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久光製薬、営業益1割増 3~8月 サロンパスなど回復

久光製薬は2021年3~8月期の連結営業利益が60億円程度と、前年同期から1割程度増えたようだ。新型コロナウイルス禍で落ち込んだ医療用貼り薬や「サロンパス」など一般向け貼り薬の販売が回復した。中長期の収益改善に向けては、インバウンド(訪日外国人)消費が落ち込むなか、遅れているアジアなど海外の需要取り込みが必要になりそうだ。

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厚労省・監麻課 後発品製造所等への無通告立入検査の結果公表 薬機法違反1施設、中程度不備が9施設

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は8月31日、後発医薬品製造所などに対する無通告立入検査の結果を公表した。医薬品医療機器等法(薬機法)違反が発覚したのは、一般用医薬品の製造販売を行う松田薬品工業(愛媛県)の1施設。愛媛県は、業務停止処分や業務改善命令などの行政処分を含めて対応の検討を進めている。このほか、GMP省令における中程度の不備が9施設で確認されたとしている。 ◎小林化工や日医工問題踏まえて無通告立入検査を実施 無通告立入検査は、小林化工や日医工などジェネリックメーカーの相次ぐ行政処分を踏まえ、都道府県が通常行っている定期的な立入検査に加えて、期間を定めて全国一斉で実施した。医薬品製造所の製造管理、品質管理の実態把握に加え、各都道府県による調査手法の改善を目的としている。小林化工や日医工の問題では自治体ごとの査察の手法などのバラツキなども指摘されていたなかで、今回の立入検査では、厚労省が作成中の「無通告立入検査ガイドライン案」を参考に実施した。実施期間は、7月1~13日。各都道府県(沖縄県を除く)の薬事監視員が後発医薬品製造所を中心に各1か所選定し、立入検査により、GMP省令への適合状況を検査した。 対象の内訳は、全国にある後発医薬品製造所32施設、原薬製造所、一般用医薬品製造所等14施設。なお、同省は、製造品目が多い製造所、リスクの高い製造所棟へ積極的な無通告立入検査を実施する方針を示している。 立入検査では特に、製造販売承認書に従った製造の実施、規格外試験結果(OOS)への措置の妥当性、安定性モニタリングの実施状況、人員不足の懸念を重点的に確認した。 ◎松田薬品工業(愛媛県) 承認書と異なる方法で製造 使用期限切れ原料を再試験行わず使用も その結果、愛媛県の松田薬品工業で、製造販売承認書に記載された製造方法とは異なる方法で製造した品目が2品目あることが発覚した。2製品についてはさらに、使用期限切れ原料を再試験行わずに使用していたこと、製造された製品の一部試験を実施していていなかったことも発覚。7月21日から全ロットの自主回収を開始している。なお、27日には、原料の使用期限が超過していたことが判明したとして新たに医薬品 10 製品及び医薬部外品1製品について、対象ロットの自主回収を行っている。 松田薬品工業は2016年11月に松山地方裁判所に民事再生の申立てを行い、経営陣を刷新。20年7月に民事再生終結の決定通知書を受けたとしている。同社のHPでは、「若い力を集結して、企業向け販売ルートの開拓や、商品ラインナップの絞込みを行う等の経営改善を断行致しました。その結果、10年以上に亘って赤字決算であった会社が、奇跡と言われる3期連続の黒字化を果たすこととなりました」、「弊社は民事再生完了後、創業1年目であることを胸に刻んで、社員一同、皆様にご恩返しをして参る所存です」などのメッセージを発信していた。 ◎愛媛県 松田薬品工業への行政処分を含めて厚労省と検討 愛媛県は薬機法違反が発覚した7月以降、継続して調査を実施していると説明。「業務停止処分や業務改善命令などの行政処分を含めて検討をしており、厚労省と相談している」とコメントした。 ◎GMP省令で中程度の不備が9施設 このほか、GMP省令で中程度の不備が、9施設で確認された。中等度の不備とは、「品目の品質への影響を否定できず、基準の運用上、改善が必要な場合」としている。不備の内訳としては、品質管理(試験検査、第11条)が7件、変更管理(第14条)と逸脱管理(第15条)がそれぞれ4件確認されている。これらの不備については、通常の査察と同様に、都道府県から必要な改善指導が実施されているという。なお、これまでに品質への影響は確認されていないとしている。 また、ジェネリックメーカーの行政処分をめぐり、製造規模に応じた品質管理体制がなされていないことなども問題視された。このため、立入検査では、①承認書齟齬、②規格外試験結果、③規格外試験結果の取扱い、④人員不足―を重点項目に位置付け、調査を実施した。その結果、「安定性モニタリングの実施状況」10件、「人員不足」8件などが指摘事項としてあがった。 ◎厚労省監麻課 今回の立入検査「一定の成果があった」 監視指導・麻薬対策課は、調査後に報告された各都道府県からの意見等を踏まえ、調査対象施設の選定方法や調査時に確認すべき項目等を記載した「無通告立入検査ガイドライン」を作成、共有することで、立入検査の調査手法の高度化に取り組むとしている。また、今回の立入検査について、一定の成果があったとして、「今後も何らかの形で継続していきたい」としている。無通告立入検査を通じて抑止力を高めることで、監視指導の強化を図っていく考えを示している。

