の通り。①イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」(理由:一部製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、②オキサトミド錠30mg「日医工」(一部製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、③オルメサルタンOD錠40 mg「日医工」(出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されていた)、④オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」(一部製品おいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑤クリノリル錠50(一部の製品において、承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、⑥クリノリル錠100(承認書に記載のない工程を実施していることが判明)、⑦ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑧プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)、⑨メキシレチン塩酸塩カプセル50㎎「日医工」(一部製品において、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があった)-。回収期間は5月18日から6月30日まで。同社は同日から当該製品の納品先の全国の医療機関等に対し、情報提供を開始した。 ◎所轄官庁の富山県と相談し、自主回収の判断に至った 田村社長は決算説明会で、一連の自主回収の経緯を説明し、謝罪した。日医工としては、4月に発覚した12成分15品目の自主回収の後に、「外部機関を交え、富山第一工場における有効期限内全製品の調査を行った。そのなかで今回の8成分9品目につき出荷試験の記録に欠落のあった製品も存在することが分かった」と田村社長は報告した。また、「これらは製品の安全性に疑義を生じさせるものではないが、製品の信頼性に疑義が生じるものであることから所轄官庁である富山県と相談し、18日付で自主回収の判断に至った」と説明した。 ◎田村社長 原因は「私自身が成長を追い求めたことにある」 役員報酬50%返納 田村社長は、「私自身大変申し訳なく、大変恥ずかしく思っている」と述べた。品質面で問題が生じた原因については、「業容を拡大する中で、品質保証、量的供給、安定供給という優先順位のバランスが崩れたこと、また、成長のスピードに品質管理体制、人材育成および教育のスピードが対応できないにも関わらず、私自身が成長を追い求めたことにあるものと考えている」と謝罪。「私自身の役員報酬をある一定期間50%返納している」とも述べた。 そのうえで同社として信頼を回復するための品質改善策を説明した。具体的には、①4月に新設したGMP監査室のもとGMP遵守を徹底する、②人的、試験機器、測定機器の増強を図る、③人材育成および教育、品質管理体制の組織を見直す、④7月をめどに新しい日医工グループの品質方針を策定、実施する、⑤データ・インティグリティの確保のため製造管理および品質管理システムを導入する――の5点に注力することを表明した。 ◎「大規模買付行為に対する買収防衛策を廃止」の背景を説明 このほか決算説明会で赤根賢治副社長が、5月12日付で「大規模買付行為に対する買収防衛策を廃止」(関連記事)した背景について応えた。赤根副社長は、「最近買収防衛に対する評価が変わってきている。我々の置かれている立ち位置、投資家の意見を踏まえて、3年ごとに継続審議をしてきたが、ここに至り、買収防衛策を一旦中止することになった」と述べた。また、「これまでも買収防衛に対する申し入れは一切無かった」としながらも、「今後どうなるか分からないが、我々の目指す企業の価値向上、中期経営計画の達成というところで皆さんのご理解を頂きたいと思う」と述べた。 ただ、この直後に田村社長は、「赤根副社長は一旦と申し上げたが、基本的には廃止します」と念を押した。 ◎売上利益1900億円で増収確保 コア営業利益は薬価改定などで粗利率低下で減益 20年3月期連結決算は売上収益1900億円で増収を確保したものの、コア営業利益80億円、親会社に所有者に帰属する当期利益は51億円でともに減益となった。増収分はエルメッド統合によるものだが、各種費用で減益となる。日医工グループでみると、エルメッドの業績が寄与したものの、薬価改定の影響もあり減益となっている。 ◎アビガン錠の増産協力 富士フィルム、富山県の要請を受け 決算説明会では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への取り組みが紹介された。アビガン錠については製造受託しており、富士フィルムおよび富山県の増産要請を受けていることを明らかにした。このほかフサンについては、国内外の治験協力のやめフサンの無償提供を行っている。国内は東京大学との特定臨床研究、海外はオックスフォード大学とエジンバラ大学による共同研究。またフサンの増産に向けて愛知工場の設備も増強する。

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