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共和薬品 9月中旬からアルファカルシドール錠「アメル」供給再開へ 厚労省、関係学会がステートメント

共和薬品は8月31日、出荷調整が続いていたアルファカルシドール錠 0.25㎍/0.5㎍ /1.0㎍「アメル」について9月中旬から10月下旬にかけて順次供給を再開すると発表した。同社によると、8月24日付で医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得したことで、承認書と製造実態の齟齬が解消したと説明。電子化された添付文書の「組成・性状」の項を改訂した。これに伴い厚労省医政局経済課は同日、共和薬品の供給再開を踏まえ、「安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用」(第2報)に関する事務連絡を都道府県に発出した。 共和薬品が供給再開する対象製品と出荷予定時期は以下の通り。①9月中旬出荷予定=アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」(PTP100錠)、同錠1.0㎍「アメル」(PTP100錠)、②10月上旬出荷予定=同錠0.25㎍「アメル」(PTP100錠)、③10月下旬出荷予定=同錠0.25㎍「アメル」(PTP500錠)、同錠0.5μg「アメル」(PTP500錠)、同錠1.0㎍「アメル」(PTP500錠)-。出荷日は決まり次第、同社のホームぺージを通じてアナウンスする方針だ。 ◎厚労省経済課が事務連絡 「十分な供給量提供まではしばらく時間がかかる見通し」 厚労省経済課も同日、「アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について」と題する事務連絡を都道府県に出した。事務連絡では、共和薬品から当該薬剤の出荷再開で報告があったことを明らかにしながらも、「十分な供給量を提供できるまではしばらく時間がかかる見通し」と説明。エルデカルシトール製剤などが引き続き供給が不安定になっていることから、「当分の間、代替薬による治療が困難である副甲状腺機能低下症や腎不全に伴う続発性副甲状腺機能亢進症、くる病・骨軟化症の患者に優先的に供給する」として、従来方針の徹底を改めて求めた。 また、骨粗鬆症治療へのアルファカルシドール製剤等の使用に当たっては、引き続き、「エルデカルシトールをアルファカルシドールに変更することは避ける」ことなどの徹底を要請した。 ◎日本骨代謝学会など関係4学会 出荷量は9月中に50%、10月中に60%以上回復へ期待 日本骨代謝学会、日本内分泌外科学会、日本小児内分泌学会、日本内分泌学会の関係4学会も同日、アルファカルシドールの供給状況の見通しに関するステイトメント(第2報)を各学会のホームページに掲載した。関係4学会は、「共和薬品からのアルファカルシドールの出荷が、2021年9月中旬には再開される予定となった。これにより21年9月中には共和薬品からのアルファカルシドールの出荷量は前年比で約50%に、21年10月中には 60%以上に回復する見通し」と学会員への情報提供を開始した。

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厚労省・20年度概算医療費 前年度1.4兆円減の42.2兆円 過去最大の減少幅 コロナ禍で受診控え顕著

厚労省保険局調査課は8月31日、「2020年度概算医療費」の年度集計を発表した。医療費は前年度より1.4兆円減の42.2兆円(前年度比3.2%減)となった。新型コロナウイルス感染症に伴う受療行動の変化などで過去最大の減少を記録した。受診延日数は前年度比8.5%減、逆に1日当たり医療費は5.8%増となった。一方、調剤医療費(電算処理分)は、前年度比2.6%減の7.5兆円で、処方せん1枚当たり調剤医療費は前年度比7.2%増の9849円だった。後発医薬品の割合は、数量ベース(新指標)で前年度比1.7%増の82.1%だった。 概算医療費とは、医療機関からの診療報酬の請求(レセプト)に基づいて、医療保険・公費負担医療分の医療費を集計したもの。労災や全額自費等の費用が含まれないため、国民医療費の約98%に相当する。 ◎コロナ以外の患者の受療行動の変化が影響 20年度の医療費動向の総額は42.2兆円で、19年度の43.6兆円より1.4%減少した。直近の医療費は、2016年度の41.3兆円、17年度の42.2兆円、18年度の42.6兆円と年々増加していた。この背景には2025年度にピークを迎える高齢化に伴う医療需要の増加が大きく影響した。ただ、20年度は新型コロナの影響もあり、コロナ以外の患者の受診控えが発生するなど、例年とは異なる受療行動もあったことから、医療費の伸びに一定程度のブレーキがかかったといえる。 この傾向を象徴するように受診延日数は、入院が前年度比5.8%減、入院外が10.1%減、調剤が9.3%減と減少幅は大きくなっている。一方で1日当たり医療費の伸びは、入院が2.6%増、入院外が6.4%増、調剤が7.3%増となった。年齢層別では、未就学者の1人当たり医療費の減少幅が15%を超える大きな減少となっている。 ◎小児科31.5%減、耳鼻咽喉科24.4%減、一般内科10.1%減 診療科別の医療費はいずれもマイナスとなった。特に入院外について、医科診療所の主たる診療科別の伸び率を見ると、小児科は受診延べ日数が31.5%減、耳鼻咽喉科は24.4%減と減少幅は他の診療科に比べ大きいことが分かる。なお、一般内科も10.1%減となった。 ◎調剤医療費 前年度比2.6%減 20年度調剤医療費(電算処理分)の動向を見ると、伸び率は前年度比2.6%減となり、うち薬剤費の影響が1.4%減だった。薬剤料については、処方せん枚数が前年度比9.2%減だったのに対し、処方せん1枚当たり薬剤料の伸び率は8.1%増で、結果として1.8%の減少となった。新型コロナに伴う受診控えなどから、通常より処方期間を延長していることがうかがえる。 ◎薬効分類別では抗生物質製剤、化学療法剤、呼吸器官用薬がマイナス影響 薬効分類別に薬剤料をみると、「抗生物質製剤」が前年度比27.3%減、「化学療法剤」が18.9%減、「呼吸器官用薬」が17.8%減と大きなマイナス影響を示す一方で、「腫瘍用薬」が9.8%増、「生物学的製剤」が8.4%増とプラスで推移した。 処方せん1枚当たり薬剤料では、「抗生物質製剤」が前年度比20.0%減、「化学療法剤」が10.7%減、「呼吸器官用薬」が9.4%減と、こちらも減少する一方で、「その他の代謝性医薬品」や「腫瘍用薬」などは増加していることも分かった。 ◎後発医薬品割合は82.1% 都道府県別の最高は沖縄県の89.5% 後発医薬品割合(数量ベース、新指標)は、20年度末(21年3月)時点で82.1%だった。 月次別にみると、20年7月の使用割合が減少している。この結果について保険局調査課は、後発医薬品の収載により「後発医薬品のある先発医薬品」が増えたことが要因と分析している。都道府県別に見ると、20年3月時点では沖縄県が89.5%で最も大きく、徳島県が78.4%で最も小さい。前年度との差異を見ると、徳島県が4.1%(使用割合=78.4%)で最大、富山県が0.7%(84.1%)で最小となった。

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【厚労省】ゴム栓の可能性が浮上‐モデルナワクチン異物混入

厚生労働省は8月29日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの一部ロットに異物が混入していた問題で、沖縄県の接種会場で確認された黒色の異物はバイアルのゴム栓の可能性があるとして、「ワクチンの品質に問題はない」との見解を公表した。同製品は既に使用を見合わせた3ロットとは異なるロットとなっている。同会場で確認されたピンク色の異物については、シリンジメーカー等が分析する。

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〔人事〕厚生労働省(9月1日付)

◇厚生労働省(9月1日付)大臣官房付、保険局保険課長併任、内閣官房内閣参事官〈内閣官房副長官補付〉併任、内閣府健康・医療戦略推進事務局参事官併任、命:内閣官房健康・医療戦略室参事官・姫野泰啓(保険局...

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iPS細胞から作製「腱細胞」、アキレス腱断裂のラットに移植で回復 京都大研究所

ヒトのiPS細胞(人工多能性幹細胞)から作った「腱(けん)」の細胞をアキレス腱が切断されたラットに移植したところ機能が回復したと、京都大iPS細胞研究所のチームが31日発表した。腱断裂に対する再生医療や腱細胞に関連する遺伝子疾患の研究へ応用が期待できる。成果は英科学誌ネイチャー・コミュニケーションズにこのほど掲載された。  腱は筋肉が伸び縮みする力を骨に伝える役割を果たすが、血流が少ないため損傷しても治癒が難しい。患者自身の腱を使った再建術では再び受傷する率が高く、腱細胞の移植は十分な量の確保が困難など、従来の手法には課題がある。 同研究所の池谷真准教授と中島大輝・元研究員らは既にヒトiPS細胞から腱細胞を作ることに成功していたが、今回はより移植に適した条件で高効率に腱細胞を作製した。左後ろ脚のアキレス腱を断裂したラットに、約300万個の腱細胞を移植したところ移植しなかった場合と比べ歩行機能と腱の強度が早期に回復した。移植から4週間後もiPS細胞由来の腱細胞は移植部位に残り、成長因子を分泌して回復を促していた。  池谷准教授は「今後、さらに長期にわたる経過観察やアキレス腱以外の腱障害への応用を検討したい」と話した。

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【FOCUS】MRの“やりがい”エピソード 精一杯なときほど立ち止まって考えて

「なぜMRの仕事を選んだのですか」とたずねられた時、皆さんは何と答えるだろうか。「医薬品を通して患者さんを救いたい」、「人の役に立つ仕事がしたい」― 。理由は様々だと思うが、今も同じ熱量でその気持ちを抱いているだろうか。「やりがいを感じるか」と聞かれて即答できる人はどれくらいいるだろうか。仕事を続けるなかで、思い通りにいかないことが積み重なるほどに、熱量を失い、“仕事をこなす”ことに精一杯という人もいると思う。だが、そんな時こそ少し立ち止まって考えてほしい。些細なことでもいい。これまでの自分の仕事を振り返り、MRの仕事をしていてよかったと思えた瞬間のことを。(岡山友美) ミクス編集部は、読者の皆さんに“MRのやりがい”をテーマとしたエピソードを募集した。きっかけはMonthlyミクス7月号に掲載した作家・久坂部羊さんのインタビューだ。久坂部さんが小説・「MR」を執筆する過程で、5人のMRに“やりがい”について尋ねたところ、具体的なエピソードを話してくれたのはたった1人で、あとの4人は「やりがいはない」、「そういう話は難しい」と話したことから始まった。 ◎編集部に寄せられたのは個性豊かなエピソード 今回、編集部に寄せられたのは個性豊かなエピソードだ。その一つひとつに現場で奮闘するMRの姿が透けて見える。その一部を紹介したい。 産後に統合失調症を患い、20年以上入院生活を送ってきた患者さんを目の前にしたMR。自身が紹介した新薬が奏功し、退院予定を立てられるまでに回復した患者に、手を握りながら感謝を伝えられた。寄せてくれたのはドラマのようなエピソード。このような経験があれば、「MRはやりがいのある仕事だ」と胸を張って言えるだろう。このエピソードを寄せてくれたMasa(ペンネーム)さんも、MRの仕事は「患者とその家族の幸せに貢献できる素晴らしい仕事だと確認した」とコメントしている。 ◎特別な経験はなくても小さな“やりがい”大切に だが、こうした経験は誰もが味わえるものではない。MR自身のエピソードは、それぞれの心にあるもので、それを明かすことに抵抗を感じる人も多い。振り返ってみれば“やりがい”を感じた瞬間であっても、それを素直に“やりがい”と言い切ることができない“しんどさ”を伴うことも多いのではないか。久坂部さんは、「(仕事のなかで)100回くらい嫌な思いをしていれば、喜びの経験が帳消しになってしまってなかなか言えるものではない」と寄り添う。“やりがい”を聞かれて、口を閉ざしてしまうのは、当たり前ということだ。 だからこそ仕事を続けていくうえで重要になるのは、小さな“やりがい”や喜びをどれだけ大切にできるかだと思う。 MR歴41年のとしひろ(ペンネーム)さんは、「ありきたりですが、先生からの患者さん相談にて、薬剤紹介し、先生と患者さんから喜ばれた事(原文ママ)」と寄せてくれた。 MR歴24年の生涯現役MR(ペンネーム)さんは、医師からの相談に文献を添えて対応したところ、患者の治療がうまくいき、感謝されたというエピソードを紹介してくれた。「医療への貢献ができた瞬間で、この出来事が私の原風景となり、今でもやりがいを感じながらカバンを持って歩き続けています」と、その時を振り返っている。 2人のエピソードからは、たとえ特別な経験でなくても、喜びを原動力に仕事に邁進している姿が浮かぶ。2人ともMR歴が20年以上のベテランだ。きっと数々の嫌な思いを、たまに感じる喜びを原動力に超えてきたのだろう。 皆さんも集まったエピソードを読んで、自分の仕事を振り返ってほしい。たとえ小さくても“やりがい”や喜びを感じた瞬間は本当にないのか。「そういえば」と思い当たる経験があれば、それはあなただけの大切なエピソードだ。 ※編集部に沢山のエピソードを寄せてくださり本当にありがとうございました。エピソードの一部をMonthlyミクス9月号に掲載させて頂きました。是非、皆さまにご一読いただければ幸いです。(ミクス編集部)

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ロイター 「製薬業界の現状と未来に関する調査」結果概要を公表 コロナ禍で各社のデジタル投資鮮明に

トムソン・ロイター社は8月30日、「製薬業界の現状と未来に関する調査」の結果概要を公表した。調査はコロナ禍におけるカスタマーエンゲージメントやオムニチャネルマーケティングの状況を把握する目的で実施された。デジタルの投資先については、回答の78%がカスタマーエンゲージメントをあげた。同じく72%がリモートカスタマーエンゲージメントに向けた技術、インフラストラクチャー、データ解析機能の拡大だった。患者エンゲージメントに向けた資料やプログラムの充実は46%だった。一方でデジタルヘルスツールについては、60%が病状や製品に関する患者向けの新たな教育資材の開発に注力する方針を示した。 調査結果の概要は、「Reuters Pharma Japan 2021」 (2021年9月14~16日オンライン開催)に先立って公表されたもの。日本国内で製薬産業や医療機器に携わる442人から今春回答を得た。回答の半数以上がメディカルアフェアーズ、マーケティング&デジタル、臨床開発部門の意思決定者だった。 ◎パンデミック以前の日業業務が可能になるとの回答は全体の3割 コロナ禍の業務影響については、「パンデミック以前のような通常の日常業務が可能となる」との回答は33.5%だった。なお、コロナ以前の日常業務やオペレーションに戻るまでの時間については、「12~24か月」との回答が全体の33%を占め、「6か月~12か月」は15%となった。 2021年の業績影響については、46%が「予想通り」、27%が「横ばい」、25%弱が「減少する」と回答した。1年後の業務形態については、32%が「勤務時間をオフィス勤務と在宅勤務で等分したハイブリッド勤務」を予測している。一方で、「完全在宅勤務」は8.4%、「完全オフィス勤務」は9.3%以下となった。 ◎医師や医療従事者とのエンゲージメント 主流チャネルの7割が「ウェビナー」 デジタルチャネルを活用した医師や医療従事者とのエンゲージメントをみると、「ウェビナーが最も主流なチャネルであった」との回答が71%を占めた。一方、製品説明においては、63%が「ライブでのリモートミーティングや電話を使用した」と回答。その他の回答では、「eメール」が35%、「対面式ミーティング」が31%、「自主的ウェブディテーリング」が28%、「MRによるeメールでのやり取り」が25%、「ウェブサイト」が22%となった。 医師や医療従事者との面談のうち、対面式ミーティングの占める割合が「20%以下」との回答が全体の58%で、内訳は「対面式ミーティングを全く実施しない」が13.5%、「対面式ミーティングの割合が1~20%である」が44.8%となった。対面式ミーティングの頻度については、「今後6か月で21~40%となる」が37%。「1年後の見通しとして41~60%となる」が31%、次いで「1年後の見通しとして21~40%となる」が30%となった。 ◎マーケティング業務の変化 「複数チャネルの組み合わせを調整」が67% 今後のマーケティング業務の変化については、「リモートエンゲージメントに最も効果的なチャネルを取り入れるよう、複数チャネルの組み合わせを調整する」について、「そう思う」との回答が58%、「強くそう思う」が9%だった。また、「ハイブリッドカスタマーエンゲージメントを考慮したカスタマージャーニーの更新」については、「そう思う」が51%、「強くそう思う」が13%となった。 このほか商用データやデータ解析、e-トレーニングへの投資については、「マーケティング業務のデジタル化に向け、商業的データと解析に投資している」との質問に対し、「そう思う」が46%、「強くそう思う」が11%だった。また、「バーチャルエンゲージメントを支えるマーケターのスキル向上のため、e-トレーニングプログラムを開発・導入している」について、「そう思う」との回答は40%、「強くそう思う」が7%、「そう思わない」は22%だった。

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世界の高血圧患者は12億人超、30年で倍増

過去30年間で世界の高血圧症患者は倍増し、12億人超に達したことが明らかになった。英・Imperial College Londonと世界保健機関(WHO)が、1990~2019年に184カ国・地域の1億人超を対象に高血圧症に関して解析した結果をLancet(2021年8月24日オンライン版)に発表した。世界の高血圧症患者は1990年の6億5,000万人から2019年には12億8,000万人と倍増、半数以上の7億2,000万人が未治療であったという。 世界全体の有病率に変化なし  非感染性疾患(NCD)の国際共同研究ネットワークNCDリスクファクターコラボレーション(NCD-RisC)は、1990~2019年に184カ国・地域で30~79歳の1億400万人が参加した1,201件の研究から集計した血圧測定および治療データを用い高血圧症の有病率、診断、治療について解析した。高血圧症は収縮期血圧(SBP)140mmHg以上、拡張期血圧(DBP)90mmHg以上および/または高血圧症薬の服用と定義した。  解析の結果、1990~2019年に世界全体で成人高血圧症の年齢標準化有病率は約30%とほとんど変化していなかった(1990年:女性32%、男性32%→ 2019年:同32%、34%)。しかし高血圧症患者数は、1990年の女性3億3,100万人、男性3億1,700万人から2019年にはそれぞれ6億2,600万人、6億5,200万人に増加、全体では12億8,000万人に倍増した。これは主に人口増加と高齢化によるものだった。

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